UBND TiNH KON TUMS(JYTE

CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .DQc l~p - Tl)' do - H~nh phuc

Kon Tum, ngay JG thang 12 ndm 2017S6: jGg~ ISYT-NVD

VIv c~pnhat thong tin v~ sir dungmifepriston phoi hop voi misoprostol

d~phi thai

Kinh giri:- Cac dan vi true thuoc Sa Y ts;- Cac co sa kinh doanh thu6c.

, '

" c

'. , , .. 'Thuc hien Cong {ra:~s6 20534/QLD-DK ngay 0711212017 cua C\lCQuan

Iy Diroc - BQ Y tS vS viec c~p nhat thong tin vS sir dung mifepriston phoi hQ'Pvoi misoprostol dS pha thai;

DS bao dam viec sir dung thu6c an toan va hop ly, Sa Y tS thong bao:

1. D8i v6'i cac CO' sO'kham b~nh, chua b~nh

- Thong bao va c~p nhat kip thai, d~y du cac thong tin huang d~n su dungcua cac thu6c mifepriston, cac thu6c chua misoprostol co chi dinh pha thai chocan bQy tS va nguoi benh, d~c biet Ia bac si dieu trioD6ng thai quan Iy viec thuchien pha thai bang thu6c chi dtroc tiSn hanh t:;ticac ca sa kham chua b~nh theadung quy dinh t:;tiThong tu s6 43/2013/TT-BYT ngay 11112/2013 cua BQ Y tSvS vi~c Quy dinh chi tiSt phan tuySn chuyen mon ky thu~t d6i vai h~ th6ng ca sakham b~nh, chua b~nh.

- Tang cuang thvc hi~n vi~c thea d6i tac d\mg khong mong mu6n cuathu6c trong qua trinh Iuu hanh va su d\lng, phat hi~n va xu tri kip thai cactruang hQ'Pxay ra phan ting co h:;ti cua thu6c neu tren (nSu co); gui bao caoADR vS Trung tam qu6c gia vS Thong tin thu6c va Theo d6i phan ting co h:;ticua thu6c (13-15 Le Thanh Tong, Qu4n Hoan Kiim, Ha N(Ji)ho~c Trung tamkhu V\fCvS Thong tin thu6c va Theo d6i phan ung co h:;ticua thu6c TP. H6 ChiMinh (201BNguyin Chi Thanh, Qu4n 5, TP.H6 ChiMinh).

2. D8i v6'i cac CO' sO'kinh doanh thu8c

Cong ty C6 ph~n DuQ'c - VTYT Kon Tum, Cong ty TNHH DuQ'c ph~mAlpha, cac nha thu6c, qu~y thu6c tu nhan; nha thu6c, qu~y thu6c b~nh vi~n n~mb~t kip thai cac thong tin huang d~n su d\lng cua cac thu6c neu tren, tu v~nhuang d~n nguai b~nh th~n tr9ng khi su d\lng.

3. NQi dung C?P nhat thong tin huang dfin sir dung cua cac thuoc neu trenduoc giri kern thea Cong van nay, d6ng thai duoc dang tai tren Trang Thong tindien til Sa Y ts tinh Kon Tum (dia chi: syt.konturn.gov.vn).

Sa Y tS thong bao dS cac don vi sir dung, kinh doanh thuoc biet va thirchi~n./.

Noi nh9-n:- Nhtr tren;- Lanh dao So' Y t€;- Phong Y tS cac huyen, thanh pho;- Thanh tra So' Y t€;- Phong Nghiep vu Y;- Trang Thong tin Dien nr So' Y tS;- Luu: VT, NVD. f~----

KT.GIAMDOC--===R:I:~' GIAMDOC

Le Tri Khiii

2

BOYTECl)C QUAN LY DUqC

S6: Dl,0531/QLD-DK

'--CQNG HOA xl HOICHU NGHIA VI}tT NAMDQc I~,p - TV do - Ilanh phuc

vIv c~p nh~t thong tin v~ SIT dungmifcpriston pho! hop voi misoprostol--~-td~ pha thaip~ TE Th\J1E~KON T12~~, , .E.'-=-='-==~~-'-~l'·T1_'~:-·O-- inh gin:

:; ~,sf ~JD'[\~T'~"t~)():"'.' , 4' ",' :,:,;;{. - S6 Y tS cac tinh, thanh ph6 true thuoc trung U011g;

\~~~,ll~a,:~~:~,~~:~~,:':~!~~:~:~;~;il~~~~~:~~~~~6~~:c~~~~~~~t~tl~amI. b~uho ;3tH)6;""""""",:,~~J . , ,~.;;:.,,;_--,...,.."--."-~-,-.-~~- Ngay 2917/2016, DO truong H9 Y te da ban hanh Quyet djnh S~) (IU~/<..!i>-

BYT vO viOc phG duyi;l tai Li9u"Iluong d~n qu6c gia v~ cac dlch vu chaw soc SLl'C

khoe sinh san". C~n cir k~t luan ella HQi d6ng nr v~n dp gi~y dang ky luu hanhthuoc, nguyen 1i$u lam thuoc - B(y Y I.e; nh~m (tAm bao rnuc tieu su dung thuochQ'P1y, an toan va hi~u qua, Cvc Quan 1yDuC)'cyeu c~u nhu sau:

r. Cae co' so' cHing kY hru hfmh thu6e t~i Vi~t Nam:1. D6i vci'i cae thu6c chua mifepriston, cae thu6e chu'a misoprostol co

chi djnh pha thai trong tir lllr&ng d~n Stf dvng da dU'Q'cc~p s6 dang ky:1.1. Trong vong 03 thang k~ tll' ngay ky cong van nay, yeu celu cO's6 dang

ky thu6e thvc hi~n vi~c c~p nh~t, b6 sung thong tin tren to huang d~n Sll' d1,lngthu6c, ClJ th€:

. 1.1.1. C~p nh~t m\lc Chi tlinh, Li~u dllllg vel crich dung d6i vai chi dinhphi thai,: 08 nghi b6 sung thong tin "theo dung "Huang d~n qu6c gia v~ cae dichV\l cham soc"slrc kh6e sinh san" ban h~mhkl~mthea QuySt dinh s6 4128/QD- BYTngay 29171201q cuaB9 truong B9 Y tS",

1.1,2. M1,lcCh8ng chi dinh: d~ nghi b6 sung d~y du cac ch6ng chi dinh thee"Huang d~n qu6c gia v~ cae dich V\l cham soc sue khoe sinh san" ban h~mhkemthea QuySt dinh s6 4128/QD-BYT ngay 29/712016 Clla B9 truOng B9 Y tS".

1.1.3. M\lC Canlt hlio va th~n tn;mg: yeu c~u b6 sung thong tin canh bao"Vi~c 1'1:1' Sll' d\lng thu6c d€ pha thai co th§ nguy hi€m dSn tinh m~l11g,d~ ngh! tual1thu huang dfin cua Bae sy di~u tri va huang d~n QU6e gia v~ cac djch V1,1 cham socSLI'C khoe sinh san dUQ'cguy djnh t~i QuySt djnh s6 4128/QD-BYT ngay 29/712016clla BQ trucmg BQ Y tS" va in r6 rang, d~m net d€ co th€ ,nh~n biSt duQ'c r6 rEmgthong tin nay.

1.2. Hinh thuc c~p nh~t: CO' sa dang ky thu6c th\Xc hi$n vi~c t\1 C?P nh~tthea quy dinh Khoan 4 f)i~u 9 Thong tu s6 44/20 14/TT-BYT ngay 25/1112014 cuaBQ Y t~ quy dinh vi~c dang ky thu6c.

2. D6i v&i cae h5 so' da.ng ky thu6e chu'a mifepriston, cae thu6e ch{famisoprostol co chi d!nh pha thai trong tir hU'o'ng d~11 sir dvng dang chi)' xctd uy~t t~i Cve Quail Iy DuQ'C:

,evc Quim 1y Dll'(;rC chi xem xet trinh H9i d6ng tu v~n dp gi~y dang ky lUll

ha11h thu6c, nguyen li~u lam thu6c - B9 Y t~ sau khi co sa dang ky thu6c nop tui

Hit Noi, nga»o::r- thang--ic.(_ 17/il17 (()[7

li~u C?P nhat, b6 sung noi dung muc Chi dinh, Lieu dung va each dung, Chong chidinh, Canh brio vn th~n trong nhir trcn (rnuc 1.1.1, 1.1.2 va 1.1.3) vao cac ph§.n co ,lien quan cua 116 so' va duoc th&lIl Uil111dat yeu c~u,

II. So' Y t~ cac tinh, thanh ph& true thuQc trung uo'ng va cac H~nh vi0n,Vi~n co giu'()'J1g b~nh true thufic BQY t~:

1.1. Thong baa cho cac co sa kham, chira benh, cac don V 1 kinh doanh duocpham tren cia him C?P nhat to' huong ct~nsu' dung ella cac thuoc clnra mifepriston,cac thuoc chua misoprostol co chi dinh pha thai nhu neu tai muc I va quan 1y viec. thuc hien pha thai bang thuoc chi duoc ti~n hanh tai cac co sa kham chua benhthea dung quy dinh Thong tu s6 43/20 13!TT-BYT ngay 11 thang 12 nam 2013 euaB0 y t~ v~ "Quy ojnh chi ti~t phan tlly@.nchuyen man k9 thu~t d6i vai h~ th6ng co'so khal11 h~nh, chfl'a h~nh",

2.2, 'Hmg CLrtmg th1,1'chl~n vi~c then doi ti-lc ch,Jn[I khonG, rl10ng rl111An\'1'lClthuAc trong qua trlnh Sl'r d\lng va 1ml hanh; gtn bao cao ADR (nSu co) v8 Trungtam Qu&e gia v~ thong tin thuBc va theo doi plulu u'ng co lu~i cua thu&c (13-15L6 Thanh Tong, TIa NQi) ho~c Trung tam kIm V\l'C vB thoug till thuGe va Uleodoi pharr ling co h~i ciia thuBc TP. H6 Chi Minh (201B Nguy@n Chi Thanh,Qu~n 5, TP, H6 Chi Minh).

C\lC Quan 1y DuQ'c thong bao d~ di.c don vi bi~t va tlwc hi~nI

Noi nf1611: ' KT. Cl)C TRUONG- Nbu tren; PHO Cl)C TRUONG- BT, Nguy~n Thj'Kim Ti~n (d~ b/e);- TT. Tnro11gQu6c Cuong (d6 b/c);- Cac Ph6 Cl,ICtnrcmg Cl,ICQLD; ~_Cl)C QLKCB, Thanh.tra BYT (d~ ph6i hQ'p); q- T6ng Cvc Hai quan - Bi;>TC;_ (\lC q\lan Y - BQP; C~WY tf. - RCA; Cw' Y tSGiao Thong v~n tai - BO GTVT;- BHXH Vj~t Nam;_T6ng cong ty Dll'Q'cVi~t Nam - Cong ty c6 phAn;- Trung tam DI & ADR Qu6e gia;- Bo m6n DUQ'c ly - TrL!o'ngDH Y Ha Noi;_Cae ehuyen gia th5.mdinh h6 sO'dang ky thu6e;_ Phong QLKDD, P~ng QLTTQC (dStlWc hj~n);- Website C~leQLD; 're DUQ'c&MP;- LUll VT, DKT (32 ban) (LA),