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経済産業省における医療機器・ヘルスケア産業政策について
令和元年７月２５日
経済産業省商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室
日本の医療機器市場の動向
⚫ 我が国の医療機器市場規模は、平成１６年以降、増加に転じ、２兆円超で推移。
平成２９年は、約３兆円となり、過去最大の市場規模。
⚫ 我が国の医療費は、平成２８年度は４２．１兆円。医療機器市場は、うち約７％となっている。
1出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計
Ｈ12
年
Ｈ13
年
Ｈ14
年
Ｈ15
年
Ｈ16
年
Ｈ17
年
Ｈ18
年
Ｈ19
年
Ｈ20
年
Ｈ21
年
Ｈ22
年
Ｈ23
年
Ｈ24
年
Ｈ25
年
Ｈ26
年
Ｈ27
年
Ｈ28
年
Ｈ29
年
国内市場[億円] 19,44319,55819,66619,62220,59621,10522,58721,31422,23921,76023,15423,86025,93526,75827,85727,47928,87030,206
対前年伸び率 -0.7% 0.6% 0.6% -0.2% 5.0% 2.5% 7.0% -5.6% 4.3% -2.2% 6.4% 3.0% 8.7% 3.2% 4.1% -1.4% 5.1% 4.6%
-10.0%
-5.0%
0.0%
5.0%
10.0%
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
単位：億円 我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移単位：億円 我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移
世界における医療機器市場の動向
⚫ 高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は、拡大傾向。（２０１４年時点で、約４０兆円となり過去最大。）
⚫ 我が国の輸出額は減少、輸入額は増加傾向（対前年比で、輸出約６％増、輸入約６％増）。
グローバル市場の動向 医療機器の輸出入の推移
○ 輸出入額は、２０１７年時点で、約１０,３０２億円の輸入超過。(輸出額:6,190億円－輸入額:16,492億円)
※ 輸入額のうち約２割は、日本企業の海外工場から国内向けの逆輸入と推計。
4,752 4,534 4,809 4,901 5,305 5,723 6,226 5,840 6,190
-10,750-10,554-10,584-11,884
-13,008-13,685-14,249-15,564
-16,492
-5,998 -6,021 -5,775-6,983
-7,703 -7,962-8,023
-9,724-10,302
-20,000
-15,000
-10,000
-5,000
0
5,000
10,000
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
輸出 輸入 貿易収支（億円）
出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計
（億円）
2
日本の医療機器市場の構造
出典： 厚生労働省 薬事工業生産動態統計※ 国内市場規模＝国内生産額＋輸入額－輸出額
診断系医療機器市場規模 ：５，８５５億円（２０％）
平均成長率：－０．５９％
治療系医療機器市場規模 ：１７，５０９億円（５８％）
平均成長率：４．７８％
その他医療機器市場規模 ：６，８８６億円（２２％）
平均成長率：３．１５％
画像診断システム
生体現象計測・
監視システム
画像診断用Ｘ線
関連装置及び用具
医用検体検査機器
施設用機器
生体機能補助・
代行機器
処置用機器
治療用又は
手術用機器
鋼製器具
眼科用品及び
関連製品
家庭用医療機器
歯科材料
歯科用機器
衛生材料及び
衛生用品
(38.4%) (38.8%)(31.2%) (58.9%)(29.0%) (68.5%)(51.4%) (80.5%) (76.2%) (79.2%)(18.7%) (29.4%) (36.5%) (17.4%)H29年時点の輸入品シェア
単位：億円 単位：％
医療機器市場（約３兆円）のうち、金額ベースでは治療機器（カテーテル、ペースメーカー
等）が５８％、 診断機器（内視鏡、ＣＴ、ＭＲＩ等）が２０％を占める。一般的に治療機器
の成長率が高く、市場規模も大きい。しかしながら、治療機器は輸入比率が相対的に高い。
3
2,541 2,118
543 214 439
6,425
8,670
1,788
626
2,778
1,536 1,547
538 487
-0.1 -0.1
-2.0
-8.4
2.8 2.4
6.7 6.0
4.3 3.1
1.2 3.2
5.1
10.0
-10
-5
0
5
10
15
0
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
7,000
8,000
9,000
10,000
市場規模[H29] 平均成長率[H20-H29]
米国系
36.1
%
欧州系
32.1
%
日系
31.9
%
外資系
68.1
%
世界における医療機器市場の動向
⚫ 診断機器分野では一定の国際競争力を確保する一方、治療機器分野では国際競争力が弱い。
4
主な医療機器の外資系／日系世界シェア （2014年世界市場規模）
(出典)平成27年度 日本企業の国際競争ポジションに関する情報収集（ＮＥＤＯ）（平成28年3月）
米国系
0.9%
欧州系
1.1%
日系
98.0
%
外資系
2.0%
米国系
73.3
%
欧州系
24.0
%
日系
2.6%
外資系
97.4
%
米国系
84.9
%
欧州系
15.1
%
日系
0.0%
外資系
100.0
%
血管ステント 人工関節
軟性内視鏡
放射線治療装置
MRI
米国系
97.4
%
欧州系
1.4%
日系
1.2%
外資系
98.8
%
診断機器
治療機器
4,660
億円
1,181
億円
6,409
億円
4,878
億円14,059
億円
米国系
24.9
%
欧州系
51.1
%
日系
24.0
%
外資系
76.0
%
超音波画像診断装置
5,546
億円
順位 企業名売上高（B$）
1 Johnson & Johnson 8.4
2 Abbott 5.3
3 Baxter 5.3
4 GE 4.9
5 Tyco 4.7
6 Siemens 4.4
7 Fresenius 3.8
8 Medtronic 3.0
9 3M 3.0
10 Becton Dickinson 2.8
11 Philips 2.0
12 Gambro 2.0
13 東芝 1.9
14 B Braun 1.8
15 Boston Scientific 1.8
16 Bristol-Myers Squibb 1.8
17 Eastman Kodak 1.5
18 オリンパス 1.4
19 Smith & Nephew 1.3
20 Guidant 1.3
21 C R Bard 1.2
22 Agilent 1.2
23 Marconi Medical Systems 1.1
24 St Jude Medical 1.0
25 Stryker 1.0
1997年 2007年 2017年
出所：MDDI&Qmed”Top 100 Medical Device Companies of 2017”等より公益財団法人医療機器センター医療機器産業研究所作成
順位 企業名売上高（B$）
1 Johnson & Johnson 21.7
2 GE 17.0
3 Siemens 14.0
4 Medtronic 12.3
5 Baxter 12.0
6 Philips 11.3
7 Covidien 9.5
8 Abbott 8.4
9 Cardinal Health 8.1
10 Stryker 6.4
11 Danaher 6.3
12 Becton Dickinson 6.0
13 Boston Scientific 5.3
14 B Braun 4.0
15 Essilor 3.9
16 St. Jude Medical 3.8
17 Novartis 3.4
18 3M 3.4
19 Zimmer 3.0
20 テルモ 2.8
21 オリンパス 2.8
22 Smith & Nephew 2.6
23 Hospira 2.5
24 東芝 2.5
25 Getinge 2.3
順位 企業名売上高（B$）
1 Medtronic 29.6
2 Johnson & Johnson 26.2
3 Fresenius 21.7
4 GE 18.8
5 Philips 17.1
6 Siemens 16.6
7 Cardinal Health 14.0
8 Abbott 12.3
9 Stryker 12.1
10 Becton, Dickinson 12.1
11 Baxter 10.4
12 Boston Scientific 8.8
13 Essilor 8.5
14 Zimmer Biomet 7.8
15 Novartis 5.9
16 3M 5.7
17 オリンパス 5.2
18 テルモ 4.9
19 Smith & Nephew 4.7
20 キヤノン 3.9
21 DENTSPLY SIRON 3.9
22 Getinge 3.7
23 Edwards Lifesciences 3.3
24 Hologic 3.1
25 Intuitive Surgical 3.0Tyco、Fresenius、東芝、B Braun、Smith & Nephewは1998年データAbbott、Siemensは1999年データ
世界の医療機器メーカーのランキング
○ 医療機器メーカーの上位は、欧米資本の治療機器を扱う企業が中心。全体的に、売上げ規模が延びているが、なかでも、メドトロニックや、ストライカーなど、M＆Aで規模を大きくのばしている。
5
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト
【2020年までの達成目標】○医療機器の輸出額を倍増（平成23年約５千億円→約１兆円） ○５種類以上の革新的医療機器の実用化 ○国内医療機器市場規模の拡大 3.2兆円
医療機器促進法に基づく医療機器基本計画を着実に実行するため、また医工連携による医療機器開発を促進すべく、AMEDを通じて、各省・専門支援機関
（産総研、医療機器センター等）・地域支援機関・医療機関・学会等の連携による開発支援体制（医療機器開発支援ネットワーク）を強化し、我が国の高い技
術力を生かし、医療機器の開発・事業化を加速。また、医療機器の承認審査の迅速化に向けた取組や、事業化人材・伴走コンサル人材の育成、国際標準化
、知財強化を進める。
支援基盤
● 医療機器開発支援ネットワークの構築（医工連携事業化推進事業）（再掲）開発初期段階から事業化に至るまで、「伴走コンサル」等による切れ目ないワンストップ支援
研究開発
その他
基礎研究
臨床研究・治験 実用化非臨床応用研究
日本医療研究開発機構対象経費平成31年度予算額 124億円（一部再掲）
実用化（市販・医療現場への普及等）
フェーズ
アカデミア
ものづくり技術を有する中小企業
大企業・大学
● 医療機器開発推進研究事業 *産学官連携による日本発の革新的医療機器の創出を目指す質の高い非臨床研究及び臨床研究・医師主導治験等を支援
● 次世代医療機器連携拠点整備等事業
医療現場のニーズに基づいて医療機器を開発できる企業の人材を育成し、医療機器開発の加速化・産業化を推進するため、人材育成拠点の連携を強化することに加えて、新たな拠点となり得る医療機関の整備の支援を行う。
平成31年度予算額 12.3億円
● 医薬品等規制調和・評価研究事業（審査の迅速化・質の向上と安全対策の強化） *
研究開発から承認審査、市販後対策に至るまでの規制、国際標準化等について、科学技術と社会的要請を調和させる研究を推進
医療機関等
● ロボット介護機器開発・標準化事業自立支援型ロボット介護機器開発、ロボット介護機器に係る効果の評価による普及促進（厚労省と連携）及び安全基準策定・海外との認証連携を推進
平成31年度予算額 13.5億円
● 開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業
海外における医療機器等のニーズに基づく研究開発等を支援
平成31年度予算額 3.1億円
平成31年度予算額 11.2億円≪再掲≫適切な審査と安全対策のための
基盤整備
医療
介護
研究開発の主な主体
ニッチトップの中小企業等
17
● 医療分野研究成果展開事業大学等と企業との連携を通じ、大学等のシーズ等の実用化に向けて革新的な医療機器につながる技術・機器・システムを開発
平成31年度予算額 18.4億円
● 医工連携事業化推進事業ものづくり中小企業と医療機関等との医工連携により、医療ニーズに応える医療機器の開発を実用化に向け推進。また、医工連携支援機能を整備し、支援機関の連携体制を構築
平成31年度予算額 27.3億円
● 先進的医療機器・システム等技術開発事業先進的な医療機器・システム等及び基盤技術を開発し、薬機法における承認審査の迅速化のため
の開発ガイドラインを策定
平成31年度予算額 35.1億円
企業／ベンチャー等に
よる研究・実用化の推進
■文科省、■厚労省、■経産省導出
導出
● ｸﾘﾆｶﾙ・ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ・ﾈｯﾄﾜｰｸ
（CIN）推進支援事業 *レジストリ項目の精査・レジストリに関する相談支援業務
平成31年度予算額 1.3億円≪再掲≫
*CIN関連事業を含むもの
平成31年度予算額 2.0億円
7 7
AMED「医療機器開発の重点化に関する検討委員会」の報告書概要（総論 1/3） 平成31年3月
1．背景・目的
• 「健康医療戦略」において、世界最高水準の医療の提供と、産業競争力の向上を目指すこととされている。
• 基礎から実用化に向けた支援成果をあげていくためには、将来の医療の変化（※）も見据えつつ、以下の対応を行っていくべき。
①戦略感を持ったリソース（資金）の重点化/ポートフォリオ運用を実現
②課題（ニーズ）オリエンテッドな研究開発強化のため、重点分野毎に「対応すべき課題」や「解決の方向性」を整理・提示※「平成30年度医療機器開発のあり方に関する委員会」で患者の「予防・早期発見」、「診断・治
療の標準化・高度化」、「ライフステージに応じた課題解決」等、将来に向けた７つの変化を描出
3．重点分野の設定
• 視点１～３から抽出された２５セグメントを市場ライフサイクル図にマッピング
• 今後重要性が高まる黎明期ステージを中心に5つの分野を「重点分野」として設定
成長期黎明期 成熟期
競争力ポテンシャルが高い領域
予防（高血圧、糖尿病等）
デジタル化/データ利用による診断治療の高度
化高齢化により衰える
機能の補完・QOL向上
検査・診断の一層の早期化、簡易化
アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化（がん）
市場ライフサイクル図における5つの重点分野
• 市場形成期であり、グローバルなリーダーが未形成又は形成途上
• リスクは大きいが、我が国が医療機器を患者に届けうるリーダーとなる可能性を秘める
• 競争市場であり、既にグローバルリーダーが存在
• 我が国がリーダーである領域はイノベーションによりさらなる差別化でダントツを目指す
2．検討方法：「医療機器開発の重点分野」設定の視点
視点1 医療上の価値（＝課題）
• 「医療上の価値」が高く、かつ「我が国の競争力・ポテンシャル」がある分野ならびに「公的支援の必要性が高い分野」を重点分野として検討
• 技術シーズにとらわれず、課題志向/ニーズ視点で検討を実施
• 高齢化が進む中で患者QOL、医療財政等の視点で影響の大きい主要５疾患（がん、心疾患・脳卒中、糖尿病、整形、認知症）を抽出。この５疾患✕５フェーズ（一次予防、二次予防、検査・診断、治療、予後）の２５セグメントを下記の視点で分析。
• アウトカム向上（患者QOL向上、健康寿命延伸、生存率向上、医療費適正化等）の観点で、予防、検査、診断、治療、予後の各フェーズでどのような課題があるかを疾患別に整理
• ステークホルダー（保険者、医療機関、医療従事者、患者等）の観点で、各々の課題を整理（例：医師等の負担軽減）
視点2 競争力ポテンシャル• 基礎から実用化における我が国の取組状況として、①国内の研究の活性度、②課題対応に取組むプレイヤーの有無、③グローバルな競争力を持つプレイヤーの有無等を調査
視点3 AMED支援の必要性 • ①基盤・共通的テーマ（個社/研究者）だけでは取り組みづらい領域、②異なる開発プレーヤーの連携が必要となる領域、③ハイリスク領域は、AMEDの支援の必要性が高いと判断
4．重点分野の概要
がん
予防 検査 診断 治療 予後
（例）疾患別の課題整理（がんの場合）
• 生存率向上のために、無症候性疾患を早期に発見すること。
• 予後を改善するために、正確な診断と治療により個別化医療や低侵襲治療を実現すること。他
競争力ポテンシャルが低い領域
競争力ポテンシャルはN/A
アウトカム最大化を図る診断・治療一体化（がん）
予防
デジタル化/データ利用による診断治療の高度化
高齢化により衰える機能の補完・QOL向上
• アウトカム向上、医療効率の向上につながる早期診断・徹底的低侵襲化等による診断・治療の一体的化による医療対応
• 生活習慣病やフレイル、認知症の予防、重症化予防に向けた経時的なセンシングや行動変容を促す対応
• 最適な医療提供に向け、患者等に関わる大量の生体情報を連続的に把握、データを利活用した医療機器・システムの高度化及び実装への対応
• 高齢化等により衰えた機能（感覚機能、運動機能等）の補完・向上を目的とした対応
検査・診断の一層の早期化、簡易化
• 体外診断、リアルタイム診断等による早期・簡易な診断、在宅医療の増加に対応した簡易・高精度な診断の対応
予防
検査・診断
治療
予後
がん 循環器系内分泌・代
謝整形外科系 脳神経系
・生活習慣改善・生活習慣改善・国民への啓蒙
国民全体での実態把握と分析、課題抽出ができる制度、デジタルインフラ等の整備
・生活習慣改善
・発症機序の解明・好発者の特定
・危険/防除因子認知・発症前の認知機能低下の簡便な把握
・簡便迅速な検査法確立・がん検診受診と個人マネジメント
・予兆を含む早期発見手法の確立
・簡易的な検査法の確立
・好発者の特定・院外での簡易な軟骨及び関節状態の把握
・簡便迅速な検査・高度・高精度診断
・確定診断の適切な実施
・救命士と医療施設の連携効率化・迅速診断の確立
・疾病類型化
・簡易な診断法の確立
・簡便迅速な診断法確立・高度・高精度診断
・低侵襲/個別化治療・地域格差是正・治療選択のための情報提供
・治療施設の地域格差の解消・治療負担の軽減・医療費の適正化
・未治療群、治療離脱群の行動変容
・軟骨摩耗の治療法確立・低侵襲治療・手術法の標準化・再現性向上・個別化医療実現
・治療法確立
・再発防止・早期発見・緩和ケア体制構築・社会復帰支援
・継続的基礎疾患治療
・簡易的な検査方法の確立・医療費の適正化
・インプラントの耐久性向上、機能改善・院外での診断・経過観察実施
・服薬ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ向上・介護体制の構築・社会復帰支援
5．まとめ○AMEDとして上記「重点分野」に沿った支援課題のポートフォリオ設定・運用を進めていく。○分野毎に取りまとめた「対応すべき課題」、「解決の方向性」への対応を進める。○上記「重点分野」や「対応すべき課題」は、今後深掘りや定期レビューを行っていくべき。
＜主要疾患毎の重要課題（概要）＞ 分
野毎に「「対応すべき課題」、
「解決の方向性」の具体論を整理
8
医療機器開発の特徴(薬との違い)
⚫ 創薬開発は、企業・大学のシーズ・技術由来。
⚫ 有機化学上の発明を通じて、企業が特許(化学式)を１つ取得し、それを臨床現場で評価するプロセス。改良という概念はなく、処方方法が研究開発内容。
製薬会社 病院（KOL）ニーズ
製品
販売
創薬
開発
育薬
・１製品１特許で、特許独占性が高い。・基本特許は原則一つ（物質特許）で
複数の用途特許・製剤特許を包含する
医師 患者
仮説・イメージ
医療機器開発の特徴
医療機器メーカー
病院
医師 患者
特許 知財貢献試作品
ニーズ発のコンセプト設計
特許 知財貢献改良開発
臨床研究結果
特許 知財貢献改良開発
治験結果
特許 知財貢献改良開発
上市結果
・開発の初期段階から長期間の連携が必要
・改良開発が必須・基本特許だけでなく
周辺/改良特許も必要
⚫ 一方、医療機器開発は医療現場のニーズ由来。
⚫ 機器なので改良が可能であり、開発段階のみならず上市後も、機能や構造等を必要に応じて変更する。
⚫ 必然的に、特許も基本特許だけでなく、改良／周辺特許が必須。
医療現場と産業界による「医工連携」が重要
例
仮説・イメージ
10
米国病院協会は、昨年9月にイノベーションセンターを設置
The AHA Center for Health Innovation serves as an important knowledge and relationship hub, connecting health care organizations with innovators and resources representing a wide range of sectors from technology to design to engineering. The Center also trains senior and emerging leaders to become practitioners in innovation science, so they can bring back the most advanced thinking to bear on patient-centric, value-based care to their organizations.
11
近年、米国の多くの病院がイノベーションセンターやVCを立ち上げつつある
STATISTICAL SUMMARY 29% of leaders are planning to or have already built an innovation center in the next 18 months 50% of AMCsare planning to or have already built an innovation center 72% of hospitals with over 400 beds are planning to or have already built an innovation center
⚫ 米国では、400床以上の病院の72%はイノベーションセンターを設置した／する意向があると発表（AHA&AVIA Digital Innovation Survey）。
• Mayo ClinicのCenter of Innovationは2008年に開設。デザインコンサルIDEOの協力の下、病院として最初に院内にデザイナーチームを設置。現在はベンチャーキャピタルの機能を合わせ持つOffice of Business Developmentを設置。外来患者との接点をリデザインするラボや、“Healthy Aging and Independent Living Lab”を置く。イノベーションをテーマとした「Transform」というシンポジウムを主催。
⚫ ジャパン・バイオデザインプログラム（文部科学省）
✓ 医療機器開発においてリーダーとなりうる人材を育成するため、課題解決型のイノベーションに必要な考え方やスキルを、臨床現場のニーズを出発点として、実践的に習得するプログラム。大阪大学・東北大学・東京大学が連携し、日本医療機器産業連合会（医機連）等の産業界の協力も得ながら、スタンフォード大学のバイオデザインプログラムの実施、展開を推進。修了者が設立したスタートアップ企業はこれまでに２社。
⚫ 次世代医療機器連携拠点整備等事業（厚生労働省）
✓ 市場性を見据えた製品設計等の資質を習得した開発人材の育成を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発の推進を図るため、医療機器の研究開発の経験が豊富な全国14カ所の医療機関で、企業の開発人材を受け入れて研修、セミナーの開催等を実施。
⚫ 日本医師会による医師主導の医療機器開発支援
✓ 日本医師会が、関東経済産業局と連携しながら、医師のニーズを医療機器開発に結び付けるために、臨床ニーズの発掘や事業化支援のためのセミナーを全国各地で開催。
⚫ 大学における医工学研究・人材育成の取組み（一例）
✓ 東京女子医科大学・早稲田大学連携先端生命医科学研究教育施設（TWIns）
✓ 東北大学大学院 医工学研究科
✓ 千葉大学 フロンティア医工学センター
✓ 大阪大学大学院 医学系研究科附属最先端医療イノベーションセンター
✓ 九州大学大学院 医学研究院
✓ 慶應義塾大学 HealthX
✓ 順天堂大学 GAUDI
人材育成、医と産の連携 ー 大学・医療機関等での取組事例 ー
８
○ 一部の大学や医療機関等において、医療機器開発のための人材育成や医療現場と産業をつなぐ取組が行われつつある。
13
医工連携開発事業化事業(以下「医工連携事業」）
【開発事業】(H22年度～）
◼ 医療現場のニーズに応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を推進
◼ 令和元年度（2019年度）当初予算額：２７．３億円◼ 年間補助対象上限原則８千万円/最長３年（治験費用も対象）◼ 補助事業(2/3）（AMED執行）◼ 開始時には開発機器のターゲットや基本的事業戦略がまとまっており、
終了時には薬事申請の目処がついている提案◼ 令和元年度新規事業として、ベンチャー企業の参入促進を図るため、
アーリーステージの取組み（試作品作り等）を支援。（事業規模：2,000万円/件（委託） 事業期間：1年）
【ソフト支援事業(＝医療機器開発支援ネットワーク)】(H26年10月～)
（1）伴走コンサル
（3）アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）
（2）製品評価サービス
医工連携事業化推進事業とは
14
医工連携事業の意義国の医療機器実証事業が、大企業の先端技術を活用したシーズ由来の研究開発が中心であった時代に、中小企業のものづくり技術を活用した医療現場のニーズに応える医療機器開発の重要性を掲げ、事業化を目的とした実証事業を平成22年度から開始。
シーズ由来開発
研究開発
ニーズ由来開発
事業化
大企業の最先端技術
中小企業のものづくり技術
15
事業化促進のための公募条件
共同体 ものづくり中小企業
医療機関必須
必須
必須
申請
承認、認証
顧客（国内、海外）
卸企業代理店
大学・研究所
製販企業※事業期間中
取得予定も可
販売
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）・米国食品医薬品局（FDA）
・第三者認証機関 等
（ニーズ） （技術） （販売）
【医療機関】+【中小企業】に加え、事業化のためには【製販企業】が必要
共同体構築による事業化加速⇒医療機関 + ものづくり中小企業 + 製販企業
16
【内訳】 ※1案件に複数の製品が含まれている場合があるため、内訳の合計は案件数と一致していない。
分野 案件数 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣクラス不明・非医療機器
医療機器 非医療機器
1. 手術支援ロボット ・システム 2件 1件 1件 2件
2. 人工組織・臓器 31件 2件 1件 18件 10件 3件 24件 2件
3. 低侵襲治療 46件 8件 16件 12件 13件 1件 29件4. イメージング （画像診断） 18件 4件 11件 2件 2件 2件 14件 1件
5. 在宅医療機器 15件 4件 10件 4件 1件 10件 1件
6. その他の医療機器 53件 18件 21件 13件 6件 12件 38件 6件
7. 非医療機器 8件 8件 5件
合計 173件 37件 59件 49件 31件 28件 117件 15件
国内製品情報 海外製品情報
2. 医工連携事業採択俯瞰図（全176件*の分析）
（注）複数回採択された案件は一つにまとめているため全採択件数と表の合計（173件）は一致していない。
*：H22FY補正-H30FY採択（二次公募含）
クラスⅢ・Ⅳの治療系機器への挑戦を採択
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3. 医工連携事業上市製品データ
（注）平成30年度までに終了した案件の上市製品売上高（実績）を集計。平成31年度調査対象外の事業譲渡案件、および平成29、30年度未回答の案件については、前年度調査結果（前々年度実績まで）を売上高として集計に含めている。
出所：平成28～31年度フォローアップ調査を基に作成
79製品/約71億円(平成31年3月末現在）
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ソフト支援事業のスピンアウト
（１）伴走コンサル
（３）アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）
（２）製品評価サービス
◼ 医療側からニーズを集め、普遍性・重要性の観点から専門家が評価、精査したニーズについてHP上で公開。利用には会員登録が必要。無料。
【医療機器開発支援ネットワーク事業の内容】
誰でも利用が可能なサービスを創設
◼ 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。
◼ 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介 。
◼ 自社開発の医療機器について、専門領域の複数医療従事者が評価するサービス。◼ 平成29年度から有料で開始。
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【伴走コンサルカテゴリ】
①事業戦略・コンセプト設計
②臨床ニーズ
③研究開発
④治験
⑤QMS体制構築
⑥承認申請
⑦知財戦略
⑧資金調達
⑨販売戦略
⑩海外展開
⑪保険償還
市場探索コンセプト設計
開発・試験
製造・サービス供給体制
販売・マーケティング
事業・海外戦略
生産・知財戦略
規制対応
マーケティング・ファイナンス戦略
伴走コンサル
上市（開発の初期段階から事業化に至るまでの
専門コンサルタントによる切れ目のない支援）
◼ 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。
◼ 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介 。
問合せ/申込
【ＭＥＤＩＣポータル】https://www.med-device.jp
伴走コンサルの内容
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久保田 博南ケイ・アンド・ケイ ジャパン株式会社 代表取締役
開発支援ネットワーク主な伴走コンサルタント
池野 文昭スタンフォード大学循環器科主任研究員MedVenture Partners 株式会社取締役チーフメディカルオフィサー
株式会社 日本医療機器開発機構代表取締役 CEO内科・循環器科専門医
内田 毅彦
【注】伴走コンサルタントの指名はできません
大下 創MedVenture Partners 株式会社代表取締役社長
正林国際特許商標事務所所長 弁理士 パートナー日本弁理士会 副会長
正林 真之
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構クラスター推進センター 専門役
橋本 虎之助 前田 祐二郎東京大学医療イノベーションイニシアティブ 特任助教ジャパン・バイオデザイン共同プログラム ディレクター
橋本総合特許事務所 所長 弁理士グローサクストコンサルティング株式会社 代表取締役社長
麻坂 美智子
合同会社コンピエーレ 代表
仲西 孝弘 浦岡 洋
森・濱田松本法律事務所パートナー弁護士
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製品評価サービスの概略
企業
サービス提供機関（支援機関等）
医療従事者等
4.調査結果（とりまとめ）
1.調査依頼自社開発製品に対する
評価を依頼
2.評価実施・評価者の選定、依頼・評価の実施
①市場性評価②コンセプト評価③試作品評価④上市後評価
3.評価結果
①市場性評価：製品の顧客セグメントや市場規模、価格等を検証することを主な目的とする評価サービス②コンセプト評価：製品のコンセプト(誰が、何のために、どのように使うか)の妥当性を検証することを主な目的とする
評価サービス③試作品評価： 試作品を用いて、使い勝手(ユーザビリティ)を検証することを主な目的とする評価サービス(臨床研究を除く)④上市後評価： 既に販売している製品に対して、実際のユーザーから満足度や改善要望等を収集することを主な目的とする
評価サービス
問合せ/申込
E-mail:[email protected]電話：０３（６７０５）６１８１
◼ 自社開発の医療機器について、専門領域の複数医療従事者が評価するサービス(有料)
製品評価サービスの内容
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製品評価サービスの活用事例
• 日本パーカライジング社は自社の独自技術を用いて医療機器の試作品を製作。同社は医療機器分野での事業経験は無いため、その試作品を評価してもらえる利用者（医師）とのコネクション構築が課題であった。
• 数回の面談によって、開発ロードマップを整理。その後、「製品評価サービス」を活用し、想定ユーザーである外科医の方々に試作品を模擬的に使用してもらうこととなった。
• 結果として、外科医の方々から非常に高い評価を得た。その結果を経営会議に上申したところ、事業をさらに進めることが決定し、医療機器事業を担う新組織が発足。
製品評価サービスを活用し、事業化に向けステップアップ自社のコーティング技術を用いた外科用デバイスの開発 企業名 日本パーカライジング（株）
【事業の経緯】○2014年より、自社技術（コーティング・メッキ技術等）を用いて医療機器業界への新規参入を目指し、事業検討を開始。試行錯誤を繰り返して事業領域を絞り込んでいった。
【日本パーカライジング（株）】○自動車・建材・電気電子機器向けに工業用化学製品を製造販売している化学メーカー。コーティング・メッキ技術を有し、自動車ボディに対する表面処理では世界No.1の技術を誇る。○2014年、経済産業省「グローバルニッチトップ企業100選」に選ばれる。
※本試作品（外科用デバイス）は現在、医薬品医療機器等法に基づく医療機器として承認・認証等を受けたものではありません。 診断・治療目的ではご使用になれません。
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アイデアボックスとは
医療現場のニーズを開発企業へ橋渡しするサービス
登録/閲覧
https://www.med-device.jp/db/index.php
医療関係者 約 390人 コーディネーター 約 260人開発企業 約2,270人 ※2019年6月30日時点
登録数
24
公開中のニーズ
各ニーズの詳細はこちらから
公開中のニーズ数
147件
（2019年6月30日現在）
25
アイデアボックスのしくみ– 各ニーズの課題や関連情報、評価結果（1）
現場での困りごと
「こんな医療機器が欲しい！」
「ニーズの付加情報」はこちらから
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医療関係者による評価結果
（各4点満点）
医療関係者からのコメント
アイデアボックスのしくみ
– 各ニーズの課題や関連情報、評価結果（2）
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ニーズの付加情報
※事務局にて作成・公開
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ニーズの付加情報
※事務局にて作成・公開
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事業化事例知財等の参考情報
平成28年度 医工連携における知財権の活用に関する調査研究(AMED)より
30出典：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書(AMED）
医工連携特有の知財問題
医療機関（特に医師）• 暗黙知（知識・経験・スキル）• 暗黙知に基づくニーズ・ノウハウ• 臨床現場でのニーズ・ノウハウ→上記が知的財産という意識が強い
ものづくり企業• ニーズの解決手段• ノウハウの実現手段• 具体的な解決手段・構成→上記が知的財産という意識が強い知財意識の相違
一般的な機器開発では、機器開発者が自身で試せるため、
「ニーズ・ノウハウ提供者」 = 「機器開発者」
医療機器開発では、医療行為は医療機関（医師）にしか行えないため、
「ニーズ・ノウハウ提供者」 ≠ 「機器開発者」
特許法の枠組では、具体的解決手段の発明者に有利？
医療機関と企業の双方の開発インセンティブが向上するような知財の考え方の整理が必要
しかしながら、医療機関の貢献度は高い
31
出典：医工連携における知財権の活用に関する調査研究報告書(AMED）
医工連携を進めるための知財上の留意点
⚫ （１）医療従事者向け留意点
• 早期の契約締結（秘密保持、共同研究）の必要性。役割分担の明確化
• 発明者になるには、医療ニーズの提示のみではなく、継続的な開発への関与が必要
• 医療ニーズの公開にあたっては公知化による知財リスクに注意（知財リスクが生じ得るケース、及びその回避方法についても説明）
⚫ （２）医療機関および大学向け留意点
• 医療機器の特性に合わせ、事業化に向けた柔軟な知財契約の必要性
⚫ （３）企業向け留意点
• 多様な開発参加者に合わせた柔軟な知財契約の必要性
• 医療従事者の発明以外（ニーズ、ノウハウ等）の貢献に対する評価
• 医療機関に合わせた多様なインセンティブ（経済的、非経済的）の検討
32
医工連携を進めるための知財上の留意点
⚫ ベンチャー企業向け留意点
• ベンチャー企業の出口がM&Aの場合、EXIT先（一般的に大企業）への知財移転を念頭に置いて研究開発を行う必要があること、投資時点でベンチャーキャピタル（VC）から知財の確保が評価項目の一つとなること等から一層適切な知財戦略の構築が求められている
• その一方、 M&A/IPO前のベンチャー企業は、人的・資金的にも脆弱で、知財対策が十分でない可能性も。
今年度、ベンチャー企業向けの秘密保持契約書・共同研究開発契約書・共同出願契約書、ライセンス契約書等の各種契約書留意点に関する調査を実施予定
3333
GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）は、薬機法対象外であっても安全へのリスク考慮が必要なヘルスソフトウェアを対象に、国際規格に基づく開発ガイドラインを策定し、それに準拠した製品にGHSマークを付与することにより、利用者に優良なヘルスソフトウェアを提供するための活動に取組んでいます。
GHS開発ガイドライン
ISO 9001:2008(JIS Q 9001:2008
と2015)品質マネジメントシス
テム－要求事項
ISO 14971:2007(JIS T 14971:2012)
医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
IEC 82304-1 IS Health software -- Part 1:
General requirements for product safety
IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012)
医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ
サイクルプロセス
品質マネジメント リスクマネジメント
バリデーション他開発ライフサイクル
◆製品ｶﾃｺﾞﾘｰ別GHSﾏｰｸ取得件数：79製品（2018年9月20日現在）
18
14
985
4
42
2 13電子カルテ画像情報管理システムゲートウエイ生体情報管理システム放射線情報管理システム地域医療連携システム看護支援システム健康管理アプリ／システム眼科検査支援システムその他
（一社）ヘルスソフトウェア推進協議会の活動概要
34
事業化事例医工連携事業事例
35
脳血管血栓除去マイクロステントシステム製造に向けた研究開発
国内発細径プロファイルのステント型血栓除去デバイス事業管理機関：(株)Biomedical Solutions
⚫ シリコンバレーで培った開発技術をベースに兄弟で設立した研究開発特化型ベンチャー企業。
⚫ 急性期の脳梗塞治療において、独自の特殊ステント構造を用いて、従来治療困難であった末梢血管領域の治療を可能にする、世界最小・最細径の血栓除去デバイスを開発。
⚫ 国の開発助成を受けている間に民間VCからの出資により資本金増資。国の助成だけでなく、自ら事業化資金を集め、ビジネスを加速化。
⚫ 本事業終了後、すぐに大手企業（大塚HD）のグループ会社㈱JIMROと買収契約を締結。
⚫ 2018年12月に承認取得。テルモ㈱が国内独占販売権を取得しており、2019年4月の製品販売開始を目指す。
25-072
⚫ 25年度課題解決型医療機器等開発事業に採択⚫ 28年度医工連携事業化推進事業に別事業採択（「頭蓋内動脈狭窄治療ステント開発・事
業化」）⚫ 一般的名称「中心循環系塞栓除去用カテーテル」（Ｔｒｏｎ ＦＸ 血栓除去デバイス）
（クラスⅣ／承認）
ステント型血栓除去デバイスによる治療方法
㈱Biomedical Solutionsベンチャー
製品(ステント)イメージ
国の開発助成と同時に民間VCから資金調達、大手メーカーにM&AにてEXIT
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臨学産のオールジャパン体制で在宅歯科市場開拓
（一社）日本歯科商工協会
在宅訪問歯科診療の戦略的展開のための専用ポータブル歯科診療器材パッケージの開発事業管理機関：(一社)日本歯科商工協会、研究機関： (公社)日本歯科医師会、日本歯科医学会
24-056
⚫ 一般的名称「可搬式歯科用ユニット」（クラスⅡ／認証）他17製品
⚫ 24年度課題解決型医療機器等開発事業
⚫ 臨学産（日本歯科医師会・歯科医学会・歯科商工協会）の連携協働でポータブル歯科診療器材パッケージを開発・上市。
⚫ 専用器材パッケージを各機器ごとにそれぞれのメーカーが開発し、診療に必要な全ての器材をコンパクトなキャリアに収載。
⚫ 標準診療マニュアル整備、研修会開催など医師主導で市場開拓。 2014年5月より、大学病院やクリニックに販売。これまでに国内約300台の販売実績を有し、2018年3月までの販売金額は関連する周辺機器も合わせると15億円に達する。
⚫ 厚生労働大臣賞、グッドデザイン賞。
在宅へ大量の器材を持参しなければならない（２～３人程度で自動車を使った訪問が多い）
収納
臨学産連携
37
経編技術を活かして小児心臓手術の課題を解決
大阪医科大学
自己組織に置換され、伸長する心臓修復パッチの開発事業管理機関：大阪医科大学、製販業者：帝人（株）、製造業者：福井経編興業(株)
26-012
⚫ 一般的名称：新医療機器のため該当名称無し（クラスⅣ/承認)⚫ ２６年度医工連携事業化推進事業採択
⚫ 福井経編興業が75年の長きにわたって培ってきた業界をリードする経編技術を活かし、自己組織に置換され、かつ伸長可能な心臓修復パッチを開発中。
⚫ 小児心臓手術後、患児の心臓の成長に合わせて伸長でき、徐々に生体に吸収・置換され自己組織が再生される材料を開発することで、現行品では回避できなかった再手術が小児にもたらす生命の危機および経済的負担という課題解決を目指す。
⚫ 心臓修復パッチ実用化の後には、伸長性が求められている他の医療材料に展開予定。
⚫ 画期性が認められ、先駆け審査指定を獲得。2019年治験開始、2022年製造販売承認申請予定。
異業種参入
26-012
写真１
写真2
非吸収性構造の伸長試験
製品の使用イメージ：血管等の拡張のための補綴に使用される→血管の成長に合わせてパッチが伸長可能
38
異業種新規参入で「第1種製販業」「クラスⅢ治療機器での承認」取得
㈱タカトリ
難治性胸腹水の外来治療を可能とするモバイル型胸腹水濾過濃縮用装置事業管理機関・製販業者： (株)タカトリ
⚫ 産業機械（電機電子分野）から医療機器分野に新規参入。
⚫ 徳島大学の臨床ニーズを元に、がんや肝硬変に伴う胸水・腹水を効率的に処理する安価で使い易い装置を開発することにより、治療時間を短縮した。
⚫ 伴走コンサルを活用し、製造販売承認取得（2016年8月）・上市。さらに改良､小型化した機器の承認取得（2018年3月）。
25-017
⚫ 一般的名称「腹水濾過濃縮用装置」(T-CART)（クラスⅢ／2016年8月承認取得）
⚫ 一般的名称「腹水濾過濃縮用血液回路」（クラスⅡ／認証）、2017年7月上市
⚫ 一般的名称「腹水濾過濃縮用装置」(M-CART）（クラスⅢ／2018年3月承認取得）
⚫ 25年度課題解決型医療機器等開発事業
異業種参入
T-CART
M-CART
39
自動車産業で培われた微細部品加工技術を医療機器市場に展開
㈱スズキプレシオン
様々な内視鏡手術に対応する先端機能交換型極細径屈曲鉗子の開発事業管理機関： (一社) 研究産業・産業技術振興協会、製販業者：(株)スズキプレシオン
⚫ 半導体製造装置等の超微細・精密部品の切削工技術を活かし、医療機器メーカーへの部材供給をきっかけに医療機器に参入。
⚫ 低侵襲な単孔式内視鏡下手術に用いる微細鉗子（かんし）を開発し上市（2015年2月届出）。
⚫ 医療機器製造販売業許可を取得し、部材供給から自社製品開発に事業展開。
⚫ 開発、販売力強化のため、商社機能を持つ企業、販社、ものづくり企業（技術・ノウハウの補完）との連携構築。
24-125
⚫ 一般的名称「医療用鉗子」（クラスⅠ／届出）、累積売上高1.30億円
異業種参入
40
異業種企業が医療機器部門を設立・分社化して市場に新規参入
㈱パイオラックスメディカルデバイス
合併症を低減する留置カテーテルの製品化事業管理機関・製販業者：(株) パイオラックスメディカルデバイス
⚫ 株式会社パイオラックスは1995年に医療機器事業部を設立、1999年にパイオラックスメディカルデバイスとして分社化。
⚫ 自動車部品製造で培った弾性技術を生かしたガイドワイヤで医療機器産業に参入。
⚫ 「カテーテルを長期に、安全に留置できる」という新たな付加価値製品で既存メーカーの寡占市場で勝負する。
24-134
⚫ 一般的名称「体内植込み用カテーテル」（クラスⅣ ／承認） 2製品、⚫ 2013年4月上市⚫ 課題解決型医療機器等開発事業（22年度補正、24年度）⚫ 26年度医工連携事業化推進事業に別事業採択（胆管挿管困難例を解
決するための胆管と膵管を同時に使用できるダブルガイドワイヤー対応パピロトーム内視鏡処置具の開発・事業化）
既存製品の承認範囲内での改良版を2013年4月に上市、抗血栓性コーティングとシステムの高耐圧性能を付与した決定版を、新規に製造販売承認を取得し（改良医療機器）2016年1月に上市。
異業種参入クラスⅣ
41
機器と同時にプロトコル開発を進め海外市場に積極展開
㈱メトラン
日本製ＨＦＯ人工呼吸器の安全機能強化による海外事業展開事業管理機関：(公財)埼玉県産業振興公社、製販業者：(株)メトラン
22-197
⚫ 一般的名称「人工呼吸器」（クラスⅢ／承認）⚫ 2011年にCE認証申請し、その後追加開発を行い、2014
年に国内薬事申請、韓国国内では2015年9月に認証取得。⚫ 22年度課題解決型医療機器等開発事業⚫ 25年度医工連携事業化推進事業で別事業採択（「新型成
人用HFO人工呼吸器の開発」および「ARDS患者向けHFO呼吸管理プロトコルの開発」）
輸出
⚫ 未熟児として生まれた新生児は、肺が未発達であり、従来の呼吸器では肺に損傷が生じる可能性があるため、空気を振動させることで、未熟児であっても換気できる呼吸器を開発し、2012年に上市。
⚫ 同様の仕組みを用いて、肺への負担が少ない成人向け呼吸器へと開発を拡大。
⚫ 同社の高頻度振動換気（HFO）人工呼吸器は、国内総合周産期母子医療センターの9割以上に導入されている。
⚫ 当該製品は世界16ｶ国に販売。
出荷台数の30%以上が海外市場向け。
42
身体への負担の軽い世界初の技術で、通常の補聴器が使えない難聴者の課題を解決
リオン（株）
新構造の振動子を用いた世界初の軟骨伝導による補聴器の開発事業管理機関・製販業者： リオン（株）
⚫ 外耳道閉鎖症、多量の耳漏などにより通常の補聴器が使えない難聴者を対象に、耳の軟骨部へ軽く振動子を接触させることにより音が伝達される世界初の軟骨伝導補聴器を開発・上市。
⚫ 圧迫感が少なく、装用するための手術も不要で身体への負担が少ない補聴方法の選択肢を広げるとともに、小型・高出力・低消費電力を実現して、患者のQOL向上に貢献。
⚫ リオン（株）は、国内トップシェアの補聴器メーカーとして、奈良県立医科大学で発見された軟骨伝導の有効性を共同研究。世界初の技術だが、計画的なPMDA相談、伴走コンサルの活用により、臨床なしで事業化。
25-076
⚫ 一般的名称「耳かけ型補聴器」（クラスⅡ／承認）⚫ 2017年11月上市⚫ 25年度 課題解決型医療機器等開発事業
製品名：軟骨伝導補聴器
HB-J1CC
（装用者の耳の形状に合わせて、様々なタイプの振動子ユニットを用意）
QOLの向上
43
ジョイントベンチャーを立ち上げ、医療機器の輸入・販売から製造・輸出へ
大正医科器械㈱
オートプルバック式極細高画質血管内視鏡システムの開発・海外展開事業管理機関・製販業者：大正医科器械㈱
⚫ 狭心症、心筋梗塞におけるカテーテル治療の質を向上させるため、血管の前方を、高画質・フルカラーで容易に観察し、血管内の動脈硬化の様子や血栓など、治療につながる情報を医師に提供する血管内観察デバイスを開発・上市。
⚫ 事業化を加速するため、後発医療機器の組合せで国内上市を先行させ、実績を作りながら、CEマーク取得の準備中。
⚫ 産学連携で事業化に向けたジョイントベンチャーを立ち上げ。 大正医科器械（株）は、医療機器の輸入・販売から製造・輸出へ業態拡大。共同体内の（株）住田光学ガラスは製販業許可を取得し、医療機器業界に本格参入。
26-092
⚫ 一般的名称「軟性血管鏡」（クラスⅣ／承認）、「内視鏡用光源・プロセッサ装置」（クラスⅠ／届出） 2017年4月上市
⚫ 一般的名称「ビデオ軟性血管鏡」（クラスⅣ／承認） 2018年１月上市⚫ 26年度医工連携事業化推進事業
海外展開
既存品 開発品
クラスⅣ
ワンストップ相談窓口の創設⚫ ベンチャー企業に加えて、イノベーションを必要とする多様な団体から幅広く相談を受付。
⚫ サポーター（メンター）を中心に、サポーター団体と連携し、国内外のネットワークを活用して支援。
ヘルスケアベンチャー
大企業等の新規事業部門
投資家 大学研究室
「Healthcare Innovation Hub（通称：InnoHub）」①相談内容の登録、集約 ②相談できる人材、ネットワークの紹介
③サポーター、サポーター団体とのマッチング ④関連する補助金等の検索
InnoHubアドバイザーJHeC審査員を中心に選定
医療省庁
介護
大学
海外
自治体
連携 連携
紹介・マッチング
相談
支援
支援
相談・マッチング
ワンストップ窓口
：WASS(Well Aging Society Summit)、JHeC(ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト)のサポート団体、協力団体、連携イベント主催団体を中心とする支援ネットワークex）民間企業、VC、自治体、各種団体※WASS、JHeCは経済産業省が主催するネットワーキングイベント
製造製薬
IT金融
不動産 商社 通信 VC
2019年3月からサポーター団体の募集・登録を開始、6月に窓口を立ち上げ。
サポーター団体
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InnoHubアドバイザー、InnoHubサポーター団体一覧
• VC、医師、専門家を中心に、15名のアドバイザーが存在。
• 医薬品、医療機器、通信キャリア、生命保険、総合商社、VC、自治体等の65団体がサポーター団体として参加。継続して募集を行う。
あいおいニッセイ同和損害保険株式会社、有限責任あずさ監査法人、アフラック生命保険会社、ANRI、江崎グリコ株式会社、SMBC日興証券株式会社、MS&ADインシュアランスグループホールディングス株式会社、オムロンヘルスケア株式会社、カイゲンファーマ株式会社、グロービッツFDAコンサルティング、株式会社ケイエスピー、KDDI株式会社、工業技術研究院(ITRI)日本事務所、小林製薬株式会社、株式会社興和、島根県、シミックホールディングス株式会社、一般社団法人ジャパンバイオデザイン協会、株式会社ジャフコ、JOHNAN株式会社、新生キャピタルパートナーズ株式会社、住友商事株式会社、住友生命保険相互会社、センチュリーメディカル株式会社、仙台フィンランド健康福祉センター、合同会社ソシオタンク、ソフトバンク株式会社、SOMPOホールディングス株式会社、第一生命保険株式会社、大正製薬株式会社、大同生命保険株式会社、高石市健幸のまちづくり協議会、竹田印刷株式会社、田辺三菱製薬株式会社、一般社団法人ＴＸアントレプレナーパートナーズ、帝人ファーマ株式会社、株式会社デジタルガレージ、東京都政策企画局、豊田通商株式会社、株式会社日本医療機器開発機構、日本医療政策機構、一般財団法人日本規格協会、日本生命保険相互会社、日本セルフケア推進協議会、日本調剤株式会社、ノバルティスファーマ株式会社、一般財団法人日本ヘルスケア協会、株式会社ハーフ・センチュリー・モア、Public Intelligence Japan株式会社、株式会社日立製作所、Beyond Next Ventures株式会社、株式会社フィリップス・ジャパン、福井県、富士フイルム株式会社、医療法人社団プラタナス、丸紅株式会社、株式会社みずほ銀行、三井住友海上あいおい生命株式会社、三井住友海上火災保険株式会社、三菱UFJキャピタル株式会社、三菱UFJリース株式会社、株式会社メディヴァ、一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）、ロート製薬株式会社、株式会社ワコール（五十音順）
InnoHubサポーター団体（６5団体）
InnoHubアドバイザー（15名）阿久津靖子（一般社団法人日本次世代型先進高齢社会研究機構 (Aging Japan) 代表理事）、上田悠理（HIMSS & Health 2.0 Country Director, Japan）、加藤浩晃（デジタルハリウッド大学院 客員教授、医師）、木村亮介（ライフタイムベンチャーズ 代表パートナー）、清峰正志（Kicker Ventures LLC CEO ）、白坂一（特許業務法人白坂 創業者 弁理士）、城野洋一（インフォコム株式会社 デジタルヘルスコネクト 代表）、曽山明彦（一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）理事兼事務局長）、田嶋清孝（新日本有限責任監査法人 シニアマネージャー公認会計士）、丹下智広（株式会社INCJ ﾍﾞﾝﾁｬｰ･ｸﾞﾛｰｽ投資ｸﾞﾙｰﾌﾟ マネージングディレクター）西村由美子（オーガストネットワークス株式会社）、福島智史（グロービス・キャピタル・パートナーズ プリンシパル）、藤原選（新日本有限責任監査法人 シニアパートナー公認会計士）、守屋実（株式会社守屋実事務所）吉澤美弥子（Coral Capital Senior Associate）（五十音順）
45
46
「1st Well Aging Society Summit Asia-Japan」Event Overview⚫ 世界から有識者や大企業、スタートアップ企業、投資家、官公庁等が一堂に会し、超高
齢社会に対応する世界の取組やソリューションの方向性について論議。⚫ 日本をフィールドに優れたサービスが開発されていること、日本がサービス開発や研究
開発のフィールドとして有用であることを発信。⚫ 世界の優れたイノベーション（シーズ）と日本のフィールド（ニーズ）とのマッチング
機会を創出。
• 来場者総数：７７８名• Introductory Session by Host：290名• Keynote Speeches：430名• Lunch Session：490名• Plenary Speech by Hosts：530名• Biotech：95名• Quality Digital Health：417名• Aging：383名
• 登壇者総数： ６２名• スタートアップ数： １７社• サポート団体数： ６６団体• 連携イベント数：２０イベント
主催：経済産業省共催：内閣官房 健康・医療戦略室／厚生労働省／ 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構協力：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
一般社団法人日本次世代型先進高齢社会研究機構（Aging Japan）場所：日本橋三井ホール、日本橋ライフサイエンスハブ
47
「2nd Well Aging Society Summit Asia-Japan」の開催
⚫ 「高齢者ニーズが集積」「高い医療・介護の品質・技術力」「クオリティデータが取得可能」を有する日本はサービス開発フィールド、R&D拠点として有望であることをアピール。
⚫ 国内の医療・介護分野において、国内外からの投資や企業参入による競争を活性化させ、より有用なサービスを国内に呼び込み、国民の健康寿命延伸につなげる。
⚫ 上記を実現するため、オールジャパンの取組として、様々なグローバルなプレイヤー（ベンチャー企業、投資家、サポート企業等）を集めたグローバルなビジネスマッチングイベントを開催する。シンポジウムやピッチコンテスト形式を想定。
⚫ 2018年10月に開催した「1st Well Aging Society Summit Asia-Japan」では、12ヶ国から778名に来場いただいた。（登壇者62名、スタートアップ17社）
①国内外からのヘルスケア分野の投資を活性化②創薬・機器・サービス開発、R&D拠点としてのポジションを確立 ③健康寿命の延伸へ
2nd Well Aging Society Summit Asia-Japan
日時：2019年10月16日（水）~17日（木） 会場：日本橋
主催：経済産業省
共催：内閣官房 健康・医療戦略室、厚生労働省、 AMED
企画協力（調整中）：世界経済フォーラム、LINK-J、Aging Japan
連携イベント ：BioJapan、国際福祉機器展、CEATEC、デジタルヘルスDAYS、ジャパン・ヘルスケアベンチャーサミット（厚生労働省主催）、等
内容：基調講演、ピッチコンテスト、パネルディスカッション、ネットワーキング等
テーマ： 超高齢社会への対応クオリティ・デジタルヘルスBiotech
国内外から様々なプレイヤーが参加し、ビジネスマッチングを促進する
国内外のプレイヤーのマッチングによって、日本をフィールドとして開発されたビジネスの国際展開を支援する
「2nd Well Aging Society Summit Asia-Japan」に関する諸外国との連携
スウェーデン：認知症、デジタルヘルス
WEF (World Economic Forum)：高齢社会
HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society):デジタルヘルス
中国：高齢社会、介護深圳：デジタルヘルス
AARP：Disrupt Aging
シンガポール：デジタルヘルス、バイオ
C4IR (Center for the Fourth Industrial Revolution)：Precision Healthcare
フィンランド：認知症、デジタルヘルス
インド：デジタルヘルス
香港：高齢社会、介護
台湾：高齢社会、介護
イスラエル：デジタルヘルス、高齢社会、バイオ
⚫ 「2nd Well Aging Society Summit Asia-Japan」に対して、関係各国から、有識者、ベンチャー企業、事業会社、投資家、官公庁等を招致予定。
⚫ 当サミットへの参加だけでなく、高齢社会対応等の取組について、連携・協力体制を構築中。
フランス：介護、デジタルヘルス
日本：高齢社会、デジタルヘルス、バイオテクノロジー、認知症
「2nd Well Aging Society Summit Asia-Japan」開催国
デンマーク：高齢社会
オランダ：高齢社会、デジタルヘルス
NAM(National Academy of Medicine)：Healthy Longevity
カナダ：デジタルヘルス
イギリス：認知症、バイオ
「ベンチャー企業」、「サポート団体」、「連携イベント」の募集を開始しました！
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X HEALTH EXPO2019＠東京
CEATEC JAPAN2019＠幕張 G20保健大臣会合＠岡山
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＠日本橋
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