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申 办 方 操 作 手 册
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目录
1、用户注册、登录 ......................................................................................................................... 3
1.1 注册.................................................................................................................................... 3
1.2 登录.................................................................................................................................... 4
2、申办方基本信息 ......................................................................................................................... 4
2.1 概述.................................................................................................................................... 4
2.2 修改基本信息 .................................................................................................................... 5
3、临床试验草稿 ............................................................................................................................. 5
3.1 新建临床试验 .................................................................................................................... 6
3.2 完善和修改项目基本信息 ................................................................................................ 7
3.3 文档管理 ............................................................................................................................ 7
3.4 试验中心 ............................................................................................................................ 9
4、方案配置 ..................................................................................................................................... 9
4.1 药品添加 .......................................................................................................................... 10
5、项目审查 ................................................................................................................................... 11
5.1 机构立项审查 .................................................................................................................. 11
5.2 伦理审查 .......................................................................................................................... 12
5.3 项目合同 .......................................................................................................................... 14
6、项目经费 ................................................................................................................................... 16
7、启动会 ....................................................................................................................................... 17
8、药品管理 ................................................................................................................................... 18
8.1 生成随机编码条目 .......................................................................................................... 18
8.2 生成药物号 ...................................................................................................................... 19
8.3 药品批次 .......................................................................................................................... 19
8.4 药品接收 .......................................................................................................................... 20
8.5 药品接收/发放/回收台账 ............................................................................................... 20
8.6 药品退回确认 .................................................................................................................. 21
9、项目开展情况 ........................................................................................................................... 22
9.1 受试者筛选入选表 .......................................................................................................... 22
9.2 质控情况 .......................................................................................................................... 22
9.3 归档列表 .......................................................................................................................... 23
10、项目检查总览 ......................................................................................................................... 23
10.1 项目稽查 ........................................................................................................................ 23
10.2 项目自查 ........................................................................................................................ 24
11、项目归档 ................................................................................................................................. 26
12、人员信息 ................................................................................................................................. 27
12.1 项目经理 ........................................................................................................................ 27
12.2 监查员 ............................................................................................................................ 28
12.3 CRC .................................................................................................................................. 28
12.4 项目参与人员 ................................................................................................................ 28
13、填表须知 ................................................................................................................................. 29
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1、用户注册、登录
1.1 注册
打开浏览器（推荐使用 Google Chrome 浏览器）1，访问地址
http://101.132.106.19/，即可访问“临床试验全流程管理系统
AbsCTMS”，显示如图 1.1 所示：
图 1.1 系统登录页面
通过点击 AbsCTMS系统首页上的“注册用户”按钮，进入申办者
注册用户页面，如图 1.2 所示，图中的“用户名”和“密码”分别
为申办者注册成功后登陆系统时使用的用户名和密码，“用户名”既
可以使用普通的用户名注册，也可以使用申办方为需要申报项目指
定的编号作为用户名注册。除此之外申办者还需要填写监查员的主
要信息，注册页面中标红星的为必填项。
1 AbsCTMS 系统已针对全部主流浏览器、操作系统和屏幕分辨率进行了兼容性设计，但是如果使用海豚浏
览器等非官方浏览器或在 IE 浏览器中安装了太多插件，可能导致部分页面显示不正常，或功能失效，推
荐使用 Google Chorme 浏览器访问。
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图 1.2 申办者注册用户界面
1.2 登录
注册成功后页面将会跳转至系统首页或重新打开浏览器，访问地
址 http://101.132.106.19/，即可访问“临床试验全流程管理系统
AbsCTMS”，显示如图 1.1 所示，使用已注册的用户名和密码即可登
录系统。
2、申办方基本信息
2.1 概述
申办者注册的用户为该申办者机构的管理员用户，申办方应遵循
《用户协议》约定，妥善保管密码。点击用户姓名（在登录后界面
的右上角，如图 2.1 所示），即可修改用户信息。
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图 2.1 用户信息页
2.2 修改基本信息
按照《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的规定，申办
方应具有相应的资质条件和管理制度，登录系统后，页面右上角的
会显示申办单位名称，点击可查看和修改申办单位信息，如图 2.2
所示。
图 2.2 申办单位信息
3、临床试验草稿
申办方向机构提交的内容均是以“临床试验”为核心组织的，由
申办方填写临床试验项目相关信息，上传审查所需文件，提交给机
构进行立项审查。立项审查通过后，系统会以短信的形式通知申办
方，申办方完善所提交的文件资料内容、试验药品、试验方案的详
细配置等，然后提交给伦理委员会进行伦理审查。审查通过后，机
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构的研究团队也是围绕临床试验项目开展工作。
3.1 新建临床试验
申办者首次进入系统，需要先选择项目类型然后再填写项目基本
信息，如图 3.1和图 3.2 所示：
图 3.1 选择项目类型
图 3.2 新建临床试验草稿
页面中标记有红色星号（*）的字段为必填字段，对页面上一些
字段说明如下：
⚫ 名称/简称：应形如“阿昔洛韦胶囊”、“复方阿昔洛韦片”这样
的名称，不要使用过于简化的药物通用名。
⚫ 批件号：在 2008 年之后 CFDA 的临床试验批件上已开始带有“原
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始编号”（批件左上角），即批件序列号，如图 3.3 所示。
图 3.3 临床试验批件序列号和批件号
项目基本信息填写完成后，点击页面下方的“保存”按钮，就
会创建该临床试验，但是此时机构办公室并不会看见该项目的信息，
申办方需要继续按照页面提示完善各项提交内容，根据菜单的引导
逐步完善项目信息，具体操作说明见下节。
3.2 完善和修改项目基本信息
在提交审查前，申办者总是可以完善和修改项目的基本信息，
点击一级菜单基本信息下的二级菜单项目概况，就会进入项目基本
信息查看页面，点击页面最下方的“编辑”按钮即可修改项目基本
信息。
3.3 文档管理
一级菜单基本信息下的二级菜单文档管理，点击页面左侧会列
出三级菜单：“上传文档”、“文档列表”、“批量上传”、“研究方案提
纲”和“知情同意书提纲”。
“上传文档”页面申办方可根据项目实际情况上传单个文档，
具体操作如图 3.4 所示；
“文档列表”按照 CFDA 现场检查中会涉及到的临床试验需提交
各文件的名称，注意列表中文档类型后面红色的“（缺）”字标记，
表明该文件尚未上传，点击对应的文档类型名称可跳转到相应文档
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类型的上传页面，具体操作如图 3.5 所示；
“批量上传”页面申办方可一次上传多个文档，如图 3.6 所示，
点击批量上传页面的“上传机构立项文件”或“上传伦理初审文件”
可批量上传机构或伦理审查所需的文件。
注意：并不是所有的文件都需要上传，这里是按照最全面文件
清单列出了所有文档，而在具体的项目中有些文档是不需要提交的。
图 3.4 上传文档
图 3.5 文档列表
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图 3.6 批量上传
文件上传成功后按 F5 键刷新页面，会发现“（缺）”字标记已消
失，点击该文档类型名称可以查看和编辑已上传的文件。
“研究方案提纲”和“知情同意书提纲”是机构提供的文件，以
供申办方参考。
3.4 试验中心
一级菜单基本信息下的二级菜单试验中心，点击可添加临床研究
参与单位，如图 3.7 所示：
图 3.7 添加试验中心
4、方案配置
方案配置主要包括试验药品和方案文档两个菜单，试验药品菜单
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主要是对药品信息的维护；方案文档是方便申办方查看具体的文件
内容。
一项临床试验是对某一种具体物质（新药）的研究，所以需要申
办方为项目添加药品信息，方便系统后续的药品管理。
4.1 药品添加
一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品，点击进入试验药品信
息查看页面，如果尚未添加试验药品，系统会给出提示，点击“添
加药品”链接即可进入试验药品添加页面，如图 4.1 所示，页面上
带红星的为必填项，填写完信息后点击“保存”即可。
图 4.1 药品添加
药品信息添加完成后，页面上会以列表形式列出，点击列表下方
的“添加”按钮可添加新的药品信息；点击列表操作列中的图标可
删除药品信息，如图 4.2 所示。
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图 4.2 药品信息列表
5、项目审查
5.1 机构立项审查
按照首页中的操作流程引导，上传完审查材料，填写了试验中心
和药品信息后，申办方就可以提交机构立项审查了。如图 5.1 所示，
申办方可以通过点击一级菜单机构审查下的二级菜单提交机构立项
审查，进入审查提交页面；也可以直接按照引导提示，点击“提交
立项审查”连接，进入审查提交页面。
图 5.1 提交立项审查
进入具体的立项审查提交页面后，申办方需要选择要递交的审查
材料和递交日期，填写项目分工表信息，最后点击“保存”即可，
如图 5.2 所示。点击保存后，系统会自动给机构办公室秘书发送短
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信提醒。
图 5.2 提交机构立项审查
在机构立项审查过程中，申办方可以随时登录系统，通过点击一
级菜单“项目审查”下的二级菜单“机构立项审查”，或者系统首页
中的链接查看立项审查情况。如果审查被打回，那么申办方需要根
据机构的意见进行修改，再重新提交审查。
5.2 伦理审查
项目立项审查通过后，申办者就可以提交伦理审查。一级菜单“项
目审查”下的二级菜单“伦理审查”，直接点击进入如下图 5.3 所示
的各种类型伦理审查提交页面，点击初始审查下的“提交”按钮进
入伦理初审提交页面。系统会根据审查进度显示不同阶段的伦理审
查结果，申办方可以通过该页面随时查看伦理审查的进度。
若伦理审查被打回，请根据打回描述完善相关项后再次提交，若
伦理审查通过，那么即可进入合同审查环节，具体合同审查操作在
之后的章节进行描述。
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图 5.3 伦理审查列表
图 5.4 提交伦理初审
伦理审查提交后，页面会自动跳转到查看页面，申办方可以点击
页面下方的下载按钮，下载打印伦理申请表。
申办方提交伦理初审后，伦理委员会秘书在受理的过程中，可能
会因为文件内容有误或文件缺失，将文件打回，文件打回后，申办
方需要进行修改或补充，在列表中点击相应的链接，根据弹框中的
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提示进行操作即可，如图 5.5 所示：
图 5.5 补充审查材料
补充审查材料步骤描述如下：
步骤 描述 必须
第一步 在首页总览中点击“审查材料补充”链接 是
第二步 在审查材料列表中，点击“补充”链接 是
第三步 在弹框中点击“上传”按钮，上传新的文件 是
第四步 文件上传完成后，点击弹框中的“刷新”按钮 是
第五步 在列表中选择新上传的文件，点击“修改”按钮 是
当伦理初始审查主任委员的最终审查结果是作必要修正后同意
或作必要修正后重审时，申办方就需要提交伦理复审了，操作步骤
和提交伦理初审一样，仍然是在伦理审查的列表中点击相应的按钮
进行提交。其他各种类型伦理审查的提交也是一样的。
5.3 项目合同
当申办方和机构签订合同后，申办方需要将最终版的合同文档上
传到系统中，并填写项目合同的相关信息。
点击一级菜单项目审查下的二级菜单项目合同，进入项目的合同
列表页面，点击列表下方的“上传主合同”按钮，进入具体的合同
文件上传页面；除此以外，在试验进行过程中，如果申办方和机构
签订了补充合同，申办方也可以随时维护到系统中。如图 5.6 所示：
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图 5.6 项目合同列表
进入具体的合同上传页面后，申办方需要按照页面上的清单填写
内容概要，方便机构办公室的工作人员了解合同内容；然后上传word
版的合同文件，填写合同经费、省局备案号等相关信息，点击保存
即可，如图 5.7 所示。
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图 5.7 上传主合同
6、项目经费
项目打款后，申办方需要在系统中录入项目经费的信息，点击一
级菜单项目经费下的二级菜单添加项目经费，即可进入具体的经费
添加页面。
进入具体的项目经费添加页面后，申办方需要填写缴款单位、金
额、缴款日期等信息，并上传缴款凭证，最后点击保存即可，如图
6.1 所示：
图 6.1 添加项目经费
项目经费添加完成后，可以在项目经费列表中进行查看，如图
6.2 所示，并且列表中会显示项目经费的确认状态，如果该笔经费被
机构打回，那么需要进行修改。
图 6.2 项目经费列表
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7、启动会
项目立项、伦理审查通过后，申办者即可向机构申请启动会，申
请提交后，系统会自动发送短信通知机构办公室秘书，由秘书正式
发布该启动会通知；启动会发布后，系统会自动以短信方式通知参
会人员。
启动会申请页面（如图 7.1）中，选择参与本次启动会的机构人
员和科室人员，填写会议地点和计划的会议时间。项目启动会在现
实中完成后，由申办者上传会议记录、会议签到表以及授权分工表，
见图 7.2。
图 7.1 启动会申请
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图 7.2 填写会议记录
8、药品管理
8.1 生成随机编码条目
如果项目的随机号分配方法是预先按 site 分配，那么需要提前根
据试验方案要求生成受试者随机编码条目，如图 8.1 所示，填写“随
机编码格式”、“序号”、以及“通配符长度”，最后点击“生成”按
钮。
在生成受试者随机编码条目之后，全选生成的随机编号，点击列
表右上角的“保存”图标即可。
图 8.1 生成受试者随机编码条目
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8.2 生成药物号
如果配置的试验药品是有药物号的，那么申办方还需要提前根据
药物号的编码规则生成药物号。“生成药物号”同“生成受试者随机
编码条目”操作流程一致，先按要求进行填写，点击“生成”之后
再全选生成的药物号，最后点击“保存”图标即可，如图 8.2 所示。
图 8.2 生成药物号
8.3 药品批次
药品的批次和接收信息需要申办方提前维护到系统中，以便后续
项目执行时，可以给受试者发放试验药品。点击一级菜单药品管理
下的二级菜单药品批次，即可进入批次信息添加页面，如图 8.3 所
示：
图 8.3 添加药品批次
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8.4 药品接收
药品批次信息添加完成后，可以根据提示，点击链接直接进入药
品接收信息填写页面。
进入具体的药品接收信息填写页面后，申办方需要填写药品接收
的数量，完成后点击保存按钮即可，如图 8.4 所示：
图 8.4 填写药品接收信息
药品接收信息填写完成后，页面跳转到查看页面，可以修改或删
除药品信息。
药品接收信息添加完成后，需要等待药品保管员进行确认，如果
药品保管员打回了药品接收信息，那么申办方需要重新修改。
8.5 药品接收/发放/回收台账
点击一级菜单药品管理下的二级菜单药品接收/发放/回收台账，
页面显示的是一个台账列表，申办方可以通过这个列表查看药品接
收、发放和回收的明细情况，如图 8.5 所示。
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图 8.5 药品接收/发放/回收台账
8.6 药品退回确认
试验过程中或试验结束后，有药品退回时，需要申办方进行
确认，点击一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品，页面左侧会
列出三级菜单，点击三级菜单药品退回确认即可，如图 8.6 所示，
在药品退回列表中，选择要确认退回的药品数据，点击列表下方的
“确认已退回”按钮。当药品销毁后，可上传销毁证明。
图 8.6 药品确认退回
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9、项目开展情况
项目开展情况包括了受试者的筛选入选情况、质控情况以及文件
的归档情况，申办方可以随时登陆系统查看项目开展的相关进度信
息。
9.1 受试者筛选入选表
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单受试者筛选入选表，页
面通过列表展示了受试者的筛选入选情况，如图 9.1 所示：
图 9.1 受试者筛选入选表
9.2 质控情况
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单质控情况，页面通过列
表显示了项目所有的质控信息，点击列表操作列中的“查看”链接
可以查看具体的质控详情，如图 9.2 所示：
图 9.2 质控情况
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9.3 归档列表
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单归档列表，申办方可以
查看项目档案盒的归档信息，包括档案盒放置的位置以及最新状态，
如图 9.3 所示：
图 9.3 归档列表
10、项目检查总览
当项目需要进行稽查或自查时，申办方需要提前在系统中添加项
目的稽查计划或自查计划，以便机构质控人员知晓计划并安排工作。
10.1 项目稽查
点击一级菜单“项目检查总览”下的二级菜单“项目稽查”，进
入项目稽查计划列表页面，列表中显示了当前项目已添加的稽查计
划信息，点击操作列中的“查看”链接可查看具体的计划详情，并
上传稽查报告。
点击右上角的“+”图标可进入稽查计划添加页面，如图 10.1 所
示。进入具体的添加页面后，申办方需要填写计划的基本信息，然
后点击保存即可，如图 10.2 所示。
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图 10.1 项目稽查计划列表
图 10.2 添加项目稽查计划
项目稽查计划添加完成后，会跳转到图 10.3 所示页面，并提示
申办方需要在 10 个工作日内上传稽查报告。所以项目稽查结束后，
申办方可以通过稽查计划列表进入查看页面，点击“上传稽查报告”
按钮，将报告上传到系统中即可，如图 10.3 所示：
图 10.3 上传稽查报告
10.2 项目自查
点击一级菜单“项目检查总览”下的二级菜单“项目自查”，进
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入项目自查计划列表页面，列表中显示了当前项目已添加的自查计
划信息，点击操作列中的“查看”链接可查看具体的计划详情，并
上传自查报告。
点击右上角的“+”图标可进入自查计划添加页面，如图 10.4 所
示。进入具体的添加页面后，申办方需要填写计划的基本信息，然
后点击保存即可，如图 10.5 所示。
图 10.4 项目自查计划列表
图 10.5 添加项目自查计划
项目自查计划添加完成后，会跳转到图 10.6 所示页面，并提示
申办方需要在 10 个工作日内上传自查报告。所以项目自查结束后，
申办方可以通过自查计划列表进入查看页面，点击“上传自查报告”
按钮，将报告上传到系统中即可，如图 10.6 所示：
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图 10.6 上传项目自查报告
11、项目归档
项目临床试验阶段结束后，需要主要研究者在系统中点击“随访
完成”按钮，并上传结题核查表，当机构办确认结题核查表没有问
题后，申办方就可以提交归档申请了。
点击一级菜单项目审查下的二级菜单归档申请，即可进入归档提
交页面，如图 11.1 所示，首先需要根据页面提示上传分中心小结、
经费来源说明等文件，可以点击文件链接单独上传每一个文件，也
可以点击“一键上传”按钮进行批量上传。
图 11.1 上传结题文件
文件上传完成后，页面会自动跳转到归档申请提交页面，但是在
提交申请之前，项目需要确保伦理结题审查已通过、所有的受试者
均已出组、且药品都已回收，如果上述工作尚未完成，那么页面上
会给出提示，需要根据提示先提交伦理结题审查，在系统中更新所
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有受试者的状态，并且回收所有药品。完成后才能提交归档申请。
进入归档申请提交页面后，需要选择免费检查和药费是否已处理，
并填写归档资料目录表，然后点击页面最下方的“提交归档申请”
按钮即可，如图 11.2 所示。
图 11.2 提交归档申请
12、人员信息
12.1 项目经理
可根据试验需要创建项目经理，如图 12.1 所示，添加项目经理
的信息，点击保存按钮即可，如图 12.1 所示。
图 12.1 创建项目经理
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12.2 监查员
一级菜单人员信息下的二级菜单监查员，点击可以查看监查员的
基本信息，如果需要修改监查员信息，可以点击编辑按钮；如果需
要更换新的监查员，可以点击更换按钮。
图 12.2 监查员
12.3 CRC
一级菜单人员信息下的二级菜单 CRC，如果机构给项目分配了
CRC，那么点击可以查看项目 CRC 的信息。
图 12.3 项目 CRC
12.4 项目参与人员
一级菜单人员信息下的二级菜单项目参与人员，点击可以查看该
项目的人员角色授权分工信息，如图 12.4 所示。
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图 12.4 项目参与人员
13、填表须知
填表须知下面有 5 个二级菜单：操作手册、流程示意图、机构办
公室联系方式、文件下载以及首页总览。
操作手册下放的是系统操作流程说明，帮助申办方了解该如何在
系统中填写项目的相关信息；
文件下载下有三个三级菜单，当机构上传相关的文档后，申办方
可以在列表中进行下载。
图 13.1 文件下载
