CORSO DI PREPARAZIONE ALL’ESAME DI STATO I SESSIONE - 2018

Prova pratica di Tecnica FarmaceuticaDott.ssa Cecilia Rovigatti

COME AFFRONTARE LA PROVA PRATICA

CALMA CONCENTRAZIONE CONSAPEVOLEZZA

REGOLA DELLE 3C

STRUMENTI CHE AVETE A DISPOSIZIONE

Farmacopea (tabelle e monografie)

Medicamenta (online e cartaceo)

Attrezzatura idonea per la preparazione

Allegato A

Allegato BLavagna

SPEDIZIONE DELLA RICETTA

1. Leggere attentamente la ricetta

2. Verificarne le congruità

3. Controllo del dosaggio (tab. 8 della F.U. XII)

4. Effettuare i calcoli delle quantità

5. Preparazione del medicinale

6. Tariffazione

7. Compilazione dell’etichetta

8. Apposizione data di scadenza

FORME FARMACEUTICHE

PolveriComposte

Cartine

Capsule

Sistemi dispersiSoluzioniSospensioni

Emulsioni

Sciroppi

Pomate

CremePasteGelUnguenti

Suppositori

Supposte

Ovuli

POLVERISufficiente grado di finezza

e omogeneità

Metodo delle diluizioni geometriche:

Quando un componente è presente in forte eccesso rispetto agli altri, le sue aggiunte

vanno fatte avendo cura di raddoppiare ogni volta la quantità già presente nel mortaio.

Se la polvere è COLORATA, il colore è già un indice di omogeneità della vostra

miscela.

Incompatibilità

• Miscele eutettiche • Miscele igroscopiche • Interazioni tra sostanze riducenti e ossidanti

Dove le guardo?

MEDICAMENTA

ALCUNI ESEMPI DI INCOMPATIBILITÀ:acido borico con sodio salicilato acido salicilico con mentolo, canfora … canfora con mentolo, timolo, antipirina … Ecc. ecc.

Come le risolvo?Se sono cartine: Se sono capsule:

1. o le tengo separate e in etichetta riporto che vanno miscelate prima dell’assunzione

2. Aggiungo un terzo componente

se c’è evidente incompatibilità, cambio eccipiente e in etichetta come nella relazione lo motivo.

CARTINE

Prestare attenzione a quanto riportato in ricetta:

1. Fai di tali c.n. X 2. Dividi in c.n. X

NON È LA STESSA COSA!!!!

CAPSULECome si monta un’opercolatrice?

Piastra superiore + piastra forata intermedia + piastra inferiore non forata

Le opercolatrici del laboratorio sono da 100cps di tipo 0 (capacità 0,68mL)

FARE LA PROVA VOLUMETRICA!!! (SEMPRE)

Quantità PA x 100 (n.cps)= gr. di PA totali da pesare e inserire nel cilindro

E di eccipiente?

0,68mL x 100 = 68mL (valore che leggo sul cilindro e a cui devo arrivare con ecc. per preparare 100cps)

mg di ecc. per 1cps = Peso tot. Cilindro - tara - peso tot. del PA 100

Esempio:Carbone vegetale 30mg

Lattosio mg qbdi tali 100cps

Peso tot PA: 30 x 100= 3gr (attenzione alle unità di misura)

Avvino cilindro, metto PA, metto eccipiente fino ad arrivare a 68mL, calcolo quantità di ecc.

ESEMPI1

2

3

SOLUZIONI

Le espressioni delle concentrazioni delle soluzioni: - per cento m/m: esprime il n. di gr. di sostanza per 100gr di prodotto finale - per cento v/v: esprime il n. di mL di sostanza in 100mL di prodotto finale - per cento m/v: esprime il n. di gr. di sostanza in 100mL di prodotto finale

m/m m/v

x peso specifico della soluzione

Soluzioni

Idroliti Alcoliti Gliceroliti Oleoliti

Attenzione: la scadenza!

Igroscopici, rec. chiusi.

METODO DI PREPARAZIONE:1. Consultare il medicamenta per leggere la solubilità dei comp. 2. Disciogliere i componenti in ordine di solubilità crescente

Agitazione e/o riscaldamento possono talvolta aiutare la dissoluzione

ESEMPI

TABELLA DILUIZIONI ALCOOL

Dobbiamo passare da Alcol 96% e Alcol 70 %

Prendiamo come riferimento la soluzione di Ac. salicilico in alcol 70

1. calcolo quanto alcol 70 devo preparare: (50-0,5)= 49,5gr

2. Leggo dalla tab i valori corrispondenti %m/m di alcol a 96 e 7070,0 % V/V = 62,39 % m/m 96,0% V/V = 93,84 % m/m

3. imposto il calcolo: C96%m/m * X = C70%m/m * P(peso tot. di solv)

93,84 * X = 62,39 * 49,5X=32,91 gr (49,5- 32,91)= quantità H2O

SCIROPPIPreparazioni acquose caratterizzate da Gusto dolce e viscosità elevata

Possono contenere saccarosio a una concentrazione di almeno il 45per cento m/m.

“sciroppo semplice”: sol. satura (66,5% m/m)di saccarosio in acqua.

Può essere preparato per agitazione a Tamb, per agitazione a caldo o per percolazione.

PA con solubilità in acqua elevata

PA con poca solubilità in acqua

Dispersione semplice Prima solubilizzazione in acqua, poi si porta in soluzione lo zucchero.

EMULSIONIDef.: sistemi bifasici formati da 2 liquidi NON miscibili Olio e acqua

Problema: comunque sono sistemi instabili (coalescenza?, separazione di fase?..)

Terzo componente: EMULSIONANTE

HLB>10 HLB<10

Carat. Idrofilo Carat. Lipofilo

METODO DI PREPARAZIONE:

Nucleo O : A : E

4 : 2 : 1

Metodo continentale: Metodo inglese:4 parti di olio + 1 emulsionante

mescolo

2 parti di acquamescolo energicamente

Emulsione

Restante fase acquosa

2 parti di acqua + 1 emulsionante

aggiungere a piccole porzioni 4 parti di olio

Restante fase acquosa

SOSPENSIONIDef.: sistemi dispersi nei quali una fase solida si trova dispersa in minute particelle in una fase liquida nella quale è insolubile o parzialmente solubile

Requisiti fondamentali che un sistema disperso dovrebbe avere: 1. Dispersione uniforme delle particelle sospese 2. Sedimentazione lenta del materiale sospeso, possibilità di

ridispersione per agitazione 3. le dimensioni delle particelle sospese non devono aumentare nel

tempio 4. Viscosità adeguata da permettere la somministrazione 5. buone proprietà organolettiche

NB: sospensioni per uso orale, il veicolo acquoso è costituito da mucillagini (gomme, derivati della cellulosa…)

METODO DI PREPARAZIONE

1) PA vanno polverizzati e mescolati con il mezzo sospendente solido, si bagna la polvere con glicerina o liquido bagnante, per ultima in porzioni successive il veicolo acquoso

2) prima fare il veicolo mucillaginoso e poi aggiugerlo poco alla volta al PA polverizzato

UNGUENTIDef.: base monobasica in cui possono essere disperse sostanze

solide o liquide

Unguenti idrofobi: paraffine solide, liquide, olii vegetali, grassi animali, gliceridi sintetici

Unguenti che emulsionano acqua (con lanolina, alcoli della lanolina)

Unguenti idrofili (con polietilenglicoli)

METODO DI PREPARAZIONE:

incorporazione meccanica a Tamb.

per fusione

Spatola e piastra Mortaio e pestello

Gli eccipienti vanno fusi uno ad uno, partendo da quello più

alto punto di fusione, si aggiungono i componenti

liquidi, i PA si disperdono/sciolgono/emulsionano con

eccipiente. Poco per volta si raffredda la

soluzione, sotto continua agitazione.

CREMEDef.: preparazioni multifase costituite da una fase oleosa e una fase

acquosa

Creme idrofobe A/O

alcoli della lanolina Esteri del sorbitano

Creme idrofile O/A

saponi di sodio Saponi di trietanolammina

Solfati di alcoli grassi Polisorbati

1. Allestimento delle due fasi, disperdendo o sciogliendo i farmaci presenti nel veicolo con caratteristiche affini

NB: fase oleosa è possibile che richieda fusione, fase acquosa segue regola vista per le soluzioni.

2. unione delle fasi con energica agitazione fino a Tamb e formazione crema

METODO DI PREPARAZIONE:

GELSono costituiti da liquidi gelificanti per mezzo di opportuni gelificanti

Gel idrofobi (oleogel)

Basi: - paraffina

liquida - olii grassi

Gelificante: - silice colloidale - saponi di Al o di

Zn

Gel idrofili (idrogel)

Basi: - Acqua - Glicerolo - Glicole propilenico

Gelificante: - amido - derivati della

cellulosa - polimeri

carbossivinilici - silicati di Mg e Al

PASTEDef.: preparazioni semisolide per applicazione cutanea che contengono finemente dispersi nella base, solidi in grandi

proporzioni

Miscela di polveri per circa il 40-60% e un legante

ESEMPI

SUPPOSTEContengono uno o più PA dispersi o disciolti in una adatta base che

può essere solubile, disperdibile in acqua o che può fondere alla Tcorporea.

Eccipienti per supposte

Lipofili: burro di cacao, miscele di grassi

naturali o semisintetici, Alcoli grassi superiori, Gliceridi

semisintetici

Idrofili: gelatina

Acqua e glicerolo miscele di polietilenglicoli

Per fusione:

PA solubili nell’eccipiente vengono solubilizzati direttamente aggiungendoli alla massa fusa poi versata negli stampi

PA insolubili nell’eccipiente si procede con la sua polverizzazione, sospensione nell’eccipiente fuso sotto agitazione

continua mantenuta fino al raggiungimento di una T prossima alla T di solidificazione, poi si cola negli stampi.

METODO DI PREPARAZIONE:

OVULIPreparati generalmente per fusione

caratteristiche più o meno analoghe alle supposte

Scaldo acqua, disperdo gelatina

Miscelo glicerina e ammonio solfoittiolato

Unisco le due soluzioni, mescolo e verso nello stampo.

FASE 3: COMPILAZIONE ETICHETTA E RELAZIONE

1. Leggere attentamente la ricetta

2. Verificarne le congruità

3. Controllo del dosaggio (tab. 8 della F.U. XII)

4. Effettuare i calcoli delle quantità

5. Preparazione del medicinale

6. Tariffazione

7. Compilazione dell’etichetta

8. Apposizione data di scadenza

NUOVA TARIFFA (DM 22/09/17 IN VIGORE DAL 9/11/17)

la Tariffa Nazionale si applica esclusivamente per le preparazioni (formule) magistrali ad uso umano e veterinario preparate estemporaneamente ed integralmente in farmacia. Si applica anche alle Preparazioni (Formule) Officinali qualora siano allestite estemporaneamente. E’ stato pure chiarito che la Tariffa non si applica alle preparazioni (formule) officinali allestite in multiplo.

• Parliamo NON più di ONORARIO ma di COSTO DI PREPARAZIONE

• Si introduce il concetto di OPERAZIONE TECNOLOGICA = ossia ogni operazione tecnica che il farmacista deve compiere per eseguire la preparazione (pesata, riscaldamento, filtrazione… riportate in nota all’allegato B). NB: per esempio la misura del pH è considerata tra le operazioni tecnologiche in più e va tariffata solo se il farmacista la ritiene necessaria al processo di allestimento della preparazione.

COME SI TARIFFA?

Il prezzo totale di una preparazione è dato da:

M+PI+ S + C = T(con 10% dell’IVA)

= EX sostanze Guardo all. A

= EX onorario Guardo all. B

NB: se la sostanza NON è presente in allegato A, si fa pagare al prezzo di acquisto al netto dell’IVA (vedi lavagna)

M: importo complessivo delle sostanze presenti in allegato A e no PI: P= costo di preparazione I= incremento S: importo complessivo supplementi C: costo del confezionamento (ex recipiente)

Calcoliamo M totale

è dato dalla somma di tutti i comp., moltiplicati per il il loro prezzo

Secondo passo: proporzione

Prima cosa: calcolo quantità totali di tutti i

comp. che uso per allestire la preparazione

ALLEGATO B:

Calcoliamo PI:

NB. non confondere

tariffazione polveri composte e cartine

1. Individuare riquadro della forma farmaceutica giusta

2. Contare il numero di componenti (>2 da agg. cifra a seconda del n. di comp.)

3. Valutare le operazioni tecnologiche

Iniziamo con il calcolare P=costo di preparazione

n. Componentin. Cartine

E la famosa I= incremento o “remunerazione del farmacista”?

Incremento del 40% del costo di preparazione della relativa forma farmaceutica, calcolata da allegato B.

S= ovvero supplemento, come si calcola? (art. 8 del DM 22sett17)- 2,50 euro per uno o più sost. in tab. 3 (sost. pericolose) - 2,50 euro per una o più sost. stupefacenti presenti in tabella dei

medicinali sez. A e B - 2,50 euro per una o più sost. il cui impiego è considerato doping

IL SUPPLEMENTO SI APPLICA UNA SOLA VOLTA SE SONO PRESENTI PIU’ SOSTANZE DI CIASCUN GRUPPO.

ALCUNI ESEMPIAL TOTALE TARIFFATO VIENE AGGIUNTO IL 10% DELL’IVA.

Mentolo e amido di riso polverePrescrizione: Mentolo 10% in Amido di riso q.b. a 100 g• Calcolo di M (sostanze) guardando allegato Amentolo 10 g (€ 0,128/g Allegato A)amido di riso 90 g (€ 0,0168/g)• Calcolo PI allegato B n. componenti: 2• operazioni tecnologiche effettuate: pesata, miscelazione, macinazione (1 in più)M = € 1,28 + 1,512 = € 2,79Fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche € 6,65Per ogni operazione tecnologica in più € 2,30P+I = € 8,95 + 40% = € 12,53• S = € 2,50 (H)• C = € 0,70Totale + IVA 10% = € 20,37

Capsule di propiltiouracilePrescrizione: cps Propiltiouracile 50 mg. eccipiente q.b. di tali n. 60 cps• Calcolo di M:propiltiouracile 3 g (€ 3,00/g)eccipiente indicato q.b. 1 g (€ 0,02/g)60 cps vuote (€ 0,011/cps)• Calcolo PI:n. componenti: 2 (1 in più)• operazioni tecnologiche effettuate: pesata, miscelazione, riempimentoM = € 9,00 + 0,02 + 0,66 = € 9,68Fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 120 unità € 22,00Per ogni 10 unità o frazione in meno € 1,00 x 6 = € 6,00 (da sottrarre)Per un componente in più fino a un massimo di 4 € 0,60P+I = € 16,60 + 40% = € 23,24S = € 2,50 (H)C = € 0,80Totale + IVA 10% = € 39,84

Soluzione per alopecia• Prescrizione: Minoxidil 2%, Progesterone 1%, Estrone 0,05%, Idrocortisone 0,05%, Transcutol® 5% in alcool etilico 80° 100 mL• Calcolo M:minoxidil 2 g (€ 0,265/g)progesterone 1 g (€ 0,51/g) H360estrone 0,05 g (€ 1,00/g) H350 H360idrocortisone 0,05 g (€ 0,20/g)Transcutol® 5 g (€ 0,394/g)alcool etilico 80° q.b. a 100 mL (€ 0,0032/mL)• Calcolo PI: n. componenti: 6 (4 in più)• operazioni tecnologiche effettuate: pesata o misura del volume, dissoluzione/miscelazioneM = € 0,53 + 0,51 + 0,05 + 0,01 + 1,97 + 0,29 = € 3,36Soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche € 6,65Per ciascun componente in più sul prezzo finale € 0,80 x 4 = € 3,20Per le operazioni di smaltimento e sanificazione delle sostanze teratogene, mutagene, cancerogene (contraddistinte dai codici H340, H350, H360) € 2,50P+I = € 12,35 + 40% = € 17,29S = € 2,50 (H)C = € 0,80Totale + IVA 10% = € 26,35

Soluzione di minoxidil• Prescrizione: 100 mL di lozione di Minoxidil al 2%• Calcolo M:minoxidil 2 g (€ 0,265/g)glicole propilenico 10 g (€ 0,039/g allegato A)alcool etilico 80° q.b. a 100 mL (€ 0,0032/mL)• Calcolo PI: n. componenti: 1• operazioni tecnologiche effettuate: pesata o misura del volume, dissoluzione/miscelazioneM = € 0,53 + 0,39 + 0,29 = € 1,21Soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche € 6,65P+I = € 6,65 + 40% = € 9,31S = € 2,50 (H)C = € 0,80Totale + IVA 10% = € 15,20

RICAPITOLANDO… LA TEMUTA ETICHETTA!!!

Specificare sempre per uso

interno, esterno, orale…

Ora M (all. A)

Ora PI (all. B+40%)

Ora C (tab. recipienti in lab)

Ora S (supplemento)

TOTALE CON AGGIUNTA

DEL 10%IVA

Ricordatevi di scrivere VELENO in etichetta se è presente sostanza in tab 3

Ricordatevi le avvertenze che potete leggere anche dal Medicamenta

Se avete una monografia presente in farmacopea, segnatevi il titolo e riportatela in etichetta o nel procedimento

Scadenza:

Per tutte le altre formulazioni: 30 giorni dalla data di preparazione

Formulazioni solide Liq. non acquose

Liq. con alcol non <25%

Non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti

usati. Massimo 6mesi.

ALCUNE FRASI DA METTERE IN ETICHETTA

1. indicare sempre uso (orale, topico, esterno…) 2. indicare se contiene sostanza considerata VELENO 3. “tenere fuori dalla portata dei bambini” 4. agitare prima dell’uso (nel caso di una sospensione) 5. Miscelare prima dell’assunzione (cartine incompatibili) 6. Conservare al riparo da luce e calore

In bocca al lupo colleghi!!! PS: ricordatevi la regola delle 3C