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Materiali e loro caratteristiche
Famiglia Polimero Sigla
Poliolefine Polietilene Polipropilene
PE PP
Vinilici Poli (cloruro di vinile) e derivati PVC
Stirenici Polistirene Poli (acrilonitrile-butadiene-stirene)
PS ABS
Acrilici Poli (metacrilato di metile) PMMA
Poliammidi Poliammide PA
Poliesteri saturi Poli (tereftalato di etilene) PET
Policarbonati Policarbonato PC
Poliacetati Poliossimetilene e copolimeri POM
Polimeri fluorati Politetrafluoroetilene Polifluoruro di vinilidene
PTFE FEP
Siliconi Silicone SIL
Poliuretani Poliuretani aromatici e alifatici PUR
I materiali: farmaci incompatibili con il PVC
DCI (denominazione comune
internazionale)
SPECIALITA’
INTERAZIONE
Sistema cardiovascolare
Amiodarone Dinitrato d’isosorbide NicarpidinaTrinitrina Urochinasi Eparina
Cordarone Risordan ActosoIV urochinase Eparina vister
Riduzione dell’attività (dal 20 al 40%) Assorbimento Assorbimento Assorbimento Assorbimento
Anti-tumorali Amsacrina Asparaginasi Bleomicina Carmustina Clormetina Melphalan Mitoguazone Paclitaxel Vincristina
Amsidine Erwinase Bleomicina Bicnu Cargolisina Alkeran Methylgag Taxolo Vincristina
Incompatibile Non valido Instabile Instabile Incompatibile Non valido Non valido Migrazione Instabile
Immuno soppressori Ciclosporina Sandimmun Migrazione
Anestetici Diazepan Propofol Sufentanil Tiopentale Clonazepam Clorpromazina
Valium Diprivan Fentanest Nesdonal Rivotril Largatil
Assorbimento Assorbimento Instabile Instabile Assorbimento Assorbimento
Silossani: Silastic® o silicone
• Biocompatibilità • Biostabilità • Bassa interazione con composti chimici • Morbidezza (basso rischio trombosi) • Poca interferenza con i farmaci • Scarsa rugosità (minore adesione batterica)
Maggiore tendenza al kinking Maggiore spessore della parete Più rigidi e fragili a seconda della % di bario (porosità) Sensibilità verso i solventi (etere, acetone)
P.U.R.: Poliuretani
Polieter-uretani Poliester-uretani Policarbonati-uretani:
I. Aromatici II. Alifatici
I migliori (più stabili, più morbidi):
…………i policarbonati-uretani alifatici (IV° generazione) Carbothane® (Thermedics ™), Corethane® (Corvita ™), Chronoflex® (CT Biomaterials ™) Pellethane® Tecoflex®
svantaggi dei poliuretani
• Sensibilità nei confronti di alcool e acetone (disinfettanti)
• Minore stabilità strutturale a sostanze chimiche (farmaci)
D’Arcy P.F., “Drug Interactions with medicinal plastics”, Adverse Drug React. Toxicol. Rev. 1996, 15(4): 207-219
P.O.M. :Poli-ossi-metileni (Delrin®)
• Le resine acetilichesono particolarmente adatte a prendere il posto di parti
metalliche di precisione (ingranaggi per orologi), leve, cuscinetti, viti,
raccorderie per tubi, cerniere attrezzature da sub, parti di valvole per erogare
acqua calda e fredda.
• In particolare nel caso degli omopolimeri, diventano materie plastiche molto
rigide, possiedono inoltre buona resistenza meccanica e durezza, nonché
stabilità dimensionale in quanto assorbono poca umidità.
• Delrin® è un marchio di DuPont™ , questa resina acetica riempie il gap tra i
metalli e le plastiche tradizionali grazie ad un unica combinazione di forza,
rigidità, durezza, stabilità dimensionale, resistenza alla fatica, resistenza ai
solventi ed ai carburanti, resistenza all’abrasione, bassa frizione
Quali materiali
I principali composti attualmente utilizzati dalle aziende produttrici di accessi vascolari sono:
PTFE o Teflon (Vialon®) per aghi cannula breve termine PUR (poliuretano) per cannule,Midline,PICC e CVC breve
termine PE (polietilene) per cannule arteriose e CVC breve
termine PUR (Carbothane®,Chronoflex®,Pellethane®..) CVC,
PICC, tunnellizzati, totalmente impiantabili per medio-lungo termine
SIL ( siliconi ) Midline,PICC, tunnellizzati e non, totalmente impiantabili a medio-lungo termine
TITANIO , Polisulfone e P.O.M. (Delrin®) per la costruzione dei reservoire (camere dei port)
Una corretta terapia e la salvaguardia del paziente e del personale sono legate ad una scelta corretta del materiale utilizzato, la scelta deve essere “informata” ed adeguata alle esigenze specifiche. Una scelta opportuna consente di avere dispositivi perfettamente adeguati allo scopo e la scelta del materiale migliore non implica necessariamente un aumento dei costi complessivi di gestione.
• ART. 1 (DEFINIZIONI)
• 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".
• 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
Normativa: Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Supplemento Ordinario n. 49
• Accessi venosi a breve termine – cannule periferiche – C.V.C. non tunnellizzati
• Accessi venosi a medio/lungo termine – Cateteri ‘midline’ – P.I.C.C. (cateteri venosi centrali ad
inserzione periferica) – CVC non tunnellizzati (Hohn®) – CVC tunnellizzati (Hickman®, Groshong®,
Broviac®) – sistemi venosi totalmente impiantabili (port)
Accessi vascolari
• Direttiva 93/42 CEE 14 giugno 1993
• Decreto Legislativo n° 46 del 24 febbraio 1997 concernente i dispositivi medici li classifica in:
CVC a breve termine fino a 30 gg CVC a lungo termine oltre i 30 gg • Nella pratica d’uso: CVC a breve termine fino a 30 gg CVC a medio termine fino a 1 anno CVC a lungo termine oltre 1 anno
Accessi vascolari
Il 75 % degli accessi vascolari ospedalieri è costituito da aghi cannule. Le linee guida (CDC Atlanta) dispongono la loro sostituzione ogni 72/96 ore.
Accessi periferici a breve termine
• In seguito all’ entrata in vigore della Legge 626/1994 e più recentemente della 81/2008 sempre più i Servizi Prevenzione e Protezione raccomandano l’uso di aghi cannula con dispositivi di sicurezza a prevenzione delle punture accidentali
Accessi periferici a breve termine
• Standard: durata 72/96 ore , materiale teflon/PTFE
• Speciali: durata da 7 a 15 gg, materiale poliuretano
Aghi cannula
Aghi cannula ad uso speciale:
sono specificamente costruiti per ottenere alto flusso con minor resistenza per infusione di mezzo di contrasto (m.d.c.) durante manovre diagnostiche in TAC o RMN
Accessi centrali a breve termine
• Poliuretano (PUR) di scarsa qualità • Varie lunghezze : 8 – 30 cm • Varie misure: 2-14 French • Punta aperta • Multilume: 1-5 • Alti flussi • Veloce da inserire: emergenza • Basso costo
STIMA DI MERCATO CVC 2010 (unità)
Stato PORT PICC CVC (cronici)
USA 355.000 3.500.000 115.000
EUROPA 335.000 75.000 73.000
UK 6.500 38.000 18.000
ITALIA 32.000 25.000 19.000
FRANCIA 132.000 3.500 9.000
GERMANIA 70.000 5.800 12.500
Accessi centrali a medio termine: Hohn
Catetere in silicone di piccolo diametro (5F-18G) posizionato in vena succlavia e fissato con aletta alla cute.
• Cateteri trattati • Cateteri power injectable • Accessi venosi per dialisi/feresi
– A breve termine – A lungo termine (tunnellizzati)
• Cateteri in arteria/vena ombelicale • Cateteri arteriosi • Cateteri Swan Ganz • Cateteri per contropulsazione (IABP)
Accessi vascolari speciali
Es. per acquisire proprietà antibatteriche • ‘coating’ con farmaci
– Antibiotici – Antisettici – Sulfamidici – Antimicotici
• Rilascio di ioni (Ag) • Proprietà fisiche speciali (cariche +)
Cateteri trattati
Cateteri trattati
1) Cateteri ricoperti (‘coated’) di antisettici o antibiotici, sulla superficie esterna e/o interna
2) Cateteri a lento rilascio di ioni antisettici, incorporati nel materiale stesso del CVC (poliuretani trattati)
– ‘Coating’ con antibiotici (minociclina + rifampicina) (Cook™) – ‘Coating’ con antisettici (clorexidina + sulfadiazina) (Arrow™)
Cateteri ‘coated’
Tecnologia applicata soltanto CVC a breve termine Il coating riguarda attualmente solo la superficie
esterna: protezione dalle contaminazioni provenienti dalla cute (‘skin’), non dai raccordi (‘hub’)
Alto costo: necessità di dimostrare la costo-efficacia Timori di allergie e di induzione di resistenze
batteriche Effetto antibatterico transitorio (una settimana?)
• Ioni metallici = effetto antisettico – Argento, rame, mercurio, platino, etc. – Limite: tossicità di alcuni ioni (es.: Hg) – Facile incorporazione nei PUR – Non allergie, non resistenze batteriche
Cateteri a rilascio di ioni
PUR + ioni argento (inclusi in materiale ceramico Zeolite) (Expert® Vygon™). PUR + ioni platino, argento e carbonio (Edwards™) PUR + ioni argento (Smiths Medical™)
Cateteri Power Resistant
Rischio di rottura dei cateteri in silicone (max 60 psi) e in poliuretano (max 100 psi) sottoposti ad alte pressioni (fino a 300 psi ) durante esami radiologici con mezzo di contrasto (TAC e RMN) fino a 7 cc/sec
Problema emergente
Alert FDA novembre 2004
L’evento scatenante…..
1985 Slip-ring, scansione di 1 sec
1995 Scansione sub-second
1993 Fluoro-CT
1998 Scansione 0.5 sec.
1989 Scansione spirale
1992 Dual Slice (1° multistrato)
1999 Sistemi 4 slice
2000 Cardio-CT
Sistemi 16 slice 2002
Progressi della tecnologia TC
1895 W.C. Roentgen: X-rays 1972 G.N. Hounsfield and J. Ambrose: first clinical
CT examinations 1974 60 clinical CT installations (head scanners) 1975 First whole body scanner in clinical use 1979 Hounsfield and Cormack awarded Nobel
Prize 2000 > 30000 clinical CT installations
Sistemi 64 slice 2005
2009 Sistemi 128 slice
Vantaggi Sistemi ad Alto Flusso
L’iniezione automatica di mdc attraverso un corretto accesso venoso centrale certificato migliora la qualità dell’immagine e facilita la corretta riproduzione delle scansioni TC durante l’esecuzione degli esami successivi
Nella moderna TC la tecnica d’iniezione a flussi elevati è essenziale soprattutto nella diagnostica oncologica e vascolare ( TC morfologica e funzionale ).
“Post Processing”: MPR , MIP ( 2D ) , VR ( 3D )
Trattamenti acuti Cateteri bi-trilume non
tunnellizzati, PUR, 11-16 French
Accessi venosi centrali per emodialisi/plasmaferesi
Trattamenti cronici periodici Cateteri bilume tunnellizzati, silicone o PUR IV° generaz., monolume doppio (Tesio®)