dec 3857 da - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/200010233857/...2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix penta – injektionsvæske, suspension. Difteri, tetanus,

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix penta – injektionsvæske, suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B rekombinant (adsorberet), inaktiveret poliomyelitis-vaccine.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml):

Difteri toxoid* ……………………………………………………………….………….. ≥ 30 IE

Tetanus toxoid* …………………………………………………………………………. ≥ 40 IE

Pertussis antigener

Pertussis toxoid* …………………………………………………………. 25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin* ……………………………………………… 25 mikrogram

Pertactin* ………………………………………………………………….. 8 mikrogram

Recombinant Hepatitis B overflade antigen**(S protein) oprenset*** ….…..….. 10 mikrogram

inaktiveret poliovirus

type 1 ……..…………………………………………….……………… 40 antigen D unit

type 2 ……………………………………………………………………. 8 antigen D unit

type 3 …………………………………………………………………… 32 antigen D unit

* adsorberet på hydreret aluminiumhydroxyd …………………………………… Total: 0,95 mg

** fremstillet på genetisk manipulerede gærceller (Saccharomyces cerevisiae)

*** adsorberet på aluminiumfosfat …………………………………….………... Total: 0,90 mg

Indholdsstoffer, se afsnit 6.1

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

3

Infanrix penta er en uklar hvid suspension.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Infanrix penta er indiceret til primær og booster vaccination af spædbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder; 3, 5, og 11 eller 12 måneder;) består af tre doser på 0,5 ml. Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.

EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.

Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.

I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix penta anvendes som den efterfølgende dosis fra 6 ugers alderen. Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.

Boostervaccination:

Indgift af en booster dosis bør baseres på officielle rekommendationer. Infanrix penta kan anvendes som booster dosis forudsat, at barnet har gennemført et primært vaccinationsprogram fuldt ud for hver af de antigener, som er indeholdt i Infanrix penta, uanset om disse er blevet indgivet som monovalente

4

eller kombinerede vacciner.

I kliniske forsøg har man undersøgt andre kombinationer af antigener som booster efter primær vaccination med Infanrix penta, og følgende kan anvendes som booster dosis: difteri, tetanus, acellulær pertussis (DTPa), difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b (DTPa/Hib), difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib) og difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib). I disse kliniske forsøg modtog børnene Hib vaccine samtidigt med Infanrix penta som primær vaccination.

Indgivelsesmåde

Infanrix penta er til dyb intramuskulær injektion. Det anbefales at anvende skiftende sted til efterfølgende injektioner.

4.3 Kontraindikationer

Infanrix penta må ikke indgives til individer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af vaccinens bestanddele (se 6.1) eller til individer, som har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere indgift af difteri-, tetanus-, pertussis-, Hepatitis B- eller poliovacciner.

Infanrix penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine. Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri- tetanus, hepatitis B- og poliovacciner.

Som ved andre vacciner bør indgift af Infanrix penta udsættes hos personer med svær akut febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.

Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:

5

Temperatur på ≥ 40,0°C indenfor 48 timer uden anden kendt årsag.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Kramper med eller uden feber, optrædende indenfor 3 dage efter vaccinationen.

Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.

Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Infanrix penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.

Infanrix penta MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INDGIVES INTRAVASKULÆRT.

Infanrix penta indeholder spor af neomycin og polymyxin. Vaccinen skal indgives med forsigtighed til personer med kendt hypersensibilitet overfor et af disse antibiotika.

Hepatitis B komponenten i vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af andre agentia, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E samt andre patogener, som vides at kunne forårsage infektion i leveren.

Feberkramper i anamnesen kræver særlig opmærksomhed. Familiær anamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) udgør ikke en kontraindikation.

HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation. Den forventede immunologiske reaktion kan dog ikke med sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner

Kliniske forsøg har vist, at Infanrix penta kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vacciner. I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.

6

En samtidig indgift af Infanrix penta og MFR (Mæslinger-Fåresyge-Røde hunde) vaccine er ikke blevet undersøgt.

Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv terapi eller patienter med immundefekt ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.

4.6 Graviditet og amning

Eftersom Infanrix penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8 Bivirkninger

Primær vaccination:

Kliniske forsøg omfattede indgift af 22.430 doser Infanrix til 7.568 raske spædbørn fra 6 ugers alderen, som primær vaccination. Ud af disse børn havde 7.488 børn modtaget Infanrix penta samtidigt med en registreret Haemophilus influenzae type b vaccine, mens de resterende 80 børn fik en enkelt injektion med Infanrix penta.

I et stort åbent randomiseret komparativt forsøg blev spædbørn rekrutteret til en primær serie på tre doser Infanrix penta (n = 4.668) samtidigt med en af fire Hib vacciner, givet på adskilte injektionssteder, eller separate injektioner med markedsførte vacciner (DTPa + Hib + peroral poliovaccine, n = 768).

Infanrix penta indgivet samtidigt med en registreret Hib vaccine på adskilte injektionssteder fandtes at være mindst lige så sikker som kontrolvaccinerne, der blev givet samtidigt på forskellige injektionssteder. Incidensen af uønskede hændelser efter vaccination med Infanrix penta + Hib var ikke højere end incidensen efter vaccination med de markedsførte vacciner indgivet på adskilte injektionssteder. I begge grupper blev der rapporteret om udløsning af lokale reaktioner hos 51 til 59 % af forsøgspersonerne. Der blev rapporteret om feber ≥ 39,5° hos 1,4 % af spædbørnene, som fik Infanrix penta + Hib, feber > 40° C hos 0,2 % (værdierne for spædbørn, som fik indgivet markedsført vaccine separat var henholdsvis 1,0 % og 0,3 %).

7

Rapporterede uønskede hændelser efter primær vaccination med Infanrix penta + Hib i dette forsøg blev kategoriserede efter frekvens. Der blev ikke observeret nogen øgning i incidens eller alvorlighedsgrad for såvidt angår disse uønskede hændelser ved efterfølgende doser af den primære vaccinationsserie. I mange tilfælde er der ikke påvist nogen kausal sammenhæng med vaccinationen.

Meget almindelige

Lokale reaktioner: Smerte, rødme, hævelse ved injektionsstedet

Systemiske reaktioner: Diarré, tab af appetit, rastløshed, feber, usædvanlig gråd.

Almindelige

Opkastning

Sjældnere

Enteritis, gastroenteritis, infektion, viral infektion, otitis media, infektion i de øvre luftveje, bronchitis, respirationsinsufficiens, sinusitis, dermatitis, eksem, conjunctivitis og somnolens.

Meget sjældent

Kramper, allergiske reaktioner

I to mindre randomiserede komparative forsøg blev der rapporteret om alvorlige uønskede hændelser efter Infanrix penta med en lavere hyppighed sammenlignet med markedsført difteri, tetanus, pertussis (DTP)-helcelle vaccine.

Booster vaccination:

Ialt 1.028 spædbørn 12 til 24 måneder gamle fik en booster dosis af Infanrix penta. 839 af disse børn fik Infanrix penta som både primær og booster dosis (med totalt 4 doser vaccine).

Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i reaktivitet efter booster vaccination med Infanrix penta med hensyn til det primære forløb. Der var dog en lav incidens af symptomer kategoriseret som alvorlige.

I kliniske forsøg med vurdering af booster doser af vacciner indeholdende DTPa, sås ødematøs hævelse, som i visse tilfælde førte til øget omfang af den ekstremitet, hvori injektionen var foretaget, med en incidens af op til 2,3 % når der blev aktivt undersøgt herfor.

Alle disse reaktioner forsvandt uden følgevirkninger.

8

Uanset hvilken vaccine der blev anvendt primært, blev feber > 39,5 °C rapporteret hos ialt 3,3 % af spædbørn, som fik Infanrix penta som booster dosis. Incidensen af feber > 39,5 °C i en kontrolgruppe af spædbørn, som fik booster med markedsført DTPa-IPV/Hib + HBV vacciner var 2,9 %. Incidensen af feber> 40 °C var henholdsvis 0,6 % for Infanrix penta og 0,8 % for markedsførte vacciner.

I et randomisert komparativt forsøg fik spædbørn, som primært var vaccineret med Infanrix penta booster injektion med den samme vaccine (n = 375) eller de fik en booster dosis med markedsført DTPa-IPV + HBV (n = 396). Incidensen af de udløste generelle eller lokale symptomer efter booster dosis var ikke signifikant forskellig imellem grupperne. En anelse højere feber blev dog observeret i den gruppe, som fik Infanrix penta med feber > 39,5 °C rapporteret hos 3,9 % af spædbørnene, og feber > 40 °C rapporteret hos 1,7 %. (Værdierne for spædbørn, som fik markedsført vaccine var henholdsvis 2,1 % og 0,8 %).

Uønskede hændelser, som blev rapporteret efter booster vaccination med Infanrix penta i dette forsøg blev inddelt efter hyppighed. I mange tilfælde er årsagssammenhængen med vaccinen ikke påvist.

Meget almindelig

Lokale reaktioner: Smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet.

Systemiske reaktioner: Diarré, mistet appetit, feber ≥ 38 °C, rastløshed, søvnighed.

Almindelige

Opkastning, enteritis, gastroenteritis, dermatitis, influenzalignende symptomer, infektion, virusinfektion, moniliasis, øvre luftvejsinfektion, otitis media, bronkitis, hoste, rhinitis, faryngitis, stridoe, eczem, udslæt.

Selvom det i kliniske forsøg ikke er rapporteret i forbindelse med enten primær eller booster vaccination med Infanrix penta så er kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsivitet episode) og anafylaktisk reaktion blevet rapporteret i sjældne tilfælde med andre DTPa-holdige vacciner i post-marketing undersøgelser.

Næsten 100 millioner doser Engerix B 10μg, SmithKline Beecham Biologicals hepatitis B vaccine, er blevet givet til spædbørn < 2 år gamle. I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis. Årsagssammenhængen med vaccinen ikke påvist.

4.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

9

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA.

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Tetanus- og difteritoxoiderne er fremstillet ved formaldehydbehandling af oprenset Corynebacterium diphteriae- og Clostridium tetani-toxoider. De acellulære pertussis-vaccinekomponenter er fremstillet ved ekstraktion og oprensning af fase I Bordetella pertussis kulturer, hvor pertussis-toxinet efterfølgende er irreversibelt detoxificeret ved hjælp af behandling med glutaraldehyd og formaldehyd, samt formaldehydbehandling af filamentøs hæmagglutinin og pertactin. HBV-overfladeantigen er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), der bærer genkoden for det vigtigste HBV-overfladeantigen og er højt oprenset. Difteritoksoidet, tetanustoksoidet, de acellulære pertussis-komponenter samt hepatitis B-komponenten er adsorberet til aluminiumssalte.

De tre poliovira er fremdyrket på en kontinuert VERO-cellelinje, oprenset og inaktiveret med formaldehyd.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenterne er opløste i saltvand og indeholder phenoxyethanol.

Infanrix penta opfylder Verdenssundhedsorganisationen’s (WHO) krav vedrørende fremstilling af biologiske substanser til difteri, tetanus, pertussis og kombinerede vacciner, fremstilling af hepatitis B-vacciner ved brug af genteknologi samt fremstilling af inaktiverede poliomyelitisvacciner.

Overvågningsstudier pågår og vil give yderligere informationer med hensyn til varigheden af beskyttelsen.

Følgende resumé for hver af komponenterne viser resultaterne, der blev opnået i de kliniske forsøg:

. DTPa komponent:

Immunologiske data:

En måned efter det primære vaccinationsprogram på 3 doser havde 98,4 til 100 % af spædbørnene vaccineret med Infanrix penta antistoftitre ≥0,1 IE/ml for både tetanus og difteri.

10

Efter indgift af en 4. dosis af Infanrix penta i det andet leveår, havde 98,8-100 % af spædbørnene antistoftitre ≥0,1 IE/ml for både tetanus og difteri.

En måned efter det primære vaccinationsprogram på 3 doser var den totale responsrate for hver af de tre individuelle pertussis antigener (pertussis toxoid, filamentøs hæmagglutinin, pertactin) mellem henholdsvis 97,0-100 %, 86,4-100 % og 89,0-100 %.

Efter indgift af en 4. dosis af Infanrix penta i det andet leveår, fandtes en booster respons mod hver af de tre individuelle pertussis antigener på henholdsvis 95,3-100 %, 93,2-100 % og 91,9-100 % blandt alle vaccinerede.

Eftersom den serologiske korrelation vedrørende protektion mod pertussis ikke eksisterer, hviler effektivitetsdata vedrørende pertussis komponenten på nuværende tidspunkt på effektivitetsstudier beskrevet i det følgende.

Protektive effektivitetsdata:

Den kliniske beskyttende effekt af DTPa-komponenten mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:

- en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.

- et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).

Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %. I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift af booster dosis mod pertussis.

. Hepatitis B-komponenten:

Efter det primære vaccinationsprogram med Infanrix penta udviklede 95,7 til 100% af spædbørnene beskyttende antistoftitre ≥10 mIU/ml.

Efter 1 måned efter booster dosis havde 96,5 til 100 % af disse individer udviklet protektive titre på ≥10 mIU/ml.

. Inactiveret poliovirus (IPV) komponenten:

En måned efter den primære vaccination var serumbeskyttelsesraterne for hver af de tre serotyper

11

(type 1, 2 og 3) henholdsvis 96,0-100 %, 94,8-100 % og 96,0-100 %.

Efter indgift af en booster dosis var henholdsvis 94,4-100 %, 100 % og 100 % af spædbørnene serumbeskyttede overfor de tre serotyper.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber.

Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data har ikke vist nogen speciel risiko for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsforhold, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og af forligeligheder af indholdsstoffer.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer.

Natriumklorid (NaCl),

Phenoxyethanol (2.5 mg),

Aluminiumhydroxid (Al(OH)3),

Alumniumfosfat (AlPO4),

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og

Vand til injektion.

6.2 Uforligeligheder

Infanrix penta må ikke blandes med andre vacciner.

12

6.3 Opbevaringstid

2 år.

Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved +21°C.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8 C (i køleskab).

Må ikke fryses.

Dette lægemiddel er følsomt overfor lys, opbevares derfor i den originale pakning.

6.5 Emballagens art og indhold

Suspension til injektion i forfyldt sprøjte (Type I glas) (0,5 ml) med stempelprop (butyl).

Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.

6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

DTPa-HBV-IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

Når vaccinen er udtaget fra køleskab: det anbefales, at vaccinen anvendes straks. Vaccinens indhold er stabilt i op til 8 timer ved +21°C.

13

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SmithKline Beecham Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgium

8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14

BILAG II

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

15

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER

Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer


Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

Virksomhedsgodkendelse udstedt den 30. september 1998 af Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Bruxelles, Belgien.

Chiron-Behring

Postfach 1140

35006 Marburg

Tyskland

Virksomhedsgodkendelse udstedt den 9. december 1996 af Regierungspräsidium Gießen.

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse


Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

Virksomhedsgodkendelse udstedt den 30. september 1998 af Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Bruxelles, Belgien.

16

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

• ANDRE BETINGELSER

Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

18

A. ETIKETTERING

19

2.1.1. Kombineret DTPa HBV IPV vaccine i injektionsprøjte, 1 dosis

2.1.1.1. Tekst på ydre karton


Infanrix penta, Injektionsvæske, suspension

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, recombinant hepatitis B (adsorberet), inaktiveret poliomyelitis vaccine

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 dosis (0,5 ml)

Difteri toxoid ≥ 30 IE

Tetanus toxoid ≥ 40 IE

Pertussis antigener

(Pertussis toxoid, Filamentøs hæmagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 μg

Hepatitis B antigen 10 µg

Inaktiveret poliovirus (type 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

NaCl

Phenoxyethanol (2,5 mg)

Al(OH)3

AlPO4

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer

20

Vand til injektion

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension

Injektionsprøjte

1 dosis (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ

intramuskulær anvendelse

Omrystes før brug

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

21

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab)

Må ikke fryses

Opbevares i den originale yderpakning

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SmithKline Beecham Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/0/00:

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

22

Receptpligtigt lægemiddel

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

23

2.1.1.2. Tekst på label

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ

Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

24

2.1.2. Kombineret DTPa HBV IPV vaccine i injektionsprøjte, 1 dosis x 10



Infanrix penta, Injektonvæske, suspension



1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


25

Vand til injektion



Injektionsprøjte

10 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)


Intramuskulær anvendelse

Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

26



Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot


27



28



Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

29







1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

30



Injektionsprøjte

20 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY


31


Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot



32


33



Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

34







1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

35



Injektionsprøjte

50 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

36



Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot


37



38



Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

39

2.1.5. Kombineret DTPa HBV IPV vaccine i injektionsprøjte med 1 kanyle, 1 dosis






1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

40



Injektionsprøjte, kanyle

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY


41


Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot



42


43



Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

44

2.1.6. Kombineret DTPa HBV IPV vaccine i injektionsprøjte med 1 kanyle, 1 dosis x 10






1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

45




10 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY


46


Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot



47


48



Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

49







1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

50




20 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

51



Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot


52



53


1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER

INDGIVELSESVEJ

Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

54







1 dosis (0,5 ml)



Pertussis antigener





NaCl


Al(OH)3

AlPO4


Vand til injektion

55




50 x 1 dosis

1 dosis (0,5 ml)



Omrystes før brug




8. UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

56



Må ikke fryses








EU/0/00:


Lot


57



58


1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER

INDGIVELSESVEJ

Infanrix penta

i.m.

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot


1 dosis (0,5 ml)

59

B. INDLÆGSSEDDEL

60

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.

- Gem indlægssedlen, indtil dit barn har fuldendt hele vaccinationsprogrammet. Du får muligvis behov for at læse den igen.

- Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du venligst kontakte din læge eller apotek.

- Denne vaccine er ordineret til dit barn, og bør ikke videregives til andre.

Denne indlægsseddel fortæller om:

1. Hvad Infanrix penta er, og hvad vaccinen anvendes til

2. Inden dit barn får Infanrix penta

3. Hvordan Infanrix penta gives

4. Mulige bivirkninger

5. Opbevaring af Infanrix penta

6. Særlig information til sundhedspersonalet

7. Yderligere oplysninger: “Hvem kan kontaktes?”

Infanrix penta - 0,5 ml – Injektionsvæske, suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis (kighoste), hepatitis B rekombinant og inaktiveret poliomyelitis-vaccine.

- De aktive substanser i Infanrix penta er ikke-infektiøse substanser fra difteri og tetanus bakterier, oprensede proteiner fra kighostebakterier, overfladeprotein fra hepatitis B virus (som stammer fra genmanipulerede gærceller) og inaktiverede poliomyelitis vira. Vaccinen kan ikke fremkalde sygdommene for hvilke en yder beskyttelse.

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Difteri toxoid* ……………………………………………………….………….. ≥ 30 IE

Tetanus toxoid* …………………………………………………………………. ≥ 40 IE

61

Pertussis antigener

Pertussis toxoid* ………………………………………………….. 25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin* ………………………………………... 25 mikrogram

Pertactin* …………………………………………………………… 8 mikrogram

Recombinant Hepatitis B overflade antigen**(S protein) oprenset*** ….. 10 mikrogram

inaktiveret poliovirus

type 1 ……..…………………………………….……………… 40 antigen D unit

type 2 ……………………………………………………………. 8 antigen D unit

type 3 ………………………………………… ………………… 32 antigen D unit

* adsorberet på hydreret aluminiumhydroxyd …………………………… Total: 0,95 mg

** fremstillet på genetisk manipulerede gærceller (Saccharomyces cerevisiae)

*** adsorberet på aluminiumfosfat …………………………….………... Total: 0,90 mg

- De øvrige indholdsstoffer i vaccinen er: Natriumklorid (NaCl), phenoxyethanol, hydreret aluminiumoxid (Al(OH)3), alumniumfosfat (AlPO4), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelse og producent: SmithKline Beecham Biologicals S.A.


B-1330 Rixensart

Belgium

1. HVAD Infanrix penta ER, OG HVAD VACCINEN ANVENDES TIL

Infanrix penta er en vaccine, der anvendes til børn for at undgå fem sygdomme: Difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste), hepatitis B og poliomyelitis (polio). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.

• Difteri: Difteri angriber hovedsageligt luftvejen og undertiden huden. Sædvanligvist bliver luftvejene betændte (opsvulmede) medførende alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. Bakterierne udskiller også et toxin (en gift), som kan medføre alvorlige ødelæggelser af nerver, hjerteproblemer og endda døden.

• Tetanus (stivkrampe): Tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller

62

sår på huden. Sår, som specielt er udsat for infektion, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toxin (en gift), som kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, krampeanfald og endda død. Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.

• Pertussis (kighoste): Pertussis er en meget smitsom sygdom. Sygdommen angriber luftvejene og medfører voldsomme hosteture, som kan forsturre den normale vejrtrækning. Hostene er ofte ledsaget af en kigende lyd, heraf navnet kighoste. Hosteanfaldene kan være tilstede i 1-2 måneder eller længere. Pertussis kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronchitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

• Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (inflammeret). Virus kan påvises i kropsvæsker såsom blod, sæd, sekret fra skeden samt spyt fra smittede personer.

• Poliomyelitis (Polio): Poliomyelitis, for det meste kaldet “polio”, er en virusfremkaldt infektion, som kan have forskellige følger. Ofte forårsager infektionen kun et mild sygdomsforløb, men hos nogle mennesker medfører sygdommen en permanent skade eller endda døden. I sin alvorligste form medfører polio paralyse af muskler (musklerne kan ikke bevæges), hvilket også omfatter de muskler, der er nødvendige for vejrtrækning og evnen til at gå. Lemmer, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt deformerede.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Ingen af komponenterne i vaccinen kan fremkalde infektion.

Infanrix penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en forfyldt engangssprøjte (0,5 ml).

Infanrix penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden injektionskanyler.

2. INDEN DIT BARN FÅR Infanrix penta

Du skal informere lægen:

• hvis dit barn tidligere har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for Infanrix penta eller et af indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser og øvrige indholdsstoffer, som findes i Infanrix penta, er nævnt i en liste i slutningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller opsvulmning af ansigtet eller tungen.

63

• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste), hepatitis B eller poliomyelitis sygdommene.

• hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod pertussis (kighoste).

I OVENNÆVNTE TILFÆLDE BØR Infanrix penta IKKE GIVES TIL DIT BARN.

Du skal også informere lægen:

• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Infanrix penta eller mod et af indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser og andre indholdsstoffer i Infanrix penta står opført i begyndelsen af indlægssedlen. Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere køende hududslæt, kortåndethed og hævelse af ansigt og tunge.

• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Infanrix penta eller mod et af

• pertussis (kighoste), hepatitis B eller polio sygdom.

• Hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).

• hvis dit barn har en sværere infektion med temperaturforhøjelse (over 38°C). En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.

I OVENSTÅENDE TILFÆLDE BØR Infanrix penta IKKE GIVES TIL DIT BARN

Fortæl også lægen:

• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix penta eller nogen anden vaccine mod pertussis (kighoste), har haft problemer, specielt de følgende:

♦ Høj temperatur (over 40°) indenfor 48 timer efter vaccinationen

♦ Kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen

♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen.

♦ Krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen.

• hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker.

• hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette.

• hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for neomycin eller polymyxin (antibiotika).

• hvis dit barn får andre former for medicin eller fornylig er blevet vaccineret med en anden

64

vaccine.

I disse tilfælde vil din læge afgøre det rigtige tidspunkt og vaccinationsprogram for dit barn.

3. HVORDAN Infanrix penta GIVES

Dit barn vil få ialt tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion. Hver injektion gives ved særskilte besøg hos lægen. Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen med henblik på de efterfølgende injektioner.

Hvis supplerende injektioner eller “booster” er nødvendig, vil lægen give dig besked.

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, må du tale med din læge og arrangere et nyt besøg hos lægen.

Sørg for, at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet med tre injektioner. Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod sygdommene.

Lægen vil give Infanrix penta som en injektion i en muskel.

Vaccinen må aldrig gives ind i en vene.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan medføre bivirkninger.

Dit barn kan komme ud for at mærke:

♦ smerte eller ubehag på stedet for injektionen.

65

Du kan observere:

♦ rødme eller hævelse på stedet for injektionen.

Disse virkninger plejer at forsvinde i løbet af et par dage.

Andre bivirkninger, som kan forekomme:

♦ diarré, appetitløshed, opkastning

♦ feber (over 38°C)

♦ rastløshed, unormal gråd

Fortæl din læge om det, hvis disse bivirkninger fortsætter eller bliver forværrede.

Som ved alle vacciner, som skal indsprøjtes, er der en særdeles lille risiko for en allergisk reaktion. Reaktionen kan genkendes på:

♦ kløende udslæt på hænder og fødder

♦ opsvulmning af øjne og ansigt

♦ problemer med vejrtrækning eller synkning.

Reaktioner som disse vil i de fleste tilfælde være opstået allerede, inden du forlader lægens klinik. I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægelig behandling.

De følgende bivirkninger har optrådt i forbindelse med andre vacciner mod pertussis (kighoste). Bivirkningerne opstår i de fleste tilfælde indenfor 2-3 dage efter vaccinationen:

♦ kollaps, perioder af bevidstløshed eller sløring af bevidstheden.

♦ krampeanfald

Hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du venligst informere din læge.

Lad dig ikke forurolige af denne liste med bivirkninger. Det er muligt at dit barn slet ikke får bivirkninger ved vaccinationen.

66

5. OPBEVARING AF Infanrix penta


Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er nævnt på etiketten og pakningen. Udløbsdato svarer til den sidste dag i den nævnte måned.

6. SPECIFIK INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET.

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

67

7. YDERLIGERE OPLYSNINGER: “HVEM KAN KONTAKTES?”

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse venligst rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg

SmithKline Beecham S.A.

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Tél.: 32 2 656.21.11

1. ITALIA

SmithKline Beecham SpA

Via Zambeletti

I-20021 Baranzate di Bollate (Mi)

Tel. 39 02 - 3806.1

2. DANMARK

SmithKline Beecham, Pharmaceuticals

Lautruphøj 1-3

DK-2750 Ballerup

Tel: 45 44 86 86 86

3. NEDERLAND

SmithKline Beecham Farma B.V.

Jaagpad 1

Postbus 3120

NL-2280 GC Rijswijk

Tel. 31 70 - 319 5353

4. DEUTSCHLAND

SmithKline Beecham Pharma GmbH

D-80791 München

Tel.: 49 89 36044-0

Fax: 49 89 36044-123

5. ÖSTERREICH

SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.

Liebermannstraße A 01501

A-2345 Brunn/Geb., Campus 21

Tel.: 43 2236 378 378

68

Ελλάδα:

SmithKline Beecham EBAE

Αμφιθέας Μέγαρο

Aγίας Βαρβάρας 4

GR-175 63 Π. Φάληρο – Αθήνα

Tηλ: + 30 1 9890 111

6. PORTUGAL

Smith Kline & French Portuguesa

Produtos Farmaceuticos Lda

Av. das Forças Armadas, 125-12º

P-1649-037 Lisboa

Tel: 351 21791 7300

España

SmithKline Beecham S.A.

Valle de la Fuenfria 3

E-28034 Madrid

Tf.: 34 91-334 5000

Suomi/Finland

SmithKline Beecham, Pharmaceuticals

Metsänneidonkuja 10 - Skogsjungfrugränden 10

FIN-02130 Espoo/Esbo

Puh : 358 97510 1500

7. FRANCE

SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A.

6 esplanade Charles de Gaulle

F-92731 Nanterre Cedex

Tél. : 33 1.46.98.46.98

7.1.1.1.

8. SVERIGE

SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals

Albygatan 109B, Box 4092

S-171 04 Solna

Tel.: 468-566 134 00

9. IRELAND

SmithKline Beecham (Ireland) Limited

Corrig Avenue

Dun Laoghaire

Co. Dublin

Tel: 353 1284 5555

10. UNITED KINGDOM

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1EY

Tel: 44 1707 3251 111

Freefone: (0800) 61 64 82 (including 24 hour

emergency service)

Denne indlægsseddel blev godkendt…

69

Documents

dec 3857 da - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2000/200010233857/...2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix penta – injektionsvæske, suspension. Difteri, tetanus,