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11–12 dicembre 2018 Auditorium della Tecnica, viale U. Tupini 65 - Roma
Conflitto di interessi, sponsorizzazione e pubblicità
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L’esperienza delle verifiche del Comitato di garanzia
Avv. Roberto Agoglia
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Attività del Comitato di garanzia
Il Comitato è l’organismo della Commissionenazionale per la formazione continua che vigilasull’indipendenza della formazione dagli interessicommerciali in sanità. Si occupa, pertanto, diverificare l’applicazione della normativa vigente inmateria di conflitto di interessi, sponsorizzazione epubblicità.
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Accordo del 2 febbraio 2017Il sistema di Educazione continua in medicina (ECM) è espressionedel valore fondamentale della tutela della salute e, per talemotivo, poggia le proprie fondamenta sul principio di trasparenzae sul relativo corollario per cui i contenuti formativi e gli obiettivididattici devono essere indipendenti da interessi commerciali.In ragione di ciò, la normativa ECM ha sempre posto attenzione aitemi del conflitto di interessi, della sponsorizzazione e dellapubblicità, sin dall’Accordo Stato-Regioni del 1° agosto 2007 e, a
seguire, nell’ambito degli Accordi Stato-Regioni del 5 novembre2009, del 19 aprile 2012 e del 2 febbraio 2017.L’Accordo da ultimo richiamato, in particolare, persegue l’obiettivodella sistematizzazione della normativa, al fine di dare organicitàalle frastagliate disposizioni previgenti. Tale obiettivo è perseguitoanche con riferimento alle tre tematiche poc’anzi richiamate.
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Nell’ambito dei compiti ad esso affidati dall’Accordotra Stato, Regioni e Province Autonome del 2 febbraio2017, il Comitato esegue:a) visite nel luogo di svolgimento dell’evento;b) valutazioni del materiale durevole;c) valutazioni delle schede sulla qualità percepita dai
partecipanti;d) ogni altra attività che, previa approvazione della
Commissione nazionale, sia ritenuta idonea per leverifiche dell’indipendenza dei contenuti formatividegli eventi.
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Cosa controlla il Comitato di garanzia
Provider e partner
Non può accreditare né organizzare eventi ECM ilsoggetto che, in riferimento a prodotti d’interessesanitario, compie le seguenti attività:1. produzione2. commercializzazione3. distribuzione4. pubblicizzazione.
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Cosa controlla il Comitato di garanzia
Erogazione dell’attività formativa
Sono verificati: 1) i contenuti formativi;2) i contratti di sponsorizzazione e le concretemodalità di attuazione degli stessi;3) la pubblicità di prodotti di interesse sanitario.
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Come sono attivati i controlli del Comitato di garanzia
a) previa segnalazione interna:da parte della Commissione nazionale per laformazione continua, di uno o più componenti dellastessa, di uno o più componenti dell'Osservatorionazionale o del Comitato di Garanzia o delle Sezioni,della Segreteria ECMb) previa segnalazione esterna:da parte degli utenti o di qualunque soggettointeressato ([email protected])Le segnalazioni che hanno dato luogo ai controlli sono 160
c) a campione
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27%
31%
42%
Dislocazione eventi 2016,
2017 e 2018
Centro Sud Nord
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31%
29%
40%
Dislocazione territoriale provider
Centro Sud Nord
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Principali indicatori riscontrati dalComitato di garanzia durante leverifiche1. attività educazionale espositiva non influenzata dainteressi commerciali
2. assenza di informazioni su prodotti farmaceutici,omeopatici, fitoterapici, dietetici, dispositivi e strumentimedici sia in aula che nel programma cartaceo
3. presenza del logo dello sponsor esclusivamenteall’inizio o alla fine dell’attività educazionale. Nel depliantdel programma, indicazione dello sponsor in manieradiscreta alla fine
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4. responsabile/i scientifico evento - assenza di conflittodi interessi in base alla normativa ECM5. docenti/relatori - possibili conflitti di interesse inrelazione al ruolo ricoperto6. docenti/relatori - dichiarazione sulla trasparenza dellefonti di finanziamento e dei rapporti con soggetti portatoridi interessi commerciali in ambito sanitario negli ultimidue anni7. sponsorizzazione - corrispondenza tra lo sponsor
effettivamente presente all’evento e quello dichiarato almomento dell’istanza di accreditamento8. sponsorizzazione - esistenza e pertinenza dei contrattidi sponsorizzazione
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9. sponsorizzazione - corrispondenza tra le fonti difinanziamento dichiarate e quelle che il provider ricevedallo sponsor10. sponsorizzazione - controllo intervento societàsponsor11. partner - assenza conflitto di interessi12. dichiarazione sull’assenza conflitto di interessi inrelazione all’evento - verificare la dichiarazione13. materiale didattico (specificando tipologia) - presenzadi influenze commerciali dirette o indirette14. pubblicità - distribuzione del materiale pubblicitario aldi fuori dell’aula in cui si svolge l’attività ECM15. partecipanti - presenza di pubblicità su foglio firme
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16. partecipanti - invito o dichiarazione sottoscrittaattestante l’invito (reclutamento)17. percezione del conflitto di interessi da parte deidiscenti - consegna della scheda in cui segnalare lapercezione di influenze commerciali18. percezione del conflitto di interessi da parte deidiscenti - indicazione, all’interno della scheda, dellapossibilità di segnalare le modalità in cui lo sponsor hacondizionato il programma dell’evento19. percezione del conflitto di interessi da parte deidiscenti - indicazione, all’interno della scheda,dell'indirizzo [email protected] a disposizione deidiscenti per segnalare anomalie riscontrate nel corsodell'evento
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Principali criticità riscontrate dal Comitato digaranzia durante le verifiche
- riferimenti a nomi commerciali nei contenutiformativi:
tale condotta è in contrasto con l’art. 77, comma2, dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e leProvince autonome di Trento e Bolzano del 2febbraio 2017, che prevede quanto segue:Durante lo svolgimento dell’evento, è consentital’indicazione del principio attivo dei farmaci o delnome generico del prodotto di interesse sanitario.Non può essere indicato alcun nome commerciale,anche se non correlato con l’argomento trattato.
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Principali criticità riscontrate dal Comitato digaranzia durante le verifiche
- responsabile scientifico in conflitto di interessi:
tale condotta è in contrasto con l’art. 76, comma3, dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e leProvince autonome di Trento e Bolzano del 2febbraio 2017, ove si prevede che “Il provider nonpuò organizzare e gestire eventi con soggetti cheproducono, distribuiscono, commercializzano epubblicizzano prodotti di interesse sanitario”.
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Principali criticità riscontrate dal Comitato digaranzia durante le verifiche
- responsabile scientifico in conflitto di interessi
Manuale nazionale di accreditamento perl’erogazione di eventi ECM:
Il Responsabile scientifico non può avere interessicommerciali in ambito sanitario nei due anniprecedenti la progettazione dell’evento. IlResponsabile scientifico può coincidere con ilCoordinatore o un componente del Comitatoscientifico.
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Cosa accade quando sono riscontrate dellecriticità dal Comitato di garanzia
- osservazioni durante lo svolgimento delleverifiche
- richiesta di chiarimenti
- istruttoria
- avvio del procedimento di accertamento diviolazione
- termine per ulteriori osservazioni
- ulteriore istruttoria sulle osservazioni
- decisione della Commissione nazionale per laformazione continua.
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www.agenas.it
ECM: ape.agenas.it
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Grazie per l’attenzione
