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CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Bogotá D.C., veinte (20) de febrero de dos mil veinte (2020)
CONSEJERO PONENTE: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS
RADICACIÓN: 25000 2324 000 2004 00934 02
DEMANDANTE: MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓN
DEMANDADOS: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMA-
TEMA:
MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA – APLICACIÓN DE
LA DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMUNIDAD ANDINA Y
ARTÍCULOS 9, 10 Y 11 DE LA RESOLUCIÓN 797 DE LA
SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA-
DECRETO 219 DE 1998. PRINCIPIOS DE PREEMINENCIA
Y DE EFICACIA DIRECTA DEL DERECHO COMUNITARIO.
INCUMPLIMIENTO DE LA NORMA TÉCNICA SOBRE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA.
NATURALEZA DE LAS MEDIDAS SANITARIAS Y DEBIDO
PROCESO. NO HUBO VIOLACIÓN AL PRINCIPIO DE
BUENA FE, CONFIANZA LEGÍTIMA, LIBERTADES
ECONÓMICAS, DERECHO AL TRABAJO E IGUALDAD.
SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA
La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por el apoderado judicial
de la parte demandante en contra de la sentencia del 16 de febrero de 2012,
proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera,
Subsección B, que negó las pretensiones de la demanda.
I.- ANTECEDENTES
1.1.- La demanda
1.1.1.- Las pretensiones
1. Mediante escrito radicado ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca,
la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación presentó escrito de demanda en
ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en
el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, en contra del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -en adelante Invima-, con
miras a obtener las siguientes declaraciones y condenas:
“[…] 1.- Solicito se decrete la nulidad de los actos administrativos
contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio, mediante las
cuales el INVIMA aplicó las medidas de seguridad sanitarias
consistentes `en la suspensión de actividades de reenvase (sic) y
acondicionamiento de perfumes y el congelamiento de perfumes
reevnasados (sic) y acondicionados´ a la sociedad MON AROM
S.A. EN LIQUIDACIÓN NIT 830 130 516-7.
2- Se ordene el restablecimiento del derecho consistente en:
a- Ordenar al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, que informe a las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros de la Comunidad Andina y a la Secretaría General, sobre la sentencia de la Jurisdicción Contenciosa Administrativa que anula los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio de 2004, mediante los cuales el INVIMA aplicó arbitrariamente las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en `suspensión de actividades de reenvase (sic) y acondicionamiento de productos cosméticos (perfumes) y el congelamiento de perfumes reenvasados (sic) y acondicionados` a la sociedad MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓN-
b- Que se condene al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA o a la entidad que haga sus veces, a pagar a la sociedad demandante MON AROM S.A., dentro de los términos y con los ajustes indicados por los artículos 176, 177 y 178 del Código Contencioso Administrativo las siguientes sumas de dinero:
- A título de daño emergente, la suma de $591.633.939. - A título de lucro cesante, la suma de $18.479.423.800.0
3- Que como consecuencia de lo anterior se condena a pagar las
costas de este proceso a la entidad demandada, de conformidad
con el artículo 171 del Código Contencioso Administrativo.
4- Que si el Tribunal Administrativo de Cundinamarca encuentra
que se ha cometido algún delito por parte de los funcionarios del
INVIMA involucrados en el asunto, al tenor de los artículos 413,
prevaricato por acción y 416 abuso de la autoridad por acto
arbitrario e injusto, ambos del Código Penal, de traslado para lo
de su competencia a la Fiscalía General de la Nación.
I.1.2.- Los hechos que sustentan las pretensiones de la demanda
2.- Sostuvo que la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación fue constituida
mediante escritura pública 2824 de 31 de octubre de 2003, para la
comercialización, concesión y franquicia de artículos domésticos y de
perfumería.
3.- Señaló que la sociedad Mon Arom S.A. suscribió contrato con la sociedad
Wilkos S.A., la cual cuenta con certificado de capacidad del Invima, con el fin
de que esta última fabricara el producto Mon Arom, cosmético tipo perfume,
el cual contiene un grado de alcohol en un 76% y es “multidosis”, es decir
fabricado sin riesgo sanitario alguno.
4.- Indicó que el Invima, luego de recibir el formulario único de las
notificaciones sanitarias obligatorias y revisar el cumplimiento de los requisitos
legales, expidió las respectivas certificaciones obligatorias –NSO- y asignó a
los productos el código de identificación para efectos de etiquetado, vigilancia
y control sanitario en el mercado, con lo cual la Notificación Sanitaria
Obligatoria -NSO- se entendió legalmente aceptada según los artículos 8º y
9º de la Decisión Andina 516 de 2002.
5.- Anotó que los productos de perfumería, en cumplimiento de los requisitos
exigidos en el artículo 18 de la Decisión 516 de 2002, se comercializaron en
envase dispensador de 2000 ml y estos se vendían en recipientes de
diferentes volúmenes de conformidad con la autorización emitida por el
INVIMA.
6.- Relató que funcionarios del Invima realizaron visitas de inspección los días
15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales de concesión
Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de
Bulevar Niza, en las cuales se aplicaron las medidas de seguridad sanitarias
consistentes en la suspensión de actividades de envase, acondicionamiento
y en el congelamiento de perfumes reenvasados, pues la sociedad
demandante no contaba con autorización para efectuar este tipo de
comercialización.
7.- Manifestó que las medidas de seguridad sanitaria censuradas indicaron
que no era procedente recurso alguno en contra de las mismas lo cual, a juicio
del actor, constituye una violación al derecho de defensa.
I.1.3.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación
8.- El apoderado judicial de la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación
consideró que el Invima, al expedir los actos acusados mediante las cuales
impuso las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en la suspensión de
actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de
perfumes envasados y acondicionados a los establecimientos comerciales
Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de
Bulevar Niza, quebrantaron los artículos 2° y 26 de la Decisión 516 de 2002
de la Comisión de la Comunidad Andina; 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de
2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina; 13, 25, 29, 83, 84, 90
y 333 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo,
para lo cual formuló los siguientes cargos de nulidad que estructuró en el
orden que pasa a explicarse a continuación:
I.1.3.1.- Primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9º, 10 y 11 de
la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad
Andina
9.- Explicó que, de conformidad con los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución
797 de 2004, la medida sanitaria de seguridad tiene como finalidad prevenir o
impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su
uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las
personas y, además, resaltó que los hechos que fundamenten la adopción de
la misma deben estar debidamente fundamentados.
10.- Sostuvo que mientras que el Decreto 219 de 1998 – norma que no resulta
aplicable- contempla cinco medidas sanitarias, la Resolución 797 de 2004
prevé dos medidas sanitarias, esto es, la inmovilización del producto y la
suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o
comercialización, normatividad que tiene aplicación preferente.
11.- Estimó que el Invima solamente podía adoptar la medida sanitaria con el
fin de evitar o prevenir un riesgo a la salud de las personas, de tal manera que
como en el presente caso la comercialización del perfume Mon Arom, a través
de reenvase y acondicionamiento mediante un dispensador, no generaba
riesgo alguno a la salud de los consumidores, se violó la normatividad andina.
12.- Puso de presente que el Invima, frente a una consulta elevada por la
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia -ANDI- indicó de manera
puntual que: “[…] no existe en nuestro ordenamiento jurídico norma que
impida que un producto cosmético terminado, que cuente con Notificación
Sanitaria Obligatoria sea comercializado mediante el uso de un dispensador”,
lo cual es indicativo de que en el ordenamiento jurídico no existe norma legal
que prohíba que un producto cosmético terminado que cuenta con Notificación
Sanitaria Obligatoria -NSO- pueda ser comercializado mediante el uso de un
dispensador, ni en la regulación andina existe norma alguna que así lo exija.
13.- Ahora, en relación a la pregunta atinente a si se generaba un peligro para
la salud de las personas, el Invima conceptuó que “[…]. se puede afirmar que
no existe riesgo sanitario en un cosmético tipo perfume que contiene un
alcohol en un 76% y que además es multidosis […]”.
14.- Añadió que la motivación de los actos censurados se torna en ilegal, pues
de conformidad con el artículo 9° de la Resolución 797 de 2004, la medida de
seguridad sanitaria tiene que adoptarse con base en razones científicas, las
cuales no fueron determinadas por el Invima.
I.1.3.2.- Segundo cargo: violación del artículo 26 de la Decisión 516 de
2002, 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso
Administrativo
15.- Argumentó que, de conformidad con el artículo 26 de la Decisión 516 de
2002, la adopción de una medida sanitaria se encuentra sujeta al
cumplimiento del siguiente procedimiento: i) una fase de examen y análisis
científico que fundamente un riesgo sanitario; ii) el traslado a la parte
involucrada de los resultados científicos sobre los análisis efectuados, sea
este importador, productor o comercializador, para que el afectado con la
medida sanitaria se pronuncie; iii) la medida debe adoptarse teniendo en
cuenta la naturaleza del producto y su proporcionalidad con el nivel del riesgo
sanitario; iv) la autoridad nacional debe dar la oportunidad al interesado de
recurrir la medida sanitaria presentando los recursos correspondientes y, v)
resueltos los recursos se debe informar sobre la adopción de la medida
sanitaria por el país miembro a la Secretaría General de la Comunidad Andina
y a los demás países miembros, acompañando al efecto una justificación
detallada.
16.- En relación con el caso en concreto, aseguró que el Invima desconoció la
citada norma andina en tanto que: i) no existió ningún examen ni análisis
científico que demostrara que la comercialización y distribución del producto
Mon Arom representaba un riesgo o amenaza para la salud; ii) no hubo el
traslado a la sociedad Mon Arom S.A. de los resultados científicos con el fin
de que esta pudiera ejercer su derecho de defensa; iii) la medida sanitaria
adoptada no se informó a la Secretaría General de la Comunidad Andina ni a
los demás países miembros de la organización y; iv) se adoptó de manera
definitiva, pues los actos acusados consagraron de manera expresa que
contra dichas decisiones no procedía recurso alguno, lo que constituía una
evidente violación al debido proceso en su componente de derecho de
defensa y de contradicción.
17.- Consideró que los actos censurados se encuentran falsamente motivados
“[…] ya que no están amparados en una causa adecuada pues no hubo
fundamento de hecho para adoptar la medida sanitaria, sencillamente por no
haber existido estudios técnicos ni razones científicas que fundamentaran un
riesgo sanitario”.
I.1.3.3.- Tercer cargo: violación del artículo 83 de la Constitución Política.
Principios de buena fe y de confianza legítima
18.- Explicó que el Invima, al otorgar la Notificación Sanitaria Obligatoria -
NSO-, creó un derecho subjetivo particular y concreto y generó una
expectativa legítima a favor de la sociedad demandante para la
comercialización del producto, aspectos estos que no podían ser
desconocidos.
19.- Puntualizó que el Invima debió otorgar a la sociedad demandante los
medios necesarios para adecuarse a la nueva situación en cumplimiento de
los citados principios constitucionales.
I.1.3.4.- Cuarto cargo: Violación del artículo 84 de la Carta Política.
Imposibilidad de exigir requisitos adicionales a los previstos en la ley
para el ejercicio de una actividad
20.- Alegó que el artículo 84 de la Constitución Política señala que únicamente
el legislador tiene la función de determinar los requisitos para el ejercicio de
una actividad y a la luz de la citada disposición constitucional las autoridades
públicas no pueden establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos
adicionales para su ejercicio.
21.- Teniendo en cuenta la anterior premisa normativa, sostuvo que “[…]
teniendo en cuenta que el control y vigilancia de la actividad de la producción
y comercialización de los cosméticos se encuentra regulada por las
Decisiones y Reglamentos Andinos y no por `reglamentos internos´ creados
´ad hoc´ por los inspectores del INVIMA, que comúnmente se denomina
legislación de ventanilla, los actos administrativos demandados quebrantaron
el artículo 84 de la Constitución al dictar la medida de seguridad sanitaria por
ausencia presunta de un permiso para distribuir el cosmético Mon Arom por
medio de dispensador, desatendiendo lo prescrito en la Resolución 797 de la
Secretaría General de la Can y de la misma Decisión 516 que no lo exigen
[…]”.
I.1.3.5.- Quinto cargo: desconocimiento del artículo 25 de la
Constitución. Derecho al trabajo
22.- Manifestó que las medidas sanitarias impuestas a la sociedad
demandante llevaron aparejada la pérdida de empleo de muchos
trabajadores, sin desconocer los efectos sociales en las familias de aquellos
por esa misma circunstancia.
I.1.3.6.- Sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la Constitución
Política. Iniciativa privada y libertades económicas
23.- Subrayó que ni la Decisión 516 de 2002 ni la Resolución 797 de 2004,
consagran disposición alguna que prohíba la comercialización de un producto
cosmético que se encuentre terminado y que cuenta con Notificación Sanitaria
Obligatoria –NSO, por lo que exigir un permiso para distribuir el producto Mon
Arom mediante dispensador viola las libertades económicas y la libre iniciativa
privada.
24.- Alegó que los actos demandados violaron el principio de igualdad, pues
existen productos en el mercado como los comestibles y cervezas que sí se
pueden comercializar mediante el sistema de dispensador.
I.1.3.7.- Séptimo cargo: de la presunta existencia de la falla en la
prestación del servicio
25.- Para finalizar, anotó que la conducta del Invima era constitutiva de una
falla en la prestación del servicio que produjo un daño antijurídico que debía
ser indemnizado de manera integral por daño emergente y lucro cesante en
la cuantía y montos consignados en la demanda.
II.- INTERVENCIÓN DEL INVIMA
26.- El Invima, por conducto de apoderado judicial contestó la demanda,
oponiéndose a sus pretensiones, para lo cual formuló los siguientes
argumentos de defensa:
27.- Previamente a pronunciarse sobre los cargos de nulidad planteados en la
demanda, puso de presente que tanto la Decisión 516 de 2002 como la
Resolución 797 de 2004, expedidas en el marco del proceso de integración
andina, se incorporan a los ordenamientos jurídicos de los países que
conforman la Comunidad Andina, pero ello no implica la derogatoria de las
normas internas que regulan el régimen de control de calidad y de vigilancia
de productos cosméticos que, para el caso colombiano, se encuentra
contenido en el Decreto 219 de 1998.
II.1.- Oposición al primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9, 10
y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la
Comunidad Andina
28.- Sostuvo que, de conformidad con el numeral 1º del artículo 4º del Decreto
1290 de 1994, le corresponde al Invima controlar y vigilar la calidad de los
productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, por
ende, dicha entidad tiene competencia para aplicar las medidas sanitarias de
seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los productos cosméticos
puedan significar peligro para la salud de las personas, entre ellas, la prevista
en el literal b) del artículo 10° de la Resolución 797 de 2004, consistente en la
suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento, ya sea en forma
total o parcial.
29.- Añadió que las medidas de seguridad sanitaria adoptadas por el Invima
consistentes en la suspensión de actividades de reenvase y
acondicionamiento y en el congelamiento de algunos productos cosméticos
tuvo sustento jurídico en la Resolución 797 de 2004, en la Decisión 516 de
2002 y en el Decreto 219 de 1998.
30.- Adujo que la sociedad demandante no contaba con autorización del
Invima para realizar el proceso de envasado y acondicionamiento, pues quedó
demostrado que esta no contaba con el Certificado de Capacidad y/o de
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, requisito indispensable para
llevar a cabo el procedimiento de fabricación.
31.- Por lo anterior, aseguró que la medida sanitaria impuesta cumplió con la
finalidad prevista en el artículo 9° de la Resolución 797 de 2004, por cuanto
los procesos de reenvase y acondicionamiento realizados por la sociedad Mon
Arom S.A. debían estar certificados para no atentar o representar peligro
alguno para la salud de las personas.
32.- Indicó que el adecuado cumplimiento de las exigencias legales en las
actividades de acondicionamiento permite, entre otras finalidades: i)
proporcionar protección frente a los agentes externos de tipo mecánico,
ambiental y biológico y; ii) suministrar identificación e información tanto al
consumidor como al personal sanitario.
33.- Aclaró que el Invima está facultado para realizar el control y vigilancia
sanitaria en cualquier momento, con el fin de verificar el cumplimiento de las
condiciones que dieron lugar a la expedición de la Notificación Sanitaria
Obligatoria – NSO-.
II.2.- Oposición al segundo cargo: violación del artículo 26 de la Decisión
516 de 2002, 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso
Administrativo
34.- Subrayó que no hubo una indebida aplicación del artículo 26 de la
Decisión 516 de 2002, en relación con la exigencia atinente a someter el
producto a evaluación científica pues la medida sanitaria fue impuesta porque
la sociedad actora no contaba con la respectiva autorización para realizar las
actividades de reenvase y acondicionamiento de productos cosméticos.
35.- Afirmó que la medida sanitaria fue adelantada por funcionarios
competentes, en cumplimiento de las reglas previamente establecidas y del
procedimiento señalado en la ley, destacando que de conformidad con los
artículos 43 y 44 del Decreto 219 de 1998 –norma especial que resulta
aplicable- las medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir la
ocurrencia de un hecho o de una situación particular que atente o pueda
significar una afectación a la salud individual o colectiva, son de ejecución
inmediata, tienen carácter preventivo, no son susceptibles de recurso alguno
y solo se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas
que la originaron.
II.3.- Oposición al tercer cargo: transgresión al artículo 83 de la
Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza legítima
36.- Manifestó que si bien es cierto que la sociedad demandante obtuvo una
Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- para los productos cosméticos y, por
ello, los mismos podían ser comercializados, también lo era que la sociedad
actora desconoció las disposiciones sanitarias que se exigen para su
fabricación.
II.4.- Oposición al cuarto cargo: violación del artículo 84 de la Carta
Política
37.- Contrario a lo manifestado por el actor, sostuvo que los requisitos exigidos
a la sociedad demandante consistentes en tener autorización para reenvasar
y acondicionar productos cosméticos congelados se encuentran previstos en
la ley.
II.5.- Oposición al quinto cargo: quebrantamiento del artículo 25 de la
Constitución. Derecho al trabajo
38.- Subrayó que el Invima no vulneró el derecho fundamental de los
trabajadores ni fue el responsable del cierre de la empresa, pues las medidas
de seguridad sanitarias tuvieron como causa el incumplimiento de la ley,
sumado al hecho de que con ellas no se impidió que la sociedad actora
siguiese comercializando el producto en forma ajustada a la ley y a la
Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-, ni impedían que esta solicitara la
respectiva autorización con el fin de realizar este tipo actividad.
II.6.- Oposición al sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la
Constitución Política. Iniciativa privada y libertades económicas
39.- Indicó que, de conformidad con el artículo 333, Superior, la actividad
económica y la iniciativa son libres dentro de los límites del bien común, por
ende, la sociedad demandante, al haber reenvasado y acondicionado
productos cosméticos en establecimientos no autorizados incumplió lo
dispuesto en el anexo 2º de la Decisión 516 de 2002.
40.- Consideró que tampoco se violó el derecho a la igualdad, reiterando que
la medida de seguridad se impuso porque la sociedad actora no contaba con
la autorización para realizar las actividades de reenvase y acondicionamiento
y no por el uso del sistema de dispensador.
II.7.- Oposición al séptimo cargo: de la presunta falla en la prestación del
servicio
41.- Refirió que no existió falla del servicio por el Invima porque las medidas
sanitarias impuestas a la sociedad demandante tenían como fin dar
cumplimiento a las normas superiores y proteger la salud de los habitantes del
territorio nacional.
III.- SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA
42.- El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera,
Subsección B, mediante sentencia del 16 de febrero de 2012, resolvió denegar
las pretensiones de la demanda, con fundamento en los siguientes
razonamientos:
III.1.- Estudio del primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9º, 10
y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la CAN
43.- Manifestó que la actividad de producción y comercialización de productos
cosméticos está regulada por el Decreto 219 de 1998, por la Decisión 516 de
2002 y por la Resolución 797 de 2004, de conformidad con el artículo 1º del
Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina,
aprobado mediante Ley 457 de 1998.
44.- Señaló que el anexo 1° de la Decisión 516 de 2002 –Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad
Andina-, establece que en las operaciones de llenado y empaque -etapas de
la producción- se debe controlar la correcta limpieza de los equipos, así como
la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior, y
se debe garantizar que los productos, al momento de ser empaquetados, se
encuentren claramente etiquetados sobre la línea para asegurar su
identificación.
45.- Explicó que, en materia sanitaria, el Decreto 219 de 1998 señala que las
medidas sanitarias tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación particular que atente o pueda significar
peligro para la salud individual o colectiva y que son medidas sanitarias, entre
otras, la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de
productos y objetos mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
46.- Agregó que la Resolución 797 de 2004 indica que la autoridad nacional
competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de
vigilancia puede decretar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o
impedir que el producto cosmético o una situación particular atenten o puedan
significar peligro para la salud de las personas y, consagra como medidas
sanitarias de seguridad, de un lado, la inmovilización del producto y, de ser el
caso, de los materiales o artículos que forman parte del mismo así como de
sus equipos de producción y, por otro, la suspensión temporal de
funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, sea en
forma total o parcial.
47.- Encontró probado que en los establecimientos comerciales de la sociedad
demandante sólo estaba permitida la comercialización del perfume y que si
bien se demostró que el titular de los registros sanitarios y de las notificaciones
sanitarias obligatorias era la sociedad Mon Arom S.A. esta no contaba con la
certificación de producción.
48.- Aseguró que ante la falta de prueba de que la sociedad actora contaba
con certificación de producción, el perfume se terminaba de producir en dichos
establecimientos, pues allí se realizaban operaciones de llenado, etiquetado
y tapado mediante la máquina grafadora sin la debida autorización de la
autoridad sanitaria.
49.- Estimó que en el presente caso no se estaba simplemente
comercializando el perfume terminado sino realizando actividades de
etiquetado y cierre, las cuales son propias de la etapa de la producción y, para
ello, la sociedad demandante no contaba con la autorización sanitaria emitida
por la autoridad competente.
50.- Afirmó que el incumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas de
Manufactura de los Cosméticos puede generar que el producto cambie de
color, el aroma sea diferente o su fijación se vea alterada.
51.- Por las razones precitadas, desestimó el primer cargo de nulidad.
III.2.- Estudio del segundo cargo: falta de aplicación del artículo 26 de la
Decisión 516 de 2002, del artículo 29 de la Constitución Política y del
artículo 35 del Código Contencioso Administrativo
52.- Luego de citar la norma que se consideró infringida, manifestó que la
medida de seguridad impuesta por el Invima no se fundamentó en el riesgo
que pudiera ocasionar el perfume Mon Arom sino en el incumplimiento de la
normatividad sobre Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, por lo que
la norma invocada no resultaba aplicable al presente caso.
53.- Consideró que de las pruebas testimoniales decretadas en primera
instancia, era posible inferir que funcionarios idóneos del Invima realizaron las
visitas sanitarias, debido a que los establecimientos comerciales Mon Arom
no contaban con la correspondiente autorización para la producción de
cosméticos, irregularidad que puede significar peligro para la salud de las
personas por lo que, a juicio del a quo, la autoridad sanitaria aplicó en debida
forma la normatividad sobre control y vigilancia sanitaria de productos
cosméticos.
54.- Agregó que la entidad demandada tampoco violó el debido proceso, en
tanto que el artículo 44 del Decreto 219 de 1998, establece que las medidas
de seguridad son de ejecución inmediata y no son susceptibles de recurso
alguno.
55.- Con fundamento en las razones antes mencionadas, el Tribunal de
primera instancia desestimó el cargo alegado.
III.3.- Estudio conjunto de los cargos tercero y cuarto: transgresión de
los artículos 83 y 84 de la Constitución Política. Principios de buena fe y
de confianza legítima e imposibilidad de exigir requisitos adicionales a
los previstos en la ley para el ejercicio de una actividad
56.- Argumentó que la Decisión 516 de 2002, estableció en el artículo 31 que
la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- equivale al registro sanitario que es
el acto administrativo expedido por el Invima mediante el cual se autoriza
previamente, a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmético.
57.- Constató que, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 219 de 1998,
el registro sanitario se requiere para la producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de los
productos cosméticos y puede ser para fabricar y vender; fabricar, importar y
vender; importar y vender; importar, envasar y vender; envasar y/o empacar;
importar, semielaborar y vender y; fabricar y exportar.
58.- Encontró probado que los registros sanitarios Nos. NCS2001CO2934.
NCS2001CO22947, NCS2001CO22948, NCS2001C022949,
NCS2001C022952, NCS2001CO2953, NCS2001CO22954, fueron expedidos
bajo la modalidad de fabricar y vender y su titular era Mon Arom S.A., sumado
al hecho de que la empresa Wilcos S.A. contaba con certificación de
capacidad de producción.
59.- Anotó que el Invima tiene competencia para verificar el cumplimiento de
los requisitos que dieron lugar a la concesión del registro sanitario en cualquier
momento, de conformidad con el artículo 2º del Decreto 612 de 2000, que
derogó el artículo 26 del Decreto 219 de 1998.
60.- Puso de presente que el Anexo 2° de la Decisión 516 de 2002, consagra
instrucciones relacionadas con el proceso de producción de cosméticos,
señalando que los procesos de llenado y empaque deben realizarse en áreas
exclusivas para tal fin lo cual, para el caso específico, no sucedió pues el
proceso de producción se realizaba en el mismo lugar de comercialización del
producto.
61.- Concluyó, en que la entidad pública demandada no quebrantó los
principios de buena fe ni confianza legítima, pues la sociedad demandante
incumplió la normatividad aplicable al caso en estudio y no fue la
administración la que creó requisitos o cambios sorpresivos que hayan
afectado la situación de aquella.
62.- Por lo anterior, el cargo invocado en la demanda referente a la violación
de los principios de buena fe y confianza legítima fue desestimado.
III.4.- Estudio del cargo quinto: violación del artículo 25 de la
Constitución Política. Derecho al trabajo
63.- Argumentó que el Invima, al haber comprobado que la sociedad Mon
Arom S.A. infringió las normas sobre envasado y acondicionamiento de
productos cosméticos impuso una medida sanitaria de suspensión de
actividades y congelamiento de productos, lo que generó el cierre y liquidación
de la empresa.
64.- Aseguró que la medida adoptada estuvo ajustada a las normas sanitarias
y en el expediente no existía prueba de la violación al derecho al trabajo.
65.- Con fundamento en las razones precitadas, el a quo desestimó el cargo
invocado.
III.4.- Estudio del sexto cargo: violación del artículo 13 y 333 de la
Constitución Política. Libertades económicas e igualdad
66.- Consideró que la sociedad actora estaba ejecutando actividades propias
de la etapa de producción sin la autorización del Invima, por lo que no se
vulneró el derecho a la libertad económica previsto en el artículo 333 de la
Carta Política.
67.- Tampoco se quebrantó el derecho a la igualdad, por cuanto la sanción se
impuso porque la sociedad demandante no contaba con la autorización para
la producción de los perfumes, por lo que no era posible comparar con el
procedimiento de distribución de productos como las gaseosas o las cervezas.
IV.- RECURSO DE APELACIÓN
68.- El apoderado judicial de la parte demandante1 interpuso recurso de
apelación en el cual solicitó que se revoque la sentencia del 16 de febrero de
2012 y, en su lugar, se acceda a las pretensiones de la demanda, con
fundamento en los siguientes motivos de inconformidad:
69.- Como punto central del recurso de apelación, el recurrente advirtió que la
sentencia impugnada omitió el análisis sobre la prevalencia de las normas
andinas sobre las normas nacionales, de acuerdo con el concepto aceptado
por la Corte Constitucional sobre la supranacionalidad.
70.- Anotó que dentro de la Comunidad Andina las normas andinas tienen
prevalencia sobre las colombianas y la legislación interna de cada país es
1 Folios 600 a 604 del Cuaderno No. 1
aplicable en lo que no se oponga al respectivo reglamento expedido por la
Secretaría General de la Comunidad Andina.
71.- Aseveró que, a partir de la entrada en vigencia de la Resolución 797 de
2004, el Decreto 219 de 1998 no era aplicable, razón por la cual los actos
administrativos acusados, al haberse expedido cuando se encontraba vigente
dicha normatividad andina (los días 15 y 16 de junio de 2004) no podían
invocar como fundamento jurídico el citado decreto, por cuanto ello implica
desconocer la normatividad andina y los compromisos adquiridos por
Colombia en el marco de la comunidad andina.
72.- Aseguró que la actividad realizada por Mon Arom S.A. no consistía en
“reenvasar” los productos cosméticos sino en dispensar, repartir o distribuir el
producto a partir de un dispensador en otros recipientes de otro tamaño;
actividad que se encuentra permitida de conformidad con el concepto oficial
del Invima que de manera enfática señaló que: “[…] Evidentemente no existe
en nuestro ordenamiento jurídico norma que impida que un producto
cosmético terminado, que cuente con notificación sanitaria obligatoria sea
comercializado mediante el uso de un dispensador” y “[…] no existe riesgo
sanitario en un cosmético tipo perfume que contiene un alcohol en un 76% y
que además es multidosis”.
73.- A continuación, el recurrente atacó la sentencia en relación con los cargos
de nulidad que fueron planteados en la demanda y a su vez analizados por el
Tribunal de primera instancia en la sentencia impugnada, reiterando de
manera general los mismos cargos de nulidad (la Sala se remite a lo expuesto
en el acápite “1.1.3.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación”
de esta providencia).
V.- TRÁMITE DE SEGUNDA INSTANCIA
74.- El recurso de apelación presentado por la sociedad Mon Arom S.A. fue
concedido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera,
Subsección B, mediante auto del 22 de marzo de 20122.
75.- Remitido y repartido el proceso entre los diferentes Despachos que
integran la Sección Primera del Consejo de Estado, el despacho sustanciador
a través de auto del 3 de mayo de 2013, admitió el recurso de apelación.
Posteriormente, en providencia del 13 de junio de 2013, corrió traslado a las
partes y al Ministerio Público para que alegaran de conclusión y este último
rindiera el concepto3.
76.- En esta oportunidad procesal, sólo se pronunció el apoderado del Invima
quien presentó sus alegatos de conclusión y en ellos señaló, en resumen, que
la medida sanitaria impuesta obedeció al incumplimiento por parte de la
sociedad demandante de la normatividad sanitaria en tanto que no contaba
con la respectiva autorización para realizar actividades de reenvase y
acondicionado de productos cosméticos, las cuales forman parte del proceso
de fabricación y además se encontró que las presentaciones en las cuales se
2 Folio 526 del cuaderno principal. 3 Folio 7 del cuaderno del Consejo de Estado.
realizada el reenvasado no contaba con registro sanitario, poniendo de relieve
que la medida sanitaria tuvo como finalidad mitigar el riesgo a la salud
humana.
77.- Encontrándose el proceso para fallo, el despacho sustanciador del
proceso, mediante auto del 11 de diciembre de 2015, ordenó suspender el
proceso para efectos de solicitar la interpretación prejudicial del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina de los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución
797 de 2004 y la Decisión 516 de 2002, la cual fue allegada mediante Oficio
No. 1082-TJCA-2019 de 15 de noviembre de 2019, argumentos que serán
analizados por esta Sala al momento de resolver los motivos de inconformidad
planteados por el recurrente.
VI. CONSIDERACIONES
VI.1.- Competencia
78.- La Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer
en segunda instancia de los recursos de apelación interpuestos en contra de
las sentencias dictadas en primera instancia por los Tribunales
Administrativos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 129 del CCA4
y el artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 2019, expedido por la
Sala Plena de esta Corporación.
II.2.- El problema jurídico
79.- Inicialmente, de acuerdo con las prescripciones del artículo 328 del
Código General del Proceso5, aplicable por remisión del artículo 267 del
Código Contencioso Administrativo, esta Sala entrará a determinar si confirma,
modifica o revoca la sentencia del Tribunal Administrativo de Cundinamarca,
Sección Primera, Subsección B, que negó las pretensiones de la demanda.
80.- En este orden de ideas, deberá determinarse si los actos administrativos
contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio de 2004 efectuadas por
el Invima, a través de las cuales se decidió la imposición de las medidas de
seguridad sanitarias consistentes en la suspensión de las actividades de
envase, acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes en los
establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida
Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, transgredieron los artículos 2° y 26
de la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad Andina, 9º, 10 y
11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad
4 “[…] Artículo 129. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo conocerá
en segunda instancia de las apelaciones de las sentencias dictadas en primera instancia por
los Tribunales Administrativos y de las apelaciones de autos susceptibles de este medio de
impugnación, así como de los recursos de queja cuando no se conceda el de apelación o se
conceda en un efecto distinto del que corresponda, o no se conceda el extraordinario de
revisión […]”.
5 Artículo 357 del Código de Procedimiento Civil.
Andina; 13, 25, 29, 83, 84, 90 y 333 de la Constitución Política y 35 del Código
Contencioso Administrativo.
80.1.- Por lo anterior, esta Sala entrará a abordar el análisis de las siguientes
cuestiones que agrupará de la siguiente manera:
(i) Si hubo indebida aplicación de las normas comunitarias,
concretamente los artículos 26 de la Decisión 516 de 2002 y 9º,
10 y 11 de la Resolución 797 de 2004;
(ii) Si los actos demandados desconocieron el artículo 29 de la Carta
Política y 35 del Código Contencioso Administrativo. Debido
proceso;
(iii) Si los actos acusados transgredieron los artículos 84 y 25 de la
Constitución Política. Presunta exigencia de requisitos adicionales
a los previstos por el legislador para el ejercicio de una actividad y
derecho al trabajo;
(iv) Si hubo desconocimiento de los artículos 333 y 13 de la
Constitución. Libertades económicas y derecho a la igualdad.
II.3.- Los actos administrativos cuestionados
81.- Los actos administrativos censurados son los contenidos en las actas de
inspección, control y vigilancia realizadas por funcionarios del Invima los días
15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales Mon Arom
ubicados en Carulla de la Avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza,
mediante las cuales se impusieron las medidas sanitarias consistentes en la
suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el
congelamiento de perfumes envasados y acondicionados.
81.1.- El acto administrativo contenido en el acta de inspección, control y
vigilancia del 15 de junio de 2004, en sus apartes más importantes, señaló lo
siguiente:
“[…] DILIGENCIA DE INSPECCIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA En Bogotá D.C., a los 15 días del Mes de Junio de 2004 los suscritos funcionarios del INVIMA, se hicieron presentes en CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA ubicado en la carrera 15 calle 116. La visita fue atendida por María Eugenia, identificada con cédula de ciudadanía 46.351.721 de Sogamoso en calidad de vendedora. Auto comisorio No. 437-04 OBJETIVO: Realizar visita de inspección y vigilancia en el establecimiento concesión Mon Arom Carulla Pepe Sierra. Antecedentes: Mediante Radicado No. 04001531 del 19 de febrero de 2004 se instauró queja ante el Instituto relacionado con el envasado y venta de perfumes en los pasillos de los supermercados. SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el establecimiento en mención, presentado el auto comisorio y el objeto de la visita, se procedió a solicitar información sobre la actividad realizada ante lo cual la señora María Eugenia Villamil informa que realiza el proceso de envasado en frascos de 100 ml, 50 ml, 16 ml y 150 ml, grafado y etiquetado de perfumes a partir de frascos de 2000ml.
La etiqueta de frascos de 2000 ml y de los utilizados para el
reenvase corresponde a un sticker autoadhesivo que contiene la
siguiente información: código de producto, elaborado para Mon
Arom, Cra. 127 No. 22-90 int 1; comp: etanol frag y agua; Invima
2001C-002948 (cada producto tiene un Registro Sanitario y/o
Notificación Sanitaria) y número de lote.
El establecimiento no cuenta con autorización por parte del Invima
para realizar el proceso de envasado y acondicionado de perfumes.
Se encontraron diferentes perfumes envasados en una vitrina que
según información de la señora María Eugenia Villamil fueron
reenvasados para clientes que posteriormente no los llevaron y los
tiene para la venta, sobre los cuales se aplica medida sanitaria de
seguridad consiste en el congelamiento.
Sobre el establecimiento se aplica medida sanitaria de seguridad
consistente en la suspensión de actividades de reenvasado y
acondicionado de perfumes.
Durante el transcurso de la diligencia se hicieron presentes las
doctoras Diana Paola Alonso, Dir técnica de Wilcos S.A y Flor
Helena Serrano, apoderada de Mon Arom y Wilcos SA quienes
desean manifestar lo siguiente:
Se expresa el inconformismo por el tipo de medida sanitaria que se
aplica, toda vez que el producto que se vende ya está terminado,
es multidosis previamente preservado, y su forma de venta no
presenta ningún riesgo microbiológico para los usuarios, pues el
principio de venta es similar al realizado por las bebidas gaseosas
o las cervezas en dispensador solo que estas son consumidas por
los usuarios y el producto que aquí se ofrece no lo es. Con esto se
aclara que se está perjudicando los ingresos de la compañía.
Además se aclara que el producto no se fabrica en esta instalación,
solo se dispensa en un envase más pequeño.
VISTOS
Teniendo en cuenta la descripción de los hechos citados en el
acápite de Objetivo Antecedentes y situación encontrada, se
establece la obligatoriedad de tomar una decisión sanitaria, en aras
de salvaguardar la salud pública.
CONSIDERANDOS
Que en cumplimiento a lo señalado en el artículo 245 de la ley 100
de 1993, se creó el instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA- un establecimiento público
del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería
jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo
objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos
biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, insumos
médicos quirúrgicos, reactivos de diagnóstico y otros que puedan
tener impacto en la salud humana y colectiva.
Que en desarrollo de ese mandado legal, el Ejecutivo expidió el
decreto ley 1290 de 1994, mediante la cual se precisaron las
funciones del INVIMA, prescribiendo como primer objetivo del
Instituto, la ejecución de políticas formulada por ese Ministerio, en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los
productos mencionados en el inciso anterior.
Que le corresponde a las diferentes reparticiones del INVIMA
programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas a los
establecimientos productores y comercializadores de los productos
de su competencia.
Que para esta visita de inspección, control y vigilancia, se ha
comisionado a los funcionarios CARMEN HELENA RESTREPO C,
acompañados por la contratista LUZ ADRIANA CÁRDENAS A que
en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las
actividades de control y vigilancia y la aplicación de Medidas
Sanitarias de Seguridad.
Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en
CONCESIÓN MON AROM CARULLA PEPE SIERRA ubicada en
carrera 15 calle 116 por cuanto el establecimiento no cuenta con
autorización para realizar el proceso de reenvase y
acondicionamiento de perfumes se hace necesario aplicar la
medida de seguridad sanitaria consistente en la suspensión de
actividades de reenvase y acondicionamiento de perfumes y el
congelamiento de perfumes reenvasados en dicho establecimiento
los cuales se relacionan en acta anexo.
Que los profesionales CARMEN HELENA RESTREPO C y la
contratista LUZ ADRIANA CÁRDENAS A conceptúan
favorablemente sobre la viabilidad de aplicar la medida sanitaria en
cita.
Se anexa a la presente ACTA de congelamiento en 2 folios.
Que en mérito a lo anterior, los funcionarios públicos que asisten a
la presente diligencia,
RESUELVEN
PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en
la suspensión de actividades de reenvase y acondicionamiento de
perfumes y el congelamiento de perfumes reenvasados y
acondicionados en este establecimiento.
SEGUNDO: Contra la presente decisión no procede recurso alguno.
TERCERO: Copia íntegra de este acto se entregara (sic) a la
persona que atiende la diligencia de visita.
CÚMPLASE
[…]”
81.2.- Por su parte, el acto administrativo contenido en el acta de inspección,
control y vigilancia del 16 de junio de 2004, en sus apartes más importantes,
señaló lo siguiente:
“DILIGENCIA DE INSPECCIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA A
MON AROM – CAFAM – BULEVAR NIZA
En Bogotá DC., a los 16 días del mes de junio de 2004 los suscritos
funcionarios del INVIMAA, se hicieron presentes en CAFAM –
BULEVAR NIZA- MON AROM- ubicado en CAFAM BULEVAR NIZA
2º PIS, teléfono 6178165.
La visita fue atendida por ANA RINCÓN HERNÁNDEZ identificada
con cédula de ciudadanía 53.045.868 de Bogotá en calidad de
asesora comercial.
Auto comisorio No. 441-04.
OBJETIVO: Ejercer vigilancia y control sobre productos
competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos de INVIMA, en atención a queja radicada en este
Instituto.
ANTECEDENTES: Mediante radicado No. 0401531 del 19-02-
2004, se informa sobre el envasado y venta de perfumes en pasillos
de los supermercados.
SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el establecimiento,
presentado el auto comisorio e informado el objetivo de la diligencia,
quien atiende la visita, manifiesta que en este punto de venta se
realiza el re-envase de perfumes para Mon Arom, lo mismo que el
grafado. Como producto utilizado para el re- envase se emplea
producto envasado en frascos de aprox 2000 ml, el cual se
reenvasa en frascos de pequeño volumen, se coloca sticker y se
entrega al consumidor. Los productos son fabricados por Wilcos
Ltda y cuentan con registros sanitarios o notificaciones sanitarias.
Se observaron en la estantería 54 frascos de 2000 ml, conteniendo
producto tipo perfume. También se observó una máquina para
cerrar (grafar) los frascos.
Teniendo en cuenta la situación encontrada y anteriormente
descrita, se procede a aplicar medida sanitaria de seguridad
consistente en la suspensión de actividades de re-envase y
acondicionamiento de perfumes. La medida se aplica con base en
lo establecido en el Decreto 219 de 1998, art. 42 y Decisión 516 de
2002 de la CAN.
En el momento de la diligencia, no se encontraron productos re-
envasados.
En este punto de la diligencia se hacen presentes las doctoras
Diana Paola Alonso como Directora Técnica de Wilcos S.A. y la
doctora Flor Helena Serrano como apoderada de Wilcos y Mon
Arom quienes dejan constancia de “ Los artículos que se ofrecen
son productos terminados, que se encuentran preservados, son
multidosis; cosméticos que se aplican tópicamente y no presentan
ningún riesgo para el usuario, además, tiene el mismo principio de
venta de las gaseosas o cervezas por dispensador, por tanto, este
tipo de producto sí es un riesgo para la salud de los consumidores;
esto es una solución alcohólica. Por lo anterior, este tipo de medida
afecta la economía y/o ingresos de la compañía.
VISTOS
Teniendo en cuenta la descripción de los hechos citados en el
acápite de Objetivo Antecedentes y situación encontrada, se
establece la obligatoriedad de tomar una decisión sanitaria, en aras
de salvaguardar la salud pública.
CONSIDERANDOS
Que en cumplimiento a lo señalado en el artículo 245 de la ley 100
de 1993, se creó el instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –INVIMA- un establecimiento público
del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería
jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo
objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos
biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, insumos
médicos quirúrgicos, reactivos de diagnóstico y otros que puedan
tener impacto en la salud humana y colectiva.
Que en desarrollo de ese mandado legal, el Ejecutivo expidió el
decreto ley 1290 de 1994, mediante la cual se precisaron las
funciones del INVIMA, prescribiendo como primer objetivo del
Instituto, la ejecución de políticas formulada por ese Ministerio, en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los
productos mencionados en el inciso anterior.
Que le corresponde a las diferentes reparticiones del INVIMA
programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas a los
establecimientos productores y comercializadores de los productos
de su competencia.
Que para esta visita de inspección, control y vigilancia, se ha
comisionado al funcionario EDGAR BONILLA SANDOVAL,
acompañado por el contratista MANUEL BECERRA MOJICA Que
en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las
actividades de control y vigilancia y la aplicación de Medidas
Sanitarias de Seguridad.
Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en MON
ROM ubicada en Almacén Cafam de Bulevar Niza por cuanto el
establecimiento no cuenta con autorización del Invima para realizar
el envase y acondicionamiento de perfumes se hace necesario
aplicar la medida de seguridad sanitaria consistente en la
suspensión de la actividad de re- envase y acondicionamiento de
productos cosméticos (perfumes).
Que los profesionales EDGAR BONILLA SANDOVAL y el
contratista MANUEL BECERRA MOJICA STREPO C conceptúan
favorablemente sobre la viabilidad de aplicar la medida sanitaria en
cita.
Que en mérito a lo anterior, los funcionarios públicos que asisten a
la presente diligencia,
RESUELVEN
PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en
la suspensión de actividades de re-envase y acondicionamiento de
productos cosméticos (perfumes).
SEGUNDO: Contra la presente decisión no procede recurso alguno.
TERCERO: Copia íntegra de este acto se entregara (sic) a la
persona que atiende la diligencia de visita.
CÚMPLASE
[…]”
II.3.- Los motivos de inconformidad formulados por el recurrente y su
análisis
II.3.1.-Estudio conjunto de los cargos relacionados con el
desconocimiento de la normatividad andina: artículo 26 de la Decisión
516 de 2002 y los artículos 9, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004
82.- En relación con la aplicación de las normas andinas, argumentó que de
conformidad con el artículo 3º del Protocolo modificatorio del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina, las normas comunitarias tienen prevalencia
sobre las normas colombianas, y la legislación interna de cada país es
aplicable en todo lo que no se oponga al respectivo reglamento expedido por
la Secretaría General de la CAN.
83.- Anotó que al momento en que se efectuaron las visitas de control y
vigilancia por parte del INVIMA, era exclusivamente aplicable la Decisión 516
de 2002 y la Resolución 797 de 2004, más no el Decreto 219 de 1998.
84.- Reiteró que, de conformidad con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002,
la adopción de una medida sanitaria se encuentra sujeta al cumplimiento del
siguiente procedimiento, el cual fue desconocido por el Invima al expedir los
actos administrativos censurados: i) una fase de examen y análisis científico
que fundamenten un riesgo sanitario; ii) el traslado a la parte involucrada de
los resultados científicos de los análisis efectuados, iii) la medida debe
adoptarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto y su proporcionalidad
con el nivel del riesgo sanitario; iv) se debe dar la oportunidad al interesado
para recurrir la medida sanitaria presentando los recursos ordinarios y, v)
resueltos los recursos se debe transmitir la información sobre la medida
sanitaria adoptada a la Secretaría General de la Comunidad Andina junto con
los demás países miembros, debidamente respaldada de una justificación
detallada.
85.- El recurrente alegó, una vez más, que de acuerdo con los artículos 9º, 10
y 11 de la Resolución 797 de 2004, la medida sanitaria de seguridad tiene
como finalidad prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación
particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar
peligro para la salud de las personas, lo cual no quedó probado en el presente
caso en tanto que la comercialización del perfume Mon Arom, a través de
reenvase y acondicionamiento mediante dispensador no generaba riesgo
alguno a la salud de las consumidores, razón por la cual la medida sanitaria
carecía de sustento.
86.- Con el fin de sustentar lo anterior, solicitó valorar el concepto elaborado
por el Invima, con ocasión de la petición formulada por la ANDI en el cual se
indicó, en síntesis, que no existía ni riesgo sanitario en un cosmético tipo
perfume que contiene un alcohol en un 76% y que, además, es multidosis.
Afirmó que tampoco existen estudios científicos encaminados a demostrar la
existencia de un daño o riesgo al comercializar un producto cosmético
mediante el sistema de dispensador.
87.- Con el fin de dar respuesta al presente motivo de impugnación planteado
por el recurrente esta Sala entrará a analizar:
(i) La Decisión 516 de 2002, la Resolución 797 de 2004 y su
relación con el ordenamiento interno: los principios de
prevalencia, eficacia directa y de complemento indispensable;
(ii) El alcance del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002 y los
artículos 8°, 9° y 10 de la Resolución 797 de 2004;
(iii) Lo probado en el proceso.
(i) La Decisión 516 de 2002 y la Resolución 797 de 2004 y su relación
con el ordenamiento interno
88.- Colombia, como bien es sabido, es miembro parte del Acuerdo de
Cartagena de 26 de mayo de 1969, mediante el cual se constituyó la
Comunidad Andina de Naciones. Como principios rectores que rigen en el
sistema comunitario se encuentran, entre otros, el de preeminencia del
derecho comunitario andino, el de eficacia directa y de complemento
indispensable.
89.- El principio de prevalencia del derecho comunitario comporta que las
normas del derecho comunitario tienen carácter imperativo y prevalecen sobre
las normas de derecho interno, lo que significa que, ante una eventual
contradicción entre una norma comunitaria con una ley nacional, prevalecen
las primeras, por lo que en tal eventualidad la norma interna resulta
inaplicable. El mencionado principio aparece consagrado en el artículo 5º del
Tratado de Creación de la Comunidad Andina, norma que dispone:
“Artículo 5. Los Países Miembros están obligados a adoptar las
medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las
normas que conforman el ordenamiento jurídico del Acuerdo de
Cartagena.
Se comprometen, asimismo, a no adoptar ni emplear medida alguna
que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculice
su aplicación”.
90.- En relación con la aplicación del mencionado principio, el Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina ha señalado6:
“[…] Este Tribunal ha reconocido, desde la interpretación prejudicial
efectuada en los procesos 1-IP-87 y 2-IP-88, el principio de la
preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los
Países Miembros, señalando que “[…] en caso de conflicto, la regla
interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica
preferentemente ya que [...] la norma interna resulta inaplicable”.
Sobre este mismo tema este Órgano Jurisdiccional ha manifestado
que “Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de
aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha de
concederse a las normas comunitarias sobre las internas […]”.7 En
efecto, tanto la jurisprudencia como las normas positivas han
reconocido que el derecho comunitario andino es de aplicación
directa y tiene preeminencia sobre la legislación nacional.
El Tribunal ha reiterado en su jurisprudencia que “[…] frente a la norma comunitaria, los Estados Miembros [...] no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o en prácticas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario. No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos (sic) ‘a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación, como de modo expreso preceptúa el artículo 5, segunda parte […]”8, del Tratado de 28 de mayo de 1979, constitutivo de este Tribunal.
6 Interpretación Prejudicial 22 IP 2012. 7Proceso 02-IP-88, sentencia de 25 de mayo de 1988, publicada en la G.O.A.C. Nº 33, de 26 de junio de 1988. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. 8 Proceso 34-AI-2001, sentencia dictada el 22 se septiembre del 2004. Publicada en la G.O.A.C. Nº 1156, de 10 de enero del 2005. Criterio reiterado en el proceso 02-IP-90, publicado en la G.O.A.C. N° 69, de 11 de octubre de 1990. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.
Finalmente, es importante advertir lo que ha señalado este Tribunal relativo al Derecho de la Integración “[…] El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros […] El derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: tan sólo hace que sean inaplicables las que le resulten contrarias. Ello no obsta, por supuesto, para que dentro del ordenamiento interno se considere inconstitucional o inexequible toda norma que sea incompatible con el derecho común [...]”.9(Destacado de la Sala).
91.- En relación con el alcance de dicho principio, ha señalado esta
Corporación10:
“[…] 5.2. Principios de primacía, efecto directo y aplicación
inmediata del Derecho Comunitario.- En lo que concierne a la
relación entre el orden jurídico comunitario y el orden jurídico
nacional, a propósito de las materias disciplinadas por aquél, el
Tribunal ha declarado que: En cuanto al efecto de las normas de la
integración sobre las normas nacionales, señalan la doctrina y la
jurisprudencia que, en caso de conflicto, la regla interna queda
desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente,
ya que la competencia en el caso corresponde a la comunidad. En
otros términos, la norma interna resulta inaplicable, en beneficio de
la norma comunitaria [...] no se trata propiamente de que la norma
comunitaria posterior derogue a la norma nacional preexistente, al
9 Ibídem. 10 Sentencia de 28 de abril de 2011, Número de Radicado: 11001-03-24-000-2003-00532-01,
Actor: Marcel Fernando Tangarife Torres; demandado: Instituto Colombiano Agropecuario -
Ica
igual que ocurre en el plano del derecho interno, puesto que son
dos ordenamientos jurídicos distintos, autónomos y separados, que
adoptan dentro de sus propias competencias formas peculiares de
crear y extinguir el derecho, que por supuesto no son
intercambiables. Se trata, más propiamente, del efecto directo del
principio de aplicación inmediata y de primacía que en todo caso ha
de concederse a las normas comunitarias sobre las internas.
La preservación del orden y ordenamiento jurídico comunitario se
sustenta en los principios y obligaciones contenidos en el artículo 4
del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina, así como en las competencias que se le atribuyen al órgano
jurisdiccional comunitario de las cuales derivan el conocimiento y
decisión de los recursos y acciones previstos en el referido Tratado.
A juicio del Tribunal, “La preeminencia que se deriva de la aplicación
directa conlleva la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser
imperativo y de primar sobre una norma de derecho interno, de
manera que allí donde se trate de aplicar normas legales en actos
jurídicos contemplados en el derecho de integración deberá acudirse
al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el
derecho interno” (Proceso 06-IP-93, publicado en la G.O.A.C. Nº
150, del 25 de marzo de 1994).
Por virtud del citado principio de primacía del ordenamiento jurídico
de la Comunidad, el Tribunal ha declarado inadmisible el tratamiento
modificatorio, por vía de derecho interno, de materias
específicamente disciplinadas por el orden jurídico de la Comunidad,
“[…] pues ello equivaldría a permitir la modificación unilateral y por
tanto arbitraria del régimen común. No se puede admitir, en
consecuencia, que la legislación nacional modifique, agregue o
suprima normas sobre tales aspectos [...] Ello equivaldría a
desconocer la eficacia propia del derecho de la integración […]”
(Proceso 02-IP-88, publicado en la G.O.A.C. N° 33, del 26 de julio de
1988).
De lo expuesto, el Tribunal considera que la Resolución 770 ICA
debe adecuar su contenido a la Decisión 436 y en este sentido no
puede exigir requisitos adicionales a los exigidos por la Decisión
436”.
92.- A su vez, el principio de eficacia directa del derecho comunitario, se
traduce en la idea de que las normas comunitarias producen efectos en el
interior de los países miembros sin que sea necesaria una norma de
incorporación. El mencionado principio aparece consagrado en los artículos
2º y 3º de Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina y en el artículo 15 de la Decisión 425 del Consejo de Ministros de
Relaciones Exteriores de la Comunidad Andina, que establecen:
“[…] Artículo 2. Las Decisiones obligan a los Países Miembros
desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de
Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la
Comunidad Andina.
“Artículo 3. Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de
Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la
Secretaría General serán directamente aplicables en los Países
Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial
del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior.
“Cuando su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de
incorporación al derecho interno, mediante acto expreso en el cual
se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Miembro”.
[…]
“Artículo 15 de la Decisión 425. Las Resoluciones de la Secretaría
General entrarán en vigencia y producirán sus efectos a partir de la
fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de
Cartagena, salvo que la propia Resolución señale una fecha
distinta”.
93.- El principio de aplicación directa ha sido caracterizado por el Tribunal
de Justicia de la Comunidad Andina11, de la siguiente manera:
“[…] el principio de la aplicabilidad directa supone que la norma
comunitaria pasa a formar parte de pleno derecho, del ordenamiento
interno, “sin necesidad de ninguna fórmula especial de introducción o
de recepción, que se impone en cuanto tal derecho comunitario y que
genera en todo juez nacional la obligación de aplicarla”, tal como lo
expresa RUIZ-JARABO en su citada obra.
Para este Tribunal el efecto que tiene el principio, intrínseco al
Derecho Comunitario, de la aplicabilidad directa, obliga a los jueces
nacionales y a cualquier otra autoridad a aplicar en sus actos
judiciales o administrativos el derecho comunitario involucrado en la
materia respectiva, sin que aquellos puedan resistirse a esa
aplicación, so pretexto de que exista una norma nacional anterior o
posterior contraria a la comunitaria. La aplicabilidad directa es una
obligación que nace por sí misma y sin requerimiento o declaración
de ninguna especie”.
94.- El principio de complemento indispensable habilita a que las
legislaciones internas de los países puedan regular aquellos aspectos no
comprendidos por la ley comunitaria. Al respecto, en la interpretación
11 Interpretación Prejudicial 30- IP-98.
prejudicial Proceso 85 – IP – 201412 el Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina se indicó:
“[…] El Tribunal en reiterada jurisprudencia ha manifestado que “la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar criterios restrictivos, como el principio del ‘complemento indispensable’ para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser ‘estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen’ […] advirtió la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria. De esta manera, ‘la norma interna que sea contraria a la norma comunitaria, que de algún modo la contradiga o que resulte irreconciliable con ella, si bien no queda propiamente derogada, dejará de aplicarse automáticamente, bien sea anterior (subrayamos) o posterior a la norma integracionista. (Proceso 121-IP-2004, marca FRUCOLAC, publicado en la Gaceta Oficial 1139, de 12 de noviembre de 2004, citando al Proceso 02-IP-96, marca: MARTA, publicado en la Gaceta Oficial 257, de 14 de abril de 1997”).
95.- Cabe anotar, entonces, que en virtud del principio de prevalencia del
derecho comunitario la Decisión 516 de 2002 tiene aplicación inmediata y
efecto directo en materia de productos cosméticos en cada uno de los países
miembros de la Comunidad Andina. No obstante ello, nada obsta para que la
norma de derecho interno entre a complementar la normatividad andina frente
aquellos aspectos que no se encuentren regulados por aquella y favorezcan
su aplicación, sin entrar a contradecirla, pues tal y como lo ha precisado el
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina “[…] les corresponde a esos
países llevar a cabo tales implementaciones, sin que estas puedan establecer,
12 Magistrado Ponente: Doctor Vicente Troya Jaramillo.
desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones
que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan
aspectos esenciales por él regulados de manera que signifiquen, por ejemplo,
una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitario”
(195 IP -2017).
(ii) El alcance del artículo 26 de la Decisión 516 de 2002 y los artículos 8°, 9° y 10 de la Resolución 797 de 2004 y la aplicación del Decreto 219 de 1998;
96.- Como premisa inicial conviene destacar que dentro del proceso de
integración andina, la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad
Andina13 - norma comunitaria vigente para la fecha de expedición de los actos
acusados de legalidad- sobre control y vigilancia de productos cosméticos,
consagra un marco normativo amplio con el fin de armonizar las legislaciones
de los países miembros en materia de productos cosméticos, el cual está
inspirado en la salvaguarda de la salud pública, meta que debe alcanzarse a
través de procedimientos que debían tener en cuenta las necesidades
económicas y tecnológicas de las regiones. El marco normativo mencionado
tiene como finalidad garantizar que las medidas que adopten los países
miembros no resulten discriminatorias ni comporten una restricción encubierta
en el comercio intrasubregional.
97.- El artículo 2º de la Decisión 516 de 2002, señala que los productos
cosméticos que se comercialicen en la subregión no deben perjudicar la salud
humana. Ahora, en relación con el alcance de la citada disposición normativa,
13 La Decisión 516 de 2002 fue derogada parcialmente por la Decisión 33 de 2018
el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la precitada interpretación
prejudicial rendida en este proceso, indicó:
“[…] 1.3. El Tribunal considera que el bienestar físico, mental y
social de las personas debe encontrar cimiento en la seguridad y
confiabilidad que tengan sobre los productos que usan en su diario
vivir. La seguridad de los productos y su calidad van de la mano de
la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un
ambiente sano.
1.4. En esa línea, el precitado Artículo 2 de la Decisión 516 dispone
que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la
Subregión no deberán perjudicar la salud humana.
1.5. Los cosméticos son utilizados sobre las partes superficiales del
cuerpo humano; por lo tanto, si no se cumplen con todos los
cuidados sanitarios y de control de calidad, este contacto podría dar
lugar a efectos no deseaos como toxicidad, irritación o
sensibilización”.
98.- La Decisión 516 de 2002 sustituyó el Registro Sanitario como mecanismo
de acceso al mercado por la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-, la cual
es definida como la comunicación a través de la cual el fabricante o
comercializador manifiesta a las autoridades nacionales competentes, bajo
declaración jurada, su intención de comercializar un producto cosmético a
partir de la fecha determinada por el propio interesado (artículo 6).
99.- El artículo 26 de la citada norma andina indica que si un país miembro
comprueba que un producto cosmético que cuenta con Notificación Sanitaria
Obligatoria -NSO- representa un peligro para la salud de las personas, a partir
de razones científicas, debe someter el referido producto a una evaluación y,
de ser el caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio
miembro o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias, las cuales
deben guardar proporcionalidad con el nivel de riesgo sanitario. La norma es
del siguiente tenor:
“[…] Artículo 26.- Si con base en razones científicas y en aplicación de
su sistema de vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un
producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, lo
someterá a evaluación, suspenderá, prohibirá su comercialización dentro
de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias.
Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de
riesgo sanitario.
El País Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la
Secretaría General y a los demás Países Miembros de manera inmediata,
acompañando al efecto una justificación detallada en la aplicación del
sistema de vigilancia sanitario respecto de la comercialización de
productos cosméticos dentro de la subregión, con el fin de garantizar la
protección de la salud humana”.
100- De conformidad con lo anterior, se tiene que la norma se encuentra
integrada por un supuesto de hecho y unas condiciones, según las cuales, se
exige que: (i) en la aplicación del sistema de vigilancia sanitaria respecto de
la comercialización de productos cosméticos notificados, cuando se
compruebe que estos representan un riesgo para la salud, con fundamento en
razones científicas, ii) el país miembro de la comunidad andina deberá
someter el producto a evaluación, con el fin de aplicar las medidas sanitarias
necesarias que deben ser proporcionales en relación con el nivel de riesgo
sanitario y estar debidamente fundamentadas, (iii) debiendo el país miembro,
entonces, informar acerca de la adopción de la medida a la Secretaría General
de la Comunidad Andina y a los demás países miembros de manera
inmediata.
101.- Ahora, concordante con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, los
artículos 9°, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, reiteran la competencia de
la Autoridad Nacional Competente para adoptar, con base en razones
científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, medidas de
seguridad cuando el objeto sea prevenir o impedir que un producto cosmético
o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o
puedan significar peligro para la salud de las personas, para lo cual el país
miembro podrá como medidas sanitarias las consistentes en: i) la
inmovilización del producto y de ser el caso, de los materiales o artículos que
forman parte del mismo y/o de sus equipos de producción y/o; ii) la suspensión
temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o
comercialización, sea esta en forma parcial o total. Las normas analizadas
indican que las medidas que se adopten deben aplicarse teniendo en cuenta
la naturaleza del producto, el hecho que dio origen a la violación de las
disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas, ser
proporcionales y estar debidamente fundamentadas.
102.- Las normas precitadas son del siguiente tenor:
“[…] Artículo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en
razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia
sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de
prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación
particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan
significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de
seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo 10.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las
siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud
pública.
a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o
b) b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total.
Artículo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida
de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la
naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las
disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas.
Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el
nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas”.
103.- En relación con el alcance de la citada disposición comunitaria, el
Tribunal de Justicia, también en la precitada interpretación prejudicial rendida
dentro de este proceso, señaló:
“[…] Pueden interponerse por parte de las autoridades competentes
otras medidas a las reseñadas, al no ser una lista taxativa, debido
a que según lo dispuesto en el Artículo 26 de la Decisión 516, si el
producto cosmético notificado representa un riesgo para la
salud, la autoridad sanitaria en aplicación de su sistema de
vigilancia sanitaria podrá tomar las medidas correctivas que
fueren necesarias para evitar cualquier riesgo nocivo a la salud
de las personas, teniendo como limitante que debe existir una
proporcionalidad entre la medida y el nivel de riesgo sanitario, así
como también debe estar debidamente fundamentada.
[…]
En conclusión, la autoridad nacional competente deberá tener en
cuenta los parámetros señalados por la norma comunitaria y
reseñados en el presente acápite en la aplicación del sistema de
vigilancia sanitario respecto de la comercialización de productos
cosméticos dentro de la subregión, con el fin de garantizar la
protección de la salud humana”(Destacado de la Sala).
104.- Cabe destacar que el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 estableció
que los países miembros debían adoptar la Norma Técnica Armonizada de
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura en el anexo 2º. A
renglón seguido dispone que las autoridades competentes deben exigir el
cumplimiento de la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente
nacional. Señala la norma:
“Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la
cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión.
En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán
un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento,
de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá
vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación
Sanitaria Obligatoria” (Destacado de la Sala)
105.- Por su parte, el Anexo 2 “Normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura
para la industria del cosmético en la Comunidad Andina” consagra los
lineamientos técnicos que se requieren en la etapa de producción en la cual se
debe controlar la correcta limpieza de los equipos, garantizando la ausencia de
materiales correspondientes al llenado y empaque anterior y la correcta
identificación de los productos. Indica el citado anexo:
“VIII. PRODUCCIÓN
En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse
efectivamente a cabo, medidas dirigidas a garantizar la
seguridad de uso del producto. En todo momento debería
poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una
materia prima, un material de empaque, un producto de
limpieza o un documento.
Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a
granel no debe ni puede ser reunido con los ítems anteriormente
citados, con el fin de evitar la contaminación.
Las empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su
propia planta o acudir a terceros.
1. Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar
disponibles al comienzo del proceso.
2. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse
que la maquinaria se encuentre limpia y en buenas condiciones
de operación. Por otro lado, no deben existir elementos
pertenecientes a procesos anteriores.
3. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de
manera que en cada etapa del proceso, cada operador pueda
encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios.
4. Es esencial la posesión de una fórmula única con un modo
operativo para una cantidad y máquina específica asociada al
mismo.
5. Es importante precisar datos y condiciones de: a) Maquinaria
necesaria para manufacturar, b) Fórmula única.
c) Tamaño de lote.
d) Listado de materias primas intervinientes con número de lote y
cantidad pesada.
e) Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura,
velocidades de agitación, tiempos, proceso de transferencia, entre
otros.
6. En las operaciones de llenado y empaque:
a) La preparación: consiste en identificar los materiales de empaque
y el granel.
b) Llenado y empaque: antes de comenzar debe controlarse la
correcta limpieza de los equipos, así como la ausencia de
materiales correspondientes al llenado y empaque anterior.
Debe verificarse, además, que las instrucciones del empaque,
muestreo y controles estén disponibles antes de comenzar la
operación.
7. Los productos a ser empaquetados deben estar claramente
etiquetados sobre la línea, para asegurar su identificación.
8. No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente
naturaleza (sólidos, semisólidos, líquidos, etc.) en áreas comunes
en forma simultánea, con los mismos equipos. La naturaleza de las
operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de
cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan
requerimientos específicos.
9. Toda elaboración de lote/partida se inicia con una orden de
producción que es copia fiel de la “fórmula maestra” vigente y cuyos
términos son de estricto cumplimiento. Si eventualmente debe
introducirse alguna modificación [materias primas, cantidades,
técnicas, entre otros), la misma debe ser previamente aprobada por
la dirección técnica, y debe quedar consignada en la orden de
producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma
de los mismos responsables […]”
106.- Sumado a lo anterior, el anexo 2° de la Decisión 516 de 2002, consagra
un capítulo específico para regular las condiciones que deben cumplir las
edificaciones e instalaciones donde se fabrican productos cosméticos y, para
tales efectos, la norma técnica prevé que las plantas deben disponer de áreas
específicas, separadas e independientes para poder realizar las actividades
de fabricación, acondicionamiento y empaque, control de calidad y
almacenamiento y despacho. A continuación se transcriben las normas
pertinentes:
“XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES
La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes
a las necesidades propias de la actividad. La iluminación,
temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o
indirectamente la calidad del producto, durante su manufactura o
puesta en stock.
1. Los locales deben estar limpios y ordenados.
2. En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las
mismas.
3. Las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas
y separadas para las diferentes actividades que se realizan en
ellas, a saber:
– Fabricación
– Acondicionamiento y empaque
– Control de calidad
– Almacenes y despachos
4. Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se
dedicarán exclusivamente a dicho fin. Podrán contemplarse
excepciones para productos afines, previa autorización de la
autoridad sanitaria competente.
5. Los drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar
directamente conectados a los ductos de desagüe impidiendo el
retrosifonaje con los elementos necesarios. Además, los drenajes
deben estar convenientemente protegidos, especialmente aquellos
ubicados en las áreas de fabricación.
6. Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de
acuerdo con las normas de control ambiental.
7. Tanto los vestuarios como los baños deben estar instalados cerca
de las zonas de trabajo, convenientemente separados de las áreas
de manufactura. Serán exclusivamente destinados al aseo y cambio
de ropa del personal. Estarán adecuadamente ventilados y dotados
de los servicios necesarios.
8. Todas las áreas donde exista peligro de contaminación por
contacto o proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones
de duchas y piletas lava ojos, para el inmediato tratamiento de
accidentes del personal.
9. Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las
áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:
Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños,
talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.
Zonas Grises: Areas de fabricación y de envase.
Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones
para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises
las de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción
del riesgo sanitario”. (Destacado fuera de texto)
107.- Ahora bien, en materia de control sanitario, el ordenamiento jurídico interno
se encuentra regulado por varias normas, entre ellas, la Ley 9ª de 197914 y el
Decreto 219 de 199815. Concretamente, el artículo 12 de la citada norma señala
que si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima
comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones
técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética –BPMC- o del
Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad. La norma analizada es del siguiente
tenor:
“Artículo 12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones
14 Título VI, en el artículo 428 señala: “[…] ARTICULO 428. En este título la Ley establece las disposiciones sanitarias sobre: […] b) Cosméticos y similares, materiales de curación y todos los productos que se empleen para
el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de las enfermedades del hombre y de los
animales, y
[…]”.
Por su parte, el artículo 457 en su redacción original, señalaba: “[…] Todos los medicamentos,
drogas, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y
todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan
registro en el Ministerio de Salud para su importación, exportación, fabricación y venta.”. Cabe
destacar que dicha norma fue modificada por el artículo 88 del Decreto – Ley 2106 de 2019,
así: “[…] todos los medicamentos, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas con
excepción de los de usos agrícola y pecuario, detergentes y todos aquellos productos
farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, necesitan registro, permiso o
notificación sanitaria, según sea el caso, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (Invima), para su importación, exportación, fabricación y venta”
15 “Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones”.
técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las BPMC o del Certificado de Capacidad de Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.
108.- Nótese que el supuesto de hecho que da la lugar a la imposición de una
medida sanitaria de seguridad opera cuando el Invima comprueba que un
establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y
sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura de Cosméticos o de Capacidad de
Producción. Ello no obsta para que las autoridades competentes impongan
las sanciones a que haya lugar.
108.1.- El citado decreto define las Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética (BPM) como el conjunto de normas, procesos y procedimientos
técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada
de cada lote de productos cosméticos, de conformidad con las normas de
calidad y los requisitos exigidos para su comercialización (artículo 2º).
108.2- El Certificado de Capacidad de Producción, a la luz de la citada
normativa, es el documento técnico que emite el Invima, en el que consta el
cumplimiento de las normas técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de
dotación y de recursos por parte del fabricante de productos cosméticos que
garantizan su buen funcionamiento así como la capacidad y la calidad de los
productos que allí se elaboran para garantizar la seguridad en el consumo
(artículo 2º).
108.3.- Finalmente, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética, es el documento expedido por el Invima en el cual
consta que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manifactura
Cosmética Vigentes (artículo 2°).
109.- A su vez, el artículo 43 y del Decreto 219 de 1998 consagra el objeto de
las mismas sanitarias, al prescribir:
“Artículo 43. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva”
110.- Por su parte, los artículos 49 a 52 ibídem consagran el procedimiento para
la adopción, en los siguientes términos:
“Artículo 49. Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Artículo 50. Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
Artículo 51. Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su conocimiento.
Artículo 52. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
Dicha acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado y las demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será entregada a la persona interesada.
Parágrafo 1°. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma.
Parágrafo 2°. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida”.
111.- De conformidad con lo anterior se tiene que, una vez conocido el hecho
o recibida la solicitud, la autoridad sanitaria procederá a evaluar la situación
de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una
medida de seguridad sanitaria, como consecuencia de la violación de las
disposiciones contenidas en el citado decreto y otras normas sanitarias o en
razón a la incidencia sobre la salud individual o colectiva. Ahora bien,
establecida dicha necesidad, la autoridad competente debe imponer la medida
teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que originó la violación de las
disposiciones vigentes y su incidente sobre la salud, lo cual se realizará en una
diligencia que quedará consignada en un acta. Para la Sala, la interpretación
correcta de la citada norma, hace explícito que la imposición de las medidas
sanitarias puede ocurrir cuando se produzca el incumplimiento de las normas
sanitarias, entre ellas, la referida al deber de contar con el Certificado de
Capacidad de Producción y de Cumplimiento de Buenas Prácticas previsto.
En otras palabras, una medida sanitaria puede ser aplicada por el
incumplimiento de las disposiciones sanitarias o para mitigar los peligros para
la salud humana.
(iii) Lo probado en el proceso
112.- Se encuentra demostrado que la sociedad Wilcos S.A (fabricante) y la
sociedad Mon Arom S.A. (ordenante) suscribieron un contrato de
fabricación16, el cual tuvo el siguiente objeto:
“[…] EL FABRICANTE se obliga a producir y El ORDENANTE a su
vez a comprar los perfumes que este produzca, con la marca
denominada MON AROM PERFUM, en las distintas variedades y
de acuerdo con los Registros Sanitarios emitidos por la autoridad
competente”.
113.- Así mismo, se encuentra acreditado que la sociedad Wilcos S.A. contaba
con Certificado de Capacidad de Producción No. 0420 de 13 de mayo de
16 Folios 90 a 91 del cuaderno 1 del Tribunal.
2004, expedido por el Invima por cumplir con las condiciones de tipo higiénico
técnico locativo y de control de calidad17.
114.- Sumado a lo anterior, los elementos de acopio arrimados al plenario dan
cuenta que el Invima expidió las siguientes Certificaciones Sanitarias
Obligatorias a favor de la sociedad Mon Arom S.A.: NSC2003CO1625 (para
el producto F/CH22 – IP- 2012,/02), NSC2003CO10614 (para el producto
F/F/D/05), NSC2003CO10613 (para el producto F/F/FR/23),
NSC2001CO2951 (para el producto M/CH/CU), NSC2003CO10615 (para el
producto F/F/A/04), NSC2003CO16612 (para el producto F/F/FCA/19),
NSC22001CO2959 (para el producto F/F/FL), NSC2003CO10622 (para el
producto M/FO/C15), NSC2003CO10624 (para el producto F/CH/AN/01),
NSC2003CO0623 (para el producto M/O/A/16), NSC2003CO10620 (para el
producto FF/FCA/22) y NSC2003CO10619 (para el producto M/CH/C01)18.
115.- También se encuentra demostrado que la sociedad Mon Arom S.A., no
contaba con los Certificados de Capacidad de Producción ni de Buenas
Prácticas de Manufactura de Cosméticos, tal y como se desprende del Oficio
No. VCM- 0601- 20345-05 de 27 de mayo de 200519, expedido por la
Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos, en el cual se indicó:
“[…] Hasta la fecha la sociedad MON AROM S.A. no figura ni ha
figurado en la base de datos de esta subdirección como
fabricante, envasador y/o acondicionador de productos
cosméticos, razón por la cual se entiende que en ningún
17 Folios 92 a 93 del cuaderno del Tribunal. 18 Folios 137 a 148 del cuaderno del Tribunal. 19 Folio 291 del cuaderno del Tribunal.
momento ha tenido certificado de capacidad o certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura expedido por este Instituto
para realizar estas actividades” (Destacado de la Sala)
116.- Asimismo está acreditado que funcionarios del Invima adelantaron
diligencia de inspección, control y vigilancia a los establecimientos
comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en
Cafam de Bulevar Niza y en ellas la autoridad sanitaria encontró que la
sociedad demandante estaba realizando actividades de reenvase del
producto, etiquetado y grafado. Sumado a lo anterior, la medida sanitaria
impuesta tuvo como fundamento el hecho de que la sociedad Mon Arom S.A.,
no contaba con la respectiva autorización expedida por el Invima para realizar
las actividades propias de la fase de producción de los productos cosméticos
como es el envasado y el acondicionamiento de los productos cosméticos.
117.- Fue así como el Invima, en las diligencias de inspección, control y
vigilancia realizadas a los establecimientos comerciales pertenecientes a la
sociedad demandante, impuso las medidas sanitarias consistentes en la
suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el
congelamiento de perfumes reenvasados, pues quedó demostrado que esta
incumplió el deber de contar con el certificado respectivo para adelantar las
actividades de envasado y el acondicionamiento propias de la fase de
producción de los productos cosméticos20.
20 Al respecto, resulta ilustrativa la definición que trae la Decisión 833 de 2018 que derogó parcialmente la Decisión 516 de 2002: “2.25. roducción:Operaciones involucradas en la preparación de un producto cosmético desde la recepción de los materiales, pasando por el proceso, el envasado y el acondicionamiento, hasta obtener el producto terminado”.
118.- Cabe destacar que los testimonios rendidos en la primera instancia por los
funcionarios del Invima que realizaron las actas de inspección, control y
vigilancia los días 15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales
Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de
Bulevar Niza, fueron coincidentes en indicar que la medida sanitaria impuesta
por el Invima obedeció a que la sociedad Mon Arom S.A. no contaban con la
autorización para realizar actividades de reenvasado y acondicionamiento.
118.1.- Al respecto, la microbióloga Carmen Helena Restrepo21, una de las
funcionarias comisionadas que participó en la diligencia de inspección, control
y vigilancia realizada el 15 de junio de 2004 en el establecimiento de
concesión Mon Arom ubicado en Carulla de la Avenida Pepe Sierra,
manifestó:
“[…] La medida fue tomada de manera inmediata, teniendo en
cuenta la situación encontrada durante la diligencia de inspección y
vigilancia, por cuanto el establecimiento donde se estaba
realizando la actividad de reenvase no contaba con
autorización del Invima y sobre los productos porque fueron
reenvasados en un sitio no autorizado (…) El establecimiento
Mon Arom, ubicado en Carulla Pepe Sierra estaba realizando una
de las etapas del proceso de fabricación que es reenvase y
acondicionamiento de cosméticos actividad que debe ser
autorizada por la Subdirección de Medicamentos y productos
biológicos” ( Destacado fuera de texto).
21 Folios 408 a 412 del cuaderno del Tribunal.
118.2.- Por su parte, el señor Manuel Becerra Mojica, uno de los contratistas
que participó en la diligencia de inspección, control y vigilancia del 16 de junio
de 2004 en el establecimiento Mon Arom ubicado en Cafam de Bulevar Niza,
sostuvo:
“[…] Como consta en el acta del 16 de junio de 2004, se verificó que
en Mon Arom de Bulevar Cafam se estaban (sic) llevando a cabo el
proceso de reenvasado y etiquetado de los productos de
cosméticos, por lo tanto el producto que llevaban a este
establecimiento es un granel que le faltaba el acondicionamiento
envasado secundario del producto, por lo tanto el producto llega a
granel y las dos últimas partes del envasado y acondicionamiento
hacen parte de la fabricación y por lo cual necesitan certificado
de capacidad […]” [Destacado de la Sala)
118.3.- En igual sentido, el químico farmacéutico Édgar Bonilla Sandoval,
funcionario comisionado quien participó en la visita del 16 de junio de 2004 en
el establecimiento Mon Arom ubicado en Cafam de Bulevar Niza, en relación
con las circunstancias que rodearon la visita, explicó:
“[…] encontramos que se estaba realizando actividad de reenvase
de productos considerados cosméticos, en este caso específico,
productos tipo perfume, teniendo en cuenta que dicha actividad de
reenvase no estaba autorizada y, por lo tanto, tampoco era
aprobada por la normatividad sanitaria vigente, se procedió a aplicar
la medida sanitaria de suspensión de actividades de reenvase de
perfumes, es de aclarar que la actividad que se encontró realizando
en la visita, consistía en la dispensación en envases pequeños, de
perfumes, los cuales estaban contenidos en recipientes de
aproximadamente 2 litros, los cuales contaban con un sticker donde
se declaraba el número de notificación sanitaria. Además del
envase propiamente dicho, se realizaba la operación de grafado,
para lo cual se contaba con el instrumento indicado y
adicionalmente se colocaba la etiqueta en el frasco que se le
entregaba al cliente. (…) Para el caso específico que nos ocupa en
esta diligencia, el cual está referido a una actividad que se estaba
realizando en el establecimiento de Mon Arom, Boluvard Niza,
esto es, el envase de producto grafado y etiquetado lo cual se
considera una actividad de fabricación, la decisión 516 en su
artículo 29 establece que los países miembros adoptarán las
normas técnicas armonizada de buenas prácticas de manufactura
cosmética, la cual figura como anexo 2 de la mencionada decisión”
(Destacado nuestro)
119.- Ahora bien, cabe poner de presente que del análisis de las anteriores
pruebas testimoniales, al ser contrastadas y valoradas conjuntamente con las
respectivas actas de diligencia de inspección, control y vigilancia efectuadas
por los funcionarios comisionados del Invima, se advierte que la conducta
realizada por la sociedad Mon Arom S.A. no consistía en “dispensar” los
productos sino en realizar acciones de “envasado” y “acondicionamiento” de
perfumes, actividades que corresponden a la fase de preparación de los
productos cosméticos, contrario a lo afirmado por el recurrente en el recurso
de alzada.
120.- De acuerdo con el diccionario de la real academia, dispensar tiene los
siguientes significados: “[…] Dar, conceder, otorgar, distribuir. Dispensar
mercedes, elogios. 2. tr. Expender, despachar un medicamento”. Por su parte,
acondicionar significa “[…] Disponer o preparar algo de manera adecuada”.
Por tal virtud, la conducta que fue cuestionada por el Invima no consistió en
comercializar un producto a través de un dispensador, sino en la omisión del
cumplimiento por parte de la sociedad demandante de contar con los
Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de
Manufacturas de Cosméticos para realizar las actividades de envase y
acondicionamiento propias de la fase de producción de cosméticos.
121.- En relación con el presunto incumplimiento de los artículos 26 de la
Decisión 516 de 2002, desarrollado por la Resolución 797 de 2004, la Sala
colige que, de la lectura del artículo 26 del citado instrumento andino, resulta
posible comprender el sentido del supuesto de hecho consagrado en la citada
disposición normativa. Señala esta norma que si un país miembro comprueba,
a partir de razones científicas, que un producto cosmético que cuenta con
Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO- representa un riesgo para la salud de
las personas, debe someter el referido producto a una evaluación y, de ser el
caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio miembro o
aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias. Para tales efectos, el
país miembro que adoptó la medida debe informar su adopción a la Secretaría
General y a los demás países miembros de manera inmediata, acompañando
para tal efecto una justificación detallada.
122.- Ahora bien, en relación con el caso concreto para la Sala no era necesario
agotar el procedimiento previsto en el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002,
como de manera acertada lo consideró el a quo, en tanto que las medidas
sanitarias impuestas no recayeron sobre los productos cosméticos notificados
por el hecho de representar un riesgo para la salud de las personas, entendido
como la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo para la salud y que,
a su vez, debe estar fundamentado en razones científicas22.
22 En este sentido, el Ministerio de Protección expidió la Resolución No. 3773 de 2004 “Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos”, como
123.- Precisamente, de la lectura de los actos administrativos demandados y
la valoración de las pruebas testimoniales decretadas en primera instancia, la
Sala observa que en ningún momento el Invima invocó el riesgo a la salud de
las personas fundamentado en razones científicas, para justificar la imposición
de las medidas sanitarias, pues se insiste, estas se adoptaron porque la
autoridad sanitaria encontró que los establecimientos comerciales
requisito de obligatorio cumplimiento para la Obtención del Certificado de Capacidad de Producción y de la Notificación Sanitaria Obligatoria. 22Por ser de relevancia para el asunto de marras, cabe destacar que el Ministerio de Salud
expidió la Resolución No. 1229 de 2013, mediante la cual estableció el modelo de inspección,
vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, con el objeto de
incorporar un marco de referencia sobre el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y
consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con
el fin de proteger la salud humana individual o colectiva. Dicha norma, establece que “[…]los
componentes que integran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados,
cíclicos e interactivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridades
sanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena
productiva, en los que podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de
distintas opciones y determinar las más eficaces, así como la definición de los trazadores más
útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluación de procesos y resultados en el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario” (artículo 10).
Así mismo, indica que el componente de evaluación de riesgos para la salud humana utiliza
metodologías científicas y comprende las siguientes etapas: i) Una fase de identificación de
peligros, en la cual se establece el agente, situación o la amenaza que altere o pueda alterar
la seguridad en la salud; ii) la caracterización de los peligros, en la que se realiza la
evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud,
relacionados con la situación o amenaza; c) Evaluación de exposición que corresponde a la
evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso
del bien o servicio que presente el peligro y, d) la caracterización de riesgos, en la cual se
realiza la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluida la incertidumbre concomitante de la
probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial y de su gravedad para
la salud de una determinada población, basada en la identificación del peligro, su
caracterización y la evaluación de la exposición (artículo 10). Finalmente, cabe poner de
presente que mediante Resolución No. 201429950 de 2014 el Invima adoptó el Modelo de
Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos, denominado IVC-SOA, el cual mide el
riesgo de productos como los cosméticos, teniendo en cuenta tres factores::la severidad del
producto (S), la ocurrencia de falla del producto (O) y la población potencialmente afectada
(A).
pertenecientes a la sociedad Mon Arom S.A. estaban realizando el envase y
el acondicionamiento de los productos cosméticos, sin contar con los
Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmético exigidos para la realización de actividades propias de
la fase de producción.
124.- Indiscutiblemente, un establecimiento comercial debe contar con el
Certificado de Capacidad de Producción, entendido como el documento que
emite el Invima en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas,
técnicas, locativas para iniciar de la fabricación (artículo 2º del Decreto 219 de
1998).
125.- También, cabe destacar que el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002,
establece que las autoridades nacionales competentes deben exigir un nivel
básico de cumplimiento de las normas de manufacturas al otorgar la licencia
de funcionamiento de capacidad o su equivalente nacional, lo que quiere decir
que, para que un establecimiento comercial pueda adelantar actividades
productivas, debe contar con un certificado –para el caso colombiano adquiere
la denominación de Certificado de Capacidad de Producción- para la
fabricación de los productos cosméticos emitido por la autoridad sanitaria.
126.- Ahora, el hecho de que la sociedad demandante contara con la
Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-no comporta, per se, que contara con
el permiso para fabricar, en la medida que el primero se refiere a la
autorización expedida por el Invima para comercializar un producto y no
habilita al fabricante a ejercer la etapa de producción del mismo.
126.1.- A propósito de las diferencias que existen entre la Notificación Sanitaria
Obligatoria y el Certificado de Capacidad de Producción, resulta ilustrativo el
testimonio de la señora Luz Adriana Aristizabal, en su condición de funcionaria
comisionada que participó en la diligencia de control e inspección del 15 de
junio de 2004, quien ilustró a la primera instancia que la autorización para
fabricar productos es independiente de la Notificación Sanitaria Obligatoria, al
señalar:
“[…] la autorización para fabricar productos cosméticos es
independiente de la notificación sanitaria cosmética. La
Subdirección de Medicamentos autoriza la fabricación de productos
cosméticos mediante un acto administrativo y la Subdirección de
Registro otorga la notificación sanitaria cosmética, también
mediante acto administrativo (…) un establecimiento para
fabricar cosméticos, debe contar con la autorización por el
Invima antes de empezar la fabricación, en ese caso nos
correspondía aplicar la medida por esa razón […]” (Subrayado
nuestro)
127.- Con fundamento en las razones precitadas es posible concluir que no
existe la alegada violación de las normas andinas, pues como se indicó, quedó
probado que la sociedad actora tenía el deber de contar con el Certificado de
Capacidad de Producción para poder fabricar productos cosméticos en el que
constara el cumplimiento de las condiciones técnicas y locativas
indispensables para la iniciación de la fase de producción de los cosméticos y,
justamente, las medidas preventivas impuestas por el Invima tuvieron como
causa el incumplimiento de dicho deber a cargo de la sociedad demandante23.
128.- Lo dicho hasta aquí permite a la Sala señalar que, el argumento del
demandante según el cual toda medida sanitaria de carácter preventivo
requiere de un análisis científico o prueba científica para su adopción, podría
llevar al extremo de vaciar de contenido las funciones a cargo del Invima, en
su condición de órgano rector en materia sanitaria, investido de las facultades
23Por ser de relevancia para el asunto de marras, cabe destacar que el Ministerio de Salud
expidió la Resolución No. 1229 de 2013, mediante la cual estableció el modelo de inspección,
vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, con el objeto de
incorporar un marco de referencia sobre el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y
consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con
el fin de proteger la salud humana individual o colectiva. Dicha norma, establece que “[…]los
componentes que integran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados,
cíclicos e interactivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridades
sanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena
productiva, en los que podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de
distintas opciones y determinar las más eficaces, así como la definición de los trazadores más
útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluación de procesos y resultados en el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario” (artículo 10).
Así mismo, indica que el componente de evaluación de riesgos para la salud humana utiliza
metodologías científicas y comprende las siguientes etapas: i) Una fase de identificación de
peligros, en la cual se establece el agente, situación o la amenaza que altere o pueda alterar
la seguridad en la salud; ii) la caracterización de los peligros, en la que se realiza la
evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud,
relacionados con la situación o amenaza; c) Evaluación de exposición que corresponde a la
evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso
del bien o servicio que presente el peligro y, d) la caracterización de riesgos, en la cual se
realiza la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluida la incertidumbre concomitante de la
probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial y de su gravedad para
la salud de una determinada población, basada en la identificación del peligro, su
caracterización y la evaluación de la exposición (artículo 10). Finalmente, cabe poner de
presente que mediante Resolución No. 201429950 de 2014 el Invima adoptó el Modelo de
Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos, denominado IVC-SOA, el cual mide el
riesgo de productos como los cosméticos, teniendo en cuenta tres factores::la severidad del
producto (S), la ocurrencia de falla del producto (O) y la población potencialmente afectada
(A).
para ejercer la inspección, control y vigilancia y, para tales propósitos, poder
adoptar las medidas de seguridad sanitaria dirigidas a la protección de la salud
pública, en aquellos eventos en los que se compruebe que un establecimiento
no cuenta con los requerimientos y lineamientos de tipo técnico y locativos
indispensables para la iniciación del proceso de fabricación de los productos,
exigencia que busca, entre otros propósitos, garantizar la máxima calidad de
los bienes cosméticos y minimizar el posible impacto negativo que pueda
ocasionarse en la salud de las personas.
II.3.2.- Estudio del cargo relacionado con la violación del artículo 29 de la
Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo.
Debido proceso
129.- El recurrente insistió en la violación al debido proceso consagrado en el
artículo 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso
Administrativo, porque a su juicio, el Invima no concedió la oportunidad para
presentar los recursos ordinarios, pues las medidas sanitarias adoptadas
fueron claras en señalar que contra las mismas no procedía recurso alguno.
130.- Al respecto, conviene destacar que la Ley 9ª de 1979 señala:
“Artículo 576.- Podrán aplicarse como medidas de seguridad
encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes:
a. Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b. La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios; c. El decomiso de objetos y productos;
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
Parágrafo.- Las medidas a que se refiere este artículo serán de
inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio
y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”
(Destacado fuera de texto)
130.1.- Por su parte, el artículo 44 del Decreto 219 de 1998, indica:
“[…] ARTICULO 44. CARACTER. Las medidas de seguridad son de
ejecución inmediata, tienen carácter preventivo […] no son
susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que las originaron,
para lo cual no se requiere de formalidad especial.” (Destacado de
la Sala).
[…]
ARTICULO 50. COMPROBACION O VERIFICACION. Una vez
conocido el hecho o recibida la solicitud, según sea el caso, la
autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de
manera inmediata y deberá establecer si es procedente la
aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en
este decreto u otras normas sanitarias o en razón de los peligros
que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva”.
131.- De la lectura de las citada normas, se tiene que las medidas sanitarias
impuestas por el Invima, en su condición de órgano rector en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de que trata el
artículo 245 de la Ley 100 de 199324, entre ellos, los cosméticos, son de
24 El Decreto 1290 de 1994 “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- y se establece sy organización básica”,
aplicación inmediata; pueden ser iniciadas de oficio o a solicitud de la persona
interesada; la imposición de la medida puede estar asociada al incumplimiento
de las normas sanitarias o a los peligros que puedan ocasionarse a la salud
humana; gozan de autonomía frente a las decisiones sancionatorias que
procedan; no son susceptibles de recurso alguno y, una vez aplicadas, se debe
proceder a iniciar el correspondiente proceso sancionador.
132.- En relación con la naturaleza de las medidas sanitarias, esta Sala prohíja
las consideraciones efectuadas por esta Sección en sentencia del 6 de abril
de 200025, proferida con ocasión de una demanda de nulidad presentada en
contra de los artículos 12 y 13 del Decreto 2240 de 1996 «Por el cual se dictan
normas en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir las
instituciones prestadoras de servicios de salud», en la cual se señaló:
“[…] que las medidas de que tratan los artículos 10 y siguientes del
Decreto núm. 2240 de 1996, dentro de los cuales se encuentran los
demandados en nulidad, no son sanciones, como lo señala el
demandante, sino medidas policivas que deben adoptarse y
aplicarse en forma inmediata para impedir, evitar o suspender
hechos que ponen o puedan poner en peligro la salud de los
habitantes. Son eminentemente transitorias y preventivas y pueden
dar lugar, luego de surtido el trámite correspondiente, a la
imposición de sanciones.
señala que corresponde al Invima controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. 25 Actor: Rodrigo Palma Vengoechea, Magistrado Ponente: Manuel Santiago Urueta Ayola25, Número de Radicado: 5397.
De lo anterior se desprende, en segundo lugar, que por tratarse de
esa clase de medidas preventivas, urgentes e inaplazables, no son
susceptibles de impugnación a través de los recursos
ordinarios, habida cuenta de que con su expedición se pretende
prevenir o atender el acaecimiento de un suceso que atenta contra
la salud pública. Entonces, desde esta óptica no se desconoce el
derecho al debido proceso, ni se violan los artículos 35 y 50 del
Código Contencioso Administrativo” (Destacado de la Sala)
133.- Así las cosas, el vicio de nulidad alegado por el recurrente carece de
vocación de prosperidad, pues las medidas de seguridad sanitarias ostentan
una naturaleza especial, de tipo preventivo y urgente y se aplican sin perjuicio
de las sanciones a que haya lugar. Sumado a lo anterior, al ser consideradas
como medidas de carácter policivo, se encuentran excluidas de la parte
primera del Código Contencioso Administrativo, pues el artículo 1º de la citada
codificación señala expresamente: “[…] Estas normas no se aplicarán en los
procedimientos militares o de policía que por su naturaleza, requieren
decisiones de aplicación inmediata, para evitar o remediar una perturbación de
orden público en los aspectos de defensa nacional, seguridad, tranquilidad,
salubridad y circulación de personas y cosas”.
II.3.3.- Estudio conjunto de los cargos sobre violación de los artículos 83
y 84 de la Constitución Política. Principios de buena fe y de confianza
legítima y la imposición de requisitos adicionales a los previstos por el
legislador
134.- El recurrente afirmó que el Invima, al otorgar la Notificación Sanitaria
Obligatoria -NSO- y asignar a los productos el código de identificación para
efectos del etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado, creó un
derecho subjetivo particular y concreto y una expectativa legítima para la
comercialización del producto a favor de la sociedad demandante que fueron
desconocidos por la autoridad sanitaria con la adopción de las medidas
sanitarias.
135.- Adicionalmente, insistió en que el fallo impugnado desconoció que, de
conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política, únicamente el
legislador tiene la función de determinar los requisitos para el ejercicio de una
actividad, por lo que el Invima incorporó una exigencia para la
comercialización de un producto no prevista en el ordenamiento interno.
136.- Con el fin de desatar el cargo alegado, cabe destacar que el principio de
confianza legítima, tal y como lo ha reiterado la jurisprudencia de la Corte
Constitucional presupone la existencia de “[…] expectativas serias y fundadas,
cuya estructuración debe corresponder a actuaciones procedentes de la
administración, que, a su vez generen la convicción de estabilidad en el
estadio anterior. Sin embargo, de ello no se puede concluir la intangibilidad e
inmutabilidad de las relaciones jurídicas que originan expectativas para los
administrados. Por el contrario, la interpretación del principio estudiado, debe
efectuarse teniendo en cuenta que no se aplica a derechos adquiridos, sino
respecto de situaciones jurídicas modificables, sin perder de vista que su
alteración no puede suceder de forma abrupta e intempestiva, exigiéndose por
tanto, de la administración, la adopción de medidas para que el cambio ocurra
de la manera menos traumática para el afectado […]26”.
26 C- 478 de 1998.
137.- En el presente caso, tal y como se indicó anteriormente, si bien la
sociedad Mon Arom S.A., contaba con la Notificación Sanitaria Obligatoria -
NSO- entendida como la autorización para poder comercializar los productos
cosméticos, las medidas sanitarias impuestas tuvieron como causa el hecho
de que esta no contaba con los Certificados de Capacidad de Producción ni
de Buenas Prácticas de Manufacturas para adelantar las actividades de
producción y fabricación en los establecimientos comerciales de Cafam
ubicado en la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza. Por ende, la
alegada vulneración, no se produjo, porque el Invima no creó ninguna
expectativa legítima a favor de la sociedad demandante para fabricar el
producto, en tanto que la sociedad actora no adelantó los trámites internos
para obtener dicho permiso, por lo que el cargo alegado carece de
fundamento.
138.- Tampoco se trata de la imposición de requisitos adicionales, pues de
conformidad con la Decisión 516 de 2002, la Resolución 797 de 2004 y el
Decreto 219 de 1998, los establecimientos comerciales deben contar con el
Certificado de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas sobre
Manufacturas de Cosméticos, entendido el primero, como el documento
mediante el cual el Invima constata el cumplimiento de las condiciones
técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos
por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos, así como la
capacidad técnica y de calidad de los productos que allí se elaboran para
garantizar la seguridad en el consumo, y el segundo, como el documento
mediante el cual se señala que la fabricación es realizada bajo los términos
de uniformidad y control, en correspondencia con lo dispuesto en el Anexo 2º
de la Decisión 516 de 2002.
II.3.4.- Estudio del cargo relacionado con la violación del artículo 25 de la
Carta Política. Derecho al trabajo
139.- El recurrente insistió en que las medidas sanitarias impuestas trajeron
como consecuencia el cierre de la empresa, lo que trajo como consecuencia
la pérdida de empleos, aspecto este que fue desconocido por el a quo27.
140.- Al respecto, cabe destacar que las medidas sanitarias impuestas tienen
naturaleza preventiva y transitoria, por lo que nada impedía que la sociedad
demandante siguiese comercializando los productos en la forma ajustada a
las Notificaciones Sanitarias Obligatorias –NSO-. Sumado a lo anterior, la
sociedad Mon Arom S.A., podía adelantar los correspondientes trámites
administrativos ante el Invima con miras a obtener el Certificado de Capacidad
27 Cabe destacar que en el proceso obra copia de la certificación expedida por la Jefe de Recursos Humanos, en la cual se indica: “[…] La empresa usuaria MON AROM S.A. fue fuente de empleo durante el periodo de Octubre de 2003 a Junio de 2004, de aproximadamente 50 personas, en su mayoría mujeres madres de familia, de quienes dependían y en muchas ocasiones adultos mayores (Padres), que no tienen otros ingresos sino los proporcionados por sus hijos trabajadores” (Folio 176 del cuaderno principal).
de Producción y de Buenas Práctica de Manufacturas Cosméticas para poder
realizar las actividades propias de la etapa de producción.
1401.- Al no quedar demostrada la violación al derecho al trabajo, el cargo
alegado será desestimado.
II.3.5.- Estudio del cargo relacionado con el desconocimiento de los
artículos 333 de la Carta Política y 13 Superior. Libertades económicas e
igualdad
142.- El recurrente consideró que el a quo desconoció que los actos
administrativos quebrantaron las libertades económicas y la libre iniciativa
privada y el principio de igualdad, en la medida que la comercialización de
productos, a través del sistema dispensador, no se encuentra prohibida en el
ordenamiento jurídico, poniendo de presente que su uso sí se encuentra
permitido para ciertos productos como los alimentos y las cervezas.
1423.- Frente al cargo alegado por violación de las libertades económicas,
cabe destacar que como premisa normativa el artículo 333 de la Constitución
Política, señala que “La actividad económica y la iniciativa privada son libres,
dentro de los límites del bien común”. A renglón seguido, la norma señala que
para su ejercicio, nadie podrá exigir permisos previos ni requisitos, sin
autorización de ley.
144.- En relación con el alcance de las libertades económicas, la Corte
Constitucional ha señalado28 que “[…] En el modelo de economía social de
mercado se reconocen las libertades económicas en cabeza de los individuos,
entendidas éstas como la facultad que tiene toda persona de realizar
actividades de carácter económico, según sus preferencias o habilidades, con
miras a crear, mantener o incrementar su patrimonio; libertades que no son
absolutas, pudiendo ser limitadas por el Estado para remediar las fallas del
mercado y promover desarrollo con equidad. Se reconocen dos tipos de
libertades económicas: la libertad de empresa y la libre competencia. Si bien
las libertades económicas no son absolutas, éstas solamente pueden ser
restringidas cuando lo exija el interés social, el ambiente y el patrimonio
cultural de la Nación y, en virtud de los principios de igualdad y razonabilidad
que rigen la actividad legislativa, cualquier restricción de las libertades
económicas debe (i) respetar el núcleo esencial de la libertad involucrada, (ii)
obedecer al principio de solidaridad o a alguna de las finalidades
expresamente señaladas en la Constitución, y (iii) responder a criterios de
razonabilidad y proporcionalidad”.
145.- En el presente caso, se tiene que la intervención del Estado para
garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos, durante todas
sus fases, entre ellas las actividades relacionadas con su producción, tiene
como finalidad la protección de la salud individual y colectiva de los
consumidores de los productos, pues tal y como lo indicó el Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina en la precitada interpretación prejudicial, la
seguridad de los productos y su calidad están correlacionadas con la
protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente
28 C- 263 de 2011.
sano, por lo que si no se cumplen todos los cuidados sanitarios y de control
de calidad, se pueden producir efectos no deseados como toxicidad, irritación
o sensibilización de las partes superficiales del cuerpo humano.
146.-De manera que erró una vez más el recurrente en sus afirmaciones, en
tanto que la conducta que fue cuestionada por el Invima no consistió en
comercializar un producto a través de un dispensador, sino en la omisión del
cumplimiento por parte de la sociedad demandante de contar con los
Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de
Manufacturas de Cosméticos exigidos para la preparación de productos
cosméticos.
147.- Por lo anterior, no es posible advertir el vicio de nulidad denunciado por
el impugnante en relación con la afectación de las libertades económicas,
pues el Estado está habilitado para ejercer las labores de regulación y
vigilancia de los cosméticos29 con el fin de controlar que todas las actividades
realizadas en las fases de producción y comercialización se realicen
cumpliendo con los estándares de calidad previstos en las normas que rigen
la materia.
148.- Frente a la violación del principio de igualdad reconocido en el artículo
13 de la Constitución Política, el recurrente parte de la premisa de que en el
mercado es posible la comercialización de productos como los comestibles y
las cervezas mediante el uso del sistema de dispensador. Sin embargo, la
Sala advierte que no es posible efectuar un parámetro de comparación con el
29 C-228 de 2010.
supuesto alegado por el recurrente, en tanto que la imposición de las medidas
tuvo como sustento el hecho de que la sociedad demandante no contaba con
la autorización para realizar actividades propias de la fase de producción y no
el hecho de comercializar un producto mediante dispensador, por cuando
dicho aspecto no fue objetado por el Invima en los actos acusados.
149.- Con fundamento en las razones precitadas, la Sala confirmará la
sentencia recurrida, de conformidad con las razones expuestas en la parte
motiva de esta providencia.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso
Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la
República y por autoridad de la ley,
F A L L A:
PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia del 16 de febrero de 2012, proferida por
el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B,
por las razones expuestas en la parte motiva de este proveído.
SEGUNDO: DEVOLVER el expediente al Tribunal de origen para lo de su
competencia.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y
aprobada por la Sala en la sesión de la fecha
NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ
Presidenta Consejero de Estado
Consejera de Estado Aclara Voto
HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO
VALDÉS
Consejero de Estado Consejero de Estado
Aclara Voto
P(5)
