05869013001V 2.02016-04

11379208 100

ČeskyPoužití: Testovací proužek s 10 políčky pro semikvantitativní měření relativní hustoty, pH,leukocytů, dusitanu, proteinu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu, bilirubinu a krve v močipomocí přístrojů pro rozbor moči Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 a Urisys 1800.Pouze pro odborné použití.

Souhrn: Testovací proužky pro moči se používají k měření určitých složek v moči, které jsou významnépři renálních, močových, jaterních a metabolických poruchách.Reagencie dodávané s testovacími proužky Combur 10 Test M jsou identické s osvědčenýmitestovacími papírky řady výrobků Combur‑Test pro vizuální snímání.

Princip testuRelativní hustota (SG): Test detekuje koncentrace iontů moči. V přítomnosti kationů jsoukomplexotvorným činidlem uvolňovány protony a způsobují změnu barvy v bromtymolové modřiz modré přes modro-zelenou až na žlutou.pH: Testovací papírek obsahuje indikátory metylová červeň, fenolftalein a bromtymolovou modřa reaguje speciálně s H+-ionty. Nejčastější hodnoty pH čerstvé moči zdravých subjektů leží mezi5 a 6.Leukocyty (LEU): Leukocyty se v moči detekují průkazem esterázy, přítomné v granulocytech,která katalyzuje hydrolýzu esteru indoxylu na indoxyl. Vzniklý indoxyl reaguje s diazoniovou solía vytváří fialové zbarvení.Dusitan (NIT): Test je založen na principu Griessova testu a je specifický pro dusitany. Reakceodhaluje přítomnost dusitanu, a tím nepřímo i bakterie tvořící dusitan v moči růžově-červenýmzabarvením testovacího políčka. I nepatrné růžové zabarvení indikuje významný výskyt bakteriív moči.Protein (PRO): Test je založen na principu proteinové chyby pH indikátoru. Obzvláště senzitivníje na albumin. Zvýšené pH (do 9) nemá vliv na test.Glukóza (GLU): Stanovení glukózy je založeno na specifické glukózooxidázové/peroxidázovéreakci (metoda GOD/POD). Test je nezávislý na pH a relativní hustotě moči a není ovlivněnpřítomností ketonových látek.Ketonové látky (KET): Tento test je založen na principu Legalovy zkoušky a je více senzitivnína kyselinu acetoctovou než na aceton.Urobilinogen (UBG): Stabilní diazoniové soli reagují téměř okamžitě s urobilinogenem a vytváříčervené azo barvivo. Test je specifický na urobilinogen a není citlivý na interferující faktory,které ovlivňují Ehrlichův test. Bilirubin (BIL): Test je založen na kopulaci bilirubinu s diazoniovou solí. I nepatrné růžovézabarvení znamená pozitivní, tj. patologický výsledek. Jiné močové konstituenty vytváří vícenebo méně syté žluté zbarvení.Krev (ERY/Hb): Působení hemoglobinu a myoglobinu podobné peroxidáze speciálně katalyzujeoxidaci indikátoru prostřednictvím organického hydroperoxidu obsaženého v testovacím papírkua vytváří modrozelené zbarvení.Kompenzační oblast (COMP): Tato bílá oblast, která není impregnovaná reagencií, umožňujeinstrumentální kompenzaci pro intrinsickou barvu moči během testování leukocytů, dusitanu,proteinu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu, bilirubinu a erytrocytů.

Reagencie: Každý test obsahuje na 1 cm2 oblasti testovacího políčka:Relativní hustota: Kyselina etylenglykol-bis(diaminoetyleter)tetraacetická 182.8 µg;bromtymolová modř 36 µgpH: Bromtymolová modř 13.9 µg; metylová červeň 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µgLeukocyty: Ester kys. indoxyluhličité 15.5 µg; metoxymorfolinobenzenové diazoniové soli5.5 µg Dusitan: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolin 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µgProtein: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfofthalein 13.9 µgGlukóza: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 UKetonové látky: Nitroprusid sodný 157.2 µgUrobilinogen: 4-metoxybenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 67.7 µgBilirubin: 2,6-dichlorbenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 16.7 µgKrev: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 52.8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxyhexán 297.2 µg

Bezpečnostní opatření a varování: Pro diagnostické použití in vitro.Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi.Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy.Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.Zátka nádobky testovacího proužku obsahuje netoxický sikativ na bázi křemičitanu, který nesmíbýt odstraněn. Při náhodném požití vypijte velké množství vody.

Zacházení s reagenciemi: Testovací proužky jsou připraveny k použití.

Uskladnění a stabilita: Balení skladujte při 2-30 °C. Testovací proužky jsou stabilní do data exspirace uvedeného nakrabici, jsou-li skladovány v původním obalu.Nepoužívejte testovací proužek po uvedeném datu exspirace.Po vynětí testovacího proužku zásobník opět ihned pevně uzavřete.

Odběr vzorků a příprava: Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Použijte čerstvou moč, která nebyla centrifugována. Vzorek moči by před testováním neměl státdéle než 2 hodiny. Před použitím promíchejte, bude-li stát po delší dobu.Pro odběr moči používejte pouze čisté, dobře propláchnuté nádobky.Do moči nepřidávejte konzervans.

Dodávaný materiál▪  11379208, balení se 100 testovacími proužky

Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)▪ Analyzátor pro rozbor moči Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 nebo Urisys 1800

▪ 11379194263, kalibrační proužek Control‑Test M

▪ Kontroly jako udáno níže

▪ Celkové vybavení laboratoře

StanoveníPro optimální využitelnost stanovení dodržujte pokyny uvedené v tomto dokumentu. Pokynyspecifické pro přístroje vyhledejte v návodu k použití.

1. Použijte čerstvou moč, která nebyla centrifugována. Vzorek moči řádně promíchejte. Připrovádění testu by měl být vzorek při pokojové teplotě a neměl by stát více než 2 hodiny.

2. Ze zásobníku vyjměte testovací proužek. Po vynětí proužku opět ihned uzavřete zásobníkpůvodním víčkem se sikativem. Je to velmi důležité, jinak by se mohly testovací plochyzabarvit vlhkem a získané výsledky by mohly být chybné.

3. Krátce (cca. 1 sekundu) namočte testovací proužek do moči a ujistěte se, že bylynavlhčeny všechny testovací plochy.

4. Při vytahování testovacího proužku utřete jeho konec o okraj nádobky, aby bylaodstraněna přebytečná moč

5. Ihned poté vložte testovací proužek do přístroje dle pokynů v návodu k použití přístroje.Pokud musí být test odečten vizuálně počkejte 60 sekund (60-120 sekund pro testovacíplochu pro leukocyty) a poté porovnejte reakci barev testovacích ploch s barvami na štítkua vždy přiřaďte hodnotu nejbližšího bloku barev. Porovnejte testovací plochu pro krevs oběma škálami barev, protože pro erytrocyty a hemoglobin jsou barevné škály dányzvlášť.

Jakákoliv změna barvy objevující se pouze na krajích testovacích ploch nebo vzniklá po vícenež 2 minutách nemá žádný diagnostický význam.

KalibraceKalibrační proužky Control‑Test M se používají ke kalibraci jednotky fotometru přístroje. Propodrobnosti čtěte návod k použití přístroje.

Kontrola kvality: Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálníchpožadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratořby měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze.Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.Pro kontrolu kvality používejte komerčně dostupné kontroly moči nebo jiný vhodný kontrolnímateriál.Důležité upozornění pro hlášení výsledků (pro odborné uživatele).Dle pravidel Německé zdravotní asociace pro zajištění kvality analýz zdravotní laboratoře zedne 11/23/2007 závisí rozhodnutí pro klasifikaci laboratorního výsledku testu buď do části B1nebo B2 na způsobu vyjádření výsledků testu ve zprávě (stupnice). Specifikace ve zprávě definuje zda je měření kvantitativní nebo kvalitativní, a určí tak, jaképrávní požadavky na zajištění kvality musí být dodrženy (B1 pro kvantitativní nebo B2 prokvalitativní). Příklady kvalitativních parametrů zahrnují hladiny titru, koncentrace/rozmezí barvy(+ až +++) nebo definované rozmezí hodnot. Charakteristikou kvantitativní hodnoty jepřítomnost odpovídající měřené jednotky.

VýpočetPoté, co byl testovací proužek přijat přístrojem, je měřen pomocí reflektanční fotometrie.Výsledky jsou automaticky vypočítany a vytištěny na výsledkovém formuláři vyjádřeno jako“normal”, “neg.”, “pos.” nebo jako hodnoty koncentrací. Stejně jako výsledky získané vizuálním porovnáním barvy, každá hodnota, která se objeví navýtisku, odpovídá konečnému rozmezí koncentrace. Jako důsledek rozdílných spektrálníchsenzitivit lidského oka a optického systému přístroje, není nicméně vždy možné získat přesnoushodu mezi hodnotami získanými vizuálním snímáním a hodnotami získanými přístrojem.

Omezení - interferenceRelativní hustota: Na vizuální odečtu by se mělo k výsledku přidat 0.005, má-li moč pH 7 nebovíc. Přístroje tuto korekci provádějí automaticky. V přítomnosti malých množství proteinu(100‑500 mg/dL) nebo ketoacidózy mají hodnoty relativní hustoty tendenci být zvýšené.Nárůst relativní hustoty kvůli koncentraci glukózy > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) není testemindikován. Leukocyty: Formaldehyd (stabilizátor) a léky s imipinem, meropenem a kyselinouklavulanikovou mohou způsobit falešně-pozitivní reakce. Má-li vzorek moči výraznou intrinsickoubarvu (např. kvůli přítomnosti bilirubinu nebo nitrofurantoinu), může být barva reakcezintenzívněna kvůli účinku aditiva. Močové vylučování proteinu nad 500 mg/dL a močovévylučování glukózy nad 1 g/dL mohou oslabit intenzitu barvy reakce, stejně jako cefalexina gentamicin, podávají-li se ve vysokých dávkách nebo kyselina boritá, použije-li se jakokonzervans.Nitrit: Dlouhé zadržování moči v měchýři (4‑8 hodin) je základem pro získání správnéhovýsledku. Podávání antibiotik nebo chemických léků by mělo být přerušeno 3 dny předtestováním. Velká množství kyseliny askorbové snižují citlivost testu. Pozor: Oxidy dusíkupřítomné v atmosféře mohou mít vliv na stabilitu testové podložky dusitanu.Protein: Falešně-pozitivní hodnoty lze pozorovat po infuzi polyvinylpyrolidonu (krevní substitut)nebo když nádoba pro odběr moči obsahuje chlorohexidin nebo stopy po dezinficiens seskupinou kvartérního dusíku.Glukóza: Účinek kyseliny askorbové byl z velké části eliminován, proto koncentrace glukózy100 mg/dL a vyšší neprodukují ani vysoké koncentrace kyseliny askorbové falešně-negativnívýsledky.Ketonové látky: Sloučeniny fenylketonů a ftaleinu vytvářejí rudé zabarvení na testovacímpolíčku, jsou nicméně dost odlišné od fialového zabarvení vytvářeného ketonovými látkamia mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Captopril, mesna (sodná sůl kys.2‑merkaptoetanolsulfonová) a jiné látky s obsahem sulfhydrylové skupiny mohou vytvářetfalešně pozitivní výsledky.Urobilinogen: Koncentrace dusitanu nad 5 mg/dL nebo formaldehyd (stabilizátor) nad200 mg/dL mohou způsobit pokles v barevné reakci.Bilirubin: Velká množství kyseliny askorbové snižují citlivost testu.Vzorky moči nevytavujte slunečnímu světlu, protože způsobuje oxidaci bilirubinua urobilinogenu, což vede k uměle nízkým výsledkům pro tyto 2 parametry.Léčiva, která se v kyselém prostředí změní na rudou (např. fenazopyridin), mohou vyvolatfalešně pozitivní hodnoty nebo narudlé zbarvení na testovacích políčkách na dusitan, protein,urobilinogen a bilirubin.Krev: Hodnoty, které se objeví na výtisku se týkají intaktních erytrocytů. Při koncentracíchkolem 5‑50 Ery/µL vede významná hemolýza (která se může objevit při dlouhém stání moči)k hodnotám, které jsou vyšší než odpovídající koncentrace dané pro intaktní erytrocyty. Kyselinaaskorbová nemá na test fakticky žádný účinek. U žen může být test na krev zkreslen 3 dny předaž 3 dny po menstruaci. Je proto vhodné neprovádět testy během této doby. Po fyzické aktivitě,např. náročném joggingu, se mohou objevit zvýšené hladiny erytrocytů a proteinů bez známeknemoci. Falešně pozitivní hodnoty pro erytrocyty, glukózu a protein mohou způsobit zbytky silněoxidačních dezinfekční prostředků v nádobce pro odběr vzorku.Znalost účinků léků nebo jejich metabolitů na jednotlivé testy není zatím úplný. V pochybnostechse proto doporučuje opakování testu po přerušení konkrétního léku.Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údajipacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy.

Očekávané hodnoty: Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populacipacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí.Pro Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 a Urisys 1800 viz Dodatek 1.Pro vizuální odečty viz barevný štítek na vialce testovacího proužku.

Specifické údaje o využitíPro přístroje viz Dodatek 2. Hodnoty specifikované pro analytickou senzitivitu jsou definovány jako koncentrace analytu,která vede k pozitivnímu výsledku v > 90 % vyšetřených vzorků moče. Údaje srovnání metodpro Miditron M jsou založeny na porovnání s vizuálním odečtem, údaje pro Miditron Junior II,cobas u 411 a Urisys 1800 jsou založeny na srovnání s Miditron M. Hodnoty pro NEG a POSindikují poměr negativních a pozitivních výsledků. Pro charakteristiky účinnosti použitímvizuálního odečtu testovacího proužku čtěte metodický list Combur 10 Test,  04510062.

DodatkyDodatek 1

Parametr testovacíhoproužku

Očekávané hodnoty Výsledné hodnoty

SG 1.016 – 1.022 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025,1.030

pH 4.8 – 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9

LEU < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500 Leu/µL

NIT – NEG, POS

PRO < 10 mg/dL

< 0.1 g/L

NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL

NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L

GLU < 30 mg/dL

< 1.7 mmol/L

NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL

NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L

KET < 5 mg/dL

< 0.5 mmol/L

NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL

NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L

UBG < 1 mg/dL

< 17 µmol/L

NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL

NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L

BIL < 0.2 mg/dL

< 3.4 µmol/L

NEG, 1, 3, 6 mg/dL

NEG, 17, 50, 100 µmol/L

ERY 0 – 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL

Dodatek 2Parametr testovacíhoproužku

Analytická senzitivita

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG N. A.a) N. A. N. A.

pH N. A. N. A. N. A.

LEU 20 Leu/µL 25 Leu/µL 20 – 25 Leu/µL

NIT 0.05 mg/dL 0.05 mg/dL 0.05 – 0.07 mg/dL

PRO 18 mg/dL 18 mg/dL 12 – 18 mg/dL

GLU 40 mg/dL 40 mg/dL 30 – 40 mg/dL

KET 5 mg/dL 5 mg/dL 3 – 6 mg/dL

UBG 1.0 mg/dLb) 1.0 mg/dL 1 – 1.6 mg/dL

BIL 0.5 mg/dL 0.5 mg/dL 0.4 – 0.6 mg/dL

ERY 5 Ery/µL 5 Ery/µL 5 – 10 Ery/µL

(0.012 – 0.030mg/dL)

a) bezpředmětné

b) Detekováno v 57 % vzorkůDodatek 3

Parametr testovacíhoproužku

Porovnání metod

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG Ident.: > 57 % Ident.: > 75 % Ident.: > 73 %

pH Ident.: > 72 % Ident.: > 86 % Ident.: > 82 %

LEU NEG: > 70 %

POS: > 97 %

NEG: > 95 %

POS: > 78 %

NEG: > 94 %

POS: > 88 %

NIT NEG: > 97 %

POS: > 85 %

NEG: > 98 %

POS: > 89 %

NEG: > 98 %

POS: > 99 %

PRO NEG: > 79 %

POS: > 93 %

NEG: > 86 %

POS: > 91 %

NEG: > 93 %

POS: > 81 %

GLU NEG: > 99 %

POS: > 90 %

NEG: > 99 %

POS: > 99 %

NEG: > 99 %

POS: > 98 %

KET NEG: > 97 %

POS: > 73 %

NEG: > 96 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 95 %

UBG NEG: > 93 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 97 %

NEG: > 97 %

POS: > 96 %

BIL NEG: > 93 %

POS: > 74 %

NEG: > 96 %

POS: > 85 %

NEG: > 92 %

POS: > 94 %

ERY NEG: > 77 %

POS: > 97 %

NEG: > 91 %

POS: > 89 %

NEG: > 97 %

POS: > 88 %

Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití přístroje, v odpovídajících aplikačníchletácích a Metodických listech všech potřebných komponent.Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranicemezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá.

PolskiZastosowanie: 10. parametrowe paski testowe do oznaczeń półilościowych ciężaruwłaściwego, pH, leukocytów, azotynów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu,bilirubiny i krwi w moczu w aparatach Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800.

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Podsumowanie: Paski testowe do moczu używane są w celu oznaczania jego niektórych składników, którychwystępowanie związane jest z chorobami nerek, wątroby oraz z zaburzeniami metabolicznymi.Odczynniki, którymi są nasączone paski testowe Combur 10 Test M są identyczne zodczynnikami jakie znajdują się w polach testowych Combur‑Test służących do odczytuwizualnego.

Zasada pomiaruCiężar właściwy (SG): Test wykrywa stężenie jonów w moczu. W obecności kationów protonyuwalniane są dzięki czynnikowi kompleksującemu, co powoduje zmianę barwy wskaźnikabłękitu bromotymolowego z niebieskiej poprzez niebiesko-zieloną do żółtej.pH: Pole testowe zawiera jako wskaźnik czerwień metylową, fenoloftaleinę i błękitbromotymolowy, które reagują swoiście z jonami H+. Wartość pH w świeżym moczu uzyskanymod osoby zdrowej waha się w przedziale 5 - 6.Leukocyty (LEU): Leukocyty w moczu wykrywane są poprzez oznaczanie aktywności obecnejw granulocytach esterazy, która katalizuje hydrolizę estru kwasu indoksykarbonowego doindoksylu. Powstały indoksyl reaguje z solą diazydku; reakcja ma barwę purpurową.Azotyny (NIT): Test oparty jest na zasadzie testu Griessa i jest swoisty dla azotynów. Reakcjawykazuje obecność azotynów i pośrednio obecność bakterii, które go produkują zabarwiającpole testowe paska na kolor różowy do czerwonego. Nawet zabarwienie jasnoróżowe wskazujena znaczną bakteriurię.Białko (PRO): Test oparty jest na zasadzie błędu białkowego wskaźnika pH. Jest onszczególnie czuły na albuminy. Podniesione pH (do 9) nie ma wpływu na wyniki testu.Glukoza (GLU): Oznaczenie glukozy oparte jest na swoistej reakcji glukoza-oksydaza/peroksydaza (metoda GOD/POD). Test jest niezależny od pH oraz ciężaruwłaściwego moczu, ponadto na jego wynik nie mają wpływu ciała ketonowe.Ciała ketonowe (KET): Test jest oparty na zasadzie testu Legala i jest czulszy na kwasacetooctowy niż na aceton.Urobilinogen (UBG): Stabilna sól diazowa reaguje prawie natychmiast z urobilinogenem dającczerwony barwnik azowy. Test jest swoisty dla urobilinogenu i na jego wynik nie mają wpływuczynniki, które mają wpływ na test Ehrlicha. Bilirubina (BIL): Test jest oparty na tworzeniu się połączenia bilirubiny z solą diazową. Nawetnajlżejsze zabarwienie różowe świadczy o dodatnim, tj. patologicznym wyniku. Inne składnikimoczu powodują jego silniejsze lub słabsze żółte zabarwienie.Krew (ERY/Hb): Pseudoperoksydazowe działanie hemoglobiny i mioglobiny swoiście katalizujeoksydację wskaźnika, jakim jest organiczny nadtlenek wodoru zawarty w polu testowym dając wefekcie niebiesko-zielone zabarwienie.Pole kompensacyjne (COMP): Jest to białe pole nie nasączone żadnym odczynnikiem,umożliwiające kompensację aparatu na barwę własną moczu w trakcie oznaczania leukocytów,azotynów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny i erytrocytów.

Odczynniki: Każdy test zawiera w 1 cm2 pola testowego następujące składniki:Ciężar właściwy: Kwas etylenoglikolo-bis(diaminoetyloetero)tetraoctowy 182.8 µg; błękitbromotymolowy 36 µgpH: Błękit bromotymolowy 13.9 μg; czerwień metylowa 1.2 μg; fenoloftaleina 8.6 μgLeukocyty: Ester kwasu indoksylowęglowego 15.5 μg; sól diazo-metoksymorfolinobenzoesowa5.5 μg Azotyny: 3-hydroksy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolina 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg.Białko: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenolo-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleina 13.9 µgGlukoza: 3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 UCiała ketonowe: Nitroprusydek sodu 157.2 μgUrobilinogen: 4-metoksybenzeno-diazo-tetrafluoroboran 67.7 µgBilirubina: 2,6-dichlorobenzeno-diazo-tetrafluoroboran 16.7 µgKrew: 3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 52.8 µg; 2,5-dimetylo-2,5-dihydroperoksyheksan 297.2 μg

Zalecenia i środki ostrożności: Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.Opakowanie z paskami testowymi zawiera nietoksyczny związek krzemowy mający na celuutrzymanie w fiolce środowiska suchego; nie wolno go usuwać. W wypadku przypadkowegopołknięcia tego środka należy wypić dużą ilość wody.

Postępowanie z odczynnikami: Paski testowe są gotowe do użycia.

Przechowywanie i trwałość: Opakowanie przechowywać w temp. 2-30 °C. Paski testowe zachowują stabilność do datyważności znajdującej się na pudełku, pod warunkiem, że przechowywane są w oryginalnymopakowaniu.Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.

Pobieranie i przygotowanie materiału: W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tegoprobówki lub pojemniki. Użyć świeżego moczu, który nie został jeszcze odwirowany. Próbka moczu nie powinna czekaćna wykonanie badania dłużej niż 2 godziny. W przypadku dłuższej zwłoki próbkę przedbadaniem należy wymieszać.Mocz należy przechowywać tylko w czystych, dokładnie wypłukanych naczyniach.Nie dodawać do moczu konserwantów.

Materiały dostarczone w zestawie▪  11379208, opakowanie zawierające 100 pasków testowych

Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)▪ Analizatory Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800.

▪ 11379194263, paski kalibracyjne Control‑Test M

▪ Kontrole jak pokazano poniżej

▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne

OznaczenieW celu optymalnego działania testu należy zastosować się do zaleceń zawartych w niniejszejulotce. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi aparatu, uwzględniając jego typ.

1. Użyć świeżego moczu, który nie został jeszcze odwirowany. Dokładnie wymieszać próbkęmoczu. Próbkę należy przechowywać w temperaturze pomieszczenia, we którymwykonywane będzie oznaczenie; nie należy pozostawiać próbki na czas dłuższy niż2 godz.

2. Wyjąć pasek testowy z pudełka. Natychmiast po wyjęciu paska testowego zamknąćpudełko wraz ze środkiem zapobiegającym wilgoci . Jest to bardzo istotne, ponieważwilgoć może spowodować odbarwienie się pola pomiarowego i uzyskanie z tego powodunieprawidłowego wyniku.

3. Na krótko (ok. 1 sek.) zanurzyć pasek testowy w moczu upewniając się, że mocz pokryłcałą powierzchnię pola pomiarowego.

4. Wyciągając pasek testowy otrzeć nadmiar moczu o brzeg naczynia.

Combur¹⁰ Test M5. Następnie od razu włożyć test paskowy do aparatu według wskazówek znajdujących się w

jego Instrukcji Obsługi. Jeśli test ma być odczytany wizualnie, odczekać 60 sekund(60-120 sekund przy odczycie pola dla leukocytów) i następnie porównać kolory póltestowych z kolorem pól znajdujących się na etykiecie i ocenić wynik za pomocą wartościkoloru najbardziej zbliżonego do uzyskanego wyniku. Porównać pole testowe dla krwi zobydwoma skalami kolorów, ponieważ jedna skala służy do odczytu erytrocytów, a drugahemoglobiny.

Jakakolwiek zmiana koloru pojawiająca się tylko na krawędzi pola lub pojawiająca się dopieropo 2 minutach nie ma żadnego znaczenia diagnostycznego.

KalibracjaPaski kalibracyjne Control‑Test M używane są do kalibracji fotometru aparatu. Więcejszczegółów znajduje się w Instrukcji Obsługi odpowiedniego aparatu.

Kontrola jakości: Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnychwymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonychgranicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, którenależy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanymzakresem.Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organówpaństwowych oraz lokalnymi wytycznymi.Do kontroli jakości należy używać ogólnie dostępnych kontroli lub innych odpowiednichmateriałów.Ważna uwaga dotycząca podawania wyników (dla pracowników służby zdrowia)Zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Lekarskiego dotyczącymi zapewnieniajakości analiz w laboratoriach medycznych z dnia 23/11/2007, decyzja o sklasyfikowaniuwyników testów laboratoryjnych do grupy B1 lub B2 zależy od sposobu, w jaki wyniki podanezostaną w raporcie (poziom skali). Zawarta w raporcie specyfikacja definiuje, czy oznaczenie jest jakościowe czy ilościowe i wzwiązku z tym, jakich należy przestrzegać wymogów prawnych w zakresie zabezpieczeniajakości (B1 dla ilościowych lub B2 dla jakościowych). Przykładem charakterystyki jakościowejmoże być wielkość miana, stężenie/zakres koloru (+ do +++) lub określony zakres wartości.Charakterystyka wartości ilościowych oznacza podanie wyniku w odpowiednich jednostkachpomiaru.

WyliczeniePo zaakceptowaniu przez aparat pasek testowy mierzony jest metodą refraktometrii. Wynikizostają automatycznie obliczone i wydrukowane na formularzu raportu jako termin “normal”,“neg.”, “pos.” lub jako wartość stężenia. W wypadku wyników uzyskanych poprzez wizualne porównanie kolorów, każda wartość nawydruku odpowiada określonemu zakresowi stężenia. Niemniej z powodu różnicy pomiędzyczułością oka ludzkiego i systemu optycznego urządzenia, nie zawsze możliwe jest uzyskaniewyniku zgodnego podczas oceny wzrokowej z wynikiem uzyskanym za pomocą analizatora.

Ograniczenia - substancje interferująceCiężar właściwy: Jeżeli pH moczu jest równe lub większe od 7, podczas odczytu wizualnegodo wyniku należy dodać 0.005. Analizator przeprowadza tę korektę automatycznie. W obecnościmałych ilości białka (100‑500 mg/dL) lub w wypadku kwasicy ketonowej pomiary ciężaruwłaściwego mają tendencję do zawyżania wyników.Wzrost swoistego ciężaru właściwego spowodowany stężeniem glukozy > 1000 mg/dL(> 56 mmol/L) nie jest w teście wykazany. Leukocyty: Formaldehyd (stabilizator) oraz podawanie leków takich jak imipenem, meropenemoraz kwas klawulonowy może spowodować fałszywie dodatnie reakcje. Jeśli próbka moczu mamocno wyrażoną barwę własną (np. w związku z obecnością bilirubiny lub nitrofurantoiny)uzyskany kolor może być zintensyfikowany z powodu efektu addycji. Wydalanie białka zmoczem przekraczające 500 mg/dL oraz wydalanie glukozy przekraczające 1 g/dL może osłabićintensywność zabarwienia powstałego w wyniku reakcji, jak również podawanie dużych dawekdobowych cefaleksyny i gentamycyny lub kwasu bornego użytego jako konserwantu.Azotyny: Przedłużona retencja moczu w pęcherzu (4‑8 godz.) jest głównym warunkiemuzyskania prawidłowych wyników. Podawanie antybiotyków lub chemioterapeutyków należyprzerwać na 3 dni przed zrobieniem testu. Kwas askorbinowy podawany w dużych ilościachzmniejsza czułość testu. Uwaga: Tlenek azotu obecny w atmosferze może wpływać nastabilność pola paska testowego przeznaczonego do oznaczania azotynów.Białko: Fałszywie dodatni odczyt może wystąpić po wlewie poliwinylopyrolidonu (preparatukrwiozastępczego) lub w wypadku, kiedy naczynie do zbiórki moczu zawiera chlorheksydynę lubśladowe ilości środków dezynfekcyjnych zawierających czwartorzędowe grupy amonowe.Glukoza: Efekt kwasu askorbinowego został w zasadzie wyeliminowany, tak że przy stężeniuglukozy 100 mg/dL i wyższym nawet wysokie stężenie kwasu askorbinowego nie powinnopowodować wyników fałszywie ujemnych.Ciała ketonowe: Fenyloketony i związki ftaleinowe powodują wystąpienie czerwonej barwy napolu paska; choć różni się ona od koloru fioletowego, jaki pojawia się w przypadku obecnościciał ketonowych - może prowadzić do odczytów fałszywie dodatnich. Kaptopril, mesna (sólsodowa kwasu 2‑merkaptoetanosulfonowego) i inne substancje zawierające grupęsulfhydrylową mogą prowadzić do uzyskania wyników fałszywie dodatnich.Urobilinogen: Stężenie azotynów powyżej 5 mg/dL lub formaldehydu (stabilizator) powyżej200 mg/dL może spowodować spadek intensywności koloru w reakcji barwnej.Bilirubina: Kwas askorbinowy podawany w dużych ilościach obniża czułość testu.Nie wystawiać próbek moczu na działanie światła słonecznego, ponieważ powoduje toutlenianie się bilirubiny i urobilinogenu, prowadząc do fałszywie zaniżonego wyniku tych dwóchparametrów.Leki, które przybierają czerwone zabarwienie w środowisku kwaśnym (np. fenazopirydyna)mogą spowodować odczyt fałszywie dodatni lub czerwonawe zabarwienie pola testowego dlaazotynów, białka, urobilinogenu i bilirubiny.Krew: Wartości pojawiające się na wydruku dotyczą nieuszkodzonych erytrocytów. Wstężeniach 5‑50 Ery/µL widoczna hemoliza (taka jaka może wystąpić podczas zbyt długiegoprzechowywania moczu) prowadzi do uzyskania wartości wyższych niż odpowiednie stężenia wwypadku nieuszkodzonych erytrocytów. Kwas askorbinowy w praktyce nie ma wpływu na test. Ukobiet 3 dni przed i 3 dni po okresie analiza pola testowego może wykazać zafałszowany wynik.W związku z tym nie zaleca się przeprowadzania analizy w tym czasie. Po aktywności fizycznej,np. wyczerpujący jogging, może dojść do podwyższonego wyniku erytrocytów i białka przyjednoczesnym braku objawów choroby. Fałszywie dodatni odczyt dla erytrocytów, glukozy i białka może być wynikiem obecności wnaczyniu resztek silnych utleniaczy, jakimi są środki dezynfekujące.Działania leków lub ich metabolitów na poszczególny test nie są do końca poznane. Wwypadkach wątpliwych pożądane jest, aby powtórzyć test po przerwaniu leczenia danymlekiem.Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historiichoroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.

Wartości oczekiwane: W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartościoczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800, zob. Dodatek 1.Do wzrokowego odczytu służy znajdująca się na fiolce z paskami kolorowa tabela.

Szczegółowe dane o teścieDla aparatów, zob. Dodatek 2. Wartości podane dla czułości analitycznej zdefiniowane są jako stężenie substancji badanej,które prowadzi do uzyskania wyniku dodatniego w > 90 % badanych próbek moczu. Danemetody porównawczej dla Miditron M opierają się na porównaniu z odczytem wizualnym, danedla Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800 oparte są o porównanie z Miditron M. Wartościdla NEG i POS wskazują stosunek wyników dodatnich lub ujemnych. W celu uzyskaniacharakterystyki testu przy odczycie wizualnym patrz ulotka produktowa Combur10 Test,

 04510062.

05869013001V 2.02016-04

DodatkiDodatek 1

Parametry paskówtestowych

Wartości oczekiwane Wyniki

SG 1.016 – 1.022 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025,1.030

pH 4.8 – 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9

LEU < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500 Leu/µL

NIT – NEG, POS

PRO < 10 mg/dL

< 0.1 g/L

NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL

NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L

GLU < 30 mg/dL

< 1.7 mmol/L

NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL

NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L

KET < 5 mg/dL

< 0.5 mmol/L

NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL

NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L

UBG < 1 mg/dL

< 17 µmol/L

NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL

NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L

BIL < 0.2 mg/dL

< 3.4 µmol/L

NEG, 1, 3, 6 mg/dL

NEG, 17, 50, 100 µmol/L

ERY 0 – 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL

Dodatek 2Parametry paskówtestowych

Czułość analityczna

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG N. D.c) N. D. N. D.

pH N. D. N. D. N. D.

LEU 20 Leu/µL 25 Leu/µL 20 – 25 Leu/µL

NIT 0.05 mg/dL 0.05 mg/dL 0.05 – 0.07 mg/dL

PRO 18 mg/dL 18 mg/dL 12 – 18 mg/dL

GLU 40 mg/dL 40 mg/dL 30 – 40 mg/dL

KET 5 mg/dL 5 mg/dL 3 – 6 mg/dL

UBG 1.0 mg/dLd) 1.0 mg/dL 1 – 1.6 mg/dL

BIL 0.5 mg/dL 0.5 mg/dL 0.4 – 0.6 mg/dL

ERY 5 Ery/µL 5 Ery/µL 5 – 10 Ery/µL

(0.012 – 0.030mg/dL)

c) nie dotyczy

d) Wykryte w 57 % próbekDodatek 3

Parametry paskówtestowych

Porównanie metod

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG Ident.: > 57 % Ident.: > 75 % Ident.: > 73 %

pH Ident.: > 72 % Ident.: > 86 % Ident.: > 82 %

LEU NEG: > 70 %

POS: > 97 %

NEG: > 95 %

POS: > 78 %

NEG: > 94 %

POS: > 88 %

NIT NEG: > 97 %

POS: > 85 %

NEG: > 98 %

POS: > 89 %

NEG: > 98 %

POS: > 99 %

PRO NEG: > 79 %

POS: > 93 %

NEG: > 86 %

POS: > 91 %

NEG: > 93 %

POS: > 81 %

GLU NEG: > 99 %

POS: > 90 %

NEG: > 99 %

POS: > 99 %

NEG: > 99 %

POS: > 98 %

KET NEG: > 97 %

POS: > 73 %

NEG: > 96 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 95 %

UBG NEG: > 93 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 97 %

NEG: > 97 %

POS: > 96 %

BIL NEG: > 93 %

POS: > 74 %

NEG: > 96 %

POS: > 85 %

NEG: > 92 %

POS: > 94 %

ERY NEG: > 77 %

POS: > 97 %

NEG: > 91 %

POS: > 89 %

NEG: > 97 %

POS: > 88 %

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danegoaparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do opakowań.W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitąod części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorówoddzielających tysiące nie używa się.

MagyarAlkalmazás: Tíz‑mezős tesztcsík a fajsúly, a pH, a fehérvérsejtek, a nitrit, a fehérje, a glükóz, aketontestek, az urobilinogén, a bilirubin és a vér szemi‑kvantitatív meghatározására vizeletbőlMiditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 és Urisys 1800 vizeletelemző készülékeken.Kizárólag szakmai felhasználásra.

Összegzés: A vizeletcsíkok a vizelet néhány olyan összetevőjének mérésére használhatók, amelyek vese- ,vizelet-, máj- és anyagcsere-rendellenességeket jelezhetnek.A Combur 10 Test M tesztcsíkokon lévő reagensek megegyeznek a vizuális leolvasásúCombur‑Test termékcsalád jól bevált tesztmezőin szereplőkkel.

A vizsgálati eljárás alapelveFajsúly (specific gravity - SG): A vizsgálat a vizelet ionkoncentrációját méri. Kationokjelenlétében a komplexképző hatóanyagból protonok szabadulnak fel, és ezek a brómtimol-kékindikátor kék színét a kékeszöldtől a sárgáig terjedő szinek valamelyikére változtatják.pH: A tesztmező metil-vörös, fenolftalein és brómtimol-kék indikátorokat tartalmaz, ésspecifikusan H+-ionokkal lép reakcióba. Az egészséges személyek friss vizeletében aleggyakoribb pH érték 5 és 6 közé esik.Fehérvérsejtek (leukociták - LEU): A teszt a vizeletben lévő fehérvérsejteket a szemcséssejtes fehérvérsejtekben lévő észterázok segítségével mutatja ki; ezek katalizálják egy indoxil-szénsav-észter indoxillá történő hidrolízisét. A képződött indoxil reakcióba lép egy diazónium-sóval, és egy bíborszínű festékanyagot hoz létre.Nitrit (NIT): A vizsgálat a Griess reakció elvén alapul, amely nitritre specifikus. A reakció atesztmező rózsaszín-vörös elszíneződésével a nitrit - és így indirekt módon a nitritképzőbaktériumok - jelenlétét mutatja ki a vizeletben. Már egy enyhe rózsaszín elszíneződés isjelentősebb bakteriuriára utal.Fehérje (protein - PRO): A vizsgálat egy pH indikátor fehérje-hibájának az elvén alapul, éskülönösen érzékeny az albuminra. A vizsgálat eredményét a magas (max. 9) pH nembefolyásolja.Glükóz (GLU): A glükóz-meghatározás a specifikus glükóz-oxidáz / peroxidáz reakción(GOD/POD eljárás) alapul. A vizsgálat eredményét nem befolyásolja a vizelet pH-ja és fajsúlyavalamint a ketontestek jelenléte sem.Ketontestek (KET): A teszt a Legal-féle vizsgálat elvén alapul, és érzékenyebb az acet-ecetsavra mint az acetonra.Urobilinogén (UBG): Egy stabil diazonium só szinte azonnal reakcióba lép az urobilinogénnel,és a reakció során piros azo-színezék képződik. A teszt specifikus az urobilinogénre és nemérzékeny olyan zavaró tényezőkre, melyekről ismert, hogy befolyásolják az Erlich teszteredményét. Bilirubin (BIL): A teszt a bilirubin diazóniumsóval történő kapcsolódásán alapul. Még aleghalványabb rózsaszín színelváltozás is pozitív, azaz patológiás eredményt jelez. A vizeletegyéb összetevői többé-kevésbé intenzív sárga elszíneződést okoznak.Vér (ERY/Hb - vörösvértest/hemoglobin): A hemoglobin és a mioglobin peroxidáz-szerűhatása a tesztmezőben lévő szerves hiperoxid segítségével specifikusan katalizálja az indikátoroxidációját, és kék-zöld elszineződést ad.Kompenzációs mező (COMP): Ez a fehér mező - amely nincs reagensekkel impregnálva - aztteszi lehetővé, hogy a fehérvérsejtek, a nitrit, a fehérje, a glükóz, a ketontestek, az urobilinogén,a bilirubin és a fehérvérsejtek mérése során a készülék kompenzálja a vizelet saját sárga színét.

Reagensek: Az egyes tesztmezők minden 1 cm2-e az alábbi anyagokat tartalmazza:Fajsúly: Etilén-glikol(diamin-etiléter)-tetraecetsav 182.8 µg; bróm-timol kék 36 µgpH: Bróm-timol kék 13.9 µg; metil-vörös 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µgFehérvérsejtek: Indoxil-szénsav-észter 15.5 µg; metoxi-morfolino-benzén diazonium só 5.5 µg Nitrit: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzo-kinolin 33.5 μg; szulfanilamid 29.1 μgFehérje: 3’,3’’,5’,5’’-tetraklór-fenol-3,4,5,6-tetrabróm-szulfo-ftalein 13.9 μgGlükóz: 3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 UKetontestek: Nátrium-nitroprusszid 157.2 µgUrobilinogén: 4-metoxi-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 67.7 μgBilirubin: 2,6-diklór-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 16.7 μgVér: 3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 52.8 μg; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxi-hexán 297.2 μg

Óvintézkedések és figyelmeztetések: In vitro diagnosztikai felhasználásra.A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani.A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük.A tesztcsíktartó flakon kupakja nem-mérgező, szilikon bázisú nedvszívó anyagot tartalmaz, amitnem szabad onnan eltávolítani. Véletlen lenyelése esetén igyanak rá sok vizet.

A reagensek kezelése: A tesztcsíkok felhasználásra készek.

Tárolás és eltarthatóság: A csomagot 2-30 °C-on kell tárolni. Ha a csíkokat az eredeti tárolóedényben tárolják, akkor adobozon szereplő lejárati dátumig tarthatók el.A megadott lejárati dátumot követően a tesztcsíkokat tilos felhasználni.A tesztcsík kiemelése után a tárolódobozt a kupakja segítségével azonnal szorosan vissza kellzárni.

Mintagyűjtés és -előkészítés: Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabadalkalmazni. Friss, nem centrifugált vizeletet kell használni. Vizsgálat előtt a vizeletminta legfeljebb 2 órán átállhat. Hosszabb állás esetén felhasználás előtt meg kell keverni.Vizeletgyűjtésre csak tiszta, jól kiöblített edényt szabad használni.A vizelethez ne adjanak tartósítószert!

A gyártó által biztosított anyagok▪  11379208 csomag 100 tesztcsíkkal

További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok▪ Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 vagy Urisys 1800 vizeletelemző analizátor

▪ 11379194263, Control‑Test M kalibrációs csík

▪ Kontrollok (lásd később)

▪ Általános laboratóriumi felszerelés

A vizsgálat elvégzéseA vizsgálat akkor ad optimális eredményt, ha követik a jelen dokumentumban ismertetettelőírásokat. A készülék-specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza.

1. Friss, nem centrifugált vizeletet kell használni. A vizeletmintát gondosan keverjék meg. Avizsgákat végrehajtásakor a mintának szobahőmérsékletűnek kell lennie, és nem állhat2 óránál régebben.

2. Vegyenek ki egy tesztcsíkot a tárolódobozból. A csík kivétele után azonnal zárják vissza atárolódobozt a nedvszívó anyagot tartalmazó eredeti kupakjával. Ez rendkívül fontos, mivelha ezt elmulasztják, akkor a tesztmezők a légnedvességtől elszineződhetnek, és emiattkésőbb esetleg téves eredményt adhatnak.

3. Mártsák bele a tesztcsíkot egy rövid időre (kb. 1 másodperc) a vizeletbe oly módon, hogymindegyik tesztmezőt benedvesítsék.

4. Amikor kiveszik az edényből a tesztcsíkot, húzzák végig az edény peremén, hogyeltávolítsák róla a felesleges vizeletet.

5. Ezután helyezzék be azonnal a tesztcsíkot a felhasználói kézikönyvben leírtaknakmegfelelően a készülékbe. Ha az eredményt vizuálisan kell leolvasni, akkor várjanak 60 (afehérvérsejt-vizsgálat esetén 60-120) másodpercet, majd hasonlítsák össze atesztmezőkön kapott színeket a mellékelt ábrán lévő szinekkel, és válasszák ki azt aszíncsoportot, amelyik legközelebb esik a kapottakhoz. A vér-tesztmező színét afehérvérsejtekre és a vörösvérsejtekre megadott mindkét színskálával hasonlítsák össze.

Nincs semmiféle diagnosztikai jelentősége az olyan színváltozásoknak, amelyek csak atesztmező szélén ill. a 2 perces reakcióidő letelte után jelennek meg.

KalibrációA készülék fotométeregységének kalibrációjára a Control‑Test M kalibrációs csíkokat kellhasználni. A részletekről lásd a készülék felhasználói kézikönyvét.

Minőség-ellenőrzés: A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyediigényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokonbelülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra azesetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon.A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni.Minőség-ellenőrzésre a kereskedelemben kapható vizeletkontrollok, vagy más megfelelőkontrollanyag használható.Fontos megjegyzés az eredmények leletezéséről (szakmai felhasználók számára)A német orvosszövetségnek az orvosi laboratóriumi elemzések minőségbiztosításáról2007.11.23-án kiadott szabályzata szerint egy laboratóriumi vizsgálati eredmény attól függőenvan a B1 vagy a B2 osztályba sorolva, hogy hogyan jelennek meg a leleten a vizsgálateredményei (skála szint). A leletben szereplő specifikáció határozza meg, hogy a mérés kvalitatív vagy kvantitatív jellegű-e, és így milyen jogos minőségbiztosítási követelményeket (kvantitatív mérésnél B1, kvalitatívmérésnél B2) kell alkalmazni. Kvalitatív jellemző például a titer-szint, a koncentráció-/színtartomány (+ - +++) vagy meghatározott értéktartományok. A kvantitatív értékre azjellemző, hogy az értékéhez pontos mértékegység is tartozik.

SzámításAz analizátor - miután befogadta a tesztcsíkot - reflektancia fotometer segítségével leméri amezőket. Automatikusan kiszámítja az eredményt, és azt a leleten - koncentráció értékként ill."normal", "neg." ill. "pos." minősítésként - kinyomtatja. Akárcsak a vizuális színösszehasonlítás útján megállapított eredmények esetén, a leletenmegjelenő mindegyik érték egy meghatározott koncentráció-tartománynak felel meg. Mivelazonban az emberi szemnek és a berendezés optikai rendszerének eltérő a spektrálisérzékenysége, ezért a vizuális leolvasás és a berendezés által megállapított értékek nem mindigegyeznek meg teljes mértékben.

Korlátozások - interferenciaFajsúly: Vizuális leolvasáskor 7 vagy azt meghaladó pH esetén az eredményhez 0.005-ethozzá kell adni. A készülék mindig automatikusan végrehajtja ezt a korrekciót. Kis mennyiségű(100‑500 mg/dL) fehérje jelenlétében vagy ketoacidózis esetén a mért fajsúlyérték emelkedéstmutathat.> 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) glükóz-koncentráció miatt nem mér a vizsgálat magasabb fajsúlyt. Fehérvérsejtek: Formaldehid (stabilizálószer) és antibiotikum (imipenem, meropenem vagyklavulánsav) kezelés téves pozitív reakciót okozhat. Ha a vizeletminta erősen elszíneződött (pl.:bilirubin vagy nitrofurantoin jelenléte miatt), akkor az addicionális hatás miatt megnőhet areakció okozta színváltozás. 500 mg/dL feletti fehérjetartalom, ill. 1 g/dL feletti glükóztartalom,nagyobb dózisban szedett cephalexin és gentamicin valamint a tartósítószerként alkalmazottbórsav csökkentheti a reakció okozta színelváltozást.Nitrit: A vizelet hólyagban történő hosszabb (4‑8 órás) visszatartása alapvető fontosságú amegfelelő eredmény elérése szempontjából. Antibiotikumok és kemoterápiás szerek szedését avizsgálat előtt 3 nappal fel kell függeszteni. A nagy mennyiségű aszkorbinsav csökkenti avizsgálat szenzitivitását. Figyelem! A légkör nitrogénoxid-tartalma hatással lehet a nitrit-tesztmezők eltarthatóságára.Fehérje: Polivinil-pirrolidonos (vérpótló) infúzió után vagy a vizeletgyűjtő edényben lévő klór-hexidin vagy kvaterner ammóniumcsoportot tartalmazó fertőtlenítő-maradék esetén a vizsgálattéves pozitív eredményt adhat.Glükóz: A teszt jórészt kiküszöböli az aszkorbinsav hatását, így 100 mg/dL és magasabbglükóz koncentrácók estén még magas aszkorbinsav-tartalom sem okoz hamis negatíveredményt.Ketontestek: A fenilketonok és a ftalein vegyületek piros elszineződést okoznak a tesztmezőn,(ez azonban jelentősen különbözik a ketontestek által kiváltott lilás elváltozástól,) és ez tévespozitív eredményt adhat. A kaptopril, a mesna (2‑merkapto-etán-szulfonsav natriumsója) és aszulfhidril csoportot tartalmazó más anyagok téves pozitív eredményt adhatnak.Urobilinogén: 5 mg/dL feletti nitrit vagy 200 mg/dL feletti formaldehid (stabilizálószer)koncentráció a színreakció csökkenését okozhatja.Bilirubin: A nagy mennyiségű aszkorbinsav lecsökkenti a vizsgálat szenzitivitását.A vizeletmintákat ne tegyék ki napsütésnek, mivel ez a bilirubin és az urobilinogén oxidációjátidézi elő, ami ezen két paraméternél téves alacsony eredményt okoz.A savas környezetben pirosra szineződő szerek (pl. fenazopiridin) a nitrit, fehérje, bilirubin ésurobilinogén tesztmezőkön téves pozitív eredményt vagy pirosas elszineződést okozhatnak.Vér: A leleten megjelenő értékek intakt vörösvértestek vannak megadva. Kb. 5‑50 vvt/µLkoncentrációnál a jelentősebb hemolízis (amilyen pl. a vizelet hosszabb állása esetén fordulhatelő) az intakt vörösvértestszámnak megfelelő koncentrációnál magasabb értéket adhat. Azaszkorbinsavnak gyakorlatilag nincs hatása a vizsgálatra. Nőknél a ciklus előtti 3. nap és aciklus utáni 3. nap közötti időszakban a vérteszt téves eredményt adhat. Ezért azt javasoljuk,hogy ebben az időszakban ne végezzenek ilyen vizsgálatot. Fizikai aktivitás (pl. kimerítőkocogás) után előfordulhatnak olyan magasabb vörösvértest és fehérje eredmények, amelyeknem feltétlenül jeleznek megbetegedést. Erősen oxidáló fertőtlenítőszernek-a vizeletgyűjtő edényben maradt maradványai téves pozitívvér- és glükóz-eredményeket okozhatnak.Nem ismert még teljes mértékben, hogy az egyes vizsgálatokra milyen hatással vannak akülönböző gyógyszerek és azok metabolitjai. Ezért azt javasoljuk, hogy kétes esetekben agyógyszer elhagyása után ismételjék meg a vizsgálatot.Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival ésegyéb leleteivel együtt kell értelmezni.

Referencia-értéktartomány: Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékekadaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia alaboratórium saját referencia értékeit.Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 és Urisys 1800 készülékekre lásd az 1. függelékben.Vizuális leolvasáshoz lásd a tesztcsík-tárolón lévő színes címkét.

Jellemző teljesítményadatokAz egyes készülékekre lásd a 2. mellékletet. Az analitikai szenzitivitásra megadott érték az az analit koncentráció, amely a vizsgált vizeletek> 90 %-ában pozitív eredményt ad. Az eljárás összehasonlítási adatok Miditron M eseténvizuális leolvasással történő összehasonlításon, Miditron Junior II, cobas u 411 és Urisys 1800készülék esetén pedig a Miditron M készülékkel történő összevetésen alapulnak. A NEG ésPOS értékek az egyező pozitív ill. negatív eredmények arányát mutatják. A tesztcsík vizuálisleolvasására vonatkozó eljárásjellemzőket a Combur10 Test, ( 04510062) eljárásleírásatartalmazza.

Függelékek1. függelék

Tesztcsík paraméter Referencia-értéktartomány

Eredmény értékek

SG 1.016 – 1.022 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025,1.030

pH 4.8 – 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9

LEU (FVS) < 10 fvs/µL NEG, 25, 100, 500 fvs/µL

NIT – NEG, POS

PRO < 10 mg/dL

< 0.1 g/L

NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL

NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L

Tesztcsík paraméter Referencia-értéktartomány

Eredmény értékek

GLU < 30 mg/dL

< 1.7 mmol/L

NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL

NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L

KET < 5 mg/dL

< 0.5 mmol/L

NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL

NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L

UBG < 1 mg/dL

< 17 µmol/L

NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL

NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L

BIL < 0.2 mg/dL

< 3.4 µmol/L

NEG, 1, 3, 6 mg/dL

NEG, 17, 50, 100 µmol/L

ERY (VVT) 0 – 5 vvt/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 vvt/µL

2. függelékTesztcsík paraméter Analitikai érzékenység

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG n. a.e) n. a. n. a.

pH n. a. n. a. n. a.

LEU (FVS) 20 fvs/µL 25 fvs/µL 20 – 25 fvs/μL

NIT 0.05 mg/dL 0.05 mg/dL 0.05 – 0.07 mg/dL

PRO 18 mg/dL 18 mg/dL 12 – 18 mg/dL

GLU 40 mg/dL 40 mg/dL 30 – 40 mg/dL

KET 5 mg/dL 5 mg/dL 3 – 6 mg/dL

UBG 1.0 mg/dLf) 1.0 mg/dL 1 – 1.6 mg/dL

BIL 0.5 g/dL 0.5 g/dL 0.4 – 0.6 mg/dL

ERY (VVT) 5 vvt/µL 5 vvt/µL 5 – 10 vvt/µL

(0.012 – 0.030mg/dL)

e) nem alkalmazható

f) A minták 57 %-án kimutatva3. függelék

Tesztcsík paraméter Eljárások összehasonlítása

Miditron M Miditron Junior II cobas u 411

Urisys 1800

SG u.a.: > 57 % u.a.: > 75 % u.a.: > 73 %

pH u.a.: > 72 % u.a.: > 86 % u.a.: > 82 %

LEU (FVS) NEG: > 70 %

POS: > 97 %

NEG: > 95 %

POS: > 78 %

NEG: > 94 %

POS: > 88 %

NIT NEG: > 97 %

POS: > 85 %

NEG: > 98 %

POS: > 89 %

NEG: > 98 %

POS: > 99 %

PRO NEG: > 79 %

POS: > 93 %

NEG: > 86 %

POS: > 91 %

NEG: > 93 %

POS: > 81 %

GLU NEG: > 99 %

POS: > 90 %

NEG: > 99 %

POS: > 99 %

NEG: > 99 %

POS: > 98 %

KET NEG: > 97 %

POS: > 73 %

NEG: > 96 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 95 %

UBG NEG: > 93 %

POS: > 92 %

NEG: > 97 %

POS: > 97 %

NEG: > 97 %

POS: > 96 %

BIL NEG: > 93 %

POS: > 74 %

NEG: > 96 %

POS: > 85 %

NEG: > 92 %

POS: > 94 %

ERY (VVT) NEG: > 77 %

POS: > 97 %

NEG: > 91 %

POS: > 89 %

NEG: > 97 %

POS: > 88 %

További információk az érintett készülék felhasználói kézikönyvében és az összes szükségesösszetevő módszerleírásában találhatók.Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelöléséredecimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. Aszámjegyeket nem választjuk el hármasával.

Odkazy / Literatura / Irodalomjegyzék 12254620, Compendium Visual Urinalysis with Test Strips

Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.

© 2013, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305Mannheimwww.roche.com