44

NORSKCRUX® VENA CAVA-FILTER (VCF)

Vaierform

ePTFE--lternett

Kaudalt markørbånd

Kranielt markørbånd

Kaudal uttakshale501-0100.141/002Figur 1

Sidevevsanker Utvidet vevsanker

Kraniell uttakshale

FORSIKTIG:1. I USA begrenser føderal lovgivning salg eller bestilling av dette utstyret til leger. 2. Les hele pakningsvedlegget før bruk.BRUKSOMRÅDE:Crux®VCFindiseresforforhindringenavtilbakevendendepulmonæremboliviaperkutanplasseringiinferiorvenacava(IVC)ifølgendesituasjoner: • Pulmonærtromboembolinårantikoagulantererkontraindisert. • Mislykketantikoagulantterapiitromboemboliskesykdommer • Akuttbehandlingettermassivpulmonæremboliderforventedefordelermedkonvensjonellbehandlingerredusert. • Kronisk,tilbakevendendepulmonæremboliderantikoagulantbehandlingharmislyktesellerkontraindikeresCrux®VCFkanfjernes ihenholdtil instruksjonenesomstår iavsnittet“OptionalRetrievaloftheCruxVCF” ipasientersomikke lengertrengernoevenacava-filter.Hentingavfilteretkanutføresgjennomlyskenellerhalsen.Produktet er beregnet på bruk av leger somer opplært og erfarne i diagnostiske og intervensjonsteknikker. Standard endovaskulære teknikker for plassering avangiografiskekatetreogstyrelinerskalbenyttes.

BESKRIVELSE:VolcanoCorporationCruxVenaCava-filter(CruxVCF)erenendovaskulærmedisinskenhetsombrukesiforhindringenavtilbakevendendepulmonæremboli(PE).CruxVCF-filteretbeståravetselvutvidendenitinolfilterlevertviaetdisponibeltleveringskatetertilengangsbruk.Filteretbeståravtoopposisjonelle,selvutvidendenitinoltrådformer,ogharkranie-oghaleuthentingshaler.Hveruthentingshaleharenatraumatiskspissogetradiopakttantalmarkeringsbåndforåtilretteleggeforvisualiseringunderuthenting.Femvevsankere(2kranieog3hale)erfestettiltrådformene.KoagulatfelledelenavfiltereterformetavetnettavePTFE-filamentersomerfestettiltrådformenevedhjelpavPTFE/FEP-slanger.CruxVCFleveresitoforhåndslastedekonfigurasjonerforleveringavfilteretvialåretellerhalsen.Se figur 1 og figur 2fornærmeredetaljeromproduktet.LeveringskateteretforCruxVCFeren9Frinnføringshylsekompatibelenhetforengangsbruk(se figur 2).Deteret0,035”-føringstråd-kompatibeltovertrådkateter,ogbeståravetinnvendigskaftavpolykarbonatogetutvendigskaftavnylon.Detinnvendigeskaftetbeståravføringstrådlumenogenfleksibel,radiopaksporingsspiss.Detutvendigeskaftetharetradiopaktdistaltmarkeringsbånd,enTouhy-Borst-hemostaseventilogenénveis-tilbakeslagsventilforskylling.Filteretkantasutvedhjelpavkommersielttilgjengeligesnareroghylser.

KONTRAINDIKASJONER:Plassering AV FILTERET • Gjennomsnittligellermaks.diameterpåIVC>28mm • DiameterpåIVC<17mm • Venacava-filtreskalikkeimplantereshospasientermedrisikoforseptiskemboliValgfri uthenting av filteret • Uthentingavfilteretmedsignifikanttrombeiellerinærhetenavfilteret • Uthentingavfilteretforpasientermedenpågåendehøyrisikoforpulmonæremboli.

ADVARSLER:Plassering av filteret• IkkesettinnfilteretmedmindreIVCerriktigmåltvedhjelpavavbildning.• CruxVCFbeståravnikkeltitanlegeringsomvanligvisvurderessomsikker.Pasientersomerallergiskemotnikkelkanhaenallergiskreaksjonpådenneenheten, spesieltdemedtidligeremetallallergier.• Allmanipuleringavenhetenbørskjeunderfluoroskopiskveiledning.Føraldrienhetenefremellermanipulerdemellernoetilbehørunderinnsettingeller uthentingutenfluoroskopiskveiledning.

Utvendig skafthåndtakUtvendig skaftSporingsspiss

Tilbakeslagsventil Utvendig skaft skylleport Innvendig skaft

føringstrådport (0,035”)

Hemostaseventil

Innvendig skaft

12 cm

501-0100.247/001Figur 2

67 cm

9 Fr

Bakre markeringsbåndLedende markeringsbånd

45

• Forstorkraftskalikkebrukestilåplasserefilteret. • CruxVCFerkunmentforleveringavfiltervialåretellerhalsen. • Ikkeprøvåleverefilterethvisdeterenstorblodpropppådettiltenkteleveringsstedet. • Måikkebrukesfleregangerellersteriliseresellerbearbeidesflereganger.Svekketstrukturintegritetellerfunksjonkanresultereavgjenbruk,resterilisering ellerombearbeidingavenheten,ogmuligensføretilbivirkningerhospasienten. • Filteretkanplasseresførdetutvendigeskaftettrekkestilbakeellermedbareførsteuthentingshalesluppetutfradetutvendigeskaftet.Ikkeprøvåflyttepå filteretellersettepånyhylsenårdettepunkteterpassert. • Filterfrakturererenkjentkomplikasjonavvenacava-filtre.Detharværtrapporteravalvorligepulmonæreoghjertekomplikasjonermedvenacava-filtresom forutsetteruthentingavfragmentetvedhjelpavendovaskulæreog/ellerkirurgisketeknikker. • Flytting,migreringog/ellervippingerkjentekomplikasjonermedvenacava-filtre.Deterogsårapportertatfiltremigrerertilhjertetellerlungene.Dethar ogsåværtrapporteromkaudalfiltermigrasjon.MigrasjonkanforårsakesavplasseringiIVC-ermeddiametresomoverstigerdimensjonenesomerspesifisert iIFU-en.Migrasjonkanogsåforårsakesavfeilinnsetting,innsettingikoagulaterog/ellerforskyvningpågrunnavstoreblodpropper. • CruxVCFkanimplanteresentenfemoralt(REF7024)ellerviahalsen(REF7025).Passpåatduharvalgtriktigproduktfortenkttilnærming. • Anordningenskalikkedemonteres.Måikkemonteresigjenforinnsettinghvisnoenkomponentererdemontert. • EtterbrukbørCruxVCFogtilbehøretbehandlessombiologiskavfall.Behandlesogkastesisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokale nasjonaleoglokaleloverogforskrifter.Valgfri uthenting av filteret • Forstorkraftskalikkebrukestilåhenteutfilteret. • IkketautCruxVCFhvistrombenerfangetifilteret. • Etteratfiltereterimplantert,kanenhvilkensomhelstkateteriseringsprosedyresomkreverinnføringavenenhet,hindres.

FORSIKTIGHETSREGLER: • Muligeallergiskereaksjonerbørvurderes.Produkteterberegnetpåbrukavlegersomeropplærtogerfarneidiagnostiskeogintervensjonsteknikker. • BeslutningenomåbrukeethvertIVC-filtermåisisteinstanstasavlegenpåenindividuellpasientbasis. • Standardteknikkerforplasseringavvaskulæretilgangshylser,angiografiskekatetreogføringstråderskalbenyttes.Plassering av filteret • CruxVCFerspesifikkforenfemoralellerhalstilnærming. • Opprettholdføringstrådposisjonen,medenatraumatisk, ikke-Jføringstrådspisssomgårforannårleveringskateteret føresfremover. • Hvisfilteretersattinnfeilellerifeilretning,vurderåtadet utumiddelbartmedvalgfriefilterutthentingsprosedyrer.Ikke flyttpåetfiltersomersattinn. • Filteretkanforkortesnårdetsettesinn:Vurderdettenårdu plassererfilteretunderinnsettingsprosedyren.Kun forreferanse,se tabell 1. • Anatomiskeforskjellerkankomplisereinnsettingavfilteret ogplasseringavdet. • Ikkeavbrytinnsettingenellersettpånyhylsenårinnsetting avfiltereterigangsatt.Valgfri uthenting av filteret • Enunderordnetvenacavagram-evalueringforblodproppskalutføresførforsøkpåuthenting. • Ikkeforsøkuthentinghvisblodproppensitterifilteretog/ellerkaudalttilfilteret. • Etfiltersomertattutskalaldrisettesinnigjen. • Anatomiskeforskjellerkankomplisereuthentingsprosedyren. • Beslutningenomåfjerneetfilterskalbaserespåpasientensindividuellerisiko/nytte-profil.Hentutfilteretsåsnartsommuligogkliniskindisert.MERK: DetteCruxVCF-etssikkerhetogeffektiviteterfastslåttforgruppensomerstudertunderdenkliniskestudien,ogerikkefastslåttforbarn,gravidekvinnerellerforsuprarenalplassering.Standarder og retningslinjer utviklet av Society of Interventional Radiology anbefaler at pasientermed filtre, permanente eller uthentbare, overvåkes ogmottaroppfølgingskonsultasjoneretteratfiltereterplassert. FDAanbefalerat legersomimplantererogsomeransvarligeforoppfølgingenavpasientermeduthentbareIVC-filtre,skalvurdereåtautfilteretstraksdetikkelengererbrukfordet.FDAoppfordrerallelegersomerinvolvertibehandlingenogpleieavIVC-filtermottakereåvurdererisikoeneogfordelenemeduthentingavfilteretforhverpasient.KILDE: • ReportingStandardforInferiorVenaCavaFilterPlacementandPatientFollow-upSupplementforTemporaryandRetrievable/OptionalFilters.Millward,S., etal.:J.VascIntervRadiol2005;16:441-443 • 2012AmericanCollegeofRadiologyACRAppropriatenessCriteria® • TheParticipantsintheVenaCavaFilterConsensusConference:JVascInterRadiol2003;14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of InferiorVena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism.J.VascIntervRadiol2011;22:1499–1506

LEVERES SLIK: • CruxVCFsteriliseresmedetylenoksidgassiforsegledeposer,ogerikke-pyrogen. • CruxVCFersterilhvispakkeneruåpnetoguskadet.

MRI-KOMPATIBILITET:Ikke-klinisktestingharvistatCruxVCFerMR-betinget.PasientermedCruxvenacava-filterkantrygtskannes,straksetterimplantasjon,underfølgendeforhold:

IVC diameter (mm)

Total filterlengde (mm)

Lengde anker til hale (mm)

lengdeanker

til hale

total�lterlengde

Tabell 1 – Estimert innsettingslengde er utledet fra en benchtop IVC-modell

46

• Statiskmagnetiskfeltpå1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T). • Maks.spatialtgradientfeltpå25T/m(2500G/cm)ellermindre. • Maksimalspesifikkabsorpsjonsrate(SAR)på2W/kginormaltdriftsmodusi15minuttermedskanningved1,5Tog3,0T.

3,0 T RF-oppvarmingIikke-klinisktestingmedspolemagnetisering,gaCruxvenacava-filteretenmaks.differentialtemperaturstigningpå4,5°Cvedmaks.spesifikkabsorpsjonsrate(SAR)på3,4W/kgi15minuttermedskanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-programvare,München,Tyskland).SkaleringavSARogobservertoppvarmingviseratetSARpå2W/kgvilforventesågienlokaliserttemperaturstigningpå2,6°C.

1,5 T RF-oppvarmingIikke-klinisktestingmedspolemagnetisering,gaCruxvenacava-filteretenmaks.temperaturøkningpå3,5°Cvedmaks.spesifikkabsorpsjonsrate(SAR)på1,6W/kgi15minuttermedskanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-programvare,München,Tyskland).SkaleringavSARogobservertoppvarmingviseratetSARpå2W/kgvilforventesågienlokaliserttemperaturstigningpå4,4°C.

FORSIKTIG: RF-oppvarmingenskaleresikkemedstatiskfeltstyrke.Enhetersomikkevisermerkbaroppvarmingvedénfeltstyrkekanvisehøyeverdiermedlokalisertoppvarmingvedenannenfeltstyrke.

MR-artefakter:Igradient-ogspinnekko-sekvenser,stikkerbildeartefaktenca.8mmutfraCruxvenacava-filteret.DetkanværenødvendigåoptimereMR-avbildingsparameterefornærværavdettemetalliskeimplantatet.

AnnetMagnetiskfremkaltforskyvningskraftogmomenttestingvisteatimplantatetikkeutgjordenoenkjenterisikoerframagnetiskindusertforskyvningellerkraftnårutsattforMR-miljøetbeskrevetiforholdeneoverfor.LegerskaloppfordrepasientertilåregistrereovennevntetryggeskanneforholdmedMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisasjon.

MULIGE BIVIRKNINGER:Enfullstendigforklaringavrisikoeneogfordeleneskaldrøftesmedhverprospektivpasientførimplantering.Bivirkningervariererframildetilalvorlige.BrukavIVC-filterforbindesmedalvorligebivirkninger,somienkeltetilfellerkanføretilkirurgiskeinngrepellerdød.Komplikasjonersomfølgeavindividuellepasientreaksjonerpåenimplantertenhet,ellerpågrunnavfysiskeellerkjemiskeendringerikomponentene,kanogsågjøredetnødvendigåforandrepåplasseringogbrukavfilteret.Mulige bivirkninger forbundetmed IVC-filtre omfatter,men er ikke begrenset til følgende: arytmi, arteriovenøs fistel, rygg- ellermagesmerte, bloduttredelserpå tidspunktet for vena cavogram,dødsfall, dypvenetrombose, løsningeller emboli i leveringssystemet, emboli (luft, trombotisk eller vev), filterekspansjonssvikt,sammenfiltringavfilteretellerenheten, feber,filterfraktur,filtertromboseeller-okklusjon,filterflyttetpåseg, feilplassertellerkommet iklem,filterembolisering,føringstråden setter seg fast, hematom eller nerveskade på stikkstedet eller påfølgende uthentingsstedet, blødningmed eller uten blodoverføring, hemotoraks,manglendeevnetilåhenteutfilteret, infeksjon, innvendigrift,okklusjonavsmåkar,organskade,smerteellerubehag,perforeringellerannenakuttellerkroniskskadeavIVC-veggen,flegmasiaceruleandolens,pneumotoraks,post-flebittsyndrom,pulmonæremboli(tilbakevendendeellerny),nyreskadeeller-svikt,innsnevretblodsirkulasjon,stenosepåimplantasjonsstedet,slag,trombose,venøsulcerasjon,kardisseksjon,perforering,ulcerasjonellerruptur,karkrampe.

KLINISKE STUDIER:EnflernasjonalforskningsstudiebleutførtforåevaluereCruxVCFssikkerhet,ytelseogeffektivitetsombådeuthentbarogpermanentenhet.Studienvarenprospektivenkeltarmstudiesomsammenlignetresultatenemedetmålsomvarfastsattpåforhånd.Detprimæreendepunktetvarklinisksuksessdefinertsomensammsetningavteknisksuksessogfrihetfrapulmonæremboli,migreringellerenenhetsrelatertbivirkningsomkreverintervensjon.Studiehypotesenmedklinisksuksessvilleværeoppfylthvisdennedregrensenfordetensidige95%konfidensintervalletikkevarunder80%.Sekundæreendepunkterinkludertevellykketuthenting,migrering,IVCF-blodproppogenhetsintegritet.Etthundreogtjuefem(125)studiepersonermedhøyrisikoforpulmonæremboli(PE)bleregistrert.Avde125var73(58%)mennog52(42%)kvinnerinkludert,med gjennomsnittsalder på 59,6± 17,2. De tre hovedårsakene til filterimplantat var kirurgisk risiko (36%), nærvær av DVT (15%) og kontraindikasjoner for

antikoagulering(14%).Defiretromboemboliskehovedrisikofaktorenevargenerelle,tromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),historikkmedDVT(49,6%),kontraindikasjonforantikoagulering(37,6%)oghistorikkmedPE(36,8%).Allestudiepersonerhaddeénellerfleretromboemboliskerisikofaktorer.Filterinnsettingbleen teknisk suksess i 123/125 (98%). I to tilfeller valgte legeneåtautfilteretmedengangpågrunnavunøyaktigplasseringogbyttetdetutmedkommersielttilgjengeligefiltre.Detvaringennegativekliniskefølgetilstanderhosdetostudiepersonene.Uthentingavfilteretvarvellykkethosfemtitre(53)av54pasienter.Gjennomsnittstidenfrem til uthenting var 85±58dager (se figur 3). Ett (1) filter kunne ikke tas utetter 167 dager på grunn av for stor kraft. En femoral uthentingstilnærming ble

benyttet i37prosedyrer(70%).Uthentingvarvellykket i98%medbare 1 radiografisk anomali observert ved uthenting uten kliniskefølgetilstander.Førtini (49) studiepersoner fullførte studienmed et permanent filterinsituved180dager.Tjueto(16%)fullførteikkestudien:14(11%)pasienterdødepågrunnav tidligereeksisterende forholdeller andreårsakerikkeknyttettilstudien,6(5%)trakksegfrastudienog2(<2%) blemistet under oppfølgingen. Ingen dødsfall blant pasienteneskyldtes filteret, innsetting eller uthenting basert på uavhengigavgjørelsetattavdenmedisinskelederen.Ingen embolisering,migrering eller frakturer ble observert i løpet avstudien.Trestudiepersonerhaddepulminæreemboli(2,4%),bekreftetmedCTellerperfusjonslungeskannog17studiepersonerhaddenyDVT(14%).Det var observert blodpropp i 8 studiepersoner i eller i nærhetenav filteret (6 %), hovedsakelig ved uthentingsevalueringer, ingenstudiepersonervarsymptomatiske.

Tid fra implantasjon til uthenting

Figur 3 – Filtertid fra implantasjon til uthentingAntall dager til vellykket uthenting

Anta

ll uth

entin

ger a

v filte

r

Figur 3 – Filtertid fra implantasjon til uthenting. Gjennomsnittstiden frem til uthenting var 85 ± 58 dager.

Tabell 2 – Ansvarlighet overfor studiepersoner i Crux Vena Cava-filterstudien

47

Detprimæreendepunktetforklinisksuksessvar96,0%(91,8%lavereensidig95%CLsomoverstegnedregrensepå80%).Uthentingssuksessvar53/54(98%)gjennomsnittstidtiluthentingvar85+58dagermed1radiografiskanomaliobservertutenkliniskefølgetilstander.Den kliniske studien viste trygg plassering, implantasjon og uthenting av filteret. Stor grad av teknisk og uthentingssuksess ble påvist, med lav forekomst avenhetsrelatertekomplikasjoner.Deobserverterateneforfiltermigrasjonogpulmonæremboliseringvarisamsvarmedpublisertlitteratur.Formerinformasjonomdisposisjonavstudiepersoner(se tabell 2).

Bruksanvisning:For innsetting • Standardmikropunktursettellerseldingernålforåoppnå perkutan tilgang • 9Fkortinnføringshylseomønskelig • 0,035”(utvendigdiameter)føringstrådmed minimumslengdepå180cm • Angiografiskkateter

Klargjøre Crux VCF (Femoral REF 7024 eller hals REF 7025) for filterimplanteringsprosedyren.

Inspeksjon før bruk Undersøkpakkennøyeførbrukhviserdeterriftidensterilebarrieren,ellerominnholdeterskadet.Hvisdensterilebarrierenerbrutt,ellerinnholdetødelagt,takontaktmedenrepresentantfraVolcanoCorporation.Klargjøring til bruk1. Åpnedenutvendigelommeniportendenavføringstrådenogoverførdeninnvendigelommenogenhetentiletsteriltfeltmedaseptiskteknikk.2. Åpnedeninnvendigelommenvedføringstrådportenden,ogtaenhetenutavlommen.3. Tastilettenutavdendistalespissenpåleveringskateteretogkastden.

6. Festtilbakeslagsventilentildenutvendigeskaftskylleporten.

MERK: All manipulering av kateter eller Crux VCF skal gjøres ved hjelp av fluoroskopiavbilding.9. Åpnefemoral-ellerhalsvenenmedstandardperkutanteknikk.10. Plasseren0,035”styringstrådmedrettspissinnivenenogførdenfremtilmålstedet.11. Føretangiografiskkateterforflersidethullfremoverogfjernføringstrådenforåutførediagnostiskavbildningavvenacavavedbrukavenkontrastinjeksjon. Finnnyreveneneogkontrolleratvenacava-diameteroganatomierpassendeforplasseringavIVC-filter.MERK: Diagnostisk avbildning av vena cava kan også utføres via Crux VCF-leveringskateteret. Hvis dette gjøres skal kontrastinjeksjonen skje gjennom føringstrådlumen på leveringskateteret. Kontrasten kan komme gjennom tilbakeslagsventilen hvis en stoppekran eller annen enhet ikke er plassert over den. ADVARSEL: Et maksimalt trykk på 500 psi og en strømningshastighet på 10 ml pr. sekund må ikke overstiges. 12. FortsettmedinnsettinghvisIVC-målstedetmåler17 mm til 28 mmpådenvidesteellergjennomsnittligediameteren.Forreferanseerestimateravinnsatt filterlengdegittitabell 1.13. Settføringstrådeninnidetangiografiskekateteretogfjernkateteretmensføringstrådenholdespåplass.14. BrukCruxVCF-leveringskateteretsomerindikertfordentiltenktetilnærmingen(FemoralREF7024ellerhalsREF7025)tilåkontrollereathemostaseventilenpå detutvendigeskafthåndtaketerheltigjen.15. Lastinnogførkateteretfremoverføringstrådenunderfluoroskopiskveiledningtilmålstedet.

4. TaCruxVCFforsiktigutavinnstikkskortet oginspiserenhetenforskade.ADVARSEL: Ikke bruk enheten hvis den er skadetpånoenmåte.5. Stramtilhemostaseventilenpådet utvendigeskafthåndtaket.

7. Bruknormal,sterilheparinisertsaltløsningtilåskylledenutvendige skaftlumengjennomhåndtakskylleportenmensduokkludererden innvendigeskaftføringstrådporten.Sjekkatskyllingenobserveresutav dendistaleendenavdetutvendigeskaftetpåleveringskateteret.

8. Bruk normal, steril heparinisert saltløsning til å skylle føringstrådlumengjennomføringstrådporten.Sjekkat skyllingen observeres ut av den distale enden av sporingsspissen påleveringskateteret.

For uthenting • Standardmikropunktursettellerseldingernålforåoppnåperkutantilgang • 0,035”(utvendigdiameter)føringstrådmedminimumslengdepå180cm • Angiografiskkateter • 6Fx90cmspisshylse • 10Fx80cmspisshylse

48

16. Meddenutvendigeskylleportenpåleveringskateteretitolvposisjon,brukfluoroskopisk veiledning: a. Femoral tilnærming- plasserdetledenderadiopakemarkeringsbåndet4cm overdenlavestenyrevenen.Sørgforatkranieankreneernedenfornyrene etterinnsetting. b. Halstilnærming-plasserdetbakreradiopakemarkeringsbåndet3cmover denlavestenyrevenen.Sørgforatkranieankreneernedenfornyreneetter innsetting.17. SjekkplasseringenavCruxVCF-leveringskateteretidenunderliggendevenacavaogforeta justeringeretterbehov.18. Løsnepåhemostaseventilen.

FORSIKTIG:Ikkeroterdetutvendigeskafthåndtaketnårskaftettrekkestilbake,dadettekanresultereiunøyaktiginnsetting.20. Inntilhylseneerfjernetfravevsankreneerdetmuligåstoppeogomplasserekateteretunderinnsettingen.Nyhylseskalaldrisettespåfilteret.FORSIKTIG:Filteretkanforkortesnårdetsettesinn: • Femoral tilnærming: denkraniellefilterhalenkanlandeopptil 1,5 cmfraendenavdetførsteinnsettingsstedet. • Halstilnærming:denkraniellefilterhalenkanlandeopptil 0,5 cmfraendenavdetførsteinnsettingsstedet.21. Fortsett å trekke det utvendige skafthåndtaket tilbake til hemostaseventilen er i kontakt med den distale kanten på føringstrådporten. Pass på at hemostaseventilentrekkeshelttilbakeforatfilteretskalkunneplasseresisinhelhet.

MERK: Crux VCF vil settes helt inn og slippes fra leveringskateteret straks hemostaseventilen kommerikontaktmeddendistalekantenpåføringstrådporten.FORSIKTIG: Ikkeprøvåflyttepåetinnsattfilter.22. SjekkplasseringenavCruxVCFidenunderliggendevenacava.

23. Stramhemostaseventilen.

Uttak av leveringssystemet etter innsetting1. Sørgforathemostaseventilenharblittstrammet.2. Vedhjelpavfluoroskopi,sjekkatsporingsspissenikkeerplassertmotdetutvendigeskaftet foråforhindremuligfilterforskyvning.3. Fjernleveringskateteretfrapasienten,slikatspissenforsiktigtrekkesgjennomdetinnsatte filteret.

FORSIKTIG:Passpåatleveringskateteretikkekommeriveienforuttrekkingavinnsattfilterforåunngåatfilteretflyttes.4. Nårfilteretersattinn,skalstandardbehandlingfølgesforfjerningavenheterogfastslåingavhemostaseforåunngåblødningpådetvaskulæretilgangsstedet.Valgfri uthenting av Crux VCFFMERK: CruxVCFkantasutentenviafemoralvenenellerhalsvenen.1. Åpnefemoral-ellerhalsvenenmedstandardperkutanteknikk.2. Plasseren0,035”føringstrådmedrettspissinnivenenogførdenfremtilmålstedet.3. Føretangiografiskkateterfremoverføringstrådentilmålstedet.Fjernføringstrådenfradetangiografiskekateteret.4. UtførvenacavagramavIVCogfilterforblodpropp.5. Settføringstrådeninnpånyttidetangiografiskekateteret.Tautdetangiografiskekateteret,oglaføringstrådensitte.6. Bruketkoaksialtsystemmedtohylser/katetere(f.eks.innvendighylsemed6Fx90cmspissog10Fx80cmutvendigmykspisshylse)tilåførekoaksialsystemet fremover,ca.3mmforbiuthentingshalenpåmålfilteret(se figur 4).7. Førfremogmanipulersnarentiluthentingshalenerfangetopp.Værforsiktigsåduikkefangeroppankeremedsnaren.8. Trekkpåsnarenmensdufører6F-hylsenfremovertiluthentingshalen erfangetoppinneideninnvendige6F-uthentingshylsen (se figur 5).9. Holdsnaretrådenstram,ogflyttmomentenhetenmotnavetpå deninnvendige6F-uthentingshylsen.Dettelåserfilterhaleninnei deninnvendige6F-uthentingshylsen.10. Mensduholder6F-hylsenogsnarenstille,førdenutvendige 10F-uthentingshylsenfremoverfilteret(se figur 6)foråsetteny hylsepåfilteretunderfluoroskopiskveiledning.ADVARSEL: Brukavformyekrafttilåtautfilteretkanresultereiskadepåuthentingsenheteneog/ellerskadepåvenacava.FORSIKTIG: Ikketrekkutfilteretidenutvendigehylsen.

19. Holddetinnvendigeskaftet stille,ogtrekkdetutvendige skafthåndtaketlangsomtutfor åstarteinnsettingen.FORSIKTIG: Ikke skyv den utvendige hylsen tilbake over et delvis innsatt filter.

Figur 6Før den utvendige uthentingshylsen fremover over filteret

Figur 4Før snaren 3 mm forbi uthentingshalen (femoral uthenting vist her)

Figur 5Før 6F-hylsen fremover til uthentingshalen har blitt fanget

49

11. Taututhentingshylserogenhetenfrapasienten.12. BEHANDLING ETTER UTHENTING -Nårfiltereteruthentetskalstandardbehandlingfølgesforfjerningavhylserogfastslåingavhemostaseforåunngå blødningpådetvaskulæretilgangsstedet.

LAGRING OG HÅNDTERING:Produkteneskaloppbevarespåettørt,mørktogkaldtstedioriginalemballasje.PRODUKTSPESIFIKASJONER:Skaftytrediameter 9FrUtnyttbarlengde 67cmMaksimalledevaier 0,035”BEGRENSET GARANTI:Underlagtbetingelseneogansvarsbegrensningenefremsattidettedokumentet,garantererVOLCANOCorporation(“VOLCANO”)atCruxVCF(“Enheten”)leveresfriforalvorligefeilimaterialerogproduksjonunderVOLCANOsstandardprodusentgarantiperiode.LISENSHAVERENS ENESTE GODTGJØRELSE I TILFELLE VOLCANOS BRUDD PÅ DEN FOREGÅENDE GARANTIEN ER REPARASJON ELLER UTSKIFTING AV EN BEKREFTET DEFEKT ENHET, ETTER VOLCANOS SKJØNN. BORTSETT FRA MED HENSYN TIL DEN BEKREFTEDE DEFEKTE ENHETEN SOM BRYTER DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO IKKE NOEN RETURRETTIGHETER TIL LISENSHAVEREN, OG INGEN RETUR AKSEPTERES. BORTSETT FRA DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO INGEN FORM FOR GARANTI, HVERKEN UTTRYKT, INNFORSTÅTT ELLER LOVFESTET, INKLUDERT GARANTI FOR SALGBARHET, EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL ELLER IKKE-KRENKENDE. VIDERE GIR IKKE VOLCANO NOEN REPRESENTASJON OM ENHETENS ELLER MEDFØLGENDE DOKUMENTASJONS KORREKTHET, FULLSTENDIGHET, NØYAKTIGHET ELLER PÅLITELIGHET. DEN FOREGÅENDE GARANTIEN GJELDER KUN FOR LISENSHAVEREN SOM ER SLUTTBRUKER OG OPPRINNELIG LISENSHAVER FOR ENHETEN. GARANTIEN KAN IKKE OVERFØRES. DEFEKTE ENHETER MÅ RETURNERES I HENHOLD TIL VOLCANOS GJELDENDE GODKJENNINGSPROSEDYRER FOR RETUR AV PRODUKTER. VOLCANO AKSEPTERER IKKE RETUR AV STERILE ENHETER HVIS DEN OPPRINNELIGE EMBALLASJEN HAR BLITT TUKLET MED ELLER HAR BLITT ÅPNET UTEN FORHÅNDSTILLATELSE FRA VOLCANO. Lisensinnehaveren erklaroveratVOLCANOikkeeransvarligforogikkepåtarsegansvarforvarerellertjenestersomleveresavandreennVOLCANO.VOLCANOskalikkehanoeansvarforforsinkelserellerfeilutenforderesrimeligekontroll.Dessuten(utenbegrensning)gjelderikkedennegarantienhvis:1.Enhetenbrukesavikke-autorisertpersonellellerpersonellsommanglertilstrekkeligopplæring,ellerhvisdenbrukespåannenmåteenndensomVOLCANOharbeskrevetibruksanvisningensommedfølgerenheten.2.Enhetenbrukespåenmåtesomikkeerisamsvarmedkjøpespesifikasjoneneellerspesifikasjonenesomeroppgittibruksanvisningen,3.Enhetengjenbrukes,behandlesforgjenbruk,pakkespånytt,resteriliseresellerbrukesetterutløpsdatoen.4.Enhetenrepareres,endres,ellermodifiseresavandreennpersonellautorisertavVOLCANO,ellerutenskriftlig,uttrykkeliggodkjennelsefraVOLCANO.5.Enhetenutsettesforuvanligfysiskellerelektriskbelastning,belastningfraomgivelseneellerskadesundertransportentillisenshaver.ANSVARSBEGRENSNING:VOLCANOS TOTALE ANSVAR SOM FØLGE AV SALG ELLER BRUK AV ENHETEN BEGRENSES TIL KJØPESUMMEN SOM BLE BETALT FOR DEN AKTUELLE ENHETEN.UNDER INGENOMSTENDIGHETERSKALVOLCANOVÆREANSVARLIG FORNOENTILFELDIGESKADER, FØLGESKADER, INDIREKTESKADER, EKSEMPLARISKESKADER,STRAFFEERSTATNINGELLERSPESIELLE SKADER, INKLUDERTSKADER FORTAPT INNTEKT, PROFITT ELLER FORRETNINGSMULIGHETER, KOSTNADER FOR INNKJØPAVERSTATNINGSPRODUKTERELLER–TJENESTERELLERANDREFINANSIELLETAP.DISSEBEGRENSNINGENESKALGJELDESELVOMVOLCANOHARBLITTINFORMERTOMMULIGHETENFORATSLIKESKADERKANINNTREFFE,TILTROSSFOREVENTUELTMANGLENDEGODTGJØRELSEOGUAVHENGIGAVDETTEORETISKEANSVARET.Hvisdeternødvendigå fremsettekrav ihenhold tildennegarantien,bervidegkontakteVOLCANO for instruksjonerogeventuelt returnummer (ReturnMaterialAuthorizationnumber)hvisenhetenskalreturneres.UtstyrvilikkebligodkjentforgarantibehandlingmedmindrereturenerautorisertavVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpDetteprodukteterlisensierttilkundenbareforengangsbruk.CruxeretregistrertvaremerketilhørendeVolcanoCorporation.VolcanoogVolcanologoenervaremerkerforVolcanoCorporationogerregistrertiUSAogandreland.YTTERLIGERESPØRSMÅLOMPRODUKTETSKALRETTESTIL:

501-0000.57/002Revisjonsdato:01/2016

Lovmessig produsent:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefon:(800)228-4728 (916)638-8008Faks.:(916)638-8112

Produksjonssteder:Volcano Corporation 2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAellerVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefon:(800)228-4728(916)638-8008Faks.:(916)638-8112

Autorisert representant i Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgiaTelefon:+32.2.679.1076Faks:+32.2.679.1079

www.volcanocorp.com

MR -Conditional 0086

Brukes innen

Bruk ikke åpne eller skadet pakker

Innhold: Én (1)

Bare for engangsbruk

Må ikke resteriliseres

Kun resept

Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted

Sterilisert med etylenoksid

Ikke laget med naturgummilateks

Inneholder ftalat: benzylbutylftalat (BBP)

Ikke-pyrogenisk

1

BBP

2STERILIZE

EC REP