LUMINOTESCALIDAD

Errores de la Fase Preanalítica

en los procesos de Laboratorio Clínico

El objetivo de cualquier examen de laboratorio es ofrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad que le permita al médico tomar las decisiones más apropiadas. La calidad de los métodos analíticos empleados juega un papel decisivo, pero debe tenerse en cuenta que la fase preanalítica es un elemento crucial en la calidad total del laboratorio.

Julio de 2019 • n.º 1

Fases del proceso analítico en los laboratorios clínicos

Toda la actividad que realiza el laboratorio se divide en tres fases, estrechamente relacionadas entre sí: fase preanalítica, fase analítica y fase postanalítica.

Algunos autores han introducido las fases pre-pre y post-postanalíticas para identificar las actividades asociadas a los procedimientos realizados antes del laboratorio y la interpretación de los resultados respectivamente.

El objetivo de cualquier examen de laboratorio es ofrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad que le permita al médico tomar las decisiones más apropiadas.

Fase preanalítica: Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio. Abarca el periodo desde que el médico de asistencia llena la solicitud de análisis hasta que la muestra llega al puesto de trabajo donde va a ser analizada. Incluye la preparación del paciente, la toma o recolección de las muestras, su procesamiento, conservación y mecanismos de gestión administrativa.

Fase analítica: Incluye la etapa del procesamiento analítico propiamente dicho, así como las medidas de aseguramiento de la calidad que se toman en la misma.

Fase postanalítica: Se inicia cuando se informan los resultados obtenidos en la fase anterior, e incluye los mecanismos de registro, entrega, interpretación de los resultados y la garantía del secreto profesional.

Vanesa Cantillo AlzamoraCoordinación Prevecal ColombiaLumiraDxVanesa.Cantillo@lumiradx.com

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Edición y diseño:El Bando Creativo

n.º 1 • Julio de 2019

LUMINOTESCALIDAD

Toda la actividad que realiza el laboratorio se divide en tres fases, estrechamente relacionadas entre sí: fase preanalítica, fase analítica y fase postanalítica.

Extralaboratorio

Intralaboratorio

Extralaboratorio

Fase pre-preanalítica

Fase preanalíticaToma de muestra

Fase preanalítica de la analítica

Fase analítica Fase postanalítica

Fase post-postanalítica

Sistema de Gestión de Calidad

Planeación, organización, implementación y control

Figura 1. Fases del Laboratorio Clínico

3LUMINOTES CALIDAD

Los estudios más recientes sobre medicina de laboratorio concluyen que los errores más frecuentes ocurren antes de realizar la prueba (fase preanalítica), sin embargo, también se ha encontrado una tasa alta de error después de la prueba (fase postanalítica).

Gran cantidad de factores pueden afectar el resultado de un examen. Los laboratorios clínicos, a lo largo del tiempo, han centrado su atención en los métodos de control de calidad y en los programas de evaluación que se enfocan únicamente en los aspectos analíticos de las pruebas. No obstante, son muchos los estudios realizados en las últimas décadas que concluyen que la calidad en los laboratorios clínicos no puede garantizarse centrándose simplemente en aspectos puramente analíticos1.

La mayoría de los errores se deben a factores preanalíticos (32% - 75%), sin embargo, en la fase postanalítica también se ha encontrado una tasa alta de error (9% - 31%). Con el tiempo, los errores debidos a problemas analíticos se han reducido significativamente, pero existe evidencia que para los inmunoensayos, en particular, la interferencia puede tener un impacto grave en los pacientes2.

Errores de la fase preanalítica

Errores de la fase analítica

Errores de la fase postanalítica

Sistema de Gestión de Calidad

32% 4% 9%75% 13% 31%- - -

Planeación, organización, implementación y control

La fase analítica es la más automatizada de los laboratorios clínicos actuales. En ella se minimizan los errores, lo cual brinda confiabilidad analítica, rapidez y oportunidad en la entrega de los resultados.

Acreditada y certificada Sistema organizacional Competencia técnica Eficiencia Eficacia

Figura 2. Errores en el Laboratorio Clínico

4 Errores de la Fase Preanalítica en los procesos de Laboratorio Clínico

En la fase preanalítica, el error que con mayor frecuencia afecta la exactitud de los resultados, y por ende su utilidad clínica, es la presencia de interferencias en la muestra, debidas a factores inherentes del paciente, susceptibles o no de ser controladas.

La atención que el personal de laboratorio brinde a esta fase, demostrará en gran medida la calidad de los resultados, debido a que ningún resultado puede ser mejor que la muestra de la cual se obtuvo3,4.

Petición del médico

Correlación clínica

Extralaboratorio

Identificación del paciente

Confirmación del estudio

Confirmación del tipo de muestra

Información clínica necesaria

Ingreso de orden

Etiquetado

Toma de muestra

Centrifugado

Separación y almacenamiento en sitio

Intralaboratorio

Identificación del paciente

Confirmación del estudio

Confirmación del tipo de muestra

Información clínica necesaria

Inspección para coágulos e interferencias

Alicuotado

Separación por proceso

Distribución al área analítica correspondiente

Pre-preanalítica

Preanalítica

Preanalítica

Figura 3. Fase Preanalítica

> 90% Actividad humana

5LUMINOTES CALIDAD

La atención que el personal de laboratorio brinde a la fase preanalítica, demostrará en gran medida la calidad de los resultados.

Extralaboratorio:

Solicitud de análisis por parte del médico

Errores de “programación” de la petición

Errores por prescripciones verbales

Errores por transcripción de la orden

Tiempo inadecuado para repetir estudios

Información

Errores de información (identificación del paciente en LIS, ensayo solicitado, edad, sexo, etc.)

Falta de información demográfica en la historia clínica

Falta de información clínica complementaria (medicamentos, enfermedades, ingesta de cierto tipo de alimentos)

Obtención de la muestra

Extracción incorrecta. Contaminación

Recolección en el tubo inadecuado

Hemólisis, lipemia

Muestra incorrecta, insuficiente, incompleta, coagulada

Hora de extracción, manejo y conservación de la muestra

Transporte al laboratorio

Transporte y almacenamiento en condiciones no adecuadas

Transporte y almacenamiento de duración prolongada

Errores más comunes en la fase preanalítica

Intralaboratorio:

Registro administrativo

Entrada de datos del paciente y peticiones

Manejo de muestras

Centrifugación deficiente o excesiva

Distribución y generación de alícuotas

Preparación de especímenes

Interferencias

Medicación administrada al paciente

Uso de “sustancias naturales”

Mala preparación del paciente para la prueba

Lapso entre la toma de la muestra hasta su procesamiento

Temperatura y otras condiciones de almacenamiento

Tiempo de almacenamiento

Control adecuado de las muestras (extravío, pérdida)

6 Errores de la Fase Preanalítica en los procesos de Laboratorio Clínico

Factores de error preanalítico

No modificablesRelacionados con el paciente

ModificablesRelacionados con la muestra

Edad: Por ejemplo, aumento en el número de hematíes, hematocritos y Hb en neonatos.

Hemólisis: LDH, GOT y K se encuentran en mayor concentración en eritrocitos; invalida la prueba o bien hay que informar de su presencia.

Sexo: Magnitudes que presentan diferencias como Hb, mioglobina, CK, etc.

Lipemia: Puede producir interferencias ópticas en algunas determinaciones analíticas.

Embarazo: Aumento de colesterol, fosfatasa alcalina, hierro, etc.

Ictericia: Interferencia en la fórmula leucocitaria y pruebas inmunoenzimáticas.

Ciclos biológicos: Variaciones de las hormonas sexuales durante el ciclo de la mujer; ritmo circadiano del cortisol.

Anticuerpos heterófilos: Pruebas de autoinmunidad.

Estación: Afectación estacional de parámetros como la vitamina D durante el verano.

Altura: Mayor concentración de Hb en individuos que viven en a gran altura.

Estilo de vida: Ejercicio, tipo de dieta, consumo de café, alcohol, tabaco, etc.

7LUMINOTES CALIDAD

Anticoagulantes o conservantes: por ejemplo, una muestra con anticoagulante EDTA no es útil para determinar metales divalentes (calcio, hierro, magnesio) ni enzimas como fosfatasa alcalina ni lactato deshidrogenasa, porque requieren estos iones para su funcionamiento.

Interferencias químicas: tratamientos farmacológicos, nutrición parenteral, suplementos nutricionales, drogas de abuso, tratamientos “no farmacológicos”.

Relacionados con la muestra:

Medicamentos:

Interferencias método dependiente:

El medicamento o sus metabolitos interfieren con la valoración del analito a cualquier nivel, debido a la estructura similar al componente, las propiedades fisicoquímicas del fármaco (pH, masa molecular) o por alteraciones espectrofotométricas.

Método independiente:

El medicamento ocasiona un cambio en la medición del analito de interés, debido a un mecanismo fisiológico, farmacológico o toxicológico, por aumento de la síntesis de la enzima responsable del metabolismo o por acción sobre los mecanismos de secreción o eliminación.

Una muestra con anticoagulante EDTA no es útil para determinar metales divalentes ni enzimas como fosfatasa alcalina ni lactato deshidrogenasa.

8 Errores de la Fase Preanalítica en los procesos de Laboratorio Clínico

Grupo terapéutico Medicamento Interferencias

Diuréticos Hidroclorotiazida Aumenta: ácido úrico, triglicéridos, glucosa en sangre y orina, Ca, bilirrubina.Disminuye: Mg, K, Na en sangre.

Furosemida Aumenta: ácido úrico, ALP, K, glucosa, Ca en orina.

Antihipertensivos y antianginosos

Enalapril Aumenta: úrea, creatinina.

Amlodipino Trombocitopenia, leucopenia, hiperglucemia.

Digoxina Trombocitopenia

Analgésicos y antipiréticos Acetaminofén (Paracetamol)

Aumenta: ácido úrico, transaminasas. Hipoglucemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, hematuria.

Antiagregantes plaquetarios Ácido acetilsalicílico (Aspirina)

Aumenta: ALP, ácido úrico. Disminuye: Tiroxina (T4)Glucosuria, leucopenia, trombocitopenia.

Antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos

Metamizol (Dipirona) Agranulocitosis

Diclofenaco Aumenta: creatinina y transaminasas. Agranulocitosis

Ibuprofeno Aumenta: transaminasas, creatinina, úrea. Trombocitopenia, leucopenia, hipoglucemia.

Hipoglucemiantes Glicazida Aumenta: ALP, transaminasas, bilirrubina. Disminuye: T4, glucosa; leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica.

Antiácidos Almagato Hipofosfatemia, hipercalciuria.

Antiasmáticos Salbutamol Hiperglucemia

Tiroideos Levotiroxina Hipertiroidismo a altas dosis.

Antirreumáticos Ácido alendrónico Aumenta: creatinina, transaminasas. Disminuye: ALP, Ca, P, leucopenia.

Antiulcerosos Omeprazol Aumenta: transaminasas; Pancitopenia (anemia, trombopenia, neutropenia)

Antianémicos Sulfato de hierro Hiperglucemia

9LUMINOTES CALIDAD

Además de estas, hay otras muchas fuentes de error que se observan con frecuencia. A pesar de que normalmente los errores tienen lugar durante los procesos preanalíticos y postanalíticos, pueden producirse a lo largo de todo el proceso de análisis.

El manejo de las incidencias es un componente integral de la gestión de la calidad en el laboratorio clínico. Establecer métodos para detectar los errores y evitar que se repitan es fundamental.

El laboratorio debe emplear un proceso activo para la gestión de errores en cualquiera de las fases y enfocarlo de forma positiva. Se debe realizar un esfuerzo por detectar las incidencias a la mayor brevedad y aplicar las acciones correctivas de manera inmediata.

Es recomendable mantener buenos registros de todos los errores detectados, las investigaciones y las acciones que se han llevado a cabo. Un registro sistemático de los errores detectados permite su revisión periódica, con el fin de establecer acciones preventivas y correctivas efectivas.

Muchos laboratorios clínicos están implantando actualmente sistemas de gestión cualitológica (conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación con la calidad). Estas actividades normalizan los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio clínico, por lo que favorecen la detección de errores.

Estos sistemas también promueven la formación continua del personal del laboratorio clínico, incluidos cursos periódicos de formación que afiancen los conocimientos

y que informen acerca de las modificaciones en los procesos, además de disponer de un documento que describa de manera exhaustiva la función y responsabilidad de cada una de las personas implicadas y que sea accesible a todas ellas.

Es esencial la colaboración entre todo el personal implicado en el proceso, y que cada uno sepa exactamente cuál es su función y sea consciente de su importancia en el proceso global.

Principales estrategias para evitar los errores

1. Narayanan S. The preanalytic phase. An important component of laboratory medicine. Am J Clin Pathol. 2000; 113:429-452

2. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006; 44(6):750-759

3. Suardíaz J., Cruz C., Colina A. Laboratorio Clínico. La Habana: Ciencias Médicas; 2007.

4. López Urrutia A. El laboratorio general: mecanización y gestión. Bizkaia: Hospital de Galdakao [citado en enero 21 de 2014].

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