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Controle de Controle de QualidadeQualidade
Prof. Sérgio Henrique Nascente Costa
2009
QualidadeQualidade
Competitividade;Conquista de novos mercados;Estratégia de gerenciamento;Melhoria contínua do desempenho organizacional;Aumento de clientes e sua satisfação;Maior lucratividade e participação no mercado
Garantia da QualidadeGarantia da Qualidade
O laboratório clínico deve assegurar aconfiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:
a) controle interno da qualidade;b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
Controle de QualidadeControle de Qualidade
• Monitorar o desempenho de todos os materiais,equipamentos, instrumentos e métodos analíticos• Prevenir a deterioração (ao invés de aperfeiçoar odesempenho).• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação deresultados não-conformes e indicar a necessidade de ações corretivas.• Indicar necessidade de melhorias em processos e ematividades ligadas aos operadores.• Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade é um dever para com o cliente e tem a função de gerar confiança nos resultados obtidos.
Qualidade X Qualidade X Laboratório ClínicoLaboratório Clínico
Qualidade no Laboratório ClínicoQualidade no Laboratório Clínico
1946 1946 – Belk e Sunderman (EUA)1a iniciativa interlaboratorial;
19501950 – Levey e Jennings Aprimoramento do CIQ no LC; Representação gráfica ( Mapas de Shewhart);
19521952 – Henry e Segalove Estatística do CIQ.
Controle Interno Controle Interno da Qualidade (CIQ)da Qualidade (CIQ)
É o controle intralaboratorial;
Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisãoprecisão dos ensaios;
Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico;
O que é o CIQ?O que é o CIQ?
Precisão com exatidão
O objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente)
preciso (o exame é reprodutível).
PRECISÃO E EXATIDÃO
LSE
LIE
Precisão e Exatidão
Precisão e Inexatidão
Imprecisão e Exatidão
Imprecisão e Inexatidão
X
Erro no Laboratório
Objetivos do CIQObjetivos do CIQ
1. Garantir a reprodutibilidade (precisão);
2. Verificar a calibração dos sistemas analíticos;
3. Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade;
Amostra ControleAmostra Controle
Espécime em matriz semelhante à das amostras;
Aferidor da qualidade e confiabilidade;
Implementação e monitoramento da precisão;
Podem monitorar mudanças na exatidão;
Úteis exclusivamente para fins de controle – NÃO devem ser utilizados em procedimentos de calibração.
Amostra ControleAmostra Controle
1. Efeitos da matriz;
2. Erros de envasamento;
3. Erros de reconstituição;
4. Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes;
5. Avaliação limitada da inexatidão – dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles;
6. Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização das amostras de pacientes;
7. Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites de controle não são definidos para proporcionarem resultados com utilidade médica.
Limitações da Amostra Limitações da Amostra ControleControle
Padrão/CalibradorPadrão/Calibrador
Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas;
Parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma característica, em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido;
Nível de pureza igual a 100%0,02;
Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores.
Tipos de Amostra ControleTipos de Amostra Controle
““Pool caseiro”Pool caseiro”
Obtenção própria - Pool das amostras do fim da rotina;
Baixo custo de obtenção; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo) em
dias diferentes: Determinar Xm, DP e CV;
Tipos de Amostra ControleTipos de Amostra Controle
Amostra comercial com valores Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidosdesconhecidos ou conhecidos
Líquidos, congelados ou liofilizados*; Custo mais elevado; Não elimina o efeito matriz; Durabilidade maior que um ano; Deve-se determinar Xm, DP e CV;
* Mais difundidos no mercado
Ensaio das Amostras ControleEnsaio das Amostras ControleIniciar as medidas dos controles do 1º dia de trabalho do mês e dosar o mesmo lote de controle durante todo o mês;
Usar 2 controles (N/P) com níveis diferentes de concentração (BPLC);
Os laboratórios devem estabelecer seus próprios limites do controle (Xm, DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle, no mínimo 20x para cada analito, usando sua instrumentação e metodologia;
Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de Levey-Jennings.
Cuidados com Amostra ControleCuidados com Amostra Controle
Armazenamento e conservação;
Preparação da amostra;
Recongelamento;
Homogeneização;
Estabilidade de alguns analitos:
Enzimas, bilirrubinas, etc.
Estatística no CIQEstatística no CIQ
Amostragem EstatísticaAmostragem Estatística
Resultados das amostras controles incluídas em corridas analíticas;
Devem representar toda a população de testes;
Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes;
Variação AleatóriaVariação Aleatória
Diferenças no comportamento dos reagentes;
Calibração;
Desempenho dos equipamentos;
Métodos de trabalho;
Condições ambientais;
Desempenho dos operadores envolvidos no processo.
Amostras Controle do Amostras Controle do ColesterolColesterol
Ensaios Repetidos do Colesterol190 195 197 198 199 200 201 202 204 206
191 195 197 198 199 200 201 202 204 206
192 195 197 198 199 200 201 203 204 206
193 195 197 198 199 200 201 203 204 206
193 195 197 198 199 200 202 203 204 207
193 196 197 198 200 201 202 203 205 207
194 196 197 199 200 201 202 203 205 207
194 196 198 199 200 201 202 203 205 208
194 196 198 199 200 201 202 203 205 208
194 196 198 199 200 201 202 204 205 209
Tabela 1: freqüência de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores ordenados em modo crescente.
MédiaMédiaXmXm
Xm = 2003
10
Xm = 200 mg/dL
Desvio PadrãoDesvio PadrãoDPDP
S = 401 349 – (2 003)2 / 10 9
S = 4,05 mg / dL
1S = 1 x 4,05 = 4,05 mg / dL
2S = 2 x 4,05 = 8,10 mg / dL
3S = 3 x 4,05 = 12,15 mg / dL
Coeficiente de VariaçãoCoeficiente de Variação CV CV
Em muitas situações é mais prático e mais conveniente expressar o desvio padrão em porcentagem do valor médio.
CV = 4,05 x 100
200
CV = 2%
A adoção de +/- 1CV1CV: rejeição de resultados aceitáveis;
A adoção de +/- 2CV2CV: resultados aceitáveisaceitáveis (95,46%);
A adoção de +/- 3CV3CV: liberação de resultados inaceitáveisinaceitáveis.
Distribuição GaussianaDistribuição Gaussiana
Curva de Gauss x Curva de Gauss x Levey-JenningsLevey-Jennings
Mapa de Mapa de Levey-JenningsLevey-Jennings
Preparando o Mapa Controle Preparando o Mapa Controle de Levey-Jenningsde Levey-Jennings
1. Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle;
2. Lançar os rótulos no mapa que devem conter:
nome do analito;nome do controle com lote e prazo de validade;mês de trabalho;reagente com lote e prazo de validade;nome do sistema analítico;média e desvio padrão correntes;
3. Lançar nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentrações observadas para o controle (xm, DP/CV);
Preparando o Mapa Controle Preparando o Mapa Controle de Levey-Jenningsde Levey-Jennings
4. No eixo Y localizar o valor que corresponde à media e traçar uma linha horizontal (verde);
5. Localizar os valores que correspondem à média +/-1s e traçar linhas horizontais (azul);
6. Repetir o processo para os valores correspondentes à média +/-2s e traçar linhas horizontais (laranja);
7. Nos valores de concentração correspondendo à média +/-3s traçar também linhas horizontais (vermelha).
Xm
+1s
+2s
+3s
-1s
-2s
-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ...
Dias, ou Corridas Analíticas
Preparando o Mapa Controle Preparando o Mapa Controle de Levey-Jenningsde Levey-Jennings
Preparando o Mapa Controle Preparando o Mapa Controle de Levey-Jenningsde Levey-Jennings
8. Após a definição dos limites de controle o mapa está pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diária;
9. O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade através das regras de controle;
10. É comum unir os pontos por uma linha contínua que proporciona uma forte impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição
Modelo do mapa de Modelo do mapa de Levey-JenningsLevey-Jennings
Xm
+1s
+2s
+3s
-1s
-2s
-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ...
Dias, ou Corridas Analíticas
••
• •
•
••
•
•
•
•
••
Mapa de Levey JenningsMapa de Levey Jennings
Xm+1s
+2s
+3s
-1s
-2s
-3s
Avaliação DIÁRIA Avaliação DIÁRIA dos Mapas de dos Mapas de
Levey-JenningsLevey-Jennings
1. Diariamente, colocar no gráfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada gráfico, detectando os resultados “dentro de controle” e “fora de controle”;
2. Quando os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE” (média +/-2s), o resultado do exame é liberado;
3. Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis.
Avaliação SEMANAL Avaliação SEMANAL dos Mapas de dos Mapas de
Levey-JenningsLevey-Jennings
_X
+ 2s
+ 1s
- 1s
- 2s
Perda de exatidão:Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE.
Alteração do controle;
Alteração do padrão;
Reagentes mal preparados;
Variação na temperatura dos banhos-maria;
Alteração no tempo das fases dos métodos;
Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados;
Modificação dos reagentes instáveis;
etc.
Perda de ExatidãoPerda de Exatidão
_X
+ 2s
+ 1s
- 1s
- 2s
Perda da Precisão:Perda da Precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média.
Pipetagem inexata das amostras e padrões;
Agitação imprópria dos tubos;
Material sujo;
Uso de método de pouca sensibilidade;
Controle incorreto da temperatura;
Falhas na operação dos aparelhos;
etc.
Perda de PrecisãoPerda de Precisão
_X
+ 2s
+ 1s
- 1s
- 2s
TendênciaTendência: resultados (6 ou +) do controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído continuamente.
Padrão/reagentes deteriorados;
Aparelho com defeito.
TendênciaTendência
12
15
14
13
16_X
+ 2s
+ 1s
- 1s
- 2s
DesvioDesvio: resultados (6 ou +) do controle de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações.
DesvioDesvio
Variação na concentração do padrão;
Mudança na sensibilidade de um ou mais
reagentes.
Avaliação MENSAL Avaliação MENSAL dos Mapas de dos Mapas de Levey-JenningsLevey-Jennings
Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova média e CV com os do período anterior;
Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos ou
Determinação de novos valores de Xm, DP e CV para a amostra controle.
Regras de WestgardRegras de Westgard
Regras de WestgardRegras de Westgard
Notação das RegrasNotação das Regras
1 s2
Representa o número de
resultados do controle que excede o limite de tolerância
especificado.
Significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP,
acima ou abaixo da média.
A letra s vem do inglês standard, que compõe a
palavra “standard deviation”, ou “desvio-padrão”, em português.
AvaliaçãoAvaliação das das Regras de WestgardRegras de Westgard
Regras para um Controle
Sinal de ALERTAALERTA;
Indicação:1. Realizar outras
inspeções adicionais nos dados do controle;
2. Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultado serão aceitos ou não.
Regra 1Regra 12S2S
Os resultados devem ser REJEITADOSREJEITADOS;
Este é um critério usual ou o limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings
Indicação:Aumento do erro aleatório;Erro sistemático de grandes dimensões
Regra 1Regra 13S3S
Em duas corridas corridas analíticas analíticas consecutivasconsecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm-2s;
Esta regra é indicadora de um erro sistemático
Regra 2Regra 22S2S
4 valores consecutivos4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;
Indicação:REJEIÇÃOREJEIÇÃO dos resultados
Esta regra é indicadora de um erro sistemático
Regra 4Regra 41S1S
7 valores consecutivos7 valores consecutivos do controle estão no mesmo lado da média, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;
Esta regra é indicadora de um erro sistemático
Regra 7Regra 7XmXm
7 valores 7 valores consecutivosconsecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de ±2s ou ±3s sejam ultrapassados;
Esta regra é indicadora de um erro sistemático
Regra 7Regra 7TT
ConsideraçõesConsiderações
A violação de qualquer das regras acima indica:
O processo perdeu a estabilidade;
Os n resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente não serão relatados;
A regra violada ajuda na identificação do tipo de erro responsável pela perda da estabilidade do processo analítico, devendo-se então procurar suas causas e introduzir a ação corretiva necessária.
ConsideraçõesConsiderações
O controle do processo usando um nível de concentração:
Não verificar o desempenho analítico em uma escala mais ampla de concentrações;Requer regras de controle mais rigorosas que podem produzir falsas rejeições, elevando os custos a valores maiores que os necessários para manter outro controle em nível diferente de concentração.
A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analíticas respectivamente;
ConsideraçõesConsiderações
Quando se usa dois controles com níveis diferentes de concentração:
Os sinais equivalentes de perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias através da aplicação somatória dos resultados dos dois controles;Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente;A utilização de somente um nível de controle pode permitir também falsas aceitações.
AvaliaçãoAvaliação das das Regras de WestgardRegras de Westgard
Regras para dois Controles
Regra 2Regra 22S2S
Regra 4Regra 41S1S
Regra RRegra R4S4S
Indicação:REJEITARREJEITAR os resultados;
A diferença entre os dois controles é maior que 4s:
quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa –2s cada observação ultrapassa 2s em direções opostas somando uma diferença maior que 4s.
Esta regra é sensível a erros aleatórios
Regra 10Regra 10XmXm Os valores do controle
estão no mesmo lado da média em 10 ensaios consecutivos.
Estas observações podem ocorrer para o valor de um controle (intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles), significando a observação em 10 ou 5 corridas analíticas, respectivamente.
ConsideraçõesConsiderações
A utilização de um sistema combinado de regras de controle:
Aumenta a probabilidade de detecção de erros sem requerer um maior número de ensaios dos materiais de controle;Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade
Investigando as Investigando as Não conformidadesNão conformidades
Não conformidadesNão conformidades
Regra violadaRegra violada Tipo de erroTipo de erro Fonte do erroFonte do erro
12s
13s e R4s
Sinal de Sinal de alertaalerta
AleatórioAleatório
Bolhas de ar(no reagente, nas seringas de amostras e reagentes); reagentes incorretamente preparados; coágulos nos pipetadores;ponteiras incorretamentecolocadas e variaçõesaleatórias na fonte de energia.
Não conformidadesNão conformidades
Regra violadaRegra violada Tipo de erroTipo de erro Fonte do erroFonte do erro
22s, 41s,7xm, 7T,10xm
SistemáticoSistemático
Reagentes/solventes impuros, armazenamento incorreto dos reagentes e validade vencida, reagentes incorretamente preparados e concentrados por evaporação, impurezas ou interferentes nos padrões ou controles, erros na preparação e validade vencida do controle, desvio do protocolo analítico, ajustes incorretos dos equipamentos (falta de manutenção, ...), pipetas de vidro e automáticas não aferidas, falta de manutenção da pipeta automática, etc.
Erro SistemáticoErro Sistemático
Reagentes:
Reagentes impurezas;Solventes impuros;Expiração dos reagentes;Preparo incorreto;Concentração por evaporação.
Calibração:
Composição inexata de padrões e calibradores;Erros volumétricos de medida;Ajustes incorretos de equipamentos.
Metodologia:
Erros de cálculos;Desvios das Instruções de Trabalho;Desconsiderar sensibilidade e linearidade;Desconsiderar brancos de reagentes e amostra.
Reação:
Tempo incorreto de reação, incubação, etc;
Cálculos:
Não considerar brancos de reagentes e amostras;
Uso de um coeficiente de absorção incorreto ou inadequado.
Equipamentos e Instrumentos (Geral):
Contaminação da água;Ausência de verificação da qualidade;Falta de manutenção;Interferências físicas;
Espectrofotômetro:
Sujeira no sistema óptico;Intensidade de luz;Ajuste incorreto do zero;Temperatura incorreta.
Cubetas:
Mal conservadas;Contaminadas e mal limpas;Fluxo – com material aderido internamente;
Pipetas:
Não aferidas;Volume incorreto;Não calibradas;Técnica incorreta (ajuste do menisco,bolhas, inclinação, ponteira mal adaptada, retorno rápido do êmbolo.etc);
Erro AleatórioErro Aleatório
Método:Desconsiderar faixa de sensibilidade e linearidade.
Calibração:Erros volumétricos de medida.
Equipamentos e Instrumentos:Ausência de verificação da qualidade;Limpeza inadequada;Trabalho desatento e desorganizado;Vazamentos;Contaminação;
Espectrofotômetro:Faixa incorreta de leitura;Ruídos eletrônicos;Leitura instável.
CQ dos Equipamentos/CQ dos Equipamentos/Instrumentos e InsumosInstrumentos e Insumos
Rotina de VerificaçãoRotina de Verificação
Manutenção Preventiva;
Calibração;
Controle;
Validação;
Registro.
Manutenção PreventivaManutenção Preventiva
“Tratamento precoce”;
Específico para cada equipamento;
Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);
Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento;
Realizada pelo responsável técnico ou assistência técnica especializada;
CalibraçãoCalibração
Conjunto de operações que busca determinar o valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padrões pré-estabelecidos;Finalidade de ajuste e padronização;Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizada por responsável técnico, assistência técnica especializada ou empresas terceirizadas (Exemplo: Engecal);
Procedimento que avalia a funcionabilidade do equipamento;
Finalidade de validar o equipamento/instrumento; Detecta pequenas avarias e evita a paralisação
do equipamento/instrumento; Descrições nos manuais
(procedimento/freqüência); Realizado por responsável técnico;
ControleControle
Verificação dos critérios de validação/conformidade específicos para cada equipamento; Garantir a confiabilidade de uso dos equipamentos/instrumentos;Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizado por responsável técnico;
ValidaçãoValidação
Documentação dos resultados de controles em mapas ou planilhas de registros;Registrar o desempenho (conformidade/não conformidade) do equipamento; Avaliar e garantir a funcionabilidade do equipamento (a longo prazo);Descrições nos manuais (procedimento/freqüência);Realizado por responsável técnico;
RegistroRegistro
ESPECTROFOTÔMETROSESPECTROFOTÔMETROS
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVALimpeza interna (filtros/lentes) e externa;Substituição da lâmpada excitadora, sistema de mangueiras, agulhas, etc;
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOManual do equipamento;
CONTROLECONTROLESolução de sulfato de níquel hexahidratado;Solução com absorbância conhecida;
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃORelação e absorbância/transmitância.
RegistrosRegistros
FOTÔMETRO DE CHAMAFOTÔMETRO DE CHAMA
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVALimpeza interna e externa; Avaliação da pressão do compressor (10 e 30 Ib/pol2), gás/combustível (chama) e sistema de aspiração;
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃOManual do equipamento;
CONTROLECONTROLESolução controle conhecida;
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃOObtenção de resultados dentro de 2 DP / 2 CV.
BANHO-MARIABANHO-MARIA
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (Quinzenal); Verificação do nível de água (tipo “I” ou “II”); Verificação da temperatura (termômetro).
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento.
CONTROLECONTROLE Termômetro.
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.
RegistrosRegistros
GELADEIRA – FREEZERGELADEIRA – FREEZER
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificação temperatura
(termômetro-máxima/mínima/atual);
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento.
CONTROLECONTROLE Termômetro.
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA
Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:..........................Localização:.......................................Mês:..................Ano:.......... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
REGISTRO Temperatura Cº
Data Horário Responsável Máxima Mínima Atual
CENTRÍFUGACENTRÍFUGA
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificação da gravidade/rpm (tacômetro);
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento.
CONTROLECONTROLE Tacômetro (medidor das rotações).
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Velocidades x rpm.
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DA QUALIDADE DA CENTRÍFUGA
Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:.......................Localização:.......................... Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
Critérios de Conformidade
Velocidade 1 3 5 7
rpm 700-1200 1200-1800 1800-2500 2500-3200
REGISTRO
Conformidade Data Responsável 1 3 5 7 Sim Não
PEAGÂMETROPEAGÂMETRO
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; O eletrodo deve se lavado com água deionizada, secado com
papel (neutro) absorvente e macio sem esfregar na membrana;
Manter o eletrodo em solução de repouso;
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Soluções calibradoras ácidas, neutras e básicas;
CONTROLECONTROLE Solução calibradora/controle conhecida;
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Obtenção de pH específico para a solução controle.
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DO CONTROLE DA CALIBRAÇÃO DO PEAGÂMETRO
Equipamento:..............................................Fabricante:................................................ Número:................Localização:..........................Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
Critérios de Conformidade
Tampão Ácido Neutro Alcalino
pH 4,0 7,0 9,0
REGISTRO
Conformidade Data Responsável Ácido Neutro Alcalino Sim Não
DEIONIZADOR/DESTILADORDEIONIZADOR/DESTILADOR
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna (filtro de tela/cartuchos) e externa; Avaliação da pressão da água que entra no aparelho; Verificação do ajuste do regulador de pressão;
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento.
CONTROLECONTROLE Avaliação da qualidade da água obtida.
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DA QUALIDADE DA ÁGUA DEIONIZADA
Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:.......................Localização:.......................... Mês:.......................Ano:.................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
Critérios de Conformidade
Resistência Megohm/cm
Condutividade Micromho/cm
pH SiO2 Na Cl Bactérias UFC/mL
Substâncias orgânicas
=10 =0,1 7,0 <0,05 (-) (-) Máx 10 (-)
REGISTRO
Conforme Data Responsável Resistência / Condutividade
pH SiO2 Na Cl Bactérias Substâncias orgânicas Sim Não
PIPETASPIPETAS
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Lubrificar (silicone) a haste interna da pipeta;
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Manual do equipamento (ajustes).
CONTROLECONTROLE Relação peso x volume.
VALIDAÇÃO Ver critérios de conformidade (Registro).
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DA QUALIDADE DAS PIPETAS
Instrumentos:.................................................... Fabricante:................................................ Localização:.............................................Mês:................................Ano:............................... Sistema de controle: relação PesoxVolume Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
Responsável:........................................................................ Data:......................................... Critérios de Conformidade
L 5 10 20 25 50 100 200 250 500 Peso
Volume
4,88 a
5,12
9,88 a
10,12
19,80 a
20,20
24,80 a
25,20
49,60 a
50,40
99,20 a
100,80
198,40 a
201,60
248,00 a
252,00
496,00 a
504,00
REGISTROS
Nº/L 5 10 20 25 50 100 200 250 500
1 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
2 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
3 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
4 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
5 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
6 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
7 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
8 Conforme S N S N S N S N S N S N S N S N S N
PONTEIRASPONTEIRAS
Todas as ponteiras são produtos descartáveis;
ESTUFAESTUFA
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (produtos esterilizantes); Avaliação das travas e vedações do equipamento; Verificação temperatura (termômetro).
CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO Termômetro de acurácia; Manual do equipamento.
CONTROLECONTROLE Termômetro.
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Temperatura padronizada para o termostato.
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DO CONTROLE DA TEMPERATURA
Equipamento:.................................................... Fabricante:................................................ Número:..........................Localização:.......................................Mês:..................Ano:.......... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
REGISTRO
Dias Hora Responsável 35ºC 36ºC 37ºC 38ºC 39ºC Outra
VIDRARIASVIDRARIAS
MANUTENÇÃO PREVENTIVAMANUTENÇÃO PREVENTIVA Utilização de detergentes específicos na lavagem;
CONTROLECONTROLE Avaliação da vidraria após secagem;
VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO Conformidade para os critérios determinados no
controle de qualidade.
RegistrosRegistros
LAS – LABORATÓRIO DA ÁREA DE SAÚDE
Controle Interno da Qualidade
REGISTRO DA LIMPEZA DE VIDRARIA
Mês:...........................................................Ano:....................................................................... Freqüência: ( ) diária ( ) semanal ( ) Mensal
Critérios de Conformidade
Limpeza Geral
Teste da Mancha
Teste da Gota
Teste do Detergente
Material Danificado
+ (-) (-) (-) (-)
REGISTRO
Conformidade Data Responsável Limpeza Geral
Teste da
Mancha
Teste da
Gota
Teste do
Detergente
Material Danificado
sim não
Prevenindo ErrosPrevenindo Errosee
Gerando EvidênciasGerando Evidências
Prevenindo ErrosPrevenindo Erros
Controle Não Analítico;
Controle Analítico;
Educação Continuada;
Gerando EvidênciasGerando EvidênciasDiário de Seção;
Planilhas de Registro;
Reações;Equipamentos/Instrumentos
Que o Santo Deus os abençoe hoje e sempre!