Congresso AIPO di Telemedicina ed applicazioni medico-informatiche

Bari, 29-30 Ottobre 2004

"Il ruolo delle aziende di strumentazioni“

Relatore: Luca Quareni QUBIsoft Srl

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Agenda

1. Forze di cambiamento > Tendenze nel settore Sanità

2. Il ruolo della Tecnologia ed in particolare della Telemedicina

3. Le dinamiche del Mercato della Telemedicina

4. Telemonitoraggio Respiratorio come opportunità concreta

5. Valutare un progetto di Telemedicina

6. Aspetti normativi dei Dispositivi Medici

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Scenari futuri della sanità(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)

Forze di cambiamento

Consumatori/Pazienti più edotti e più consapevoliConsumatori/Pazienti più edotti e più consapevoli

La tecnologia e le sue applicazioni nel campo sanitarioLa tecnologia e le sue applicazioni nel campo sanitario

L’invecchiamento della popolazione nei paesi occidentaliL’invecchiamento della popolazione nei paesi occidentali

La genomica che sposterà l’attenzione dalla cura alla prevenzioneLa genomica che sposterà l’attenzione dalla cura alla prevenzione

L’attenzione esasperata ai costiL’attenzione esasperata ai costi

Macro Tendenze

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Macro tendenze(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)

1. I pazienti pretenderanno molto, ma non saranno disposti a pagare di più

2. Saranno vincenti le organizzazioni più vicine ai pazienti

3. Qualità del servizio e tempi di risposta veloci saranno le chiavi del successo per raggiungere la “Customer Satisfaction”

4. Aumenteranno i problemi di natura etica per i pazienti e i fornitori di servizi sanitari.

5. Le organizzazioni si dovranno caratterizzare con un marchio

6. Nasceranno nuovi modelli di e-business in concorrenza con il modello assistenziale tradizionale.

7. Si apriranno rapidamente nuove opportunità per le assicurazioni sanitarie private fuori dagli Stati Uniti.

8. Nella corsa ai finanziamenti vincerà chi sarà in grado di dimostrare di possedere tre doti: qualità, efficienza ed attenzione al paziente

9. Bisognerà destinare più risorse per la riqualificazione del personale

10.La struttura tradizionale del sistema sanitario dovrà essere rivista e sostituita da un modello più integrato e trasparente

11.Chi sosterrà i costi dovrà puntare sulla prevenzione per ridurli

12.La professione medica dovrà elaborare procedure clinico-diagnostiche e terapeutiche standard applicabili a livello mondiale TecnologiaTecnologia

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Tra le Tecnologie, la Telemedicina gioca un importante ruolo come

supporto a queste tendenze

Macro tendenze(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)

6

50

40

30

20

10

02002 03 04 05 06 07 08 09 2010

Miliardi di €/anno

Applicazione di TMApplicazione di TM e e di di elettromedicali integratielettromedicali integrati

Sviluppo delle Sviluppo delle infrastruttureinfrastrutture

Tendenza di spesa ICTTendenza di spesa ICT

Le applicazioni di TM sono in costante diffusione in Europa

Fonte Deloitte

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Telepatologia

Le prospettive della Telemedicina

Difficoltà tecnologica di implementazione

Co

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e

Basso Medio Alto

Bas

soM

edio

Alto

Mammografia

Reti amministrative-ospedaliere

Librerie di immaginiTeleradiologia

Telemonitoraggio clinico

Teledermatologia

Reti di dati ed informazioni

Teledidattica-medica

Chirurgia robotizzata

Fonte Deloitte

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Il telemonitoraggio

Il Tele-monitoraggio è l’opportunità di controllare e registrare a distanza, alcuni parametri funzionali del paziente.

Consente quindi di:

• Avere a disposizione più informazioni come supporto decisionale;

• Raccogliere informazioni del paziente a distanza;

• Condividere i dati del paziente con altri colleghi e/o specialisti;

• Analizzare e confrontare i dati raccolti nel tempo;

• Evitare ricoveri non necessari;

• Controllare un paziente in post-dimissione ospedaliera.

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Alcuni esempi di telemonitoraggio

Telemonitoraggio cardiaco Telemonitoraggio respiratorio Telemonitoraggio della dialisi Telemonitoraggio dei diabetici Telemonitoraggio perinatale

Pazienti in OTLT

Italia 1 ‰ della popolazione, pari a ca. 62.500 pazienti

La percentuale raddoppia se consideriamo la popolazione di età superiore ai 65 anni (*)

Usa 3,47 ‰ della popolazione, pari a ca. 1.000.000 pazienti (**)

Francia 1,36 ‰ della popolazione, pari a ca. 80.000 pazienti (***)

(*) AIPO (Associazione Italiana Pneumologhi Ospedalieri) Congresso Nazionale del 2001 tenutosi a Rimini.(**) Congresso MEDTRADE 2002(***) Stime Francesi sulla gestione dei pazienti in Ossigeno Terapia domiciliare.

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Per una telemedicina di successo

Tecnologia

PersoneProcessi

Organizzativi

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Valutare un progetto di Telemedicina

Aspetto economico-sociale

Aspetto deontologico del medico

Aspetto medico-legale

Aspetto educativo-formativo (circolazione di informazioni)

Aspetto della soddisfazione del Cliente/Paziente

Aspetto della motivazione e delle competenze

Aspetto normativo della strumentazione

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Aspetti normativi dei dispositivi medici

La normativa che regola i dispositivi medici(*) e i relativi accessori è la

93/42/CEE.

Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici.

Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza degli operatori e dei pazienti.

(*) Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, fabbricato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

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Classi di Certificazione

Per seguire questa direttiva è necessario ottenere una Certificazione del Dispositivo Medico, che può appartenere a 4 Classi.

Classe I: tutti i dispositivi non invasivi fatte salve alcune eccezioni quali dispositivi atti alla canalizzazione di sangue e liquidi.

Classe IIa: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta o a un controllo dei processi vitali. (pulsossimetri)

Classe IIb: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta ove la natura la natura della variazioni è tale da creare un pericolo immediato per il paziente (es. variazioni delle funzioni cardiache, respiratorie, sistema nervoso centrale, ecc)

Classe III: dispositivi impiantabili o invasivi a lungo termine

Autodichiarazione del produttoreAutodichiarazione del produttore

Ente notificatore che controlla il produttore e Ente notificatore che controlla il produttore e

certifica che il produttore segua la normativacertifica che il produttore segua la normativa

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Iter per ottenere marcatura CE

ALL. II: Sis. Qualità Totale ALL. VII:

Fabbricante

- Dichiarazione CE di conf.

Organismo Notificato

- valuta il Sistema di Qualità

- monitora il Sistema Qualità secondo la EN ISO 13485

+ Per All. II Lista A:

- assesses design

- verifies manufactured products

+ ALL. V

Garanzia Qualità produzione

+ ALL. IV

Verifica CE

Fabbricante

- Post-produzioneOrganismo Notificato

- valuta Sys. Qual.

- monitora Sys. Qual.

+ Per All.II Lista A:

- verifica dei dispositivi fabbricati

Organismo Notificato

Valutazione “diretta” del prodotto

(Certificato di conformità)

- verifica ogni dispositivo

- analisi statistiche

Iter per Marcatura CE

Marchio CE

(NB 0051)

Fabbricante

- Dichiarazione CE di conf.

Marchio CE

(NB 0051)

Marchio CE

(NB 0051)

Marchio CEFabbricante

- Redazione fascicolo tecnico

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Cosa chiedere al Venditore/Produttore

Approvazioni e certificazioni rilasciate dagli Organismi Notificati (IMQ, TUV, ISS, ecc.)

Documentazione tecnica o file tecnico relativi al dispositivo

Per verificareCaratteristiche del dispositivo medico-diagnostico Destinazione d’usoModalità d’uso e limitazioni di impiego

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Esempio di Certificazione rilasciata da IMQ