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DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISO 10013:2001
De acuerdo a lo descrito por las Normas Internacionales ISO todo Sistema de Gestin de Calidad debe estar Documentado, Garantizando su funcionalidad e integridad a travs de un enfoque a Procesos.
ENFOQUE A PROCESOS EN SISTEMAS DE CALIDAD
Entre las dificultades se esconde la oportunidad"Albert Einsten
Visin de Procesos
Como lo ve el Cliente.
Cliente
Organizacin Proveedora
Cliente
Visin de Procesos
Como lo ve la Alta Direccin.Ventas Diseo Prod.Cliente
Cliente
Cliente
Cliente
OrganizacinCompras
Almacn
Bodega
Cualquier empleado elaboran e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades.
Visin de ProcesosB3
El documento deseado existe?
No
Si
Como lo ve el Usuario del Proceso.El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.Si Requiere cambio?
Cliente
Ventas
DiseoNo El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado
Prod.1
Cliente
El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado
Compras
El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboracin de Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad (Ref.3.3)
Almacen
Bodega
El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisin. 2
Enfoque a Procesos en la OrganizacinVentas Compras Rec. Hum Prod. Sist. Admon.
Ventas
Diseo y Desarrollo de ProductosProduccin Recursos Humanos Mantenimiento
ProcedimientoEficaciaCon qu? Con quin?
Entrada
Proceso.Cunto? Cmo?
Salida
Eficiencia
Oportunidades de Seguimiento y medicin. (antes, durante y despus del proceso)
Enfoque a Procesos en la Organizacin
Entrada E Entrada A Direccin Salida A Proceso A SoporteAP
Direccin Proceso E SoporteAP
Salida E
CD
CD
Entrada C
Direccin Proceso C Soporte
Entrada D Salida CAP
Direccin Proceso D Soporte Salida D
Direccin Entrada B Proceso B SoporteAP
CD
AP
CD
Salida B
Entrada F Direccin Salida F Proceso F SoporteAP
Cte. Interno
CD
Cte. Interno
AP CD
CD
Retroalimentacin
Enfoque a ProcesosP a r t e s I n t e r e s a d a s Responsabilidad de la Direccin R e q u i s i t o s P a r t e s I n t e r e s a d a s
Administracin de Recursos
Medicin, anlisis y mejora
Realizacin del producto o servicioEntradas Salidas
S a t i s f a c c i n
Producto o Servicio
Elementos del SistemaResultados de Auditoras Desempeo de los procesos Conformidad del Producto
Estado de Acciones Correctivas
Estado de Acciones Preventivas
Cambios que afectan el SGC
Propuestas de Mejoras
Retroalimentacin del cliente
Acciones de seguimiento
Con frecuencia vemos solo elementos o procesos aislados
Enfoque Sistmico
Resultados de Auditoras Estado de Acciones Correctivas Propuestas de Mejoras
Desempeo de los procesos
Conformidad del Producto
Estado de Acciones Preventivas
Cambios que afectan el SGC Acciones de
Retroalimentacin del cliente
seguimiento
Mejor observe globalmente su performance del proceso dentro el sistema
VISIN O R I G E N
OBJETIVOSIMPACTO EXTERNO Necs Cte.
ESTRATEGIAS PROYECTOS
ORGANIZACIN RECURSOS
MISIN
POLTICA DE CAL. SEG. AMB.
MEDIBLE
IMPACTO INTERNO (org P. I.
VALORES, PRINCIPIOS
CLIENTE
EVALUACIN Operacin Mantenimiento Cliente Estrategias RRHH Organizacin Marketing Financieros Auditoras
INDICADORES
PRODUCTOS
PROCESOSActiv q Aportan valor
ANLISIS
MEDICIN
O RESULTADOS
Seguimiento y Medicin de los Procesos
Entrada Salida
Medir en Puntos Claves
DIAGRAMA DE INTERRELACION DE PROCESOS
Ejemplo Mapa De Proceso
Taller # 1
1.- Realice un Diagrama de Interaccin de Proceso, con el proceso que este mas Familiarizado.
2.- Describa la interaccin de los Procesos seleccionados3.- Elija un solo proceso y realice un mapa del mismo
Permite la Comunicacin del propsito y la coherencia de accin del Sistema de Calidad. La Elaboracin de la Documentacin no debera ser un fin en si mismo, si no una actividad que aporte Valor.
La forma de organizar la documentacin del sistema de gestin de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organizacin o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinacin de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organizacin.
La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad debe ser una decisin estratgica que tome la alta direccin y que la adopte la organizacin en general Basndose en los 8 Principios de Calidad. El diseo y la implementacin esta influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea el tamao y estructura de la organizacin, entre ellos el sector Financiero, refirase a la Norma 10015:2006 basado en los 8 principios de calidad y las finanzas.
REQUISITOS SEGN ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades Declaracin de la Poltica de Calidad a) Manual de Calidad
b) Procedimientos Documentados Requeridos por la Norma y por la Organizacin para un eficiente Sistema de Gestin.c) Registros
4.2.2 Manual de la Calidad a) Alcance
b) Procedimientos establecidosc) Interaccin de Procesos
4.2.3 Control de Documentos y Datos a) Aprobacin antes de su emisin b) Revisin y adecuacin y aprobacin nuevamente c) Identificacin de cambios y estado de revisin
d) Disponibilidad en los puntos de usoe) Permanencia de legibilidad y fcilmente identificable
f) Identificacin y control de documentos externosg) Prevenir uso no intencionado Documentos Obsoletos
4.2.4 Control de Registros de Calidad Establecidos, mantenidos y legibles Procedimiento documentado para: a) Identificacin
b) Almacenamiento y Proteccinc) Recuperacin d) Tiempo de retencin y disposicin
Produccin y Prestacin del ServicioPLAN OPERATIVO DEL PRODUCTO GUAS O PROC OPERATIVOSMANTENIMIENTO DE LA INFRAESTRUCTURA Y DEL AMBIENTE DE TRABAJO
METODOS DE PROCESO
Todo es Documentado.
METODOS DE VERIFICACIN
METROLOGA
CONTROL DE NO CONFORMIDADES
IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
PLANES ANTE SITUACIONES DE EMERGENCIA
PRESERVACIN DEL PRODUCTO
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIN DEL SGC SEGN LA NORMA ISO 10,013 - 2001
DOCUMENTACIN DEL SGCLa extensin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a:
El tamao de la Organizacin y las actividades La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal
DOCUMENTACIN DEL SGC
La documentacin del SGC usualmente incluye:La poltica de calidad y sus objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados Registros
Poltica de Calidad Manual de Calidad Procedimientos Documentados que requiere ISO 9001:2000. 1.- Control de Documentos y Datos 2.- Control de los registros 3.- Auditorias Internas 4.- Control de Producto No conforme 5.- Acciones Correctivas 6.- Acciones Preventivas Documentos que la Organizacin Determine. 1.- Procedimientos 2.- Instrucciones de trabajo 3.- Formularios 4.- Planes de calidad 5.- Especificaciones 6.- Documentos Externos RegistrosProcedimientos
DOCUMENTACIN DEL SGCLa documentacin de un SGC puede estar en cualquier tipo de medio tales cmo papel o electrnicos.Manual de Calidad
Manejo de Intranet, Paginas WEB, Software especficos. - Claves de Acceso - Claves de Autorizacin
Documentos Fsicos Vrs Digitales???
RECURSOS ??????
DOCUMENTACIN DEL SGCPropsitos y beneficios de un SGC:
Describir el SGC de la Organizacin Proveer un marco de operacin claro y eficiente Comunicar a los empleados sus responsabilidades Proveer a los usuarios informacin para desarrollar sus actividades Proveer una base de formacin para los empleados nuevos y a la actualizacin peridica a los empleados actuales proveer una base para realizar auditorias al SGC y aplicar el concepto de mejora continua Entre otros
DOCUMENTACIN DEL SGCPoltica de Calidad y sus objetivos:La poltica de calidad y sus objetivos deberan estar documentados y pueden manejarse de forma independiente o bien dentro Manual propio manual de del de Calidad calidad
DOCUMENTACIN DEL SGCManual de calidad:Este es nico para cada organizacin. Este debe elaborarse de acuerdo a los requerimientos de la organizacin (Organizaciones pequeas o grandes multinacionales) Manual de CalidadPEQUEAS: Se incluye cmo mnimo los procedimientos requeridos en ISO 9001 GRANDES: Pueden necesitar varios manuales a nivel global o regional, regularmente esto implica que la documentacin sea mas compleja
DOCUMENTACIN DEL SGC Estructura de un manual de calidad:1.2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
CONTENIDOTTULO Y ALCANCE TABLA DE CONTENIDOS (Titulo y numero de cada seccin y su localizacin) REVISIN, APROBACIN Y MODIFICACIN POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDADManual de Calidad
ORGANIZACIN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD REFERENCIAS DESCRIPCION DEL SGC ANEXOS
DOCUMENTACIN DEL SGCEstructura de los procedimientos documentados:1. 2. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.) CONTENIDOS
* Titulo * Propsito * AlcanceManual de Calidad
* Responsabilidad y autoridad* Descripcin de las actividades * Registros * Anexos
* Revisin, aprobacin y modificacin* Control de Cambios
DOCUMENTACIN DEL SGC Estructura de los instructivos de trabajo:1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.)
* Contenido
* Tipo de instrucciones de trabajo
Manual de Calidad
* Revisin, aprobacin y modificacin * Registros o formularios * Identificacin de los cambios
DOCUMENTACIN DEL SGCEstructura de los Formularios:Se llaman formularios al momento de estar vacos, sin embargo al momento de introducirle datos, estos pasan a ser registros
1. 2. 3. 4.
TITULO No. DE IDENTIFICACIN ESTADO DE REVISIN FECHA DE MODIFACINManual de Calidad
NOTA: En el manual de calidad, procedimientos y/o registros debera hacerse mencin de los formularios o registros a manera de anexos
Estructura de los Planes de Calidad:UN PLAN DE CALIDAD NECESITA REFERIRSE SOLO AL SGC DOCUMENTADO, MOSTRANDO CMO ESTE HA DE SER APLICADO A LA SITUACIN ESPECIFICA, IDENTIFICAR Y DOCUMENTAR CMO LA ORGANIZACIN LOGRAR AQUELLOS REQUISITOS QUE SON NICOS AL PRODUCTO, PROCESO O PROYECTO EN PARTICULARManual de Calidad EL ALCANCE DEL PLAN DE CALIDAD DEBERA ESTR DEFINIDO, EL PLAN DE CALIDAD PUEDE INCLUIR PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y/O REGISTROS NICOS
DOCUMENTACIN DEL SGC
DOCUMENTACIN DEL SGC
ESPECIFICACIONES:LAS ESPECIFICACIONES ESTABLECEN REQUISITOS. SON DOCUMENTOS QUE
EN ESTE CURSO NO SE PRESENTAN A de Calidad Manual DETALLE CMO ESTRUCTURAR UNA ESPECIFICACION PUESTO QUE ESTE TIPO DE DOCUMENTO ES ESPECIFICO PARA LA ORGANIZACIN DEPENDIENDE DEL RAMO AL QUE ESTA SE DEDIQUE.
DOCUMENTACIN DEL SGC
DOCUMENTOS EXTERNOS:LA ORGANIZACIN DEBERIA CONSIDERAR LOS DOCUMENTOS EXTERNOS Y SU CONTROL EN SU SISTEMA DE CALIDAD. LOS DOCUMENTOS EXTERNOS PUEDEN INCLUIR:
PLANOS DEL CLIENTE
Manual de Calidad
ESPECIFICACIONESREQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS NORMAS CODIGOS, Y MANUALES DE MANTENIMIENTO
DOCUMENTACIN DEL SGCPROCESOS DE LA ELABORACIN DEL SGC:
RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIN : La elaboracin de la documentacin del SGC debera ser desarrollada por personas involucradas en las actividades. Esto conducira a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal Manual de Calidad un sentido de compromiso y propiedad.
DOCUMENTACIN DEL SGCMTODOS DE ELABORACIN DE DOCUMENTOS DEL SGC:LAS ORGANIZACINES QUE ESTAN EN PROCESO DE IMPLEMENTAR O QUE TODAVIA NO HAN IMPLEMENTADO UN SGC DEBERIAN: Identificar los procesos Manual de Calidad necesarios implementacin eficaz del SGC Entender la interaccin entre estos procesos Documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control para la
DOCUMENTACIN DEL SGCUTILIZACIN DE REFERENCIAS:SIEMPRE QUE SEA APROPIADO DEBEN INCLUIRSE REFERECIAS A NORMAS DE SGC RECONOCIDAS O DOCUMENTOS DISPONIBLES PARA CONSULTAS DEL USUARIO DEL DOCUMENTOManual de Calidad
LINK
NORMA
Control de los DocumentosELABORACIN DEL BORRADOR DEL DOCUMENTO APROBACIN SOLICITUD REVISIN Y APROBACIN DEL DOCUMENTO
SOLICITUD ELABORACIN / MODIFICACIN DOCUMENTO
REGISTRO DEL DOCUMENTO EN EL SISTEMA
AUDITORA IMPLEMENTACIN Y EFICACIAENTRENAMIENTO DE LOS USUARIOS
DISTRIBUCIN COPIAS CONTROLADAS CONTROL COPIAS NO CONTROLADAS
EJEMPLO DE PIRMIDE DOCUMENTAL DENTRO DE UN SGCPblico QU HACEMOS?
POLTICA DE CALIDAD
Manua lProcedimientosCMO LO ADMINISTRAMOS? CMO LO HACEMOS?
Know-How (Confidencial)
Instrucciones de Trabajo Registros / FormatosEVIDEBCIA DE CUMPLIMIENTO
DOCUMENTACIN DEL SGC
EJEMPLOS: MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOINSTRUCTIVO FORMULARIO / REGISTROManual de Calidad
Manual de Calidad