申 办 方 操 作 手 册
2
目录
1、用户注册、登录 ......................................................................................................................... 3
1.1 注册.................................................................................................................................... 3
1.2 登录.................................................................................................................................... 4
2、申办方基本信息 ......................................................................................................................... 4
2.1 概述.................................................................................................................................... 4
2.2 修改基本信息 .................................................................................................................... 5
3、临床试验草稿 ............................................................................................................................. 5
3.1 新建临床试验 .................................................................................................................... 6
3.2 完善和修改项目基本信息 ................................................................................................ 7
3.3 文档管理 ............................................................................................................................ 7
3.4 试验中心 ............................................................................................................................ 9
4、方案配置 ..................................................................................................................................... 9
4.1 药品添加 .......................................................................................................................... 10
5、项目审查 ................................................................................................................................... 11
5.1 机构立项审查 .................................................................................................................. 11
5.2 伦理审查 .......................................................................................................................... 12
5.3 项目合同 .......................................................................................................................... 14
6、项目经费 ................................................................................................................................... 16
7、启动会 ....................................................................................................................................... 17
8、药品管理 ................................................................................................................................... 18
8.1 生成随机编码条目 .......................................................................................................... 18
8.2 生成药物号 ...................................................................................................................... 19
8.3 药品批次 .......................................................................................................................... 19
8.4 药品接收 .......................................................................................................................... 20
8.5 药品接收/发放/回收台账 ............................................................................................... 20
8.6 药品退回确认 .................................................................................................................. 21
9、项目开展情况 ........................................................................................................................... 22
9.1 受试者筛选入选表 .......................................................................................................... 22
9.2 质控情况 .......................................................................................................................... 22
9.3 归档列表 .......................................................................................................................... 23
10、项目检查总览 ......................................................................................................................... 23
10.1 项目稽查 ........................................................................................................................ 23
10.2 项目自查 ........................................................................................................................ 24
11、项目归档 ................................................................................................................................. 26
12、人员信息 ................................................................................................................................. 27
12.1 项目经理 ........................................................................................................................ 27
12.2 监查员 ............................................................................................................................ 28
12.3 CRC .................................................................................................................................. 28
12.4 项目参与人员 ................................................................................................................ 28
13、填表须知 ................................................................................................................................. 29
3
1、用户注册、登录
1.1 注册
打开浏览器(推荐使用 Google Chrome 浏览器)1,访问地址
http://101.132.106.19/,即可访问“临床试验全流程管理系统
AbsCTMS”,显示如图 1.1 所示:
图 1.1 系统登录页面
通过点击 AbsCTMS系统首页上的“注册用户”按钮,进入申办者
注册用户页面,如图 1.2 所示,图中的“用户名”和“密码”分别
为申办者注册成功后登陆系统时使用的用户名和密码,“用户名”既
可以使用普通的用户名注册,也可以使用申办方为需要申报项目指
定的编号作为用户名注册。除此之外申办者还需要填写监查员的主
要信息,注册页面中标红星的为必填项。
1 AbsCTMS 系统已针对全部主流浏览器、操作系统和屏幕分辨率进行了兼容性设计,但是如果使用海豚浏
览器等非官方浏览器或在 IE 浏览器中安装了太多插件,可能导致部分页面显示不正常,或功能失效,推
荐使用 Google Chorme 浏览器访问。
4
图 1.2 申办者注册用户界面
1.2 登录
注册成功后页面将会跳转至系统首页或重新打开浏览器,访问地
址 http://101.132.106.19/,即可访问“临床试验全流程管理系统
AbsCTMS”,显示如图 1.1 所示,使用已注册的用户名和密码即可登
录系统。
2、申办方基本信息
2.1 概述
申办者注册的用户为该申办者机构的管理员用户,申办方应遵循
《用户协议》约定,妥善保管密码。点击用户姓名(在登录后界面
的右上角,如图 2.1 所示),即可修改用户信息。
5
图 2.1 用户信息页
2.2 修改基本信息
按照《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的规定,申办
方应具有相应的资质条件和管理制度,登录系统后,页面右上角的
会显示申办单位名称,点击可查看和修改申办单位信息,如图 2.2
所示。
图 2.2 申办单位信息
3、临床试验草稿
申办方向机构提交的内容均是以“临床试验”为核心组织的,由
申办方填写临床试验项目相关信息,上传审查所需文件,提交给机
构进行立项审查。立项审查通过后,系统会以短信的形式通知申办
方,申办方完善所提交的文件资料内容、试验药品、试验方案的详
细配置等,然后提交给伦理委员会进行伦理审查。审查通过后,机
6
构的研究团队也是围绕临床试验项目开展工作。
3.1 新建临床试验
申办者首次进入系统,需要先选择项目类型然后再填写项目基本
信息,如图 3.1和图 3.2 所示:
图 3.1 选择项目类型
图 3.2 新建临床试验草稿
页面中标记有红色星号(*)的字段为必填字段,对页面上一些
字段说明如下:
⚫ 名称/简称:应形如“阿昔洛韦胶囊”、“复方阿昔洛韦片”这样
的名称,不要使用过于简化的药物通用名。
⚫ 批件号:在 2008 年之后 CFDA 的临床试验批件上已开始带有“原
7
始编号”(批件左上角),即批件序列号,如图 3.3 所示。
图 3.3 临床试验批件序列号和批件号
项目基本信息填写完成后,点击页面下方的“保存”按钮,就
会创建该临床试验,但是此时机构办公室并不会看见该项目的信息,
申办方需要继续按照页面提示完善各项提交内容,根据菜单的引导
逐步完善项目信息,具体操作说明见下节。
3.2 完善和修改项目基本信息
在提交审查前,申办者总是可以完善和修改项目的基本信息,
点击一级菜单基本信息下的二级菜单项目概况,就会进入项目基本
信息查看页面,点击页面最下方的“编辑”按钮即可修改项目基本
信息。
3.3 文档管理
一级菜单基本信息下的二级菜单文档管理,点击页面左侧会列
出三级菜单:“上传文档”、“文档列表”、“批量上传”、“研究方案提
纲”和“知情同意书提纲”。
“上传文档”页面申办方可根据项目实际情况上传单个文档,
具体操作如图 3.4 所示;
“文档列表”按照 CFDA 现场检查中会涉及到的临床试验需提交
各文件的名称,注意列表中文档类型后面红色的“(缺)”字标记,
表明该文件尚未上传,点击对应的文档类型名称可跳转到相应文档
8
类型的上传页面,具体操作如图 3.5 所示;
“批量上传”页面申办方可一次上传多个文档,如图 3.6 所示,
点击批量上传页面的“上传机构立项文件”或“上传伦理初审文件”
可批量上传机构或伦理审查所需的文件。
注意:并不是所有的文件都需要上传,这里是按照最全面文件
清单列出了所有文档,而在具体的项目中有些文档是不需要提交的。
图 3.4 上传文档
图 3.5 文档列表
9
图 3.6 批量上传
文件上传成功后按 F5 键刷新页面,会发现“(缺)”字标记已消
失,点击该文档类型名称可以查看和编辑已上传的文件。
“研究方案提纲”和“知情同意书提纲”是机构提供的文件,以
供申办方参考。
3.4 试验中心
一级菜单基本信息下的二级菜单试验中心,点击可添加临床研究
参与单位,如图 3.7 所示:
图 3.7 添加试验中心
4、方案配置
方案配置主要包括试验药品和方案文档两个菜单,试验药品菜单
10
主要是对药品信息的维护;方案文档是方便申办方查看具体的文件
内容。
一项临床试验是对某一种具体物质(新药)的研究,所以需要申
办方为项目添加药品信息,方便系统后续的药品管理。
4.1 药品添加
一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品,点击进入试验药品信
息查看页面,如果尚未添加试验药品,系统会给出提示,点击“添
加药品”链接即可进入试验药品添加页面,如图 4.1 所示,页面上
带红星的为必填项,填写完信息后点击“保存”即可。
图 4.1 药品添加
药品信息添加完成后,页面上会以列表形式列出,点击列表下方
的“添加”按钮可添加新的药品信息;点击列表操作列中的图标可
删除药品信息,如图 4.2 所示。
11
图 4.2 药品信息列表
5、项目审查
5.1 机构立项审查
按照首页中的操作流程引导,上传完审查材料,填写了试验中心
和药品信息后,申办方就可以提交机构立项审查了。如图 5.1 所示,
申办方可以通过点击一级菜单机构审查下的二级菜单提交机构立项
审查,进入审查提交页面;也可以直接按照引导提示,点击“提交
立项审查”连接,进入审查提交页面。
图 5.1 提交立项审查
进入具体的立项审查提交页面后,申办方需要选择要递交的审查
材料和递交日期,填写项目分工表信息,最后点击“保存”即可,
如图 5.2 所示。点击保存后,系统会自动给机构办公室秘书发送短
12
信提醒。
图 5.2 提交机构立项审查
在机构立项审查过程中,申办方可以随时登录系统,通过点击一
级菜单“项目审查”下的二级菜单“机构立项审查”,或者系统首页
中的链接查看立项审查情况。如果审查被打回,那么申办方需要根
据机构的意见进行修改,再重新提交审查。
5.2 伦理审查
项目立项审查通过后,申办者就可以提交伦理审查。一级菜单“项
目审查”下的二级菜单“伦理审查”,直接点击进入如下图 5.3 所示
的各种类型伦理审查提交页面,点击初始审查下的“提交”按钮进
入伦理初审提交页面。系统会根据审查进度显示不同阶段的伦理审
查结果,申办方可以通过该页面随时查看伦理审查的进度。
若伦理审查被打回,请根据打回描述完善相关项后再次提交,若
伦理审查通过,那么即可进入合同审查环节,具体合同审查操作在
之后的章节进行描述。
13
图 5.3 伦理审查列表
图 5.4 提交伦理初审
伦理审查提交后,页面会自动跳转到查看页面,申办方可以点击
页面下方的下载按钮,下载打印伦理申请表。
申办方提交伦理初审后,伦理委员会秘书在受理的过程中,可能
会因为文件内容有误或文件缺失,将文件打回,文件打回后,申办
方需要进行修改或补充,在列表中点击相应的链接,根据弹框中的
14
提示进行操作即可,如图 5.5 所示:
图 5.5 补充审查材料
补充审查材料步骤描述如下:
步骤 描述 必须
第一步 在首页总览中点击“审查材料补充”链接 是
第二步 在审查材料列表中,点击“补充”链接 是
第三步 在弹框中点击“上传”按钮,上传新的文件 是
第四步 文件上传完成后,点击弹框中的“刷新”按钮 是
第五步 在列表中选择新上传的文件,点击“修改”按钮 是
当伦理初始审查主任委员的最终审查结果是作必要修正后同意
或作必要修正后重审时,申办方就需要提交伦理复审了,操作步骤
和提交伦理初审一样,仍然是在伦理审查的列表中点击相应的按钮
进行提交。其他各种类型伦理审查的提交也是一样的。
5.3 项目合同
当申办方和机构签订合同后,申办方需要将最终版的合同文档上
传到系统中,并填写项目合同的相关信息。
点击一级菜单项目审查下的二级菜单项目合同,进入项目的合同
列表页面,点击列表下方的“上传主合同”按钮,进入具体的合同
文件上传页面;除此以外,在试验进行过程中,如果申办方和机构
签订了补充合同,申办方也可以随时维护到系统中。如图 5.6 所示:
15
图 5.6 项目合同列表
进入具体的合同上传页面后,申办方需要按照页面上的清单填写
内容概要,方便机构办公室的工作人员了解合同内容;然后上传word
版的合同文件,填写合同经费、省局备案号等相关信息,点击保存
即可,如图 5.7 所示。
16
图 5.7 上传主合同
6、项目经费
项目打款后,申办方需要在系统中录入项目经费的信息,点击一
级菜单项目经费下的二级菜单添加项目经费,即可进入具体的经费
添加页面。
进入具体的项目经费添加页面后,申办方需要填写缴款单位、金
额、缴款日期等信息,并上传缴款凭证,最后点击保存即可,如图
6.1 所示:
图 6.1 添加项目经费
项目经费添加完成后,可以在项目经费列表中进行查看,如图
6.2 所示,并且列表中会显示项目经费的确认状态,如果该笔经费被
机构打回,那么需要进行修改。
图 6.2 项目经费列表
17
7、启动会
项目立项、伦理审查通过后,申办者即可向机构申请启动会,申
请提交后,系统会自动发送短信通知机构办公室秘书,由秘书正式
发布该启动会通知;启动会发布后,系统会自动以短信方式通知参
会人员。
启动会申请页面(如图 7.1)中,选择参与本次启动会的机构人
员和科室人员,填写会议地点和计划的会议时间。项目启动会在现
实中完成后,由申办者上传会议记录、会议签到表以及授权分工表,
见图 7.2。
图 7.1 启动会申请
18
图 7.2 填写会议记录
8、药品管理
8.1 生成随机编码条目
如果项目的随机号分配方法是预先按 site 分配,那么需要提前根
据试验方案要求生成受试者随机编码条目,如图 8.1 所示,填写“随
机编码格式”、“序号”、以及“通配符长度”,最后点击“生成”按
钮。
在生成受试者随机编码条目之后,全选生成的随机编号,点击列
表右上角的“保存”图标即可。
图 8.1 生成受试者随机编码条目
19
8.2 生成药物号
如果配置的试验药品是有药物号的,那么申办方还需要提前根据
药物号的编码规则生成药物号。“生成药物号”同“生成受试者随机
编码条目”操作流程一致,先按要求进行填写,点击“生成”之后
再全选生成的药物号,最后点击“保存”图标即可,如图 8.2 所示。
图 8.2 生成药物号
8.3 药品批次
药品的批次和接收信息需要申办方提前维护到系统中,以便后续
项目执行时,可以给受试者发放试验药品。点击一级菜单药品管理
下的二级菜单药品批次,即可进入批次信息添加页面,如图 8.3 所
示:
图 8.3 添加药品批次
20
8.4 药品接收
药品批次信息添加完成后,可以根据提示,点击链接直接进入药
品接收信息填写页面。
进入具体的药品接收信息填写页面后,申办方需要填写药品接收
的数量,完成后点击保存按钮即可,如图 8.4 所示:
图 8.4 填写药品接收信息
药品接收信息填写完成后,页面跳转到查看页面,可以修改或删
除药品信息。
药品接收信息添加完成后,需要等待药品保管员进行确认,如果
药品保管员打回了药品接收信息,那么申办方需要重新修改。
8.5 药品接收/发放/回收台账
点击一级菜单药品管理下的二级菜单药品接收/发放/回收台账,
页面显示的是一个台账列表,申办方可以通过这个列表查看药品接
收、发放和回收的明细情况,如图 8.5 所示。
21
图 8.5 药品接收/发放/回收台账
8.6 药品退回确认
试验过程中或试验结束后,有药品退回时,需要申办方进行
确认,点击一级菜单方案配置下的二级菜单试验药品,页面左侧会
列出三级菜单,点击三级菜单药品退回确认即可,如图 8.6 所示,
在药品退回列表中,选择要确认退回的药品数据,点击列表下方的
“确认已退回”按钮。当药品销毁后,可上传销毁证明。
图 8.6 药品确认退回
22
9、项目开展情况
项目开展情况包括了受试者的筛选入选情况、质控情况以及文件
的归档情况,申办方可以随时登陆系统查看项目开展的相关进度信
息。
9.1 受试者筛选入选表
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单受试者筛选入选表,页
面通过列表展示了受试者的筛选入选情况,如图 9.1 所示:
图 9.1 受试者筛选入选表
9.2 质控情况
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单质控情况,页面通过列
表显示了项目所有的质控信息,点击列表操作列中的“查看”链接
可以查看具体的质控详情,如图 9.2 所示:
图 9.2 质控情况
23
9.3 归档列表
点击一级菜单项目开展情况下的二级菜单归档列表,申办方可以
查看项目档案盒的归档信息,包括档案盒放置的位置以及最新状态,
如图 9.3 所示:
图 9.3 归档列表
10、项目检查总览
当项目需要进行稽查或自查时,申办方需要提前在系统中添加项
目的稽查计划或自查计划,以便机构质控人员知晓计划并安排工作。
10.1 项目稽查
点击一级菜单“项目检查总览”下的二级菜单“项目稽查”,进
入项目稽查计划列表页面,列表中显示了当前项目已添加的稽查计
划信息,点击操作列中的“查看”链接可查看具体的计划详情,并
上传稽查报告。
点击右上角的“+”图标可进入稽查计划添加页面,如图 10.1 所
示。进入具体的添加页面后,申办方需要填写计划的基本信息,然
后点击保存即可,如图 10.2 所示。
24
图 10.1 项目稽查计划列表
图 10.2 添加项目稽查计划
项目稽查计划添加完成后,会跳转到图 10.3 所示页面,并提示
申办方需要在 10 个工作日内上传稽查报告。所以项目稽查结束后,
申办方可以通过稽查计划列表进入查看页面,点击“上传稽查报告”
按钮,将报告上传到系统中即可,如图 10.3 所示:
图 10.3 上传稽查报告
10.2 项目自查
点击一级菜单“项目检查总览”下的二级菜单“项目自查”,进
25
入项目自查计划列表页面,列表中显示了当前项目已添加的自查计
划信息,点击操作列中的“查看”链接可查看具体的计划详情,并
上传自查报告。
点击右上角的“+”图标可进入自查计划添加页面,如图 10.4 所
示。进入具体的添加页面后,申办方需要填写计划的基本信息,然
后点击保存即可,如图 10.5 所示。
图 10.4 项目自查计划列表
图 10.5 添加项目自查计划
项目自查计划添加完成后,会跳转到图 10.6 所示页面,并提示
申办方需要在 10 个工作日内上传自查报告。所以项目自查结束后,
申办方可以通过自查计划列表进入查看页面,点击“上传自查报告”
按钮,将报告上传到系统中即可,如图 10.6 所示:
26
图 10.6 上传项目自查报告
11、项目归档
项目临床试验阶段结束后,需要主要研究者在系统中点击“随访
完成”按钮,并上传结题核查表,当机构办确认结题核查表没有问
题后,申办方就可以提交归档申请了。
点击一级菜单项目审查下的二级菜单归档申请,即可进入归档提
交页面,如图 11.1 所示,首先需要根据页面提示上传分中心小结、
经费来源说明等文件,可以点击文件链接单独上传每一个文件,也
可以点击“一键上传”按钮进行批量上传。
图 11.1 上传结题文件
文件上传完成后,页面会自动跳转到归档申请提交页面,但是在
提交申请之前,项目需要确保伦理结题审查已通过、所有的受试者
均已出组、且药品都已回收,如果上述工作尚未完成,那么页面上
会给出提示,需要根据提示先提交伦理结题审查,在系统中更新所
27
有受试者的状态,并且回收所有药品。完成后才能提交归档申请。
进入归档申请提交页面后,需要选择免费检查和药费是否已处理,
并填写归档资料目录表,然后点击页面最下方的“提交归档申请”
按钮即可,如图 11.2 所示。
图 11.2 提交归档申请
12、人员信息
12.1 项目经理
可根据试验需要创建项目经理,如图 12.1 所示,添加项目经理
的信息,点击保存按钮即可,如图 12.1 所示。
图 12.1 创建项目经理
28
12.2 监查员
一级菜单人员信息下的二级菜单监查员,点击可以查看监查员的
基本信息,如果需要修改监查员信息,可以点击编辑按钮;如果需
要更换新的监查员,可以点击更换按钮。
图 12.2 监查员
12.3 CRC
一级菜单人员信息下的二级菜单 CRC,如果机构给项目分配了
CRC,那么点击可以查看项目 CRC 的信息。
图 12.3 项目 CRC
12.4 项目参与人员
一级菜单人员信息下的二级菜单项目参与人员,点击可以查看该
项目的人员角色授权分工信息,如图 12.4 所示。
29
图 12.4 项目参与人员
13、填表须知
填表须知下面有 5 个二级菜单:操作手册、流程示意图、机构办
公室联系方式、文件下载以及首页总览。
操作手册下放的是系统操作流程说明,帮助申办方了解该如何在
系统中填写项目的相关信息;
文件下载下有三个三级菜单,当机构上传相关的文档后,申办方
可以在列表中进行下载。
图 13.1 文件下载