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“UNIVERSIDAD SAN PEDRO”
ASIGNATURA:
BIOÉTICA II
DOCENTE:
Rubén Arroyo Urresti
FACULTAD:
Medicina Humana
INTEGRANTES:
Alexandra Ximena Banda Baltodano
Marco Fernando Cueto Ortecho
Frank Giraldo Bernuy
Víctor Yair Granados Arias
Reynaldo Manrique Zavaleta
Pedro Rojas Sánchez
Willy Tang Domínguez
2014
Consentimiento Informado
Definición:
El acto mediante el cual el paciente, y después de que le hayan sido explicadas las
principales características de una intervención, autoriza al médico a poner en práctica un
tratamiento. Y puede definirse entonces el derecho al consentimiento informado como
el derecho del paciente a ser informado y dar o negar su autorización, antes de la puesta
en práctica de cualquier tratamiento médico que le afecte. (Víctor Méndez Baiges)
Se define el consentimiento informado como la conformidad libre, voluntaria y
consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de
recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su
salud. (Luelmo)
“Proceso cuya materialización consiste en la declaración de voluntad realizada por una
persona, a través de la cual, luego de haberse considerado las circunstancias de
autonomía, evaluado su competencia y la comprensión de la información suministrada
previamente referida al plan diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o ensayo de
investigación, otorga su consentimiento para la ejecución del procedimiento ofrecido”.
El término "consentimiento informado" no es, sin embargo, muy antiguo. El término
apareció por primera vez en una sentencia judicial norteamericana de 1957. (Víctor
Méndez Baiges)
Y el Manual de Ética de la Asociación Médica Americana sostiene que “consistente en
la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la
enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y
beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación
solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos”.
Entonces, el Consentimiento Informado se origina y aplica en todo acto médico
asistencial, ello es, como todas sus definiciones, normas jurídicas y deontológicas
establecen, de ineludible observación en la relación médico-paciente.
Según el Ministerio de Salud del Perú, el “Consentimiento Informado”, definido en su
norma Técnica Nº 022-MINSA/DGSP-V.02, “es la conformidad expresa del paciente o
de su representante legal cuando el paciente está imposibilitado, con respecto a una
atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y
consciente, después que el médico u otro profesional de salud competente le ha
informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales,
efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser
registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el
profesional responsable. Se exceptúa de consentimiento informado en caso de situación
de emergencia, según Ley General de salud, Artículos Nº 4 y 40”.
En la investigación médica se puede definir como el compromiso conjunto que
establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la
naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de
información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los
riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a
convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis
estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va
a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una
autorización clara, competente, voluntaria y autónoma.
Legalmente el consentimiento legítimamente declarado, como lo denomina el Dr.
Rafael Aguilar Guevara es “Aquel acto expreso de voluntad, libremente manifestado,
específico y determinado, oportuna y cabalmente informado, documentado y válido,
mediante el cual un paciente (física y jurídicamente) capaz, acepta los procedimientos
diagnósticos y/o terapéuticos a ser realizados por un médico con quien,
anticipadamente, ha convenido en establecer una relación médico paciente, en los
términos establecidos en la ley, y que en ninguna forma o circunstancia significa la
renuncia del paciente a sus derechos ni tampoco exonera – per se– la responsabilidad
legal individual médica subjetiva o la institucional objetiva en una forma general”. Es
decir, el consentimiento informado se apoya en dos principios básicos, la autonomía de
la voluntad y la libertad de todo paciente.
Por su parte, el Dr. Julio César Galán Cortés, dice: “El consentimiento informado es,
por consiguiente, no sólo un derecho fundamental del paciente, sino también una
exigencia ética y legal para el médico, en tal forma que podemos sostener que la
voluntad sana de cada persona, es el sólo árbitro de toda intervención médica, aun
cuando negarse a esta conduzca a una muerte segura”.
Antecedentes Históricos en el ámbito mundial:
El reconocimiento moral de un derecho a la información y a la decisión médicas por
parte de los pacientes ha sido un fenómeno más o menos reciente, aún si el proceso de
su consolidación resulta lento y paulatino y no terminemos de ver con claridad cuándo
llegará a su término. Este camino sinuoso se encuentra jalonado por múltiples
decisiones judiciales de fundamental importancia que han impulsado e incluso
impuesto, desde fuera de la tradición médica propiamente dicha, el entronizamiento del
principio de autonomía por encima de toda otra consideración beneficientista. Tal como
lo ha señalado Jay Katz en su colaboración a la Encyclopedia of Bioethics, "la
información y el consentimiento no tienen raíces históricas en la práctica médica", sino
que la ética jurídica la ha forzado a aceptarlos”. Ello significa un conflicto profesional
para los trabajadores del área de la salud entre el acendrado secreto y la publicidad, el
recurrido paternalismo y el permiso.
La consideración de las responsabilidades penales de los agentes sanitarios ha mudado a
lo largo de la historia. Hasta bien entrado el siglo XVIII los médicos gozaban de una
impunidad casi completa, y son escasísimos los casos en los cuales debieron justificar
sus acciones profesionales ante un tribunal. Los cirujanos, por el contrario, se vieron
más expuestos a este tipo de percance en razón del estatuto artesanal de su destreza.
Martin S. Pernick intentó secuenciar el grado de sensibilidad social que despertaron las
prácticas médicas en torno a la noción de información y a la de consentimiento a lo
largo de los dos últimos siglos. Para ello se abocó al estudio de historias clínicas
pertenecientes a los grandes hospitales norteamericanos y de los casos judiciales más
sonados. Estableció así tres períodos bien diferenciados: el primero que va desde 1780
hasta 1890 está marcado por la negligencia, el segundo de 1890 a 1920 signado por la
agresión física o la coacción, y el tercero de 1945 a 1972 por la aparición del
consentimiento voluntario y del consentimiento informado. En el primer período
señalado, las dificultades con la información y el consentimiento del paciente fueron
clasificadas por los tribunales como casos de negligencia o mala práctica profesional.
Sin embargo, por regla general, estos deslices no resultaban punibles en tanto se hubiera
respetado el principio de mayor interés del paciente, y éste fuera incapaz o
incompetente. Cierto que esta última atribución le correspondía efectuarla a los propios
galenos. En tal sentido puede concluirse que los derechos en estudio no fueron
considerados de manera autónoma, sino ingredientes de un derecho más amplio a la
salud o, por mejor decir, al bienestar, en concordancia con el influjo decisivo de la
Lumière francesa y la Naturphilosophie alemana.
La novedad que aportó el segundo período estudiado por Pernick estuvo constituida por
las denuncias de víctimas involuntarias de la cirugía que acusaban a sus médicos de
agresión o coacción (battery), y ya no de negligencia (negligence, malpractice) como en
el período anterior. Algunos profesionales operaban sobre los cuerpos de sus pacientes
sin que mediara un conocimiento o consentimiento expreso, y por tanto, los jueces
entendieron que esa violación del principio de permiso lesionaba la autodeterminación
de los pacientes así como hubieran lesionado los derechos de cualquier otro hombre,
disminuido o no por una enfermedad. La nueva doctrina de la agresión hizo que los
expertos tuvieran que subordinar su accionar al mayor beneficio del paciente pero sin
intervenir por ello sobre su cuerpo sin permiso.
Aún la cantidad y calidad de la información a suministrar al paciente para obtener ese
consentimiento no quedaba estipulada en los dictámenes judiciales, pero ya se percibían
en el horizonte nuevos aires.
En 1931 el Ministerio de Sanidad del Reich alemán dictó una regulación concerniente a
nuevas terapias médicas y experimentaciones con sujetos humanos, en la cual se
reconocía el derecho del paciente, o bien de su sustituto legal, a otorgar su "claro e
indubitable" consentimiento para participar en ensayos clínicos y experimentos
programados. Sin embargo esta normativa de avanzada no fue aplicados en territorio
alemán durante los años de la Segunda Gran Guerra en los campos de concentración y
exterminio ni con grupos sociales específicos -gitanos, judíos, izquierdistas, etc. Ello
colaboró para que el Tribunal de Nüremberg, una vez finalizada la contienda, se
esforzara por establecer principios básicos en la materia a fin de resguardar los aspectos
morales, éticos y legales involucrados en las investigaciones con seres humanos.
El citado Código de Nüremberg, elaborado en 1946, inaugura nuestro tercer período en
estudio. Su punto 1 hace referencia al "consentimiento voluntario" del sujeto potencial
de investigación, que debe ser capaz para consentir -desde un punto de vista
jurídico-;estar libre de presión, fraude, engaño, coacción o compulsión; y disponer de la
información y comprensión suficiente de los elementos en juego (naturaleza, duración y
propósito de la práctica, inconvenientes y peligros razonablemente previsibles, efectos
derivados) como para permitirse "una decisión lúcida y con conocimiento de causa".6
Con todo, esta formulación inicial de la regla de consentimiento no permite saber si
extrae su fuerza del principio de beneficencia o del de autonomía. La expresión
"consentimiento informado" (informed consent) fue utilizada por primera vez en Estado
de California (USA) en 1957, con ocasión del pleito Salgo contra Leland Stanford Jr.
University-Broad of Trustees. La sentencia aclara que el cuerpo médico está obligado a
"obtener el consentimiento" del enfermo y, además, a "informar adecuadamente" al
paciente antes de que proceda a tomar una decisión. En otros términos, la sentencia
subraya el derecho del enfermo a una información de calidad y la obligación médica de
brindar esa información relevante.
El caso Nathanson versus Kline selló, en 1960, el ingreso del consentimiento informado
a la órbita sanitaria y, desde entonces, se lo incorporó como parte constitutiva del acto
médico. Se señalaba allí que el profesional no podía decidir por su paciente, ni aún para
proteger sus mejores intereses. La completa autodeterminación de las personas inhibe a
los expertos para sustituir con juicios valorativos propios los deseos del enfermo, por
medio de cualquier forma o engaño, aún si le va en ello su vida o su integridad física.
Entre los años 1969 y 1972 distintas causas judiciales norteamericanas lograron
derrumbar para siempre el criterio con el cual el cuerpo médico había manejado durante
siglos la información a suministrar a los pacientes. La práctica profesional indicaba
tradicionalmente que tanto la cantidad como la calidad de información a compartir con
los enfermos debía ser seleccionada por el propio médico, en tanto que él era el que
sabía qué cosa era mejor para el paciente. Sólo podía exigírsele por tanto aquella
información razonable, es decir aquella que la mayoría de los médicos proporcionaría
en situación semejante (criterio de la práctica profesional). En el corto tiempo
señalado, sin embargo, distintos jueces entendieron que si bien resultaba imposible
exigir una información médica detallada y completa, no era absurdo exigir una
información suficiente. Esto es, que la persona enferma contara con elementos
suficientes como para arribar por sí sola a una decisión libre, y sin que se le escondieran
datos que, de conocerlos, podrían hacer variar su elección (criterio de la persona
razonable).
En la actualidad ambos criterios son criticados con dureza, pero no resulta fácil
encontrar nuevos parámetros que sustituyan definitivamente a los ya enunciados. En los
Estados Unidos las opiniones continúan divididas, y algunos Estados manejan sus
pleitos echando mano al criterio de la práctica profesional y otros al de persona
razonable. Al ser los Estados Unidos el país que ha desarrollado más cabalmente el
consentimiento informado, no es de extrañar que el desconcierto sobre este aspecto
poco claro de la doctrina se transmita a otras regiones del globo.
El otro impulso que recibió la doctrina del consentimiento informado fue ajeno a la
esfera judicial (Common Law). Ruth Faden y Tom Beauchamp, y también Diego Gracia
10 acuerdan en que hacia 1972 ese ámbito comenzó a dar muestras de agotamiento y
fueron las leyes estatutarias (Statutary Law) las que tomaron el relevo. Hacia 1982
treinta Estados norteamericanos ya habían elaborado legislaciones sobre consentimiento
informado, sin embargo el movimiento nacional e internacional de enfermos consiguió
en paralelo con ellas dar forma a códigos de derechos para proteger a esta llamativa
"minoría" de consumidores de servicios sanitarios.
El primer paso en este sentido data de 1970 en el país del norte, y se trata del
documento de la National Welfare Right Organization. La Asociación Americana de
Hospitales a continuación aprobó una Carta de Derechos del Paciente , que el
Departamento Federal de Salud, Educación y Bienestar recomendó al año siguiente
fuera adoptada por todos los hospitales y demás centros sanitarios.
Conviene señalar que los doce puntos de esta normativa no hacían más que especificar
de distintas maneras el derecho general a la información y al consentimiento del
enfermo.
Se reconocía allí al "consentimiento informado" como un nuevo derecho humano -no ya
como una especificación del clásico derecho a la salud, que debía sumarse a la lista de
los ya existentes a la vida, a la libertad, a la propiedad, y en íntima relación con otros
derechos fundados en la autonomía personal: el derecho a la privacidad y a la muerte
digna.
De esta manera el lenguaje hipocrático de las virtudes y de las obligaciones signado por
el principio beneficientista, dio paso a un lenguaje de derechos apoyado en el principio
de autonomía.
Resta por destacar que la Asociación Médica Americana se expidió sobre el particular
en 1981, marcando que el derecho del paciente a la decisión autónoma sólo podía
ejercerse en caso de poseer información suficiente para elegir de manera inteligente, y
oponiendo dos excepciones a la citada prerrogativa:
a) cuando el paciente se encontrara inconsciente o incapaz para consentir frente a una
situación de necesidad o peligro inminente.
b) cuando la revelación de información conllevara una amenaza psicológica de daño -
v.g. privilegio terapéutico.
Un año más tarde la Comisión del Presidente para el Estudio de los Problemas Éticos en
Medicina, Biomedicina e Investigación sobre el Comportamiento -creada por el
Congreso norteamericano en 1978- dio a conocer su informe en tres volúmenes sobre la
doctrina que nos ocupa, destacando que el procedimiento tenía una naturaleza ética
afirmada en el principio de autodeterminación de las personas adultas y capaces, más
allá de su tradicional y acordado carácter jurídico-político. Este profuso documento
selló la suerte del consentimiento informado hasta el presente, si bien resulta difícil
ahora prever las futuras derivaciones de la doctrina.
Con posterioridad al Código de Nüremberg (1946), donde se hablaba del
"consentimiento voluntario del sujeto humano", la Asociación Médica Mundial se hizo
eco del reclamo. En la ciudad de Helsinki (1964) dio a conocer una recomendación para
guiar el curso de las investigaciones con seres humanos, especialmente preparadas para
esclarecer la conciencia de los médicos del mundo entero. En ella se diferenciaba a los
experimentos cuyo objetivo esencial era terapéutico (investigación clínica) de los que
no lo eran (investigación biomédica no clínica), aunque en ambos campos existían
referencias directas al "consentimiento libre y esclarecido" y al "consentimiento libre y
lúcido" del paciente o de sus representantes legales (Declaración de Helsinki, II.1 y
III.3a, 3b y 3c).
En la ciudad de Tokio, en 1975, esa recomendación fue revisada y ampliada hasta el
punto de sustituir a la anterior y conocérsela vulgarmente con el nombre de Helsinki II.
En su apartado I: Principios Básicos, art. 9, 10 y 11, se deja constancia de que cualquier
investigación con seres humanos debe ser "precedida por la información adecuada a
cada voluntario" y contar además con el "consentimiento voluntario y consciente del
individuo" -también llamado "permiso consciente"- (...) "del tutor legal en caso de
incapacidad legal, y de un pariente responsable en ca-so de incapacidad física o mental
o cuando el individuo es menor de edad, según las disposiciones legales nacionales en
cada caso".
La Propuesta de Directrices Internacionales para la Investigación Biomédica en
Sujetos Humanos (O.M.S. y C.I.O.M.S., 1982) reafirma el contenido de la Declaración
de Helsinki II, pero opta por la expresión "consentimiento informado y dado libremente
luego de haber sido informado adecuadamente" (art.6 y art.8).
El talante ético de todas estas recomendaciones se difundió por los países occidentales
generando legislación acorde. Con todo, el caso latinoamericano y en especial el de la
República Argentina resulta diferente del norteamericano, en especial porque el papel
desempeñado en este país por las cortes judiciales es de muchísimo menor importancia.
La Justicia argentina se concentra en la interpretación y aplicación de las leyes, por
tanto la doctrina del consentimiento debió aparecer allí con fuerza directamente en la
faz estatutaria. A pesar de ello, si bien existe en esta nación un respeto explícito por las
recomendaciones y declaraciones de la Organización Mundial de la Salud, las
referencias al consentimiento informado como instrumento de carácter moral legal en la
legislación son contadas.
Antecedentes.- Antes de 1997, año en que se incluyó el explícito derecho al
consentimiento informado en la ley peruana, ya había políticas de salud en la que se
exigía una decisión libre para la elección de un determinado procedimiento médico o
tratamiento a realizarse en una persona, como sucedió en la política de planificación
familiar. El artículo 28º de la Ley de Política Nacional de Población –aprobada por
Decreto Legislativo Nº 346 en el año 1986– dispuso que estaba “excluido todo intento
de coacción y manipulación a las personas respecto a la planificación familiar.
Asimismo, se rechaza cualquier condicionamiento de los programas de planificación
familiar por instituciones públicas y privadas”; aquí se observa que la elección de un
método de planificación familiar tenía que ser producto de una decisión autónoma de la
persona que iba a utilizar el método anticonceptivo. Luego, la referida ley fue
modificada en su artículo VI en el año 1995 mediante Ley Nº 26530, incluyéndose que
“...la adopción de los métodos se basa en el libre ejercicio de la voluntad personal, sin
que medien estímulos o recompensas materiales”. Si bien es cierto aquí no se mencionó
que la elección de los métodos anticonceptivos debía ser realizada previa información,
usualmente en ese entonces, había disposiciones administrativas que exigían la
realización de charlas para informar a las personas de las características, ventajas y
desventajas de los métodos anticonceptivos antes que tomen una decisión sobre
planificación familiar. Un par de años después, se promulgó la ley que reguló los temas
de salud en el Perú, en la que se incluyó el derecho al consentimiento informado como
uno de los derechos del paciente.
Ley Nº 26842.- El derecho al consentimiento informado apareció legalmente en el Perú
en el año 1997 con la dación de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842. En el artículo
4º de la Ley se dispuso que “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico
o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a
darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito
las intervenciones de emergencia”. En el artículo 15º de esa misma norma se trató sobre
los derechos que tiene el paciente, pero, al desarrollarlo sólo se determinó que toda
persona usuaria del servicio de salud tiene derecho “A no ser sometida, sin su
consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes”(art. 15º,
literal c).
A partir del año 1997, el Ministerio de Salud incluyó el derecho al consentimiento
informado en sus normas institucionales; así, en las “Normas de Planificación Familiar”
aprobada por la Resolución Ministerial Nº 465-99-SA/DM del año 1999, se siguió lo
dispuesto por el art. 6º de la Ley Nº 26842 en el sentido que el consentimiento
informado ya era un requisito para la aplicación de los métodos anticonceptivos. Lo
interesante de la referida resolución es que allí el consentimiento informado ya tuvo una
definición: “es la decisión voluntaria del aceptante para que se le realice un
procedimiento anticonceptivo, con pleno conocimiento y comprensión de la información
pertinente y sin presiones”. En esta definición ya aparecen los elementos que
conforman el consentimiento informado.
Posteriormente, en el año 2009 se modificó el artículo 15º de la Ley General de Salud
mediante la Ley Nº 29414 en la que se incluyeron más derechos de los pacientes y se
amplió el contenido del derecho al consentimiento informado.
Definición.- La Ley General de Salud, Ley Nº 26842, no dio una definición o concepto
de lo que significa el consentimiento informado. En el mundo existen diversas
definiciones y conceptos de este derecho, todos acertados; sin embargo, estoy de
acuerdo con la que cita el Dr. Carlos Fernández Sessarego que en su última obra “La
Responsabilidad Civil del Médico y el Consentimiento Informado” (Editorial
MOTIVENSA, 1ª edición año 2011) se queda con la definición establecida en la LEY
41/2002 de España que regula la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones
en materia de información y documentación clínica. En las definiciones legales
establecidas en el artículo 3 de la LEY 41/2002 se entiende como consentimiento
informado a “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada
en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que
tenga lugar una actuación que afecta su salud”.
En lo que respecta a nuestro medio, la Norma Técnica Nº 022-MINSA/DGSP-V.02
“Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, Epicrisis, Informe de
Alta y Consentimiento Informado” aprobada por la Resolución Ministerial Nº 597-
2006/MINSA, el consentimiento informado está definido como “la conformidad
expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente está imposibilitado,
con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento; en forma
libre voluntaria y consciente, después que el médico u otro profesional de salud
competente le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos
reales y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo
cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el paciente y su representante
legal y el profesional responsable.”
Ahora, desde la visión de los operadores de salud, el consentimiento informado sería
entendido como la autorización que el paciente otorga al médico o profesional de salud
para realizarle un determinado acto médico; visto de ese modo, ese concepto es
incompleto porque requiere incluir un elemento imprescindible: la información
suficiente que se debe dar al paciente antes que otorgue el consentimiento informado.
El derecho al consentimiento informado en la Ley General de Salud.- El derecho al
consentimiento informado está dispuesto en el artículo 15.4 de la Ley Nº 26842, el cual
fue modificado por la Ley Nº 29414 (Ley que establece los derechos de las personas
usuarias de los servicios de salud); esta modificación se produjo en setiembre del 2009,
doce años después de la dación de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud. La Ley Nº
29414 hizo un mayor desarrollo de aquellos derechos del paciente que ya estaban
considerados desde la promulgación de la Ley General de Salud, e incorporó otros
derechos como el derecho a la reparación por los daños causados en el establecimiento
de salud o servicios médicos de apoyo, de acuerdo a la normatividad vigente (artículo
15.3, literal g), entre otros más.
De acuerdo a la Ley General de Salud, toda persona tiene derecho a otorgar su
consentimiento informado, libre y voluntario, sin que medie ningún mecanismo que
vicie su voluntad, para el procedimiento o tratamiento de salud (artículo 15.4, literal a);
aquí se observa el respeto a la autonomía de la voluntad de la persona –consustancial
con el derecho a la libertad– y el derecho a la dignidad, fundamentos del derecho al
consentimiento informado.
La persona otorga su consentimiento informado en cuatro supuestos: antes de la
aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento así como su interrupción, con
excepción de las situaciones de emergencia o de riesgo comprobado para la salud de
terceros o salud pública (artículo 15.4, inciso a.1); en caso se trate de pruebas riesgosas,
intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan
afectar la integridad de la persona (artículo 15.4, inciso a.2); cuando se realice una
exploración, tratamiento o exhibición del paciente con fines docentes (artículo 15.4,
inciso a.3); y cuando el paciente sea objeto de experimentación para la aplicación de
medicamentos o tratamientos (artículo 15.4, literal b).
Respecto a la forma del consentimiento informado, se dispone que el consentimiento
informado sea otorgado por escrito previamente y en un formato oficial cuando se
realicen: procedimientos que puedan afectar la integridad del paciente (intervenciones
quirúrgicas, pruebas riesgosas, anticoncepción quirúrgica u otros procedimientos), o
cuando la paciente sea evaluada con fines docentes, o cuando sea objeto de
experimentación. En todos los otros casos, el paciente debe otorgar un consentimiento
informado verbal.
Consecuencias de su inobservancia.- Para llegar al punto de la inobservancia, se debe
mencionar que el consentimiento informado es un presupuesto y elemento que ya
integra la LEX ARTIS en la praxis médica; o dicho de otro modo, se produce una
inobservancia a la lex artis cuando se actúa sin el consentimiento del paciente.
Esta es la posición actual que prevalece y es compartida por expertos en el tema, como
el Dr. Julio César Galán Cortés: El consentimiento informado es un presupuesto de la
lex artis y, por lo tanto, un acto clínico, cuyo incumplimiento puede generar
responsabilidad (publicado en: El consentimiento informado del usuario de los
servicios sanitario. Madrid: Colex, 1997: 162). Sin embargo, la omisión de la
información médica al paciente no generará una responsabilidad de forma automática,
se requerirá la presencia de un daño; en ese mismo sentido se ha expresado el mismo
autor (Julio César Galán Cortés: “La falta de consentimiento informado no siempre
determina un daño”, en: Diario Médico, Sección Normativa, página 12, 02 de abril del
2004). En el otro extremo está el Dr. Carlos Fernández Sesarego, sosteniendo que el
sólo hecho de invadir una existencia ajena y actuar sobre ella a riesgo de perjudicar su
salud o su vida es un daño que merece reparación si se tiene plena conciencia de lo que
significan la dignidad y la libertad del ser humano. Todo ello con prescindencia del
resultado favorable a la salud del paciente derivada de una exitosa intervención médica
sin que se presenten daños materiales. Aquí la reparación civil está sustentada no en el
daño a la salud sino en el daño a la dignidad de ser libre de la persona causado por la
omisión del consentimiento informado. (“La Responsabilidad Civil del Médico y el
Consentimiento Informado”; Editorial MOTIVENSA, 1ª edición año 2011, página 700).
El consentimiento
Toda actuación médica, diagnóstica o terapéutica, supone la vulneración de algún bien
jurídicamente protegido:
La integridad física (caso de cirugía y exploraciones técnicas)
La libertad (internamiento en hospitales
La intromisión en su intimidad (el conocimiento de datos sensibles respecto a su
salud, su estado económico, creencias, etc.)
La manipulación de su dignidad.
Todos estos bienes están salvaguardados por la Ley y el Estado tiene el deber de
protegerlos y de defender al individuo de su agresión. Son objeto de protección penal y
su vulneración da origen a tipos penales.
Si el acto médico no se califica como delito es porque se dan en dos circunstancias:
1. Obrar en el ejercicio de un oficio a cargo para el que se esté legítimamente
capacitado (Título de Médico).
2. Contar con el consentimiento del enfermo, libre y válidamente expresado con
anterioridad a los hechos.
Obran aquí dos circunstancias que operan sobre elementos esenciales del delito: la
causa de su justificación (antijuridicidad) y la tipicidad.
Debe respetarse siempre su pena de incurrir en responsabilidad penal y/o civil:
- La necesidad de contar con el consentimiento del enfermo o representante legal ,
para cualquier intervención médica.
Actuar en contra de la voluntad del enfermo, además de la responsabilidad moral en
que se incurre, que originaría una sanción deontológica, daría origen también a una
responsabilidad penal al tipificar un buen número de delitos según las
circunstancias:
- Delito de lesiones
- Coacciones
- Detención ilegal
- Contra la libertad ideológica y religiosa
En el tema del consentimiento no subyace otra cuestión que el derecho de autonomía del
enfermo frente al poder del Estado, que considerando que la titularidad de los bienes
jurídicos, incluidos los personales, es suya, intervendrá protegiéndolos aun cuando el
titular más inmediato de los mismos, el enfermo, no lo desee.
La importancia del consentimiento informado:
De todos los variados derechos subjetivos que se han ido concediendo al paciente,
ninguno ha alterado tan profundamente la relación sanitaria como el derecho al
consentimiento informado.
Este derecho es, sin ninguna duda, el que más ha hecho por "horizontalizar" la relación
entre el médico y el enfermo, y el que de forma más clara ha contribuido a poner fin al
largo imperio del modelo paternalista. Y es que el derecho al consentimiento informado,
en tanto que el mecanismo crucial para que sea posible la autodeterminación del
paciente, domina y precede en cierto sentido a todos los demás derechos de éste.
Diego Gracia pudo decir con justicia en su análisis de aquella Carta de derechos del
paciente de 1973 que todos los derechos consignados en ella, en realidad, no eran más
que especificaciones del derecho del paciente a la información y al consentimiento.
Desde su aparición hacía referencia a dos ideas básicas:
La obligación para el personal sanitario de proporcionar la información adecuada al
paciente antes de cualquier intervención sobre su cuerpo.
La potestad del paciente de rechazar una intervención sanitaria y, en consecuencia, la
obligación de que se produzca un acto suyo de autorización previo a la misma.
Estas dos ideas conforman la doctrina del consentimiento informado.
Se oponen a las dos ideas básicas que se funden en la doctrina de la tradición del
paternalismo médico:
a) La idea de que la información que el médico suministra al paciente tiene meramente
un valor terapéutico, y está en todo momento sometida al propósito de la recuperación
del bienestar de este último.
b) La idea de que, en la relación sanitaria, el agente es el médico, nunca el paciente,
quien debe limitarse a ponerse en las manos del primero y cuya capacidad de decidir se
agota en la decisión inicial de constituirse en paciente.
ETAPA PRECONSTITUCIONAL:
El Médico:
La relación médico-paciente desde Hipócrates hasta bien entrada la década de 1960 en
Estados unidos y la de 1980 en España, estuvo regulada por el principio paternalista de
beneficencia: buscar el bien del enfermo y su consentimiento era irrelevante, porque
éste no podría aportar nada.
El médico ejercía controlado exclusivamente por su propia conciencia modulada por
códigos deontológicos.
De este modo, al enfermo se le había expropiado su capacidad de decidir, no sólo
cuando estaba enfermo, sino también sano, todas las medidas preventivas obligatorias.
Código Penal:
Siempre consideró al consentimiento como irrelevante a la hora de justificar una lesión:
el artículo 428 del Código penal de 1963, hacía una expropiación del derecho de
autodeterminación del enfermo frente al médico y frente a la sociedad. De este modo,
una esterilización preventiva, llevada a cabo por un médico, era considerada como un
delito tipificado en el artículo 419 del Código penal.
La doctrina:
El Tribunal Supremo siempre rechazó que el consentimiento del enfermo fuese una
causa de justificación. La contundencia con que se expresó el legislador en 1963 sobre
el nulo valor del consentimiento en las lesiones tuvo su reflejo en la doctrina
preconstitucional, que unánimemente aceptó la indisponibilidad de la vida y la
integridad corporal como valores superiores y mayoritariamente la irrelevancia del
consentimiento, siendo uno de los discrepantes el profesor Quintano Ripollés, que
siempre defendió la tesis de que el consentimiento era relevante para tipificar el delito.
ETAPA CONSTITUCIONAL:
El médico:
La relación médico-paciente vendrá presidida por el principio de autonomía, donde el
enfermo recupera su derecho a intervenir en todo aquello que se refiere a su salud.
El consentimiento será siempre necesario y el enfermo tendrá derecho a decidir, previa
información. El principio de autonomía del enfermo se ha ido consolidando cada vez
más, apoyando en las directrices del Consejo de Europa, preocupado por la protección
de los derechos de la personalidad:
-Respeto a la dignidad, integridad, no discriminación y respeto a los derechos y
libertades en la aplicación de la medicina.
El convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano
con respecto a la aplicación de la Biología y la Medicina, aprobado en Oviedo, el 4 de
abril 1997, y ratificado por España por Instrumento de 23 de julio de 1999, es un
exponente del pensamiento Europeo en el que se establece la primacía del interés y el
bienestar del individuo sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia. De
acuerdo con ello, el convenio establece en su artículo 5 que una intervención en el
ámbito de la Sanidad solo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya
dado su libre e informado consentimiento.
La relación médico - paciente vendrá regulada por un contrato civil, que aunque
peculiar, al ser fundamentalmente un contrato de arrendamiento de servicios y, por lo
tanto de medios, se atendrá a los dispuesto en este código, tanto en cuanto a las
capacidades de los contratantes par que el contrato tenga plena validez jurídica. Como
responsabilidad civil generada en el caso de su incumplimiento, por doto, negligencia o
morosidad.
La norma:
La Constitución española consagra como derechos fundamentales una serie de derechos
de la personalidad, todos ellos íntimamente relacionados con el consentimiento: la
dignidad, la libertad, el derecho a la vida y a la integridad física.
En consecuencia, con éste precepto el Código penal se dulcifica, y así el artículo 428,
tan radical en la reforma de 1963, admite como excepciones a la prohibición general
que el consentimiento libre y expresamente emitido exime de responsabilidad penal en
los supuestos de trasplantes de órganos efectuados con arregle a la Ley (Ley 30/79, de
27 de Octubre, sobre Extracción y Trasplante), esterilizaciones y cirugía transexual
realizada por facultativos, salvo que el consentimiento se haya obtenido viciadamente, o
mediante precio o recompensa o el otorgante fuese menor o incapaz, en cuyo caso no
será válido el prestado por éstos, ni por sus representantes legales.
En el nuevo Código penal de 1995, el consentimiento fue ganando relevancia, si bien no
llega a resolverse de modo terminante la disyuntiva planteada al inicio: ¿quién tiene la
titularidad de los bienes y, por tanto, quién decide?
El artículo 155 del nuevo código dice: “en los delitos de lesiones, si ha mediado el
consentimiento válido, libre, consciente y expresamente emitido del ofendido, se
impondrá la pena inferior en uno o dos grados”.
El artículo 156 ha sido redactado de idéntico modo al 428 del anterior Código.
Además de estas referencias explícitas que hace el Código penal al consentimiento, hay
una amplia normativa que regula esta materia.
La ley General de sanidad 14/86, de 25 de Abril, en su artículo 10 regulaba el derecho
de los enfermos a ser informados antes de otorgar su consentimiento para un acto
sanitario. Esta ley ha sido parcialmente derogada por la Ley 41/2002, de 14 de
Noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y
Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, que recoge las
propuestas del Consejo de Europa aprobadas en Oviedo (1997), y es el punto de
referencia obligado en lo que a regulación del consentimiento se refiere. En su artículo
2-2 (refrendado de nuevo en el 8-1) dice: “toda actuación en el ámbito de la sanidad
requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El
consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información
adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la ley”. Es decir, el
consentimiento será verbal por regla general, pero será escrito en los siguientes casos:
intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en
general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria
y previsible repercusión negativa para la salud del paciente.
La ley igualmente consagra el derecho del paciente a decidir y elegir entre las opciones
que se le presenten (art. 2-3) y a rechazar tratamientos, excepción hecha de los casos
previstos en la Ley. La negativa al tratamiento constará por escrito (art. 2-4).
Contra este precepto general de la necesidad de obtener el consentimiento para que la
actuación sanitaria sea legítima, la ley ha previsto las siguientes excepciones (art. 9-2):
a) Cuando la no intervención suponga un riesgo para la Salud Pública a causa de
razones sanitarias establecidas en la Ley. En este caso, tal y como ocurre con el
internamiento compulsivo, su la medida decretada fueses el internamiento,
aislamiento o cualquier otra que suponga una restricción a la libertad, se tendrá
que poner en reconocimiento de la autoridad judicial en el plazo máximo de 24
horas.
b) Cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del
enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las
circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho
a él.
Otra serie de leyes como la de trasplantes de órganos, reproducción asistida (art. 35/88),
donación y utilización de embriones (art. 42/88), siempre exigirá el consentimiento del
receptor expresado de modo: libre, consciente, expreso y por escrito, siendo revocable
en cualquier momento.
Más relevante es aún el consentimiento exigida por la Ley 25/90, de 20 de Diciembre,
para participar como sujeto pasivo en un ensayo clínico.
El consentimiento es semirrelevante para tipificar los delitos de aborto provistos en el
artículo 145 del Código penal, ya que si se hace con el consentimiento de la mujer,
siempre que éste no se haya obtenido por medio de violencia o engaño, la pena que se
impone es menor a la prevista para el aborto provocado en contra del consentimiento de
la mujer (art. 144).
El consentimiento expreso de la mujer embarazada será requisito imprescindible para
acogerse a uno de los supuestos que la Ley establece para la interrupción no punible del
embarazo; en estos supuestos el consentimiento es relevante.
La doctrina:
Las opiniones que vienen del campo de la Ética y de la Deontología Médica son
concordantes en exigir el consentimiento, tras la información, para cualquier acto
médico. Así, el Código Europeo de Ética Médica establece: “Salvo en casos de
urgencia, el médico debe informar al enfermo sobre los efectos posibles y
consecuencias del tratamiento. Obtendrá el consentimiento del paciente, sobre todo
cuando los actos propuestos representen un serio peligro. El médico no puede sustituir
su propio concepto de la calidad de vida por el de su paciente”.
El Código deontológico español es concordante con esta misma opinión.
Podríamos concluir diciendo que es opinión unánime de la doctrina médica obtener el
consentimiento para la actuación médica en términos generales, pero no es unánime al
analizar el consentimiento en circunstancias excepcionales, lo que hemos denominado
estados limite y que luego analizaremos.
La doctrina jurídica tampoco es unánime. Está más generalizada la opinión de que el
consentimiento es necesario para legitimar cualquier acción, es más, hay autores que
hicieron una dura crítica al artículo 10-6 de la Ley General de Sanidad, llegando a dudar
de su constitucionalidad, dado que imponer un tratamiento en contra de la voluntad del
enfermo, aunque fueses para salvarle la vida, podría vulnerar principios constitucionales
de primer orden como son: la libertad, la integridad física y la dignidad.
Parece que una ley no tiene rango normativo suficiente para imponer a una persona,
contra su voluntad, la estancia en un hospital (privación de libertad) o asumir un riesgo
o un sufrimiento, sin todas las garantías, por la expresa voluntad de otro.
Por otra parte, los defensores de la intervención del Estado en contra del consentimiento
del enfermo, encuentra su justificación al invocar un estado de necesidad y un deber de
socorro, al defender el derecho/deber omnímodo que el Estado tiene de mantener a sus
ciudadanos íntegros y con vida.
Como puede verse, no hay una opinión unánime para las excepciones previstas en la
Ley de Sanidad, hoy bastante matizadas por la Ley 41/2002, así como tampoco la luz
emanada de la jurisprudencia del Tribunal Constitucional ha sido esclarecedora y
terminante en esta materia, al fallar de modo discrepante en dos supuestos en los que
estaba en juego el derecho de autonomía de los individuos: libertar para abortar, en
ciertos supuestos, y huelga de hambre en situaciones de prisión.
Con un ánimo clarificador podríamos decir que a la luz de los principios
constitucionales y de la doctrina imperante en el mundo podrían plantearse dos reglas de
oro, una para el paciente y otra para el médico:
a) Regla de oro para el paciente: El paciente tiene derecho a elegir, tras la
pertinente información, el tratamiento que se le ofrezca entre varias alternativas
y por la misma razón podrá rechazar las actuaciones médicas que no estime
oportunas. Nace de aquí un principio fundamental: el consentimiento del
enfermo será siempre necesario para actuar.
b) Regla de oro para el médico: El médico está obligado a informar a sus pacientes
de todas las circunstancias relativas a su enfermedad y de las posibilidades
diagnósticas y terapéuticas posibles, para que el enfermo pueda decidir e
implicarse en las tomas de decisión.
De la conjunción de ambas reglas surge el consentimiento informado, pieza clave en la
relación médico-enfermo. No obstante, existen excepciones al consentimiento del
enfermo. Hay algunas circunstancias en las que el médico podría actuar sin
consentimiento del enfermo:
a) Cuando la no actuación médica suponga un riesgo para la Salud Pública o para
terceros. En este caso todo el mundo debe estar de acuerdo. Un bien individual
no puede anteponerse a un bien colectivo, el derecho de un individuo termina
donde comienza el derecho de otro. La Ley Orgánica de medidas especiales en
materia de Salud pública (Ley 3/1986, de 14 de Abril) recoge que en
circunstancias especiales de riesgo para la colectividad, las autoridades sanitarias
podrán tomar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control
de una persona o grupo de personas. Igualmente en caso de enfermedades
transmisibles, enfermos mentales o graves alteraciones del orden público o de la
paz social, se podrán tomar medidas que garanticen los derechos de la
colectividad o los concretos de una persona o varias.
En estos casos excepcionales, las medidas adoptadas deben ser ponderadas y
lesionar los mínimos derechos posibles del enfermo, evitando siempre vulnerar
la integridad física o producir daños irreparables.
b) En casos de urgencia. Aquí sólo se debe actuar cuando se den los presupuestos
que obligarían al deber de socorro: persona desamparada y en peligro manifiesto
y grave.
c) Cuando se ha dado el consentimiento con aquella y para la que se tiene la
certeza de que, sí pudiese, el enfermo también lo otorgaría.
Es el caso de intervenciones quirúrgicas en las que el cirujano encuentra una patología,
íntimamente relacionada con la anterior, que será absolutamente necesario abordar en
breve plazo, que no supondrá una mutilación resultante distinta a aquella para la que se
consintió, y que el balance riesgo/beneficio es claramente favorable a la decisión
tomada.
En estos casos de consentimiento interpretado extensivamente por el médico, se deben
dar los presupuestos que regulan la eximente del estado de necesidad: “El daño
producido no sea mayor que el que se pretender evitar”.
Consentimiento informado:
Requisito:
- Personal: En un asunto que afecta a la integridad personal o la propia opción
para una determinada calidad de vida, el consentimiento no puede delegarse y
deben ponerse las máximas restricciones a la actuación de los representantes
legales tutores y patria potestad.
Tutor: la tutela es la institución que protege al menor en la ausencia de los
padres y se concede a los abuelos u otros familiares.
Patria potestad: La Patria Potestad es el derecho a ser padres y decidir sobre los
hijos, este derecho les asiste a los dos padres por igual y resulta no negociable,
ni renunciable.
Solo se puede suspender por hechos muy graves y debidamente acreditados en
un proceso judicial como por ejemplo dedicar a la mendicidad a los hijos.
Incumplir con los alimentos, o dar malos ejemplos entre otros
Si el médico cree que la decisión adoptada por los padres, o tutores, va en contra
de lo que comúnmente se entendería como bueno, el consentimiento de éstos no
debe prevalecer. El médico no debe perder nunca de vista que el titular del
derecho a la información es el enfermo, que es el que decide y el único que
tiene potestad para delegar este derecho en quien estime conveniente, sea
familiar o no. Los familiares deben intervenir ayudando en la toma de decisión,
pero dejando al enfermo la libertad de decidir.
- Válido :
Se precisa la competencia legal del paciente, que reúna los requisitos
psicobiológicos para contratar y obligarse que exija el Código civil.
En algunos casos –huelga de hambre, negativa a tratamientos, problemas
religiosos-, éste será el principal y más arduo problema que resolver.
- Explícito: No es absolutamente necesario, pero los médicos deberían
acostumbrarse a exigir un documento donde se recojan los hechos más
relevantes del acto médico para el que se consiente. Ello es obligado en los casos
previstos por la Ley, pero mucho más para los actos médicos no curativos y en
los que el enfermo podría pensar en una garantía de resultados: caso de la cirugía
estética, prótesis, regímenes dietéticos, cirugía refractiva, ortodoncias, etc.
¿Cuánta debe darse?
La información debe abarcar:
- El objetivo de la acción médica: Lo que se pretende hacer y por qué.
- Los riesgos que entraña
- Los beneficios que se espera alcanzar
- La posible alternativa terapéutica o diagnóstica, con sus ventajas e
inconveniente.
Esta información, siguiendo la jurisprudencia del Tribunal Supremo, debe ser:
- En lo técnico: simple, aproximada e inteligible.
- En las complicaciones y riesgos: veraz y leal, no minimizar, ni exagerar. El
médico no debe ocultar la información desagradable simplemente porque lo es.
Del mismo modo que existe el deber de callar, cuando la información repercutirá
negativamente sobre el curso de la enfermedad.
- En los resultados: objetiva, real y justa.
- En lo ético: no transferir al enfermo nuestra ignorancia o nuestras dudas, ni dejar
en sus manos una decisión que sólo se puede adoptar desde el punto de vista
científico. Será necesario darle un tiempo de reflexión, si ello fuese posible, y si
el enfermo adoptase una decisión que estimamos es perjudicial para su salud y
pronóstico se le informará de los perjuicios que seguro se derivarán de esa
decisión. La negativa a un acto médico no puede entrañar una represalia o una
discriminación, pero el médico no está obligado a asumir servidumbres, ni
tampoco a desviarse de su proceder habitual para satisfacer los deseos del
enfermo o sus familiares.
REQUISITOS: El consentimiento informado actúa sobre tres aspectos de la práctica
médica: la autonomía del paciente, la calidad de la información que se cruza entre
médico y paciente, y la defensa del buen proceder médico. Bien llevado adelante, el
proceso de consentimiento informado es un instrumento virtuoso que profundiza la
relación médico-paciente, la transparenta y la enriquece. Es útil para la delimitación de
las responsabilidades, para el esclarecimiento de los términos de esta relación y para la
demostración futura y eventual de un comportamiento serio y maduro por parte del
médico tratante. Donde los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del
consentimiento informado son:
1. Competencia: Que es la capacidad del paciente de comprender la información
relevante. Sólo una persona competente puede dar un Consentimiento Informado valido
legalmente, ya sea el paciente y/o familiar. En el caso de menores de edad o de
enfermos mentales corresponde asumir esta competencia al familiar o tutor responsable.
2. Información.- La información debe ser previa a los procedimientos y/o tratamientos
que se deben efectuar al paciente. Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir
el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos
potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o
estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros
tratamientos.
3. Voluntariedad.- Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o
participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en
posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar,
consultar o decidir. Ejemplo un médico no puede solicitar el consentimiento de su
paciente planteándole la disyuntiva de firmar o no ser atendido.
CARACTERÍSTICAS: El consentimiento informado presenta generalmente las
siguientes características:
- Es un proceso verbal: Los profesionales de la salud todos los días y a cada momento
al dialogar y desarrollar su labor diaria están desarrollando procesos de consentimiento
informado con los pacientes y no es necesario dejar constancia de ellos por escrito. Esta
necesidad surge en forma excepcional, por una cuestión de seguridad o de certeza y en
ese caso se debe recurrir al formulario del consentimiento informado, por lo tanto, una
cosa es el consentimiento y otra cosa es el formulario.
- Es un proceso voluntario: La decisión se debe tomar libremente, por tanto, no resulta
válida aquella voluntad que se manifiesta bajo coacción o manipulación. Se permite el
uso de la persuasión, es decir, el uso del razonamiento lógico para tratar de convencer al
paciente de que ésa es la mejor opción. Hay casos especiales como los pacientes con
problemas mentales, en niños y adultos mayores o ancianos que es difícil lograr que el
proceso sea voluntario, porque este grupo suele tener un grado importante de
dependencia económica, física, psicológica y emocional con respecto a su grupo
familiar, de modo que muchas veces toman decisiones, no para satisfacer sus propios
deseos, sino para no molestar a los otros.
- Es un proceso de información: La información debe ser adecuada, suficiente
comprensible y veraz. Excepcionalmente, se puede “dosificar” la información, cuando
por las características del paciente se presume que la entrega de toda la información
puede ser perjudicial para él (privilegio terapéutico). La información, en materia de
consentimiento informado, previamente debe siempre considerar:¿A quién informar?,
¿Quién debe informar?, ¿Cómo se debe informar?, ¿Cuándo informar?, ¿Dónde
informar?, ¿Qué informar?, ¿Cuánto informar?
- Es un proceso que requiere capacidad de comprensión: Donde la aptitud personal del
paciente le permite comprender la información que se le está entregando, valorarla,
deliberar y emitir una decisión, asumiendo las consecuencias de la misma.
Se trata de un criterio no ligado a la edad de los individuos, sino a su madurez moral.
Es uno de los aspectos más difíciles, ya que determinar qué pacientes puede decidir por
sí mismo y quienes requieren de otros para decidir, no es una tarea fácil.
- Es un proceso que termina con una decisión: Si bien se habla de consentimiento
informado, se trata de un proceso que no necesariamente puede terminar con un
consentimiento, es decir, el paciente tiene la posibilidad de aceptar lo que se le ofrece, o
bien, rechazarlo.
FUNCIONES: El consentimiento informado cumple importantes funciones dentro del
proceso terapéutico, tanto en relación al especialista como al paciente. Estas funciones
pueden sintetizarse como sigue:
Informativa: La información entregada de manera clara y oportuna permite a los
consultantes conocer el trastorno en particular, sus causas, implicancias y pronóstico.
También clarifica los fundamentos, propósitos y criterios éticos de los procedimientos a
ser utilizados en cualquier etapa del proceso.
Declarativa: Se señalan y especifican las acciones seguidas en el proceso mismo
(entrevista, lectura conjunta, preguntas y respuestas durante el diálogo), las actividades
a realizar, los principios y valores que guían el proceso.
Metodológica: Se señalan los procedimientos a ser utilizados, promoviendo la
protocolarización de la acción terapéutica. Se señalarán sólo los procedimientos
validados dentro de la comunidad profesional en particular. Otros procesos deberán
quedar registrados para especificar su pertinencia y uso específico para el caso.
Compromisiva o conmitativa: En el caso de señalarse las acciones a seguir por cada
actor del proceso terapéutico, se expresa un compromiso para el cumplimiento de tales
propósitos.
Preactiva: Favorece la participación del paciente (o su grupo de apoyo) y de modo
activo en su proceso de recuperación de la calidad de vida. También obliga al clínico a
cumplir con las acciones estipuladas.
Como el Consentimiento Informado deriva del derecho que tiene todo ciudadano a la
libre autodeterminación; desde este punto de vista ejerce 07 funciones primarias:
1.- Promover la autonomía de los individuos.- Al ser un acto voluntario, y de índole
personal, el mismo que se encuentra estrechamente ligada con la propia dignidad, tiene
como finalidad ejercer efectivamente la toma de decisiones personales del paciente.
2.- Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas.- La mejor decisión a
tomar es la que se toma teniendo una gana de posibilidades, pues justamente esto es lo
que persigue el consentimiento informado aplicar un la decisión no solo razonable sino
proporcional.
3.- Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación.- Función ligada a
evitar excesos respecto al actuar profesional, ya que necesariamente el antes
mencionada debe ceñirse a aplicar sus conocimientos en pro del paciente.
4.- Evitar el fraude y la coacción.- Toda persona informada no puede ser sujeta de
engaño, ni mucho menos obligada a someterse a determinado tratamiento, o
intervención médica.
5.- Alentar al auto evaluación y auto examen de los profesionales de la salud.-
El mismo clínico se beneficia al conocer las expectativas, dudas y temores del paciente;
permite desarrollar investigaciones en comunidades humanas, respetando los aspectos
éticos fundamentales.
-
6.- Disminuir recelos y aliviar temores. La información entregada debe ser clara y
suficiente para orientar la toma de decisiones. No debe recurrirse a interpretaciones
propias o subjetivas ni a creencias particulares del especialista y puede ser comprobado
por el consultante (en la literatura específica, u otros especialistas).
7.- Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y más capaz de hacer
frente a la incertidumbre.
TIPOS: El Consentimiento Informado puede ser "implícito" o "expreso".
1.- Consentimiento implícito: Es cuando un paciente no da su consentimiento por
escrito o en forma oral, pero comprendió las circunstancias que rodeaban el
procedimiento o tratamiento en cuestión. Por ejemplo, el consentimiento puede ser
implícito cuando un paciente se ofrece para un procedimiento relativamente simple y no
invasivo. Asimismo, un consentimiento a menudo es implícito para los procedimientos
necesarios que puede realizar un cirujano en el transcurso de un procedimiento
quirúrgico para el cual el paciente dio su consentimiento.
2.- El consentimiento expreso: Se da por escrito o en forma oral. Si el consentimiento
de un paciente es escrito, éste debe incluir el nombre del profesional de atención de
salud que analizó y propuso el tratamiento con el paciente, el nombre del proveedor de
atención de salud que va a llevar a cabo el procedimiento y la fecha, hora y lugar donde
se firmó el formulario de consentimiento.
Dependiendo de a quién se debería informar: El consentimiento informado puede ser
también de dos tipos:
- Consentimiento Directo: Es aquel evento donde se puede obtener directamente del
paciente afectado, su consentimiento para la realización de un determinado acto médico.
Para obtener la voluntad del paciente, él debe contar con autonomía, es decir, estar
consciente de lo que sucede en pleno uso de sus facultades, y deberá gozar de
capacidad, es decir, plena aptitud para autogobernarse.
- Consentimiento Diferido: Aunque hay quienes dicen que el consentimiento es un acto
indelegable, existen situaciones en las cuales resulta imposible que el paciente ejerza
autodeterminación para emitir un consentimiento directo, por lo cual se hace necesario
extender esta facultad a otras personas. Estos casos son:
a).- Menores de edad: Aunque los menores de edad son considerados incapaces por la
ley, como quiera que aún no cuentan con el suficiente criterio para diseñar su propio
plan de vida y decidir lo mejor para ellos, resulta conveniente informarles el
procedimiento que sobre ellos se llevará a cabo, aunque la decisión final compete a sus
padres o representantes legales, quienes deberán velar por la protección de sus intereses
y sus derechos fundamentales.
b).- Adulto carente de plenitud de sus facultades mentales: En este caso se encuentran
los incapaces dementes, y sordomudos que no pueden darse a entender por escrito.
Hacemos la salvedad que el sordomudo que sea capaz de entender por algún tipo de
lenguaje y que de la misma forma pueda expresar su voluntad, podrá expresar su
consentimiento directo el cual tendrá pleno valor.
c).- Paciente que a pesar de haber gozado de sus facultades mentales se encuentra en
estado de inconsciencia: Este es el caso de una persona adulta, capaz, que por efecto de
un accidente o cualquier patología llega al Hospital en estado de inconsciencia y
requiere ser intervenida inmediatamente, pero ella no puede recibir información ni
expresar su decisión frente al procedimiento.
En estos tres casos, los derechos al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de
cultos y de conciencia, están siempre en un segundo plano frente al derecho a la vida
que debe primar cuando las personas no puedan por sí mismas expresar su
consentimiento frente al acto médico.
BENEFICIOS: Es posible señalar que existen beneficios reales y determinables del
Consentimiento Informado. Tales beneficios son:
- Legales: Proteger al clínico en el sentido de que se especifican las acciones seguidas y
la conformidad del consultante con tales acciones. También protege al paciente al serle
comunicados sus derechos y obligaciones dentro del proceso.
- Calidad de la información compartida: Permite el acceso del consultante a una
información validada, coherente y específica para su condición, constituyendo la base
para la comprensión de su estado actual.
- Extensión del conocimiento disciplinario: Derivado de lo anterior, la calidad de
información que el paciente recibe permitirá la difusión de conceptos más correctos
dentro de su comunidad de relaciones.
- Propicia una mejor calidad de la intervención: La relación informada y la toma de
decisiones conjuntas permite un mayor compromiso del mismo paciente en la medida
que comprende el sentido de las acciones a realizar.
- Promueve la investigación clínica: El consentimiento informado es un instrumento
que permite desarrollar investigaciones en comunidades humanas, respetando los
aspectos éticos fundamentales.
- Objetivar acuerdo y compromiso: Al señalar de manera clara y objetiva las acciones
de los participantes, permite clarificar los puntos acordados, disminuyendo las
ambigüedades e incertidumbres que pudieran interferir con el proceso terapéutico.
ARGUMENTOS EN CONTRA: También existen argumentos contrarios utilizados
por quienes todavía se oponen a que el paciente tenga un papel primordial en la toma de
decisiones. Los argumentos tradicionales utilizados más frecuentemente son los
siguientes:
1).-El paciente no puede comprender adecuadamente la información.
2).- Los enfermos no desean ser informados de malas noticias.
3).- La información suele asustar desproporcionadamente al paciente y puede inducirle a
rechazar intervenciones que solo con llevan un riesgo mínimo.
4).- El mismo médico rara vez conoce los datos con la precisión y la certeza que
requieren los pacientes.
5).- Conocer la verdad desnuda y las limitaciones que tiene el médico priva al paciente
del efecto placebo que suministran la esperanza y la confianza.
Todos estos argumentos encierran algunos elementos dignos de consideración pero en
su conjunto pueden verse como la expresión de un punto de vista tradicional.
Y desde un punto de vista lógico, parecen racionalizaciones y justificaciones de una
práctica preestablecida, más que razones objetivas para mantenerla. En el momento
presente puede decirse que el médico tiene el deber de informar suficientemente al
paciente y educarle para que sea capaz de tomar una decisión coherente con sus propios
valores.
LA INSTRUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
“El documento por excelencia para instrumentar el consentimiento informado es
la historia clínica o la ficha médica del paciente”.
Siempre insistimos que valen mucho más unas líneas manuscritas en la historia clínica
confeccionadas por el médico tratante en las que se deja constancia de haberse
informado al paciente de los riesgos y ventajas de un tratamiento y sus alternativas, que
un formulario pre impreso de varias hojas que el paciente tuvo que firmar al ingresar al
establecimiento. El pensamiento de la eximia jurista Elena Highton (titular de Derecho
Civil de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires, además de
tratadista) es: “Se consideran de mucha mayor utilidad las anotaciones efectuadas por
el médico en la historia clínica del paciente. Las Cortes suelen atribuir gran
importancia a estas anotaciones, especialmente cuando las mismas son progresivas y
resulta claro que fueron efectuadas contemporáneamente respecto de los hechos que
registran.
Asimismo, se les da mucho crédito cuando identifican cuestiones o aspectos especiales
expresados por el paciente. Estas anotaciones no necesitan ser voluminosas ni ocuparle
mucho tiempo al profesional: si en la historia clínica del hospital o consultorio se
recogen elementos relevantes de la conversación con el paciente, ello puede ser mucho
más creíble que cualquier otra prueba aportada por las partes involucradas en el
juicio”. Pero en algunos países, para ciertos casos existe obligación legal de obtener por
escrito el consentimiento informado, como es por ejemplo para realizarse algunos
procedimientos quirúrgicos, la ablación e implantes de órganos y tejidos, la
participación de ensayos clínicos, etc.
Un verdadero especialista en estos temas como es el médico español Simón Lorda, nos
da algunas recomendaciones respecto a la elaboración de formularios escritos de
consentimiento informado: “En primer lugar, todo formulario debe asegurar una
cantidad inicial de información que sea adecuada y comprensible para el paciente.
También debe hacer saber al paciente que tiene del derecho de formular cuantas
preguntas quiera para despejar dudas. También tiene que establecer claramente la
libertad absoluta del paciente para reconsiderar cualquier decisión que vaya a tomar.
El formulario debe dividirse en dos grandes partes. En la primera se vuelca toda la
información y en la segunda -de naturaleza más burocrática- los datos del paciente”.
Entonces; a modo de enunciación, podemos citar en consecuencia los siguientes datos
que debe contener todo formato de consentimiento informado:
Nombre del paciente o representante legal si lo hubiere y médico que informa.
Explicación de la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
Nombre del procedimiento a realizar: en qué consiste y como se llevará a cabo.
Explicar los objetivos o beneficios que razonablemente se puede esperar de la
atención o cirugía y consecuencia de la denegación.
Información sobre riesgos de la atención o cirugía, probables complicaciones,
mortalidad y secuelas. Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía
propuesta. Explicación sobre el tipo de tratamiento y sus riesgos.
Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y
postoperatorio y para difundirlas en Revistas Médicas o ámbitos científicos.
Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
Fecha, firma y nombre del médico, paciente y testigos, si la hubiere.
El paciente debe tener la potestad de establecer una segunda consulta con otro
profesional antes de firmar su autorización, esta autorización no debe ser inmediata,
sino luego de 72 horas de reflexión. Sobre el documento, es aconsejable entregar una
copia al paciente y preferible que la firme con un testigo.
Tipología de médico según la forma de informar:
1. Pedante: Mucha información, muy técnica y generalmente ininteligible. El
objetivo es demostrar lo que sabe. Generalmente van más allá de lo que sería
deseable en cuanto al pronóstico y los riesgos.
2. Cobarde: Es el hipocondríaco legal. Su información está más orientada a evitar
una futura denuncia.
3. Interesada: Se pretende transferir al enfermo toda la responsabilidad con fines
no siempre confesables.
4. Leal: Es el que para informar se sitúa en la posición del enfermo. No transfiere
al enfermo la responsabilidad más que en los casos en que partimos de una
hipótesis nula en cuanto a la valoración de riesgos/beneficios. Informa lo
necesario, calla lo conveniente y no alarma en exceso, ni promete lo que la
ciencia no está en condiciones de cumplir.
Delitos que pueden derivarse del actuar sin consentimiento:
Habría que distinguir dos circunstancias distintas. Actuar sin consentimiento, que
daría lugar a conductas culposas o imprudentes, o actuar en contra del
consentimiento del enfermo, que daría origen a delitos dolosos, según el hecho y la
circunstancia y que precisaría, para no ser punibles, una causa de justificación. Así
el médico que amputase el pene de un enfermo, porque tiene un cáncer, en contra de
la voluntad, libremente expresada por él, cometería, en principio un delito de
lesiones previsto en el artículo 149.
El consentimiento en circunstancias especiales:
1. Urgencias:
El hecho de acudir de urgencia a un centro sanitario demandando asistencia ya
supone la aceptación de los actos médicos derivados de esa situación.
Si la persona está consciente y es mayor de edad, se debe tomar su
consentimiento personal. Si no lo está y el caso exige una acción inmediata, que
de posponerse comprometería el resultado, el médico debe actuar según su
criterio y no dilatar su actuación buscando un representante legal, que si
sostuviese una opinión contraria al médico quedaría probablemente anulada por
actuar en contra de los intereses del representado.
2. Personas que no pueden dar un consentimiento válido
Se pueden dar en varias situaciones:
a) Sujetos incapaces sometidos a tutela.
b) Menores de edad:
c) Situaciones asimiladas, psicobiológicamente a la incapacidad, pero sin estar
legalmente declarados incapaces.
2.1 EL CONSENTIMIENTO DE PERSONAS INCOMPETENTES O
MENORES
El médico responsable de este tipo de pacientes deberá contar con el
consentimiento diferido, el cual consiste en informar y contar con la autorización
previa de los representantes del paciente (padres, tutor o curador), si esto no
fuere posible, tendrá que buscar la autorización de sus parientes atendiendo al
siguiente orden:
1).- Cónyuge no divorciado o separado de cuerpos.
2).- Hijos legítimos o naturales mayores de edad.
3).- Padres legítimos o naturales.
4).- Hermanos legítimos o naturales mayores de edad.
5).- Abuelos y nietos.
6).- Parientes consanguíneos en línea colateral hasta el tercer grado.
7).- Parientes afines hasta el segundo grado.
Entonces queda claro que en el caso de las personas menores de edad o incapacitadas de
dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal.
3. Personas que rechazan un tratamiento: Existen personas que rechazan el
tratamiento debido a las reacciones adversas de estos, por ejm: TARGA
También se presenta en los casos de quimioterapia.
4. Grave peligro para la salud pública; Ejemplo vacunaciones nacionales como
parte de una política sectorial o en caso de epidemias o desastres naturales.
5. Privilegio terapéutico médico: Por Riesgo de Daño Emocional y Físico
Importante. El caso particular del privilegio terapéutico introducido en la
jurisprudencia americana y no reconocida por la legislación española, se refiere
al privilegio que capacita al médico para ocultar información al paciente
respecto de los riesgos del procedimiento al que va a ser sometido, en el caso
que fuera evidente que tal revelación supondría una grave amenaza para la
integridad psicológica del paciente, esta decisión debe estar sólidamente fundada
y no adoptarse por indicios especulativos.
6. Imperativo legal: Si el procedimiento es dictado por orden judicial; por
Pruebas Obligatorias. El consentimiento no se requiere cuando un paciente debe
presentarse a un examen o tratamiento obligatorio, por ejemplo, en los casos de
problemas de salud mental o enfermedad contagiosa.
7. Rechazo explícito de toda información por el paciente: Debe respetarse el
derecho del paciente a no saber. Situaciones en las que el paciente entrega su
autoridad de toma de decisión al médico o a terceros. En este caso debe existir
algún familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las
decisiones.
8. Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el seno de otra
intervención programada: Por ejemplo, una malformación o un tumor que se
encuentra en el curso de una laparotomía que había sido indicada por otras
razones.
PRECEDENTES JUDICIALES QUE ESTABLECEN LA AUTONOMÍA
A veces los testigos de Jehová han sido obligados a recurrir a los tribunales para
defender su derecho a rechazar la transfusión de sangre y así ejercer su autonomía. Los
resultados han establecido precedentes dignos de considerar en el contexto
internacional.
En el Derecho Comparado se viene paulatinamente sosteniendo que los pacientes
competentes tienen derecho a rechazar un tratamiento médico. Dicho derecho se
extiende a los pacientes que han caído en incompetencia y que antes de su incapacidad
dejaron claro cuál era su voluntad. Ejemplo de casos judiciales donde se ha sostenido la
autonomía de la voluntad:
Caso Brooks: Debido a una úlcera péptica una paciente Testigo de Jehová requirió
tratamiento médico. Repetidas veces advirtió al médico de su negativa y firmó un
documento de exoneración. El médico, sin notificarle a ella ni a su familia, solicitó una
orden para administrar sangre. La paciente fue transfundida sin su consentimiento. Ella
recusó la falta de notificación y el Tribunal Supremo de Illinois, basándose en el libre
ejercicio de la religión, derecho que da la Primera Enmienda, sostuvo lo siguiente: "la
Primera Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos, protege el absoluto
derecho de cada individuo a la libertad de su creencia religiosa y el ejercicio de la
misma, sujeto solamente a la calificación de que el ejercicio de la misma esté
apropiadamente limitado por acción gubernamental cuando ese ejercicio ponga en
peligro, clara y actualmente, la salud, el bienestar o la moral pública".
Esta fue la primera decisión de un tribunal de apelación en los Estados Unidos que
sostuvo el derecho de un paciente, quien era Testigo de Jehová, a rehusar transfusiones
de sangre no deseada. Y, proporcionó apoyo adicional sustancial al derecho de la
autodeterminación corporal y a la protección de la libertad.
Hospital Stanford vs. Vega (Corte Suprema de Connecticut 1996): La Sra. Vega
presentó una hemorragia después de dar a luz. El hospital le solicitó a un juez una orden
para transfundir a la Sra. Vega alegando que el interés del Estado de prevenir el
"abandono" de su bebé primaba sobre el derecho de ella a rechazar una transfusión de
sangre. El juez accedió a la petición y subsecuentemente se transfundió a la Sra. Vega.
La Corte Suprema de Connecticut, en una decisión de 5-0, revocó la orden de
transfusión del tribunal. La corte explicó que "la negativa de la Sra. Vega a recibir una
transfusión de sangre estaba claramente de acuerdo con la ley común profundamente
arraigada del derecho físico de auto-determinación… y los intereses del hospital… no
son suficientes como para tener prioridad sobre el derecho común de la Sra. Vega a su
integridad física… Si el derecho común a rechazar un tratamiento médico, basándose
en la doctrina de consentimiento informado es digno de respeto, ese respeto debe ser
concedido cuando es más probable que las consecuencias envuelvan los asuntos de
mayor seriedad como es la vida y la muerte." Por lo tanto, la Corte Suprema de
Connecticut concluyó que el derecho común del paciente en cuanto a su
autodeterminación física es superior y anula cualquier interés que puedan tener doctores
u hospitales en administrar tratamientos médicos recomendados.
In re Fetus Brown (Corte de Apelaciones de Illinois 1997): Esta fue la primera decisión
de una corte de apelaciones en Estados Unidos que examinó a fondo el rechazo a
transfusiones de sangre por parte de una mujer en embarazo. La Sra. Brown estaba en su
semana 34 de embarazo cuando fue sometida a cirugía menor para remover un quiste.
La cirugía no resultó como se esperaba y su hemoglobina post-operatoria cayó a 3,4
g/dL. El tribunal nombró un administrador del hospital como guardián temporal del feto
de la Sra. Brown con autoridad para permitir transfusiones de sangre. En una decisión
de 3-0, la Corte de Apelaciones de Illinois revocó la orden del tribunal que autorizaba
transfundir la Sra. Brown. La corte dictaminó que "el Estado no podrá anular la decisión
competente sobre tratamiento de una mujer embarazada, incluyendo el rechazo a
procedimientos médicos invasivos recomendados, con el fin de salvar potencialmente la
vida del feto orgánico. Nosotros… hallamos que una transfusión de sangre es un
procedimiento médico invasivo que interrumpe la integridad física de un adulto
competente". Esta fue una decisión histórica que solidificó el derecho de una mujer
embarazada a rechazar transfusiones de sangre.
Caso Malette vs. Shulman: A consecuencia de un accidente automovilístico una Testigo
de Jehová sufrió graves heridas. En la sala de emergencias del hospital se encontró la
Directriz Médica, firmada por ella. El médico de turno deliberadamente escogió ignorar
la tarjeta y administró transfusiones de sangre. Aunque la hija adulta objetó
enérgicamente las transfusiones administradas a su madre, el médico no se retrajo de
hacerla. Cuando la paciente se recuperó, demandó al médico por agresión al
administrarle la sangre sin su consentimiento. La Corte falló en favor de la paciente a
quien le otorgaron $20,000.00 (dólares canadienses) por daños ocasionados.
Posteriormente el médico apeló. Mencionó que obró en armonía con el interés de la
sociedad en la preservación de la vida. El Tribunal de Apelaciones de Ontario rechazó
sus argumentos y reconfirmó la fuerte tradición de la ley jurisprudencial de respeto por
el derecho de decidir sobre el propio cuerpo y dijo: "Un adulto competente
generalmente tiene el derecho de rechazar un tratamiento específico o cualquier
tratamiento, o de seleccionar una forma alternativa de tratamiento, aun si la decisión
pudiera acarrear consigo riesgos tan serios como la muerte o pudiera parecer equivocada
ante los ojos de la profesión médica o de la comunidad. Independientemente de la
opinión del doctor, es el paciente quien tiene la palabra final en cuanto a someterse al
tratamiento". Además de la reconfirmación del derecho del paciente a decidir sobre su
propio cuerpo y en el caso de una emergencia, el Tribunal de Apelaciones destacó que
la Directriz Médica o Voluntad Anticipada (Testamento Vital o Living Will) son un
medio de comunicar los deseos de los pacientes en una emergencia cuando el paciente
no pueda hablar.
A través del tiempo, otros casos han ayudado a clarificar el derecho a decidir sobre su
propio cuerpo y sobre el derecho que tienen los menores competentes y gradualmente,
la autonomía ha llegado a ser de gran importancia.
En Argentina, Uruguay, Perú y Chile, entre otros, la situación se ha perfilado en la
misma dirección. El famoso caso Bahamondez en Argentina estableció: "que la negativa
del paciente a ser transfundido, supone el ejercicio del señorío sobre su propio cuerpo y
en consecuencia, de un bien reconocido como de su pertenencia". En Uruguay el año
1997 respecto a un paciente de 73 años que se negó reiteradamente a ser transfundido la
Corte menciona que: "El respeto de las convicciones religiosas o ideales que no
implican comportamientos lesivos de los derechos de los demás ciudadanos o del orden
público sería una exigencia jurídica estricta de la dignidad de la persona" . En Perú, en
septiembre del 2000 la Corte Superior de Justicia de Lambayeque resolvió que no se
obraba con negligencia cuando se rechaza una transfusión de sangre y se solicita
tratamiento alternativo.
Respecto a Chile, cada día más se están acogiendo los mismos principios. En 1996 la
autonomía fue privilegiada como un derecho fundamental al momento de haberse
rechazado el Recurso de Protección Rol N° 805-96 en la Corte de Apelaciones de
Santiago. Con este recurso el Hospital San José pretendió transfundir a un paciente
contra su voluntad, aludiendo a que la vida era el bien superior. El fallo estableció de
manera sucinta pero profunda que: "nadie puede ser forzado a defender su propio
derecho". A comienzos de 2001 la Corte de Apelaciones de Valparaíso sobreseyó
completamente a un médico y la esposa de un paciente. Ambos habían respetado la
voluntad del enfermo. El paciente, quien no era un Testigo de Jehová, padeció de una
hemorragia digestiva alta y se negó a la transfusión de sangre. El médico y la esposa del
paciente -quien sí era Testigo de Jehová- respetaron la voluntad expresada. Debido a
una condición hemodinámica muy compleja el paciente murió. Los familiares se
querellaron contra el médico y la esposa del paciente. Dos años más tarde la Corte
absolvió completamente a aquellos que respetaron la voluntad del paciente, el
Consentimiento Informado, la autonomía, la dignidad y su libertad. Afortunadamente, la
enfermera había escrito en la ficha clínica que el paciente no había consentido con la
transfusión sanguínea. Uno de los jueces estuvo por declarar que los hechos
investigados no eran constitutivos de delito. Así, se establece una vez más que el único
titular de la voluntad es el paciente y aún en estado de inconciencia.
En Chile la "autonomía" de las personas emana de los "derechos esenciales" y estos
llegan a ser considerados parte de las normas supraconstitucionales. Nadie puede poner
en duda la existencia de un ordenamiento superior al Constitucional positivo. Se
reconoce que: "ni el pueblo ni sus representantes están habilitados para disponer de los
derechos que emanan de la naturaleza humana; tales derechos son indivisibles,
perteneciéndonos a todos; inalienables, que no pueden transferirse; irrenunciables, no
se puede desprender de los mismos; imprescriptibles, no se pierden por no ser usados;
absolutos, se extienden a toda naturaleza del hombre; e ilimitado, no tiene restricciones
de tiempo y espacio".
Cuando se respeta la "autonomía" se cumple lo que señala la Constitución en el artículo
1, inciso 4, respecto a que "El Estado está para el servicio de la persona humana y su
finalidad es promover el bien común, para lo cual debe contribuir a crear las
condiciones sociales que permitan a todos y a cada uno de los integrantes de la
comunidad nacional su mayor realización espiritual y material posible, con pleno
respeto a los derechos y garantías que esta constitución establece". El respeto por los
derechos humanos básicos como la autonomía, voluntad, dignidad y libertad es esencial
para contribuir a la realización espiritual de los individuos.
AVANCES MÉDICOS
Cada vez más se reconoce que la elección del paciente puede y debe ser un elemento
clave en la buena práctica médica. El desarrollo vertiginoso de la medicina, la
farmacología y la expertiz de la comunidad médica lo hacen posible. Los casos Cazorla
vs. Hospital San José y Angélica Díaz vs. Hospital San José, el primero surgido en 1996
y el otro en 2002, lo dejan en evidencia. A pesar del hecho de que en ambos casos a las
autoridades del hospital se les denegó la orden para transfundir, ambos pacientes
sobrevivieron, usando las alternativas médicas aceptadas a la donación de sangre.
En el último caso, la Corte mencionó otro elemento que facilitó el ejercicio de la
autonomía como testigos de Jehová. La corte dijo que la paciente "solicitó optar por vías
alternativas para lo cual debían comunicarse con la Red Asistencial de los Testigos de
Jehová. En efecto, ellos tienen experiencia en el manejo de pacientes sin usar la
transfusión de sangre. Dicha Red, acudió en su ayuda, habló con algunos médicos que
estaban dispuestos a colaborar y se puso a disposición de ellos los tratamientos
alternativos (Eritropoyetina y Venofer), ambos fármacos estimulan la médula ósea para
que reproduzcan glóbulos rojos más rápidamente). Finalmente fue intervenida sin el uso
de transfusiones de sangre.
Con reconocimiento jurídico aparece la intervención de médicos cooperadores y la red
asistencial que los Testigos de Jehová tienen vigente. Esto ha ayudado para que miles de
pacientes hayan podido ejercer su autonomía.
Pacientes con diversas patologías han recibido tratamiento, gracias a la intervención de
médicos cooperadores quienes han aceptado el desafío de tratar a pacientes Testigos sin
la donación de transfusión de sangre. La red asistencial para testigos de Jehová que está
compuesta de los Servicios de Información sobre Hospitales, Comités de Enlace con los
Hospitales, Grupos de Visitas al Paciente, han sido una fuente de ayuda eficaz para
dichos médicos. Los positivos resultados logrados ahora se están extrapolando a los
pacientes en general, muchos de los cuales desean evitar los riesgos que las
transfusiones conllevan.
Hoy día, variados procedimientos complicados, incluyendo trasplantes renales, de
corazón y resecciones hepáticas lo que envuelve grandes pérdidas de volumen de sangre
han sido ejecutados sin transfusión de sangre. Muchas publicaciones médicas muestran
cómo se puede enfrentar este desafío y decenas son los Hospitales que han establecido
Programas de Medicina y Cirugía Sin Transfusión de Sangre (PMCSTS). Bajo la
doctrina de "sino puede, transfiera" los pacientes han sido derivados a aquellos
hospitales que han ganado experiencia en el uso de alternativas a la transfusión de
sangre. Tan solo el Jackson Memorial Hospital de la Universidad de Miami (USA), el
año 2000 reportó que en cinco años habían atendido a 3000 pacientes en el PMCSTS.
Aunque los precedentes jurídicos cada día son más contundentes, el camino que los
testigos de Jehová están propiciando es uno que promueve la comunicación,
cooperación, consulta y no la confrontación. Ellos ven a los tribunales como el último
recurso. La positiva actitud que tienen hacia la medicina y por quienes la practican, ha
hecho que profesionales de la salud abran sus puertas a la Red Asistencial. La medicina
sin transfusión de sangre y el cuidado de los testigos de Jehová han llegado a ser un
tópico frecuente en reuniones clínicas, congresos médicos y jurídicos, reuniones de
comités de ética y aulas universitarias.
En una atmósfera de respeto mutuo, se considera las diversas estrategias de
conservación de la sangre que han sido usadas para tratar a los testigos de Jehová. Tales
estrategias incluyen la hemodilución normovolémica aguda; recuperación de sangre
perioperatoria; hipotensión controlada; factores hematopoyéticos como la
Eritropoyetina; uso de fierro, ácido fólico, vitamina B12 y otros; agentes hemostáticos
que reducen la pérdida de sangre; sustitutos de la sangre cuando estén disponibles para
uso clínico como los transportadores de oxígeno y el Perfluorocarbono.
La literatura médica ha reportado un buen número de estrategias para evitar las
transfusiones de sangre en el campo de la ginecología y obstetricia. Los Servicios de
Información sobre Hospitales las resumieron recientemente en el documento titulado:
"Estrategias clínicas para evitar y controlar hemorragias sin transfusión de sangre en
ginecología y obstetricia", una copia de éste documento puede ser obtenida desde
Casos en los que el consentimiento es determinante por imperativo legal.
a) Trasplantes intervivos: el donante y el receptor deben ser histocompatibles,
lo que restringe el problema al núcleo familiar más estrecho. El
consentimiento del donante tiene que ser personal y libérrimo. El medico
adoptara todas las medidas para evitar las coacciones, lógicas por otra parte,
que se pueden hacer contra el donante, generalmente único. La donación
tiene que ser altruista y el donante no puede esperar otra recompensa que la
gratitud, de ahí que no puedan ser donantes personas privadas de libertad
(presos, condenados a muerte, etc.).
La aceptación del órgano debe igualmente ser consentida, pero aquí, dado
que el aceptor se beneficia de la situación y esta suele ser desesperada, se
admite la posibilidad de que tutores y padres puedan dar el consentimiento,
cuando el recetor no pueda hacerlo personalmente.
Dado lo delicado del caso, todo el personal sanitario que intervenga estará
obligado a actuar con extremada prudencia y sigilo profesional. Si uno de los
familiares fuese histocompatibles, solo comunicara esta circunstancia al
resto de la familia una vez que se obtenga el consentimiento libre y
espontaneo del candidato.
b) Participación en ensayos clínicos: la participación de voluntarios sanos o
de enfermos en cualquier investigación se regirá siempre las
recomendaciones establecidas en la Declaración de Tokio (Helsinki II-1975),
revisada en Venecia (1983) y que tuvo su precedente fundamentalmente en
la de Helsikin (1964). La legislación española que regula los ensayos
clínicos es la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, denominada del
Medicamento, y el Decreto que la desarrolla, el 561/1993, de 19 de abril.
En su título tercero, de los ensayos clínicos, el artículo 60 de la Ley se ocupa
de los postulados éticos y el apartado 4 del consentimiento.
Con respecto a éste se dice: <<deberá disponerse del consentimiento
libremente expresada, preferiblemente por escrito, o en su defecto ante
testigos, de la persona en la que haya de realizarse el ensayo después de
haber sido instruida por el profesional sanitario encargado de la
investigación sobre la naturaleza, importancia, alcance de riesgos del ensayo
y haber comprendido la información>>.
La ley admite la posibilidad de que personas que no pueden dar su
consentimiento personal puedan participar en un ensayo clínico a través de
su representante legal. En estos casos será ese el que reciba la información y
el que adopte la decisión. A estos efectos la mayoría de edad se alcanza a los
12 años.
En todo cao el consentimiento dado para un ensayo o experimentación puede
ser revocado en todo momento (art. 61). Cuando la investigación o
experimentación tiene una finalidad estrictamente terapéutica y de ella se
derivara un beneficio para un enfermo en concreto, cae de lleno dentro del
concepto de acto médico y, por tanto, se aplicará en este caso lo dicho como
regla general. Pero cuando la investigación es un fin en sí mismo, y no
reporte beneficio terapéutico al individuo sobre el que recae la investigación,
su licitud o ilicitud son discutibles.
Así RYCKMANS piensa que los enfermos no pueden ser nunca campo de
experiencia y la única justificación es la cura o el alivio inmediato.
INTRONA, sin embargo, considera que siendo ilícita debe aceptarse en
función de la necesidad del progreso social, siempre que se de los requisitos
de la proporcionalidad y prudencia.
Nuestra opinión al respecto es que si la experimentación es ilícita, no se
puede justificar y ninguna ley podría legalizar esta situación. Es el
consentimiento libremente expresado lo único que legitima esta situación y,
por tanto, la hace éticamente lícita.
Se debe seguir la norma que dice: “lo que no es científicamente correcto,
tampoco lo es éticamente”. Que significa que será el protocolo de
investigación redactando de acuerdo con las exigencias científicas y éticas el
que marque la pauta de los sujetos del ensayo.
c) Formas artificiales de procreación: se supone que las personas que se
someten a este tipo de prácticas clínicas lo hacen voluntariamente, por tanto,
han dado su conformidad. De igual modo, se supone que los donantes de
gametos lo han hecho de modo voluntario y de acuerdo con la ley. Dada la
enorme trascendencia que la fecundación supone para la pareja y la
responsabilidad de todo orden que genere a la filiación, el consentimiento es
relevante de tal modo que realizar cualquier práctica de este tipo sin
consentimiento daría origen a una gravísima responsabilidad penal dolosa. El
artículo 162 del código penal tipifica la conducta de realizar una
reproducción asistida en una mujer sin su consentimiento y la castiga con la
pena de prisión de 2-6 años.
La ley 35/1998, de 22 de noviembre, de reproducción asistida regula como
ha de otorgarse el consentimiento para la inseminación heteróloga y para el
uso de los preembrionales en la investigación.
Es importante saber que los padres legales de los hijos habidos como
resultante de una fecundación heteróloga son el matrimonio, y que si el
marido y la mujer han prestado su consentimiento para la inseminación
artificial no podrán impugnar la filiación, que será matrimonial a todos los
efectos (art. 8-1 de la Ley). Es, por lo tanto, relevante al consentimiento del
marido en los casos de inseminación heteróloga (art. 6-3). Si pese a la
negativa del marido a la inseminación, la mujer la llevase a cabo, aquí
deberá impugnar la paternidad dentro de los plazos previstos en la ley y
solicitar la investigación de la paternidad (art. 122 Código civil).
d) Reconocimiento en salud laboral: la ley 31/1995, de 8 de noviembre de
Prevención de riesgos laborales, conocida como la Ley de Salud Laboral, en
su artículo 22: Vigilancia de la salud, establece que el empresario garantizara
a los trabajadores la vigilancia periódica de su estado de salud en función del
riesgo del trabajo.
Esta vigilancia solo podrá llevarse a cabo cuando el trabajador preste su
consentimiento. El espíritu de la ley, en esta materia, se puede concretar en
los siguientes postulados: máxima información al trabajador sobre los
riesgos de la empresa y medidas que se adoptan para evitarlos; garantías de
confidencialidad de los resultado de los exámenes, respeto al derecho a la
intimidad y a la dignidad de la persona y compromiso de no usar los
resultados en perjuicio del trabajador. La ley establece, por tanto, el derecho
del trabajador a disponer de un Servicio de Medicina Laboral que cuide de
su salud y el deber del empresario de facilitarlo.
Como derecho que es se usara por el trabajador de forma voluntaria y
siempre con su consentimiento, tanto para someterse a los reconocimientos
como para que personas ajenas al cuerpo sanitario tengan acceso a la
información resultante de esos exámenes.
Este predominio del principio de autonomía, en el que el consentimiento es
absolutamente necesario, tiene tres excepciones:
- Los supuestos en los que los reconocimientos serán imprescindibles para evaluar
los efectos de las condiciones de trabajo sobre la salud de los trabajadores.
- Cuando el estado de salud del trabajador pueda suponer un riesgo para sí mismo
o para la colectividad. Por ejemplo, obreros que manejes material explosivo,
encargados de vigilancia de las alarmas, o conductores de vehículos públicos.
- Cuando así esté dispuesto por una norma legal, en función de la protección de
riesgos específicos o actividades de especial peligrosidad. Ejemplo: el
empresario de una empresa de autobuses puede hacer control de alcoholemia
porque así lo establece el Código penal en su capítulo IV “de los delitos contra
la seguridad del tráfico, que en su artículo 28’ prevé la posibilidad de someter a
las pruebas legalmente establecidas para verificar la conducción de vehículos de
motor bajo la influencia de bebidas alcohólicas o drogas toxicas.
LEY GENERAL DE SALUD DEL PERÚ Nº 262842:
“Artículo 4°”: “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o
quirúrgico, sin su consentimiento previo o de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviese impedida de hacerlo.
“Artículo 6°”: Para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del
consentimiento previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del
consentimiento debe constar en documento escrito”
“Artículo 7°”: Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del
consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.
“Artículo 8°”: La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sujeta a
consentimiento expreso y escrito del donante.
“Artículo 15°”: “Toda persona tiene derecho a lo siguiente:
o 15.2 Acceso a la Información.
o 15.3 Atención y Recuperación de la Salud.
o 15.4 Consentimiento Informado.
“Artículo 25°”: “Toda información relativa al acto médico que se realiza tiene carácter
reservado. El profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga
por cualquier medio, información relacionada al acto médico en el que participa o del
que tiene conocimiento incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso, sin
perjuicio de las sanciones que corresponden en aplicación de los respectivos Códigos de
Ética Profesional.
“Artículo 27°”: “El médico tratante, así como el cirujano-dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo
de su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.
Par aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar
intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico está
obligado a obtener por escrito su consentimiento informado”
CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA DEL COLEGIO MÉDICO DEL PERÚ
Plasma toda esta concepción, y en su “Sección Primera, numeral 3, letra “b” dice:
La autonomía de la persona obliga moralmente al médico a solicitar su consentimiento
informado y respetar su decisión, en consonancia con sus valores personales y
culturales.
Así mismo, en sus “Artículos 55°”: “En pacientes que requieren procedimientos
diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos mayores que el mínimo, el médico
debe solicitar consentimiento informado por escrito, por medio del cual se les
comunique en qué consisten, así como las alternativas posibles, la probable duración,
los límites de confidencialidad, la relación beneficio/riesgo y beneficio/costo”
“Artículo 63°”: El paciente tiene derecho a:
o Obtener toda la información que sea veraz, oportuna, comprensible, acerca de
su diagnóstico, tratamiento y pronóstico.
o Aceptar o rechazar un procedimiento o tratamiento después de haber sido
adecuadamente informado o a revocar su decisión en cualquier momento, sin
obligación de expresión de causa.
o Recibir una explicación completa en caso que haya de ser referido a otro
médico o establecimiento de salud, así como a no ser trasladado sin su
consentimiento, excepto en caso de emergencia.
o No ser sujeto de investigación o ensayo clínico sin su previo consentimiento
informado, o del asentimiento del niño o adolescente.
o Ser oportuna y debidamente informado sobre las medidas y prácticas
concernientes a la protección de su salud reproductiva.”
“Artículo 67°”: En caso de que el paciente sufriera daño por la intervención deberá ser
informado de inmediato”
“Artículo 68°”: “El médico debe explicar al paciente sobre la naturaleza de sus
síntomas o su enfermedad, posible o probable, hasta que éste comprenda su situación
clínica, ponderando el principio del privilegio terapéutico, por el cual el médico decide
las restricciones pertinentes. En caso de incompetencia del paciente, la información
debe ser proporcionada a las personas legalmente responsables del mismo.”
“Artículo 75°”: “Es deber del médico tratante informar al paciente que tiene derecho a
solicitar una segunda opinión si lo considera conveniente”.
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