Investigacin en EnfermeraMg. PINTO Velsquez Carlos

Qu es un estudio no tico?

Se llevan a cabo en la actualidad estudios que violan los derechos de las personas?

La falta de tica se puede producir durante la preparacin, la redaccin o la publicacin de los trabajos de investigacin

MALA CONDUCTA CIENTIFICAIncluye practicas fraudulentasViolacin del protocoloManipulacin deshonesta del diseoMala representacin de los hallazgosFalsificacin de tamao de datosFalsificacin de InformacinPlagio de otros trabajos

ACONTECIMINTOS HISTORICOS QUE INFLUYERON EN EL DESARROLLO DE CODIGOS Y REGULACIONES ETICASExperimentos mdicos de los nazis.Estudio de la Sfilis de Tuskegee (Sfilis )Estudio de Willowbrook (Hepatitis en enfermos mentales nios)Estudio del Jewish Chronic Disease Hospital (rechazo a clulas cancergenas vivas)

CDIGOS Y REGULACIONES TICASCdigo de Nuremberg (1949)incluye: Bases para evaluar el proceso del consentimientoProteccin del individuo humano del daoEl balance entre los riesgos y los beneficios en un estudio

CDIGOS Y REGULACIONES TICASDeclaracin de Helsinki ( Adoptada en1964 y revisada en 1975,1983, 1989, 1996, y 2000 por la World Medical Association))incluye: Diferenciacin entre investigacin teraputica y no teraputicaComprende 3 principios ticos:El investigador debe proteger la vida, la salud, la privacidad y la intimidad del sujeto humano.El investigador debe tener mucho cuidado para proteger a los sujetos de daos en estudios no teraputicosEl investigador debe nicamente realizar el estudio cuando los beneficios que de l se desprendan superen con creces los riesgos.

National Commission (EEUU para la proteccin de los sujetos humanos en estudios biomdicos y de comportamiento La comisin de creo por ley Nacional 93-348 en 1974.Informe Belmont identific 3 principios bsicos para la investigacin en seres humanos:El respeto a las personasBeneficenciaJusticia

Proteccin de los Derechos HumanosQu son los derechos humanos?Cmo se protegen los derechos humanos dentro de una investigacin?LOS DERECHOS QUE SE PROTEGEN SON:Autodeterminacin5. Proteccin frente a las molestias y al dolor4. Tratamiento justo3. Anonimato y confidencialidad2. Intimidad

Derecho a la AutodeterminacinSe basa en el principio tico de Respeto a las Personas y afirma que el ser humano es capaz de controlar su propio destino, por lo tanto es un AGENTE AUTONOMO que tiene libertad para controlar su vida sin control externoEsto exige que:Reciban informacin sobre el estudioLes permitan decidir si participan en lSe les permita abandonar el estudio sin sancin alguna

Violacin del derecho de autodeterminacinEl derecho individual de autodeterminacin puede ser violado a travs de:Uso de la coaccin: Amenazndolo abiertamente u ofrecindole una recompensa excesivaEngao: No informar correctamente de los propsitos del estudioRecopilacin encubierta de la informacin: El sujeto no sabe que se est utilizando informacin personal

Personas con Autonoma DisminuidaAlgunas personas son vulnerables y tienen menos ventajas debido a su incapacidad legal, mental, enfermedad terminal o confinamiento en una institucin ( incapacidad a la hora de dar su consentimiento informado, adems son vulnerables a la coaccin o al engaoNiosPacientes mentalmente afectadosPacientes inconscientesEstn legalmente incapacitados para dar su consentimiento informado.

Personas con Autonoma DisminuidaEsta aceptado utilizar a personas con autonoma disminuida como sujetos de estudio si se cumplen los siguientes requisitos:El Estudio es teraputico, es decir que las personas se pueden beneficiar del proceso experimental.2. El investigador tiene la voluntad de utilizar sujetos vulnerables y no vulnerables3. El riesgo es minimizado en el estudio4. El proceso de consentimiento se sigue estrictamente para asegurar los derechos del sujeto de estudio

Estudios de Investigacin con Nios

Estudios de Investigacin con NiosNormalmente la capacidad del nio para dar, consentimiento depende de la edad, no siendo posible hasta que el nio tenga como mnimo 7 aos y pueda pensar en trminos de operaciones concretas y pueda entender que implica participar como sujeto en un estudio.A mayor edad ms madurez y capacidad para participar en el proceso de consentimiento.La conformidad quiere decir el acuerdo afirmativo del nio para participar en el estudio: EL ASENTIMIENTO INFORMADO que debe acompaar al permiso (CONSENTIMIENTO INFORMADO) de los padres o tutores.

Estudios de Investigacin con Adultos Incapacitados

Estudios de Investigacin con Adultos IncapacitadosAlgunos adultos debido a enfermedad mental, deterioro cognitivo o estado comatoso, no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado.La incapacidad o incompetencia puede ser:Temporal Ej. EmbriaguezPermanente: Ej. Estados avanzados de demencia senil. Si una persona es considerada incompetente e incapaz de dar su consentimiento , el investigador debe buscar el consentimiento del TUTOR LEGAL (Persona autorizada por ley para representar al incapacitado).

Derecho a la IntimidadLa intimidad es el derecho individual para determinar el momento, la cantidad y las circunstancias generales que permitirn que su informacin privada sea compartida por ms gente.La informacin privada comprende: CreenciasActitud personalComportamientosOpinionesDocumentos

Invasin de la IntimidadLa invasin a la intimidad se produce cuando la informacin privada del sujeto es compartida sin su consentimiento o contra su voluntad.Las personas tienen derecho de ofrecer o negar el acceso a la informacin personal.Un estudio de investigacin debe indicar que el derecho a la privacidad del sujeto est protegido y puede incluso detallar como se proteger la informacin

Derecho al Anonimato y a la ConfidencialidadBasado en el derecho a la intimidad, el sujeto de investigacin tiene derecho al anonimato y que toda la informacin obtenida del estudio sea preservada de manera confidencialEl ANONIMATO COMPLETO Existe cuando ni siquiera el investigador puede relacionar la identidad del sujeto con sus respuestas individuales.

Derecho al Anonimato y a la ConfidencialidadLa confidencialidad es la gestin de la informacin privada compartida con el individuo.La confidencialidad se basa en las siguientes premisas

2. Una persona puede escoger con quien comparte su informacin personalLas personas pueden compartir tanta informacin personal como quieran y se les permite tener secretos3. Aquellos que aceptan la informacin obtenida confidencialmente, deben mantener la confidencialidad4. Los profesionales como los investigadores deben mantener la confidencialidad ms all de una simple lealtad

Violacin del Anonimato y la ConfidencialidadSe produce cuando el investigador por accidente o por accin directa permite que una persona no autorizada tenga acceso a los datos crudos de un estudio.Tambin cuando durante la redaccin o publicacin de un estudio, la identidad de una persona es revelada accidentalmente, violando su derecho al anonimatoLa violacin de la confidencialidad puede ser dolorosa en casos de temas relacionados con: las preferencias religiosas, las prcticas sexuales, los ingresos econmicos, los prejuicios raciales, el consumo de drogas, el abuso infantil, y en aspectos personales como la inteligencia, la honestidad el coraje, etc.

Derecho al Tratamiento JustoEsta basado en el principio tico de justicia. Segn el cual las personas deben recibir el trato justo que merecen y les corresponde.El estudio debe informar que la seleccin de los sujetos y su tratamiento fue realizado en forma justaNo se debe realizar ningn tipo de discriminacin ( racial, social, cultural, sexual) al seleccionar la muestra.Los participantes deben beneficiarse con el estudio sin tener en cuenta: edad , raza o nivel socioeconmico.El informe del estudio debe indicar que la seleccin y el tratamiento de los sujetos fueron justos, SOLO CUENTAN LOS MOTIVOS RELACIONADOS CON EL ESTUDIO y no deben contar la disponibilidad, la composicin de compromiso, la manipulacin o amistad con el investigador

Derecho a la Proteccin ante la Incomodidad y el DaoSe basa en el principio tico de beneficencia : siempre se debe hacer el bien.En el principio de no maleficencia: Nunca se debe hacer dao.En investigacin la incomodidad y el dao pueden ser, fsicos, emocionales, , sociales, econmicos o cualquiera de estas combinacionesLa incomodidad y el dao tambin puede categorizarse por niveles como: Efectos no anticipados, Incomodidad temporal, niveles inusuales de incomodidad temporal, riesgo de dao permanente y la certeza de dao permanente.

Niveles de DaoEFECTOS NO ANTICIPADOS: No se expresan los efectos negativos ni positivos en el estudio, pero existe riesgo potencial de invasin a su privacidad.INCOMODIDAD TEMPORAL: Son estudios de riesgo mnimo, las molestias son similares a las que la persona sufre en la vida cotidiana, terminan con el fin del estudio.NIVELES INUSUALES DE INCOMODIDAD TEMPORAL: Las personas sienten molestias durante el estudio y despus de este, en el informe se debe especificar las medidas adoptadas en esos casos.RIESGO DE DAO PERMANENTE: Es un riesgo potencial de estudios biomdicos por ejemplo uso de medicamentos.CERTEZA DE DAO PERMANENTE: No son estudios ticos y no deben realizarse, los que se benefician con el estudio no son los participantes.

Comprensin del Consentimiento InformadoQu es el consentimiento informado?Cmo se consigue el consentimiento informado?El investigador debe informar al posible participante lo concerniente a la investigacin.La conformidad es el consentimiento que da el sujeto para participar en el estudio.Cada persona es libre de decidir, en la medida de sus capacidades si participa o no en el estudio.

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Informacin bsica para el Consentimiento InformadoUn formulario de consentimiento debe comprender la siguiente informacin bsica:Introduccin de las actividades del estudioDefinicin del propsito del estudioSeleccin de los sujetos del estudioExplicacin de los procedimientosDescripcin de los riesgos y las molestiasDescripcin de los beneficiosRevelacin de alternativasGaranta del anonimato y la confidencialidadPosibilidad de responder a las preguntasDescarga de responsabilidad no coercitivaOpcin de abandonar el estudioConocimiento de una revelacin incompleta

Comprensin de la Informacin para el ConsentimientoEl consentimiento informado implica no solo que el investigador ha revelado la informacin al participante como sujeto de investigacin, sino que ste lo ha comprendido.Para esto el investigador tomara un tiempo prudencial adecuando la informacin a la comprensin del sujeto.

Los beneficios y riesgos deben ser expuestos con exactitud al sujeto de investigacin.

Competencia para dar el consentimientoLas personas autnomas, capaces de entender los riesgos y los beneficios del estudio, son competentes para dar su consentimiento.Las personas con autonoma disminuida por incompetencia legal o mental, enfermedad terminal o confinamiento en alguna institucin, no suelen ser legalmente competentes para dar su consentimiento y participar en un estudioFrecuentemente es el investigador quien determina la competencia del sujeto, pero suele ser muy observado por los Comits de ticos en Investigacin.En el Informe del estudio el investigador debe indicar la competencia de los sujetos y los procesos utilizados para obtener el C. I.

Consentimiento voluntarioEl consentimiento voluntario implica que el sujeto de estudio ha decidido formar parte del estudio sin coaccin alguna.Se obtiene despus que el sujeto ha sido suficientemente informado sobre el estudio y ha demostrado entenderlo.El informe del estudio debe describir el proceso de consentimiento e identificar la informacin esencial proporcionada al sujeto. La profundidad de la informacin brindada puede variar de acuerdo al propsito del estudio y los sujetos incluidos en el

Revisin por un Comit de tica en InvestigacinPara salvaguardar los Derechos de los sujetos de investigacin, todos los trabajos de investigacin deben pasar por la revisin de un Comit de tica en Investigacin, el cual esta facultado para examinar el proyecto, hacer observaciones, pedir correcciones aceptar o denegar la ejecucin del trabajo.Las funciones del comit incluyen supervisar una investigacin para determinar:Si se protegieron los derechos y bienestar del sujetos de investigacin.Los mtodos utilizados para asegurar el consentimiento informado fueron apropiadosLos beneficios potenciales del estudio eran mayores que los riesgos

Niveles de Supervisin que requiere cada estudioExento de Revisin: No implican ningn riesgo aparente para los sujetos de la investigacin.Revisin Acelerada: Estudios con riesgos considerados mnimos, Riesgo mnimo significa que el riesgo de dao previsto en la investigacin propuesta no es mayor a lo que se podra encontrar en la vida cotidiana.Revisin Completa: Todos aquellos estudios que consideren intervencin en el sujeto de investigacin capaces de producir niveles inusuales de incomodidad y/o riesgo de dao.

Balance Riesgo Beneficio en un EstudioLas enfermeras deben actuar como abogados defendiendo a los pacientes dentro de las instituciones de salud cuando hay estudios de investigacinSe deben evaluar con detenimiento los riesgos que correr el paciente y como se beneficiar durante todo el proceso de la investigacin. Si los beneficios superan los riegos, el estudio es probablemente tico y tiene potencial para realizarse, en cambio si los riesgos superan los beneficios , el estudio probablemente no es tico y no debera realizarse.

Falta de tica Profesional CientficaEl objetivo de la investigacin es general conocimiento cientfico slido, lo que solo es posible mediante una CONDUCTA HONESTA.Sin embargo siempre es factible encontrar estudios fraudulentos en revistas cientficas de prestigioActualmente se toman muchas medidas de control tanto en las instituciones universitarias como en las instituciones encargadas de publicaciones a fin de salvaguardar el avance de la ciencia y el prestigio de la profesin.

Falta de Honestidad en la Investigacin

Uso de Animales en Investigacin

Uso de Animales en InvestigacinSe deben usar animales como sujetos de investigacin?Qu mecanismos aseguran el trato tico a los animales sujetos de investigacin?Los actuales movimientos a favor de los derechos de los animales pueden afectar el desarrollo de las investigaciones en salud?Aproximadamente de 17 a 22 millones de animales se utilizan en investigaciones cada ao, el 90% son roedores el 2% son perros y gatos.Existen regulaciones para proteger a los animales del maltrato y el uso de animales en investigacin debe tener trato humano.Las enfermeras realizan estudios de bajo riesgo en seres humanos, por lo tanto son pocas las enfermeras investigadoras hacen uso de animales

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