COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA - …hospitalcalarca.gov.co/files/Manual Tecnovigilanca 2013.pdf6.3 Formato de reporte de incidente adverso ... evento adverso para el paciente. Dispositivo

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

CÓDIGO:776

FECHA: 20 de Septiembre de 2013

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COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA

ÍNDICE PAGINA INTRODUCCIÓN 1. MARCO LEGAL 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo General 2.2 Objetivos Específicos 2.3 Alcance 3. METAS 3.1 Estrategias 4. MARCO CONCEPTUAL 5. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES 5.1 Responsables 5.2 Responsabilidades de la institución 6. CONTENIDO 6.1 Métodos utilizados en tecnovigilancia 6.2 Clasificación de los eventos e incidentes adversos 6.3 Formato de reporte de incidente adverso 6.4 ¿Qué se debe reportar? 6.5 Clases de reporte 6.6 ¿Quién debe hacer el reporte? 6.7 ¿Quién analiza el reporte? 6.8 Equipos sobre los cuales se debe tener especial control 6.9 Envió de reporte a organismos de control 6.10 ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el

desempeño 7. INDICADORES, SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

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INTRODUCCIÓN La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos biomédicos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia”, está apoyando en el diseño e implementación del programa de Tecnovigilancia, cuyo objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. La ESE Hospital la misericordia, en desarrollo de su política de calidad integral la cual se orienta principalmente a la seguridad de los pacientes y sus familias, y acorde a lo establecido por la normatividad legal vigente, está en el proceso de diseño, implementación, seguimiento y control del programa institucional de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentes y eventos adversos en la institución. A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de este programa en la institución y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales se tenga conocimiento.


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1. MARCO LEGAL

El programa institucional de tecnovigilancia, está alineado con los diferentes componentes de la plataforma estratégica y enmarcado en la política de seguridad de pacientes del ministerio de la protección social. Se rige en la Institución baso la resolución 599 del 20 de Septiembre de 2013, y tiene como base la siguiente normatividad:

Decreto 4525 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Resolución 4816 de 2008:Por el cual se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia

Decreto 1011 de Abril 03 2006:Por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las acciones que desarrolle el SOGCS se orientarán a la mejora de los resultados de la atención en salud, centrados en el usuario, que van más allá de la verificación de la existencia de estructura o de la documentación de procesos los cuales solo constituyen prerrequisito para alcanzar los mencionados resultados.

Resolución 1441 de Mayo 6 de 2013: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.

Resolución 1446 de Mayo 08 de 2006 y su anexo técnico: Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Anexo técnico de la Resolución número 1446 del 8 mayo de 2006. En este anexo, se define la ficha técnica para los indicadores que son de obligatorio cumplimiento para las IPS para el reporte a la Superintendencia de Salud.

Resolución 1445 de 2006: Por la cual se establece el Sistema Único de acreditación. Ministerio de la Protección Social. Lineamientos para la implementación de la política de seguridad del paciente. Bogotá: Buenos y Creativos. 2008. Colombia impulsa una Política de Seguridad del Paciente, liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, cuyo objetivo es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de Eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente. La Seguridad del Paciente implica la evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias.


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2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo General:

Diseñar e implementar en la ESE Hospital La Misericordia un programa de Tecnovigilancia, a través de la identificación, registro, evaluación, gestión y seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de ellos, retroalimentar a la población y demás instituciones interesadas con los resultados de esta actividad y contribuir a la protección de la salud y seguridad de los pacientes, su familia y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con su utilización.

2.2 Objetivos Específicos: Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar

los eventos adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos utilizados en la Institución.

Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los problemas relacionados con los dispositivos médicos para prevenir su aparición y hacer su respectivo reporte a la autoridad competente.

Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos a dispositivos médicos

2.3 Alcance El programa de tecnovigilancia aplica para todos los usuarios que pertenezcan a la ESE Hospital la misericordia


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3. METAS

Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e incidentes adversos que se presenten como consecuencia de la utilización de equipos Biomédicos y dispositivos médicos en la ESE Hospital La Misericordia

Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos relacionados con los equipos Biomédicos, dispositivos médicos y su uso.

Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el funcionamiento y la calidad de los equipos y dispositivos médicos.

Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos en todos los procesos de la Institución.

Capacitar a todo el personal de la ESE en la adecuada gestión de los incidentes y eventos adversos relacionados con equipos Biomédicos y dispositivos médicos.

3.1 Estrategias Capacitaciones de los profesionales de la salud en la identificación y

diligenciamiento de los formatos de eventos adversos Búsqueda activa de casos de eventos adversos a través de las rondas de

seguridad realizadas en los diferentes servicios de la institución Fortalecimiento de la infraestructura hospitalaria en todos los servicios de la

institución que repercuta en condiciones más seguras para los usuarios. Renovación y actualización de los equipos Biomédicos y Dispositivos

médicos, además de planes de contingencia que eviten fallas en la prestación del servicio.


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4. MARCO CONCEPTUAL

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso. Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:

La atención se aparta de los límites de una práctica segura. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un

evento adverso para el paciente.

Dispositivo medico: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo: sondas).

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, electrocardiógrafos).

Diagnostico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo).

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, balanzas)

Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes).

Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.


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Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Dispositivo medico para diagnostico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médico, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano. Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud.


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Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el pacientes y para el personal que lo manipula. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales, reportado al líder del proceso de Tecnovigilancia Institucional ó por cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un Evento adverso. Tecnovigilancia activa: Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del responsable del programa y del comité. Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.


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5. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES

5.1 Responsables

Se tendrán como responsables de la identificación y notificación de los incidentes y eventos adversos relacionados con Equipos Biomédicos y dispositivos médicos todo el personal tanto asistencial, la recolección, análisis, evaluación, y control será responsabilidad del comité de tecnovigilancia, además la química farmacéutica estará designada para coordinar el programa, elaborar y enviar los informes a la autoridad competente y retroalimentar al personal. 5.2 Responsabilidades de la institución

Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los

equipos biomédicos dispositivos médicos previos a su uso. Informar, divulgar y aplicar las buenas prácticas de utilización de equipos

Biomédicos y dispositivos médicos. Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que

asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar equipos Biomédicos y dispositivos médicos durante su uso.

Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, de forma inmediata.

Comunicar al proveedor, fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.

Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a la secretaria de salud del departamental. la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los términos definidos por la normatividad legal vigente.

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.


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6. CONTENIDO

6.1 Métodos utilizados en tecnovigilancia

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control de reportes. En la Institución se utiliza el sistema de reporte voluntario cuyo propósito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos, capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparición, mejorar la atención y protección de los usuarios. Para esto se requiere que todo el personal asistencial y técnico esté atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos Biomédicos y dispositivos médicos, antes, durante y después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes, la secretaria de salud departamental y/o el INVIMA directamente. Ello para el análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una de los casos reportados en el comité de tecnovigilancia, donde se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificación de los controles. La divulgación de los controles se realiza en todas las áreas, evitando la incidencia del caso. 6.2 Clasificación de los eventos e incidentes adversos

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.


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Los eventos adversos no serios se dividen en:

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso

6.3 Formato de reporte de incidente adverso:

La Institución diseña un formato propio para el reporte de todos los incidentes y eventos adversos ocurridos en los diferentes procesos de la ESE, con respecto al reporte de incidentes con dispositivos médicos, se tienen en cuenta las recomendaciones del INVIMA, en el formato se consignan: la fecha, la hora, el área de servicio donde acaece, qué personal estuvo involucrado, qué equipo o dispositivo médico hubo de por medio y cuáles fueron las posibles causas. El reporte lo firma el encargado del área en ese instante, medico, o auxiliar presente en el momento del incidente 6.4 ¿Qué se debe reportar? Todo incidente o riesgo de incidente adverso a equipos biomédicos o dispositivos médicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. Incidentes tales como:

Muerte. Lesiones temporales o permanentes. Defectos de calidad. Errores de uso.


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6.5 Clases de reporte

Reporte inmediato: En caso de presentarse un evento o incidente adverso

serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ó ante la secretaria de salud departamental, dicho reporte, deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la resolución 4816 de 2006, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del evento.

Reporte Periódico: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA

TIPO DE REPORTE PERIODICIDAD

Reportes individuales de seguridad (inmediato)

< a 72 horas

Reportes periódicos de seguridad Trimestral

6.6 ¿Quién debe hacer el reporte?

El reporte lo debe diligenciar los jefes de los servicios asistenciales, y se debe de socializar en los comités de Tecnovigilancia que se realizan de manera mensual. 6.7 ¿Quién analiza el reporte?

Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los métodos de control a utilizar. Cada responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el personal técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron


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6.8 Equipos sobre los cuales se debe tener especial control

Clasificación de los equipos según riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo, la OPS (organización Panamericana de la Salud) la define así: Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud, Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB:

Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar

medicamentos. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases. Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 6.9 Envió de reporte a organismos de control

El reporte al INVIMA puede ser enviado: Carrera 68d no 17 – 11/21 Pbx: 2948700 Línea gratuita Quejas y reclamos: 01 8000 091 0192 Call center: 294 87 00 ext: 3952 – 3953 - 3942 Vía correo electrónico: [email protected]


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6.10 ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el desempeño de

los equipos biomédicos y demás dispositivos médicos? Identificar las necesidades de equipos y/o accesorios Biomédicos,

requeridos en la prestación de los servicios, dando cumplimiento a la normatividad vigente, a los contratos suscritos y al portafolio de servicios de la entidad.

Establecer los requisitos técnicos, administrativos y financieros, con el fin de adquirir o reponer tecnología Biomédica que apoye la atención de las personas para la protección frente a los riesgos, prevención de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, requeridas en la prestación de los servicios de salud.

Garantizar durante la adquisición que el equipo ó el dispositivo médico cumpla con todas las especificaciones técnicas requeridas.

Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de los mismos.

Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos. Garantizar que la tecnología con la que cuenta la entidad y la que sea

adquirida cuente con procesos de instalación, inducción, manuales de uso y capacitación al personal en el manejo e identificación de posibles riesgos.

Elaborar guías de manejo seguro de la tecnología biomédica, las cuales reposen en los respectivos servicios y sean de fácil verificación por el personal que opere los equipos, Así mismo realizar capacitación en el manejo seguro de la tecnología biomédica.

Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de calibración y metrología.

Garantizar un funcionamiento adecuado y seguro de la tecnología Biomédica, mediante la realización en forma periódica y permanente de los mantenimientos preventivos y correctivos durante el tiempo de uso de la misma.

Implementar el proceso de reporte de eventos adversos asociados al uso de la tecnología Biomédica.

Garantizar la disminución de los riesgos asociados con el uso de la tecnología.

Implementar un sistema donde se garantice la continuidad de los procesos en casos de contingencia, tales como daño del equipo, fallas de luz, entre otros.

Implementar la política de descontaminación de las tecnologías reparadas antes y después de su uso.

Establecer la disposición final de la tecnología Biomédica.


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7. INDICADORES, SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

Para la evaluación y seguimiento al desarrollo y efectividad del programa institucional de Tecnovigilancia, se tendrán en cuenta los siguientes indicadores. Nombre del Indicador Formula Frecuencia:

Nombre del indicador

Formula Frecuencia de medición

Meta

Cobertura capacitación en Tecnovigilancia

Total funcionarios asistenciales capacitados en tecnovigilancia*100/Total de funcionarios de la institución

Semestral 100%

Gestión de incidentes y eventos adversos gestionados

Total incidentes y EA de Tecnovigilancia *100/total de incidentes y eventos adversos presentados.

Trimestral

100%

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