Comitê de Ética em Pesquisa – CEP /Unifev

Centro Universitário de Votuporanga e-mail: cepunifev@fev.edu.br

Fone: 17-3405.99974

Documentos mínimos necessários para protocolar uma pesquisa.

• O pesquisador deverá fazer um cadastro no site da Plataforma Brasil.

• Os documentos deverão ser assinados, escaneados e anexados na Plataforma Brasil.

• Alguns modelos de declarações estão disponíveis no link do Comitê de Ética em: Modelo II – Projeto de Pesquisa.

1. Folha de Rosto (FR) devidamente assinada pelo Pesquisador e pela Instituição.

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, com linguagem simples e clara, contendo os

telefones de contato do pesquisador e do CEP que é 17-3405.9974 (não precisa assinar).

3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido- TCLE (no caso do responsável pelo menor).

4. Termo De Assentimento Livre E Esclarecido (Anuência do participante da pesquisa, criança,

adolescente ou legalmente incapaz).

5. Termo de Confidencialidade e Sigilo

6. Declaração de Concordância (devidamente assinada).

7. Termo de Compromisso devidamente assinada).

8. Declaração de não remuneração (se for pesquisador da UNIFEV, devidamente assinada).

9. Declaração de propriedade de informação (devidamente assinada).

10. Declaração de uso de material e coleta de dados (devidamente assinada).

11. Declaração de infra estrutura (devidamente assinada).

12. Declaração da Secretaria da Saúde, e/ou da Secretaria da Educação, e/ou de Hospitais e ou de

qualquer outro estabelecimento particular (creches, UBS, escolas, hospitais, mercados, etc.),

autorizando a pesquisa, em papel timbrado, devidamente assinada).

13. A pesquisa completa, com orçamento detalhado, cronograma completo.

Prof. Dr. Roberto C. Grassi Malta Coordenador do CEP/Unifev

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(LEMBRE-SE: O TCLE NÃO DEVE SER UMA COLAGEM DO PROJETO, COM TERMOS

TÉCNICOS; AQUI, A LINGUAGUEM DEVE SER ADAPTADA AO PARTICIPANTE, OU SEJA,

SIMPLIFICADA).

O Sr. (a) está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa “TITULO DA PESQUISA”. Nesta pesquisa pretendemos “OBJETIVO”. O motivo que nos leva a estudar “JUSTIFICATIVA DA PESQUISA”. Para esta pesquisa adotaremos os seguintes procedimentos: “PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS DA PESQUISA”. Os riscos envolvidos na pesquisa consistem em “RISCOS”. A pesquisa contribuirá para “BENEFÍCIOS DA PESQUISA DIRETOS OU INDIRETOS”. Para participar deste estudo o Sr (a) não terá nenhum custo (se houver, indicar “FORMA DE RESSARCIMENTO”), nem receberá qualquer vantagem financeira. Apesar disso, caso sejam identificados e comprovados danos provenientes desta pesquisa, o Sr.(a) tem assegurado o direito a indenização. O Sr. (a) terá o esclarecimento sobre o estudo em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se a participar. Poderá retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que o Sr. (a) é atendido (a) pelo pesquisador, que tratará a sua identidade com padrões profissionais de sigilo. Os resultados da pesquisa estarão à sua disposição quando finalizada. Seu nome ou o material que indique sua participação não será liberado sem a sua permissão. O (A) Sr (a) não será identificado (a) em nenhuma publicação que possa resultar. Este termo de consentimento encontra-se impresso em duas vias originais, sendo que uma será arquivada pelo pesquisador responsável, no "LOCAL DA PESQUISA" e a outra será fornecida ao Sr. (a). Os dados e instrumentos utilizados na pesquisa ficarão arquivados com o pesquisador responsável por um período de 5 (cinco) anos, e após esse tempo serão destruídos. Os pesquisadores tratarão a sua identidade com padrões profissionais de sigilo, atendendo a legislação brasileira (Resolução Nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde), utilizando as informações somente para os fins acadêmicos e científicos. Eu, _____________________________________________, portador do documento de Identidade ____________________ fui informado (a) dos objetivos da pesquisa “NOME DA PESQUISA”, de maneira clara e detalhada e esclareci minhas dúvidas. Sei que a qualquer momento poderei solicitar novas informações e modificar minha decisão de participar se assim o desejar. Declaro que concordo em participar. Recebi uma via original deste termo de consentimento livre e esclarecido e me foi dada à oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.

Votuporanga, _________ de __________________________ de 20 .

Nome Assinatura participante Data

Nome Assinatura pesquisador Data Em caso de dúvidas, com respeito aos aspectos éticos desta pesquisa, você poderá consultar: CEP/UNIFEV- Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humano UNIFEV – Centro Universitário de Votuporanga Fone: (17) 3405.9974 / E-mail: cepunifev@fev.edu.br Nome do Pesquisador Responsável: Endereço: CEP: .................. / Cidade: Fone: ( ) ............... E-mail: .........

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(No caso do responsável pelo menor)

(LEMBRE-SE: O TCLE NÃO DEVE SER UMA COLAGEM DO PROJETO, COM TERMOS TÉCNICOS;

AQUI, A LINGUAGUEM DEVE SER ADAPTADA AO PARTICIPANTE, OU SEJA, SIMPLIFICADA).

O menor __________________________________________, sob sua responsabilidade, está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa “TITULO DA PESQUISA”. Nesta pesquisa, pretendemos “OBJETIVO”. O motivo que nos leva a pesquisar esse assunto é “JUSTIFICATIVA DA PESQUISA”. Para esta pesquisa adotaremos o(s) seguinte(s) procedimento(s): “PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS DA PESQUISA”. Para participar desta pesquisa, o menor sob sua responsabilidade não terá nenhum custo (se houver, indicar “FORMA DE RESSARCIMENTO”), nem receberá qualquer vantagem financeira. Apesar disso, caso sejam identificados e comprovados danos provenientes desta pesquisa, ele tem assegurado o direito à indenização. Ele será esclarecido (a) em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se a participar. O (A) Sr. (a), como responsável pelo menor, poderá retirar seu consentimento ou interromper a participação dele a qualquer momento. A participação dele é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que é atendido (a) pelo pesquisador que irá tratar a identidade do menor com padrões profissionais de sigilo. O menor não será identificado em nenhuma publicação. Os riscos envolvidos na pesquisa consistem em “RISCOS MÍNIMOS” (ou riscos maiores que os mínimos, se for o caso), (o CEP recomenda que cada pesquisador pense nos riscos mais compatíveis a um só tempo com os rigores metodológicos e éticos de sua pesquisa, ex.: a possibilidade de exposição da identidade dos participantes, seja por imagem, seja por identificação sonora, etc.). A pesquisa contribuirá para “BENEFÍCIOS DA PESQUISA DIRETOS OU INDIRETOS”. Os resultados estarão à sua disposição quando finalizada. O nome ou o material que indique a participação do menor não será liberado sem a sua permissão. Os dados e instrumentos utilizados na pesquisa ficarão arquivados com o pesquisador responsável, por um período de 5(cinco) anos, e após esse tempo serão destruídos. Este termo de consentimento encontra-se impresso em duas vias originais, sendo que uma será arquivada pelo pesquisador responsável, no "LOCAL DA PESQUISA" e a outra será fornecida ao Sr. (a). Eu, _________________________________________, portador (a) do documento de Identidade ____________________, responsável pelo menor ____________________________________, fui informado (a) dos objetivos do presente estudo de maneira clara e detalhada e esclareci minhas dúvidas. Sei que a qualquer momento poderei solicitar novas informações e modificar a decisão do menor sob minha responsabilidade de participar, se assim o desejar. Recebi uma via original deste termo de consentimento livre e esclarecido e me foi dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.

Juiz de Fora, ____ de ______________ de 20___.

_____________________________________ Assinatura do (a) Responsável

_____________________________________ Assinatura do (a) Pesquisador (a)

Em caso de dúvidas com respeito aos aspectos éticos desta pesquisa, você poderá consultar: CEP/UNIFEV - Comitê de Ética em Pesquisa Centro Universitário de Votuporanga CEP:........................... Cidade:.......................... Estado: ........................ Fone: ( 17 ) 3405.9974 / E-mail: cepunifev@fev.edu.br Nome do Pesquisador Responsável: Endereço: CEP: .................. /Cidade: .......................... – Estado: ........................... Fone: ( ) ............... E-mail: .........

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

DISPENSA DO TCLE (TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO)

Pesquisador Responsável:

Endereço:

CEP: .................. / Cidade:...................... – Estado: .............................

Fone: ( ) ...............

E-mail: ........

A justificativa pode ser alterada de acordo com a pesquisa.

Solicito a dispensa da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto de pesquisa intitulado (TITULO DA PESQUISA), com a seguinte justificativa: Ex.: Trata-se de pesquisa retrospectiva com uso de __________________ (prontuários ou laudos de exames - especificar).

Declaro:

a) Que o acesso aos dados registrados em prontuário de pacientes ou em bases de dados para fins da pesquisa cientifica será feito somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética;

b) Que o acesso aos dados será supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informada sobre as exigências de confiabilidade;

c) Meu compromisso com a privacidade e a confidencialidade dos dados utilizados preservando integralmente o anonimato e a imagem do sujeito bem como a sua não estigmatização.

d) Não utilizar as informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;

e) Que o pesquisador responsável estabeleceu salvaguardas seguras para confidencialidades dos dados de pesquisa;

f) Que os dados obtidos na pesquisa serão usados exclusivamente para finalidade prevista no protocolo;

g) Que os dados obtidos na pesquisa somente serão utilizados para o projeto vinculado, os quais serão mantidos em sigilo, em conformidade com o que prevê os termos da resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, assino este termo para salvaguardar seus direitos.

Devido à impossibilidade de obtenção do TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) de todos os sujeitos, assino este termo para salvaguardar seus direitos.

Nome e assinatura Pesquisador responsável

____de ______________de 20___.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

(Termo de Confidencialidade e Sigilo)

Pesquisador Responsável:

Endereço:

CEP: .................. / Cidade: .................. Estado: ...........................

Fone: ( ) ...............

E-mail: ........

Eu (NOME DO PESQUISADOR), responsável pelo projeto de pesquisa intitulado (TITULO DA PESQUISA), declaro cumprir com todas as implicações abaixo:

Declaro:

a) Que o acesso aos dados registrados em prontuário de pacientes ou em bases de dados para fins da pesquisa cientifica será feito somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética;

b) Que o acesso aos dados será supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informada sobre as exigências de confiabilidade;

c) Meu compromisso com a privacidade e a confidencialidade dos dados utilizados preservando integralmente o anonimato e a imagem do sujeito bem como a sua não estigmatização.

d) Não utilizar as informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;

e) Que o pesquisador responsável estabeleceu salvaguardas seguras para confidencialidades dos dados de pesquisa;

f) Que os dados obtidos na pesquisa serão usados exclusivamente para finalidade prevista no protocolo;

g) Que os dados obtidos na pesquisa somente serão utilizados para o projeto vinculado, os quais serão mantidos em sigilo, em conformidade com o que prevê os termos da resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, assino este termo para salvaguardar seus direitos.

Nome e assinatura

Pesquisador responsável

____de ______________de 20___.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz).

(LEMBRE-SE: O TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO NÃO DEVE SER UMA COLAGEM

DO PROJETO, COM TERMOS TÉCNICOS; AQUI, A LINGUAGUEM DEVE SER ADAPTADA AO

PARTICIPANTE, OU SEJA, SIMPLIFICADA).

Você está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa “TITULO DA PESQUISA”. Nesta pesquisa pretendemos “OBJETIVO”. O motivo que nos leva a estudar esse assunto é “JUSTIFICATIVA DA PESQUISA” Para esta pesquisa adotaremos o(s) seguinte(s) procedimento(s): “PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS DA PESQUISA”. Para participar desta pesquisa, o responsável por você deverá autorizar e assinar um termo de consentimento. Você não terá nenhum custo (se houver, indicar “FORMA DE RESSARCIMENTO”), nem receberá qualquer vantagem financeira. Apesar disso, caso sejam identificados e comprovados danos provenientes desta pesquisa, você tem assegurado o direito à indenização. Você será esclarecido (a) em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se. O responsável por você poderá retirar o consentimento ou interromper a sua participação a qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que é atendido (a) pelo pesquisador que irá tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo. Você não será identificado em nenhuma publicação. Os riscos envolvidos na pesquisa consistem em “RISCOS MÍNIMOS” (ou risco maior que o mínimo, se for o caso), (o CEP recomenda que cada pesquisador pense nos riscos mais compatíveis a um só tempo com os rigores metodológicos e éticos de sua pesquisa, ex.: a possibilidade de exposição da identidade dos participantes, seja por imagem, seja por identificação sonora, etc.). A pesquisa contribuirá para “BENEFÍCIOS DA PESQUISA DIRETOS OU INDIRETOS”. Os resultados estarão à sua disposição quando finalizada. Seu nome ou o material que indique sua participação não será liberado sem a permissão do responsável por você. Os dados e instrumentos utilizados na pesquisa ficarão arquivados com o pesquisador responsável por um período de 5 anos, e após esse tempo serão destruídos. Este termo de consentimento encontra-se impresso em duas vias originais: sendo que uma será arquivada pelo pesquisador responsável, e a outra será fornecida a você. Os pesquisadores tratarão a sua identidade com padrões profissionais de sigilo, atendendo a legislação brasileira (Resolução Nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde), utilizando as informações somente para os fins acadêmicos e científicos. Eu, __________________________________________________, portador (a) do documento de Identidade ____________________ (se já tiver documento), fui informado (a) dos objetivos da presente pesquisa, de maneira clara e detalhada e esclareci minhas dúvidas. Sei que a qualquer momento poderei solicitar novas informações, e o meu responsável poderá modificar a decisão de participar se assim o desejar. Tendo o consentimento do meu responsável já assinado, declaro que concordo em participar dessa

pesquisa. Recebi o termo de assentimento e me foi dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.

____ de ______________ de 20___.

_____________________________________

Assinatura do (a) menor

_____________________________________

Assinatura do (a) pesquisador (a)

Em caso de dúvidas com respeito aos aspectos éticos desta pesquisa, você poderá consultar: CEP/UNIFEV - Comitê de Ética em Pesquisa Centro Universitário de Votuporanga CEP:........................... Cidade:.......................... Estado: ........................ Fone: ( 17 ) 3405.9974 / E-mail: cepunifev@fev.edu.br Nome do Pesquisador Responsável: Endereço: CEP: .................. /Cidade: .......................... – Estado: ........................... Fone: ( ) ............... E-mail: .........

OBS: esta declaração é apenas sugestão, à mesma deve vir em papel timbrado da instituição

que declara infraestrutura.

DECLARAÇÃO

Eu “NOME DO RESPONSÁVEL”, na qualidade de responsável pela “NOME DA INSTITUIÇÃO”, autorizo a realização de a pesquisa intitulada “TÍTULO DA PESQUISA” a ser conduzida sob a responsabilidade do pesquisador “NOME DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL/ EQUIPE ”; e DECLARO que está instituição

apresenta infraestrutura necessária à realização da referida pesquisa.

J _________ de __________________________ de 20__.

ASSINATURA______________________________

(carimbo da Instituição)

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP/UNIFEV

TRAMITAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA

1. Formulário on-line, preenchido diretamente no site da Plataforma Brasil, informando os dados da

pesquisa. 2. No 5º passo é obrigatório anexar um projeto de pesquisa detalhado. 3. Folha de rosto preenchida na Plataforma Brasil, assinada e digitalizada. Atenção aos campos de

datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, com carimbo).

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

5. Termo de Assentimento Livre Esclarecido – (Anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz).

6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em Caso de Participação de Menor (Utilizado quando

o participante da pesquisa for menor de idade). 7. Dispensa do TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)

8. Declaração de infraestrutura e de concordância com a realização da pesquisa, assinada pelo

responsável pelo setor/serviço onde os dados serão coletados. OBS: Em caso de uso de material biológico (Biorrepositório) deverá o pesquisador anexar a declaração do responsável pelo laboratório e do responsável pela IE, uma vez que compartilham o laboratório.

9. Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros) devem vir em um documento em anexo (caso seja pertinente ao seu projeto).

10. Termo de confidencialidade e sigilo. (somente em caso de uso de dados secundários).

11. Em caso de uso de material biológico, o pesquisador deverá deixar explicito no projeto de pesquisa as condições associadas ao armazenamento de material biológico humanoou como biorrepositório ou como Biobanco.

• Em biorrepositório o pesquisador deverá deixar claro na metodologia que o material usado

será única e exclusivamente para a pesquisa em questão, mas caso desejar usar o material em possíveis desdobramentos da pesquisa, deverá deixar claro no TCLE e especificar os usos possíveis no projeto de pesquisa, além de verificar adequações na Resolução 441/11 e na Portaria 2201 do CNS.

• Em Biobanco o pesquisador deverá anexar o termo de transparência de material Biológico do

Biobanco da Instituição, esclarecer como será o transporte até o Biobanco, adequar o TCLE conforme a Resolução 441/11 e na Portaria 2201 do CNS.

UNIFEV – CENTRO UNIVERSITÁRIO DE VOTUPORANGA

FORMULÁRIO DE RELATÓRIO FINAL

CEP/UNIFEV

Título do projeto:

Pesquisador responsável:

Unidade/Departamento:

CAAE do projeto:

Parecer de aprovação:...................∕..........CEP/UNIFEV

O projeto foi desenvolvido em conformidade ao delineamento proposto? (Responder a cada um dos aspectos abaixo relacionados). Em caso de resposta negativa a um dos itens, solicita-se justificar. Nos casos em que a alteração tenha se dado por meio de emenda ao protocolo, o campo “justificativa” deverá ser preenchido com o termo “Emenda ao protocolo”, seguido do número do parecer de aprovação da mesma.

a) Objetivos

( )Sim

( ) Não. Justificar:

b) Metodologia-Desenho do estudo:

( )Sim

( )Não. Justificar:

c) Número de participantes:

( )Sim

( )Não. Justificar:

d) Local(is) de realização do estudo (coleta de dados):

( )Sim

( )Não. Justificar:

Foi registrada a ocorrência de algum evento adverso ou intercorrência durante a implementação do estudo ou em decorrência do mesmo? (Em caso de resposta afirmativa, especificar qual foi o evento, bem como o que foi feito no sentido de minimizar ou solucionar os efeitos do evento – proteção do participante da pesquisa.)

( )Sim. Detalhar:

( )Não

Quanto à utilização científica ou divulgação dos resultados, assinale as alternativas pertinentes:

( )Apresentação do trabalho para fins acadêmicos (defesa de TCC, Monografia, Dissertação, Tese)

( ) Apresentação do estudo em evento de natureza científica. Quantos e quais:

( ) Publicação de resumos em Anais de Evento. Quantas e quais:

( ) Submissão de artigo(s) científico(s). Especificar periódico(s):

( ) Publicação de artigo(s) científico(s). Especificar periódico(s):

Resumo dos principais resultados do estudo.

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Assinatura e data: