CORREO sobre MEDICAMENTOS* Vol 8 (33) agosto 15, 2014 Contenidos actualizados & digitalizados: http://www.farmacologiavirtual.org Noticias

Comit de la OMS aprob frmacos experimentales contra el bola

Los claros y oscuros del suero milagroso contra el bola

Europa impulsa la cooperacin sobre los genricos

Los riesgos graves de los Medicamentos Nuevos

La falta de acuerdos en la compra pblica de frmacos afect al IESS

Sobre la aspirina contra todo mal

Genricos y medicamentos pblicos

Los 10 mitos de la psiquiatra

Medicamentos y mercado

Dilemas especficos mayores en la biotica de la salud en Ecuador

El precio de los frmacos

El fraude de la sal yodada se extiende a otros pases

Decisions on WHOs essential medicines need more scrutiny

Guidelines for Managing High Blood Pressure

Skin cancer: prevention is better than cure

Combination use of renin - angiotensin system blocking agents

Catedra de Farmacologa, Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad Central del Ecuador, Quito Doctor Marcelo Lalama, Profesor Principal Titular (R) - lalamavirtual@gmail.org Doctora Mara Beln, MPH, Profesora Titular Auxiliar - mbelen3@gmail.com

Comit de la OMS aprob frmacos experimentales contra el bola BBC Mundo http://www.bbc.co.uk/mundo/ultimas_noticias/2014/08/140812_ultnot_oms_ebola_am.shtml Agosto 12, 2014 El Comit de tica de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, aprob el uso de tratamientos experimentales en las vctimas del actual brote de bola en frica occidental, aunque su eficacia no haya sido comprobada. "En las circunstancias particulares de este brote y si se cumplen ciertas condiciones, el Comit hall un consenso en el sentido de que es tico ofrecer intervenciones cuya eficacia no est comprobada y con

efectos secundarios todava desconocidos, como potencial tratamiento o prevencin", segn la declaracin difundida por la OMS. Dos estadounidenses que contrajeron bola en Liberia estn mejorando despus de haber recibido ZMapp, un frmaco experimental. Por otra parte, el gobierno de Liberia dijo que funcionarios de salud de Estados Unidos aprobaron su pedido de muestras de dosis de la medicina experimental, que sern entregadas al pas para combatir el mortal brote de bola. Un comunicado del despacho de la presidenta Ellen Johnson Sirleaf indica que la aprobacin fue otorgada en respuesta a una solicitud directa al presidente de EE.UU., Barack Obama. Tambin se inform este martes que el sacerdote espaol Miguel Pajares falleci en el Hospital Carlos III de Madrid tras ser infectado por el virus del bola en Liberia. Pajares, de 75 aos, fue el primer europeo afectado por la enfermedad. Desde el sbado pasado se le estaba administrando el suero experimental ZMapp.

Los claros y oscuros del suero milagroso contra el bola

Por Miguel Jara http://www.migueljara.com/2014/08/12/los-claros-y-oscuros-del-suero-milagroso-para-combatir-el-virus-del-ebola/

12 de agosto de 2014

El medicamento que promete en la lucha contra los males que provoca el virus del bola, el llamado suero milagroso, estaba suministrndose al sacerdote espaol Miguel Pajares (mientras publico estas lneas leo que ha fallecido). Es el mismo que ya haba sido probado en los dos estadounidenses infectados que tambin han sido repatriados. Vemos los claros y oscuros del frmaco. Se llama con ZMapp y es el mismo frmaco que se est administrando en Estados Unidos de manera experimental. Es un cctel de tres anticuerpos monoclonales que frenan el bola. Se considera eficaz porque cur a casi la mitad de macacos, pero NO se ha probado en humanos, por eso es experimental y aunque parece que funciona tampoco se ha confirmado que sea por el tratamiento, por lo que hay que ser prudentes. Los resultados de las pruebas del frmaco, un suero que lleva ms de diez aos en estudio con el Instituto de Enfermedades Infecciosas del Ejrcito de Estados Unidos al frente, se publicaron en 2013 en las revistas Nature y en Science Translational Medicine. Los anticuerpos reconocen las clulas infectadas y activan el sistema inmunitario para acabar con ellas. El 43% de los macacos que infectaron para el estudio se recuper tras recibir tratamiento en torno a las 100 horas despus de la infeccin, aunque puede proteger al 100% si se ofrece una hora despus de haber estado expuestos al virus y al 66% si se da 48 horas despus de contagiarse. Dndole la vuelta a las cifras, la conclusin es muy curiosa: la mortalidad entre los monos fue del 57%, que es prcticamente la que se est experimentando en frica con este brote (el 54%, 961 fallecidos

de 1.779 casos registrados, segn el ltimo recuento de la OMS, aunque la cepa de bola-Zaire ha llegado a tasas del 90%).

El sacerdote Miguel Pajares, infectado por el virus del bola y repatriado a Espaa que ha fallecido esta maana mientras escriba estas lneas.

El tratamiento que se ha importado de manera excepcional desde Ginebra pues al estar ensayndose su uso se considera compasivo. La mejor manera de saber si el tratamiento con el producto es eficaz es llevar a cabo un ensayo clnico aleatorizado y controlado en las personas para comparar los resultados de pacientes que reciben el tratamiento a los pacientes no tratados. No se han realizado este tipo de estudios y por ello NO se conoce su verdadera efectividad y seguridad o reacciones adversas que pueda provocar. Como indican los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, es importante sealar que el tratamiento estndar para el bola sigue siendo la terapia de apoyo. Si el frmaco se ha administrado slo a tres personas en el mundo es porque se ha producido una situacin que la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) considera extraordinaria (aunque antes de que esto se produjese los dos cooperantes estadounidenses haban recibido el suero). Por ello la OMS ha organizado un encuentro a puerta cerrada para debatir las consideraciones ticas del uso de medicinas experimentales para combatir el bola. Desde el CDC explican que la organizacin humanitaria privada que emplea a uno de los estadounidenses que contrajeron el virus en Liberia, contact con los CDC y sus responsables les remitieron los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Desde all, proporcionaron a la organizacin los contactos adecuados en la farmacutica que desarrolla este tratamiento, Mapp Biopharmaceutical. El fabricante informa que hay una oferta muy limitada, por lo que no se puede comprar y no est disponible para su uso general. El laboratorio ha estado planeando la fase 1 de pruebas clnicas y no tiene la capacidad para fabricar grandes cantidades del tratamiento. Todo esto conlleva muchas interpretaciones. A frica no va a llegar de momento aunque hay ms de 800 personas con el diagnstico confirmado. La compaa Mapp fue fundada en 2003 y desarrolla el ZMapp junto con la empresa comercializadora LeafBio. Est centrada en enfermedades infecciosas y biodefensa. Toda la informacin que ofrece sobre el producto que experimenta se resume en varios prrafos. El gobierno de Estados Unidos trabaja con estas compaas, en concreto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los NIH, el Departamento de Defensa mediante su Agencia de Defensa para la Reduccin de Amenazas (DTRA) y el Departamento de Salud mediante la Autoridad de Investigacin Biomdica Avanzada y Desarrollo (BARDA). El suero tiene la particularidad de que est fabricado con plantas, concretamente del gnero de la nicotiana, entre ellas la nicotiana tabacum, de la que se extrae el tabaco, lo que explica que esa fase de la produccin corra a cargo de la empresa Kentucky Bioprocessing, una filial de la gigante tabacalera Reynolds American. El tratamiento de las tres personas citadas estaba suponiendo la mejor y (ms barata) campaa de marketing del producto. Cuando se completen los ensayos veremos si funciona, en qu grado o no y

cules son sus riesgos. Pero anunciado est, aunque ahora tras el fallecimiento del sacerdote espaol crecer la desconfianza. Prueba del xito de esta campaa es que Tekmira, farmacutica que ensaya una vacuna para el bola ve subir el precio de sus acciones en la Bolsa.

Europa impulsa la cooperacin sobre los genricos International Generic Drug Regulators Pilot Noticias European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/08/news_detail_002156.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c107/08/2014 08/07/2014 Europa para impulsar la cooperacin con los socios internacionales sobre los genricos Sistema europeo que se utilizar como modelo para facilitar la evaluacin de los medicamentos De la Unin Europea procedimiento descentralizado se est utilizando como modelo para acelerar la evaluacin de las solicitudes de medicamentos genricos en el marco de la reglamentacin de medicamentos genricos Piloto InternacionalIcon external link (IGDRP). La Unin Europea (UE) est liderando un proyecto piloto internacional mediante la cual, a peticin de una compaa de medicamentos genricos, que compartir los informes de evaluacin generados como parte del procedimiento descentralizado en tiempo real con la colaboracin organismos reguladores fuera de la UE. Al ofrecer a compartir sus informes de evaluacin, la UE tiene como objetivo reforzar la colaboracin y el intercambio de informacin entre las autoridades reguladoras en todo el mundo, contribuyendo a facilitar y fortalecer el proceso de evaluacin cientfica de los medicamentos. Esto debera permitir a los medicamentos que se autoricen en los diferentes territorios de manera coordinada en aproximadamente el mismo tiempo. La primera fase del proyecto piloto contar con la UE, Australia, Canad, China Taipei y Suiza. Otros miembros de la IGDRP pueden decidir participar en el programa piloto en una etapa posterior. Estos incluyen Brasil, China, Japn, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Rusia, Singapur y Sudfrica. La Direccin Europea de la Calidad de los Medicamentos y SaludIcon external link (EDQM) y la Organizacin Mundial de la SaludIcon external link (OMS) participan como observadores. Para ms informacin sobre cmo participar en el programa pilotoIcon external link se puede encontrar en la pgina web del Grupo de Coordinacin para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos ( del CMDh ). Esta iniciativa es uno de los paquetes de trabajo del IGDRP. Otras reas de cooperacin en las que participa la UE incluyen trabajo posibilidades de intercambio en el rea de archivo maestro , la inspeccin de los lugares que realizan bioequivalencia y estudios de bio-anlisis y el intercambio en temas de calidad farmacutica informacin.

El IGDRP fue lanzado en abril de 2012 para promover la colaboracin y la convergencia en medicamentos genricos programas de regulacin para hacer frente a los desafos planteados por el aumento de las cargas de trabajo, la globalizacin y la complejidad de las cuestiones cientficas.

Los riesgos graves de los Medicamentos Nuevos Por Donald W. Luz Harvard Law Bill of Health http://blogs.law.harvard.edu/billofhealth/2014/07/30/serious-risks-from-new-prescription-drugs/ Publicado el 30 de julio 2014 Pocas personas saben que los nuevos medicamentos con receta tienen un 1 en 5 probabilidad de causar reacciones graves despus de que hayan sido aprobados. Es por eso que los mdicos expertos no recomiendan tomar nuevos medicamentos durante al menos cinco aos a menos que los pacientes han intentado primero opciones mejor establecidas y necesitan. Revisiones ms rpidas defendidas por los reguladores pblicos financiados por la industria aumentan el riesgo de daos graves a 1 en 3 Sin embargo, la mayora de las drogas que aprueban se encuentran para tener unos compensacin ventajas clnicas sobre los ya existentes. Las revisiones sistemticas de historias clnicas por equipos de expertos han encontrado que las drogas aun correctamente prescritas (aparte de misprescribing, sobredosis, o auto-prescripcin) causan alrededor de 1,9 millones de hospitalizaciones al ao. Otros 840.000 pacientes hospitalizados dadas medicamentos tienen efectos adversos graves para un total de 2,74 millones. Adems, los equipos de expertos atribuyen el mayor nmero de muertes a las drogas como personas que mueren a causa de un derrame cerebral. Revisin de la poltica realizada en el J. Safra Centro Edmond de tica en la Universidad de Harvard concluy que los medicamentos con receta estn vinculados con el accidente cerebrovascular como la 4 causa de muerte en los Estados Unidos. La Comisin Europea estima que las reacciones adversas de los medicamentos con receta causan 200.000 muertes; para que juntos, alrededor de 328.000 pacientes en los EE.UU. y Europa mueren a causa de los medicamentos con receta cada ao. La FDA no reconoce estos hechos y en su lugar se rene una pequea fraccin de los casos. Tal vez este es "el precio del progreso" Por ejemplo, alrededor de 170 millones de estadounidenses toman medicamentos recetados, y muchos se benefician de ellos. Para algunos, los medicamentos los mantienen con vida. Si suponemos que todos se benefician, a continuacin, 2,7 millones de personas tienen unas severas reacciones, es slo alrededor de un 1,5 por ciento - el precio del progreso. Sin embargo, las revisiones independientes durante los ltimos 35 aos han encontrado que slo el 11-15 por ciento de los medicamentos recin aprobados tienen ventajas clnicas significativas sobre los medicamentos existentes y conocidas. Mientras que stos contribuyen a la gran botiqun de medicamentos eficaces desarrolladas durante dcadas, el 85-89 por ciento con poca o ninguna ventaja clnica inundacin del mercado. De los $ 70 adicionales mil millones gastados en medicamentos desde el ao 2000 en los EE.UU. (y otros $ 70 mil millones en el extranjero), alrededor de las cuatro quintas partes se han gastado en la compra de estas nuevas variaciones menores en lo posible los frmacos realmente innovadores. En una dcada reciente, revisores independientes llegaron a la conclusin de que slo el 8 por ciento de los 946 productos nuevos fueron clnicamente superiores, abajo 11 a 15 por ciento en las dcadas anteriores. Slo 2 fueron los avances y otro 13 represent un avance teraputico real.

Voceros de la industria farmacutica sealar que los medicamentos teraputicamente similares tienen ventajas. En primer lugar, los mdicos necesitan alguna opcin dentro de una clase teraputica, ya que algunos pacientes no responden bien a un medicamento determinado. Esto es cierto, pero despus de unos tres opciones, hay poca evidencia para justificar una 4, 5 6 en una clase.

En tercer lugar, los portavoces de la industria argumentan que cada desarrollo incremental contribuye a mayores mejoras. Esto podra ser cierto, pero la mayora de los avances clnicos importantes ocurrir a travs de los grandes descubrimientos. Sin embargo, la mayora de los grandes descubrimientos cientficos no mejoran significativamente la salud de los pacientes y algunos pueden resultar mortales. Silvio Garattini, un lder en la investigacin farmacolgica me dijo: "Cuando un gran descubrimiento en realidad ayuda a los pacientes, nos sentimos muy afortunados." El Modelo de Negocios Ocultos de la I + D Inundar el mercado con cientos de variaciones menores parece ser el modelo de negocio oculto de las compaas farmacuticas, para explotar las patentes y otras protecciones de propiedad intelectual para los beneficios, no para avances significativos para la salud del paciente. Mirando hacia atrs, Jerry Avorn, una autoridad en farmacoepidemiologa, escribi "Las leyes destinadas a fomentar y proteger la innovacin significativa se haban convertido en un sistema que premia trivial pseudo-innovacin an ms rentable que los descubrimientos importantes." A pesar de un menor nmero de medicamentos superiores, Marc-Andr Gagnon ha demostrado que las ventas y las ganancias se dispararon. Rendimiento neto de los ingresos (ROR) aument de alrededor del 10 por ciento en la dcada de 1970 a un 12,5 por ciento en 1990, a 16 por ciento para el ao 2000, a 19 por ciento en 2010 Pharmaceuticals ROR ha aumentado de alrededor de 2,5 veces a 3,2 veces el cambio de las empresas de Fortune 500 gigantes, en gran parte mediante el aumento de los precios y conseguir ms mdicos a prescribir ms frmacos. Riesgo para las principales empresas es mucho menor que reclam por varias razones. En primer lugar, se propagan riesgo para otros muchos proyectos. En segundo lugar, una vez que se sacan infladores y las subvenciones pblicas, los costos netos de investigacin son una fraccin de los $ 1-5 billion por nuevo medicamento reclamado, y las grandes empresas invierten en gran medida despus de que el pblico y otros han pagado por los altos riesgos de la investigacin para descubrir nuevos medicamentos .Como nuevos medicamentos entran los ensayos clnicos, los riesgos son slo 1 de cada 5. En tercer lugar, las empresas reducen las prdidas al detener el desarrollo de frmacos cuyo potencial de beneficio no es tan alto como ellos quieren. Nunca sabremos cuntos medicamentos beneficiosos nunca se aprob porque las empresas les cayeron por potencial de beneficio suficiente. En los ltimos 35 aos, este modelo de negocio de bsqueda basado en la comercializacin de energa y la destreza ms que la innovacin ha causado una epidemia de efectos secundarios dainos. Dadas las estimaciones que cerca de 30 reacciones adversas se producen por cada una que conduce a la hospitalizacin, a unos 81 millones de reacciones adversas son experimentados por los 170 millones de estadounidenses que toman medicamentos. Los ancianos y los que tomaban mltiples medicamentos experimentan ms que otros. La mayora son mdicamente menores, como dolores musculares, molestias gastrointestinales, reacciones ms lentas, o la somnolencia. Pero que reducen la productividad y provocan cadas y accidentes de carretera muchos. "Cartera de I + D" La industria farmacutica se refiere constantemente a su "cartera de I + D" de nuevos frmacos en fase de desarrollo. Pero hay un segundo oleoducto paralelo - la tubera de prueba de revista - que produce informacin mdica sesgada en los resultados de nuevos medicamentos para que se vean cientficamente ms eficaces y seguros que resultan ser en la prctica clnica real.

El Trial-revista Pipeline consiste en ensayos clnicos aleatorizados diseados con los departamentos de marketing para producir evidencia de que los medicamentos son ms eficaces y ms seguros que los juicios imparciales mostraran. Ensayos clnicos financiados comercialmente son por lo menos 2,5 veces ms propensos a favorecer a las drogas en el patrocinador de los ensayos financiados con fines no comerciales. La FDA acepta estos ensayos parciales y los utiliza para aprobar drogas. Congreso apoya firmemente que las compaas financian la divisin que revisa los nuevos frmacos en lugar de tener la FDA sea un financiada con fondos pblicos, revisor independiente y regulador. Financieramente, la FDA es un agente de la industria farmacutica, y desempea un papel importante en la expansin de los mercados de ms personas a tomar ms medicamentos. Las compaas farmacuticas mantienen equipos de estadsticos, editores cientficos y escritores de ciencia para seleccionar qu resultados voy a entrar en la literatura mdica y cules no. Cambian los puntos finales y otros detalles en los datos de los ensayos presentados a la FDA para que los mdicos leen artculos mdicos dos veces sesgadas-que subestiman los riesgos de daos y exageran los beneficios. Los resultados negativos son mucho menos propensos a ser publicados que los resultados positivos, y las empresas publican resultados positivos ms de una vez, un sesgo, adems, que distorsiona la prctica y las directrices clnicas, as el conocimiento mdico que subyace en ella.

Esta literatura publicada entre en guas y protocolos clnicos. Originalmente, fueron establecidos para proveer una manera imparcial, basada en la evidencia para practicar una buena medicina. Crean "el potencial de exponer a muchos pacientes a hacer dao de tratamientos innecesarios o de tratamientos que no estn basados en la evidencia." La situacin es peor porque la evidencia es dos veces sesgada y corrompe la ciencia mdica.

En respuesta a los desastres de medicamentos como Vioxx, que los expertos dicen que causaron cerca de 120.000 eventos cardiovasculares traumticas y 40.000 muertes, el Congreso y la FDA han establecido sistemas de vigilancia y seguridad y. Sin embargo, una revisin de los resultados hasta

ahora encontr poca evidencia de que son la identificacin de riesgos graves o la alteracin de las prcticas de prescripcin. Una reforma clave que hara nuevos medicamentos ms seguros y eficaces sera exigir que la FDA tiene evidencia de que los nuevos frmacos son clnicamente eficaces. Un equipo de la parte superior de la London School of Economics, concluye que la exigencia de evidencia comparativa antes de la aprobacin informa a todos los tomadores de decisiones de los mritos relativos de los nuevos tratamientos. Adems, "podra alentar a los fabricantes a concentrarse en el desarrollo de nuevos medicamentos en reas teraputicas con pocas o ninguna alternativa." Si bien la legislacin cambiante es difcil, la FDA podra utilizar sus facultades y directrices administrativas para obtener ms evidencia de que los nuevos medicamentos en realidad ayudan a los pacientes antes de la revisin de ellos.

La falta de acuerdos en la compra pblica de frmacos afect al IESS Gabriela Quiroz. Editora gquiroz@elcomercio.com http://www.elcomercio.com.ec/tendencias/compra-publica-farmacos-iess.html 8 de agosto de 2014 07:24 El proceso de abastecimiento de medicamentos e insumos en el sector pblico lleva siete meses sin una ruta clara. Esto pese a que desde el 2010-2011 se logr enrumbar buena parte de las compras, a travs de subasta pblica, entre todas las entidades contratantes. El Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) fue el primero que se desmarc del esquema tradicional, en que cada unidad mdica haca todas sus compras. En el 2010 dio paso a una adquisicin centralizada, a travs del Servicio Nacional de Contratacin Pblica (Sercop), antes Incop. Tras esta iniciativa, que si bien tuvo una serie de traspis, se organiz otra subasta el 2011, en la que se adhirieron el Ministerio de Salud Pblica (MSP), FF.AA. y Polica y, que no estuvo exenta de denuncias. Esto permiti abastecer al pas dos aos (2012-2013) y se traz la ruta para el siguiente concurso, no sin antes corregir errores y mejorar el proceso. Por primera vez se privilegi la compra de productos nacionales, que no llegan al 20% de las ventas, a diferencia de pases de la regin que ya han alcanzado el 60 y 70%. La industria farmacutica local e internacional estuvo lista para la nueva convocatoria, entre agosto y septiembre del 2013, pero no se concret. Segn cifras del sector, hay 221 laboratorios y 64 plantas. Para la consultora en temas farmacuticos, Juana Ramos, la subasta oblig al sector a ser ms eficiente y se logr transparencia pblica, que permiti identificar los errores. Sin acuerdo institucional Ante la falta de una subasta corporativa, cada entidad se ocup de suplir sus necesidades y los convenios firmados con los proveedores del ltimo concurso se ampliaron indefinidamente. Estn vigentes 239 de los 341 iniciales. Pero esto no fue suficiente para el IESS; de forma sorpresiva, el 24 de junio pasado, declar emergencia con el aval del Consejo Directivo, que aprob USD 150 millones para adquirir medicinas e insumos, a travs de procesos de seleccin o de manera directa. Esta declaratoria se ampar en dos informes de la Direccin del Seguro de Salud y de la Procuradura del IESS. Ambos fechados el 18 de junio. Olga Nez, directora (e) del Seguro de Salud, revel que desde mediados del 2013 se trabaj en una reprogramacin con cada unidad mdica para la provisin de frmacos hasta los primeros 15 das del 2014. Tomando en cuenta que los convenios ampliados cubran 40% de requerimientos, el 12 de enero y luego el 21 marzo pasado se dispuso a los centros mdicos la adquisicin de hasta el 25% de su programacin para evitar dficits de stock. El acta de la sesin del Consejo Directivo del IESS, del 28 de marzo, revela que los miembros resolvieron ratificar la urgencia que tena la dispensacin de

medicinas fuera de las farmacias del IESS. Adems, acordaron que si en 30 das no se alcanzaba un acuerdo con Enfarma (Empresa Pblica de Frmacos) y la red pblica de salud, el IESS deber iniciar un proceso independiente. Desfases en la provisin Para abril, el Consejo del IESS tuvo un cambio: Fernando Cordero, su titular, fue reemplazado por Vctor Villacrs. Nez dice en su informe, que para ese mes lamentablemente se determin que varias unidades se encontraban con diversos niveles de desabastecimiento y en algunas con stock crtico o stock cero. No detalla cules eran los centros. Tambin explica que las unidades no pudieron adquirir las medicinas por falta de produccin u oferta nacional, retrasos de los proveedores en entregas y por no disponer el Certificado Sanitario de Provisin. Segn la Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), no hay problemas con dichos certificados. Hasta el 24 de julio emiti 591 certificaciones, entre nuevas, inclusiones y actualizaciones. El tiempo de la entrega vara entre 10 y 20 das laborables, de acuerdo con la cantidad de medicamentos solicitados. Actualmente, 152 empresas estn habilitadas con 4.525 medicamentos para provisin. Sobre los incumplimientos, la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos Ecuatorianos (ALFE) no registra proveedores nacionales fallidos. Miguel Palacios, su director, aclar que algunos que no mostraron inters en seguir y otros salieron porque sus frmacos fueron excluidos en la ltima revisin del Cuadro de Medicamentos Bsicos. Y enfatiz que el problema se da con frmacos para enfermedades catastrficas y raras, que tienen un tratamiento especial y son importadas. Compra con Enfarma El Seguro decidi ese mismo mes comprar por rgimen especial de forma directa con la Empresa Pblica de Frmacos (Enfarma). Se realizaron dos procesos: en el primero de 266 tems de frmacos, esta empresa ofert 118 por USD 26,1 millones, por lo que el IESS deba adquirir por otras vas. En el segundo proceso se pidi 233 frmacos y se ofert 99, segn informes del IESS. As que Nez recomend que se declare la emergencia. Ramos cree que para vender al Estado no tiene que haber ninguna intermediacin ni pblica ni privada, debe ser directo con el productor. EL COMERCIO solicit una entrevista con el director de Enfarma desde el 21 de julio pasado y no se concreta hasta hoy. Para Renat Carl, presidente de la Cmara de la Pequea Industria, no hay ninguna emergencia sanitaria en el pas, lo que hay es una descoordinacin de abastecimiento. Bajo este paraguas de emergencia, reclama que a unos ofertantes les llamaron y aotros no y en su caso se enter por accidente. De ah que cuestiona: cul es el beneficio de la industria nacional en esta, entre comillas, emergencia?. La Procuradura del IESS respald esta declaratoria con seis normas, con el fin de precautelar la atencin de los pacientes. Entre ellas se expone el numeral 31 del art. 6 de la Ley de Contratacin Pblica, en el que se establece que las situaciones de emergencia son las generadas por accidentes, terremotos, inundaciones, sequas... y finaliza en que es concreta, inmediata, imprevista, probada y objetiva. En el documento de la declaratoria firmada por el director general, Jos Martnez, se especifica que el desabastecimiento se trata de un caso de estas caractersticas. Pero tambin reconoce que la emergencia se da por hechos de fuerza mayor, en virtud de que administraciones anteriores no realizaron las contrataciones o previsiones necesarias para la adquisicin de frmacos e insumos.... Este Diario consult al MSP qu obstculos afront con los dems integrantes de la red pblica para no haber logrado otra subasta. La Direccin Nacional de Medicamentos respondi: existe un absoluto acuerdo... Se ha trabajado de manera coordinada y organizada. Y se est preparando una subasta para el cuarto trimestre de este ao. Explic, adems, que no hay un solo mecanismo de abastecimiento en ningn pas, por lo que descart que haya existido o se pudiera dar un desabastecimiento. El IESS ofreci contestar las inquietudes sobre esta emergencia, pero no recibimos respuesta, desde el 30 de julio

Sobre la aspirina contra todo mal Mirada Profesional, Argentina, http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?db=logueos_miradaprofesional&id=899&pag=Recomendamos%20Leer&npag=6&noticias=n10&comentarios=c10&reducirfoto1=1#.U-efG-N5MT0 Agosto 8, 2014 A raz de la publicacin de un reciente estudio que revela nuevos beneficios de la aspirina, nuestro desvelado cronista hace una reflexin y le dedica la guerra a ese compuesto. La aspirina conocida cientficamente como cido acetil salicilico cumpli hace poco 100 aos de su invencin. Resulta tan familiar contar con una caja de aspirinas en casa, que su uso domstico y por lo tanto su abuso resulta cotidiano. Tomate una aspirina, dicen los "recomendadores". Tomate una aspirina, dicen tambin la publicidad. La aspirina parece ser el punto de contacto entre en conocimiento comn y el cientfico. Que lo pari, y recin ahora me vengo a dar cuenta yo. Tomar aspirina reduce el riesgo de muerte cardiovascular, Tomar aspirina previene el cncer, Tomar aspirina ayuda a bajar de peso aseguran diversos estudios que pueden encontrarse en Internet. Cebados con sus beneficios los lobistas especialistas recomiendan tomarla todos los das! S, claro. Yo no confo en las aspirinas todos los das. Prefiero hacer el amor. La aspirina es una de las causas ms frecuentes de intoxicacin por medicamento en nios y adultos en todo el mundo. Anualmente se reportan ms de 10 mil casos de intoxicacin por aspirina en los Estados Unidos, lo que obedece a la ingesta accidental o bien a una sobredosis. Muchos de estos casos finalmente mueren. As y todo, gracias a buenas campaas de marketing de la industria, se la instal como un medicamento prcticamente inocuo y apto para cualquier dolencia. Pero los mismos especialistas que recomiendan la ingesta diaria alertan sobre la posibilidad de sufir hemorragias internas. O sea, no te mors del corazn ni de cncer, pero si sangrado por dentro. Genial. Por ltimo, recordamos que la Administracin de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) dictamin en contra del uso diario de aspirina en personas que no hayan tenido enfermedades cardacas previas, y advirti que la prctica conlleva riesgo de sangrado en el estmago y en el cerebro. La FDA sali a aclarar su postura luego de que Bayer solicitara una autorizacin para incluir en su prospecto los beneficios del consumo diario. Que el marketing no te engae. Evita la automedicacin. Y ya que estamos, este humilde servidor solicita que le enven un conteiner de aspirinas al juez Griesa. Yo pago.

Editorial Genricos y medicamentos pblicos. Argentina Por NestorCaprov MiradaProfesional http://miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?db=logueos_miradaprofesional&npag=1&id=975&pag=Editorial&noticias=n1&comentarios=c1&destacada=1&reducirfoto1=1#.U-U8kuN5MT0 Agosto 7, 2014

La puesta en marcha de estas dos leyes sin una estrategia a largo plazo no parecera tener el efecto deseado en el marcado de medicamentos. Ni la reforma de la ley de promocin de genricos ni la reglamentacin de la norma que fomenta los laboratorios estatales se hizo pensando en el largo plazo, en una Poltica de Estado y se perdern ante el paso del real problema del sector y del pas: la inflacin y los precios que se escapan. La necesidad de una poltica integral para el mercado farmacutico argentino, sigue esperando. Luego de unos aos de mantener cajoneado el tema, el gobierno nacional jug dos cartas fuertes en materia de polticas de medicamentos. En medio de la puja con algunos laboratorios por el precio de los frmacos, decidi reglamentar la ley que promueve la produccin pblica, adems de llevar la discusin de los genricos al Congreso. La movida, saludada por varios sectores, intenta presionar a los productores farmacuticos para que acepten los planes oficiales de rebajas, y se sumen a la poltica de congelamiento. Desde afuera, la estrategia puede parecer acertada, pero en el fondo demuestra la falta de visin a largo plazo para manejar un mercado tan trascendental para la salud pblica como los medicamentos. Usar estas dos leyes para atar el valor de los tratamientos, algo que slo servir por poco tiempo y de manera parcial, es un error que marca la mirada cortoplacista con que se trata el tema. Un parche circunstancial, que puede dibujar una estadstica pero que apenas sirve para el problema de fondo: las asimetras en la cadena de valor del mercado de los medicamentos. Tanto la conocida popularmente como Ley de Genricos como la norma que fomenta la produccin estatal no fue hasta hace poco una prioridad para este gobierno. De hecho, muchos especialistas aseguraron que el ministerio de Salud Nacional nunca mostr inters en aplicarlas efectivamente. Pero la pelea con los laboratorios por los precios, en un contexto inflacionario, devolvi a la escena estas herramientas, que a priori son elementos ms que interesantes pero que estn por sufrir una aplicacin compulsiva. En estos momentos, la inflacin aparece como una gran destructor de las polticas sanitarias, y estas dos leyes no seran la excepcin. El apuro por poner en marcha estos instrumentos que incluso, no tienen consenso dentro del propio gabinete muestra ms que un compromiso con la salud pblica, un desconcierto a la hora de imponer medidas concretas en el sector salud. De poco servirn en un pas con una inflacin proyectada de ms del 35 por ciento si se recetan ms o menos medicamentos por su nombre genrico, si estos no tienen una real incidencia en la cadena de valor. O se escaparn en precio por una economa que no tarda en ajustar los costos a la suba . Lo mismo suceder con los tratamientos estatales, que en su gran mayora no tienen autorizacin federal de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), por lo que apenas pueden vender sus frmacos en sus provincias o comunas, o a travs de sus sistemas pblicos de salud. El problema central del momento es econmico, y responde a un desajuste generalizado, que incluye un escenario de inflacin con recesin, por lo que lo principal para el Gobierno es mostrar gestin en materia de precios. Esto se comprueba a simple vista ya que una ley muy interesante como la 26.688, que se declar de inters nacional la investigacin y produccin pblica de medicamentos, tard tres aos en reglamentarse. Nunca el ministro de Salud Nacional Juan Manzur la tuvo entre sus prioridades, e incluso pareci que se hizo todo lo que se pudo para demorarla. Fue tal la demora para implementar esta iniciativa, aprobada en junio de 2011 en el Congreso por unanimidad, que el ao pasado la diputada nacional Graciela Iturraspe, junto a sus pares Antonio Riestra, Mara Luisa Storani, Virginia Linares y Horacio Piemonte, presentaron un expediente para conocer las razones por las que no se pona en marcha la norma. Es indispensable avanzar hacia una provisin de medicamentos para establecimientos pblicos estatales y de la seguridad social, incluyendo las obras sociales nacionales, provinciales y el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, que sea progresivamente cubierta por la red de laboratorios pblicos, en

condiciones de calidad para todos las personas e interviniendo eficazmente en los precios de mercado, afirmaron los diputados a travs del expediente 5213-D-2013. El cambio de actitud no parece sincero. Bah, no nos parece de una verdadera Poltica de Estado. Demasiado evidente por lo extemporneo, las dos iniciativas pueden tener poco oxgeno y en vez de consustanciarse en el tiempo, sencillamente, se desvaneceran. En la Argentina, segn datos oficiales, el 30 por ciento del gasto de salud tiene que ver con la compra de medicamentos. Que los valores estn accesibles a la poblacin, en especial a los sectores ms vulnerables (que por razones obvias gastan ms porcentaje de sus ingresos en los tratamientos) es una prioridad para cualquier gobierno, pero con una poltica global, integral, a largo plazo. La reglamentacin de la ley que promueve la prescripcin por nombre genrico fue un instrumento de emergencia. En plena crisis pos 2001, fue una de las salidas frente a la inaccesibilidad de los medicamentos por parte de la gente, junto con el Plan Remediar, claro est. Su efecto sirvi solo para un mediano plazo por un sin nmero de motivos, aunque convengamos, hoy en da casi no es respetada por los principales actores del mercado. Mientras en 2003 las recetas con nombres genricos eran cerca del 70 por ciento del total, en estos das no superan el 20 por ciento. Esto muestra que una buena medida se diluye cuando detrs de ella no hay por parte del Estado, inters para sostenerla, y adems, no se la usa como un cambio de paradigma. La coherencia, otra vez, no fue de la partida para un pas que la necesita.

Los 10 mitos de la psiquiatra Segn Peter Gtzsche El Espectador SALUD http://www.elespectador.com/noticias/salud/los-10-mitos-de-psiquiatria-segun-peter-gotzsche-articulo-509981 12 AGO 2014 Uno de los padres de la Medicina Basada en la Evidencia provoca una gran polmica en Europa al decir que la psiquiatra ha colapsado. Peter Gtzsche en uno de los fundadores de La Colaboracin Cochrane. Podran resaltarse muchos otros datos de su biografa, por ejemplo, que ha publicado artculos en las cinco principales revistas mdicas del mundo (BMJ, Lancet, JAMA, Ann Intern Med y The England Journal of Medicine), o que sus investigaciones han sido citadas ms de 15.000 veces, pero debera ser suficiente el primer dato para entender por qu si dice algo no es tan fcil dejarlo pasar como si nada. Esta es la lista de los 10 mitos en los que Gtzsche resume su crtica a una buena parte de la psiquiatra moderna (fueron publicados en el artculo original y posteriormente en el portal www.nogracias.eu/). Mito 1: La enfermedad mental est causada por un desequilibrio qumico en el cerebro Gtzsche argumenta que a la mayora de los pacientes se les dice esto pero es totalmente errneo. No tenemos ni idea acerca de cmo interaccionan las condiciones psicosociales con los procesos bioqumicos, los receptores y las vas nerviosas que conducen a trastornos mentales, y las teoras de que a los pacientes con depresin les falta serotonina y que a los pacientes con esquizofrenia les sobra, han sido siempre refutadas, escribi, la verdad es todo lo contrario. No hay desequilibrio qumico en su inicio y al tratar las enfermedades mentales con medicamentos creamos el desequilibrio qumico, una condicin artificial que el cerebro trata de contrarrestar.

Mito 2: No hay ningn problema para dejar el tratamiento con antidepresivos Segn Gtzsche los psiquiatras suelen ocultar a sus pacientes los sntomas de abstinencia que genera la suspensin de los medicamentos y por lo tanto lo difcil que resulta dejarlos luego de un tiempo. La reaparicin de algunos sntomas "no se debe a que la depresin haya regresado, con pacientes que no estaban deprimidos, para empezar. Los sntomas de abstinencia se deben principalmente a los propios antidepresivos y no a que la enfermedad haya recurrido". Mito 3: Los frmacos psicotrpicos para las enfermedades mentales son como la insulina para la diabetes "La mayora de los pacientes con depresin o falsa esquizofrenia han escuchado esto una y otra vez, casi como un mantra, en televisin, radio y peridicos. Cuando le das insulina a un paciente con diabetes, usted da al paciente algo de lo que carece llamado insulina. Ya que nunca hemos sido capaces de demostrar que a un paciente con un trastorno mental le falte algo o que a una persona que no est enferma es porque no le falta nada, es incorrecto utilizar esta analoga". Aqu Gtzsche insiste en que los pacientes con depresin no carecen de serotonina y hay medicamentos que funcionan para la depresin que en realidad bajan la serotonina. Mito 4: Los frmacos psicotrpicos reducen el nmero de pacientes con enfermedades crnicas Este es el peor mito segn Gtzsche. El aumento del uso de medicamentos, argumenta, no slo mantiene a los pacientes atrapados en el papel de enfermos sino que tambin convierte muchos de los problemas que habran sido transitorios en enfermedades crnicas. Si hubiera algo de verdad en el mito de la insulina, se habra esperado ver un menor nmero de pacientes incapaces de valerse por s mismos. Justo lo contrario de lo que ha sucedido. La prueba ms clara de ello es tambin la ms trgica si consideramos el destino de nuestros hijos despus de que hayamos empezamos a tratarlos masivamente con medicamentos, argumenta. Recuerda que en 1987, justo antes de que los nuevos antidepresivos (ISRS o pldoras felices) aparecieran en el mercado, muy pocos nios en los Estados Unidos eran discapacitados mentales. Veinte aos ms tarde, hay ms de 500.000, lo que representa un aumento de 35 veces. El nmero de personas con discapacidad mental se ha disparado en todos los pases occidentales. Mito 5: Las pldoras de la felicidad no causan suicidio en nios y adolescentes "Es cierto que la depresin aumenta el riesgo de suicidio, pero las pldoras felices lo aumentan an ms, por lo menos, hasta los 40 aos, segn un meta-anlisis de 100 000 pacientes en ensayos aleatorios realizados por la Food and Drug Administration", argumenta Gtzsche. Mito 6: Las pldoras felices no tienen efectos secundarios Las pruebas de diagnstico para depresin son tan pobres que una de cada tres personas sanas sern diagnosticadas errneamente como deprimidos, afirma Gtzsche. Aunque muchos mdicos crean que equivocarse en esto y ofrecer un tratamiento a las personas sanas no conlleva ningn riesgo, esto no es preciso. Las pldoras de la felicidad tienen muchos efectos secundarios. Eliminan la parte superior y la parte inferior de las emociones, que, segn algunos pacientes, es como vivir bajo una campana de cristal. Los pacientes se preocupan menos acerca de las consecuencias de sus acciones, pierde la empata hacia los dems y pueden llegar a ser muy agresivos, seal Gtzsche. Aunque se dice que slo el 5% de consumidores de estas pldoras tendrn problemas sexuales, en un estudio se detect que los trastornos sexuales se desarrollaron en el 59% de los 1.022 pacientes que tenan una vida sexual normal antes de empezar con el antidepresivo. Mito 7: Las pldoras de la felicidad no son adictivas Para Gtzsche los antidepresivos son como las anfetaminas. "Las pldoras de la felicidad son una especie de narcticos con receta mdica", dice.

Mito 8: La prevalencia de la depresin ha aumentado mucho "Un profesor argument en un debate televisivo que el gran consumo de pldoras de la felicidad no era un problema debido a que responda al enorme incremento en la incidencia de la depresin de los ltimos 50 aos. Yo le respond que era imposible decir mucho sobre esto porque los criterios para hacer el diagnstico se haban relajado notablemente durante este perodo. Si desea contar elefantes en frica, no es recomendable bajar los criterios de lo que constituye un elefante y contar todos los us", es el principal argumento de Gtzsche en este punto. Mito 9: El problema principal no es el tratamiento excesivo sino el infra tratamiento En una encuesta de 2007, el 51% de 108 psiquiatras dijeron que utilizaban demasiados medicamento y slo el 4% afirm que utilizaba muy pocos. En 2001-2003, el 20% de la poblacin estadounidense de entre 18 a 54 aos recibi tratamiento por problemas emocionales y las ventas de pldoras de la felicidad son tan altas en Dinamarca que cada uno de nosotros podra estar en tratamiento durante 6 aos de nuestras vidas. Mito 10: Los antipsicticos previenen el dao cerebral Aqu Gtzsche critica a los profesores que dicen que la esquizofrenia causa dao cerebral y que, por lo tanto, es importante la utilizacin de antipsicticos. "Sin embargo, los antipsicticos conducen a la contraccin del cerebro y este efecto est directamente relacionado con la dosis y la duracin del tratamiento. Hay otra evidencia que sugiere que uno debe utilizar antipsicticos lo menos posible, ya que a los pacientes luego les va mejor en el largo plazo. De hecho, se puede evitar por completo el uso de antipsicticos en la mayora de los pacientes con esquizofrenia, lo que aumentara significativamente las posibilidades de que se conviertan en personas saludables y, tambin, aumenten su esperanza de vida, ya que los antipsicticos matan a muchos pacientes", escribi en su texto.

Medicamentos y mercado Csar Hermida Bustos El Telgrafo http://www.telegrafo.com.ec/opinion/columnistas/item/medicamentos-y-mercado.html 26 julio 2014 Los medicamentos, parte esencial del tratamiento mdico para recobrar la salud del cuerpo o de la mente, son, en el campo de la industria y el comercio, mercancas cruciales para la produccin econmica, la ganancia y el atesoramiento de capitales. Esta industria farmacutica y su comercio son de las ms rentables del mundo. La primera va desde la pequea nacional hasta las gigantescas empresas transnacionales, y su comercio desde las pequeas farmacias de los barrios y pueblos, hasta las cadenas internacionales (que venden todo tipo de productos de consumo) y que arrinconan hasta desaparecer a las primeras. Los remedios eran el 10% de los presupuestos de los servicios, pero hoy superan 40%. La antigua idea de que la oferta y la demanda controlan al mercado es falsa. Los monopolios y la publicidad comercial han creado necesidades de consumo de marcas de medicamentos (como en la moda de la ropa y en la tecnologa de los equipos de casa, para no hablar de autos). El mdico, como el visitador a ellos, son agentes de la promocin de los mismos. Son parte de la cadena de mercadeo, no solo porque piensen que el medicamento de marca, el caro, el que ms rditos produce, sea el mejor en relacin con el genrico, barato, que se supone tiene la misma sustancia activa, sino porque puede influenciar en el paciente para que tambin lo crea. Si se administra al paciente un medicamento genrico como si fuera de marca (en una prueba doble ciego, en la que

ni el investigador ni el paciente saben cul es el verdadero), seguramente le reconocera igual efecto (si no se trata del efecto placebo o subjetivo, en el cual el paciente reconoce mejora hasta con una tableta que no contiene nada). Los mdicos reciben invitaciones a ciudades distantes y hoteles caros para escuchar las ventajas cientficas de nuevos medicamentos. Regresan memorizando los nombres, las dosis, y con la decisin de recetarlos. Y hay investigaciones bien financiadas y remuneradas, y artculos cientficos publicados, que incluso han demostrado tener sesgo favorable al medicamento correspondiente. Hay pases en los que los ministerios de comercio fijan los precios de los medicamentos, dejando de lado a los ministerios de salud, que consideran su atribucin defender el derecho de los pacientes. Por todo esto es digno de reconocimiento que tanto el Ministerio Coordinador de la Produccin como el de Salud ajusten dichos precios. El Estado es el nico que puede controlar al mercado. La antigua idea de que la oferta y la demanda controlan al mercado es falsa. Los monopolios y la publicidad comercial han creado necesidades de consumo de marcas de medicamentos.

Dilemas especficos mayores en la biotica de la salud en Ecuador Vctor Manuel Pacheco-Bastidas drvpacheco.ucentral@gmail.com Presidente de la Comisin Nacional de Biotica en Salud. Agosto 3, 2014. La Biotica en la Salud Pblica debera centrarse en la aplicacin y diseo de polticas y medidas para la mejora y vigilancia de la salud de las poblaciones, asegurando el cumplimiento de los derechos del Sumak Kawsay, de su construccin o reconstruccin y sustentabilidad. Esta reflexin debe trascender la atencin sanitaria individual y an comunitaria- y proponer acciones que modifiquen las condiciones estructurales que dificultan o que promueven- el desarrollo de sociedades del buen vivir, por lo tanto, sanas. La salud debe conceptuarse, en una sociedad pluralista, democrtica, liberal, solidaria y justa, como la capacidad de transformacin de determinadas condiciones personales y ambientales (incluidas las sociales y culturales), en valores positivos, de tal forma que el ser humano, tanto individual como colectivamente, viva una existencia digna en la que su libertad de eleccin determine sus acciones. No debe ser entonces solamente ausencia de enfermedad, ni bienestar fsico y psquico exclusivamente, o normalidad como sea que se defina, sino que debe ser el uso del potencial humano con una finalidad, y sta debe ser la trasformacin de la propia existencia en categora til a s mismo y a los otros, con el objetivo final de modificar la sociedad y el medio. Desde esta perspectiva, los dilemas mayores que podran sealarse en la Biotica de la Salud Pblica en Ecuador, seran: a. Aplicacin de una poltica del Estado inefectiva para el cumplimiento del derecho universal a la salud y a la asistencia sanitaria eficaz, rentable y de calidad, b. De equidad, referidos a la asignacin de recursos a partir de juicios de valor cuestionables, que induciran desigualdades en el estado de salud, en el acceso a la atencin sanitaria y en los beneficios de la investigacin mdica,

c. De priorizacin de los problemas de salud,

d. De conveniencia de la restriccin del derecho a la eleccin individual en salvaguarda de lo que se seala como bienestar comn, con interferencia coercitiva del Estado sobre decisiones personales satisfactorias pero potencialmente perjudiciales para otros,

e. De posibilidad de explotacin de la poblacin general y particular, en consideracin a diferentes niveles de vulnerabilidad,

f. De exclusin poblacional de los procesos de toma de decisiones, participacin, transparencia y responsabilidad, tanto a nivel individual como comunitario,

g. Derivados de la prctica efectiva de la responsabilidad individual y pblica,

h. Aquellos relacionados con la biotica de situaciones emergentes o persistentes endmicas sin resolver,

i. De definicin del alcance y modalidad de las obligaciones de las sociedades nacionales con el sistema de vigilancia y seguimiento sanitario internacionales,

j. Relacionados con modelos de mercadeo y publicidad en sistemas sanitarios mixtos, pblicos, semipblicos y privados,

k. De composicin de patrones multi e interculturales de salud y enfermedad en un Estado pluricultural, y

l. De gnero, inclusin, infancia y adolescencia

El precio de los frmacos Clemente Orellana Senz analisis@hoy.com.ec Semanario HOY http://www.hoy.com.ec/noticias-ecuador/el-precio-de-los-farmacos-611018.html 01 agosto, 2014 Desde el ao 1977 en que me gradu de mdico cirujano, el precio de los frmacos se ha mantenido en el primer lugar de la agenda del Ministerio de Salud Pblica, de los laboratorios nacionales y transnacionales, de los profesionales de la salud y, por supuesto, de los pacientes, en una pugna permanente para mantenerlos o subirlos de acuerdo a la trinchera de los actores; para los pacientes, lo ideal es que no se incrementen nunca, pero por factores del mercado es imposible congelar su precio. Otro punto crucial en el uso y abuso de los frmacos es: utilizar medicamentos genricos o de marca? Existen disensos con criterios diferentes; unos dicen que no valen; otros ,que son excelentes; que las copias son muy buenas; que los laboratorios que producen los genricos y copias no han pagado un centavo en las costosas inversiones para descubrir, investigar, comprobar que un nuevo frmaco realmente es beneficioso y las reacciones adversas son mnimas; es decir, existe confusin, caos, anarqua en este tema tan sensible en la prctica mdica, porque somos los mdicos quienes decidimos que frmacos vamos a prescribir a nuestros pacientes.

En Europa y EE.UU., los laboratorios con ms prestigio hacen frmacos genricos, esto es, idnticos a los de marca; por lo tanto, brindan confianza total al mdico y al paciente, no hay problema; y s enormes beneficios econmicos, porque un medicamento genrico cuesta la quinta parte que uno de marca, que est todava amparado por la patente que dura entre 10 a 20 aos dependiendo la legislacin de cada pas; el problema existe en pases en vas de desarrollo, en donde est el gran mercado de la industria farmacutica internacional; como ya no pueden hacer negocio en el primer mundo, se van al segundo y tercer mundo. Existe una poderosa presin a travs de los visitadores a mdicos de los laboratorios nacionales, latinoamericanos, europeos, norteamericanos, hindes, para atraer al mdico a que prescriba sus productos, en una competencia feroz, dentro del esquema de libre mercado en sistemas de corte capitalista. En el Ecuador, existe ya una cultura de uso de los medicamentos genricos, tanto en pacientes como en mdicos. En estos das se ha estructurado un Consejo conformado por los Ministerios de Salud, Industrias, Coordinador de la Produccin y Desarrollo para regular los costos de las medicinas catalogadas como estratgicas en el Ecuador, un nuevo elefante blanco que se llenar de burcratas bajo 18 reglas que contiene el reglamento para ste nuevo ente. Es imprescindible evitar la subida de precios,como ejemplo un frasco de insulina Lantus est costando USD 50 dlares; las personas con diabetes ya no pueden ms pagar este precio, y para colmo de males han quitado el 4X1; si uno compraba cuatro frascos, o sea inverta 200 dlares, le regalaban uno. Ya no hay eso y hay personas que necesitan dos a tres frascos de insulina por mes.

El fraude de la sal yodada se extiende a otros pases Diario El Pas Pedro Espinosa, Cdiz http://ccaa.elpais.com/ccaa/2014/08/04/andalucia/1407175765_415110.html 4 AGO 2014 - La Universidad de Cdiz advierte de que casi todas las marcas de Europa y Amrica no alcanzan los niveles mnimos. El incumplimiento generalizado de los niveles exigidos de yodo en la composicin de las sales yodadas comerciales afecta tambin a otros pases adems de a Espaa. En un informe de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Cdiz (UCA) ya se advierte de que este fraude, al vender un producto que no cumple las exigencias marcadas en la normativa, es internacional y afecta a marcas que se venden en Europa y Amrica. La empresa Albareros, con sede en Sanlcar (Cdiz), ha lamentado la falta de accin de las Administraciones para atajar este problema, a pesar de corroborar con sus informes la existencia de estos incumplimientos. Los datos provienen del documento del Departamento de Ingeniera Qumica y Tecnologa de los Alimentos de la UCA emiti en diciembre de 2011: Informe de anlisis de yodo en sales extranjeras. Por aquel entonces, la universidad gaditana patentaba junto a la empresa Albareros un sistema de yodacin homogneo y estable para la sal. Ya entonces sospechaban que gran parte de los productos que se vendan en Espaa y el resto del mundo no cumplan con lo que anunciaban en sus etiquetas. Tras analizar varias marcas de sal yodada de siete pases diferentes (Blgica, Per, Polonia, Francia, Estados Unidos, Suiza y Alemania), los expertos gaditanos corroboraron que slo Alemania estaba

produciendo una sal yodada con los parmetros que marca la normativa, el contener 60 miligramos de yodo por cada kilo de sal. El resto de los pases no fortifican correctamente ya que el yodo no llega a las concentraciones mnimas indicadas en los reales decretos, deca este estudio. Pero lo que iba a ser su principal arma para lucha contra sus competidores, ha resultado inofensiva. La denuncia de Albareros, corroborada por informes de la Junta de Andaluca y confirmada despus por la Agencia de Seguridad Alimentaria y el Instituto Nacional de Consumo, ha servido para certificar que las sales vendidas en Espaa no cumplen estos niveles. Pero las Administraciones no las han retirado del mercado. El incumplimiento es muy grave porque hemos demostrado, y as nos han dado la razn, de que ninguna de las sales yodadas que se venden en las grandes superficies cumplen con lo que dice la ley, lamentaba ayer el gerente de Albareros, Anselmo Daz. Su preocupacin es doble. Por un lado piensa en su empresa. Su actual fbrica, con sede en Sanlcar, tiene cinco trabajadores. Su aspiracin era cuatriplicar en poco tiempo produccin y plantilla. Pero si en el mercado se sigue vendiendo sal yodada que incumple los parmetros marcados por la Administracin su esfuerzo en investigacin y desarrollo habr sido en vano. No descartan tener que cerrar. Tambin advierte de que puede tener consecuencias para la poblacin porque el yodo se recomienda especialmente para nios y embarazadas. Los mdicos suelen recomendar su consumo mediante la alimentacin con sal yodada. Aunque, como han confirmado los anlisis de la Junta, algunas de las marcas que se venden en el mercado apenas tienen yodo.

Analysis Decisions on WHOs essential medicines need more scrutiny Cite this as: BMJ 2014;349:g4798 http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4798 Published 31 July 2014 Corrado Barbui, associate professor of psychiatry, Marianna Purgato, researcher 1WHO Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health and Service Evaluation, Department of Public Health and Community Medicine, Section of Psychiatry, University of Verona, Policlinico GB Rossi, Piazzale Scuro 10, 37134 Verona, Italy Correspondence to: C Barbui corrado.barbui@univr.it Global endorsement as a WHO essential medicine is big step. But Corrado Barbui and Marianna Purgato find that the quality of applications for antidepressants and antipsychotics is poor and call on applicants and WHO to raise standards The World Health Organization produced its first essential medicines list in 1977 in response to a request from member states to help them select and procure medicines for priority healthcare needs.1 2 The list included 208 drugs selected on the basis of their efficacy, safety, availability, ease of use in various settings, comparative cost effectiveness, and public health needs.1 It has been updated every two years since by a WHO expert committee. The list does not include all effective medicines, the latest medicines, or even all medicines needed in a country; rather, it helps define the minimum needs for a basic health system. Essential medicines include, for example, amoxicillin, diazepam, and haloperidol. WHO suggests that essential medicines should be available within functioning health systems at all times, in adequate amounts, in the appropriate doses, with assured quality, and at a price the individual and the community can afford.2

The effect of the essential medicines list has been remarkable. Conceptually, it has led to global acceptance of essential medicines as a powerful means to promote health equity. Countries are not bound by the list, but it has provided a guide for the development of national, provincial, or state lists and helped promote the development of medicine policies and access initiatives.1 However, our review of medicines for mental disorders in the list raises questions about how decisions are made on what is included. Getting onto the list The rules governing the process for inclusion on the list have changed substantially over time. Originally, the expert committee largely decided what should be included. But in 2002, in response to growing methodological concerns,3 a more systematic assessment of the evidence base was implemented.4 Changes to the list are made on the basis of applications from WHO departments or external organisations, including academic centres and public or private institutions. WHO sets out the information to be included in the application, which includes basic details of the drug, its availability, licensing status, use, details of the applicant, and summary of the comparative effectiveness, safety, and cost effectiveness including a search strategy (box 1). An expert committee appointed by the WHO director general meets every two years to review applications with expert assessors and decide which medicines are added or deleted.1 Reports of the WHO expert committee meetings are then published in the WHO Technical Report Series. Information to be included with an application for inclusion, change, or deletion of a medicine in WHO list of essential medicines -1. Summary statement of the proposal for inclusion, change, or deletion -2. Name of the focal point in WHO submitting or supporting the application (where relevant) -3. Name of the organisation(s) consulted or supporting the application -4. International Nonproprietary Name (INN, generic name) of the medicine -5. Formulation proposed for inclusion; including adult and paediatric (if appropriate) -6. International availability sources, if possible manufacturers and trade names -7. Whether listing is requested as an individual medicine or as an example of a therapeutic group -8. Information supporting the public health relevance (epidemiological information on disease burden, assessment of current use, target population) -9. Treatment details (dosage regimen, duration; reference to existing WHO and other clinical guidelines; need for special diagnostics, treatment or monitoring facilities and skills) -10. Summary of comparative effectiveness in a variety of clinical settings: - Identification of clinical evidence (search strategy, systematic reviews identified, reasons for selection/exclusion of particular data) - Summary of available data (appraisal of quality, outcome measures, summary of results) - Summary of available estimates of comparative effectiveness -11. Summary of comparative evidence on safety: - Estimate of total patient exposure to date - Description of adverse effects/reactions - Identification of variation in safety due to health systems and patient factors - Summary of comparative safety against comparators -12. Summary of available data on comparative cost and cost effectiveness within the pharmacological class or therapeutic group: - Range of costs of the proposed medicine - Comparative cost effectiveness presented as range of cost per routine outcome (eg, cost per case, cost per cure, cost per month of treatment, cost per case prevented, cost per clinical event prevented, or, if possible and relevant, cost per quality adjusted life year gained)

-13. Summary of regulatory status of the medicine (in country of origin, and preferably in other countries as well) -14. Availability of pharmacopoeial standards (British Pharmacopoeia, International Pharmacopoeia, United States Pharmacopeia) -15. Proposed (new/adapted) text for the WHO model formulary Decisions on which medicine should be included are difficult and might be prone to vested interests trumping need or evidence. We examined whether applications for inclusion of antipsychotic or antidepressant medicines from 1977 onwards met WHO requirements (box 2). Medicines for mental disorders make an interesting case study because several treatments have been marketed in the past 35 years and randomised trials and systematic reviews have been produced, but the overall quality of evidence remains a major concern. Questions raised about applications and decisions Our review of applications for antipsychotic and antidepressant drugs cannot be used to draw a general conclusion about the quality of all applications submitted to WHO. However, we believe it highlights some important questions. The standard of applications was low, with applicants interpreting the WHO requirements loosely. Most of the information needed to make an evidence based decision was lacking. It is unclear why such low quality information is being accepted and taken into consideration. WHO could reject the applications if basic information is missing. Not only is consideration of poor applicants a waste of time and resource, but it undermines the relevance of the list for patients, doctors, policy makers, drug companies, and healthcare systems. If poor applications are considered, there is a possibility that medicines with limited value are prioritised and that those with a real added value are overlooked. It is unclear whether the high proportion of rejections is related to the low quality of applications. In three cases the expert committee disagreed with the recommendation of the WHO department of mental health, but again it is unclear whether this is related to poor reporting. Improvement is needed The WHO essential medicine list is in need of reform. Most applications that we reviewed were unsolicited, and it is not clear whether WHO has a long term strategic plan for the list or is just assessing all applications that are submitted. Currently, WHO does not report information on potential conflicts of interest of applicants. This is surprising given that such declarations are fairly standard in most areas of modern medical decision making, and WHO needs to be clear how conflicts of interest are dealt with in the decision making process and how the list is driven. It seems inconsistent that WHO requires a structured, transparent approach for developing evidence based clinical guidelines but not for recommending essential medicines. Adoption of a standardised and methodologically sound procedure would reinforce and strengthen the validity of the list. Development of WHO clinical guidelines now follows the GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) recommendations.7 These help users to describe the evidence and rate its quality in an ordered and transparent way. GRADE should also always be used, where appropriate, for applications for inclusion in the essential medicines list, and the expert committee should not consider applications that do not adhere to such a standard of reporting. This would ensure that applicants search for the best evidence for a specific patient population, report its quality, and produce absolute and relative estimates of treatment effects for outcomes. But GRADE alone is not enough. WHO could be more proactive and specific about what it wants for patients, or from a specific drug. This may mean that in some cases it should raise the bar on the quality of evidence needed. For example, in psychotic disorders, whether the evidence on a new antipsychotic should be presented against placebo or active comparators, or only against the

antipsychotics already included in the list is such a compelling issue that it is currently under debate at other international regulatory bodies, such as for example the European Medicines Agency.8 9 WHO could also stipulate the outcomes it is most interested in so that applicants are obliged to search and analyse the literature accordingly. GRADE does not cover all relevant information from a global health perspective.10 WHO could improve reporting by developing application templates that indicate how preferences, values, feasibility issues, and other relevant considerations should be analysed and reported. To achieve this improvement in applications, WHO should require a PICO (population, intervention, comparisons, outcomes) format. It could also develop condition specific applications indicating the target population, the required comparison groups (placebo, active comparators already included in the list, other active comparators), and the relevant outcomes (table 2). Applicants should also be required to state what drugs on the list could be replaced by their proposed addition and justify the choice. This would highlight the comparative benefits and drawbacks of new and existing drugs. It is not just the standard of applications that needs reform. The WHO expert committee should develop for the clarity of reporting their judgments and decisions (table 2). Currently, reasons for accepting or rejecting a medicine are narratively reported in WHO publications, but this text does not clarify the grounds on which decisions are made. A more structured template would represent a major step ahead in terms of consistency and transparency and help ensure the continued success of the essential medicines list. Key messages -Applications for inclusion of medicines in the WHO list of essential medicines are often not based on a systematic review of the evidence -WHO should require applicants to use a tool such as GRADE to ensure they search the best evidence and critically appraise its quality in a more transparent way -WHO should require applicants to produce summary of findings tables with absolute and relative estimates of treatment effects for each outcome of interest and for the populations for which the drug is intended

Guidelines for Managing High Blood Pressure Alberto Morales-Salinas, MD, MPH et al: JAMA. 2014;312(3):293-294. doi:10.1001/jama.2014.6590 http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1887748 | July 16, 2014 To the Editor: Some evidence against -blockers1 has been published in recent years; however, the exclusion of these drugs as initial treatment of uncomplicated hypertension in the report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8) is surprising.

First, the evidence against atenolol was presented in only 1 study, the Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension Study (LIFE),3 and the quality of this evidence was classified as weak by the panel. Results from LIFE cannot be extrapolated to the general population because the patients included were a high-risk sample with ventricular hypertrophy by electrocardiography and a high prevalence of diabetes mellitus (13%) and cardiovascular disease (25%). Also, the mean age in LIFE was 66.9 years, and it has been shown that -blockers can be more effective in patients with hypertension who are younger than 60 years.4 In other studies that analyzed a general population, the performance of -blockers was similar to that of other drugs or the evidence was not sufficient to draw conclusions. Second, -blockers differs substantially in their pharmacological properties in way that may affect their relative efficacy and tolerability. Limitations of atenolol cannot be extrapolated to third generation of -blockers (eg, carvedilol and revibolol) which combine antihypertensive and vasodilator properties. There are currently no mortality and cardiovascular event data on these vasodilting -blockers as initial therapy for hypertension. Third, in clinical trials atenolol is tipically a once-daily therapy. However this regime may not provide full 24 hours of blood pressure control. this bias may explain, in part, the reduced benefit in prevention of ardiovascular events attributed to atenolol compared with other antihypertensive agents.

If the majority of patients will requiere 2 or more drugs to achieve control of their hypertension, the concern about what antihypertensive drug should be used first becomes less urgent. Instead we suggest priorizing the study of combinations of antihypertensive drugs according to age, weigth, , cost, vioabailability and other variables.

Comment & Response http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1887750 | July 16, 2014 Guidelines for Managing High Blood Pressure David K. Cundiff, MD1; Francois Gueyffier, MD, PhD2; James M. Wright, MD, PhD3 [+] Author Affiliations JAMA. 2014;312(3):294. doi:10.1001/jama.2014.6596 To the Editor The guideline from the panel appointed to the JNC8 recommended drug treatment to lower BP for patients aged 60 years or older with systolic blood pressure (SBP) of 150 mm Hg or greater or diastolic blood pressure (DBP) of 90 mm Hg or greater. For patients younger than 60 years, the panel recommended medications for DBP of 90 mm Hg or greater. Both of these recommendations were classified as Grade A, presumably based on randomized clinical trials (RCTs). However, a systematic review that we coauthored in the Cochrane Database of Systematic Reviews found no evidence supporting drug treatment for patients of any age with stage 1 (mild) hypertension (SBP of 140-159 mm Hg, DBP of 90-99 mm Hg, or both) and no previous cardiovascular disease (ie, primary prevention). Guidelines for Managing High Blood PressureReply Eduardo Ortiz, MD, MPH1,4; Suzanne Oparil, MD2; Paul A. James, MD3 [+] Author Affiliations JAMA. 2014;312(3):295-296. doi:10.1001/jama.2014.6599 http://jama.jamanetwork.com/issue.aspx?journalid=67&issueid=930543 | July 16, 2014

In Reply Dr Morales-Salinas and colleagues raise concerns about the panels decision to exclude -blockers as first-line therapy for hypertension, which was driven by the results of LIFE.1 The evidence quality was graded low because it was based on 1 study with a population limited to individuals with hypertension and left ventricular hypertrophy by electrocardiogram. We agree that atenolol may have less favorable properties than some of the newer -blockers, but the latter have not been well studied in comparative RCTs. In other studies, -blockers performed similarly to the comparator drugs or the evidence was insufficient. This is an example in which the evidence is not clear-cut. In light of such uncertainty, the panel relied on predefined rules for making decisions. After review of the evidence and discussions about issues such as those raised by Morales-Salinas and colleagues, the panel voted to exclude -blockers as initial therapy. However, the vote was not unanimous, which is not surprising given that diverse panel members may draw different conclusions when presented with evidence that is uncertain and requires interpretation. We believe the guideline enhances the understanding of how to apply clinical trial evidence in the uncertain world of clinical practice by explicitly clarifying which recommendations are supported by evidence and which are opinion-based.

Skin cancer: prevention is better than cure The Lancet, Volume 384, Issue 9942, Page 470, Copyright 2014 Elsevier Ltd All rights reserved. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(14)61320-9/fulltext 9 August 2014

Skin cancer is now the most commonly diagnosed cancer in the USA with about 5 million people treated every year. In Germany, the Federal Statistics Bureau reported last week that treatment for skin cancer in hospital has risen more than that for any other cancer. Some of this increase can be explained by better treatment options. For many years, there were only very limited choices to treat disseminated melanoma, in which median survival time was only about 69 months. In recent years, two distinct new therapeutic pathways have emerged with initially very hopeful survival benefits: immunomodulation with anti-CTLA4 monoclonal antibodieseg, ipilimumaband targeted treatment with BRAF inhibitors, such as dabrafenib. Initial excitement, however, has become more muted because immunomodulation can have long-term responses but only in very few patients, and the development of resistance to BRAF inhibitors means that overall the long-term prognosis of metastatic melanoma remains poor. 90% of melanomas are caused by UV exposure, and are therefore eminently preventable. In an in-depth reportThe Surgeon General's Call to Action to Prevent Skin Cancerreleased last week, the Acting Surgeon General in the USA and dermatologist Boris Lushniak, urges people to think about skin cancer as a major public health problem. The report sets out five goals to make prevention a reality: increase opportunities for sun protection in outdoor settings; provide information for individuals to make healthy choices; encourage policies to advance national goals; reduce harms from indoor tanning; and strengthen research, surveillance, monitoring, and assessment of skin cancer prevention.

Australia has led the way and much can be learned from the campaigns in that country. Yet, New South Wales in Australia and Brazil are the only places where indoor tanning is completely banned. To change behaviour and provide opportunities for protection outdoors is much harder than stopping indoor tanning and requires concerted efforts from many players. But with a cure still a long way away, all efforts should be concentrated on prevention.

Combination use of renin - angiotensin system blocking agents Risk of hyperkalaemia, hypotension, and impaired renal function new warnings DRUGS SAFETY UPDATE MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Crown Copyright 2014 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con428334.pdf Volume 7, Issue 11, June 2014 Crown Copyright 2014 Latest advice for medicines users The monthly newsletter from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency and its independent advisor the Commission on Human Medicines Combination use of medicines from different classes of renin - angiotensin system blocking agents is associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension, and impaired renal function. New warnings have been agreed following an EU - wide review. In particular, prescribers are advised that people with diabetic nephropathy should not be given an ACE - inhibitor with an angiotensin - receptor blocker as they are already prone to developing hyperkalaemia. Combining a liskiren with an ACE - inhibitor or angiotensin - receptor blocker is contraindicated in people with kidney impairment or diabetes

The renin - angiotensin hormone system (RAS) controls blood pressure and the volume of fluids in the body. Medicines that have an inhibitory action on the RAS ( RAS blocking agents) are used to treat high blood pressure and congestive heart failure. Some are also used to reduce protein loss through the urine in certain kidney disorders. RAS blocking agents fall into three classes: angiotensin - receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin - converting enzyme inhibitors (ACE - inhibitors), and direct renin inhibitors (aliskiren is the only direct renin inhibitor currently marketed in the UK).

Combination use review

An EU review recently concluded th at combination use of medicines from two classes of RAS blocking agents is not recommended. The review identified evidence from large clinical trials such as ONTARGET. ALTITUDE, and VA and from meta-analyses such as Makani 2013. These studies showed that combination use was associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension, and impaired renal function compared with using either class of RAS blocking agent alone. No significant benefits of combination use were seen in patients who did not have heart failure

Heart failure

There is some evidence that the benefits of combination use may outweigh the risks in a selected group of people with heart failure for whom other treatments are unsuitable. Candesartan and valsartan, both ARBs , are the only two RAS blocking agents licensed as add - on therapy to ACE -

inhibitors for people with symptomatic heart failure who require such a combination despite optimal therapy.

The triple combination of an ACE - inhibitor, ARB, and a mineralocorticoid receptor antagonist or other potassium - sparing diuretic is not recommended.

Diabetic nephropathy

Prescribers are advised that patients with diabetic nephropathy should not be given an ARB with an ACE - inhibitor as they are already prone to developing hype rkalaemia.

Contraindications

As previously reported, combining aliskiren and an ACE - inhibitor or ARB is strictly contraindicated in people with kidney impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR]