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REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATORIOSDE ENSAIO E CALIBRAÇÃO

NBR ISO/IEC 17025

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CURSO E-LEARNING

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Este curso é dirigido a todos profissionais que querem conhecer os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e adquirir os conhecimentos necessários para implantar e manter um sistema de gestão da qualidade adequado e eficaz, para laboratórios de ensaios e calibrações, conforme os requisitos desta norma.

Durante este curso iremos :

�Conhecer a evolução das normas de gestão e competência técnica para laboratórios.

�Aprender vocabulário, conceitos, fundamentos e requisitos de competência técnica e gerencial aplicados a laboratórios para produzir resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos.

�Entender a correlação de requisitos entre as normas NBR ISO/IEC 17025:2005 e NBR ISO 9001:2008.

�Compreender a importância que os laboratórios certificados e/ou acreditados detêm para o reconhecimento mútuo entre organismos nacionais e internacionais.

�Colocar em prática os ensinamentos apresentados.

OBJETIVOS DO CURSO

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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

MÓDULO 1

MÓDULO 5

MÓDULO 4

MÓDULO 3

MÓDULO 2

Apresentação da norma ISO/IEC-17025:2005, 00 - considerações gerais, 01 -Características, 02 - Introdução, 03 - Relação entre as normas NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, 04 - Objetivos, 05 – Referências normativas, 06 -Termos e definições, 07 - Aplicação, 08 - Certificação e acreditação, 09 -Custos, benefícios e dificuldades ,10 - Redes metrológicas, - Exercícios.

MÓDULO 1

04 - Requisitos da direção, 4.1 - Organização, 4.2 – Sistemas de gestão, 4.3 -Controle de documentos – Exercícios.

Requisitos: 4.4 - Análise crítica de pedidos propostas e contratos, 4.5 -Subcontratações de ensaios e calibrações, 4.6 - Aquisição de serviços e suprimentos - Exercícios.

Requisitos: 4.7- Atendimento aos clientes, 4.8 - Reclamações dos clientes, 4.9 -Controle de ensaios e calibrações não conformes, 4.10 - Melhorias contínuas, 4.11- Ações corretivas 4.12- Ações preventivas – Exercícios.

Requisitos: 4.13 - Controle de registros, 4.14 - Auditorias, 4.15 - Analise crítica pela direção – Exercícios

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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

MÓDULO 1

MÓDULO 10

MÓDULO 9

MÓDULO 8

MÓDULO 7

5- Requisitos técnicos, 5.1 - Confiabilidade e incerteza das medições, 5.2 -Recursos humanos, 5.3 - Acomodações e instalações - Exercícios.

MÓDULO 6

Requisito 5.4 - Validação de métodos de ensaios e calibração - Exercícios.

Requisitos: 5.5 – Equipamentos, 5.6 - Rastreabilidade de medições - Exercícios.

Requisitos: 5.7 - Amostragem, 5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibração, 5.9 - Garantia da qualidade de resultados de ensaios e calibrações -Exercícios.

Requisito 5.10 - Apresentação de resultados e relatórios de ensaios e calibrações – Exercícios.

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NBR ISO/IEC 17025:2005

APRESENTAÇÃO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005

CONSIDERAÇÕES GERAIS - EXERCÍCIOS

MÓDULO – 1

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Norma detalhada

Itens com subdivisão de até cinco dígitos

Notas não constituem requisitos e sim esclarecimentos

Implantação pragmática, tempo médio de trinta meses

Custos altos

Elaboração de documentos

Adaptações estruturais

Treinamento

01 – CARACTERÍSTICAS DA NBR ISO/IEC 17025

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Origem internacional com implantação em diversos países

ISO GUIA 25:1978 - revisada em1993

EN – 45001: 1989

Unificação – início 1995 – WG 10 – ISO/CASCO

Primeira Edição Internacional em 1999

02 - INTRODUÇÃO

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No Brasil foi elaborada pelo CB 25-CE-25:000:04

Primeira Edição em 2001

Referências NBR ISO 9001/02:1994

Segunda Edição em 2005

Alinhada com NBR ISO 9001:2000

Equivalência: ISO/IEC 17025 e NBR ISO/IEC 17025

Anexo A – Relação entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO/IEC 17025:2005

Anexo B – Orientação aplicação específica- Limitações estruturais e escopo

02 - INTRODUÇÃO

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Requisitos gerenciais da direção equivalentes entre as normas, como condição necessária mas não suficiente.

Requisitos de competência técnica especificos para laboratório de ensaios e calibrações, sendo condição necessária e imprescindível para acreditação.

03 – RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

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03 – RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

• Ambas as normas asseguram a existência de um sistema de gestão da qualidade aceito internacionalmente.

• Entretanto, é recomendável que um laboratório de ensaio ou calibração busque sua acreditação pela norma NBR ISO/IEC 17025 pelos seguintes motivos:

• O atendimento aos requisitos da NBR ISO 9001 énecessário, mas não suficiente, não cobre os requisitos técnicos de competência específica de laboratórios

• O atendimento a todos os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 é imprescindível para evidenciar e ser comprovado pelo organismo acreditador, através de evidencias, que o laboratório usa ou produz:

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03 – RELAÇÃO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

• Métodos de ensaios internacionais e se for o caso outros internamente normalizados.

• Padrões e materiais de referência certificados rastreáveis ao sistema internacional

• Procedimentos, instruções e documentos escritos e padronizados.

• Materiais, equipamentos e instalações adequadas ao escopo da acreditação.

• Registros de dados, relatórios e informações rastreáveis.

• Pessoal capacitado, treinado e certificado para o desempenho de suas atividades e responsabilidades.

• Resultados tecnicamente válidos e altamente confiáveis.

• Melhoria contínua dos processos e no atendimento das necessidades dos clientes.

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Implementar sistema de gestão daqualidade em laboratórios de ensaios ecalibrações, incluindo amostragens.

Atestar a competência dos laboratórios

Estabelecer acordos de reconhecimento mútuo

Segurança e operação de laboratório

Atendimento apenas aos requisitos da NBR ISO 9001:2000 não demonstra a competência do laboratório

Especificar requisitos de competência técnica e gerencial para :

Especificar

requisitos de

competência

técnica e

gerencial, para

Especificar

requisitos de

competência

técnica e

gerencial, para

Estabelecer um padrão internacional único visando :

Exclusões

04 - OBJETIVOS

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NBR ISO/IEC 17000 – Avaliação de conformidade vocabulário e princípios gerais

VIM: Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, portaria INMETRO nº 29 de 10 de março de 1995 – atual 319 de 23-10-2009.

• BIPM - Bureau Internacional de Pesos e Medidas.• IEC – Comissão Internacional Eletrotécnica.• IFCC – Federação Internacional de Química Clínica• I SO – Organização Internacional para Padronização.• IUPAC – União Internacional de Química Pura e Aplicada• IUPAP – União Internacional de Física Pura e Aplicada• OIML – Organização Internacional de Metrologia Legal.

05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS

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ISO 5725 -1,2,3,4,6- Exatidão, repetibilidade e repro dutibilidade de resultados

GUIA- editado por: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPA P, OIML- Guia para expressão da incerteza da medição.

NBR ISO 9000/1- Sistemas de gestão da qualidade Fund amentos,vocabulário e requisitos.

ISO/IEC 90003 - Engenharia de software - Guia para ap licação de software de computador .

NBR ISO-10012 - Sistemas de gestão de medição – Requi sitos para processos de medição.

COMPLEMENTARES

05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS

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NBR ISO/IEC 17020 - Critérios gerais para operação d e organismos de inspeção.

ABNT ISO GUIA -30, 31, 32, 33, 34, 35 - Termos e def inições, requisitos para materiais de referência certificados.

ABNT ISO/IEC GUIA 43-1, 43-2 - Ensaios de proficiênc ia para comparações interlaboratoriais .

ABNT ISO/IEC GUIA 58 - Sistemas de credenciamento de laboratórios de ensaios e calibrações .

ABNT ISO/IEC GUIA 65 - Sistemas de certificação de p rodutos .

NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação de conformidade – organ ismos de acreditação .

COMPLEMENTARES

05 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS

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NBR ISO/IEC 17000 – Termos e definições relacionados com certificação e acreditação de laboratório.

NBR ISO 9001 – Termos e definições relacionados a qu alidade.

VIM – Vocabulário Internacional de termos e fundamen tos gerais de metrologia.

06 –TERMOS E DEFINIÇÕES

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NBR ISO/IEC 17025 - Aplicável a qualquer laboratóri o ou organização que :

Realiza ensaios ou calibrações

Inspeciona ou certifica produtos

Qualquer tipo de primeira, segunda ou terceira part e

Independente de tamanho, número de pessoas e extensão do escopo

Seja cliente, organismo regulamentador ou acreditador

Deseja implantar sistema de gestão da qualidade

07 - APLICAÇÃO

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• ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO – é o organismo oficialautorizado pelo governo para exercer a atividade deacreditação. No Brasil o INMETRO é o órgão oficial.

• ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE - Sãoorganismos que realizam os serviços de avaliação dasconformidades (laboratórios de ensaios e calibrações sãoorganismos de avaliação da conformidade)

• AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE - demonstração de que osrequisitos especificados relativos a um produto, processo,sistema, pessoa ou organização são atendidos, (calibraçãoe ensaio são atividades específicas de avaliação daconformidade).

08- ACREDITAÇÃO - CERTIFICAÇÃO - HABILITAÇÃO

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É um processo de avaliação independente, realizado porum organismo credenciado e de terceira parte, paraavaliar e certificar um sistema de gestão organizacionalfrente a uma norma pré-estabelecida como, por exemploa NBR ISO 9001.

É o reconhecimento formal por um organismo deacreditação, de que um laboratório ou uma organização,atendeu aos requisitos previamente definidos edemonstrou ser competente para realizar ensaios,calibrações, certificações ou inspeções comconfiabilidade, como por exemplo conforme norma NBRISO/IEC 17025.

ACREDITAÇÃO

CERTIFICAÇÃO

HABILITAÇAOHABILITAÇÃO ANVISA – é o reconhecimento formal dacompetência dos laboratórios prestadores de serviço emsaúde pública para fins de integração a REBLAS/ANVISA .

08 E ACREDITAÇÃO-CERTIFICAÇÃO-HABILITAÇÃO

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ACREDITAÇÃO CERTIFICAÇÃO

Atesta competência técnica para produzir resultados tecnicamente válidos

Atesta a existência de um sistema de gestão

ISO 17025,17011 ISO 9001,14001,18001

08 –ACREDITAÇÃO - CERTIFICAÇAO

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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

A acreditação de um laboratório de calibração é conce dida por especialidade da metrologia para uma determinada relação de serviços , incluindo faixas e melhores capacidades de medição, estando regulamentada pela norma INMTRO DICLA NIT 012.

Acreditação de um laboratório de ensaios é concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma, ou a um método de ensaio d esenvolvido pelo próprio laboratório, estando regulamentada pela norma INMET RO DICLA NIT 016.

Pode ser concedida a laboratórios permanentes, temp orários ou móveis, para realização de serviços nas próprias instalações e/o u em campo .

AcreditaAcredita ççãoão de um laboratde um laborat óório de anrio de an áálises cllises cl íínicas nicas éé concedida por exames, concedida por exames, metodologias, materiais e procedimentos operacionai s padrão.Estmetodologias, materiais e procedimentos operacionai s padrão.Est áá regulamentada regulamentada

pela norma DICLA 083 que foi substitupela norma DICLA 083 que foi substitu íída pela NBR ISO/ IEC 15189.da pela NBR ISO/ IEC 15189.

08 . 01– ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

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08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES

Os laboratórios de ensaios atendem diversas áreas p rodutivas e de negócios,

embora a norma NBR ISO/IEC 17025 seja a referência b ásica para acreditação, existem outras normas específicas adot adas pelo INMETRO e que estão sendo normalizadas pela ABNT, exemplos:

Norma INMETRO-DICLA-083 substituída pela NBR NM ISO 15189:2008 Requisitos Gerais para a Competência de Laboratório s Clínicos.

Norma INMETRO – DICLA 028 e 034 - Critérios para Acre ditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BP L- BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO habilitadas pela ANVISA.

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08.02 – PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÃOES

O processo de acreditação envolve várias etapas:

• Solicitação formal do interessado diretamente ao INMETRO

• Análise pelo INMETRO da documentação do interessado

• Auditoria inicial de avaliação pelo INMETRO das instalações, sistema degestão e demais requisitos (não conformidades)

• Comprovação de evidências em planos interlaboratoriais

• Auditoria de avaliação após solucionar as não coformidades

• Decisão recomendado ou não a acreditação. Quanto ao processo paraobter a acreditação

• No site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as informaçõesnecessárias, modalidades, documentos, etapas e custos.

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Calibração

BPL

Ensaio

Acreditação deLaboratórios

NBR ISO/IEC 17025

Norma INMETRO –DICLA-083-

NBR NM ISO 15189 “Requisitos Gerais

para a competência de Laboratórios

Clínicos ”

LaboratóriosPermanentes,

Em CampoMóveis,

Temporários,Norma INMETRO –DICLA -028 e 034“Critérios para Acreditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BPL”

AnálisesClínicas

08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAÇÃO DE

LABORATÓRIOS DE ENSAIOS

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O INMETRO é o órgão oficial credenciador (acreditado r) que concede credenciamento a outros organismos, de acordo com n ormas estabelecidas, para realizarem certificações.

Os tipos de acreditações realizadas pelo INMETRO, at endem as áreas de: Inspeção, treinamento, laboratórios de ensaios e calibrações e desempenho de produtos.

Quanto ao processo para obter a acreditação - no site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as informações necessárias, modalidades, documentos, etapas e cust os.

Existem no Brasil, mais de cinquenta organismos cred enciados entre nacionais e internacionais para realizarem certific ações de sistemas, como por exemplo:Fundação Vanzolini,BSI, ABS, SGS , e alguns específicos para certificação de pessoas como: RAC, IRCA,RAB, ETC.

08.03 – SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO-SBC

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08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO –SBC MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO

0Ensaios não destrutivos

21Transporte de produtos perigosos

211Segurança veicular

Organismos de Inspeção

3Ensaios clínicos DICLA 083, ISO 15189

270Ensaios ISO 17025

377Calibração ISO 17025

Laboratório

QuantidadeTipoModalidade

MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS

PELO INMETRO

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08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAÇÃO –SBC MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO

6Pessoas –treinamento

1SG. APPCC

9SG. PBQPH

2SG. Florestal

3SG. Aeroespacial

20SG. Ambiental

34SG. Qualidade

54Produto

Organismos de Certificação

QuantidadeTipoModalidade

MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELO INMETRO

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Acordos de Reconhecimento Mútuo entre INMETRO e or ganismosinternacionais de acreditação

IALC - International Laboratory AccreditationCooperation

IAAC - Interamerican Accreditation Cooperation

EA - European Co-operation for Acreditation

IAF - International Accreditation Forum

O SIGNIFICADO DOS ACORDOS REPRESENTA- Acordo entre organismos e não entre governos.- Reconhecer a equivalência entre os sistemas acreditados- Aceitação dos certificados de calibração e relatórios de ensaios dos acreditados pelos signatários dos acordos.- Estabelecer compromisso de promoção do acordo

em cada pais.

08.04 - ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL

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CUSTO FINANCEIRO - alto e proporcional ao escopo da acreditação. Muitas horas dedicadas à elaboração de documentos, treinamentos, auditorias internas, adaptações de instalações, aquisição de padrões e m atérias de referência certificados, calibrações, participação em planos de ensaios de proficiênciae custo do órgão acreditador.

BENEFÍCIOS – as vantagens da acreditação de um laboratório/organi zação segundo a norma NBR ISO/IEC 17025, são de natureza organiz acional, técnica, ética e de mercado.

DIFICULDADES – entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificação ou acreditação, podemos destacar os aspectos de int erpretação da norma e sua transcrição para o manual de implantação, e deste, para a implementação na prática.

09 – CUSTOS, BENEFÍCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITACÃO DE LABORATÓRIOS

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09 – CUSTOS, BENEFÍCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIO

• Organizacional - necessidade de implantação ou reestruturação do sistema de gestão da qualidade com elevado nível de comprometimento da administração e de todos colaboradores elevando assim o aspecto motivacional.

• Técnica – a padronização de procedimentos técnicos, administrativos e instruções, proporciona maior confiabilidade de resultados e produtividade, permitindo a rastreabilidade do sistema de informação dos dados e registros, com identificação de melhorias contínuas em todas as áreas e até mesmo seu reconhecimento internacional.

• Ética – a padronização dos procedimentos torna o sistema mais imparcial em relação às pessoas, o que facilita a tomada de decisões mais objetivas e fundamentadas em fatos e resultados.

• Mercado – os clientes, fornecedores, órgãos regulamentadores cada vez mais atentos a qualidade e segurança dos produtos e serviços, vão privilegiar os laboratórios ou organizações certificadas e acreditadas. Estes apresentarão maior confiança e credibilidade de resultados.

• Dificuldades – entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificação ou acreditação, podemos destacar os aspectos de interpretação da norma e sua transcrição para o manual de implantação e deste para a implementação na prática. Para minimizar esta dificuldade, é necessário dispor de uma equipe altamente preparada e uma liderança competente. Em certos casos é necessário a assessoria de um consultor especializado.

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10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO - RBC - INÍCIO 1980

E a organização dos Laboratórios acreditados pelo I NMETRO - NBR ISO/IEC 17025

Reúne Laboratórios de indústrias, universidades, ce ntros tecnológicos e instituições de pesquisas.

Utiliza padrões rastreáveis ao sistema internacion al de unidades.

Utiliza métodos e técnicas internacionais e fornec em resultados altamente confiáveis .

Presta serviços aos fabricantes, laboratórios de u niversidades, centros de pesquisas e clientes em geral .

Nas áreas de acreditação metrológica - alta frequênci a e telecomunicação,volume e massa específica, força, torque e dureza, acústica e vibração, temperatura e umidade, tempo e frequência, dimensional, eletricidade, físi ca e química, viscosidade, pressão, massa, óptica e vazão.

A Relação dos laboratórios acreditados encontra-se no site www.inmetro.gov.br

10 – REDES METROLÓGICAS10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO - RBC

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ÁREAS - ACREDITAÇÃO METROLÓGICA

• ALTA FREQUÊNCIA E TELECOMUNICAÇÕES• VOLUME E MASSA ESPECÍFICA • FORÇA TORQUE E DUREZA • ACÚSTICA E VIBRAÇÃOES • TEMPERATURA E UMIDADE• TEMPO E FREQUÊNCIA • DIMENSIONA\L • ELETRICIDADE• FÍSICA E QUÍMICA• VISCOSIDADE• PRESSÃO• MASSA• ÓPTICA• VAZÃO

270 – LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÕES ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/ IEC17025ACUMULADOS JUN. 2010

RBC – LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÕES ACREDITADOS PELO INMETRO

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É uma organização de Laboratórios de Ensaios Acredit ados pelo INMETRO conformenorma NBR ISO/IEC 17025

Reúne Laboratórios de indústrias,universidades,cent ros tecnológicos e instituições de pesquisas

Utiliza métodos e técnicas internacionais e fornece m resultados altamente confiáveis.

Presta serviços realizando ensaios e testes aos fab ricantes, indústrias, laboratórios de universidades, centros de pesquisas e clientes e m geral.

A rastreabilidade das medições é garantida pelos padr ões da RBC ou diretamente do INMETRO

10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS DE

ENSAIOS - RBLE

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10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS - RBLE

• Os laboratórios da RBLE são utilizados para a reali zação de ensaios e testes de funcionamento e desempenho em produtos qu e possuem certificação compulsória ou voluntária.

• A rastreabilidade das medições é garantida pelas cali brações dos padrões nos laboratórios da RBC ou diretamente nos laboratórios do Inmetro.

• Esses laboratórios pertencem às modalidades: clínic os, de fábricas e independentes, sendo distribuídos em relação às seg uintes classes de ensaios: acústico de vibração e choque, radiação io nizante, clínicos e biológicos, elétricos, químicos, mecânicos, térmico s e ópticos.

• Os interessados em consultar o catálogo com a relaç ão dos laboratórios e serviços credenciados na RBLE devem consultar o site do Inmetro.

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10.03 REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE- REBLAS

REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS

É composta por laboratórios oficiais e privados.

• Autorizados pela ANVISA, mediante a habilitação pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGLAS/ANVISA ou

• Credenciamento pelo INMETRO, segundo critérios da NBR ISO/IEC17025, BPL e a ISO Guias 43.

• Análises para registro de produtos são feitas pela REBLAS e de controle fiscal pelos laboratórios centrais de saúde pública (LACENS) ou Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ( INCQS).

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377 - LABORATÓRIOS DE ENSAIOS ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/IEC 17025 ACUMULADOS JUN. 2010

03 – LABORATÓRIOSCLÍNICOS

NBR NM ISO 15089

CLASSES DE ENSAIOS

• ENSAIOS ACÚSTICOS, VIBRAÇÃO E CHOQUE

• ENSAIOS DE RADIAÇÃO IONIZANTES

• ANÁLISES CLINICAS E PATOLÓGICAS

• ENSAIOS NÃO DESTRUTIVOS

• ENSAIOS BIOLÓGICOS

• ENSAIOS ELÉTRICOS

• ENSAIOS QUÍMICOS

• ENSAIOS MECÂNICOS

• ENSAIOS TÉRMICOS

• ENSAIOS ÓPTICOS

RBLE – LABORATÓRIOS DE ENSAIOS

ACREDITADOS PELO INMETRO

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Fim

FIM DO MÓDULO 1