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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Controle Sanitário de Produtos em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados Setembro, 2017
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
“Criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
Anvisa, autarquia sob Regime especial, vinculada
ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de duração indeteminado e atuação
em todo territorio nacional”
(Redação dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto
de 2001)
ANVISA - Criada em 1999, por meio da Lei no. 9.782
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
“Promover a proteção da saúde da população, por
intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e da tecnologia a eles
relacionados, bem como o controle de portos,
aeroportos e de fronteiras.”
Missão Institucional
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Campo de Atuação da Anvisa
Medicamentos Materiais e
equip. médicos
Pesticidas Cosméticos Tabaco
Propaganda Portos, aeroportos
e fronteiras
Laboratórios
Relações
Internacionais
Coordenação do
SNVS
Saneantes
Laboratórios
Oficiais
Alimentos
Serviços de Saúde
Farmacovilância
Sangue, Tecidos
e órgãos
Agência Nacional
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77 Pontos atuação
realizam atividades de controle sanitário de
produtos nos principais portos, aeroportos e
fronteiras
Pontos de Atuação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modificado 22/06/2017
1-PAF-Ponta Porã-MS
2-PAF-Uruguaiana-RS
3-PPA-Rio Branco-AC
4-PPA-Ilhéus-BA
5-PPA-Porto Seguro-BA
6-PPA-Parnaíba-PI
7-PPA-Macaé-RJ
8-PPAF-Tabatinga-AM
9-PPAF-Oiapoque-AP
10-PPAF-Corumbá-MS 11-PPAF-Foz de Iguaçu-PR
12-PPAF-Guajará-Mirim-RO
13-PPF-Guaíra-PR
14-PPF-Bonfim-RR
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e
Mangaratiba-RJ
17-PP-Rio de Janeiro-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-Itajaí-SC
24-PP-São Francisco do Sul-SC
25-PP-Barra dos Coqueiros-SE
26-PP-Santos-SP
27-PP-São Sebastião-SP
AC
1
3
1-PA-Maceió-AL
2-PA-Manaus-AM
3-PA-Macapá-AP
4-PA-Salvador-BA
5-PA-Fortaleza-CE
6-PA-Brasília-DF
7-PA-Vitória-ES
8-PA-Goiânia-GO
9-PA-São Luis-MA
10-PA-Confins-MG
11-PA-Campo Grande-MS
12-PA-Cuiabá-MT
13-PA-Belém-PA
14-PA-João Pessoa-PB
15-PA-Recife-PE
16-PA-Teresina-PI
17-PA-Maringá-PR
18-PA-Curitiba-PR
19-PA-Galeão-RJ
20-PA-São Gonçalo do
Amarante-RN
21-PA-Porto Velho-RO
22-PA-Boa Vista-RR
23-PA-Porto Alegre- RS
24-PA-Florianópolis-SC
25-PA-Joinville-SC
26-PA-Aracajú-SE
27-PA-Congonhas-SP
28-PA-Guarulhos-SP
29-PA-Viracopos-SP
30-PA-Palmas-TO
1-PF-Epitaciolândia-AC
2-PF-Assis Brasil-AC
3-PF-Pacaraima-RR
4-PF-Chuí-RS
5-PF-Jaguarão-RS
6-PF-Santana do Livramento-RS
7-PF-São Borja-RS
8-PF-Dionísio Cerqueira-SC
POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS e RECINTO
ALFANDEGADOS
2 AL
SE
PE PB
RN
9
1 1
26 28
13 16 14
12 15
19 21
PI 17
6
20 22
15 RO
4 17
23
RR
9 10
MA
9
8 GO
6
DF
5
CE
4
4
4
BA
5
3
3
11
AP
2 2
10 AM
ES 7
7
8
7
RJ
20 17
18
11
MG
PA
14
10 11
12 12
1
MT
3
MS
1
13
13
16 18
16 14
PR
19
SP
TO
32
29
30
31
28 27
5 7
8
6
9
10 RS 21
22
24 2
SC 27 25
26
11 8
24
23
25
13
14
12
19
15
9
5 6
Coordenações nos 27 estados
Postos:
Portos –27
Aeroportos - 28
Fronteiras – 22
ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR - EADI
1-EADI-Betim-MG
2-EADI-Anápolis-GO
Agência Nacional
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Fiscalização Sanitária de Produtos Importados –
Modalidades de Importação
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Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Base Legal
Agência Nacional
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• Lei nº 6360/76
Dispõe sobre a vigilância sanitária que estão sujeitos os
medicamentos, os insumos farmacêuticos, os cosméticos,
os produtos médicos, os saneantes e outros produtos, e
da outras providencias.
• Decreto nº 8.077/2013
“Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime
de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação
da Anvisa, que definirá em regulamentação específica
os requisitos técnicos a serem observados.”
Base Legal
Agência Nacional
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• Decreto- Lei nº 986 de 1969
Dispõe sobre a defesa e a proteção da saúde individual e
coletiva, no tocante aos alimentos, desde sua obtenção
até o seu consumo.
• Normas Sanitárias específicas para cada classe de
produto.
Base Legal
Agência Nacional
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• Resolução RDC nº 81 de 05.11.2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos
Importados sob de Vigilância Sanitaria.
• Disposição Geral
A mercadoria importada somente estará liberada para a
exposição e disponível para o consumo humano depois de
atendida a legislação sanitária.
Base Legal
Agência Nacional
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REQUISITOS BÁSICOS
Empresas
Regularizadas Produtos
Regularizados
Estratégia de Controle Sanitário
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Tipo de Importador Pessoa física Pessoa jurídica
Finalidade da Importação
• Comercial
• Industrial
• Teste controle de qualidade
• Pesquisa clínica
• Pesquisa científica
• Uso próprio
Modalidade da importação
• Siscomex
• Remessa Expressa
• Remessa Postal
• Bagagem
Tipo e natureza do Produto
• Controles Sanitários
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Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
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Fiscalização Sanitária: procedimentos ou conjunto de
procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
Inspeção Física: conjunto de medidas destinadas a
verificar in loco o atendimento da legislação sanitária vigente.
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Agência Nacional
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Em regra geral a Anvisa atua por provocação do importador Importador classifica o produto Registra a LI - NCM requer a anuência da Anvisa Consulta site para verificar check list: Cria dossiê no Vicomex Vincula à LI: peticionamento automático
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
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Importador registra Importação no Siscomex
Analise por outros
Órgãos
Cria Dossiê e Vincula à LI
Análise documental/ inspeção/
coleta de amostra - Satisfatória?
GRU é enviada para caixa postal da empresa.
Após pagamento é gerado processo de importação que
segue para fila de análise
Não
Sim
Sim
Indeferimento da Licença de importação
Retorno da mercadoria ou destruição
Liberação sanitária do produto
Fluxo de Análise de Importações – SISCOMEX
NCM com anuência para ANVISA?
Não
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Principais Problemas
• Embarque do produto antes de autorizado;
• Descrição incompleta do produto importado;
• Importação de produtos sem registro;
• Divergência entre dados descritos no documentação x
embalagem
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Agência Nacional
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Principais Problemas
• Armazenamento inadequado no Recinto Alfandegado
(temperatura imprópria, principalmente para Matéria-
prima);
• Ausência de informação de validade na embalagem de
produtos acabados ainda não rotulados em português;
• Rotulagem divergente da aprovada no registro
• Produtos vencidos
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Porte de Empresa: RDC 222/2006
I - Empresa de Grande Porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
II - Empresa de Grande Porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
III - Empresa de Médio Porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de
1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.
VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n. º 9.841, de 5 de outubro de 1999;
alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004.
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Agência Nacional
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Porte de Empresa: RDC 222/2006
Art. 47. Os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária ficam reduzidos em:
- 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de porte grande -
grupo II;
- 30% (trinta por cento), no caso das empresas de porte médio - grupo
III;
- 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de porte médio -
grupo IV;
- 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
- 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas
Fiscalização Sanitária de Produtos Importados
Agência Nacional
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Assegurar a Saúde Pública;
Não oferecer obstáculos desnecessários ao
desenvolvimento econômico.
Desafio
Agência Nacional
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Portal Único
Parametrização: risco sanitário como norteador da decisão
Perspectivas
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Dúvidas?
Obrigada!
http://portal.anvisa.gov.br/contato
ANVISA