DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · 2019. 5. 24. · iso 14630:2008 iso 11607:2006 nb-med 2.7.1:2003 iso 14155:1996 astm f2096:04 astm f1886:98 astm f1929:98

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de estimulación cerebral profunda

Marca:

St. Jude Medical

Número de PM:

961-129

Disposición Autorizante o reválida: 12059/16

Expediente de Autorización original: 1-47-10628-10-5

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR

DATOSAUTORIZADOS

MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA

Vida útil paraproductos deorigen importado

5 años

Libra Pulse Generator 8 Channel model 6608: 24 meses.

Libra XP Pulse Generator Dual 4 Channel model 6644: 24meses.

MTS Trial Stimulator model 6510: 24 meses.

Página 1 de 7PM Número: 961-129 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Libra DBS Clinician Programmer model 6850: 24 meses.

Método deesterilizaciónpara productosde origenimportado

No declarado

Libra Pulse Generator 8 Channel model 6608: óxido deEtileno.

Libra XP Pulse Generator Dual 4 Channel model 6644:óxido de Etileno.

MTS Trial Stimulator model 6510: óxido de Etileno.

Libra DBS Clinician Programmer model 6850: N/A.Formas depresentación No declarado El producto está envasado por unidad.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) ISO 13485:2003ISO 14971:2007ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008

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2) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003EN 1041:2008NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008

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3) ISO 13485:2003 - -



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5) ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 11607:2006ASTM D 4169:2008ASTM F2096:02ASTM F2096:04ASTM F1886:98ASTM F1929:98ASTM D3078:02ASTM D4169:05ASTM D999:08ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008

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6) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14155:19966a) NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996

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7.1) ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003ISO 22442:2007ISO14971:2007NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996

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10) N/A - -11) N/A - -12) N/A - -13.1) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007EN 980:2008EN 1041:2008ISO 11070:199813.2) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:200813.3) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007

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El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma St. JudeMedical Argentina S.A, declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de laveracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 mayo 2019



Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002505-19-6



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