Conflictos de Interés e Integridad Científica

Sergio Litewka M.D. M.P.H

Fundamentos de la Conducta Responsable de la Investigación y Ética

Universidad del Valle de Guatemala

Guatemala, Septiembre 22 de 2015

Componentes de la Integridad Científica

• Honestidad intelectual al proponer, desarrollar o llevar a cabo estudios

• Exactitud al representar contribuciones a las propuestas de investigaciones y sus reportes

• Equidad en la revisión por pares• Trato profesional en las interacciones científicas, incluyendo

las comunicaciones y el uso de los recursos que se comparten• Transparencia al declarar posibles conflictos de interés• Protección adecuada de los sujetos de experimentación • Trato humano a los animales de laboratorio

• National Research Council of the National Academies (2002). Integrity in Scientific Research: Creating an environment that promotes responsible conduct. Washington: The National Academies Press.

Mala Conducta Científica Según los E.E.U.U.

• Es la fabricación, falsificación o plagio al proponer, desarrollar o revisar estudios… o al reportar resultados. – Falsificación: Crear resultados inexistentes, – Fabricación: Manipular los procesos de la investigación, o

cambiar u omitir resultados de manera que los mismos no estén adecuadamente representados en los registros

– Plagio: Apropiarse de las ideas, procesos, resultados o textos de otras personas sin darles el crédito apropiado ,

• Separación significativa de las practicas aceptadas por la comunidad científica

• Cometido intencionalmente, o por descuido• Preponderancia de la evidencia

– La mala conducta científica no comprende las diferencias honestas de opinión

Integridad Científica, Globalización e Inversión en Investigación y Desarrollo

• La mayor parte de los países industrializados invierte entre 1.5 % y 3.5 % de su PBI

• En 1999, el 38% de I&D se llevaba a cabo en los EE UU, 27% en Europa y 24% en Asia

• En 2009, Asia representa el 32%, EE UU el 31% y Europa el 23%.

• El numero de investigadores en el mundo ( no sólo biomedicina)aumentó de unos 4 millones en 1995 a 6 millones en 2008. Los gastos en R&D fueron( aproximadamente) de U$D 1.3 trillones en 2009.

– National Science Board . Science and Engineering Indicators. Arlington, VA. NSB 2012. En Responsible Conduct in the Global Research Enterprise. A Policy Report. InterAcademy Council 2012

• Los gobiernos de la OECD gastaron 59B en 2012 en Investigación y Desarrollo

Conflictos de Interés• Conjunto de circunstancias que crean una situación en

donde un interés secundario puede afectar el juicio profesional en relación al interés primario

• Cuando una persona ( el agente)mantiene una relación de confianza con otra persona y donde el juicio del agente puede estar disminuido por otros intereses

• Cuando un individuo u organización tiene un compromiso externo que interfiere con sus responsabilidades originales

• Conflictos de Interés:– Institucionales – Financieros– De compromiso

Elementos Constitutivos

• Comprometido en la conducción, supervisión o evaluación de investigaciones biomédicas

• Tener un interés financiero que razonablemente podría afectar ese mismo estudio biomédico

• Estar bajo la expectativa de imparcialidad

• Davis and Stark 2001

Conflictos de Interés

• El conflicto de interés no supone, por si mismo, un acto de mala fe. El fraude, por definición es una acción deliberada, un engaño que se realiza eludiendo obligaciones legales o usurpando derechos con el fin de obtener un beneficio

Conflictos de Interés

• No son dilemas éticos. En un dilema ético los valores que compiten tienen, presuntamente, justificaciones moralmente válidas y el dilema radica en la decisión que debe tomarse (conflicto de obligación)

• Los dilemas éticos son simétricos- Los conflictos de interés son asimétricos

• No siempre son cuantificables

Conflictos de Interés Institucionales

• Cuando los intereses de la institución o de sus directivos colisionan con los intereses primarios o los objetivos de la organización

• Los conflictos de interés institucionales son tan complejos como los personales ( y a veces se entrecruzan)

• Las consecuencias del mal manejo de los mismos son mas graves, ya que afectan a la organización en general

Conflictos de Interés

• Intangibles– Sesgo en trabajos, artículos o hipótesis

para impresionar o perjudicar a otros – Prevalecen los intereses personales para

el “avance” de la ciencia

• Tangibles– Financieros– Institucionales

Ejemplos de situaciones especiales

• Fabricación– Caso Wakefield

• Estudios con drogas psiquiátricas• Resultados negativos en estudios con

nuevas drogas– Ocultamiento– Alteración de metodología

• Autoría fantasma

Conflictos entre Intereses Comerciales y Científicos

• Acta Bayh- Dole ( E.E. U.U. 1980)• Permite que los investigadores que usan fondos

públicos puedan trasladar sus descubrimientos al sector privado (Patentes)

• Requiere que se reporte al financiador (Institutos Nacionales de Salud de los E.E. U.U.) el uso de esos descubrimientos

Sunshine Act en los EE UU

Potenciales Situaciones de Conflicto

• Investigador que, a la vez es:– Accionista en la empresa que investiga– Miembro de la junta de la empresa– Consultor de la empresa– Disertante ocasional o permanente para

la empresa que investiga– Recibe fondos de la empresa por

cualquier motivo– Tiene patentes en tramite por el estudio

Mala Conducta Científica: Consecuencias en la Salud Pública

Conflictos…• Prohibición de determinado tipo de

relaciones financieras– Exceso de celo– Regulaciones excesivas que solo entorpecen la

investigación

• Eliminación de incentivos por parte del investigador– Es posible?– Es deseable?

• Divulgación de los intereses del investigador en el proceso de consentimiento– Es suficiente o solo es expiar la culpa?

Conflictos de Interés

• CIOMS indica ( Guías 3 y 20):Prevención : – Excusarse de participar en la evaluación de

los estudios o de participar como investigador cuando existan posibles conflictos de interés

– Declarar las posibles causas de conflicto en forma anticipada

– Fondos para desarrollar capacidad deben ser provistos a las autoridades y no a los interesados directos

Conflictos de Interés

• Aspectos ideológicos– Furor anti- industria– Preconceptos– Desconocimiento

• Aspectos institucionales• Poca confianza pública en la

actividad científica y la medicina en general

Abordaje• Manual de procedimientos

institucionales• Comités independientes• Educación continuada• Editores y asociaciones profesionales

como garantes de la confianza publica

• Transparentar relaciones y compromisos financieros

• Definir procedimientos para investigar y eventualmente sancionar situaciones conflictivas

Conclusiones

Los conflictos de interés en investigaciones científicas son casi inevitables. Contribuir a transparentarlos, prevenirlos hasta donde es posible y eventualmente desarrollar las herramientas que contribuyan a la honestidad científica es una tarea que se extiende al marco organizacional de la institución, a los editores de publicaciones científicas, a los revisores y a los financiadores de la empresa científica