UBND TiNH NINH BINHSO¥TE

S6:A90.r/SYT-NVD

V/v rut SDK hruhanh thuoc

CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .DQc l~p - TV do - H~nh phtic

NinhBinh, ngay 03thimg 7 ndm 2018

Kinh giri:- Phong Y h~cac huyen, thanh pho;- Cac co sa y t€ tren dia ban tinh;- Cac doanh nghiep kinh doanh thuoc tren dia ban tinh.

Can ctr cac quy dinh vS quan Iy ducc hien hanh cua Vi~t Nam;Can cir Quyet dinh s6 399/QD-QLD ngay 26/6/2018 cua Cue tnrong Cue Quan Iy

Diroc, BQ Y t€ vS viec rut gi~y dang ky hru hanh thuoc ra khoi Danh rnuc cac thuoc duocc~p gi~y dang ky Iuu hanh tai Vi~t Nam;

SO'y t~ tinh Ninh Binh thong bao:- Danh sach 02 thuoc rut gi~y dang ky ra khoi Danh muc cac thuoc diroc c~p gi~y

dang ky hru hanh tai Viet Nam (chi tiit thea "Danh mi«: cdc thuac rut giay diing kj luuhimh thuac khoi danh m{lc cac thuac dU'(fccap giay diing kj /U'uhimh t(li Vi?t Nam _Ban himh kern thea Quyit dinh s6 399IQD-QLD ngay 26/6/2018" - gili kerncong van nay).

- Ly do: Ca sa dang ky tlJ nguy~n rut s6 dang kY luu hanh thu6c do khong co nhu cAukinh doanh.

- D6i vai cac thu6c thuQc danh ml,lCtren da san xu~t, nh?P khAu truac ngay 26/6/2018duQ'cphep luu hanh cho den khi h€t hl;ln dung cua thu6c. Cac dan vi su dl,lng, phan ph6iphai thea d5i vS ch~t IUQ'ng,an toan, hi~u qua cua thu6c trong qua trinh luu hanh den khih€t hl;lndung.

SO'y t~ tinh Ninh Binh yeu c§u:- Cac ca sa kham chua b~nh, cac cong ty kinh doanh thu6c: Ki€m tra cac thu6c tren,

thlJc hi~n nQi dung thong bao nay.- Phong Y t€ cac huy~n, thanh ph6: Thong bao cho cac ca sa ban Ie thu6c tren dia ban

nQi dung thong bao nay.- Trung tam Ki€m nghi~m tang cm'mg giam sat cac thu6c neu tren.D6i vai cac thu6c bi dinh chi luu hanh, thu h6i trong toan tinh, cac ca sa th\fC hi~n thu

h6i, huy thu6c thea quy dinh tl;liThong tu s6 11120181TT-BYT ngay 04/5/2018 cua B9 Y t€Quy dinh vS ch~t IUQ'ngthu6c, nguyen li~u lam thu6c, gui bao cao vS Sa Y teo

Phong Nghi~p Vl,lDuQ'c ph6i hQ'pvai Thanh tra Sa, Phong Y t€ cac huy~n, thanh ph6,Trung tam Ki€m nghi~m ki€m tra va giam sat vi~c th\fc hi~n thong bao nay, xu Iy nhfi'ng casa vi phl;lmthea quy dinh hi~n hanh.

Sa Y t€ thong bao d€ cac dan vi bi€t va th\fc hi~n./pNui Ilh~ll:- Nhu tren;- Uinh d~o SO';- Trung tam KNMPDP tinh;- Thanh tra So';- Website SCI'(d~ thong tin);- LUll: VT, NVD (M/42)~

KT. GIAM DOC

BOYTECT,JC QUAN LY DUQ'C

S6: 3 99 IQD-QLD

CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM. . .DQc ]~p M Tt,r do - H~nh pIl1lc

Hit Noi, ngaYalb thang (; ndm 2018

cue TRUONG cue QUAN LY DU'OCCan cir Luat Dtrcc ngay 06 thang 04 nam 2016;Can cir Ngh; dinh s(175/20 17/NB-CP ngay 20 thing 6 nam 2017 ella Chinh phil quy

dinh chirc nang, nhiem vu, quyen 110nV~l co' du t6 chuc cua BQ Y t~;Can cir Quyet dinh s6 3861/QB-BYT ngay 30/9/2013 cua B(S truong BO Y t~ quy

dinh chirc nang, nhiem V\1, quyen han va co du t(~ chuc cua Cl,1C Quan I), duoc thuoc BoY t6'. ,

Can CLl' Thong ttl' sd 44!2U14/TT-BYT ngay 25/1172014 cua BQ Y t~ quy dinh vi~c'dang ky thuoc;

Can cir don (t~nghi rut s6 dang ky Iuu hanh tv nguyen cua cite co so' ctang k)! thuoc;Xet (t~nghi ella Truong phong Phong Bang ky thuoc - O;lC Quan ly Duoc,

QUYETDlNH:

Di6u 1. Rut gi~y dang ley luu hanh cua CEtC thuoc c6 ten trong Danh lTI\1C cac thu6cduo'c cAp gifty dang Icy luu h,'mh t~i Vi¢t Nam thea danh m\lC ban himh kem theo Quy6tdjnh nay,

Ly do: CO' So' dang ky thu6c t\1' nguy~n rut s6 dang ky luu h3.nh thu6c do khong c6nhu efru kinh doanh.

Di~u 2. C{IC co' SO' oang ky thu6c; nIu'! san xu~t cac thudc neu t<;li Di6u 1 phai c6 tnkhnhi~m thea d6i, chju tr<'lch nhi~m ve,chAt Im;mg, an toan, hi~u qua Cl:la thu6e trong qua TrinhlUll ha11h cl10 d~n k.hi h~t h~n dlmg cllClthu6e d6i v6'i cae thu6c d~ nghj r6t giAy dfmg kyluu ha11hneu trcn dff dUQ'e sim xuftt, nh~p kh§u tnr6c ngay Quy6t dinh nay e6 hi~u l\1'c.

Di~ll 3. Quy6t o1nh nay e6 hi~u l\1'ck~ tir ngay ky ban hanh.

Di6u 4. Giam d6c SO' Y t6, cae cO' s6' kinh doanh c1uQ'cva Giam c16c cO'sa c6 thu6cneu t~liBi~u 1 chju trich nhi~m thi hanh Quyet djnh nay.l.

iVai nhq.ll.- Nlm Dic3u4;- IT. Twcrng Qu6c Cuerng (d€ b/e);. CT. Vft TuBn Cm'rng (d~ b/e);- CAe C\lc: C~le Quan Y (89 QP), C\IC Y te -B0 C6ng an; Cuey t~Giao thOng v;in (iii - BQ Giao thong v;1n tai;- T6ng Cl,lC lIiii quan - 130 T;h chinh, Bao hJSm Xa hQi Vi<;tNam;- VIl PlJilp d!2, C~l(':QL YDCT, Cve QLKCB, Thanh tra BQ,Vien KN thuC)c TW. Vien KN thu6c TP. HCM;- T'(~ng Cong ty Dm;rc \iN - Cong ty CP, Cilc C6ng ty XNKDuQ'c phclm;- Clc B911h vi~n & ViQl1 c6 giuong b~nh tn,rc thuQc 139Y tt\.;- \'iebsite Cve QLD, T~p chi DuQ'c & MY phim-C\lc QLD;. LUll VT, Cac PhOng tbuQc Cve QLD, DKT(l2).

KT. Cl)C TRHONGPH UC TRUONG

BOYTECl)C QULiN LY DU'QC

CQNG RDA X.'\ H(H CH1) NGHIA VI~T NA1VIDQc l~p - Tl}:'do - H~nh phuc

DANHMUCCac thu6e rut gifty dang l{y luu hanh tl{u6e ra khoi danh muc cac thu6e

dU'Q'c eftp gifty dang ky IU'u hanh tal Vi~t Narn(Ban hiinh kern theo Quyet dinh s6 393 IQD-QLD ngayo(_Gthang b ruim 2018

clla C~{CQuan Ii Dup'c)

1. Co' so' cBing k)'T thudc: F.Hoffmanll-La Roche Ltd. (die: 124 Grenzacherstrasse ,CH-4070 Basel, Switzerland y.1.1. Co' so' san xu~t thudc: Catalent Germany Eberbach GmbH (die:Gummelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach, Germany); CO'sO' dong goi: F. Hoffmann­

. La Roche Ltd. (dia chJ· WW'lHis\Jveg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerlandy.

STT i Ten thu3c Ro~t chfit, Hiul1 lmrng Dang baD~;~~ I

2. Co' sO'dang ky thuoc: Cong ty C5 phan Fulink Vi~t Nam (die: s6 96, ngo 192ph6 u Trong rein, P. KhuongMai, Q. Thanh xcs« tt« N(ji, Vi¢t Nam ).2.1. Co' sO'san xu~t thudc: Eirgen Pharma Limited (d/c: 64/66 Westside BusinessPark Old Kilmeaden Road, FfiateJjord, Ireland).!·----T----i STT , Ten thu&c;r··-·········----·--·,-·-----

I 2. i Cathy-I( I Anastrozole lmg

'Danh l11\}C gam 01 t-~:ang02 thu6c.Y-------

Vien nen bao Iphim I

;r ISo di'ing Ity I

VN-20681-17J

Hoat chat, Ham IU'llug Dang bao ch~

KT. Cl)C TRUONGPHO Cl)C TRUONG