CURSO

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

SUCRE - BOLIVIA

2009

Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán

GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos

Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico

HISTORIA

HISTORIA

FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional

Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisión de un profesional.

Se diluye la

responsabilidad

TRAGEDIAS POR CULPA DEL

FABRICANTE

U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones)

Australia: Intoxicación masiva, niños

epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se

cambió el sulfato de calcio por lactosa.

Niveles sanguíneos elevados

Niños entre 5 y 10 años de un hospitalpediátrico, con cambios físicos (crecimientode busto, engrosamiento de la voz). Lainvestigación mostró que las cápsulasvitamínicas que consumían, teníanestrógenos, por falla en la limpieza de unequipo que se usaba alternativamente paraambos productos

CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.

Debido a las tragedias, la FDAresponsabilizó a los fabricantes, de lacalidad de sus productos y le exigiódesarrollar procedimientos de lamanufactura y aseguramiento de la calidadpara cada uno de ellos.

ORIGEN DE LAS B.P.M.

1962: U.S.A. La ley de protección al consumidor, obligó a todos los establecimientos farmacéuticos que se registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una inspección cada 2 años.

1963: F.D.A. Publica una reglamentación que

podría considerarse como el origen de las

B.P.M.

1967: En la 21° Asamblea de la OMS, sesometió a consideración el primer borradorde las B.P.M.

1973: La normativa debería ser

considerada con carácter y fuerza legal

1975: Se aprobó el esquema de

certificación y las B.P.M. Muchos países

han acogido estas recomendaciones

generales y han ido desarrollando sus

propias reglamentaciones.

¿Por qué?

Globalización de la economía

Internacionalización de las empresas y

procesos

Creación de bloques regionales

Integración económica y sociocultural

Creación de zonas de libre comercio

Armonización de legislaciones y normas

técnicas

Creación de instituciones supranacionales de

regulación,control y vigilancia

ORIGEN DE B.P.M. EN

BOLIVIA

En Bolivia a solicitud de la entonces,Secretaria de Salud, se reunieron todos losregentes de la industria nacional y porconsenso, se aprobaron medianteresolución ministerial las Normas y la Guíade Inspecciones de Buenas Prácticas deManufactura

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el médico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan

NUESTRO CLIENTE

Paciente - Consumidor, cuando siente lanecesidad de salud, recurre al médico quees realmente quien escoge por él.

El cliente sólo espera el efecto sanador

EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON:

Los seres humanos y los animales por

extensión la comunidad, la sociedad y el

ecosistema

LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA

INDUSTRIA ES UNA SOLA:

Atender las necesidades de salud en su más

amplio sentido con el fin de mejorar la calidad

de vida de toda la población

¡ Un pequeño error durante el procesopuede causar la muerte de una persona o,al menos, que el medicamento no actúe enforma adecuada !

¡ Somos responsables con nuestro trabajo,

de la salud de muchas personas !

¡ En la industria farmacéutica no hay

margen para errores !

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

INTRODUCCIÓN: CALIDAD

Es una filosofía, un estilo de vida

Su prioridad: la satisfacción del cliente

Su requisito: El compromiso total de la

empresa

Su implicación: Cambio de mentalidad

Requerimientos: Autonomía y trabajo en

equipo

EDUCACIÓN SOBRE CALIDAD

La calidad tiene que ser un agente que establezca la diferencia entre el éxito y el fracaso:

Si no sabe como actúa?

No sólo es capacitación, es formación integral

Promueve la participación

Crea confianza, elimina barreras

Debe darse por niveles

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Es la satisfacción de las necesidadesdel cliente

Es prevención NO reparación

Se construye, no se controla

Su patrón de desempeño es ceroerrores, cero desperdicios

Los costos de satisfacción soninferiores a los de no satisfacción.

(Hacer bien las cosas desde laprimera vez y por siempre)

FACTORES QUE INFLUYEN EN

LA CALIDAD DE UNA F.F.

REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):

1. Materiales

2. Máquinas

3. Métodos

4. Mano de Obra

5. Medio ambiente

MATERIALES

Variación de la calidad entre distintos proveedores

Variación entre distintos lotes de un mismo

proveedor

Variación dentro del mismo lote

Especificaciones incompletas o inconclusas

MÁQUINAS

Variación de un equipo para un mismo proceso

Diferencia de ajustes en el equipo

Envejecimiento y manejo descuidado

Mal mantenimiento/calibración de los

equipos

Limpieza deficiente

MÉTODOS

Falta de POE’S

POE’S inexactos

POE’S inadecuados

Negligencias fortuitas en la observación de

los POE’S (trabajar de memoria)

MANO DE OBRA

Falta de conocimientos

Capacitación inadecuada

Condiciones y trabajo inapropiadas

Programas de entrenamiento y

comprensión inadecuados

Falta de interés (apatía) y trastornos

emocionales

Fraude, fatiga y descuido (negligencia)

Enfermedad

MEDIO AMBIENTE

Humedad

Número de partículas

Temperatura

Flujo y diferenciales de presión de aire:

contaminación cruzada

Son un conjunto de normas mínimas para lamanufactura de medicamentos.

Enuncian estándares vigentes que debencumplirse para satisfacer los criterios decalidad

BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

FILOSOFIA DE LAS B.P.M.

EVITAR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA

(PARTÍCULAS, MICROBIOS)

EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACIÓN

CALIDAD DE MEDICAMENTOS

TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.

1. Organización de la empresa y personal

2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,

maquinarias y los equipos

3. Control de calidad de componentes,

envases y cierres

4. Controles durante la producción:

proceso, empaque y etiquetado

5. Consideraciones sobre almacenamientoy distribución

6. Recomendaciones e instrucciones sobre

documentación, registros e informes

7. Pautas para el manejo de productos

devueltos y recuperados del mercado,

como para la destrucción de los mismos

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS

B.P.M.

1. ¡Escribirás todos los procedimientos y normas!

2. ¡Seguirás los procedimientos escritos!

3. ¡Documentarás el trabajo con los registros

correspondientes!

4. ¡Validarás los procedimientos!

5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y

equipos adecuados!

6. ¡Darás mantenimiento a las instalacionesy equipos!

7. ¡Serás competente! (Como resultado de

educación, adiestramiento y experiencia)

8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y

equipos!

9. ¡Controlarás la calidad!

10. ¡Formarás y examinarás al personal

para el cumplimiento de lo anterior!

CAPÍTULOS DE LA BPM

1. Aseguramiento decalidad

2. Definición

3. Control de Calidad

4. Saneamiento e

higiene

5. Validación

6. Quejas

7. Retiro de pdtos

8. Producción yanálisis por contrato

9.Autoinspección y

auditorias

10. Personal

11. Instalaciones

12. Equipos

13. Materiales

14. Documentación

1. ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD

Es el conjunto de medidas adoptadas conel fin de asegurar que los productos seande la calidad necesaria para el uso al queestán destinados, de modo que el clientepueda comprarlo con confianza y utilizarlolargo tiempo con seguridad y satisfacción

3. CONTROL DE CALIDAD

Muestreo, especificaciones y ensayos

Evaluación de procedimientos

Organización, documentación y

autorizaciones

Elementos en la toma de decisiones

ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA

FABRICACIÓN SEA UNIFORME

CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

4. SANEAMIENTO E HIGIENE

Contaminación: Es la presencia de uncuerpo que resulta extraño para el productoo área de producción.

Por su origen puede ser: Interna o externa

Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.

Elementos: Limpieza, sanitización,

documentación y validación

Es el establecimiento de una evidenciadocumentada que suministra un alto gradode seguridad, de que un proceso específicose elaborará en forma permanente, dandocomo resultado un producto que cumplecon unas características y especificacionesde calidad predeterminadas.

5. VALIDACIÓN

6. QUEJAS

Información acerca de productospotencialmente peligrosos

Responsabilidades y procedimientos

Registro para evaluar repeticiones

Investigación y seguimiento

7. RETIRO DE UN PRODUCTO

Sistema para retirar del mercado rápida yefectivamente un producto defectuoso

Responsabilidades y disponibilidad

Procedimiento por escrito y comprobado

Registros de distribución

Informe con conciliación de unidades

8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS

POR CONTRATO

Acuerdo y control mutuo de las partes

Contrato por escrito

Posibilidad de auditar

Entrega de información

9. AUTOINSPECCIÓN Y

AUDITORIAS

Inspección: Toma muestras, evalúa ycompara con las especificaciones,emitiendo un resultado cumple o nocumple.

Auditoria: Evaluación del sistema de

calidad, concepto global, si cada una de las

divisiones de la empresa cumple con los

procedimientos, objetivo.

10. PERSONAL

Formación integral

Organigrama

Responsabilidades definidas

Delegación de funciones pero no de

responsabilidades

Formación técnica y profesional de acuerdo

a la legislación

PERSONAL PRINCIPAL

Jefe de Aseguramiento de Calidad

Jefe de Producción

Jefe de Control de Calidad

Totalmente independientes uno del otro, con

educación científica y experiencia práctica,

que permitan tener criterio profesional

PROHIBICIONES

No fumar

No beber

No comer o masticar

No mantener plantas, alimentos, bebidas o

elementos de fumar, medicamentos

personales en las áreas de

producción,laboratorio, almacenamiento.

MÁS PROHIBICIONES

No escuchar música

No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,

relojes, etc.)

No tener cabellos al descubierto

Para las mujeres: No usar maquillaje de

ningún tipo

Para varones: Cubrir barbas y bigotes,

mejor si no los usan

REQUISITOS

Antes, durante y después de ser contratados someterse a exámenes médicos

Práctica de higiene personal a todas las

personas que ingresan a la planta

Manejo de incapacidad temporal

Recibir adiestramiento inicial y continuado

HIGIENE PERSONAL

El personal debe recibir adiestramientoen las prácticas de higiene personal, queabarque desde el lavado de manos

Información de condiciones anómalas

(enfermedad infectocontagiosa o heridas

expuestas)

Vestir ropas adecuadas a las labores

que realizan, igual para visitantes

BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE

PORTA UNA PERSONA

A. Bacterias

Manos ............. 100 - 1000/cm2

Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2

Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2

Axila .............. 1- 10 millones/ cm2

Secreción nasal .... 10 millones/g

Saliva ............... 100 millones/g

B. Partículas

* Superficie de la piel ...... 1.75 m2

* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2

* Liberación de partículas mayor a 10

millones cada día

11. INSTALACIONES

Ubicación, diseño, construcción, adaptacióny mantenimiento específicos para uso enindustria farmacéutica

En la planeación y diseño reducir al

máximo la posibilidad de errores

Mantener condiciones que eviten la

contaminación cruzada y en general

cualquier condición que pueda poner en

riesgo la calidad.

GENERALIDADES

Ambiente + medidas de protección=Protección de operaciones de fabricacióncon mínimo riesgo de contaminación

Diseño y construcción deben facilitar la

limpieza y sanitización

Programa de mantenimiento

El diseño de instalaciones y sistemas deapoyo crítico son para proteger ante todoal producto

Control de plagas

ÁREAS ACCESORIAS

Descanso y alimentación separadas (Nopermitir contaminación, turnos)

Guardarropas o vestier: acceso, tamaño

(Esclusa primaria)

Talleres, áreas de mantenimiento y sus

accesorios separados de fabricación

ÁREAS DE

ALMACENAMIENTO

Capacidad

Categoría de productos: materias primas, a

granel, cuarentena, etc.

Clase de productos

Condiciones de almacenamiento

Áreas de recepción y despacho (esclusa

primaria)

Cuarentenas demarcadas o condiciones

adecuadas de seguridad

Área de muestreo de m.p. separada

ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES ESPECIALES

Rechazos o devoluciones

Fármacos o productos de alto riesgo por su

uso o por los peligros potenciales que

ofrecen

Material de envase, etiquetado y empaque

impreso y codificado

ÁREAS DE PESAJE

Ubicación:

* Área de almacenamiento

* Área de producción

Deben ser separadas y con condiciones

que impidan la contaminación cruzada

ÁREAS DE PRODUCCIÓN

Instalaciones independientes y autónomas,para la fabricación de fármacossensibilizantes, como antibióticospenicilánicos y cefalosporinas, hormonas,citotóxicos y citostáticos o preparacionesbiológicas

No utilizar las instalaciones para otros

productos no farmacéuticos

Acabados interiores: Superficies lisas, noesquinas, no aberturas, no grietas, noproducción de partículas, fácil limpieza, nopermitir acumulación de residuos

Materiales y equipos que se encuentren en

la zona, no deben aportar contaminación

ÁREA DE CONTROL DE

CALIDAD

Separada de producción, con zonasseparadas para cada tipo de prueba y si esnecesario con sistemas de apoyoindependientes

Contar con capacidad de almacenamiento

para muestras, patrones, documentación

Protección de la instrumentación analítica

12. EQUIPOS

Diseñados, construidos, adaptados,ubicados, y mantenidos de acuerdo con lasoperaciones que se vayan a realizar

Fácil limpieza y mantenimiento

Los equipos de producción no deben

presentar riesgos para el producto

Los equipos analíticos de acuerdo con las

técnicas empleadas

DQ, IQ, OQ Y PQ

DESCRIPCIÓN

DQ = Cualificación del diseño, se realiza unestudio bibliográfico y práctico, eligiendovarias alternativas y comprobando suidoneidad. Requerimientos del proceso, lasespecificaciones y la descripción. Es laingeniería del detalle.

IQ= Cualificación de la instalación: Contieneinformación detallada de los principalescomponentes comprende:

Inspección física

Lista del equipo con información técnica,

operaciones de cada componente, modelo,

etc.

En la práctica es el fabricante quien hace la

lista y mantenimiento comprobar todo el

equipo

OQ = Cualificación Operacional:

Su ejecución es una verificación

documentada de que el sistema o

subsistemas funcionan de acuerdo a lo

previsto. Que todo funciona correctamente

PQ = Cualificación del Funcionamiento

(Performance qualification)

Es la verificación de la consistencia y

fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.

También se la llama validación del proceso,

para cumplir plenamente las

especificaciones al menos deben repetirse

tres veces consecutivas los resultados

obtenidos, sin desviación significativa

14. DOCUMENTACIÓN

Objetivo: Especificar Procedimientos de cada

etapa del Sistema y los Registros de

Ejecución, así como las Funciones del

Personal.

Diseñados, Revisados y Distribuidos

Aprobados, Firmados, Fechados por

personas autorizadas, no se modifican sin

autorización de Regente.

Libre de expresiones ambiguas, claros

Redactarse ordenadamente

Cumplir con los 9 requisitos de la

Documentación.

Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,

Clara, Consistente, Completa, Directa y

Cierta

La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio

de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo

plazo fenece en diciembre de 2005.

Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en

camino según los proyectos de cada empresa.

El Ministerio de Salud Pública, concederá una

ampliación en el plazo que tenemos, y solamente

adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar

en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.

Gracias