CONTROL DE QUALITAT DE COMPONENTS SANGUINIS 2020

CONTROL DE QUALITAT DE COMPONENTS

SANGUINIS 2020

Control de qualitat de components sanguinis 2020

2

El Banc de Sang i Teixits (BST) segueix els estàndards de qualitat de la

Fundació CAT (Fundación para la calidad en transfusión sanguínea, terapia

celular y tisular) i EDQM (European Directorate for the quality of medicines

and healthcare), en concret publicats a la Guide to the preparation, use and

quality assurance of blood components. En conseqüència desplega un

programa de control de qualitat als components sanguinis que prepara.

En aquest document es recullen les dades més rellevants obtingudes en el

programa de control de qualitat del BST per als components sanguinis durant

l’any 2020.

COMPONENTS SANGUINIS

Els components sanguinis que BST prepara són:

Plasma fresc inactivat, que es conserva congelat

Concentrat d’hematies desleucotitzat, que es conserva refrigerat

Pool de plaquetes, que es conserva a temperatura ambient en agitació

Crioprecipitat, que es conserva congelat

MOSTREIG PER CONTROL DE QUALITAT

Per tal de dur a terme el control de qualitat, s’analitza una part dels

components produïts, ja sigui en el moment de la seva producció, a la seva

caducitat o bé durant la conservació. Els components sanguinis preparats

durant 2020 es mostren a la Taula 1. El percentatge de components sanguinis

analitzats per control de qualitat consten al Gràfic 1.

Taula 1

Producte Produit

Plasma fresc inactivat congelat 21.468

Concentrat hematies desleucotitzat 229.979

Pool plaquetes 35.424

Crioprecipitat 151


3

Gràfic 1

CONTROL DE QUALITAT DE PLASMA

Es van analitzar 1.132 plasmes inactivats. Els paràmetres estudiats van ser:

Volum de la unitat

Eritròcits residuals

Leucòcits residuals

Plaquetes residuals

Volum de les unitats de plasma

La mitja mensual del volum de les unitats de plasma procedents de donacions

de sang total es pot veure al Gràfic 2.

Plasma fresc inactivat congelat

Plasma fresc inactivat >1 mes congelat

Concentrat hematies desleucotitzat

Concentrat hematies desleucotitzat a

caducitat

Pool plaquetes

Pool plaquetes a caducitat

Crioprecipitat >6 mesos congelat

0,0% 5,0% 10,0% 15,0%

Mostreig per control de qualitat


4

Gràfic 2

La mitja mensual del volum de les unitats de plasma procedents de donacions

de plasma (plasmafèresis) es pot veure al Gràfic 3.

Gràfic 3

200

220

240

260

280

300

320

340

mL

PLASMA: Volum unitat

350

400

450

500

550

600

650

700

750

mL

PLASMA (PFA): Volum unitat


5

Eritròcits residuals en les unitats de plasma

La mitja mensual d’eritròcits residuals en les unitats de plasma consta al

Gràfic 4.

Gràfic 4

En cap cas no es va superar el límit màxim permès tant per CAT com per

EDQM, que és de 6.000 eritròcits per microlitre.

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

Erit

rò

cit

s/

mic

ro

litr

e

PLASMA: Eritròcits residuals


6

Leucòcits residuals en les unitats de plasma

La mitja mensual de leucòcits residuals en les unitats de plasma es mostra

al Gràfic 5.

Gràfic 5

Els resultats van estar sempre dins el límit màxim permès tant per CAT com

per EDQM, que és de 100 leucòcits per microlitre (<0,1x10^9/L).

A títol d’exemple, el Gràfic 6 permet veure els resultats individuals del control

de qualitat de desembre.

Gràfic 6

0

20

40

60

80

100

Leu

còcit

s/m

icrolitr

ePLASMA: Leucòcits residuals

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Plasma: leucòcits residuals/microlitre


7

Plaquetes residuals en les unitats de plasma

El Gràfic 7 és la mitja mensual de plaquetes residuals en les unitats de

plasma.

Gràfic 7

Les mitges mensuals van estar sempre dins el límit màxim permès tant per

CAT com per EDQM, que és de 50.000 plaquetes per microlitre (50x10^9/L).

CONTROL DE QUALITAT DE PLASMA EN CONSERVACIÓ

Es van analitzar 101 plasmes inactivats quan portaven 1 mes congelats. Els

paràmetres estudiats van ser:

Proteïnes

Fibrinogen

Factor VIIIc

0

10

20

30

40

50

60

x1

0^

3 P

laq

uete

s/m

icrolitr

e

PLASMA: Plaquetes residuals


8

Proteïnes en les unitats de plasma >1 mes congelades

La mitja trimestral de proteïnes en les unitats de plasma inactivat congelat

durant 1 mes es mostra al Gràfic 8.

Gràfic 8

Les mitges trimestrals van estar sempre per sobre del mínim requerit tant

per CAT com per EDQM, que és de 50 g/L.

40

45

50

55

60

65

70

1 Trim 2020 2 Trim 2020 3 Trim 2020 4 Trim 2020

g/

L

PLASMA (>1 mes conservació): Proteïnes


9

Factor VIIIc en les unitats de plasma >1 mes congelades

La mitja trimestral de Factor VIIIc en les unitats de plasma inactivat

congelat durant 1 mes es mostra al Gràfic 9. Els valors són superiors al

mínim requerit tant per CAT com per EDQM, que és de 0,5 U/L per a plasma

inactivat.

Gràfic 9

Fibrinogen en les unitats de plasma >1 mes congelades

La mitja trimestral de fibrinogen en les unitats de plasma inactivat congelat

durant 1 mes consta al Gràfic 10 i és superior al 60% del fibrinogen basal,

segons requeriments de CAT i EDQM.

Gràfic 10

0

0,25

0,5

0,75

1

1,25

1,5


U/

mL

PLASMA (1 mes conservació): Factor VIII

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5


g/

L

PLASMA (1 mes conservació): Fibrinogen


10

CONTROL DE QUALITAT DE CONCENTRAT D’HEMATIES

DESLEUCOTITZAT

Es van analitzar 2.432 concentrats d’hematies. Els paràmetres estudiats van

ser:

Volum de la unitat

Hemoglobina

Hematòcrit


Volum de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat

La mitja mensual del volum de les unitats de concentrat d’hematies

desleucotitzats procedent de donacions de sang total es pot veure al Gràfic

11.

Gràfic 11

200

220

240

260

280

300

320

340

360

380

400

mL

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT:

Volum unitat


11

El volum de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzats està dins de

les especificacions marcades pel mètode del Banc de Sang i Teixits.

Hemoglobina de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat

La mitja mensual d’hemoglobina en les unitats de concentrat d’hematies

desleucotitzats procedent de donacions de sang total es mostra al Gràfic 12.

Gràfic 12

Els valors d’hemoglobina van ser sempre superiors al requeriment mínim

marcat per CAT i EDQM, que és de 40 g d’hemoglobina per unitat.

30

35

40

45

50

55

60

65

70

g/

un

itat

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hemoglobina / unitat


12

Hematòcrit de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat

El Gràfic 13 conté les mitges mensuals d’hematòcrit de les unitats de

concentrat d’hematies desleucotitzats.

Gràfic 13

Els valors d’hematòcrit van ser sempre superiors al requeriment mínim

marcat per CAT i EDQM, que és del 50%.

40

45

50

55

60

65

70

75

80

%

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hematòcrit


13

Leucòcits residuals en les unitats de concentrat d’hematies

desleucotitzat

El Gràfic 14 mostra les mitges mensuals de leucòcits residuals en les unitats

de concentrat d’hematies desleucotitzat.

Gràfic 14

Els valors mitjos mensuals de leucòcits residuals van ser sempre inferiors al

límit màxim marcat per CAT i EDQM, que és de 1 milió per unitat

(10^6/unitat).

CONTROL DE QUALITAT DE CONCENTRAT D’HEMATIES

DESLEUCOTITZAT A CADUCITAT

Es van analitzar 331 concentrats d’hematies, entre 1 i 10 dies després de la

seva data de caducitat. Els paràmetres estudiats van ser:

Hemòlisi

Esterilitat

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

10

^6

leu

còcit

s/u

nit

at

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Leucòcits

residuals


14

Hemòlisi de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat a

caducitat

La mitja mensual del percentatge d’hemòlisi de les unitats de concentrat

d’hematies desleucotitzats a caducitat està al Gràfic 15. En cap cas no es va

superar el màxim permès per CAT i EDQM que és l’hemòlisi del 0,8% de la

massa eritrocitària.

Gràfic 15

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

% m

assa e

rit

ro

cit

ària

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT: Hemòlisi a la caducitat


15

Esterilitat de les unitats de concentrat d’hematies desleucotitzat a

caducitat

Totes les unitats cultivades a caducitat van ser estèrils, com es pot veure al

Gràfic 16, complint el requeriment del 100% d’esterilitat CAT i EDQM.

Gràfic 16

CONTROL DE QUALITAT DE POOL DE PLAQUETES LEUCOREDUIT

Es van analitzar 504 pools de plaquetes. Els paràmetres estudiats van ser:

Volum

Plaquetes


Volum dels pools de plaquetes

La mitja mensual del volum dels pools de plaquetes de 4 unitats es mostra al

Gràfic 17 i el dels pools de plaquetes de 5 unitats es mostra al Gràfic 18.

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

% u

nit

at

estè

rils

CONCENTRAT HEMATIES LEUCODEPLECCIONAT:

Esterilitat


16

Gràfic 17

Gràfic 18

30

40

50

60

70

80

90

100

ml /

6x1

0^

10

pla

qu

ete

s

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 4U: Volum /plaquetes

30

40

50

60

70

80

90

100

ml / 6

x1

0^

10

pla

qu

ete

s

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 5U: Volum /plaquetes


17

Els valors estan sempre per sobre del requeriment mínim que marquen CAT

i EDQM, que és de 40 ml per 0,6 x10^11 plaquetes.

Plaquetes en els pools de plaquetes

El Gràfic 19 mostra la mitja mensual de plaquetes en els pools de 4 unitats i

el Gràfic 20 en els pools de 5 unitats. Els valors estan sempre per sobre del

requeriment mínim que marca CAT i EDQM, que és de 2,4 x10^11 plaquetes

per unitat.

Gràfic 19

1,4

1,9

2,4

2,9

3,4

3,9

x1

0^

11

/ u

nit

at

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 4U: Plaquetes /unitat


18

Gràfic 20

Leucòcits residuals en els pools de plaquetes

Els leucòcits residuals en pools de plaquetes de 4 i 5 unitats es mostren al

Gràfic 21. Els valors de les mitges mensuals estan sempre per sota del màxim

marcat per CAT i EDQM, que és de 1 x10^6 leucòcits per unitat.

1,4

1,9

2,4

2,9

3,4

3,9x1

0^

11

/ u

nit

at

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT 5U: Plaquetes /unitat


19

Gràfic 21

CONTROL DE QUALITAT DE POOL DE PLAQUETES LEUCOREDUIT A

CADUCITAT

Es van analitzar 512 pools de plaquetes, entre 1 i 10 dies després de la seva

data de caducitat. Els paràmetres estudiats van ser:

pH

Esterilitat

pH dels pools de plaquetes a caducitat

La mitja mensual del pH dels pools de plaquetes a caducitat es pot veure al

Gràfic 22. Els valors van estar en tots els casos per sobre de 6,4, que és el

requeriment de CAT i EDQM.

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,41

0^

6 leu

còcit

s/

un

itat

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: Leucòcits residuals


20

Gràfic 22

Esterilitat dels pools de plaquetes a caducitat

Totes les unitats cultivades a caducitat van ser estèrils, com es pot veure al

Gràfic 23, complint el requeriment del 100% d’esterilitat CAT i EDQM,

excepte en els mesos de setembre (97%) i d’octubre (99%).

Gràfic 23

6

6,4

6,8

7,2

7,6

8u

pH

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: pH a caducitat

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

% u

nit

at

estè

rils

POOL DE PLAQUETES LEUCORREDUIT: Esterilitat a caducitat


21

Es va obrir una no conformitat per aquest paràmetre fora d’especificacions i

es va realitzar una investigació per determinar la causa arrel. Es van

emprendre accions correctives i el seguiment posterior ha mostrat la

correcció de la desviació.

Documents

CONTROL DE QUALITAT DE COMPONENTS SANGUINIS 2020