CURSO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA
2009
Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán
GERENTE GENERAL LAB. LAFAR
A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos
Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico
HISTORIA
HISTORIA
FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional
Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisión de un profesional.
Se diluye la
responsabilidad
TRAGEDIAS POR CULPA DEL
FABRICANTE
U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones)
Australia: Intoxicación masiva, niños
epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se
cambió el sulfato de calcio por lactosa.
Niveles sanguíneos elevados
Niños entre 5 y 10 años de un hospitalpediátrico, con cambios físicos (crecimientode busto, engrosamiento de la voz). Lainvestigación mostró que las cápsulasvitamínicas que consumían, teníanestrógenos, por falla en la limpieza de unequipo que se usaba alternativamente paraambos productos
CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M.
Debido a las tragedias, la FDAresponsabilizó a los fabricantes, de lacalidad de sus productos y le exigiódesarrollar procedimientos de lamanufactura y aseguramiento de la calidadpara cada uno de ellos.
ORIGEN DE LAS B.P.M.
1962: U.S.A. La ley de protección al consumidor, obligó a todos los establecimientos farmacéuticos que se registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una inspección cada 2 años.
1963: F.D.A. Publica una reglamentación que
podría considerarse como el origen de las
B.P.M.
1967: En la 21° Asamblea de la OMS, sesometió a consideración el primer borradorde las B.P.M.
1973: La normativa debería ser
considerada con carácter y fuerza legal
1975: Se aprobó el esquema de
certificación y las B.P.M. Muchos países
han acogido estas recomendaciones
generales y han ido desarrollando sus
propias reglamentaciones.
¿Por qué?
Globalización de la economía
Internacionalización de las empresas y
procesos
Creación de bloques regionales
Integración económica y sociocultural
Creación de zonas de libre comercio
Armonización de legislaciones y normas
técnicas
Creación de instituciones supranacionales de
regulación,control y vigilancia
ORIGEN DE B.P.M. EN
BOLIVIA
En Bolivia a solicitud de la entonces,Secretaria de Salud, se reunieron todos losregentes de la industria nacional y porconsenso, se aprobaron medianteresolución ministerial las Normas y la Guíade Inspecciones de Buenas Prácticas deManufactura
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el médico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan
NUESTRO CLIENTE
Paciente - Consumidor, cuando siente lanecesidad de salud, recurre al médico quees realmente quien escoge por él.
El cliente sólo espera el efecto sanador
EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON:
Los seres humanos y los animales por
extensión la comunidad, la sociedad y el
ecosistema
LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA
INDUSTRIA ES UNA SOLA:
Atender las necesidades de salud en su más
amplio sentido con el fin de mejorar la calidad
de vida de toda la población
¡ Un pequeño error durante el procesopuede causar la muerte de una persona o,al menos, que el medicamento no actúe enforma adecuada !
¡ Somos responsables con nuestro trabajo,
de la salud de muchas personas !
¡ En la industria farmacéutica no hay
margen para errores !
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
INTRODUCCIÓN: CALIDAD
Es una filosofía, un estilo de vida
Su prioridad: la satisfacción del cliente
Su requisito: El compromiso total de la
empresa
Su implicación: Cambio de mentalidad
Requerimientos: Autonomía y trabajo en
equipo
EDUCACIÓN SOBRE CALIDAD
La calidad tiene que ser un agente que establezca la diferencia entre el éxito y el fracaso:
Si no sabe como actúa?
No sólo es capacitación, es formación integral
Promueve la participación
Crea confianza, elimina barreras
Debe darse por niveles
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Es la satisfacción de las necesidadesdel cliente
Es prevención NO reparación
Se construye, no se controla
Su patrón de desempeño es ceroerrores, cero desperdicios
Los costos de satisfacción soninferiores a los de no satisfacción.
(Hacer bien las cosas desde laprimera vez y por siempre)
FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA CALIDAD DE UNA F.F.
REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):
1. Materiales
2. Máquinas
3. Métodos
4. Mano de Obra
5. Medio ambiente
MATERIALES
Variación de la calidad entre distintos proveedores
Variación entre distintos lotes de un mismo
proveedor
Variación dentro del mismo lote
Especificaciones incompletas o inconclusas
MÁQUINAS
Variación de un equipo para un mismo proceso
Diferencia de ajustes en el equipo
Envejecimiento y manejo descuidado
Mal mantenimiento/calibración de los
equipos
Limpieza deficiente
MÉTODOS
Falta de POE’S
POE’S inexactos
POE’S inadecuados
Negligencias fortuitas en la observación de
los POE’S (trabajar de memoria)
MANO DE OBRA
Falta de conocimientos
Capacitación inadecuada
Condiciones y trabajo inapropiadas
Programas de entrenamiento y
comprensión inadecuados
Falta de interés (apatía) y trastornos
emocionales
Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
Enfermedad
MEDIO AMBIENTE
Humedad
Número de partículas
Temperatura
Flujo y diferenciales de presión de aire:
contaminación cruzada
Son un conjunto de normas mínimas para lamanufactura de medicamentos.
Enuncian estándares vigentes que debencumplirse para satisfacer los criterios decalidad
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
FILOSOFIA DE LAS B.P.M.
EVITAR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA
(PARTÍCULAS, MICROBIOS)
EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACIÓN
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.
1. Organización de la empresa y personal
2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico,
maquinarias y los equipos
3. Control de calidad de componentes,
envases y cierres
4. Controles durante la producción:
proceso, empaque y etiquetado
5. Consideraciones sobre almacenamientoy distribución
6. Recomendaciones e instrucciones sobre
documentación, registros e informes
7. Pautas para el manejo de productos
devueltos y recuperados del mercado,
como para la destrucción de los mismos
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
B.P.M.
1. ¡Escribirás todos los procedimientos y normas!
2. ¡Seguirás los procedimientos escritos!
3. ¡Documentarás el trabajo con los registros
correspondientes!
4. ¡Validarás los procedimientos!
5. ¡Diseñarás y construirás las instalaciones y
equipos adecuados!
6. ¡Darás mantenimiento a las instalacionesy equipos!
7. ¡Serás competente! (Como resultado de
educación, adiestramiento y experiencia)
8. ¡Mantendrás limpias las instalaciones y
equipos!
9. ¡Controlarás la calidad!
10. ¡Formarás y examinarás al personal
para el cumplimiento de lo anterior!
CAPÍTULOS DE LA BPM
1. Aseguramiento decalidad
2. Definición
3. Control de Calidad
4. Saneamiento e
higiene
5. Validación
6. Quejas
7. Retiro de pdtos
8. Producción yanálisis por contrato
9.Autoinspección y
auditorias
10. Personal
11. Instalaciones
12. Equipos
13. Materiales
14. Documentación
1. ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Es el conjunto de medidas adoptadas conel fin de asegurar que los productos seande la calidad necesaria para el uso al queestán destinados, de modo que el clientepueda comprarlo con confianza y utilizarlolargo tiempo con seguridad y satisfacción
3. CONTROL DE CALIDAD
Muestreo, especificaciones y ensayos
Evaluación de procedimientos
Organización, documentación y
autorizaciones
Elementos en la toma de decisiones
ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA
FABRICACIÓN SEA UNIFORME
CONTROLADA, REPRODUCIBLE.
4. SANEAMIENTO E HIGIENE
Contaminación: Es la presencia de uncuerpo que resulta extraño para el productoo área de producción.
Por su origen puede ser: Interna o externa
Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.
Elementos: Limpieza, sanitización,
documentación y validación
Es el establecimiento de una evidenciadocumentada que suministra un alto gradode seguridad, de que un proceso específicose elaborará en forma permanente, dandocomo resultado un producto que cumplecon unas características y especificacionesde calidad predeterminadas.
5. VALIDACIÓN
6. QUEJAS
Información acerca de productospotencialmente peligrosos
Responsabilidades y procedimientos
Registro para evaluar repeticiones
Investigación y seguimiento
7. RETIRO DE UN PRODUCTO
Sistema para retirar del mercado rápida yefectivamente un producto defectuoso
Responsabilidades y disponibilidad
Procedimiento por escrito y comprobado
Registros de distribución
Informe con conciliación de unidades
8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS
POR CONTRATO
Acuerdo y control mutuo de las partes
Contrato por escrito
Posibilidad de auditar
Entrega de información
9. AUTOINSPECCIÓN Y
AUDITORIAS
Inspección: Toma muestras, evalúa ycompara con las especificaciones,emitiendo un resultado cumple o nocumple.
Auditoria: Evaluación del sistema de
calidad, concepto global, si cada una de las
divisiones de la empresa cumple con los
procedimientos, objetivo.
10. PERSONAL
Formación integral
Organigrama
Responsabilidades definidas
Delegación de funciones pero no de
responsabilidades
Formación técnica y profesional de acuerdo
a la legislación
PERSONAL PRINCIPAL
Jefe de Aseguramiento de Calidad
Jefe de Producción
Jefe de Control de Calidad
Totalmente independientes uno del otro, con
educación científica y experiencia práctica,
que permitan tener criterio profesional
PROHIBICIONES
No fumar
No beber
No comer o masticar
No mantener plantas, alimentos, bebidas o
elementos de fumar, medicamentos
personales en las áreas de
producción,laboratorio, almacenamiento.
MÁS PROHIBICIONES
No escuchar música
No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,
relojes, etc.)
No tener cabellos al descubierto
Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningún tipo
Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan
REQUISITOS
Antes, durante y después de ser contratados someterse a exámenes médicos
Práctica de higiene personal a todas las
personas que ingresan a la planta
Manejo de incapacidad temporal
Recibir adiestramiento inicial y continuado
HIGIENE PERSONAL
El personal debe recibir adiestramientoen las prácticas de higiene personal, queabarque desde el lavado de manos
Información de condiciones anómalas
(enfermedad infectocontagiosa o heridas
expuestas)
Vestir ropas adecuadas a las labores
que realizan, igual para visitantes
BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE
PORTA UNA PERSONA
A. Bacterias
Manos ............. 100 - 1000/cm2
Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2
Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2
Axila .............. 1- 10 millones/ cm2
Secreción nasal .... 10 millones/g
Saliva ............... 100 millones/g
B. Partículas
* Superficie de la piel ...... 1.75 m2
* Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2
* Liberación de partículas mayor a 10
millones cada día
11. INSTALACIONES
Ubicación, diseño, construcción, adaptacióny mantenimiento específicos para uso enindustria farmacéutica
En la planeación y diseño reducir al
máximo la posibilidad de errores
Mantener condiciones que eviten la
contaminación cruzada y en general
cualquier condición que pueda poner en
riesgo la calidad.
GENERALIDADES
Ambiente + medidas de protección=Protección de operaciones de fabricacióncon mínimo riesgo de contaminación
Diseño y construcción deben facilitar la
limpieza y sanitización
Programa de mantenimiento
El diseño de instalaciones y sistemas deapoyo crítico son para proteger ante todoal producto
Control de plagas
ÁREAS ACCESORIAS
Descanso y alimentación separadas (Nopermitir contaminación, turnos)
Guardarropas o vestier: acceso, tamaño
(Esclusa primaria)
Talleres, áreas de mantenimiento y sus
accesorios separados de fabricación
ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO
Capacidad
Categoría de productos: materias primas, a
granel, cuarentena, etc.
Clase de productos
Condiciones de almacenamiento
Áreas de recepción y despacho (esclusa
primaria)
Cuarentenas demarcadas o condiciones
adecuadas de seguridad
Área de muestreo de m.p. separada
ALMACENAMIENTO DE
MATERIALES ESPECIALES
Rechazos o devoluciones
Fármacos o productos de alto riesgo por su
uso o por los peligros potenciales que
ofrecen
Material de envase, etiquetado y empaque
impreso y codificado
ÁREAS DE PESAJE
Ubicación:
* Área de almacenamiento
* Área de producción
Deben ser separadas y con condiciones
que impidan la contaminación cruzada
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
Instalaciones independientes y autónomas,para la fabricación de fármacossensibilizantes, como antibióticospenicilánicos y cefalosporinas, hormonas,citotóxicos y citostáticos o preparacionesbiológicas
No utilizar las instalaciones para otros
productos no farmacéuticos
Acabados interiores: Superficies lisas, noesquinas, no aberturas, no grietas, noproducción de partículas, fácil limpieza, nopermitir acumulación de residuos
Materiales y equipos que se encuentren en
la zona, no deben aportar contaminación
ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD
Separada de producción, con zonasseparadas para cada tipo de prueba y si esnecesario con sistemas de apoyoindependientes
Contar con capacidad de almacenamiento
para muestras, patrones, documentación
Protección de la instrumentación analítica
12. EQUIPOS
Diseñados, construidos, adaptados,ubicados, y mantenidos de acuerdo con lasoperaciones que se vayan a realizar
Fácil limpieza y mantenimiento
Los equipos de producción no deben
presentar riesgos para el producto
Los equipos analíticos de acuerdo con las
técnicas empleadas
DQ, IQ, OQ Y PQ
DESCRIPCIÓN
DQ = Cualificación del diseño, se realiza unestudio bibliográfico y práctico, eligiendovarias alternativas y comprobando suidoneidad. Requerimientos del proceso, lasespecificaciones y la descripción. Es laingeniería del detalle.
IQ= Cualificación de la instalación: Contieneinformación detallada de los principalescomponentes comprende:
Inspección física
Lista del equipo con información técnica,
operaciones de cada componente, modelo,
etc.
En la práctica es el fabricante quien hace la
lista y mantenimiento comprobar todo el
equipo
OQ = Cualificación Operacional:
Su ejecución es una verificación
documentada de que el sistema o
subsistemas funcionan de acuerdo a lo
previsto. Que todo funciona correctamente
PQ = Cualificación del Funcionamiento
(Performance qualification)
Es la verificación de la consistencia y
fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.
También se la llama validación del proceso,
para cumplir plenamente las
especificaciones al menos deben repetirse
tres veces consecutivas los resultados
obtenidos, sin desviación significativa
14. DOCUMENTACIÓN
Objetivo: Especificar Procedimientos de cada
etapa del Sistema y los Registros de
Ejecución, así como las Funciones del
Personal.
Diseñados, Revisados y Distribuidos
Aprobados, Firmados, Fechados por
personas autorizadas, no se modifican sin
autorización de Regente.
Libre de expresiones ambiguas, claros
Redactarse ordenadamente
Cumplir con los 9 requisitos de la
Documentación.
Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,
Clara, Consistente, Completa, Directa y
Cierta
La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio
de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo
plazo fenece en diciembre de 2005.
Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en
camino según los proyectos de cada empresa.
El Ministerio de Salud Pública, concederá una
ampliación en el plazo que tenemos, y solamente
adecuándonos a las BPM’S, podremos comercializar
en nuestro país, y en cualquier parte del mundo.
Gracias