CRONO 50 SC - Om TP Medical - TPmedicaltpmedical.se/se/wp-content/uploads/sites/2/2014/10/...4 MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14 AVSNITT 1 Symboler och skrivsätt sida 8 AVSNITT 2 Inledning

NY MODELL

Bärbar infusionspumpCRONO 50 SC

BRUKSANVISNING FÖR PATIENTEN

Bruksanvisningens nummer: MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SCPubliceringsdatum: 06/14

CANè S.p.A. Medical TechnologyVia Cuorgnè 42/a 10098 Rivoli (TO) Italy

Tel. +39 011 9574872 – Fax +39 011 9598880www.canespa.it – [email protected]

3

4MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 1Symboler och skrivsätt ..................................................... sida 8

AVSNITT 2Inledning ........................................................................... sida 9Varning! Kontraindikationer .............................................. sida 10Information........................................................................ sida 10

AVSNITT 3Användningsområde......................................................... sida 11Beskrivning av pumpen .................................................... sida 13Infusionssystem ................................................................ sida 13Tekniska funktioner ........................................................... sida 14Fabriksinställningar .......................................................... sida 16

AVSNITT 4Medföljande standardutrustning ....................................... sida 17

AVSNITT 5Pumpens delar ................................................................. sida 18

AVSNITT 6Lampa............................................................................... sida 19Knappar ............................................................................ sida 19

AVSNITT 7LCD-display ...................................................................... sida 20

AVSNITT 8Varning om svagt batteri ................................................... sida 22Byta batteri ....................................................................... sida 22

INNEHÅLL

5MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 9Fel..................................................................................... sida 25Ocklusion i infusionssetet ................................................. sida 27Bolus efter ocklusion ........................................................ sida 27Initiera pumpen ................................................................. sida 28

AVSNITT 10Snabbguide ...................................................................... sida 29

AVSNITT 11Pumpinställningssekvens ................................................. sida 33Ställa in flödeshastighet.................................................... sida 34Ställa in bolusdosvolym .................................................... sida 35Ställa in minsta intervall mellan bolusdoser...................... sida 36Ställa in maximalt antal bolusdoser som kan tillförasunder en timme................................................................. sida 37Ställa in delvis volym ........................................................ sida 38Slå på pumpen ................................................................. sida 40Prima infusionssetets slang .............................................. sida 41Pumpen i drift ................................................................... sida 43Bolusdos ........................................................................... sida 44Begränsningar av administrering av bolusdoser .............. sida 45I slutet av infusionen ......................................................... sida 46Dra tillbaka kolven ............................................................ sida 47Stänga av pumpen ........................................................... sida 48Visa inställningarna .......................................................... sida 49Visa administrerade volymer ............................................ sida 50Återställa antalet administrerade bolusdoser till noll ........ sida 51

6MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 12Reservoarens delar .......................................................... sida 52Luer-Lock-anslutningens funktioner ................................. sida 53Infusionsset ...................................................................... sida 53Filtrajet .............................................................................. sida 53Förbereda reservoaren och ansluta till pumpen ............... sida 54Ansluta reservoaren till pumpen ....................................... sida 55Infusionsställen ................................................................. sida 57Förbereda för infusion ...................................................... sida 57

AVSNITT 13Användning av den medföljande standardutrustningen ... sida 58Fästa bärremmen på pumpen .......................................... sida 58

AVSNITT 14ALLMÄNNA VARNINGAR ................................................ sida 60Uppdateringar av bruksanvisningen ................................. sida 61Underhåll .......................................................................... sida 61Förvaring .......................................................................... sida 61Avfallshantering ................................................................ sida 62Pumpens förväntade livslängd ......................................... sida 62Support ............................................................................ sida 62Garanti ............................................................................. sida 63EC-försäkran om överensstämmelse ............................... sida 65

7MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGORBilaga 1............................................................................. sida 67Bilaga 2............................................................................. sida 69Bilaga 3............................................................................. sida 71Bilaga 4............................................................................. sida 75Bilaga 5............................................................................. sida 78Bilaga 6............................................................................. sida 80Bilaga 7............................................................................. sida 81Bilaga 8............................................................................. sida 83

8MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Följande symboler och skrivsätt har använts för att göra det lättare att hitta i bruksanvisningen:

Triangel med utropsteckenDenna ”VARNINGSSymBOL” anger någonting som alltid måste beaktas för säker användning av pumpen.

AnteckningsblockDenna symbol anger att texten innehåller en ”KOmmENTAR” med yt-terligare information eller bra tips om användningen av pumpen.

Blinkande symbolDen grafiska symbolen som visas ovanför bilden av pumpdisplayen i bruksanvisningen anger att siffran eller tecknet nedanför blinkar.

SymBOLER OCH SKRIVSÄTT

AVSNITT 1

Denna bruksanvisning består av 5 delar:

Del 1 (röd): avsnitten 1 till 9 innehåller allmän information, tekniska specifi-kationer och varningar.

Del 2 (blå): avsnitt 10 och 11 beskriver enhetens funktioner.

Del 3 (orange): avsnitt 12 beskriver reservoaren, förberedelse och isättning av reservoaren i pumpen, infusionsställena och förberedelse för en infusion.

Del 4 (lila): avsnitt 13 och 14 innehåller allmänna varningar och en beskrivning av den medföljande standardutrustningen samt råd om underhåll, avfallshan-tering och support. Här finns även uppgifter om garantin och EC-försäkran om överensstämmelse.

Del 5 (grå): bilagor på sidorna 67 till 84.

9MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

INLEDNINGTack för att du valde CRONO 50 SC bärbar infusionspump.

Anvisningarna gäller endast CRONO 50 SC bärbar infusionspump. De är avsedda för läkare eller vårdpersonal som behöver ställa in pumpen i början.

Om det är något i informationen som är otydligt eller om du har frågor eller undrar över något ber vi dig kontakta CANè S.p.A. kundtjänst.

Om pumpen används felaktigt eller om anvisningarna och varningarna i den här bruksanvisningen inte följs kan allvarliga skador inträffa.

Anvisningarna i den här bruksanvisningen är viktiga för säker och korrekt användning av pumpen. Användare uppmanas att läsa hela bruksanvisnin-gen innan enheten används och att förvara den säkert för framtida referens.

Pumpen kräver inte någon installation, testning och/eller aktivering.

CANè S.p.A. förbehåller sig rätten att när som helst och utan föregående meddelande göra ändringar i de maskin- och programvaruspecifikationer som beskrivs i denna bruksanvisning.

AVSNITT 2

10MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

OBS!• För att försäkra att den här bruksanvisningen är så komplett och korrekt som möjligt är vi tacksamma för anmälningar av eventuella fel eller utelämnanden till följande e-postadress: [email protected].

• CANè S.p.A. förbehåller sig rätten att ändra och/eller uppdatera den här bruksanvisningen när som helst och utan föregående meddelande.

AVSNITT 2

INFORmATION

Om du vill ha mer information om CRONO 50 SC-pumpen kan du kon-takta:

TP medical AB Geijersgatan 2A216 18 Limhamn, Sverige Tel. +46 733 837590www.tpmedical.se e-post [email protected]

Denna pump ska inte användas av patienter som inte kan följa och förstå anvisningarna i bruksanvisningen eller som inte kan sköta pumpens grundläggande funktioner och regelbundna underhåll.

VARNING! KONTRAINDIKATIONER

11MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 3

CRONO 50 SC bärbar infusionspump är konstruerad för behandling av kro-nisk och postoperativ smärta samt allmän subkutan infusion.

CRONO 50 SC-pumpen får inte användas för livsuppehållande behandling.

CANè S.p.A. ansvarar inte för administrering av läkemedel med andra meto-der och för andra behandlingar.

Tillverkaren ansvarar för att enheten är säker och fungerar korrekt förutsatt att den används i enlighet med anvisningarna häri och att alla erforderliga reparationer och/eller ändringar endast utförs av tillverkaren.

Användning av felaktiga inställningar och/eller bristande kännedom om driftsfunktionerna och larmen kan leda till att patienten skadas allvarligt.

Gör en bedömning innan pumpen används om den är lämplig för behovet och för patienten och beakta då följande:- pumpens tekniska specifikationer- infusionsset som ska användas- om flera slangset och klämmor ska användas i infusionsslangen- patientens kognitiva och psykofysiska tillståndAvseende den kliniska proceduren, som är läkarens eller vårdpersonalens ansvar, ska ovanstående lista endast ses som exempel och inte en fullstän-dig förteckning.

Enheten måste användas:- under läkares vägledning- enligt tillämpliga procedurer och adekvata åtgärder när det gäller patien-ter som kan drabbas av allvarliga följder (skada eller dödsfall) om felaktig användning och/eller funktionsfel orsakar avbrott i läkemedelsadministrerin-gen.

OBS!

VARNINGAR

ANVÄNDNINGSOmRÅDE

12MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 3

Prima inte infusionsslangen när den är ansluten till patienten, eftersom det kan orsaka överdosering av läkemedlet.

Inspektera infusionsslangen innan infusionen startas för att kontrollera att det inte finns veck, slutna klämmor eller andra hinder i slangen, och avlägsna eventuella luftbubblor.

Precisionsnivån och den tid det tar att upptäcka en ocklusion kan avvika från uppgifterna i bruksanvisningen beroende på infusionsslangens faktorer.

Om du misstänker att pumpen har skadats på något sätt, till exempel genom att vätska har trängt in eller att den har tappats, ska du kontakta kundtjänst för att kontrollera att pumpen fungerar som den ska. Använd inte en pump som är skadad.

Undvik eventuella risker för överinfusion på grund av tyngdkraft genom att aldrig placera pumpen högre än infusionsstället.

En sådan situation kan skada patienten allvarligt.

Om du är tveksam om pumpen fungerar som den ska och/eller om det uppstår något fel ska du sluta använda pumpen och kontakta kundtjänst.

CANè S.p.A. tillhandahåller inte utbytespump under reparationstiden. Den tjänsten ombesörjs av din vårdinrättning eller lokala återförsäljare.

Eventuell vätska på pumpens hölje ska omedelbart torkas bort med absor-berande papper.

Det är viktigt att det finns en procedur och/eller ett alternativ till infusion med pump för den händelse att pumpen inte fungerar ordentligt. En reservpump eller en alternativ metod är en möjlig lösning.

Vi rekommenderar att de som assisterar och/eller sammanbor med pum-panvändaren känner till hur pumpen fungerar och informationen i den här bruksanvisningen.

Det är viktigt att enheten inte används efter att dess angivna livslängd har gått ut och att anvisningarna för korrekt avfallshantering följs.

13MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 3

CRONO 50 SC är en innovativ ny PCA-pump som har mottagits väl av både patienter och sjukvårdspersonal tack vare dess tekniska egenskaper och kompakta storlek. CRONO 50 SC är en bärbar infusionspump för kontrollerad administrering av läkemedel till inneliggande patienter på sjukhus eller under behandling i hemmet.

Pumpen indiceras för subkutant bruk och har fyra administreringsalternativ:1. Kontinuerlig2. Bolus på begäran (PCA)3. Klinisk bolus (under läkares behandling)4. Kombinerad (kontinuerlig + bolus på begäran + klinisk bolus)

Följande diagram visar de olika kombinationerna av administreringsmetod.The pump is equipped with a settings lock to prevent incorrect or unauthorised administration.

LCD-displayen visar praktisk information till läkaren och patienten om pumpens inställningar, användning och diagnostik.

BESKRIVNING AV PUmPEN

INFUSIONSSySTEmPumpen administrerar doser om 20 µl i intervall som beror på den valda flödeshastigheten. Om den schemalagda flödeshastigheten ökar, minskar tidsintervallet mellan doserna proportionellt.

14MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 3

TEKNISKA FUNKTIONER

Pumpens mått 84 x 55 x 42 mm (3.31 x 2.17 x 1.65 in).

Vikt 139 g (4.47 oz.) (inklusive batteri).

Batteri 3 Volts litiumbatteri, typ 123 A (batteriet räcker cir-ka 6 månader).

Engångs-reservoarer Specialreservoarer på 50 ml med en univer-salsäkerhetsdel av Luer Lock-typ.

Administreringsdoser Valbara från 1 ml till 50 ml i steg om 1 ml.

Primningsfunktion Endast tillgänglig i början av infusionen. Den maximala volymen som kan tillföras är 1,5 ml.

Valbaraflödeshastigheter

Från 0,05 till 35 ml/h i följande lägen:- från 0,05 till 10 ml/h i steg om 0,01 ml/h- från 10 till 35 ml/h i steg om 0,05 ml/hDen här funktionen kan inaktiveras med inställnin-gen 0 ml/h.

BolusdosValbar från 0,10 ml till 10 ml i steg om 0,02 ml. Den här funktionen kan inaktiveras med inställnin-gen 0 ml.

Klinisk bolus Valbar från 0,10 ml till 10 ml i steg om 0,02 ml. Den här funktionen kan inaktiveras med inställnin-gen 0 ml.

minsta intervall mellan bolusdoser

Valbart från 5 min till 24 timmar i följande lägen: - från 5 minuter till 1 timme i steg om 5 minuter- från 1 timme till 24 timmar i steg om 15 minuter.Den här funktionen kan inaktiveras med inställ-ningen no,Lt.

15MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 3

Bolusdoser som kan tillföras under en timme

Från 0 till 12 bolusdoser. Funktionen kan inaktiveras med inställningen no,Ln.

Flödeshastighetens precision +/- 3%

maximalt ocklusionstryck

1,8 bar +/- 0,8 (PL1)2,2 bar +/-1 (PL2)3,2 bar +/- 1,2 (PL3)

Tid som behövs för att signalera en ocklusion Se BILAGA 4

Avgiven bolusdos Cirka 0,8 ml (PL1) – 1,1 ml (PL2) – 1,3 ml (PL3) (närmare uppgifter finns i BILAGA 4).

Elektronikkrets Elektronikkretsen styrs av dubbla mikrokon-troller med speciell programvara.

minneInställningarna lagras automatiskt på ett flash-minne och finns kvar även om batteriet tas bort från enheten.

Display LCD-display (mått 1,1 x 2,8 cm).

motorKärnlös likströmsmotor. Mikrokontrollern re-glerar rotationshastigheten via en infraröd ko-dare.

SkyddskretsarKontrollerar att enheten fungerar korrekt och avger om något fel inträffar ljudsigna-ler och visar meddelanden på displayen.

Driftsförhållanden10 °C – 45 °C30 – 75 % RF700 – 1 060 hPa

Förvaringsförhållanden-10 °C – 60 °C10 – 100 % RF500 – 1 060 hPa.

16MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

FABRIKSINSTÄLLNINGARPumpen levereras med följande standardinställningar:

AVSNITT 3

Nivå för inställningslås L 0

Flödeshastighet 0,80 ml/h

Bolusdos 0,2 ml

Intervall mellan bolusdoser 1 h

Antal bolusdoser under en timme 1

Klinisk bolus 0,00 ml

Antal infusioner 0

Valt maximalt ocklusionstryck PL2 (2,2 bar +/-1)

17MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 4

mEDFÖLJANDE STANDARDUTRUSTNING1. CRONO 50 SC bärbar infusionspump.2. Bärväska till infusionspump (art. nr: VAL/05).3. Elastiskt bälte (art. nr: CM/01).4. Bärrem (art. nr: CM/18D).5. Tygfodral (art. nr: CM/06).6. 2 batterier varav 1 redan sitter i pumpen (art. nr: CR/123A).7. 2 bruksanvisningar (läkare och patient).8. Öppningsverktyg till batterilocket (art.nr: CA/02).

1

2

3 4

5

6

7

8

18MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 5

PUmPENS DELAR

Lampa

Serienummer

Greppräfflor

DisplaySäte för reservoarens vingar

Batterifackets lucka

CE-märkning Snabbguide

Kolv

Knappar

Fästöglor för bärremmen

19MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 6

KNAPPARDet finns tre knappar.

Knapparna har en inbyggd säkerhetsfördröjning: för att kommandot ska utföras måste knapparna hållas intryckta i flera sekunder. Tryck endast på knapparna med fingertopparna, använd inte vassa föremål.

Det hörs ett klickljud när man trycker på knapparna.

En kort ljudsignal bekräftar att ett kommando utförs.

Knapparna har olika funktioner beroende på vilket läge pumpen befinner sig i vid knapptryckningen:

- OFF

- StoP (infusionen pausas)

– ON

VARNING

Den röda lampan till höger om displayen tänds när:

1 - batteriet sätts i under pumpfunktionskontrollerna, se sidan 28;

2 - när ett fel inträffar, se vidare information på sidorna 25–26.

LAmPA

20MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 7

LCD-DISPLAyPå LCD-displayen visas textmeddelanden och symboler som ger praktisk information om inställningar, utförda funktioner och eventuella feltillstånd.

Pilsymbol

Hänglåssymbol

Indikator för batterinivå

Droppsymbol

Fyra huvudsiffror

Två sekundära siffror

Displayens fyra huvudsiffrorVisar huvudinformation om inställda värden, feltillstånd osv.

Klocksymbolen:Visas endast när du använder reserverade funktioner medan klockan ställs.

Klocksymbol

21MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Displayens två sekundära siffrorVisar ett av följande:• reservoarens volym• information om parametern som visas med de

fyra huvudsiffrorna• måttenheten för parametern som visas

Symbolen för svagt batteri:Visas när batteriet är mycket svagt (se relaterat avsnitt på sidan 22).

Droppsymbolen:Fast: skiljer heltal från decimaler.Blinkande: skiljer timmar från minuter.

Pilsymbolen• en nedåtriktad pil anger att pumpen programmeras

• en högerriktad pil indikerar att parametern som visas uttrycks i ml/h

Indikatorn för minuter: • blinkar när återstående tillförseltid uttrycks i

minuter (återstående tid är mindre än 60 minuter)

• visas när intervallet mellan två bolusdoser uttrycks i minuter

Hänglåssymbolen:Anger att inställningarna är låsta (L1), d.v.s. de kan granskas men inte ändras.

AVSNITT 7

ml/hPROG

22MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

VARNING Om SVAGT BATTERISymbolen för svagt batteri visas fast på displayen när bat-teriet nästan är tomt.

Om varningen kvarstår under flera infusioner i följd visas meddelandet om urladdat batteri tillsammans med in-termittenta ljudsignaler som upprepas ungefär var 10:e sekund.När detta händer kan pumpen inte längre användas och batteriet måste bytas ut.

• Du bör byta batteriet när symbolen för lågt batteri visas.

• Batteriet får inte bytas:- under en infusion- medan infusionssetet är anslutet till patienten

VARNINGAR

AVSNITT 8

ByTA BATTERIAnvänd ett 3 Volts litiumbatteri, typ CR 123 A.Kontrollera att pumpen är avstängd (det står OFF eller StoP på displayen) innan du byter batteri och gör sedan så här:

1. Öppna luckan till batterifacket med det medföljande specialverktyget eller ett gem.

2. Skjut tillbaka locket.

3. Ta ut batteriet med hjälp av det lilla bandet under batteriet.

4. Ta ut det urladdade batteriet och lämna det till ett insamlingsställe för förbrukade batterier.

23MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

5. Vänta 10 sekunder innan du sätter i ett nytt batteri. Se till att du sätter i det i rätt position och att bandet ligger under batteriet.

6. Stäng batterifackets lucka.

AVSNITT 8

CRONO PIDCRONO PID

CRONO PID

CRONO PI

D

24MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 8

• Locket har en tätning som måste ligga korrekt enligt bil-den.

• När du har satt i batteriet utför pumpen ett självtest, under vilket den avger korta ljudsignaler och visar alla symboler och indikatorer på displayen.

• Under batteribyte behålls de aktuella inställningarna i pumpens minne.

• Kontrollera att luckan till batterifacket är ordentligt stängd.

Tätning

OBS!

VARNINGAR

Om det inte går att ta ut batteriet med bandet får inte något annat föremål användas för att bända ut batteriet. Gör i stället så här:

• Håll pumpen och batteriluckan stadigt i din ena hand.

• Slå handen med pumpen mot den andra handflatan så att batteriet hoppar ut.

• Använd inte uppladdningsbara batterier.

• Användning av andra typer av batterier än CR 123 A-litiumbatterier kan leda till att pumpen inte fungerar ordentligt.

• Batteriets livslängd kan påverkas av batteriets ålder, temperatur och hur det förvaras.

• Se till att alltid ha ett reservbatteri tillgängligt att använda.

• Om pumpen inte ska användas under en längre tid (1–2 månader eller mer) bör du ta ut batteriet.

25MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

DISPLAy LJUDSIGNAL BESKRIVNING AV FELET

KORRIGERANDE ÅTGÄRD

Kort och kontinuerlig ljudsignal. Ej tillåten åtgärd. ---

Kontinuerlig ljudsignal och

blinkande lampa.

Kritiskt problem i säkerhetssystemet. Tryck på -knappen.

Intermittent ljudsignal som upprepas cirka

var 10:e sekund.Motorkretsfel. Tryck på -knappen.


var 10:e sekund.

Kolven blockeras mekaniskt under tillba-kadragning (kan orsa-kas av ett främmande föremål som hindrar tillbakadragningen).

Åtgärda orsaken och initiera pumpen(se sidan 28).


var 10:e sekund.

Frammatningssyste-met blockerat. Tryck på -knappen.


var 10:e sekund.Motorfel. Initiera enheten

(se sidan 28).

Intermittent ljudsi-gnal som upprepas

cirka var 10:e sekund (eventuellt blinkar lampan samtidigt).

Kommunikationsfel mellan de dubbla mikrokontrollerna.

Tryck på -knappen.

FEL

AVSNITT 9

26MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

DISPLAy LJUDSIGNAL BESKRIVNING AV FELET

KORRIGERANDE ÅTGÄRD


var 10:e sekund.

När ett batteri sätts i och vid varje start av en in-

fusion körs en kontrollal-goritm för parametrarna i minnet. Om ett fel påträf-fas återställs fabriksstan-

dardinställningarna, motorn stannar och felet

visas på displayen.

Initiera enheten(se sidan 28) och

återställ infusionsin-ställningarna.


var 10:e sekund.

Fel på säkerhetskretsen som driver pumpmo-

torn. Om ett fel påträffas låses pumpen och felet

indikeras.

Initiera enheten (se sidan 28).


var 10:e sekund.

Fel iframmatningssystemet.

Initiera enheten(se sidan 28).


var 10:e sekund.

Mekanisk låsning på grund av ett ocklusionstill-stånd i infusionsslangen.

Initiera enheten(se sidan 28).

Ljudsignal när -knappen trycks in.

Begränsning av antalet bolusdoser som admini-streras under en timme

(bolusdoser kan inte administreras).

Denna funktion är inte tillgänglig (se sidan 45).


Bolusdosen är inställd på 0 ml.



Begränsning av tidsinter-vall mellan två bolusdo-ser (bolusdoser kan inte

administreras).


AVSNITT 9

27MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Felmeddelandena som visas (från Er,2 till Er,11 och OCCL) åtföljs av en ljudsignal och systemet stannar.

• Felmeddelandena Er,2 och Er,7 åtföljs av en blinkande röd lampa.• Inställningarna som förskrivits av läkaren måste antecknas på sidorna 83 och 84.

VARNINGAR

OBS!

BOLUS EFTER OCKLUSIONEtt ocklusionslarm utlöses när pumpen detekterar för högt baktryck i infusionsslangen. Detta baktryck måste avlägsnas utan att en bolus efter ocklusion avges, vilket skulle kunna skada patienten allvarligt.Volymen av en CRONO 50 SC-bolus efter ocklusion, med avseende enbart på pump-/reservoaraggregatet, är cirka 0,8 ml (PL1) – 1,1 ml (PL2) – 1,3 ml (PL3).

AVSNITT 9

OCKLUSION I INFUSIONSSETET

Under dessa förhållanden stoppar pumpen infusionen: på displayen anges att det inträffat en ocklusion och en kort ljudsignal hörs. Pumpen avger sedan ljudsignaler var 10:e sekund.

• Sök efter orsaken till ocklusionen längs hela infusionsslangen och på det ställe där slangen är kopplad till patienten.• Undvik eller minska risken för ocklusioner genom att använda ett infusionsset med veckningsfria slangar.

OBS!

Pumpen är utformad så att den identifierar när läkemedelsadministreringen avbryts av externa orsaker, till exempel om infusionssetets slang viks så att ocklusion uppstår.

Så länge systemet är ockluderat administreras inget läkemedel: återuppta infusionen genom att trycka på -knappen när orsaken till ocklusionen har åtgärdats.

28MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

• Volymen på avgiven bolus efter ett ocklusionstillstånd kan variera beroende på infusionssetet och andra infusionskomponenter.• En annan faktor som kan påverka volymen på avgiven bolus efter ett ocklusionstillstånd är förekomst av luft i systemet.• Efter att ett ocklusionslarm utlösts ska alla tillämpliga åtgärder vidtas för att undvika administrering av en bolus efter ocklusion, t.ex. ska infusionssetet kopplas loss från patienten.

VARNINGAR

INITIERA PUmPEN

1. Ett självtest utförs som avger en serie korta ljudsignaler och alla indikatorer och symboler visas på displayen.

2. Kolven placeras mekaniskt i startläget för infusion och OFF visas på displayen.

• Pumpen levereras med ett nytt batteri som redan sitter i.

• Initiera enheten efter ett fel genom att ta ur batteriet och sätta i det igen efter 10–15 sekunder. Om felet kvarstår efter den korrigerande åtgärden eller initiering av enheten ska du kontakta CANè S.p.A. Teknisk support.

• Instruktioner om hur batteriet sätts i finns på sidan 24.

• Pumpen bör initieras om den inte har använts på ett tag (mer än 1–2 måna-der) och batteriet inte har tagits ur.

• Om ovanstående meddelanden inte visas på displayen efter att batteriet har satts i (initiering av pumpen) ska batteriet tas ur och sättas i igen.

AVSNITT 9

OBS!

När batteriet sätts i utför pumpen initieringssekvensen, vilket innebär följande:

29MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

SNABBGUIDEKnapparna har en inbyggd säkerhetsfördröjning: för att kommandot ska utföras måste knapparna hållas intryckta i flera sekunder.

Denna snabbguide är inte ett alternativ till att läsa informationen i den här bruksanvisningen. Den ger bara en grundläggande, kort sammanfattning av pumpens funktioner.

VARNING

AVSNITT 10

/

KNAPPAR INITIERING DISPLAy

• Visa alla displaysegment

• Automatisk positionering av kolven vid infusionsstart

• Automatisk avstängning av instrumentet

AK

TIVE

RIN

G

KNAPPAR ANTAL UTFÖRDA INFUSIONER / ÅTERSTÄLLNING AV BOLUSDOSER DISPLAy

• Läs antal utförda infusioner

• Begär återställning av antalet administrerade

• Bekräfta återställning av antalet bolusdoser till nollPUm

PEN

INST

ÄLL

D P

Å O

FF/S

toP

ochtryck in samtidigt

tryck in i 7 sekunder

PROG

30MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 10

KNAPPAR INSTÄLLNINGAR DISPLAy

Åtgärder som endast är möjliga när

• Ställa in flödeshastighet

• Ställa in bolusdosvolym

• Ställa in minsta intervall mellan bolusdoser

• Ställa in antalet bolusdoser under en timme

• Ställa in delvis volym

• Ändra värdet för föregående inställningar

PUm

PEN

INST

ÄLL

D P

Å O

FF

/

1: atryckningen

2:atryckningen

3:etryckningen

4:etryckningen

5:etryckningen

KNAPPAR SLÅ PÅ/PRImA DISPLAy

Primningsfunktionen är endast tillgänglig i början av

• Åtkomst till primningsfasen

• Utför primning (0,5 ml som kan upprepas 3 gånger)

• Lämna primningsfasen: infusionsstart

• Avbryt primning (om pågående)


PUm

PEN

INST

ÄLL

D P

Å O

FF



en ny infusion

PROG

PROG

PROG

PROG

PROGml/h

inställningslåset är olåst

31MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 10

KNAPPAR INFUSION DISPLAy

• Administrering av bolusdos

• Avbryt bolusdos (om pågående)

PUm

PEN

INST

ÄLLD

PÅ

ON


KNAPPAR VISAR ADmINISTRERADE VOLymER DISPLAy

• Ocklusionstryck

• Volym som administrerats i form av basflöde under infusionen

• Volym som administrerats i form av bolusdoser under infusionen

• Antal bolusdoser som administrerats under infusionen

• Volym som administrerats i form av klinisk bolus under infusionen

• Total administrerad volym

PUm

PEN

INST

ÄLL

D P

Å O

FF

KNAPPAR VISA INSTÄLLNINGARNA DISPLAy

• Flödeshastighet

• Bolusdosvolym

• Intervall mellan bolusdoser

• Antal bolusdoser under en timme

• Delvis volym

• Klinisk bolus

PUm

PEN

INST

ÄLL

D P

Å O

FF

1:atryckningen

2:atryckningen

3:etryckningen

4:etryckningen

5:etryckningen

1:atryckningen

2:atryckningen

3:etryckningen

4:etryckningen

5:etryckningen

6:etryckningen

6:etryckningen

ml/h

32MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 10

KNAPPAR SLUT PÅ INFUSION DISPLAy

• Slut på infusionen

• Tillbakadragning av kolven


KNAPPAR STÄNGA AV PUmPEN DISPLAy

Stänga av instrumentet



PUm

PEN

IN

STÄL

LD P

Å O

NSL

UT

33MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

PUmPINSTÄLLNINGSSEKVENSFör att inställningarna ska kunna ändras måste pumpen:• vara i OFF-läget• ha inställningslåset upplåst (d.v.s. inställt på L0)

OBS!Om man försöker ändra parametern när inställningslåset är aktiverat (L1), visas den blinkande hänglåssymbolen på displayen och några korta ljudsignaler avges.

AVSNITT 11

Gå till inställningarna genom att hålla -knappen intryckt i ungefär 1 sekund: på displayen visas inställningsfasen för flödeshastighet. Du kan ändra pa-rameterinställningarna medan displayen blinkar med hjälp av knapparna och .

Tryck på igen. På displayen visas inställningsfasen för bolusdosvolym. Du kan ändra parameterinställningarna medan displayen blinkar med hjälp av knapparna och .

Tryck på igen. På displayen visas inställningsfasen för minsta intervall mellan bolusdoser. Du kan ändra parameterinställningarna medan display-en blinkar med hjälp av knapparna och .

Tryck på igen. På displayen visas inställningsfasen för maximalt antal bolusdoser under en timme. Du kan ändra parameterinställningarna me-dan displayen blinkar med hjälp av knapparna och .

Tryck på igen. På displayen visas inställningsfasen för delvis volym. Du kan ändra parameterinställningarna medan displayen blinkar med hjälp av knapparna och .Delvis volym kan endast ställas in om kolven befinner sig i startläget för infu-sion.

34MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 11

STÄLLA IN FLÖDESHASTIGHET

Gör så här:1. När den valda reservoartypen blinkar trycker du på -knappen och håller den intryckt i några sekunder: värdet för flödeshastigheten blinkar på displayen.

2. Tryck på -knappen om du vill öka värdet eller på -knappen om du vill minska det. Varje ändring indikeras med en ljudsignal.

3. Om du inte trycker på någon knapp inom 20 sekunder avbryts inställningssessionen och meddelandet OFF eller StoP visas.

4. Tryck på -knappen innan indikeringen OFF eller StoP visas (medan värdet för flödeshastighet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta till inställningen av nästa parameter: STÄLLA IN BOLUSDOSVOLymEN.

Flödeshastigheten kan ställas in från 0,05 ml/h till 35,00 ml/h så här:• Från 0,05 ml/h till 10,00 ml/h i steg om 0,01 ml/h.• Från 10,00 ml/h till 35,00 ml/h i steg om 0,05 ml/h.

OBS!

• Flödeshastigheten kan snabbt ändras genom att hålla knappen eller intryckt.

• Flödeshastighetsinställningen lagras automatiskt i pumpens minne.

• Bolusdosfunktionen kan inaktiveras med inställningen F 0,00 ml/h.

PROGml/h

PROGml/h

35MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

STÄLLA IN BOLUSDOSVOLymEN.

Gör så här:

1. Medan den valda flödeshastigheten blinkar trycker du på : indikeringen för bolusdosvolym blinkar på displayen.



4. Tryck på -knappen innan indikeringen OFF eller StoP visas (medan dosvärdet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta till inställningen av nästa parameter: STÄLLA IN mINSTA INTERVALL mELLAN BOLUSDOSER.

Bolusdosvolymen kan ställas in från 0,10 ml till 10,00 ml i steg om 0,02 ml.

AVSNITT 11

• Bolusdosen kan snabbt ändras genom att hålla knappen eller intryckt.

• Bolusdosinställningen lagras automatiskt i pumpens minne.

• Bolusdosfunktionen kan inaktiveras med inställningen d 0,00.

OBS!

PROG

PROG

36MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 11

STÄLLA IN mINSTA INTERVALL mELLAN BOLUSDOSER

Gör så här:

1. Medan den valda bolusdosvolymen blinkar trycker du på : bolusdosintervallet blinkar på displayen.



4. Tryck på -knappen innan indikeringen OFF eller StoP visas (medan intervallvärdet fortfarande blinkar) om du vill fortsätta till inställningen av nästa parameter: STÄLLA IN mAXImALT ANTAL BOLUSDOSER SOm KAN TILLFÖRAS UNDER EN TImmE.

Det minsta intervallet mellan bolusdoser kan ställas in på ett värde mellan 5 minuter och 24 timmar i följande lägen:

• Från 5 minuter till 1 timme i steg om 5 minuter.• Från 1 timme till 24 timmar i steg om 15 minuter.

Detta gör att bolusdosfunktionen blir tidsbegränsad.

PROG

37MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

STÄLLA IN mAXImALT ANTAL BOLUSDOSER SOm KAN TILLFÖRAS UNDER EN TImmE

Gör så här:

1. Tryck på medan intervallet mellan bolusdoser blinkar: antalet bolusdoser som kan tillföras under en timme blinkar på displayen.



AVSNITT 11

Det maximala antalet bolusdoser under en timme kan ställas in från 1 till 12.

Detta gör att bolusdosfunktionen blir antalsbegränsad.

• Om inställningen för intervallet mellan bolusdoser uttrycks i minuter, blinkar ”minuter”-indikatorn på displayen.

• Inställningen för bolusdosintervallet lagras automatiskt i pumpens minne.

• Tryck på -knappen när displayen visar t 5' för att ändra till no,Lt: denna inställning inaktiverar funktionen som reglerar intervallet mellan bolusdoser och därmed inaktiveras alla tidsbegränsningar för administrering av bolusdoser.

OBS!

PROG

4. Tryck på -knappen innan indikeringen OFF eller StoP visas (medan antalet doser fortfarande blinkar) om du vill fortsätta till inställningen av nästa parameter: STÄLLA IN DELVIS VOLym (den här inställningen är bara tillgänglig innan en infusion, delvis eller fullständig, startas).

PROG

PROG

38MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

STÄLLA IN DELVIS VOLym

AVSNITT 11

Funktionen för delvis volym används när terapin inte kräver en infusion med pumpens maximalt tillåtna dosnivå, som är 50 ml.Den delvisa volymen kan ställas in från 1 cc till 50 cc i steg om 1 cc.Funktionen för delvis volym kan endast ställas in innan en ny infusion, delvis eller fullständig (50 ml), startas.

• Antalet bolusdoser under en timme lagras automatiskt i pumpens minne.

• Om du trycker på -knappen när displayen visar nd 1 ändras displayen till nd 0. Detta läge indikerar att bolusdoser inte kan administreras till patienten.

• Om du trycker på -knappen när displayen visar nd 12 ändras displayen till no,Ln. Det här läget inaktiverar funktionen för antalet bolusdoser under en timme så att det inte finns någon gräns för antalet bolusdoser som kan administreras till patienten under en timme.

OBS!

Gör så här:

1. Medan antalet bolusdoser som kan tillföras under en timme blinkar trycker du på : ett värde för volymen blinkar på displayen efter cc, som anger volymenheten (1 cc = 1 ml).

PROG


PROG

PROG

39MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

OBS!

• Inställningen för delvis volym lagras automatiskt i pumpens minne.

• I slutet av infusionen återgår kolven till det läge som motsvarar det inställda värdet för den delvisa volymen.

• Du kan avbryta inställningen för delvis volym genom att trycka på knapparna och samtidigt: pumpen stängs av (på displayen visas OFF eller StoP)

och om kolven rörde sig framåt stannar den kvar där den var när pumpen stoppades. Den delvisa volymen lagras inte och den föregående förblir aktiv.Om kolven är på väg tillbaka växlar dock displayen mellan OFF och P,cc. Den enda möjliga åtgärden är att fortsätta kolvens tillbakadragning genom att trycka på -knappen. Kolven dras tillbaka till det läge som motsvarar inställningen för den delvisa volymen.

• När enheten är inställd på StoP går det inte att ändra den delvisa volymen, och Err visas på displayen.

AVSNITT 11

3. När alla inställningar är gjorda och om ingen knapp har tryckts in på 20 sekunder visas P,cc på displayen.

4. Pumpen flyttar kolven till det läge som motsvarar den inställda volymen: under den här åtgärden avges en intermittent ljudsignal samtidigt som kolven rör sig framåt och den faktiska volymen för kolvens position visas på displayen i realtid.

5. När kolven befinner sig i korrekt läge visas OFF på displayen: den valda sprutan visas på den sekundära displayen.

40MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

VARNINGAR

AVSNITT 11

SLÅ PÅ PUmPEN

• Denna åtgärd får inte utföras med infusionssetet kopplat till patienten.

• En delvis volym kan inte ställas in under en pågående infusion.

• Inställningen för delvis volym stannar kvar i pumpminnet även om batteriet tas bort.

• Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på OFF stannar den delvisa volymen kvar i minnet och kolven dras inte tillbaka närbatteriet sätts i.

• Om batteriet tas bort när pumpen är inställd på ON återgår kolven till infu-sionsstartläget för omkalibrering och förflyttar sig därefter automatiskt till läget för den lagrade delvisa volymen när batteriet sätts i.

Från läget OFF trycker du på -knappen. Pumpen avger en kort ljudsignal och visar:

• Pr (primningsfunktion). På displayen visas Pr. Det finns tre alternativ: (se sidan 41): a. senarelägg primningen b. avbryt primningen c. utför primningen

Innan du påbörjar en infusion:

• Inspektera infusionsslangen och kontrollera att det inte finns några veck, stängda klämmor eller andra hinder längs slangen.

• Avlägsna eventuella luftbubblor.

VARNINGAR

41MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 11

PRImA INFUSIONSSETETS SLANGAvsikten med primningsfunktionen är fylla infusionsslangen med läkemedlet som finns i reservoaren.

Den tillgängliga volymen för primning är 1,5 ml.

Primningsfunktionen aktiveras när enheten startas och kolven befinner sig i startläget för infusion, oavsett om inställningslåset är aktivt eller inte.

Så här utför du primningen:

1. Slå på enheten genom att trycka på -knappen.

2. Pr visas på displayen. Det finns tre alternativ:

a. senarelägg primningen b. avbryt primningen c. utför primningen

a. senarelägg primningenVänta 10 sekunder. Pumpen stängs av automatiskt.b. avbryt primningenTryck på -knappen: pumpen startar infusionen och den återstående tiden tills infusionen är slut visas på displayen.c. utför primningenTryck på -knappen och håll den intryckt för att tillföra primningsvolymen. När knappen släpps avbryts prim-ningsfunktionen och på displayen blinkar Pr och antalet tillförda ml visas.Displayen visar Pr igen. På det här sättet är det återigen möjligt att senarelägga, avbryta eller fortsätta att utföra primningsfunktionen. Proceduren kan upprepas tills totalt 1,5 ml har tillförts.I slutet av den här fasen återgår pumpen till OFF-läget, och Pr blinkar på den sekundära displayen. Tryck på -knap-pen innan OFF visas så startar pumpen infusionen.

42MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

• Om ingen knapp trycks in inom 10 sekunder efter att indikeringen för prim-ning visas, kommer displayen att visa indikeringen OFF.

• Den volym som tillförs under primningen läggs inte till till värdet för mäng-den som administrerats under infusion.

• Varje gång pumpen har tillfört 0,5 ml läkemedel avger den en ljudsignal och gör en paus på ungefär en sekund.

• Fortsätt med primningen tills läkemedlet har flutit ut ur infusionssetet.

OBS!

AVSNITT 11

• Prima inte infusionssetet med infusionsslangen ansluten till patienten.

• Primningsfunktionen får endast utföras med reservoaren ansluten till infu-sionssetet och innan nålen förs in på infusionsstället.

• Kontrollera innan infusionen startas att det inte finns några luftbubblor i vätskeinfusionsslangen och avlägsna eventuella luftbubblor som finns. Alter-nativt kan ett ventilerat filter användas.

VARNINGAR

43MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

PUmPEN I DRIFT

När tiden anges i dagar blinkar bokstaven d på displayen.

När tiden anges i timmar blinkar bokstaven h på displayen.

När tiden anges i timmar och minuter blinkar ”droppe”-symbolen på displayen.

När tiden anges i minuter blinkar indikatorn för ”minuter” på displayen.

Om en flödeshastighet på 0 ml/h har ställts in visas F 0,00 med den blinkande bokstaven F; I så fall kan läkemedlet endast tillföras med hjälp av en begäran om bolusdos och/eller klinisk bolus.

AVSNITT 11

OBS!

Efter primningsfasen trycker du på -knappen för att komma till infusionsstar-ten. När pumpen är i läget ON visas tillförseltiden i dagar eller timmar eller minuter.

Under infusionen räknar tiden på displayen ned dag för dag, sedan timme för timme och under 100h minut för minut.

44MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Procedur för administrering av en bolusdos:

1. Tryck på -knappen: pumpen avger en ljudsignal och börjar administrera bolusdosen. Under tiden blinkar bokstaven d på den sekundära displayen, och volymen för den bolusdos som administreras visas på huvuddisplayen. Pumpen gör en paus i cirka 2 sekunder för varje 0,1 ml läkemedel som administreras innan den återupptar administreringen, och fortsätter på det viset tills den inställda dosen har administrerats helt.

2. När bolusdosen har administrerats avger pumpen en ljudsignal och på displayen visas återstående tid för infusionen (eller F0,00 om flödeshastigheten 0 ml/h har ställts in).

• Administreringen av bolusdosen kan avbrytas när som helst genom att trycka på knapparna och samtidigt.

• Om bolusdosvolymen har ställts in på 0 ml kan bolusdoseninte administreras: när -knappen trycks in visas indikeringen Er,d på displayen.

BOLUSDOS

AVSNITT 11

OBS!

Bolus är en tilläggsdos av läkemedlet som patienten kan begära vid behov. Bolusdoser kan endast administreras när pumpen är i drift.

45MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BEGRÄNSNINGAR AV ADmINISTRERING AV BOLUSDOSER

När en bolusdos begärs under begränsningsperioden visas indikeringen Er,t (begränsning av tidsintervall mellan bolusdoser är aktiv) eller Er,n (begränsning av antalet bolusdoser under en timme är aktiv).

AVSNITT 11

Parametrarna för begränsning av bolusdosen är följande:

• Intervallet mellan bolusdoser (tidsbegränsning)• Antalet bolusdoser under en timme (antalsbegränsning)

Bolusdoser kan inte tillföras under den begränsningsperiod som funktionen anger.

Bolusfunktionens begränsningsperiod bestäms av det mer restriktiva av de värden som ställts in för minsta intervall mellan två bolusdoser och antalet bolusdoser under en timme.

46MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

I SLUTET AV INFUSIONENTio minuter innan infusionen är slut avger enheten en 2 sekunder lång, intermittent ljudsignal. Denna signal upprepas två gånger 5 minuter innan infusionen är slut.

I slutet av infusionen avges en intermittent ljudsignal och meddelandet End visas på displayen (se sidan 48).

AVSNITT 11

47MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

DRA TILLBAKA KOLVEN

• Stäng av pumpen genom att trycka på knapparna och samtidigt.

• Tryck på knapparna och samtidigt: End visas på displayen i 10 sekunder och sedan börjar kolven dras till-baka.• Under de 10 sekunder som End visas på displayen kan du avbryta begäran om tillbakadragning genom att trycka på knapparna och samtidigt.

2. Tillbakadragning av kolven i slutet av en infusion

Tio minuter innan infusionen är slut avger enheten en 2 sekunder lång, intermittent ljudsignal. Denna signal upprepas två gånger 5 minuter innan infusionen är slut.I slutet av infusionen avges en intermittent ljudsignal och meddelandet End visas på displayen.

3. Kolv i rörelseUnder tiden kolven dras tillbaka visas indikeringen för kontinuerlig återgång av kolven på displayen.

AVSNITT 11

1. Tillbakadragning av kolven innan en infusion är slutMed denna funktion kan du avbryta en aktiv infusion och dra tillbaka kolven till positionen för infusionsstart.

Gör så här för att dra tillbaka kolven:

48MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

OBS!

Ta inte bort reservoaren förrän kolven har dragits tillbaka till läget för infu-sionsstart.

VARNING

AVSNITT 11

• Funktionen för tillbakadragning av kolven i slutet av infusionen kan avbrytas genom att trycka på knapparna och samtidigt.

Displayen växlar då mellan End och OFF. I det här läget är endast -knappen aktiv. Tryck på den för att återuppta tillbakadragandet av kolven.

• Det tar ungefär 10 minuter för kolven att dras tillbaka för en volym på 50 cc, och tiden är proportionellt kortare för lägre volymer.

STÄNGA AV PUmPEN

Om pumpen stängs av under en infusion avger enheten en serie på 10 korta ljudsignaler var 10:e sekund och med-delandet StoP visas på displayen. Stäng av ljudsignalerna genom att trycka på -knappen. Ljudsignalen upprepas varje gång enheten stängs av under en infusion.

Stäng av instrumentet genom att trycka på knapparna och samtidigt.

49MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

VISA INSTÄLLNINGARNADenna funktion visar pumpens inställningar. Pumpen må-ste vara på för att parametrarna ska visas (tillförseltiden eller F 0,00 visas på displayen).

Gör så här:

1. Håll -knappen intryckt i ungefär 3 sekunder: flödeshastigheten (i ml/h) visas på displayen.

2. Om ingen knapp har tryckts in på cirka 5 sekunder visas återigen tillförseltiden eller F 0,00 på displayen.

3. Tryck på -knappen och håll den intryckt om du vill visa följande inställningar i tur och ordning:

• bolusdosvolym (ml),

• intervall mellan bolusdoser

• antal bolusdoser under en timme

• delvis volym (ml),

• volym för klinisk bolus (ml).

Nivån för inställningslåset påverkar inte visningen av parametrarna.OBS!

AVSNITT 11

ml/h

50MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

VISA ADmINISTRERADE VOLymERVisning av tillförda volymer ger information om de volymer läkemedel som administreras under den aktuella infusio-nen.Pumpen måste vara på för att tillförda volymer ska visas (tillförseltiden eller F 0,00 visas på displayen).

Gör så här:

1. Håll -knappen intryckt i ungefär 2 sekunder: den pro-grammerade ocklusionsnivån visas på displayen.

2. Håll -knappen intryckt i ungefär 2 sekunder: volymen (i ml) tillfört läkemedel i form av flöde visas på displayen.

3. Om ingen knapp har tryckts in på cirka 2 sekunder visas återigen tillförseltiden eller F 0,00 på displayen.

4. Tryck på -knappen och håll den intryckt om du vill visa följande inställningar i tur och ordning:

• volym på tillförd dos (ml),

• antal tillförda bolusdoser

• volym på tillförd klinisk bolus (ml),

• total tillförd volym (ml).

AVSNITT 11

51MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

ÅTERSTÄLLA ANTALET ADmINISTRERADE BOLUSDOSER TILL NOLL

Gör så här:

1. Låt pumpen vara inställd på OFF eller StoP och tryck in knapparna och samtidigt och håll dem intryckta i cirka 4 sekunder.

Antalet administrerade bolusdoser blinkar på displayen.

2. Tryck på -knappen inom 7 sekunder: enheten avger en ljudsignal och antalet administrerade bolusdoser åter-ställs till noll.

3. När återställningen är slutförd visas OFF på displayen.

När åtkomsten till inställningarna är låst kommer eventuella försök att komma åt funktionen för att återställa antalet administrerade bolusdoser att utlösa en intermittent ljudsignal och indikeringen L1 visas på displayen.

VARNING

Antalet administrerade bolusdoser kan när som helst nollställas, förutsatt att nivån för inställningslåset är L0.

AVSNITT 11

• Nivån för inställningslåset påverkar inte visningen av volymer eller antal för de bolusar som administreras.

• Värdena för tillförda volymer uppdateras löpande under infusionen.

• Värdena för administrerade volymer och antal bolusdoser nollställs automatiskt vid starten av en ny infusion.

OBS!

PROG

52MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

AVSNITT 12

Av säkerhetsskäl rekommenderas användning av CRN® Crono® originalre-servoarer.

Om andra typer av reservoarer används kan pumpen och patienten skadas.

CANè S.p.A avsäger sig allt ansvarar om enheten används med andra reser-voarer än de rekommenderade.

VARNING

CRONO 50 SC-pumpen använder enskilda 50-ml CRN® CRONO®-reservoarer.

Reservoarerna är: avsedda för engångsbruk, pyrogenfria och kan endast användas om förpackningen är oskadad.

RESERVOARENS DELAR

Reservoarkropp Kolv

Skaft

Luer-Lock-anslutning

Nål

Nålskydd

53MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

LUER-LOCK-ANSLUTNINGENS FUNKTIONER

• Efter påfyllning av reservoaren kan kolven skru-vas bort från skaftet med anslutningen och där-med undviks spill av läkemedlet.

• Anslutningen ger rätt koppling mellan pumpens tryckkolv och reservoarens gummikolv.

• Den skyddar läkemedlet i reservoaren om det inte används omedelbart.

AVSNITT 12

Information om infusionsseten finns i anvisningarna som medföljer produkterna.INFUSIONSSET

FILTRAJETEtt filter bör användas som gör infusionen säker genom att:

• förebygga bakterieinfektioner• utesluta luft från reservoaren och infusionssetet• fånga in mikropartiklar från t.ex. glas eller plast

Luer-Lock-anslutning, hane

Luer-Lock-koppling, hona 1 x 2,3 setslang DOP-fri PVC

Filter 0,2 mikron

Blå Luer-Lock-koppling, hane

Kork

54MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

FÖRBEREDA RESERVOAREN1. Skruva fast nålen medurs på reservoaren och ta bort nålskyddet.2. Fyll reservoaren genom att dra upp vätskan långsamt och kontrollera att mängden läkemedel inte överskrider dess kapacitet eller eventuell inställd delvis volym.3. Skruva fast Luer-Lock-anslutningen (a) på reservoaren och skruva sedan loss skaftet moturs (b) med en ganska snabb rörelse.4. Sätt i reservoaren i pumpen; gummikolven passar på tryckkolven. Vrid me-durs till 90° då ett klick bekräftar att den har dragits åt ordentligt.5. Koppla infusionssetets anslutning till reservoaren och stäng skyddsvingarna.

FÖRBEREDA RESERVOAREN OCH ANSLUTA TILL PUmPEN

AVSNITT 12

1

a

b

2 3 4 5

55MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Anslut den speciella CRN-reservoaren till pumpen och sätt fast den genom att vrida den 90° medurs tills den klickar.

Sett framifrån

ANSLUTA RESERVOAREN TILL PUmPEN

AVSNITT 12

1

2

2 431

56MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

1 - Innan reservoaren fyllsSkruva loss och skruva tillbaka kolvskaftet så blir det lättare att skruva av det efter att reser-voaren har fyllts.

2 - Fylla reservoarenVätskan måste dras upp långsamt.Fyll inte reservoaren över den tillåtna maxnivån (50 ml).Skaftet måste skruvas av med en ganska snabb rörelse.

3 - Koppla reservoaren till pumpenFör att hindra eventuellt läckage av läkeme-del när reservoaren förs in i pumpen kan du använda infusionssetet som ett alternativ till Luer-Lock-anslutningen enligt beskrivningen på sidan 53.

När du kopplar reservoaren till pumpen ska du hålla dem som på bilden.

Kläm inte på reservoarens väggar när de två komponenterna kopplas ihop eftersom det kan få vätska att rinna över vid kolvringarna.

När reservoaren fylls och kopplas till pumpen kan lite vätska läcka mellan den första och an-dra ringen på gummikolven: detta innebär in-gen risk för reservoarens funktion eller tillför-seln av vätskan.

VARNING

AVSNITT 12

1

2

57MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Innan infusionen förbereds bör följande för-siktighetsåtgärder vidtas:

1. Tvätta händerna.

2. Förbered en ren arbetsmiljö.

OFF

MICROJ

ET CRO

NO

0.2 ml

d

h

min

FÖRBEREDA FÖR INFUSIONEN

VARNING

INFUSIONSSTÄLLENInfusionsställena beror på administreringsvägen och vilken typ av set som används.

AVSNITT 12

Arbeta alltid i aseptiska miljöer för att minimera infektionsrisken.

VARNING

Valet av infusionsställe kan bero på typen av läkemedel som ska infuseras, och läkaren som förskriver pumpen ansvarar för detta val.

Undvik eventuella risker för överinfusion på grund av tyngdkraft genom att aldrig placera pumpen högre än infusionsstället.

58MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

ANVÄNDNING AV DEN mEDFÖLJANDE STANDARDUTRUSTNINGEN

PUmPEN BUREN RUNT HALSENPumpen buren med bärrem och tygväska.

Bilderna nedan visar hur standardtillbehören som medföljer pumpen används.

FÄSTA BÄRREmmEN PÅ PUmPEN

AVSNITT 13

2

3

1

59MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BÄRA PUmPEN VID mIDJANPumpen buren med elastiskt bälte och tygfodral.

AVSNITT 13

60MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

ALLmÄNNA VARNINGAR

Enheten kan skadas av vätskeintrång, och får därför inte bäras i badet eller duschen osv. Om enheten blir våt av misstag (t.ex. av läkemedelsdroppar eller sängvätning) måste den undersökas av CANè S.p.A. kundtjänst.

Enheten ska skyddas mot:- värmekällor (värmeelement, spisar, kaminer osv.)- direkt solljus- kraftiga elektromagnetiska fält (magneter, högtalare, mobilenheter), närmare detaljer finns i BILAGA 5- joniserande strålning- ultraljudsenheter- MR-enheter

Enheten behöver inte steriliseras.

Frys inte CRN-reservoaren med läkemedlet i.

Enheten får inte placeras i kylskåp eller frys.

Enheten får inte placeras i en ugn eller mikrovågsugn.

Reservoarer, infusionsset, nålar, filter och allt förbrukningsmateriel ska kas-seras på lämpligt sätt i särskilt utformade behållare.

Om du inte följer ovanstående varningar kan enheten sluta fungera, vilket kan få allvarliga följder för användaren.

AVSNITT 14

61MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

FÖRVARING

Enhetens tekniska funktioner gör att den är mycket enkel att underhålla.

Om enheten är skadad bör den undersökas av CANè S.p.A. kundtjänst innan den används igen.

De utvändiga ytorna kan rengöras med en mjuk duk lätt fuktad med ett milt rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.

• Pumpen får inte sänkas ned i rengöringslösningar eller vatten.• Undvik intrång av vätska i pumpen. Om enheten blir våt ska den omedelbart torkas av med absorberande papper.• Pumpen får inte rengöras med aceton, lösningsmedel eller slipande rengöringsmedel. • Pumpen ska inte steriliseras.

Om enheten inte ska användas på över en eller två månader bör batteriet tas ur och pumpen förvaras i väskan på ett torrt ställe i rumstemperatur.

UPPDATERINGAR AV BRUKSANVISNINGENBruksanvisningens version och publiceringsdatum anges på varje sida. När det har gått ett år mellan publiceringsdatumet (visas på sida 3) och användnin-gen av produkten ska läkaren kontakta CANè S.p.A. för att se om en nyare version av bruksanvisningen har publicerats.

UNDERHÅLL

ALLmÄNNA VARNINGAR

AVSNITT 14

62MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

PUmPENS FÖRVÄNTADE LIVSLÄNGD

AVFALLSHANTERING

Pumpen förväntas ha en livslängd på 4 (fyra) år från inköpsdatum. Av säkerhetsskäl ska pumpen inte användas efter denna tid.

Kontakta i slutet av pumpens förväntade livslängd CANè S.p.A. kundtjänst för anvisningar om hur enheten ska kasseras.

Reservoarer, infusionsset, nålar, filter och allt förbrukningsmateriel ska kas-seras på lämpligt sätt i särskilt utformade behållare.

SUPPORT

Enheten får endast repareras av CANè S.p.A. kundtjänst. Innan en-heten skickas bör du kontakta:


AVSNITT 14

63MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

CANè S.p.A. garanterar att produkten är fri från material- och tillverkningsfel under en tid av 2 (TVÅ) ÅR räknat från ursprungligt inköpsdatum.

Om material- eller tillverkningsfel skulle upptäckas under garantitiden repa-rerar eller ersätter CANè S.p.A. felaktiga komponenter enligt de villkor som anges nedan utan kostnad för arbete eller reservdelar. Kunden ska stå för kostnaden för att skicka pumpen till CANè S.p.A. kundtjänst.

CANè S.p.A. förbehåller sig rätten att ändra egenskaper eller modell på en-heterna utan skyldighet att utföra ändringar på redan tillverkade och sålda enheter.

Villkor:1. Garantin gäller endast om felet rapporteras inom garantitiden.

2. Denna garanti täcker inte kostnader och/eller fel till följd av ändringar eller anpassningar som gjorts av produkten utan föregående skriftlig tillåtelse från CANè S.p.A.CANè S.p.A. frånsäger sig allt ansvar mot köpare eller tredje part för person- och egendomsskada till följd av felaktig användning av enheten, ej avsedd användning eller på grund av att anvisningarna i bruksanvisningen inte följts. Köparen godkänner att befria CANè S.p.A. från alla krav från tredje part be-träffande ovanstående.

3. Denna garanti gäller inte om modell- eller serienumret på produkten har ändrats, raderats, avlägsnats eller på annat sätt gjorts oläsligt.

4. Följande täcks inte av garantin:• underhållsåtgärder• skada till följd av felaktig användning, bland annat:- felaktig strömförsörjning- användning av produkten för andra syften än de den är avsedd för- reparationer som utförts av obehörig personal eller av kunden själv• oförutsebara och oavsiktliga händelser, till exempel vätskeintrång och fall• naturkatastrofer och uppsåtliga eller vårdslösa handlingar• standardutrustningen som medföljer pumpen.

GARANTI

AVSNITT 14

64MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

5. CANè S.p.A. åtar sig att under en tid av högst 4 (fyra) år från inköpsdatum utföra reparationer på enheten.

Efter denna tid har CANè S.p.A. inte längre någon skyldighet att utföra repa-rationer. CANè S.p.A. frånsäger sig allt ansvar mot köpare eller tredje part för person- eller egendomsskador till följd av att enheten används efter 4 (fyra) år från inköpsdatumet.

6. Efter garantitidens utgång utförs service av CANè S.p.A. då kunden bär de förenade kostnader för reservdelar, arbete och transport som gäller vid tillfället för begäran.

7. Företaget frånsäger sig allt ansvar beträffande patienten och/eller tredje part avseende alla hälsoproblem och/eller olägenheter som uppstår medan enheten repareras.

8. Företaget frånsäger sig allt ansvar beträffande patienten och/eller tredje part avseende alla problem och/eller förseningar med anknytning till frakt av enheten.

AVSNITT 14

65MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

EC-FÖRSÄKRAN Om ÖVERENSSTÄmmELSE

0476Företaget CANè S.p.A., med huvudkontor på Via Cuorgnè, 42/a 10098 Rivoli (Torino) - Italy, tillverkare av den elektriska medicintekniska utru-stningen CRONO 50 SC bärbar infusionspump med reservoar,

Serienummer

försäkrar härmed att enheten överensstämmer med de grundläggande kraven i bilaga I till direktiv 93/42/EG, ändrat genom direktiv 2007/47/EG, enligt certifikatet MED 9813 utfärdat av anmält organ nr 0476 i enli-ghet med bilaga II till direktivet och marknadsförs i överensstämmelse med tillämpliga lagar i enskilda EU-medlemsstater.

AVSNITT 14

Rivoli, 26/02/2014 Ordförande

66MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGOR

67MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

SymBOLER TRyCKTA PÅ PUmPEN

Pumpens serienummer

IP-kapslingsklass1:a siffran (4) = skydd mot fasta föremål större än 1 mm.

2:a siffran (2) = skydd mot vattendroppar som avleds upp till 15º.

CE-märkning

Elektrisk medicinteknisk utrustningTyp CF

Varning! Läs anvisningarna före användning

Särskild avfallshantering avelektriska och elektroniska enheter

I enlighet med artikel 13 i lagstadgad föreskrift nr 151 av den 25 juli 2005, om tolkning av direktiv 2002/95/EG, 2002/96/EG och

2003/108/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter samt

avfallshantering.

SN

0476

Symbolen med överkorsad soptunna på produkten och förpackningen anger att produkten måste avfallssorteras separat när den är förbrukad. Kassering av pro-dukterna när de är förbrukade organiseras och hanteras av tillverkaren. Använda-re som vill kassera enheten måste därför kontakta tillverkaren (eller tillämplig lokal återförsäljare) och följa det system som gäller för separat kassering av enheten när den är förbrukad. Ett lämpligt avfallssorteringssystem för enheter för återvin-ning, behandling och lämplig deponering med hänsyn till miljön bidrar till att undvi-ka eventuell negativ inverkan på miljö och hälsa och underlättar återanvändning eller återvinning av de material som enheten är tillverkad av. Otillåten kassering av produkten medför administrativa straffavgifter i enlighet med tillämpliga be-stämmelser.

Obs! Symbolen på produktetiketten är av uppenbara storleksskäl förminskad och förenklad i förhållande till specifikationerna i referensstandarden CENELEC EN50419.

BILAGA 1

IP 42

68MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

SymBOLER TRyCKTA PÅ RESERVOARENS BLISTERFÖRPACKNING

0123

i Läs anvisningarna

CE-märkning

Kan återvinnas

2PYROGEN

STERILE EO

PP

REF

LOT

NEEDLE

Endast för engångsbruk

Pyrogenfri

Skyddas mot väta

Skyddas mot solljus

Utgångsdatum

Steriliserad med etylenoxid

Polypropylen

Batchnummer

Referensnummer

Nålstorlek

BILAGA 1

69MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGA 2

VALFRIA TILLBEHÖR TILLGÄNGLIGA PÅ BEGÄRAN1. Stående fodral i konstläder, liknande ett mobiltelefonfodral.

Detalj av bältesklämma

Detalj av öppningssystem med hål för infusionssetet

Tillgängliga färger:

mått: 16 x 5.5 x 4 cm

Vikt: Cirka 60 g

Artikelnummer: CM/17/A

70MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

2. Liggande konstläderfodral, liknande glasögonfodral.

Detalj av bältesklämma

BILAGA 2

Tillgängliga färger:

mått: 16 x 5,5 x 4 cm

Vikt: Cirka 50 g.

Artikelnummer: CM/22/A

71MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

PRECISIONSTESTTester har utförts i enlighet med standarden IEC 60601-2-24, Elektrisk utrust-ning för medicinskt bruk, del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer. I följande diagram visas pumpens precision under admi-nistrering av läkemedel.

1.1 – Flödeshastighet vid start• Inställd flödeshastighet: 0,2 ml/h

BILAGA 3

72MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

1.2 - Fel i flödeshastigheten (trumpetkurva)• Inställd flödeshastighet: 0,2 ml/h

Den faktiska precisionen kan skilja sig från den som anges i den här bruksan-visningen beroende på vilken typ av tillbehör och förlängningsslang som används vid administrering av läkemedlet.

Förklaring:Ep(max.) = maximal procentuell variation.Ep(min.) = minimal procentuell variation.A(mean.) = procentuell medelvariation.

BILAGA 3

73MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGA 3

2.1 - Flödeshastighet vid startInställd flödeshastighet: 1 ml/h

74MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

2.2 - Fel i flödeshastigheten (trumpetkurva)Inställd flödeshastighet: 1 ml/h

Den faktiska precisionen kan skilja sig från den som anges i den här bruksan-visningen beroende på vilken typ av tillbehör och förlängningsslang som används vid administrering av läkemedlet.

Förklaring:Ep(max.) = maximal procentuell variation.Ep(min.) = minimal procentuell variation.A(mean.) = procentuell medelvariation.

BILAGA 3

75MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

TRyCKNIVÅER (PL)

VARNING

NIVÅ TRyCKPL1 1,8 bar +/- 0,8PL2 2,2 bar +/- 1PL3 3,2 bar +/- 1,2

OBS!

Med pumpen CRONO 50 SC kan vårdpersonal, klinisk teknisk personal och distributören ställa in ocklusionstrycket (PL).

Enheten levereras med ocklusionstrycket inställt på PL2 (2,2 bar +/-1).

Denna nivå kan vara otillräcklig för patientens behov och/eller för infusionsslangens tekniska specifikationer (t.ex. så att enheten konstant signalerar ocklusionstillstånd), eller för hög (om infusionsslangen inte är avsedd för det inställda tryckvärdet). I så fall kan trycket minskas genom att ställa in PL1 (1,8 bar +/- 0.8) eller ökas genom att ställa in PL3 (3,2 bar +/-1,2).

Om ocklusionstrycket ändras, ändras också tiden som behövs för att signalera en ocklusion och bolusvolymen efter ocklusion, såsom anges i de medföljande tabellerna.

Sammanfattningstabell för trycknivåer.

BILAGA 4

76MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

TID SOm BEHÖVS FÖR ATT SIGNALERA EN OCKLUSIONDen tid som behövs för att utlösa ett ocklusionslarm är intervallet mellan den tidpunkt då ocklusionstillståndet uppstår och pumpens detektion av tillstån-det. Detta värde beror på flödeshastigheten. De värden som anges här visar den tid som behövs enbart av pump-/reser-voaraggregatet för att signalera en ocklusion.

VARNINGAR

BILAGA 4

• Den tid som behövs för att utlösa en signal om ocklusion beror på flödesha-stigheten, eftersom ju lägre flödeshastigheten är, desto längre tid behöver pumpen för att aktivera ocklusionslarmet.• Tiden det tar att signalera en ocklusion kan öka om det finns luft i slangen, om du använder katetrar, filter och förlängningsslangar med andra mått eller i ett elastiskt material eller om slangen från pumpen är ansluten till andra enheter.• Patienter som kan skadas allvarligt vid ett avbrott i pumpens läkemedelsad-ministrering måste noga övervakas av läkare som vid behov omedelbart kan vidta korrigerande åtgärder.

PL1Flödeshastighet Tid som behövs för att signalera en ocklusion0,2 ml/h Cirka 3 timmar och 45 minuter1 ml/h Cirka 45 minuter35 ml/h Cirka 1 minuter och 20 sekunder

PL2Flödeshastighet Tid som behövs för att signalera en ocklusion0,2 ml/h Cirka 5 timmar och 20 minuter1 ml/h Cirka 1 timme och 10 minuter35 ml/h Cirka 2 minuter

PL3Flödeshastighet Tid som behövs för att signalera en ocklusion0,2 ml/h Cirka 8 timmar1 ml/h Cirka 1 timmar och 20 minuter35 ml/h Cirka 2 minuter och 10 sekunder

77MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BOLUS EFTER OCKLUSIONNär ocklusionslarmet ljuder har pumpen detekterat för högt baktryck i infu-sionsslangen. Detta baktryck måste avlägsnas för att undvika att en bolus efter ocklusion frisätts, vilket skulle kunna skada patienten allvarligt.

Volymen av en bolus efter ocklusion, med avseende enbart på pump-/reservoaraggregatet, är cirka 0,8 ml (PL1) – 1,1 ml (PL2) – 1,3 ml (PL3).

• Volymen för en bolusdos som frisätts efter ett ocklusionstillstånd kan öka om det finns luft i slangen, om du använder katetrar, filter och förlängningsslangar med andra mått eller i ett mjukare material, eller om slangen från pumpen är ansluten till andra enheter.

• Efter att ett ocklusionslarm utlösts ska tillämpliga åtgärder vidtas för att undvika administrering av en bolus efter ocklusion till patienten.

• Patienter som kan skadas allvarligt av en oavsiktlig frisättning av en bolus efter ocklusion måste få tillräckliga anvisningar och/eller träning av läkare eller vårdpersonal om hur de ska förfara i en sådan situation.

VARNINGAR

BILAGA 4

78MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

ELEKTROmAGNETISK KOmPATIBILITET

BILAGA 5

Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk strålning

CRONO 50 SC är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av CRONO 50 SC måste se till att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstäm-melse Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-emissionerCISPR 11 Grupp 1

CRONO 50 SC använder RF-energi endast för sina interna funktioner. Därmed är dess RF-emissioner mycket låga och förväntas inte orsaka störningar på elektronisk utrust-ning i närheten.

RF-emissionerCISPR 11 Klass B

CRONO 50 SC är utformad för att användas i alla miljöer, inklusive i hemmet och där det finns direktanslutning till ett allmänt lågspän-ningsnät som levererar ström till bostadshus.

ÖvertonerIEC 61000-3-2 Ej tillämpligt

Emissioner till följd av spänningsvariationer/

spänningsfladder IEC 61000-3-3

Ej tillämpligt

Testerna av elektromagnetisk kompatibilitet har utförts enligt standarderna:• IEC 60601-2-24:2012, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 2: Särskilda for-dringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer• IEC EN 60601-1-2 Ed. 2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, del 1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet – fordringar och test.

Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet


Immunitet-stest

IEC 60601-test-

nivå

Öve-rensstäm-melsenivå

Elektromagnetisk miljö – vägledning

IEC 61000-4-2 elektrostatisk

urladdning (ESD)

15 kV luft8 kV genom

kontakt

15 kV luft8 kV genom

kontaktGolvmaterialet ska vara av trä, betong eller keramik. Om golvet är belagt med synte-tiskt material ska den relativa luftfuktighe-ten vara minst 30 %.

Elektromagne-tiska fält

400 A/m50 och 60 Hz

400 A/m50 och 60 Hz

79MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGA 5

Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet


Immunitet-stest IEC 60601-testnivå

Öve-rensstäm-melsenivå

Elektromagnetiskmiljö – vägledning

Strål-ningsimmu-

nitet

80-2 500 MHz 10 V/m AM 80 % 1 KHz 10 V/m

20–80 MHz 10 V/mAM 80 % 1 kHz 10 V/m

Störningar kan förekomma i närhe-ten av utrustning märkt med följande symbol:

Rekommenderat avstånd mellan mobil och bärbar utrustning för radiokommunikation och CRONO 50 SC

CRONO 50 SC är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-stör-ningar kontrolleras. Kunden eller användaren av CRONO 50 SC kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla ett minimiavstånd mellan mobila och bärbara kommunikationsenheter med RF-sändare och CRONO 50 SC såsom rekommenderas ne-dan, i relation till radiokommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Sändarens angivna maximala uteffekt (W)

Separationsavstånd (m) vid sändarfrekvens

150 kHz till 80 mHz 80 mHz till 800 mHz

0,01 1,2 0,12

0,1 3,8 0,38

1 12 1,2

10 38 3,8

100 120 12

80MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

REFERENSDIREKTIV

•Rådetsdirektiv93/42/EEG: Medicintekniska produkter.

• Lagstadgadförordningnr46,24februari1997. Tolkning av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

•Europaparlamentetsochrådetsdirektiv2007/47/EG: Ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av bio-cidprodukter på marknaden.

• Lagstadgadförordningnr37,25januari2010. Tolkning av direktiv 2007/47/EG.

BILAGA 6

81MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

TEKNISKA STANDARDER

• IECEN60601-1:2007-05. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda.

• IECEN60601-1/EC:2010-05. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda.

• IECEN 60601-1-1:2003-06. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk.

• IECEN60601-1-2/A1:2006-10. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet – fordringar och test.

• IECEN 60601-1-2:2010-01. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet – fordringar och test.

• IECEN 60601-1-4:1997-08. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar – 4. Tilläggsstandard för Programmerbara utrustningar och system.

• IECEN60601-1-4/A1:2000-06. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för Programmerbara utrustningar och system.

• IECEN 60601-1-8:2009-11. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för Larmsystem – Allmänna fordringar, tester och vägledning för larmsystem i elektrisk medi-cinteknisk utrustning och elektriska medicintekniska system.

• IECEN60601-1-11:2011-07. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö.

BILAGA 7

82MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

• IECEN60601-2-24:2012-10. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregu-latorer.

• IECEN60529: 1997-06. Kapslingsklasser för elektriskt materiel (IP-be-teckning).

•CEI 62-108: 2000-05. Vägledning för underhåll av infusionspumpar och regleringssystem.

• IECEN62353:2008-11. Elektrisk medicinteknisk utrustning – Återkommande provning och provning efter reparation.

•CEI62-122:2002-07. Vägledning för acceptansprovning och regelbundna kontroller av säkerhet och/eller prestanda för medicintekniska produkter som drivs av en speciell kraftkälla.

•CEI62-143:2007-05. Jämförelsetabell mellan artiklar (paragrafer) i publika-tionen IEC 60601-1:2006 och 1988 års utgåva av densamma samt efterföljande ändringar.

• IECEN62304:2006-10. Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykel-processer för programvara.

BILAGA 7

83MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

BILAGA 8

INFORmATION

Om du vill ha mer information om CRONO 50 SC-pumpen kan du kon-takta:


OBS!

84MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14

Documents

CRONO 50 SC - Om TP Medical - TPmedicaltpmedical.se/se/wp-content/uploads/sites/2/2014/10/...4 MAN 01/SE/00 P CRONO 50 SC 06/14 AVSNITT 1 Symboler och skrivsätt sida 8 AVSNITT 2 Inledning