-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Carlos Aberto Trevisan
2014
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Art. 3 Revogam-se as disposies em contrario , em especial a
Portaria 348 de 18 de agosto de 1997
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para a
concluso dos estudos de Validao a partir da publicao desta
Resoluo
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Art. 4 1
No prazo de 1 (um) ano , a empresa deve ter elaborado todos os
protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza
, metodologia analtica , sistemas informatizados e sistema de agua
de processo que j se encontram instalados
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Art. 4 2
Para a metodologia analtica a elaborao dos protocolos e a
validao do mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de
metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Art. 4 3
Para os sistemas , mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da
data de publicao desta instruo normativa , a validao devera ser
realizada antes do seu uso rotineiro.
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as praticas
que o fabricante deve aplicar para assegura que as instalaes ,
mtodos , processos sistemas e controles usados para a fabricao de
produtos de higiene pessoal , cosmticos e perfumes sejam adequados
de modo a garantir qualidade desses produtos
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.2.1 A qualidade deve ser responsabilidade de todo o pessoal da
empresa tendo como referencia a politica estabelecida , com
compromisso da alta gerencia
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Qualificao : procedimento que garante que equipamento e
instalaes estejam adequados ao uso pretendido de acordo com o plano
de testes pre determinados e critrios de aceitao definidos
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
Validao : ao documentada conduzida para estabelecer e demonstrar
que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao
objetivo requerido
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.4 Validao 3.4.1 A empresa deve conhecer seus processos a fim
de estabelecer critrios para identificar a necessidade ou no de
validao dos mesmos . Quando as validaes forem aplicveis deve ser
estabelecido um protocolo de validao que especifique como o
processo serconduzido .o Protocolo deve ser aprovado pela Garantia
da Qualidade.
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.4 Validao
3.4.2 Para os produtos/processos que no sero validados a empresa
deve estabelecer todos os controles operacionais necessrios para
garantir o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou
especificados
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.4 Validao 3.4.3 O protocolo de validao deve especificar , no
mnimo :
a)Descrio dos equipamentosb)Amostras a serem
coletadasc)Caractersticas e variveis a serem monitoradas ,
especificando os mtodos analticos e limites de aceitao
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.4 Validao 3.4.3 O protocolo de validao deve especificar , no
mnimo :
d)Critrios de aceitaoo 3.4.5 O relatrio de validao deve fazer
referencia ao protocolo a ser elaborado contemplando resultados
obtidos , desvios , concluses , mudanas e recomendaes
-
CONSIDERAES SOBRE A RDC 48
3.4 Validao
3.4.7 O processo de validao satisfatrio quando os resultados so
aceitveis .Caso contrrio deve-se analisar a origem dos desvios
encontrados e determinar as alteraes necessrias , at que o mesmo
apresente resultados aceitveis .
