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COMITATO DI GARANZIA
COORDINATORE DOTT. PAOLO MESSINA
COMMISSIONE NAZIONALE PER LA FORMAZIONE CONTINUA
RIFERIMENTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n.502;
Accordo Stato Regioni 2007;Accordo Stato Regioni 2009;Regolamento Applicativo;Determinazione della CNFC dell’
8/10/2011 in materia di violazioni;Determinazione della CNFC dell’
18/01/2011 Divieto di reclutamento dei partecipanti dagli sponsor (aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi medicali).
SOGGETTI :
PROVIDER: privati o non erogatori di prestazioni sanitarie che si avvalgono di sponsorizzazioni in favore della formazione.
SPONSOR : qualunque soggetto privato (settore sanitario) che fornisce finanziamenti in favore della formazione sanitaria.
COMPITI COMITATO DI
GARANZIA
Monitorare Provider Accreditati
Provvisoriamente
Eventi FAD Controllo dei
Report
Vigilare Corretta
applicazione del
Regolamento
Istruireprocedimenti contestazione
(se esiste Conflitto)
Proposta Sanzione al Comitato di Presidenza
ATTIVITA’
VALUTAZIONE
Eventi e FAD
Struttura Provider
Piano Formativo
ATTIVITA’
ATTIVITÀ
EFFETTUATE:
CONTROLLI
PRESSO LE
SEDI LEGALI
DI ALCUNI
PROVIDER ATTIVITÀ
INTRAPRESE:
PARTIRANNO I
CONTROLLI
NEL CORSO
DELLO
SVOLGIMENTO
DEGLI EVENTI
COS’È IL CONFLITTO DI INTERESSI?è la condizione in cui un professionista esercita
contemporaneamente due ruoli differenti, con possibilità di interferenza di un ruolo
sull’altro.
Per la formazione ECM: è la condizione in cui si trova un professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica. Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.
In sanità :
è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla
deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato
da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.
TUTELA PER LA FORMAZIONENegli eventi e programmi ECM deve essere garantita l’informazione e
l’attività educazionale obiettiva, consolidata nei contenuti e non
influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare
la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti
della Sanità.
Sponsor commerciale:
è qualsiasi soggetto, non pubblico, che fornisce finanziamenti o
risorse a un Provider. I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi
degli sponsor devono essere documentati da apposito contratto
privato firmato dal Provider e dallo sponsor.
CONFLITTO DI INTERESSI:
il Provider è responsabile nell’acquisire le necessarie garanzie relative
ai rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato
Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Autori con
soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre
vantaggio dalle attività delle figure sopramenzionate nel settore
ECM. Il Provider dovrà acquisire e conservare le dichiarazioni
autocertificate di ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un
ruolo a qualsiasi titolo nell’evento/programma educazionale. La
dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende
farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari nell’ultimo
biennio.
CONTRATTUALISTICA
Le interazioni devono essere chiare
e i ruoli definiti da contratti trasparenti
che identifichino in modo esplicito l’interesse dello
sponsor e dello sponsee.
IL CONTRATTO DEVE PREVEDERE :
La definizione dei rapporti del provider, del singolo medico o operatore sanitario con i produttori di prodotti utilizzati in sanità (farmaci, devices, macchinari, ecc.)
Escludere le influenze “di parte” che in tanti modi possono essere esercitate, in modo subdolo per interessi personali, sulla formazione e divulgazione del sapere medico, reso ancora più importante dalla obbligatorietà, per legge, della formazione ECM.
I CONFLITTI DI INTERESSE COMMERCIALI
L’industria farmaceutica disegna e finanzia studi
che hanno una alta probabilità di favorire il proprio
prodotto;
Gli sponsor spesso analizzano i dati e possono
condizionare la pubblicazione dei risultati;
L’industria paga “ghostwriters” per dare maggiore
risalto ai risultati dei propri studi;
Vengono spese ingenti somme per la
“promozione” sui farmaci;
SI TRATTA DI UNA INFLUENZA IMPORTANTE?
SI
I CONTENUTI DELLA ECM La ECM comprende:
l’aggiornamento professionale (formazione residenziale e FAD);
attività finalizzate a migliorare competenze, comportamenti, abilità cliniche tecniche e manageriali del personale con l’obbiettivo di garantire una maggiore efficacia, appropriatezza e sicurezza dell’assistenza (formazione sul campo).
Si sviluppa prevalentemente secondo piani di formazione pluriennali realizzati in funzione
degli obbiettivi del PSN e dei PSR delle necessità formative del singolo professionista armonizzate nel contesto delle necessità formative delle
Aziende sanitarie
REQUISITO INDICATORE PARAMETRI
ATTO COSTITUTIVO O STATUTO
PRESENZA POSSIBILE CONFLITTO DI INTERESSI(ATTIVITA’ COMMERCIALI FARMACEUTICHE O RELATIVE AI PRESIDI SANITARI)
IMPIEGO PERSONALE DA VALUTAREIN RELAZIONE AL PIANO FORMATIVO
NUMERO IMPIEGATI DEDICATI ALLA FROMAZIONE SANITARIA
RISORSE ECONOMICHE ESTRATTO DEL BILANCIO E BUDGET PREVISIONALE DI SPESA RIVOLTO ALLA FORMAZIONE SANITARIA
RAPPORTI STABILI CON SPONSOR
PRESENZA DI TALI RAPPORTI E TIPOLOGIA DEI RAPPORTI
CURRICULA VITAE COORDINATORE E COMPONENTI COMITATO SCIENTIFICO
SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 1 VALUTAZIONE PROVIDER PRESSO LA SEDE LEGALE
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 2 VALUTAZIONE PIANO FORMATIVO
REQUISITO INDICATORE PARAMETRI
PROGRAMMA ARGOMENTO DEGLI EVENTI
TIPOLOGIA FORMAZIONE A DISTANZA, RESIDENZIALE O SUL CAMPO
CURRICULUM VITAE DEL RESPONSABILE SCIENTIFICO
SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 3VALUTAZIONE DOCUMENTALE EVENTO
REQUISITO INDICATOREPARAMET
RI
PROGRAMMA DELL’ATTIVITA’ FORMATIVA
VALUTARE LA RILEVANZA DELL’ARGOMENTO E LA PRESENZA DI INFORMAZIONE FARMACI
NOME, QUALIFICA E COMPETENZE PROFESSIONALI DEL/DEI RESPONSABILE/I DEL PROGRAMMA FORMATIVO
VALUTARE POSSIBILE CONFLITTO D’INTERESSE
RILEVANZA DEI DOCENTI/RELATORI COME DESUMIBILE DAI CURRICULA VITAE
SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI
DICHIARAZIONE DOCENTI(PAG. 17 REGOLAMENTO)DICHIARAZIONE ESPLICITA INTERESSATO (ULTIMI 2 ANNI)
DICHIARA TRASPARENZA FONTI DI FINANZIAMENTO E DEI RAPPORTI CON SOGGETTI PORTATORI DI INTERESSI COMMERCIALI IN CAMPO SANITARIO
PRESENZA SPONSOR PREVISTA NELL’ACCREDITAMENTO
DOCUMENTAZIONE SCRITTA RELATIVA AL RAPPORTO TRA SPONSOR E PROVIDER (PARTENARIATO, FORMA DI CONTRATTO, FORMA SEMPLICE)
CONTRATTI
DICHIARAZIONE CONFLITTO DI INTERESSI
PRESENZA CONFLITTO O ASSENZA CONFLITTO
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 4VALUTAZIONE RAPPORTO
REQUISITO INDICATORE PARAMETRI
PARTECIPANTI E PERCENTUALE
VERIFICARE SE è RISPETTATO IL RAPPORTO CON I RECLUTATI
SOCIETÀ SPONSOR CONTROLLO INTERVENTO SOCIETA’ SPONSOR
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 5 CONTROLLO IN LOCO (RES E SUL CAMPO)
REQUISITO INDICATORE PARAMETRI
NUMERO PARTECIPANTI
PRESENZA SPONSOR E MODALITA’ PRESENZA:
Deve essere individuata al momento della registrazione dell’evento e se non rispettata penalizza dimezzando il numero di crediti attribuitiFORMA GENERICA (GADGET LOGO, MATERIALI INFORMATIVI GENERICI)FORMA SPECIFICA(documentazione specifica nel materiale didattico)
GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 6SCHEDA DI SINTESI
INSERIMENTO della SOMMA DEI PARAMETRI VALUTATI: ___________________
PARERE COLLEGIALE : ______________________
NOTE AGGIUNTIVE : _______________________