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Conceitos básicos e legislação em
Biossegurança
Prof. Dra. Lúcia Elvira Alvares
Dept. Bioquímica e Biologia Tecidual
IB – UNICAMP
E-mail: [email protected]
Objetivos da aula de hoje
Entender o que é “Biossegurança”
Conhecer os órgãos e suas competências
Conhecer a legislação brasileira
Compreender a classificação de riscos
Entender o que são “níveis de
Biossegurança” (1, 2, 3 e 4)
O que é Biossegurança?
A Organização Mundial da Saúde (OMS)
descreve Biossegurança como:
princípios de contenção
tecnologias
práticas
implementadas para evitar a exposição
acidental a agentes patogênicos e toxinas, ou
sua libertação acidental
Estas medidas servem para proteger:
Você
Seus colegas
A natureza
O que é Biossegurança?
Órgãos e suas competências
2005 - (Lei 11.105/05) estabelece regras para o trabalho com
DNA recombinante no Brasil, incluindo pesquisa, produção e
comercialização de OGMs. Também trata das células tronco-
embrionárias (http://www12.senado.gov.br/noticias/entenda-o-assunto/lei-
de-biosseguranca) . Decreto 5591 /2005 regulamenta a Lei11.105
1995 - Decreto 1752 – formaliza a comissão Técnica
Nacional de Biossegurança (CTNBio) e define suas
competências no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia
(http://www.octopus.furg.br/cibio/leisedocs/dec1752.htm)
Regulamentação da Biossegurança no Brasil
É função das Universidades e Institutos de Pesquisa:
Promover práticas/procedimentos laboratoriais seguros;
Orientar a elaboração do projeto arquitetônico do laboratório;
Fornecer a infra-estrutura adequada;
Educar usuários para o uso correto de equipamentos de
contenção;
Avaliar o risco dos experimentos com agentes infecciosos, DNA
recombinante e com organismos transgênicos.
CIBIO - Comissão Interna de Biossegurança
Biossegurança na pesquisa acadêmica
Agentes de Risco Biológico
Definição:
Agente de origem biológica que pode
produzir efeitos deletérios ao homem ou ao
meio ambiente.
Exemplos:
Microrganismos (vírus, bactérias, bacilos, fungos)
Toxinas e alergôgenos derivados de plantas ou animais
Microrganismos, plantas ou animais transgênicos
Parasitas
Amostras biológicas:
Tecidos de origem humana, células, fluidos corporais
Tecidos de primatas não humanos, células e fluidos corporais
Animais – coletados na meio ambiente ou linhagens
laboratoriais
DNA recombinante, RNAi:
Plasmídios, DNA linear clivado, oligos sintéticos, etc.
Vetores virais:
Adenovírus, MuLV e lentivírus.
Todos são desenhados para expressar transgenes.
Muitos podem inserir-se no genoma.
Outros agentes biológicos
Níveis de Risco Biológico
Classificação dos agentes patogênicos:
Classe de Risco 1
Não representam risco para o manipulador nem para a
comunidade. Ex. Lactobacillus sp.; E.coli sp.
Classe de Risco 2
Risco moderado para o manipulador e pequeno para a
comunidade. Ex. lentivírus; Shistossoma mansoni.
Classificação dos agentes patogênicos:
Classe de Risco 3
Risco alto para o manipulador e moderado para a
comunidade. Ex. Bacillus anthracis; Mycobacterium tuberculosis.
Classe de Risco 4
Risco alto para o manipulador e para a comunidade.
Ex. Vírus do Ebola; vírus da gripe aviária.
Níveis de Risco Biológico
Grupo
risco
Risco individual Risco à comunidade
1 nenhum, baixo nenhum, baixo
2 moderado baixo
3 alto baixo
4 alto alto
Em resumo,
Nível 1 e 2: laboratórios básicos
Nível 3: laboratórios de contenção
Nível 4: laboratórios de alta segurança
Os laboratórios de diagnóstico e de cuidados de saúde deve ser nível de
biossegurança 2 ou superior.
Cada nível tem suas próprias características quanto à:
Infra-estrutura
Equipamentos
Práticas
Níveis de Biossegurança Microrganismos
de alto risco
Microrganismos
de baixo risco
Laboratório de Nível de Biossegurança 1
Barreiras de contenção secundária Laboratório com porta Pias para lavar as mãos Superfícies fáceis de limpar Bancos impermeáveis à água Mobiliário resistente Janelas fechadas e com telas protetoras
Infraestrutura NS1
Local – não precisa ser fisicamente separado
Estrutura – construção normal
Ventilação – normal (requerimentos padrão para o espaço de
laboratório)
Práticas Padrão
É permitido o trabalho em bancada aberta
Boas Práticas Laboratoriais (BPL)
Utilizar dispositivos mecânicos de pipetagem
Não comer, beber, fumar em laboratório
Minimizar respingos e aerossóis
Descontaminar superfícies de trabalho
Lavar as mãos antes de sair do laboratório
Barreiras de contenção primária
EPIs padrão (jaleco, óculos e luvas)
Laboratório de Nível de Biossegurança 1
Supervisão
O pesquisador deve ter formação específica para o tipo de
trabalho realizado no laboratório.
Pessoal do laboratório
Deve receber treinamento básico.
Laboratório de Nível de Biossegurança 1
Laboratório de Nível de Biossegurança 2
Barreiras de contenção secundária Laboratório com porta Pias para lavar as mãos Superfícies fáceis de limpar Bancos impermeáveis à água Mobiliário resistente Janelas fechadas e com telas protetoras
Infraestrutura NS2
Local – não pode ser acessado por pessoas externas ao trabalho durante
as manipulações.
Estrutura – Paredes, pisos e tetos resistentes à água e ser de fácil
descontaminação
Precauções extremas devem ser empregadas para evitar formação de
aerossóis que possam ser contaminantes. Dependendo do procedimento
a ser realizado, o uso de cabines de segurança é necessário.
Laboratórios NS2 são para o trabalho com agentes do
grupo de risco 2 e em procedimentos susceptíveis a gerar
aerossóis.
1. 2.
3.
6.
5.
7.
Itens necessários NS2:
1. Capela
2. Cabine de segurança (Classe 2)
3. EPIs para usuários
4. Símbolos de risco biológico
5. Portas fechadas
6. Descartes para dejetos
perigosos
7. *Autoclave
4.
Laboratório de Nível de Biossegurança 2
Capela
*Uma autoclave deve estar disponível para descontaminação no interior ou
próximo ao laboratório de modo a permitir a descontaminação de todo
material previamente ao seu descarte.
Supervisão
Cientista especializado, com mais responsabilidades do que aqueles
que gerenciam laboratórios NS1
Os usuários do laboratório devem:
• Estar cientes do perigo potencial
• Ter habilidades e prática nas técnicas empregadas
• Receber imunização específica (se houver)
·
Laboratório de Nível de Biossegurança 2
Laboratórios NS3 são usados em pesquisa realizada com
agentes de risco biológico 3 e algumas toxinas.
Requisitos necessários:
Infraestrutura
Área separada do fluxo geral e acesso controlado por meio de uma
antessala.
Fluxo de ar direcional (para dentro da instalação)
Práticas especiais:
Todo o trabalho deve ser feito em cabine de biossegurança (Classe 2 ou 3)
Devem ser utilizados EPIs especializados
Todos os resíduos e outros materiais devem ser descontaminados ou
autoclavados antes de sair do laboratório. Opcional o uso da autoclave de
porta dupla, mas deve haver autoclave no interior da área de trabalho.
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Capela
Sinalização e recipientes para descarte
Jalecos longos
e respiradores
CBS3
Autoclave
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Supervisão
• Cientista competente/experiente neste tipo de trabalho. Ele:
· Estabelece critérios para entrada da amostra;
· Restringe o acesso ao laboratório;
· Controla procedimentos e regulamentos;
· Treina seu pessoal antecipadamente.
Os usuários do laboratório devem:
· Receber treinamento especializado
· Seguir as normas de forma estrita
· Demonstrar habilidade
· Relatar quaisquer acidentes
· Participar da vigilância médica
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Laboratórios NS4 são usados em pesquisa realizada com
agentes de risco biológico 4. Há poucos laboratórios deste
tipo no mundo.
Requisitos necessários:
Infraestrutura
Prédio separado ou zona isolada
Porta de entrada dupla
Escoamento interno do ar unidirecional
Passagem de ar individual
Sistemas altamente aperfeiçoados para suprimento, exaustão de ar,
formação de vácuo e descontaminação
Autoclave de porta dupla OBRIGATÓRIA
Chuveiro químico
Laboratório de Nível de Biossegurança 4
Laboratório de Nível de Biossegurança 4
Fontes • CIBIO IB Unicamp
(http://www.ib.unicamp.br/cibio/cartilha)
• Sistema de Informação em Biossegurança
(http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/StartBIS.htm)
• Manual de Segurança Biológica em Laboratório. 3a Edição, Organização Mundial da Saúde, 2004.
(http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/BisLabManual3rdwebport.pdf)
• Molinaro, E.M. et al. Conceitos e Métodos para Formação de Profissionais em Laboratórios de Saúde, 2009.
(http://www.epsjv.fiocruz.br/index.php?Area=Material&MNU=&Tipo=1&Num=140)