CS 8100 3D, CS 8100 3D Access, CS 8100 3D Select, CS ... · licença, o sistema tem a capacidade de expandir o campo de visão para uma aquisição do maxilar superior e inferior

Guia de Instalaçao Manual do Utilizador de Segurança,Regulamentações e Especificações Técnicas

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2 Segurança, Regulamentação e Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family (SM844_pt-pt)_Ed14

Notificação O Manual do Utilizador (constituído pelas especificações técnicas e informações regulamentares da CS 8100 3D Family) inclui as instruções de segurança, informações regulamentares e especificações técnicas dos dispositivos. Recomendamos a familiarização meticulosa com este manual para obter os melhores resultados na utilização do sistema. Os sistemas da CS 8100 3D Family incluem:

CS 8100 3D: modalidade panorâmica e modalidade de reconstrução volumétrica dentária (aquisição de dentes focada em 3D e aquisição do maxilar superior e inferior total em 3D).

CS 8100 3D Access: modalidade panorâmica e modalidade de reconstrução volumétrica dentária (limitada à aquisição de dentes focada em 3D). Através da atualização da licença, o sistema tem a capacidade de expandir o campo de visão para uma aquisição do maxilar superior e inferior total em 3D.

CS 8100 3D Select: modalidade panorâmica e modalidade de reconstrução volumétrica dentária, limitada à aquisição 3D simples do maxilar (superior ou inferior). Com uma atualização da licença, o sistema tem a capacidade de expandir o campo de visão para uma aquisição completa do maxilar em 3D.

CS 8100SC 3D: modalidade panorâmica, modalidade de reconstrução volumétrica dentária, (aquisição de dentes baseada em 3D e aquisição do maxilar total superior e inferior em 3D) e modalidade cefalométrica.

CS 8100SC 3D Access: Modalidade panorâmica, modalidade de reconstrução volumétrica dentária (limitada à aplicação de dentes baseada em 3D) e modalidade cefalométrica (sem o campo de visão (FoV) 26x24). O sistema consegue expandir o campo de visão para a aquisição do maxilar total superior e inferior em 3D e para o FoV 26x24 cefalométrico com actualização da licença.

CS 8100SC 3D Select: modalidade panorâmica, modalidade de reconstrução

volumétrica dentária, limitada à aquisição 3D simples do maxilar (superior ou inferior) e modalidade cefalométrica (sem o campo de visão (FoV) de 26x24). Com uma atualização da licença, o sistema tem a capacidade de expandir o campo de visão para uma aquisição completa do maxilar em 3D e para o FoV de 26x24 cefalométrico.

O CS 8100 3D, o CS 8100 3D Access e o CS 8100 3D Select podem ser atualizados para a modalidade cefalométrica, sempre que o módulo de cefalostato com digitalização for fornecido como kit de atualização. Este documento refere-se a todos os modelos da CS 8100 3D Family, exceto quando for especificado o contrário. As informações contidas neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio, justificação ou notificação dos interessados. É proibida a reprodução de qualquer parte deste Manual sem a autorização expressa da Carestream Dental, LLC. A Lei Federal dos EUA limita a venda deste dispositivo apenas a dentistas ou médicos. Este documento foi originalmente escrito em Inglês. Nome do Manual: Manual do Utilizador sobre Segurança, Regulamentações e Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family Referência: SM844_pt-pt Número de revisão: 14 Data de impressão: 2020-01 A CS 8100 3D Family cumpre a Diretiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos.

Segurança, Regulamentação e Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family (SM844_pt-pt)_Ed14 3

Conteúdo

1 Informações de segurança ........................................................................ - 4 -

Indicações de Utilização ............................................................................................................................... - 4 - Convenções usadas neste Manual ........................................................................................................ - 5 - Nota para o Utilizador ..................................................................................................................................... - 6 - Avisos e Instruções de Segurança ........................................................................................................ - 6 - Higiene e Desinfeção ...................................................................................................................................... - 8 - Símbolos de Rotulagem e Etiquetagem .......................................................................................... - 13 - Localizações das Etiquetas ..................................................................................................................... - 14 -

2 Informações de Regulamentação ....................................................... - 17 -

Informações Gerais de Regulamentação ....................................................................................... - 17 - Conformidade com regulamentações internacionais ............................................................ - 22 -

3 Especificações técnicas ........................................................................... - 23 -

Fábrica ................................................................................................................................................................... - 23 - Fabricante ............................................................................................................................................................ - 23 - Modelo.................................................................................................................................................................... - 23 - Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family ....................................................................... - 23 - Requisitos mínimos do sistema informático ............................................................................... - 26 - Informações sobre a emissão de dose de raios X ................................................................... - 27 -

Modo panorâmico para os sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select ...................................................................... - 27 - Modo 3D para os sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select .................................................................................................................... - 28 - Modo panorâmico para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select ........................................................ - 30 - Modo 3D para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select .............................................................................................................. - 31 - Modo cefalométrico para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select ........................................................... - 33 -

Informações de dosagem do utilizador ........................................................................................... - 35 - Radiação por difusão no modo panorâmico .............................................................. - 35 - Radiação por difusão no modo 3D ................................................................................... - 37 -

Informações de desempenho de imagiologia ............................................................................. - 38 - Panorâmica e cefalométrica .................................................................................................. - 38 - 3D ............................................................................................................................................................. - 38 -

Controlar a qualidade da imagem ....................................................................................................... - 38 - Requisitos ambientais da CS 8100 3D Family ............................................................................. - 39 - Especificações elétricas da CS 8100 3D Family ........................................................................ - 40 - Especificações técnicas da estrutura do tubo de raios X .................................................. - 42 -

4 Informações de contacto ......................................................................... - 49 -

Endereço do fabricante .............................................................................................................................. - 49 - Fábrica ................................................................................................................................................................... - 49 - Representantes autorizados ................................................................................................................... - 49 -


1 Informações de segurança

Indicações de Utilização Os sistemas da CS 8100 3D Family destinam-se a produzir imagens panorâmicas digitais tomográficas, completas ou segmentadas, e imagens de raios X digitais tridimensionais das áreas dento-maxilo-facial, para serem utilizadas segundo o critério de profissionais de saúde como auxiliares de diagnóstico para pacientes pediátricos e adultos. Além disso, os modelos CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select foram criados para produzirem imagens cefalométricas. Isto inclui produzir imagens da mão e do punho para obter a imagem do carpo para a avaliação do crescimento e da maturidade. O quadro seguinte ilustra as diferentes configurações de produto da CS 8100 3D Family: O CS 8100 3D, o CS 8100 3D Access e o CS 8100 3D Select podem ser atualizados para a modalidade cefalométrica, sempre que o módulo de cefalostato com digitalização for fornecido como kit de atualização. Este documento refere-se a todos os modelos da CS 8100 3D Family, exceto quando for especificado o contrário.

Disponível Atualizável


ADVERTÊNCIA: não utilize a imagiologia de feixe de cone para exames de rotina ou rastreio. Considere a utilização de outras ferramentas de diagnóstico. Deve justificar que o método de imagiologia que utiliza para examinar cada paciente demonstra que as vantagens se sobrepõem aos riscos.

Convenções usadas neste Manual As seguintes mensagens especiais realçam as informações ou indicam os potenciais riscos para o pessoal ou para o equipamento:

ADVERTÊNCIA: aviso para evitar lesões no próprio ou em outros, seguindo as instruções de segurança de forma precisa.

ATENÇÃO: alerta para uma situação que pode causar danos sérios.

Importante: alerta para uma situação que pode causar problemas.

Nota: realça informações importantes.

Sugestão: fornece informações extras e sugestões.


Nota para o Utilizador

ADVERTÊNCIA: os raios X podem ser nocivos e perigosos, caso não sejam utilizados corretamente. As instruções e advertências contidas neste manual têm de ser seguidas cuidadosamente.

Como fabricantes de unidades de radiologia em conformidade com normas rigorosas de proteção radiológica vigentes a nível mundial, garantimos um nível máximo possível de proteção contra os perigos de radiação. Não obstante, está a utilizar uma unidade de radiologia especialmente concebida para emitir doses de raios X na realização de diagnósticos médicos. A sala onde a unidade de radiologia será instalada tem de estar em conformidade com todas as regulamentações oficiais aplicáveis relativas à proteção contra radiação. É necessário instalar a unidade de radiologia numa sala protegida contra a emissão de raios X. O representante local irá ajudar na utilização inicial da unidade de radiologia e fornecerá todas as informações relevantes que considere necessárias. Para utilizar e colocar a unidade em funcionamento deve seguir as instruções apresentadas neste manual.

Avisos e Instruções de Segurança Ao utilizar os sistemas da CS 8100 3D Family, observe os seguintes avisos e instruções de segurança:

PERIGO DE CHOQUE ELÉTRICO Esta é uma unidade elétrica. NÃO a exponha à pulverização com água. Se o fizer, poderá provocar um choque elétrico ou uma avaria da unidade.


ADVERTÊNCIAS

Unidade Leia atentamente estas Informações sobre Segurança antes de utilizar a

unidade. O utilizador é responsável pelo uso e manutenção desta unidade. Apenas

pessoas legalmente qualificadas podem utilizar esta unidade. Os utilizadores DEVEM TER formação para utilizar o equipamento radiológico. NÃO abra a cobertura da unidade. Quando necessário, as operações de manutenção e inspeção devem ser realizadas por um técnico de assistência autorizado e com formação.

Instale esta unidade numa sala de raios X em conformidade com as normas de instalação vigentes. Nesta unidade, terá que ser possível manter a comunicação visual ou áudio com o paciente, bem como o acesso ao módulo da interface de Aquisição durante a exposição.

esta unidade deve estar ligada à terra de forma permanente com um cabo de alimentação fixo. Para evitar o risco de choque elétrico, o equipamento deve ser ligado APENAS a fontes de eletricidade com ligação à terra.

NÃO utilize a unidade em caso de ameaça de sismo. Após um sismo, certifique-se de que a unidade funciona de forma satisfatória antes de utilizá-la novamente. O incumprimento desta precaução poderá expor os pacientes a riscos.

O equipamento de raios X é nocivo para os pacientes e para o operador caso não sejam observados os fatores de segurança da exposição e seguidas as instruções de utilização.

Tendo em conta a segurança em matéria de radiação da população pediátrica, deve seguir o protocolo sobre Aquisição para pacientes Pediátricos. Para obter mais informações sobre a aquisição de imagens, em pacientes pediátricos, de forma mais segura e eficaz, consulte a página da Web de Imagiologia de Raios X para Pacientes Pediátricos da FDA: http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm

NÃO coloque objetos no campo de utilização da unidade. O paciente deverá utilizar um avental de ombros de proteção com forro de

chumbo com colar de proteção para a tiroide, exceto se se aplicarem Protocolos de proteção contra radiação locais.

Ao ajustar a altura da unidade, certifique-se de que o paciente se encontra distante do mecanismo.

Quando a unidade não estiver em utilização, certifique-se de que o interruptor ON/OFF está na posição OFF (O).

Se surgir uma avaria na unidade, desligue-a (O), coloque um aviso com a indicação “Fora de serviço” e contacte um técnico de assistência.

Para descartar a unidade ou os respetivos componentes, contacte um técnico de assistência.

Solicite ao paciente que não se mova durante todo o período de exposição. Solicite ao paciente que permaneça imóvel até que o movimento do braço

da unidade pare e o movimento de REPOSIÇÃO esteja concluído. NÃO utilize esta unidade juntamente com ambientes ricos em oxigénio. Esta

unidade não se destina a utilização com anestésicos ou agentes inflamáveis. NÃO se pendure no cefalostato. Não se recomenda a utilização de acessórios diferentes dos especificados

neste documento e vendidos pela Carestream Dental.

http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm




é da responsabilidade do técnico que instala a unidade informar a Carestream Dental caso seja emitida uma mensagem de erro na pós-instalação, pois se for ignorada, pode resultar numa instalação incorreta da unidade.

Computador NÃO coloque o computador e o equipamento periférico ligado ao

mesmo na proximidade imediata do paciente na unidade. Deixe, pelo menos, um espaço de 1,83m entre o paciente e a unidade. O computador e o equipamento periférico têm de estar em conformidade com a norma IEC 60950.

Consulte o manual de instalação do computador para obter detalhes acerca do sistema de processamento de dados e do ecrã. Deixe uma quantidade suficiente de espaço livre em redor da CPU, de modo a assegurar uma correta ventilação da mesma.

Para obter o máximo de conforto visual e de qualidade de imagem, posicione o ecrã de modo a evitar reflexos de luz direta provenientes de iluminação externa ou interna.

Utilize sempre a atualização do Microsoft Windows para ter a certeza de que as correções de segurança mais recentes são corretamente instaladas.

Higiene e Desinfeção Limpar a unidade Para limpar a unidade, execute os seguintes passos: 1. Desligue a unidade. 2. Remova toda a sujidade visível, caso exista, com um pano descartável ou um

toalhete de papel. Nota: não deve ser efetuado qualquer procedimento de desmontagem na unidade

3. Humedeça (não ensope) um pano que não largue pêlos com sabão e água corrente. 4. Limpe manualmente, e de forma minuciosa, todas as peças da unidade que estejam

acessíveis, incluindo os fixadores de cabeça temporais, com um pano humedecido que não largue pelos.

5. Seque a unidade com um pano descartável de limpeza. 6. Humedeça (não ensope) um pano que não largue pêlos com um desinfetante de

nível baixo que seja aprovado pela EPA (Environmental Protection Agency) dos EUA, ou com um desinfetante que seja aprovado pela Autoridade local da sua zona (por exemplo, compostos de amónio quaternários e alguns fenólicos). Um desinfetante hospitalar registado na EPA, ou qualquer outro desinfetante de baixo nível, deve ter uma etiqueta, que descreva de forma clara para que fim se destina.


7. Limpe minuciosamente todas as partes acessíveis da unidade com um pano humedecido sem fibra. Deve seguir as instruções de utilização do fabricante do desinfetante, especialmente no que diz respeito ao tempo de contacto com o produto.

8. Deixe secar ao ar durante, no mínimo, 5 minutos. 9. Inspecione visualmente a unidade para verificar se apresenta sinais de deterioração.

Se forem detetados danos, não utilize a unidade e contacte um técnico de assistência. ATENÇÃO evite aplicar qualquer líquido de limpeza nas peças interiores da unidade.

Limpar e desinfetar os acessórios Limpar e desinfetar os acessórios que tenham contacto com as membranas mucosas

ATENÇÃO DEVE cobrir o mordedor padrão e o mordedor para pacientes edêntulos com coberturas de proteção aprovadas pela FDA ou com a marca CE, disponíveis através dos distribuidores, para utilizá-las entre cada paciente. Recomendamos que cubra o apoio da ATM de nariz e o mordedor 3D com coberturas de proteção aprovadas pela FDA ou com a marca CE, disponíveis através dos distribuidores e as utilize entre cada paciente.

Os acessórios seguintes devem primeiro ser limpos e, depois, esterilizados a vapor entre cada utilização dos pacientes: • Apoio da ATM de nariz • Mordedor padrão • Mordedor plano de Frankfurt para panorâmica • Mordedor para pacientes edêntulos • Mordedores 3D

Nota: recomenda-se que o acessório seja reprocessado logo após a utilização médica.

Limpeza Para limpar os acessórios que estejam em contacto com as membranas mucosas, siga os seguintes passos: 1. Retire a cobertura de proteção do acessório e descarte-a. 2. Retire toda a sujidade visível com um pano descartável ou um toalhete de papel. 3. Lave durante, pelo menos, 1 minuto em água corrente para limpar cuidadosamente o

acessório de qualquer sujidade em excesso.


4. Utilizando uma escova macia, aplique soluções de detergente de enzima médica (basicamente com uma fórmula multienzimática) em todas as superfícies do acessório. As instruções do fabricante do detergente devem ser rigorosamente seguidas.

5. Lave cuidadosamente em água corrente durante, pelo menos, 1 minuto para retirar

todos os resíduos de detergente. 6. Seque o acessório com ar comprimido ou com um pano descartável de limpeza. 7. Inspecione visualmente o acessório para ver se existe sujidade residual. Se a

sujidade for visível, repita os passos 2 a 5, ou descarte o acessório em segurança. Desinfetar com autoclave a vapor Para esterilizar a vapor numa autoclave após a conclusão da limpeza, siga os seguintes passos:

ATENÇÃO Deve utilizar um equipamento de autoclave médico aprovado pela FDA nos EUA, ou que seja reconhecido pelas autoridades locais. Deve seguir sempre os parâmetros da operação recomendados pelo fabricante do equipamento de autoclave. Utilize material de embalagem padrão com a marca CE ou com aprovação FDA.

1. Envolva o acessório limpo utilizando um material de embalagem padrão para

esterilização em autoclave. 2. Esterilize em autoclave com vapor a 132°C (270°F) durante 4 minutos nos EUA ou,

dependendo das regulamentações locais, pode fazê-lo a 134°C (273°F) durante 18 minutos.

3. Inspecione visualmente o acessório para ver se apresenta sinais de deterioração. Se

forem detetados danos, não utilize o acessório e contacte um representante. 4. Depois de desinfetado, o acessório pode ser utilizado imediatamente ou armazenado

seco e sem pó na embalagem de esterilização apropriada com a temperatura especificada na secção “Requisitos ambientais da CS 8100 3D Family” do presente manual.

Limpeza e desinfeção dos cones auriculares do CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e do CS 8100SC 3D Select

ATENÇÃO os cones auriculares devem ser cobertos por coberturas de proteção autorizadas pela FDA ou com marca CE, que estão disponíveis através dos distribuidores, para usar entre cada paciente. Depois da utilização, retire e elimine as coberturas de proteção. Deve limpar e desinfetar os cones auriculares entre cada paciente com um desinfetante de nível intermédio registado pela EPA ou com marca CE com menção presente no rótulo de atividade tuberculicida.


Limpeza Para limpar os cones auriculares, execute os seguintes passos: 1. Retire a cobertura de proteção do acessório e descarte-a. 2. Retire toda a sujidade visível com um pano descartável ou um toalhete de papel. 3. Humedeça (não ensope) um pano que não largue pêlos com sabão e água corrente. 4. Limpe manualmente, e de forma minuciosa, os cones auriculares com um pano

humedecido que não largue pelos. 5. Lave de forma minuciosa com um pano que não largue pelos em água corrente. 6. Seque o acessório com um pano descartável de limpeza. 7. Inspecione visualmente o acessório para ver se existe sujidade residual. Se a

sujidade for visível, repita os passos 2 a 6, ou descarte o acessório em segurança. Desinfeção 1. Utilize um desinfetante de nível intermédio com atividade tuberculicida conforme

identificado acima e recomendado pelo fabricante do desinfetante. 2. Deixe secar ao ar livre. Limpeza e desinfeção dos acessórios e componentes que tenham contacto com a pele Os acessórios seguintes devem primeiro ser limpos e, depois, desinfetados entre cada utilização nos pacientes: • Apoio panorâmico para o queixo • Apoio de seio nasal para o queixo • Cone de suporte para as têmporas Os seguintes componentes e acessórios do CS 8100SC 3D, do CS 8100SC 3D Access e do CS 8100SC 3D Select devem, em primeiro lugar, ser limpos e, em seguida, desinfetados entre cada utilização no paciente: • Suporte do násio • Ferramenta de Frankfort • Suporte de carpo (disponível apenas com a opção de exame ao carpo)

Nota: recomenda-se que o acessório seja reprocessado logo após a utilização médica.


Limpeza Para limpar manualmente os acessórios que tenham contacto com a pele, siga os seguintes passos: 1. Retire toda a sujidade visível com um pano descartável ou um toalhete de papel.

2. Lave durante, pelo menos, 1 minuto em água corrente para limpar cuidadosamente o

acessório de qualquer sujidade em excesso. 3. Utilizando uma escova macia, aplique soluções de detergente de enzima médica

(basicamente com uma fórmula multienzimática) em todas as superfícies do acessório. As instruções do fabricante do detergente devem ser rigorosamente seguidas.

4. Lave cuidadosamente em água corrente durante, pelo menos, 1 minuto para retirar

todos os resíduos de detergente. 5. Seque o acessório com ar comprimido ou com um pano descartável de limpeza. 6. Inspecione visualmente o acessório para ver se existe sujidade residual. Se a

sujidade for visível, repita os passos 1 a 4, ou descarte o acessório em segurança.

Desinfeção Para desinfetar o acessório, após a conclusão da limpeza, siga os seguintes passos: 1. Desinfete o acessório utilizando um desinfetante hospitalar registado na EPA de

atividade de baixo nível, ou com desinfetantes de baixo nível que seja reconhecido pelas autoridades locais (por exemplo, compostos de amónio quaternários, alguns fenólicos e alguns fenólicos). Deve seguir as instruções de utilização do fabricante do desinfetante, especialmente no que diz respeito ao tempo de contacto com o produto.

ATENÇÃO Caso ocorra uma contaminação visível com sangue, limpe o acessório com um desinfetante hospitalar registado na EPA (Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos) de nível intermédio, ou um desinfetante de nível intermédio que seja reconhecido pelas autoridades relevantes locais, o qual tenha sido eficaz na eliminação do vírus da hepatite B depois da limpeza. As instruções de utilização do fabricante do desinfetante devem ser sempre seguidas, especialmente em relação ao tempo de contacto com o produto.


Símbolos de Rotulagem e Etiquetagem

Símbolo de dispositivo do Tipo B em conformidade com a norma IEC 60601-1.

Na União Europeia, este símbolo indica: NÃO descarte este produto colocando-o num recipiente de lixo; utilize uma estação de tratamento e reciclagem adequada. Contacte o representante local para obter informações adicionais sobre programas de recolha e recuperação disponíveis para este produto.

ADVERTÊNCIA Atenção, consulte o documento fornecido

Os símbolos de RADIAÇÃO IONIZANTE avisam quanto aos perigos da radiação.

O botão ON/OFF.

Consulte o manual/folheto de instruções

Data de fabrico.

Endereço do fabricante.

Ligação à terra de proteção (terra).


Localizações das Etiquetas Etiquetas dos sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select A figura seguinte ilustra as localizações das etiquetas do CS 8100 3D, do CS 8100 3D Access e do CS 8100 3D Select.

Figura 1 Localização das etiquetas dos sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select

Importante: * Apenas para os EUA: este aviso encontra-se no painel Parâmetro da interface de Aquisição. ** Etiquetas específicas para o Canadá. *** O tubo de raios X pode ser o Toshiba/Canon D-067 ou o CEI OPX110. **** A etiqueta do produto pode ser relativa ao CS 8100 3D, ao CS 8100 3D Access ou ao CS 8100 3D Select.


Etiquetas dos sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select A figura seguinte ilustra as localizações das etiquetas do CS 8100SC 3D, do CS 8100SC 3D Access e do CS 8100SC 3D Select.

Figura 2 Localizações das etiquetas dos sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select

Importante: * Apenas para os EUA: este aviso encontra-se no painel Parâmetro da interface de Aquisição. ** O tubo de raios X pode ser o Toshiba/Canon D-067 ou o CEI OPX110 *** Etiquetas específicas para o Canadá **** A etiqueta do produto pode ser relativa ao CS 8100SC 3D, ao CS 8100SC 3D Access ou ao CS 8100SC 3D Select.


Tabela 1 Definições das Etiquetas

Etiqueta Definição

Define o modelo da unidade

Define a data em que a unidade foi instalada

Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2014-V-0657, em vigor desde 15/07/2014.

Define a conformidade da unidade com as normas de radiação da FDA dos EUA Aplicável apenas ao sistema CS 8100 3D

Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2015-V-0980, em vigor desde 28/05/2015.

Define a conformidade da unidade com as normas de radiação da FDA dos EUA Aplicável apenas ao sistema CS 8100 3D Access

Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2016-V-4097, em vigor desde 23 de dezembro de 2016.

Define a conformidade da unidade com as normas de radiação da FDA dos EUA Aplicável apenas aos sistemas CS 8100SC 3D e CS 8100SC 3D Access

Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus componentes principais, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância 2019-V-1916, em vigor desde 28 de maio de 2019.

Define a conformidade da unidade com as normas de radiação da FDA dos EUA Aplicável apenas aos sistemas CS 8100 3D Select e CS 8100SC 3D Select


2 Informações de Regulamentação

Informações Gerais de Regulamentação

Conformidade com as Normas Europeias e Internacionais

EN/IEC 60601-1 Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança e desempenho essencial.

EN/IEC 60601-1-2

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-2: Requisitos Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial - Norma Adicional: Interferências Eletromagnéticas - Requisitos e testes.

EN/IEC 60601-1-3

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-3: Requisitos Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial - Norma Adicional: Proteção de radiação em equipamento de raios X de diagnóstico.

EN/IEC 60601-1-6 Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-6: Requisitos Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial - Norma Adicional: Usabilidade.

EN/IEC 62366 Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos.

EN/IEC 60601-2-63 Equipamento Elétrico Médico - Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento de raios X dental extraoral.

EN/IEC 62304 Software de dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software.

EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos a usar nas etiquetas dos dispositivos médicos, na etiquetagem e nas informações fornecidas. Parte 1: Requisitos gerais.

EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos.

ISO 10993-1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes.

ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos.

CAN/CSA C22.2 N°60601-1 Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.

ANSI/AAMI ES60601-1 Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.


Classificação em conformidade com EN/IEC 60601-1

Tipo de proteção contra choques elétricos Equipamento de Classe 1

Grau de proteção contra choques elétricos Tipo B

Proteção contra entradas perigosas de água Equipamento usual

Modo de funcionamento Funcionamento contínuo com carregamento intermitente

Anestésicos inflamáveis Não deve ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis ou de uma mistura de anestésicos inflamáveis com ar, oxigénio ou óxido nitroso

Conformidade com a norma EN/CEI 60601-1-2

Grupo I, classe B

Os sistemas da CS 8100 3D Family destinam-se a ser usados num ambiente profissional de unidades ou estabelecimentos de saúde.

Conformidade com a norma EN/CEI 60601-1-2

Precauções de Compatibilidade Eletromagnética

• Os equipamentos médicos elétricos requerem precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC).

• Os sistemas da CS 8100 3D Family devem ser instalados e colocados em funcionamento de acordo com as informações referentes a compatibilidade eletromagnética fornecidas neste documento.

• A CS 8100 3D Family pode interferir com outros equipamentos, mesmo se esses outros equipamentos estiverem em conformidade com os requisitos de emissões CISPR.

• Os equipamentos de comunicações de RF, móveis e portáteis, podem interferir com os equipamentos elétricos médicos.

Componentes dos sistemas da CS 8100 3D Family

A conformidade com a CS 8100 3D Family foi obtida utilizando os cabos seguintes: 1 cabo de alimentação (comprimento máximo de 3 m) 1 cabo de Ethernet (comprimento máximo de 10 m) 1 cabo de interruptor de raios X (comprimento máximo de 10 m)


ADVERTÊNCIAS

• Limitação de utilização: a utilização de acessórios, cabos ou transdutores diferentes dos especificados no manual do utilizador, com exceção dos cabos, acessórios ou transdutores vendidos pela Carestream Dental LLC como peças de substituição dos componentes internos, pode resultar no aumento de emissões ou na redução de imunidade da CS 8100 3D Family.

• Limitação de utilização: a utilização dos sistemas da CS 8100 3D Family adjacentes ou empilhados num outro equipamento deve ser evitada porque pode resultar em mau funcionamento. Se a utilização dessa forma for necessária, os equipamentos da CS 8100 3D Family e os outros equipamentos devem ser vigiados para verificar se estão a funcionar normalmente.

• Os equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo os periféricos, com os cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados a uma distância menor de 1 m (39 pol.) de qualquer peça dos sistemas da CS 8100 3D Family, incluindo os cabos especificados pela Carestream. Caso contrário, tal poderia resultar na degradação do desempenho dos equipamentos da CS 8100 3D Family.

ADVERTÊNCIA: A sala onde a unidade de radiologia será instalada tem de estar em conformidade com todas as regulamentações oficiais aplicáveis relativas à proteção contra radiação.

Orientação e declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas (IEC 60601-1-2)

A CS 8100 3D Family destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente, ou utilizador, dos sistemas da CS 8100 3D Family deve assegurar-se de que são utilizados nesse ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Linhas de orientação

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1

Os sistemas da CS 8100 3D Family utilizam energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Desta forma, as emissões de radiofrequência (RF) são bastante reduzidas e não deverão provocar qualquer tipo de interferência nos equipamentos eletrónicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B Os sistemas da CS 8100 3D Family são adequados para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os ligados diretamente à rede elétrica pública de baixa tensão instalada em edifícios para fins domésticos.

Emissão de harmónicas CEI 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão / emissões oscilantes CEI 61000-3-3

Em conformidade


Orientação e Declaração do Fabricante — Imunidade Eletromagnética

A CS 8100 3D Family destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente, ou utilizador, dos sistemas da CS 8100 3D Family deve assegurar-se de que são utilizados nesse ambiente. O desempenho essencial diz respeito à precisão dos fatores de carga (mA, kV); se o desempenho essencial se perder ou ficar degradado devido a INTERFERÊNCIAS ELETROMAGNÉTICAS, o sistema interrompe o exame e o utilizador é avisado do erro ocorrido.

Teste de imunidade Nível de teste CEI 60601 Ambiente eletromagnético – Linhas de orientação

Descarga eletrostática (ESD) CEI 61000-4-2

Contacto de ± 8 kV Ar de ±15 kV

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos forem cobertos com material sintético, a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30 %.

Disparo/transitório elétrico rápido CEI 61000-4-4

± 2 kV para linhas de fontes de energia ± 1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Sobretensão CEI 61000-4-5

± 1 kV, linha(s) a linha(s) ± 2 kV, linha(s) a terra

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Quedas e variações de tensão e interrupções de alimentação em linhas de entrada da fonte de alimentação CEI 61000-4-11

0% de UT para 0,5 ciclos em 8 ângulos. A 0°, 0% de UT para 1 ciclo e 70% de UT para 25 ciclos.

A qualidade da corrente elétrica deve ser equivalente à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador dos sistemas da CS 8100 3D Family requerer a operação continuada durante as interrupções de energia elétrica, é recomendado que o sistema da CS 8100 3D Family seja ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria.

Campo magnético de frequência de energia (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m

Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local típico, num ambiente hospital ou comercial normal

NOTA: UT é a tensão elétrica de corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.


Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética (IEC 60601-1-2)

A CS 8100 3D Family destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente, ou utilizador, dos sistemas da CS 8100 3D Family deve assegurar-se de que são utilizados nesse ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste CEI 60601 Ambiente eletromagnético – Linhas de orientação

RF conduzida CEI 61000-4-6

3 V 150 kHz a 80 MHz e 6V nas Frequências ISM

Ambiente de unidades profissionais de cuidados de saúde.

RF irradiada CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2,7 GHz Níveis de teste e frequências de acordo com a tabela 9 da norma IEC 60601-1-2: 2014

ADVERTÊNCIA: os equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo os periféricos, com os cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados a uma distância menor de 1 m (39 polegadas) de qualquer peça dos sistemas da CS 8100 3D Family, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, pode causar a degradação do desempenho do equipamento

NOTA: estas diretrizes podem não ser aplicadas a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objetos e pessoas.

a. As potências dos campos de transmissores fixos (tais como estações de base para telefones de rádio (móveis / sem fios) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, difusão de rádio AM e FM, e difusão de televisão) não podem ser teoricamente previstas com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado de transmissores de RF fixos, deve efetuar-se uma pesquisa eletromagnética do local. Se a potência do campo medida no local onde a CS 8100 3D Family for utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima apresentado, a CS 8100 3D Family deve ser observada tendo em vista a operação normal. Se for observado um desempenho anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou recolocação da CS 8100 3D Family.


Conformidade com regulamentações internacionais Diretivas de dispositivos médicos 93/42/EEC, Classe IIb, conforme emenda

por 2007/47/EC. Diretiva 2011/65/UE relativa à restrição do uso de determinadas substâncias

perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (RoHS), conforme alterada pela Diretiva 2017/2102.

Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da Agência Federal de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos: CS 8100 3D: Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2014-V-0657, em vigor desde 15/07/2014 (EUA). CS 8100 3D Access: Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2015-V-0980, em vigor desde 28/05/2015 (EUA). CS 8100SC 3D e CS 8100SC 3D Access: Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus principais componentes, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância FDA-2016-V-4097, em vigor desde 23/12/2016 (EUA). CS 8100 3D Select e CS 8100SC 3D Select: Este produto está em conformidade com os padrões de desempenho apropriados para sistemas de diagnóstico por raio-X e os seus componentes principais, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.30) dos Estados Unidos, e para equipamentos de tomografia computorizada, ao abrigo do Código de Regulamentação Federal (Título 21, Secção 1020.33) dos Estados Unidos, exceto no que diz respeito às características autorizadas pelo Número de Variância 2019-V-1916, em vigor desde 28 de maio de 2019.

Lei de Dispositivos Emissores de Radiação — C34 (Canadá). Regulamentos de Dispositivos Médicos (Canadá).


3 Especificações técnicas

Fábrica TROPHY 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, France

Fabricante

Modelo CS 8100 3D

CS 8100 3D Access

CS 8100SC 3D

CS 8100SC 3D Access

CS 8100 3D Select

CS 8100SC 3D Select

Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family

Tabela 2 Especificações Técnicas da CS 8100 3D Family

Componentes CS 8100 3D Family

Gerador de raios X

Tensão do tubo 60 – 90 kV

Corrente do tubo 2 – 15 mA

Frequência 140 kHz

Ponto focal do tubo (IEC 60336)

0,7 mm com tubo de raios X OPX110 0,6 mm com tubo de raios X D-067

Filtração total > 2,5 mm eq. Al

Tensão anódica 90 kV

Corrente catódica 15 mA


Componentes CS 8100 3D Family

Modalidade panorâmica

Tecnologia do sensor CMOS

Campo de imagem 6,4 x 140 mm (adulto) 6,4 x 120 mm (pediátrico)

Nível de cinzento 16384 – 14 bits

Ampliação 1,2

Exames radiológicos

Panorâmica completa Panorâmica segmentada

Seio maxilar ATM lateral x 2 ATM lateral x 4

Modo de exposição 4 tamanhos de pacientes (criança, adulto pequeno, adulto médio,

adulto grande) 3 morfologias do arco dentário (normal, quadrado e triangular)

Tempo de exposição 2 a 14 s

Modalidade 3D

Tecnologia Reconstrução Volumétrica Dentária (DVR)

Tecnologia do sensor CMOS

Diâmetro do FOV (Volume Field Of View - Campo de visualização do volume) x altura (cm)

5 x 5 (Pediátrico 4 x 4) Opcional para os sistemas CS 8100 3D Select e CS 8100SC 3D Select

8 x 5 Opcional para os sistemas CS 8100 3D Access e CS 8100SC 3D Access

8 x 9* (Ontario 8 x8) Opcional para os sistemas CS 8100 3D Access, CS 8100 3D Select, CS 8100SC 3D Access e CS

8100SC 3D Select

Exames radiológicos

Mandíbula completa, superior e inferior Molar completo, superior e inferior

Seio maxilar Oclusão Dentes

Nível de cinzento 16384 – 14 bits

Ampliação 1,4

Tamanho do voxel Mínimo de 75 µm

Modo de digitalização Contínuo

Tempo de exposição 3 a 15 s

Tempo de reconstrução Menos de 2 minutos com base nos requisitos recomendados da configuração do sistema informático

* Em Ontário (Canadá), a utilização pelos dentistas de FOV maiores de 8 x 8 está sujeita a condições


Componentes CS 8100 3D

CS 8100 3D Access CS 8100 3D Select

CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access CS 8100SC 3D Select

Modalidade cefalométrica

Tecnologia do sensor N/D CMOS

Campo de imagem N/D 6,4 x 263,3 mm

Nível de cinzento N/D 16384 - 14 bits

Ampliação N/D 1,13

Exames radiológicos N/D

Lateral AP ou PA frontal

Oblíquo Submento-vertex Carpo (opcional)

Tempo de exposição N/D 2,9 a 11 s

Tensão de entrada (CA) 100-240 V - 50/60 Hz

Dimensões da unidade 330 (L) x 894 (D) x 1596 (H) mm 1842 (L) x 936 (D) x 1596 (H) mm

Espaço mínimo requerido

1200 (L) x 1400 (D) x 2400 (H) mm

2000 (L) x 1400 (D) x 2400 (H) mm

Peso sem o componente do cefalostato

92 kg (202 lb)

Peso apenas dos componentes do cefalostato

N/D 30 kg (77 lb)

Peso total 95 kg (202 lb) 125 kg (280 lb)


Requisitos mínimos do sistema informático O computador e o equipamento periférico têm de estar em conformidade com a norma IEC 60950.

Item Visualização Aquisição

CPU Intel Duo Core de 2 GHz

Intel Core i5-9500 da 9.ª geração 6 núcleos (frequência base de 3 GHZ, até 4,4 GHz com Turbo

Boost Technology da Intel®)

RAM 4 GB 16 GB

Unidade de disco rígido

1,2 GB para instalação do software

250 GB de espaço livre para utilização do software

4 GB para instalação do software

500 GB de espaço livre para utilização do software

Placa gráfica Placa Nvidia/ATI compatível com

Open GL 1.2, com 512 MB de RAM de vídeo dedicados em barramento

de vídeo AGP x8

Versão Cuda 10.1 ou superior Capacidade de computação 3

ou superior Placa Nvidia em barramento

de vídeo PCI Express com 4 GB de RAM de vídeo, no mínimo

Monitor Resolução mínima de ecrã de 1024

x 768 Modo de cor de 32 bits

Resolução mínima de ecrã de 1280 x 1024 1/1000

Sistema operativo Windows 7 (64 bits) Windows 8/8.1** (64 bits) Windows 10** (64 bits)

Windows 10**

Interface de Ethernet N/D

2 interfaces de Ethernet: Placa Ethernet de 1 Gb para

ligação com a unidade* Outra placa Ethernet opcional

para uma ligação LAN

Unidade de CD/DVD Uma unidade de GRAVADOR DE DVD é necessária.

Uma unidade de GRAVADOR DE DVD é necessária.

Suporte de cópia de segurança

Unidade de disco rígido externa amovível/portátil

Unidade de disco rígido externa amovível/portátil.

Rato É necessário um rato com 2 botões e roda de deslocamento Um rato com 2 botões

* Tem de ser a placa Ethernet da placa principal se o computador tiver várias placas Ethernet. ** A CS 8100 3D Family não é compatível com um ambiente de trabalho de ecrã tátil

Nota: Utilize sempre a atualização do Microsoft Windows para ter a certeza de que as correções de segurança mais recentes são corretamente instaladas.


Informações sobre a emissão de dose de raios X

Modo panorâmico para os sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select Tabela 3 Informações sobre a dose para a modalidade panorâmica

kV 76 73 72 68

mA 10 10 8 8

Tamanho paciente

Exame radiológico Área de interesse Grande Médio Pequeno Criança

DAP* em mGy.cm.cm

Panorâmica completa Incisivos, molares e ATM 133 116 86 59

Anterior panorâmica segmentada Incisivo 78 57 33 17

Anterior e posterior panorâmica segmentada

Incisivos, um bloco de molares e ATM 105 87 59 38


Incisivos e um bloco de molares 100 82 55 34

Posterior panorâmica segmentada

Um bloco de molares e ATM 44 36 26 18


Dois blocos de molares e ATM 88 73 53 37

Posterior panorâmica segmentada Um bloco de molares 38 31 23 15


Dois blocos de molares 78 62 46 31

Panorâmica segmentada Bitewing Um bloco de molares 71 60 42 22

Panorâmica segmentada Bitewing


Anterior e posterior panorâmica segmentada Incisivos e molares 123 107 78 53

ATM x2 ATM 27 22 16 11

ATM x4 ATM boca aberta e boca fechada 54 44 32 22

Seio maxilar Seio maxilar 95 81 55 34

* DAP: produto dose área. A precisão do DAP na tabela acima é de +/- 30% quando comparado com os valores que foi possível medir.

Nota: as informações na tabela acima podem estar sujeitas a modificações. Sem informação ou justificação para quem de direito.


Modo 3D para os sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select Tabela 4 Informações sobre a dose para a modalidade 3D

kV 90 90 90 87

mA 4 3,2 2,5 2

Tamanho paciente

Exame radiológico FoV Grande Médio Pequeno Criança

DAP* em mGy.cm.cm

Mandíbula 8x 9** 1372 1097 857 ND

Mandíbula 8x9** Rápido 640 512 400 ND

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 856 685 535 396

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 Rápido 399 319 249 184

Mandíbula 8x8 1247 997 779 576

Mandíbula 8x8 Rápido 581 465 363 269

Dentes 5x5 Rápido 248 198 155 ND

Dentes 4x4 Rápido ND ND ND 78

kV 90 90 90 90

mA 6,3 5 4 2,5

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm

Dentes 5x5 838 665 532 ND

Dentes 4x4 ND ND ND 228

* DAP: produto dose área. A precisão do DAP na tabela acima é de +/- 30% quando comparado com os valores que foi possível medir. ** 8 x 9 FoV: Em Ontário (Canadá), a utilização pelos dentistas de FOV maiores de 8 x 8 está sujeita a condições.



kV 90 90 85 80

mA 2,5 2 2 2

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm

Mandíbula 8x9** Dose baixa 177 142 124 ND

Mandíbula 8x8 Dose baixa 161 129 113 98

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 Dose baixa 111 88 78 67

Dentes 5x5 Dose baixa 69 55 48 ND

Dentes 4x4 Dose baixa ND ND ND 29




Modo panorâmico para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select Tabela 5 Informações sobre a dose para a modalidade panorâmica

kV 76 73 72 68

mA 8 8 6,3 6,3

Tamanho paciente

Exame radiológico Área de interesse Grande Médio Pequeno Criança

DAP* em mGy.cm.cm

Panorâmica completa Incisivos, molares e ATM 102 91 66 46

Anterior panorâmica segmentada Incisivo 60 44 26 14


Incisivos, um bloco de molares e ATM 81 68 46 30


Incisivos e um bloco de molares 78 64 43 28


Um bloco de molares e ATM 34 28 20 14


Dois blocos de molares e ATM 68 57 42 29


Um bloco de molares 30 25 18 12




Um bloco de molares 54 47 32 17



Anterior e posterior panorâmica segmentada Incisivos e molares 94 83 61 41

ATM x2 ATM 20 17 12 9

ATM x4 ATM boca aberta e boca fechada 42 35 25 17

Seio maxilar Seio maxilar 73 63 43 27




Modo 3D para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select Tabela 6 Informações sobre a dose para a modalidade 3D

kV 90 90 90 80

mA 3,2 2,5 2 2

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm

Mandíbula 8x9** 1509 1179 943 ND

Mandíbula 8x9** Rápido 704 550 440 ND

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 916 715 572 453

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 Rápido 427 334 267 211

Mandíbula 8x8 1347 1052 842 665

Mandíbula 8x8 Rápido 628 491 393 310

Dentes 5x5 Rápido 273 214 171 ND

Dentes 4x4 Rápido ND ND ND 92

kV 90 90 90 90

mA 5 4 3,2 2

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm

Dentes 5x5 916 732 586 ND

Dentes 4x4 ND ND ND 249




kV 85 80 75 70

mA 2 2 2 2

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm

Mandíbula 8x9** Dose baixa 174 154 134 ND

Mandíbula 8x8 Dose baixa 156 137 119 101

Um arco (mandíbula inferior ou superior) 8x5 Dose baixa 106 94 81 69

Dentes 5x5 Dose baixa 68 60 52 ND

Dentes 4x4 Dose baixa ND ND ND 30




Modo cefalométrico para os sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select

Tabela 7 Informações sobre a dose do paciente para a modalidade cefalométrica em exame lateral

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Tamanho paciente

Programa Grande Médio Pequeno Criança

DAP* em mGy.cm.cm

18x18 Alta resolução 16 15 12 11

18x18 Rápido 7 6 5 5


18x24 Rápido 8 8 6 5


26x24 Rápido 12 11 9 8


Nota: as informações nas tabelas acima podem estar sujeitas a modificações. Sem informação ou justificação para quem de direito.

Tabela 8 Informações sobre a dose do paciente para a modalidade cefalométrica em exame do carpo

kV 74 72 72 68

mA 15 15 15 15

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm


18x18 Rápido 7 6 6 6


18x24 Rápido 8 8 8 7


26x24 Rápido 12 11 11 9



Nota: as informações nas tabelas acima podem estar sujeitas a modificações. Sem informação ou justificação para quem de direito.

Tabela 9 Informação sobre a dose do paciente para a modalidade

cefalométrica em exame AP/PA Frontal, oblíquo e submento-vertex

kV 90 87 86 82

mA 10 10 8 8

Tamanho paciente


DAP* em mGy.cm.cm


18x18 Rápido 8 7 6 5


18x24 Rápido 10 9 7 6


26x24 Rápido 14 13 10 9




Informações de dosagem do utilizador

Radiação por difusão no modo panorâmico As medidas de radiação por difusão são altamente dependentes das condições ambientais, como a composição das paredes e respetivas localizações. Assim, em certas circunstâncias, os valores podem ser significativamente diferentes. Os pontos de medição utilizados estão a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m respetivamente do eixo de rotação central.

Figura 3 Pontos de medição circulares

Pontos de medição

1 Pontos de medição circulares 2 Eixo do apoio para o queixo 3 Apoio para o queixo

A radiação por difusão é medida no modo panorâmico completo, para um paciente grande selecionado com um cilindro do fantoma de PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) para simular a cabeça do paciente.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Radiação por difusão medida à taxa de utilização máxima permitida pelo gerador de raios X (corresponde a uma potência anódica média contínua de 33 W) ou 13 exames por hora.

Distância entre o eixo de rotação e o ponto de medição (Pontos de medição circulares) Radiação por difusão*

0,5 m 60 µGy/h 1,0 m 15 µGy/h 2,0 m 4 µGy/h

Radiação por difusão à taxa de utilização média na prática ou 2 exames por hora.

Distância entre o eixo do apoio para o queixo e o ponto de medição (Pontos de medição circulares) Radiação por difusão*

0,5 m 8 µGy/h 1,0 m 2 µGy/h 2,0 m < 1 µGy/h

*Este é o valor máximo medido 20 cm acima do plano transversal horizontal com um apoio para o queixo. Outros valores no eixo vertical são menores que estes valores.


Radiação por difusão no modo 3D As medidas de radiação por difusão são altamente dependentes das condições ambientais, como a composição das paredes e respetivas localizações. Assim, em certas circunstâncias, os valores podem ser significativamente diferentes. Os pontos de medição utilizados estão a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m respetivamente do eixo de rotação central.

Figura 4 Pontos de medição circulares

Pontos de medição

1 Pontos de medição circulares 2 Eixo do apoio para o queixo 3 Apoio para o queixo

A radiação por difusão é medida no maior modo 3D disponível, ou seja, o modo 8x9, para um paciente grande selecionado com um cilindro do fantoma de PMMA (Ф 16 cm, h 15 cm) para simular a cabeça do paciente.

0.5 m

1.0 m

2.0 m

2

13

0 cm

20 cm


Radiação por difusão medida à taxa de utilização máxima permitida pelo gerador de raios X (corresponde a uma potência anódica média contínua de 33 W) ou 8 exames por hora.

Distância entre o eixo de rotação e o ponto de medição (Pontos de medição circulares) Radiação por difusão*


Radiação por difusão à taxa de utilização média na prática ou 2 exames por hora.

Distância entre o eixo do apoio para o queixo e o ponto de medição (Pontos de medição circulares) Radiação por difusão*


*Este é o valor máximo medido 20 cm acima do plano transversal horizontal com um apoio para o queixo. Outros valores no eixo vertical são menores que estes valores.

Informações de desempenho de imagiologia

Panorâmica e cefalométrica Resolução em pares de linhas*: Mínimo de 3,1 lp/mm. Resolução de baixo contraste*: um mínimo de 2 passos de baixo contraste para panorâmico e um mínimo de 1 passo de baixo contraste para cefalométrico. * Com um fantoma dentário (para a aquisição de imagens digitais) em conformidade com a norma IEC 61223-3-4:2000.

3D O valor da MTF (Modulation Transfer Function)** a 10 % é superior a 1 lp/mm. O SNR (Signal-to-Noise Ratio) medido num corte homogéneo com 1 mm de espessura de material PMMA*** é superior a 10. ** Utilizando um fantoma dentário para aquisição de imagens digitais em conformidade com a norma DIN 6868-161. *** PMMA (Polymethyl methacrylate) é um material termoplástico transparente. Os sistemas da CS 8100 3D Family não disponibilizam números de TC (Tomografia computorizada) e, assim, não é possível efetuar análises convencionais utilizando números de TC.

Controlar a qualidade da imagem Para resultados otimizados, efetue um teste de controlo da qualidade da imagem. Para isso, consulte o capítulo “Controlar a qualidade da imagem” no Manual do Utilizador da Modalidade Panorâmica e 3D da CS 8100 3D Family, (SM842_pt-pt).


Requisitos ambientais da CS 8100 3D Family

Condições Ambientais de Funcionamento

Temperaturas 10 – 35°C (50 – 95°F)

Humidade relativa 30 – 80 %

Pressão atmosférica 700 – 1060 hpa

Altitude Até 3000 m

Condições de armazenamento

Temperaturas -10 – 60°C (14 – 140°F)

Humidade relativa 10 – 90%


Condições de transporte

Temperaturas -10 – 60°C (14 – 140°F)

Humidade relativa 10 – 90%



Especificações elétricas da CS 8100 3D Family

Tipo de fonte de alimentação elétrica 100 - 240 V ~ (± 10%) 50/60 Hz, Monofásica

Flutuação aceitável ± 10%

Resistência aparente do circuito elétrico 0,12 Ω máx.

Corrente absorvida permanente 1,0 A

Corrente absorvida durante a emissão de raios X

20 A

Energia máxima absorvida 2,2 kVA

Proteção para o sistema da fonte de alimentação

Através de disparo do obturador a uma corrente máxima de 20 A e uma corrente diferencial de 30 mA

Alta tensão nominal 90 kV

Corrente máxima do tubo correspondente 10 mA

Corrente do tubo nominal 15 mA

Alta tensão máxima correspondente 80 kV

Combinação da corrente do tubo/tensão para uma potência máxima de saída

80 kV, 15 mA, 1200 W

Potência nominal para um tempo de exposição mais próximo de 100 kV e de 0,1 s.

a 90 kV, 10 mA: 900 W

Seleção dos parâmetros de carregamento:

kV (em incrementos de 1 kV) De 60 a 90 kV

mA (em incrementos de 25 %) De 2 a 15 mA


Taxa de utilização no modo contínuo (por exemplo, uma exposição - 85 kV, 5 mA - 13,9 segundos, a cada 3 minutos)

Taxa de utilização no modo intermitente (por exemplo, uma exposição - 80 kV, 15 mA - 13,9 segundos, a cada 3 minutos)

33 W 93 W

Precisão dos parâmetros de carregamento

Alta tensão kV ± 10 %

Corrente no tubo mA ± 20 %

Segundos de tempo de exposição Segundos ± (10 % + 1 ms) ou ± (5% + 50 ms)

Condições de medição

kV Indireto no contador de quilovolts máximo

mA Medição direta no circuito através de um osciloscópio

Tempo de exposição Medição a 75 % dos valores de kV com contador de quilovolts máximo


Especificações técnicas da estrutura do tubo de raios X

Tabela 10 Filtração do material no campo de raios X

Padrão Compatível

CEI 60601-1-3 Compatível

Valor nominal da filtragem inerente a 70 kV >1,7 mm (0,07'') eq. Al

Valor nominal da filtragem suplementar a 70 kV 2,5 mm (0.10’’) eq. Al min

Valor nominal da filtragem total a 70 kV > 2,5 mm (0.10'') eq. Al

Valor de filtragem do invólucro do tubo de raios X (a 100 kV)

0,5 mm (0,020") eq. Al

Valor de filtragem da caixa do sensor (a 100 kV) 1 mm (0,039") eq. Al

O gerador de raios X inclui o seguinte:

Transformadores e um tubo de raios X e respetivos componentes eletrónicos associados imersos em óleo

Filtro de cobre (para o CS 8100 3D, CS 8100 3D Access e CS 8100 3D Select) ou filtro de Cobre + Alumínio (para o CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access e CS 8100SC 3D Select) que melhora a qualidade do feixe e reduz a dose recebida pelo paciente

Um colimador de chumbo que limita o tamanho do feixe na unidade recetora de imagens

Um disjuntor térmico que dispara a uma temperatura de funcionamento situada entre 63 e 70 (± 5 °C)

Figura 5 Localização do eixo de referência para imagiologia panorâmica e 3D


Figura 6 Localização do eixo de referência para imagiologia cefalométrica

Tabela 11 Especificações técnicas do conjunto do tubo de raios X

Padrão Compatível

Fabricante Trophy

Grau de proteção contra choques elétricos Classe I

Grau de proteção do paciente das partes aplicadas à corrente de fuga

Tipo B

Modo de funcionamento Funcionamento contínuo com carregamento intermitente

Acumulação máxima de calor 110 kJ

Dissipação de calor contínua máxima 33 W

Valor nominal do ponto focal 0,7 mm com tubo de raios X OPX 110 0,6 mm com tubo de raios X D-067

Tolerâncias na posição do ponto focal ± 2,5 mm

Potência de entrada do ânodo contínua que corresponde à entrada de energia máxima especificada para o Ânodo (110 kJ)

33 W a 90 kV

Fuga de radiação depois de uma hora de operação (taxa de utilização máxima de 33W)

< 1 mGy

Peso 7 kg

Dimensões 270 x 200 x 100 mm


Figura 7 Curvas de aquecimento e de arrefecimento do conjunto do tubo de raios X

Tabela 12 Limitações do feixe do conjunto do tubo de raios X

Fabricante Trophy

Tipo Unidade montada rigidamente com dimensões de janela fixas, não amovível e gerador de raios X integrado

Campo simétrico máximo de radiação no modo panorâmico a uma distância de 563 mm do ponto focal

5 mm x 140 mm No plano de referência do sensor

Campo simétrico máximo de radiação no modo 3D a uma distância de 563 mm do ponto focal


Campo simétrico máximo de radiação no modo cefalométrico a uma distância de 1700 mm do ponto focal


Localização do eixo de referência Ver Figura 5 e Figura 6 Localização do eixo de referência para imagiologia panorâmica e 3D


Tabela 13 Características do tubo de raios X

Nome do fabricante CEI Toshiba ou Canon

Tipo OPX110 D-067

Alta tensão nominal 110 kV 100 kV

Potência de entrada nominal do ânodo 0,1 s (CA)

1755 W 1260 W

Capacidade de conservação de calor do ânodo

30kJ 35 kJ

Tamanho do ponto focal nominal (IEC 60336)

0,7 mm 0,6 mm

Materiais do ânodo Tungsténio Tungsténio

Ângulo do alvo 12° 12°

Filtração inerente 0,5 mm (0,020 ") eq. Al 0,8 mm (0,032’’) eq. Al

Figura 8.1 Esquema do tubo de raios X OPX110


Figura 8.2 Esquema do tubo de raios X D-067

Figura 9.1 Curvas de aquecimento e de arrefecimento do tubo de raios X OPX110

Figura 9.2 Curvas de aquecimento e de arrefecimento do tubo de raios X D-067


Figura 10.1 Gráfico de carga simples do tubo de raios X OPX110

Figura 10.2 Gráfico de carga simples do tubo de raios X D-067


Figura 11.1 Emissões de filamentos do tubo de raios X OPX110

Figura 11.2 Emissões de filamentos do tubo de raios X D-067


4 Informações de contacto

Endereço do fabricante

Fábrica

Representantes autorizados

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado no Brasil CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 — São José dos Campos São Paulo - Brasil Código postal: 12238-577

Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France

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SM844 Ed14 2020-01

For more information visit: www.carestreamdental.com

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CS 8100 3D, CS 8100 3D Access, CS 8100 3D Select, CS ... · licença, o sistema tem a capacidade de expandir o campo de visão para uma aquisição do maxilar superior e inferior