ANEXO 1.
Consentimiento Informado
Ttulo: Dispositivo automtico para la prevencin de las ulceras
por
Presin grado i y ii en las regiones sacra e isquial para
personas en posicin sedenteNombre del Investigador Principal: Pablo
Andrs lvarez CamargoDireccin del Sitio de Investigacin: Calle 19 #
11-64, Universidad Santo Toms Tunja, Boyac.Introduccin
A travs de este documento queremos hacerle una invitacin a
participar voluntariamente en un estudio y proyecto de
investigacin. Tiene como objeto el estudio de implementacin de
dispositivos en el cuidado de paciente para la prevencin de ulceras
por presin, en personas que se encuentran posicin sedente, y de
esta forma generar posibles soluciones tecnolgicas que aporten al
mejoramiento de la calidad de vida de las personas y pacientes que
estn propensos a sufrir de esta patologa.Antes de que usted acepte
participar en este estudio, se le presenta este documento de nombre
Consentimiento Informado, que tiene como objetivo comunicarle de
los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar una
decisin informada.
El consentimiento informado le proporciona informacin sobre el
estudio al que se le est invitando a participar, por ello es de
suma importancia que lo lea cuidadosamente antes de tomar alguna
decisin y si usted lo desea, puede comentarlo con quien desee (un
amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas
puede hacerlas directamente al personal del estudio quienes le
ayudarn a resolver cualquier inquietud.
Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los
procedimientos que se llevarn a cabo, se le pedir que firme esta
forma para poder participar en el estudio. Su decisin de que es
voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de
ingresar a o no en el estudio. Podr retirar su consentimiento en
cualquier momento y sin tener que explicar las razones. Si decide
no participar, usted puede conversar con personas de confianza y
que tengan conocimiento en el tema. Ellos pueden recomendarle no
participar en caso de que as lo consideren.
Propsito del Estudio
Tiene como objetivo el estudio de implementacin de dispositivos
en el cuidado de paciente para la prevencin de ulceras por presin,
en personas que se encuentran posicin sedente, y de esta forma
generar posibles soluciones tecnolgicas que aporten al mejoramiento
de la calidad de vida de las personas y pacientes que estn
propensos a sufrir de esta patologa.
Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha
clasificado como posible individuo con desarrollo potencial de
ulceras por presin.Cuntas personas participaran en el Estudio?
Para el desarrollo de este estudio se vincularan alrededor de 50
personas como objeto de estudio, conforme a los resultados que se
vayan obteniendo se proceder a aumentar o disminuir la poblacin de
estudio si as lo determina el mismo.Cunto Durara la
Participacin?
La participacin de las personas ser en periodos de tiempo cortos
para la medicin de variables que estarn desde los 2 min a 30 min
mximo, en distintas oportunidades para el cotejo y comparacin de
datos y variables de estudio.Qu suceder durante el estudio de
Investigacin?
Despus de firmar el consentimiento informado se verificara que
usted cumpla con todos los Criterios de Inclusin que son:
La verificacin verbal de que es una persona que permanece largos
periodos de tiempo sentado. Tener entre los 18 y 65 aos Poseer
conciencia y conocimiento sobre el procedimiento que se
desarrollara.
Y que no presente ningn criterio de Exclusin:
Presentar patologas a nivel de la cadera o la columna, que
puedan verse afectadas o que afecten su integridad fsica. Tener
menos de 18 aos.Procedimientos del Estudio
Durante el procedimiento, la persona se dirigir a ponerse en
posicin sedente (sentarse) sobre el equipo o dispositivo de
estudio, para que permita la medicin de variables por parte de el
mismo sin ningn tipo de procedimiento invasivo, y se quedara all el
tiempo que indique el personal de investigacin; adems ser grabado y
entrevistado para determinar distintas caractersticas que ayudaran
a la aproximacin del estudio a resultados reales y verdicos, tambin
la persona tendr el derecho a retirarse o a formular preguntar del
procedimiento durante el desarrollo del mismo que debern ser
explicadas por completo usando lenguaje apropiado por el personal
de investigacin.Responsabilidades del Sujeto de estudio. Las
responsabilidades del sujeto.
Proporcionar informacin acerca de su salud, informacin de datos
personales (edad, peso, direccin, talla, genero, etc.) durante el
estudio, especialmente cualquier evento adverso/cambios y
beneficios.
Reportar todos los sntomas independientemente de que estn
relacionados o no con el estudio
Seguir las instrucciones del investigador respecto al
procedimiento del estudio.RiesgosEl estudio se ha clasificado como
un estudio de riesgo mnimo segn lo estipulado por la Organizacin
Mundial de la Salud en la resolucin 008430 de 1993, por lo que se
aclara que Usted no ser sometido a ningn tipo de tratamiento
invasivo que pueda afectar su integridad fsica, y que el
procedimiento se clasifica como riesgo mnimo por su participacin a
nivel del registro de datos a travs del procedimiento que
consistente en: exmenes de diagnstico: test de informacin general y
personal, peso, ejercicio moderado y bajo margen teraputico
neumtico (cojn de aire). Participar en el estudio es
voluntario?
Si. Participar en este estudio de investigacin es decisin de
usted. Usted puede decidir no participar o cambiar de opinin y
despus retirarse (abandonar). No habr ninguna penalidad. Le diremos
si tenemos informacin nueva que pueda hacerlo cambiar de opinin
acerca de su participacin en este estudio de investigacin. Si usted
desea salirse, deber decirnos. Nos aseguraremos de que usted pueda
terminar el estudio de la manera ms segura. Tambin le hablaremos
sobre la atencin de seguimiento, si fuera necesaria.
El personal capacitado del estudio o el patrocinador del estudio
pueden decidir retirarlo del estudio sin su consentimiento si:
Usted no sigue las instrucciones del equipo del estudio; Por un
mdico tratante que no recomiende su inclusin en el estudio. El
personal capacitado del estudio decide que el estudio no es lo
mejor para usted;
El estudio es interrumpido por el patrocinador del estudio, el
comit de tica de la Unidad de Investigaciones de la Universidad
Santo Toms Tunja, un grupo de personas que revisan la investigacin
para proteger sus derechos, o por una agencia regulatoria.Si usted
abandona el estudio por cualquier razn, el personal capacitado del
estudio puede solicitarle que se realice algunas pruebas de fin de
tratamiento por su seguridad. El personal capacitado del estudio
tambin le puede preguntar si quiere participar en la parte de
seguimiento del estudio. Si usted acepta continuar con la parte del
seguimiento del estudio, la informacin acerca de su salud continuar
siendo recolectada tal. Costo de la participacin
No habr ningn costo por su participacin en este estudio. El
medicamento en estudio, los procedimientos relacionados con el
estudio y las visitas del estudio sern proporcionados sin ningn
costo para usted o su compaa de seguros.Usted ser responsable por
el costo de su atencin mdica habitual, incluidos los procedimientos
y/o medicamentos no relacionados con el estudio que su mdico del
estudio o su mdico de cabecera requieran durante el estudio como
parte de su atencin mdica habitual.
Me pagarn por participar en este estudio?
No recibir ningn pago por participar en este estudio.Si
participo en este estudio de Investigacin, Cmo se Proteger mi
privacidad?
ConfidencialidadSus registros obtenidos mientras usted participa
en este estudio, as como los registros de salud relacionados,
permanecern estrictamente confidenciales en todo momento. Sin
embargo, tendrn que estar disponibles para, los miembros del Comit
de tica de la Universidad Santo Tomas seccional Tunja y las
Autoridades Mdicas Regulatorias.
Al firmar la forma de consentimiento, usted otorga este acceso
para el estudio actual y cualquier investigacin posterior que pueda
llevarse a cabo utilizando esta informacin. Sin embargo, el
Investigador del estudio tomar las medidas necesarias para proteger
su informacin personal, y no incluir su nombre en ningn formato,
publicaciones (videos, fotografas, artculos, revistas, etc.) o
divulgacin futura. Si se retira del estudio, no obtendremos ms
informacin personal acerca de usted, pero podremos necesitar
continuar utilizando la informacin ya recopilada.
Usted no ser identificado en ninguno de los reportes, videos,
fotografas o publicaciones que resulten de este estudio.
SUS DERECHOS NO SON AFECTADOS BAJO NINGUNA LEY DE PROTECCIN DE
LA INFORMACIN.A quin podre contactar si tengo preguntas o acerca de
mis derechos?Antes de que usted firme este documento, deber
preguntar acerca de cualquier cosa que no haya entendido. El equipo
del estudio responder sus preguntas antes, durante y despus del
estudio. Si usted piensa que su pregunta no ha sido contestada
completamente o si no entiende la respuesta, por favor contine
preguntando hasta que est satisfecho.
Si tiene alguna preocupacin o queja acerca de este estudio o
sobre cmo se est realizando, por favor no dude en discutir sus
preocupaciones con el Ingeniero Andrs lvarez o Ingeniero Jevis Caro
estn disponibles para contestar sus preguntas en los telfonos
3133167822 o 3045230259.
No firme este formato a menos que usted haya tenido la
oportunidad de hacer preguntas y de que haya obtenido respuestas
satisfactorias a todas sus preguntas.
Este Consentimiento ha sido revisado por las Comisiones de tica
e Investigacin de la universidad Santo Toms de Tunja.FIRMAS:
Marcar con una X si se cumpli con lo que se menciona.He sido
informado acerca del estudio y tuve mi primer dilogo con el
personal capacitado del estudio y el personal de la investigacin
acerca de dicha informacin el (Fecha) _____________ a la hora (si
es necesario) ________. (La hora es necesaria solamente si la
informacin y el consentimiento fueron entregados el mismo da.)
He ledo y entendido la informacin en este documento de
consentimiento informado. He tenido la oportunidad de hacer
preguntas y todas mis preguntas fueron contestadas a mi
satisfaccin. Consiento voluntariamente participar en este estudio.
No renuncio a ninguno de mis derechos legales al firmar este
documento de consentimiento.
Entiendo que recibir una copia firmada y fechada de este
documento, que tiene 5 pginas.
______________________________________________
_________________Nombre del participante
Firma del Participante
_______________
__________________Fecha de la firma
Hora (si es necesaria)*
Persona que Obtiene el Consentimiento
_____________________________________
Nombre de la persona que condujo el Proceso del
consentimiento
________________
_______________ __________________
Firma
Fecha de la firma Hora (si es necesaria)*
* La hora es necesaria slo si la informacin se proporcion el
mismo da que el consentimiento o si el consentimiento y cualquier
actividad especfica del estudio se realizarn el mismo da.
El investigador o una persona adecuadamente calificada y
capacitada designada por el investigador para dirigir el proceso de
consentimiento informado debe firmar y fechar la forma al mismo
tiempo que el sujeto.
