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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma LABORATORIOS BRITANIA
S.A., declaramos bajojuramento, en los términos previstos por la
Disposición ANMAT N° 2275/06, que los ProductosMédicos para
Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás
características sedetallan a continuación, CUMPLEN los requisitos
técnicos previstos en el Anexo I de laDisposición ANMAT N° 2674/99
, conservándose la documentación respaldatoria a disposiciónde las
autoridades en el domicilio de la empresa.
Número de PM:
1292-4
Nombre técnico del producto:
17-014 Medios de cultivo
Nombre comercial:
(1) Sangre Agar (Base Tripteína Soya Agar), Placas Listas Para
Usar.(2) Bilis Esculina Agar, Placas Listas Para Usar.(3) Bilis
Esculina con Azida Agar, Placas Listas Para Usar.(4) DNAsa Agar,
Placas Listas Para Usar.(5) Hektoen Enterico Agar, Placas Listas
Para Usar.(6) Mac Conkey Agar, Placas Listas Para Usar.(7) Manitol
Salado Agar, Placas Listas Para Usar.(8) Salmonella Shigella Agar,
Placas Listas Para Usar.(9) Sangre Agar con Azida, Placas Listas
Para Usar.(10) TCBS Medio, Placas Listas Para Usar.(11) Thayer
Martin Medio, Placas Listas Para Usar.
Modelos:
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente
en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
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(1) B23253.(2) B23162.(3) B23197.(4) B23231.(5) B23110.(6)
B23114.(7) B23118.(8) B23138.(9) B23129.(10) B23167.(11)
B23255.
Presentaciones:
Placas de Petri con medio de cultivo, estériles, listas para
usar, en envases conteniendo 10placas; envases conteniendo 20
placas, envases conteniendo 100 placas, envases conteniendo200
placas, envases conteniendo 500 placas.
Uso previsto:(1) Medio que permite el crecimiento de
microorganismos, aún de aquellos exigentes en susrequerimientos
nutricionales. Es óptimo para visualizar reacciones de
hemólisis.(2) Medio utilizado para el aislamiento e identificación
presuntiva de estreptococos del grupo D.(3) Medio de cultivo
utilizado para el aislamiento e identificación de estreptococos del
grupo D.(4) Medio de cultivo, utilizado para la detección de
enzimas desoxirribonucleasas.Es especialmente útil para la
diferenciación entre especies de estafilococos, así como para
ladiferenciación de Serratia spp. de especies de Klebsiella y
Enterobacter.(5) Este es un medio ideal para el aislamiento
selectivo de Salmonella y Shigella spp., a partir deheces y
alimentos.(6) Este medio se utiliza para el aislamiento de bacilos
Gram negativos de fácil desarrollo,aerobios y anaerobios
facultativos. Permite diferenciar bacterias que utilizan o no,
lactosa enmuestras clínicas, de agua y alimentos. Todas las
especies de la familia Enterobacteriaceaedesarrollan en el
mismo.(7) Medio de cultivo selectivo y diferencial, utilizado para
el aislamiento y diferenciación deestafilococos.Es recomendado para
el aislamiento de estafilococos patogénicos a partir de muestras
clínicas,alimentos, productos cosméticos y otros materiales de
importancia sanitaria.(8) Medio de cultivo utilizado para el
aislamiento de Salmonella spp. y de algunas especies deShigella
spp. a partir de heces, alimentos y otros materiales en los cuales
se sospeche supresencia.(9) Medio adecuado para el aislamiento de
estreptococos y estafilococos de diversos materiales,debido a que
la azida sódica inhibe la flora Gram negativa. Debido a que
contiene sangre, estemedio es adecuado para estudiar reacciones de
hemólisis.(10) Medio selectivo para el aislamiento y cultivo de
Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus yotras especies de Vibrio a
partir de heces, agua y alimentos contaminados.También es conocido
como Agar Tiosulfato Citrato Bilis Sacarosa, o como Agar Selectivo
paraVibrios.(11) Medio selectivo que permite el crecimiento de
Neisserias patógenas.
Período de vida útil:
Sangre Agar (Base Tripteina Soya Agar); Sangre Agar con Azida;
Thayer Martin Medio: 75 díasConservadas de 2º a 8ºC
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Bilis Esculina Agar; Bilis Esculina con Azida Agar; DNAsa Agar;
Hektoen Enterico Agar; MacConkey Agar; Manitol Salado Agar;
Salmonella Shigella Agar; TCBS Medio: 120 díasConservadas de 2º a
8ºC
Nombre y domicilio del fabricante:
LABORATORIOS BRITANIA S.A.Los Patos 2175(1283) C.A.B.A.
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO
PROFESIONAL EXCLUSIVO
LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 marzo 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de
acuerdo con las previsiones
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Decreto N° 283/2003.-
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de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la
comercialización del/losproducto/s identificados en la
misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos
de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1292-4Ciudad de
Buenos Aires a los días 06 marzo 2019
Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000569-19-5
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Decreto N° 283/2003.-
2019-03-06T14:23:41-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-06T14:28:44-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-18T14:48:36-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-26T23:57:42-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-29T12:11:19-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-29T12:30:02-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
