Comissão de Farmácia e Comissão de Farmácia e

TerapêuticaTerapêutica

LLenita Wannmacherenita Wannmacher

Professora de Farmacologia Clínica da Faculdade de Medicina da Professora de Farmacologia Clínica da Faculdade de Medicina da

Universidade de Passo Fundo, RSUniversidade de Passo Fundo, RS

Membro Efetivo do Comitê de EspecialistasMembro Efetivo do Comitê de Especialistas

em Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da em Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da

SaúdeSaúde

Porto Alegre, outubro de 2005Porto Alegre, outubro de 2005

DECLARAÇÃODECLARAÇÃO

Declaro completa independência e total Declaro completa independência e total

ausência de conflito de interesses em relação ao ausência de conflito de interesses em relação ao

que aqui vou expor.que aqui vou expor.

Lenita WannmacherLenita Wannmacher

Porto Alegre, outubro de 2005Porto Alegre, outubro de 2005

Objetivos da Comissão Objetivos da Comissão de Farmácia de Farmácia e Terapêuticae Terapêutica

Formular e implementar políticas institucionais Formular e implementar políticas institucionais

relacionadas com seleção, prescrição e uso relacionadas com seleção, prescrição e uso

racional de medicamentos, num processo racional de medicamentos, num processo

dinâmico, participativo, multiprofissional e dinâmico, participativo, multiprofissional e

multidisciplinar, para assegurar terapêutica eficaz multidisciplinar, para assegurar terapêutica eficaz

e segura e melhoria na qualidade da assistência e segura e melhoria na qualidade da assistência

prestada à saúde.prestada à saúde.

Composição da ComissãoComposição da Comissão

MEMBROS EFETIVOSMEMBROS EFETIVOS

Farmacêutico Hospitalar Farmacêutico Hospitalar Farmacologista ClínicoFarmacologista Clínico Epidemiologista ClínicoEpidemiologista Clínico Representante da Medicina InternaRepresentante da Medicina Interna Representante da PediatriaRepresentante da Pediatria Representante da Ginecologia e ObstetríciaRepresentante da Ginecologia e Obstetrícia Representante da Comissão de Controle de Representante da Comissão de Controle de

InfecçãoInfecção Representante da Área CirúrgicaRepresentante da Área Cirúrgica

Comissão de Farmácia e TerapêuticaComissão de Farmácia e Terapêutica Composição Composição

MEMBROS EFETIVOSMEMBROS EFETIVOS Traçar perfilTraçar perfil

Conhecimento farmacológico sólidoConhecimento farmacológico sólidoFamiliaridade com linguagem e conceitosFamiliaridade com linguagem e conceitos

da evidência orientadora de condutas da evidência orientadora de condutas Produtividade científica (análise de currículo)Produtividade científica (análise de currículo)Representatividade profissionalRepresentatividade profissionalDiversificação de inserção profissionalDiversificação de inserção profissionalDisponibilidade para a tarefa (tempo, motivação)Disponibilidade para a tarefa (tempo, motivação)

Declarar ausência de conflitos de interesseDeclarar ausência de conflitos de interesse (formulário por escrito)(formulário por escrito)

Exemplo de Formulário de Declaração de InteressesExemplo de Formulário de Declaração de Interesses

Nome: ................................................................Nome: ................................................................

Cargo: .................................Cargo: .................................

Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de outra ordem em empresa farmacêutica ou de equipamentos outra ordem em empresa farmacêutica ou de equipamentos para a saúde, o qual possa constituir potencial conflito de para a saúde, o qual possa constituir potencial conflito de interesses?interesses?

Sim ____Sim ____ Não ___Não ___

Você teve, nos últimos 4 anos, emprego ou outra relação Você teve, nos últimos 4 anos, emprego ou outra relação profissional com empresa farmacêutica ou distribuidora de profissional com empresa farmacêutica ou distribuidora de medicamentos?medicamentos?

Sim ____Sim ____ Não ___Não ___

Exemplo de Formulário de Declaração de InteressesExemplo de Formulário de Declaração de Interesses Se você respondeu “sim” a alguma das questões, dê, por favor, detalhes a Se você respondeu “sim” a alguma das questões, dê, por favor, detalhes a

seguir.seguir.

Tipo de vínculo/ relacionamento (patentes, empregos, brindes, Tipo de vínculo/ relacionamento (patentes, empregos, brindes, pagamentos, consultorias, palestras) pagamentos, consultorias, palestras) …………………………………………………………………..…………………………………………………………………..

Nome da empresa: ……………………………………….......................................Nome da empresa: ……………………………………….......................................

Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho? Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho? …………………………………………………………………..…………………………………………………………………..

O interesse é vigente no momento atual? O interesse é vigente no momento atual? Sim ………… Não ………..Sim ………… Não ………..

Se “não”, quando cessou o interesse? ………………....Se “não”, quando cessou o interesse? ………………....

Exemplo de Formulário de Declaração de InteressesExemplo de Formulário de Declaração de Interesses

Existe algum outro fato que possa afetar sua objetividade e Existe algum outro fato que possa afetar sua objetividade e independência nas decisões tomadas pela CFT?__________independência nas decisões tomadas pela CFT?__________

________________________________________________________________________________________________________

Declaro que as informações acima são corretas e que não há Declaro que as informações acima são corretas e que não há qualquer outra situação que represente real, potencial ou qualquer outra situação que represente real, potencial ou aparente conflito de interesses por mim conhecida. aparente conflito de interesses por mim conhecida.

Declaro que informarei se houver qualquer mudança nessas Declaro que informarei se houver qualquer mudança nessas circunstâncias.circunstâncias.

Assinatura: ________________________________________Assinatura: ________________________________________

Data: _________Data: _________

Comissão de Farmácia e TerapêuticaComissão de Farmácia e Terapêutica Composição Composição

CONSULTORES ESPORÁDICOSCONSULTORES ESPORÁDICOS Outros especialistas (convite em momentos Outros especialistas (convite em momentos

específicos de discussão)específicos de discussão)

COORDENAÇÃOCOORDENAÇÃO Representante escolhido entre os membros Representante escolhido entre os membros

efetivosefetivos

RELATOR E ORGANIZADORRELATOR E ORGANIZADOR Representante escolhido entre os membrosRepresentante escolhido entre os membros

Funcionamento da Comissão de Funcionamento da Comissão de Farmácia e TerapêuticaFarmácia e Terapêutica

Membros com mandato de dois anos, renovável por Membros com mandato de dois anos, renovável por mais doismais dois

Rescisão de mandato por interesse do membro ou da Rescisão de mandato por interesse do membro ou da instituiçãoinstituição

Perda automática do mandato por falta não justificada a Perda automática do mandato por falta não justificada a três reuniões consecutivastrês reuniões consecutivas

Membros com comprovada isenção de interesses Membros com comprovada isenção de interesses pessoais em empresas farmacêuticas e de equipamentos pessoais em empresas farmacêuticas e de equipamentos e tecnologias médicase tecnologias médicas

Reuniões semanais ou quinzenaisReuniões semanais ou quinzenais Consultoria eventual em diferentes áreas para parecer Consultoria eventual em diferentes áreas para parecer

específico e assessoramento dos membros da comissãoespecífico e assessoramento dos membros da comissão

Comissão de Farmácia e TerapêuticaComissão de Farmácia e Terapêutica AtribuiçõesAtribuições

Atualizar periodicamente a lista de medicamentos Atualizar periodicamente a lista de medicamentos Revisar periodicamente as normas de prescriçãoRevisar periodicamente as normas de prescrição Fixar critérios para a obtenção de medicamentos Fixar critérios para a obtenção de medicamentos

não-selecionadosnão-selecionados Validar protocolos de tratamento elaborados Validar protocolos de tratamento elaborados

pelos diferentes serviçospelos diferentes serviços Estimular a promoção do uso racional de Estimular a promoção do uso racional de

medicamentos: boletins, cursos, fóruns de medicamentos: boletins, cursos, fóruns de debates etc.debates etc.

Seleção de medicamentosSeleção de medicamentos

Deve basear-se em necessidades prioritáriasDeve basear-se em necessidades prioritárias

e prevalentes dos pacientes que procuram a instituição, e prevalentes dos pacientes que procuram a instituição, em grau e estrutura de desenvolvimento dos serviços em grau e estrutura de desenvolvimento dos serviços nela oferecidos e em custo factível com os recursos nela oferecidos e em custo factível com os recursos disponíveis.disponíveis.

Mesmo em hospitais universitários em que se Mesmo em hospitais universitários em que se desenvolva pesquisa farmacológica, a seleção não deve desenvolva pesquisa farmacológica, a seleção não deve contemplar medicamentos investigacionais. contemplar medicamentos investigacionais.

Critérios de SeleçãoCritérios de Seleção Usar modelos como referência (Lista OMS Usar modelos como referência (Lista OMS

2005, RENAME 2002, RESME)2005, RENAME 2002, RESME) Eficácia comprovada (evidências)Eficácia comprovada (evidências) Segurança aceitávelSegurança aceitável Monofármacos (exceções)Monofármacos (exceções) Designação genérica (DCB)Designação genérica (DCB) Indicação em mais de uma doençaIndicação em mais de uma doença Suficiente tempo de usoSuficiente tempo de uso Custo aceitávelCusto aceitável Tradição de uso (se aceitável)Tradição de uso (se aceitável)

Critérios de SeleçãoCritérios de Seleção HierarquizaçãoHierarquização

EFICÁCIAEFICÁCIA

SEGURANÇASEGURANÇA

CONVENIÊNCIA (farmacocinética)CONVENIÊNCIA (farmacocinética)

QUALIDADEQUALIDADE

ESTOCAGEMESTOCAGEM

PREÇO TOTAL DE TRATAMENTOPREÇO TOTAL DE TRATAMENTO

Critérios de RestriçãoCritérios de Restrição

Fármacos com potencial de grave riscoFármacos só utilizados em situações definidas  Fármacos usados em programas específicos Fármacos indutores de resistência microbiana Fármacos de elevado custo, reservados para as indicações em que constituem tratamento de primeira escolha  Fármacos psicotrópicos sujeitos a controle especial

Critérios de ExclusãoCritérios de Exclusão

Medicamentos com eficácia e efetividade Medicamentos com eficácia e efetividade

similares, para evitar duplicação  similares, para evitar duplicação  

Fármacos de descoberta recente e insuficiente Fármacos de descoberta recente e insuficiente

experiência clínica experiência clínica 

Fármacos com benefício desconhecido, sem Fármacos com benefício desconhecido, sem

medida de desfechos de relevância clínica em medida de desfechos de relevância clínica em

ensaios clínicos confiáveisensaios clínicos confiáveis

  

FORMATO DA LISTA DE SELEÇÃOFORMATO DA LISTA DE SELEÇÃO

Uma única listaUma única lista

Categorizar por grupos farmacológicos, num Categorizar por grupos farmacológicos, num

enfoque de uso clínico para facilitar a consulta enfoque de uso clínico para facilitar a consulta

à lista (caráter formativo)à lista (caráter formativo)

Não utilizar ordem alfabéticaNão utilizar ordem alfabética

Impressão em tamanho de bolso ou Impressão em tamanho de bolso ou onlineonline

OUTRAS AÇÕES DA COMISSÃOOUTRAS AÇÕES DA COMISSÃO Justificativas escritas das inclusões, muito bem Justificativas escritas das inclusões, muito bem

fundamentadas e referendadas, impressasfundamentadas e referendadas, impressas

junto com a listajunto com a lista

Realização de formulário terapêutico dos Realização de formulário terapêutico dos

medicamentos selecionadosmedicamentos selecionados

Realização de protocolos que utilizem os Realização de protocolos que utilizem os

medicamentos selecionadosmedicamentos selecionados

Avaliação da implementação da lista e adesão Avaliação da implementação da lista e adesão

dos prescritores a elados prescritores a ela

OUTRAS AÇÕES DA COMISSÃOOUTRAS AÇÕES DA COMISSÃO Estudos de utilização de medicamentos no âmbito Estudos de utilização de medicamentos no âmbito

da instituição (diagnóstico de situação e correção da instituição (diagnóstico de situação e correção de trajetória)de trajetória)

Atividades de promoção de uso racionalAtividades de promoção de uso racional

Fóruns de debates, seminários, cursosFóruns de debates, seminários, cursos

Restrição das atividades de propaganda de Restrição das atividades de propaganda de medicamentos no âmbito da instituiçãomedicamentos no âmbito da instituição

Solicitação de inclusão/exclusão em lista Solicitação de inclusão/exclusão em lista de seleção existentede seleção existente

      Documentos a serem apresentadosDocumentos a serem apresentados Formulário de solicitação de inclusão/exclusão, com Formulário de solicitação de inclusão/exclusão, com

preenchimento preenchimento completocompleto Referências bibliográficas (pelo menos 3)Referências bibliográficas (pelo menos 3) Informações atuais, geradas por ECR de grande porte e Informações atuais, geradas por ECR de grande porte e

adequada metodologia, revisões sistemáticas e adequada metodologia, revisões sistemáticas e metanálises, nacionais e internacionais, isentas e metanálises, nacionais e internacionais, isentas e publicadas em revistas com corpo editorial.publicadas em revistas com corpo editorial. As referências As referências em língua estrangeira devem vir no original.em língua estrangeira devem vir no original.

FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA RELAÇÃO DE MEDICAMENTOSRELAÇÃO DE MEDICAMENTOS

NOME GENÉRICO:................................................................................NOME GENÉRICO:................................................................................1. Apresentação (forma farmacêutica e concentração)....................1. Apresentação (forma farmacêutica e concentração)....................

2. Nome comercial:.............................................................................. 2. Nome comercial:.............................................................................. 

3. É produzido e comercializado no país? 3. É produzido e comercializado no país? SIMSIM NÃONÃO

4. Solicita-se que o fármaco seja:4. Solicita-se que o fármaco seja: INCLUÍDO EXCLUÍDOINCLUÍDO EXCLUÍDO MANTIDOMANTIDO

5.   Solicita-se que a apresentação comercial seja:5.   Solicita-se que a apresentação comercial seja: SUBSTITUÍDA SUBSTITUÍDA MANTIDA MANTIDA

FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA RELAÇÃO DE MEDICAMENTOSRELAÇÃO DE MEDICAMENTOS

6. 6. JUSTIFICATIVA (vantagens do medicamento/ apresentação/ JUSTIFICATIVA (vantagens do medicamento/ apresentação/ concentração solicitados em relação a outros já concentração solicitados em relação a outros já selecionados) ..........................................................................................selecionados) ..............................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................

7. FONTES BIBLIOGRÁFICAS ANEXADAS:7. FONTES BIBLIOGRÁFICAS ANEXADAS:

Metanálise - Revisão sistemática - Ensaio clínico randomizadoMetanálise - Revisão sistemática - Ensaio clínico randomizado

Estudo observacional - Diretrizes(Estudo observacional - Diretrizes(guidelinesguidelines))

NOME DO SOLICITANTE:..........................................................NOME DO SOLICITANTE:..........................................................

SERVIÇO:....................................................................................SERVIÇO:....................................................................................

ASSINATURA:............................................................................ASSINATURA:............................................................................

DATA:...............................DATA:...............................

Bibliografia sugeridaBibliografia sugerida

Holloway K (ed.), Green T. Holloway K (ed.), Green T. Drug and Drug and Therapeutics CommitteesTherapeutics Committees. . A practical guide.A practical guide. Geneva: WHO, 2003.Geneva: WHO, 2003.

Muito obrigada!Muito obrigada!