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Os tipOs de água reagente

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prOcessO de calibraçãO de vidrarias

teutO realiza Obra de adaptaçãO à rdc 17

ano 14 nº 151novembro 2011

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teuto realiza obra de adequação à rdC 17

Alberto Nascimento

O Laboratório Teuto entrou na fase final do processo de modernização das áreas de medicamentos sólidos, semi-sólidos e parte da área de líqui-dos não-estéreis de sua fábrica em Anápolis (GO). A obra, iniciada no primeiro semestre deste ano, é reali-zada para adequação à RDC 17, da Anvisa, de 16 de abril da 2010.

“A fábrica já havia sido foi audi-tada e aprovada, inclusive pelo FDA. Mas a RDC 17 possui recomenda-ções que nos obrigaram a fazer algu-mas mudanças. Me refiro a algumas

antecâmaras que certos setores não possuíam. Aproveitamos para fazer atualizações como por exemplo a substituição e instalação de portas, já que hoje não é mais aceito portas de correr, desde o momento em que há o contato com o produto”, resume o diretor industrial do Teuto, Carlos Roberto de Andrade.

Com as modificações realizadas para atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, o laborató-rio teve como um de seus principais benefícios a diminuição do risco de ocorrência de contaminação cruza-da. Atingir tal nível de excelência,

no entanto, não foi tarefa fácil, con-forme ressalta Andrade: “Uma obra como essa, de adaptação, é um de-safio muito grande, pois você tem de executá-la sem parar a produção. É necessário tomar muito cuidado para que não haja nenhum desvio de seu produto”.

A obra incluiu a instalação de um total de 251 portas, todas fornecidas pela Dânica. As portas possuem ba-tente com perfil especial em alumí-nio pós-pintado com pintura à base de PU, dobradiças e maçanetas em aço inoxidável, fiação do sistema elétrico embutido no perfil do ba-

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tente, visor com vidro duplo pres-surizado com gás inerte, isolamento interno em PUR e sistema de inter-travamento para permitir o controle e a segurança das salas limpas, com indicação luminosa.

O sistema de fechamento utilizado foi por eletroímã de 100kgf na parte superior da porta, embutido no baten-te. O sistema de intertravamento apli-cado foi o N.A. - normalmente aber-to. “O mesmo consiste em que todas as respectivas portas de uma eclusa estão intertravadas entre si. Quando ambas estão fechadas, todos os ele-troímãs se encontram desligados. Ao abrir uma das respectivas portas, os eletroímãs das demais portas ligam automaticamente, impossibilitando a abertura das mesmas. Ao fechar a porta que se encontrava aberta, to-

dos os eletroímãs voltam a desligar, liberando o acesso a qualquer porta novamente. Este sistema não necessi-ta de qualquer tipo de botoeira para abertura”, explica o coordenador de Projetos de Salas Limpas da Dânica, Alessandro Gazzi. A vantagem deste sistema, segundo Gazzi, é a redução no consumo de energia, uma vez que os eletroímãs não ficam 24h ligados, somente quando acionadas as portas.

Todas as portas com intertrava-mento levam eletroímã de 100kgf 24V, Leds verde/vermelho em ambos os lados, maçaneta com cilindro em ambos os lados e botoeira de emer-gência tipo cogumelo. “A utilização dessa maçaneta foi determinante para o controle que o cliente desejava. Ela permite, através de um pino interno, liberar o acesso para quem deseja en-

trar e bloquear o acesso para quem deseja retornar pela mesma porta”, afirma. Gazzi conta que o objetivo é fazer com que o usuário obedeça ao fluxograma definido em projeto pelo cliente, que consistem em: ao entrar numa eclusa (eclusa de entrada para S.L), o mesmo terá que voltar pela eclusa de saída e não pela mesma eclusa que entrou. “Com isso, há uma melhor garantia contra os riscos de contaminação cruzada”, diz.

qualidade do ar

O novo sistema de AVAC foi de-senvolvido para o prédio de antibi-óticos, que está dividido em duas áreas técnicas: uma atende à área de CEFA (Cefalosporinicos) e a outra, a área de PEN (Penicilânicos). Todos

laboratório investe na modernização das áreas

de sólidos, semi-sólidos e líquidos não-estéreis

Fotos: Divulgação Laboratório Teuto

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os equipamentos foram instalados nas áreas técnicas. O ar é conduzi-do até o ambiente através de rede de dutos.

Na área técnica do PEN foram ins-taladas quatro unidades de tratamen-to de ar modelo TKZ, da TROX, duas unidades de tratamento de ar modelo ICV, da TROX, um desumidificador de ar Munters modelo HCD-1125-EA PLUS, três filtros Bag in/Bag out, modelo KSF da TROX.

Na área técnica do CEFA foram instaladas quatro unidades de trata-mento de ar modelo TKZ da TROX, três unidades de tratamento de ar modelo ICV da TROX, um desu-midificador de ar Munters modelo HCD-1125-EA PLUS e quatro fil-tros Bag in/Bag out, modelo KSF da TROX.

Para condicionamento de ar é utilizado o sistema de resfriamento através de Central de Água Gelada.

O ar insuflado pelas AHU’s de

conforto (ICV) contém filtragem EU3 (Grosso). As AHU s(TKZ) que atendem às áreas classificadas com Grau B possuem filtragem míni-ma EU3 (Grosso) + EU9 (fina), e as AHU s (TKZ) que atendem às áreas classificadas com Grau C e D pos-suem filtragem mínima EU3 (Gros-so) + EU9 (Fino) + EU11 (absoluta), garantindo alta eficiência contra fra-ção fina da poeira e partículas nos ambientes.

A temperatura dos ambientes é mantida com variação de volume de água gelada servido nas AHU’s. Estão instalados sensores de tempe-ratura e umidade internos nas redes de duto de retorno e insuflamento das AHU’s, ligados a um CLP (Con-trolador Lógico Programável) que controla a abertura e o fechamento das válvulas de água gelada e água quente com ação proporcional, alte-rando a vazão de acordo com a carga térmica necessária ou a umidade.

Qualif icação

A qualificação de sistemas de ar foi uma das preocupações do Labo-ratório Teuto. O serviço ficou por conta da Lefol Saúde Ambiental e incluiu:

- Realização da Qualificaçao de Projeto (QD), Qualificação de Insta-lação (IQ), Qualificação de Opera-ção (OQ) e Qualificação de Perfor-mance (PQ): conjunto de atividades e documentação para gerar docu-mentação do sistema de AVAC veri-ficando seus projetos, características técnicas e a atualização operacional e se as instalação operam dentro das faixas previstas, operacional e nas situações extremas

- Revisão e atualização de todos os projetos e fluxogramas de áreas classificadas e controladas (Total aproximado de 150 projetos).

- Atualização de protocolos de áreas e sistemas (aproximadamente 4.300 protocolos).

Adequação foi executada sem interrupção da produção

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- Revisão e atualização de me-moriais descritivos de instalação. (Aproximadamente 60 memoriais)

- Apoio técnico para elaboração ou alteração de POP’s internos, RU’s.

- Consultoria técnica especializa-da para adequação às normas nacio-nais e Internacionais vigentes (RDC 17 e OMS 937) de todas as áreas classificadas dos setores produtivos, os layouts de salas, fluxos de pres-são de ar, fluxo de materiais, fluxo de pessoal, elaboração de relatórios de intervenções que se fizerem ne-cessárias, contendo soluções viáveis para cada sistema de ar e salas clas-sificadas.

- Pré-projeto de instalações e ade-quações no sistema de ar, gerencia-mento de instalações, gerando assim uma economia em novos sistemas e adequações nos existentes no valor aproximado de 35% em cada sistema.

A Lefol vem atuando na qualifica-ção dos sistemas de ar do Teuto des-de 2003. “Por ter consciência de sua importância e papel no mercado na-cional, o Teuto foi uns dos primeiros laboratórios a se preocupar com as mudanças ocorridas em nossa legis-lação e a por em prática as mudanças e adequações necessárias, tornando-se assim, em nosso entender, uma referência em qualidade de instala-ções de sistemas de ar. Há muito a ser feito, mas a Lefol tem prazer e orgulho em participar, em conjunto com os profissionais da empresa, das mudanças e avanços na garantia de qualidade dessa empresa de nível internacional - e cá entre nós bem à frente de várias empresas aqui e lá fora”, afirma o diretor técnico da Le-fol, Anselmo Arruda.

automação

Desde 2010, o Teuto investe na atualização e modernização de siste-mas para atender a novas demandas, otimizando os processos de controle de pedidos, principalmente, os pré-alocados; além de facilitar o geren-ciamento da armazenagem e expedi-

Adequação incluiu a modernização das áreas de medicamentos sólidos

Setor de embalagem de medicamentos genéricos

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sobre o laboratório teutoO Laboratório Teuto conta com mais de 500 apresentações de medicamentos, entre genéricos, genéricos de marcas (similares), MIP, linha hospitalar, fitoterápi-cos, suplementos alimentares e cosméticos. Fundada em 1947 e instalada em uma área total de um milhão de metros quadrados, com 105 mil m2 de área cons-truída, a empresa é uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina e tem mais de 60 anos do mercado. Em 2011, firmou uma parceria inédita com a multinacional americana Pfizer, que adquiriu 40% das ações da empresa goiana.

ção de produtos acabados, através de etiquetas de códigos de barras e co-letores de dados. O objetivo é com-pilar o valor do faturamento do mês com a inclusão de todos os pedidos, com maior eficácia.

A Active, empresa especializada em sistemas de automação e informa-tização para o mercado farmacêutico, foi responsável pela implementação de dois módulos do sistema Evolutio, o WM (Warehouse Management) e o SM (Ship Management).

Para a gerente de TI (Tecnologia da Informação) do Teuto, Regina Ti-roni, o novo projeto gera um ganho de performance em algumas funções específicas. “Uma das principais vantagens do projeto é a atualiza-ção tecnológica dos equipamentos que alinhada às funcionalidades do novo sistema provê ferramentas que oferecerão suporte ao crescimento da empresa”. Cláudio José, respon-

sável pela armazenagem do Teuto, integrou a equipe de implementação, reforça que com o novo panorama será possível atender as demandas do laboratório com maior agilidade. “É algo que refletirá diretamente em ganhos reais de produtividade, já que houve automação da fábrica e interligação de dados”, sublinha.

O analista de TI do Teuto, Thia-go Rocha, afirma que a implantação dos novos softwares e hardwares visa acompanhar o aumento das ven-das previsto para os próximos anos. Segundo o encarregado e armazena-gem, Jovacir José de Paula, o novo sistema é mais flexível e seguro. “O projeto permite realizar muitas ope-rações no próprio coletor, agilizan-do o trabalho. Além disso, ele traz maior segurança na manipulação de produtos fracionados, pois a con-tagem, que era feita manualmente, agora é eletrônica”.

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fiCha téCniCaObra: Laboratório TeutoLocalização: Anápolis (GO)Air Quality Refrigeração e Tecnologia Ltda - Projeto e Instalação de Ar Condicionado Def Montagens Eletromecânicas- Sistema de água gelada Lefol Saude Ambiental Ltda - Qualificação de Sistema de Ar Dânica Termoindustrial Ltda. – Portas para salas limpas Trox do Brasil - Equipamentos de filtragem Novus Produtos Eletrônicos Ltda - Sistema de Controle Otam Ventiladores Industriais Ltda - Ventiladores Tropical Difusão A I C Ltda - Grelhas e difusores Active – Automação e informati-zação (gerenciamento da armaze-nagem e expedição de produtos acabados)

No que diz respeito à qualidade do ar, a Novus foi a empresa responsável pela solução de automação, controle e registro do sistema de condiciona-mento de ar. “Através da empresa parceira Air Quality e do represen-tante da Novus na região, Alexmar, o sistema foi projetado e especifica-do para realizar controle automático, atuando na temperatura e umidade

dos ambientes, monitorando e sina-lizando o nível de saturação dos fil-tros e também registrando as infor-mações de forma segura para gera-ção e envio de relatórios periódicos para avaliação do sistema”, esclarece Rodrigo Zereu, gerente de produtos da Novus.

Foram aplicados no projeto produ-tos Novus da família de transmisso-res de pressão diferencial, Controla-dores Lógicos Programáveis (CLP), transmissores de temperatura e umi-dade relativa, pressostatos diferen-cias e o sistema SCADA SuperView. “O SCADA SuperView foi aplicado para oferecer aos operadores a visu-alização dos sinóticos do sistema, realizar o registro das variáveis de operação, monitorar e administrar os limites de controle por alarmes e gerar relatórios sobre o conjunto de dados registrados durante operação do sistema”, explica Zereu.

O diretor industrial Carlos Roberto de Andrade: esforço em nome das Boas Práticas de Fabricação

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