(R. Jund1, M. Mondigler2, H. Steindl3, H. Stammer4, P. Stierna5, C. Bachert6)

Toni GlavašDentalna medicina

Medicinski fakultet u Splitu

Cilj istraživanja

Procijeniti efikasnost i podnošljivost kombinacije lijekova na biljnoj bazi u bolesnika s akutnim virusnim rinosinuitisom

Uvod u istraživanje

Rinosinuitis – upalni procesARS – nagli napad 2 ili više simptomaUzrok: -rino, -adeno, - pikorna virusiUtjecaj na kvalitetu života i socio-ekonomski statusSmanjenje ozbiljnosti simptoma i trajanja bolestiKortikosteroidi + antibioticiBNO 1016 (Gentianae radix, Primulae flos, Rumicis

herba, Sambuci flos, Verbenae herba)

Materijali i metode

PACIJENTI

Odrasli muškarci i žene od 18 do 75 godinaAVRS – najmanje 3 od 5 glavnih simptomaMSS – max. 15 bodovaEliminirani: pacijenti liječeni sustavno, antibioticima

ili kortikosteroidima, s bolestima jetre i bubrega, trudnice i dojilje

VRSTA ISTRAŽIVANJA

Prospektivna randomizirana, dvostruko slijepa studija

Multicentrično istraživanjeParalelne grupe (1:1)Posjeta 1/Dan 0 – ocijena pacijenata za podobnost

sudjelovanju u studijiPovratak Dan 3, 7, 10, 14 (2, 3, 4 i 5 posjeta)6 posjeta – 4 tjedna nakon prve ili ranije u slučaju

prijevremene remisije simptoma

Svaka posjeta – ocjena bolesnika od strane istraživača za 5 simptoma MSS, odgovor na liječenje, zdravlje i kvaliteta života – Sino Nasal Outcome test – 20

Usklađenost prema broju tableta koje su uzete/preostale

Ultrazvuk sinusa nastupa na kraju liječenja

Rezultati

Ukupno 386 pacijenata je randomizirano194 BNO 1016 / 192 placebo skupinaPrerano prekinut studij: 21 BNO / 18 placeboPrekid zbog nedostatka funkcionalnosti studija: 6

BNO / 8 placeboPotrebna antibiotska terapija: 2,1% BNO / 3,7%

placebo

UČINKOVITOST REZULTATA

Medijan trajanja od participacije pacijenata bila je 29 dana za oba tretmana s rasponom od 4 do 40 dana za BNO 1016 i 3 do 48 dana za placebo

MSS – nema statistički značajnih razlika ( p=0,4244 )

CJELOKUPAN ODGOVOR NA LIJEČENJE

Progresivno povećanje u obe skupine – rast izraženiji u BNO 1016

KVALITETA ŽIVOTA – progresivno poboljšana u obje skupine, međutim statistički su značajno veća za BNO 1016

PROCJENA ULTRAZVUKOM – visok postotak bolesnika bez znakova ARS

Statistički značajno veća u BNO 1016 (73,2%) u odnosu na placebo (61,6%)

328 pacijenata – 28 dan ( 6. posjeta)BNO 1016 – 85,1Placebo – 84,4

SIGURNOSNI REZULTATI – od ukupno 53 nuspojave, prijavljeno je 46 bolesnika tijekom studija

Podnošljivost BNO 1016 također je bila usporediva s placebom

BNO 1016 naznačeno od istraživača 96,4%, od pacijenta 94,8 kao “vrlo dobro” ili “dobro”

Placebo 95,3% od strane istraživača, a 94,8% od pacijenata kao “vrlo dobro” ili “dobro”

Rasprava

Studija je pokazala da liječenje dozom od 160 mg BNO 1016 dovodi do statistički značajnog i klinički relevantnog poboljšanja u simptomima virusnog rinosinuitisa

Simptomi se procjenjuju pomoću MSSPodnošljivost visoka i usporediva s placebomPrva dobro kontrolirana studijaOpcija: pružanje bržeg liječenja simptoma i

poboljšana kvaliteta života, u usporedbi s placebom