Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

612-59

Nombre Descriptivo del producto:

Aspirador médico/quirúrgico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-217 - Aspiradores quirúrgicos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

3A HEALTHCARE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

MAXIASPEED 9.2P, código: AS733AASPEED 2-2 POMPE, código: AS909AAccesorios para:MAXIASPEEDASPEED 2

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

El uso previsto de este producto es la aspiración de fluidos corporales.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

3A HEALTHCARE S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Via Marziale Cerutti 90 F/G - 25017, Lonato del Garda (BS), Italia

En nombre y representación de la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

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Punto 1:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-11EN 62304EN 10079-1EN 15223-1EN 1041EN 62366EN60601-6Punto 2:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-11EN 62304EN 10079-1EN 15223-1EN 1041EN 62366Punto 3:EN 14971EN 10079-1Punto 4:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-11EN 62304EN 10079-1Punto 5:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 6:EN 149717. Propiedades químicas, físicas y biológicasPunto 7.1:EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 7.3:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 7.5:EN 14971Punto 7.6:

No aplica Noaplica

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EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-18 Infección y contaminación microbiana.Punto 8.1:EN 14971EN 10079-1Punto 8.6:EN 14971EN 10079-19. Propiedades relativas a la fabricación y las condicionesambientalesPunto 9.1:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 9.2:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 9.3:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-1110 - Productos con función de medición.Punto 10.1:EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 10.2:EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 10.3:EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-111- Protección contra las radiacionesNo aplica12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a unafuente de energía o equipados con una fuente de energía.Punto 12.1a:EN 62304Punto 12.5:EN 14971EN 60601-1-2

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Punto 12.6:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 12.7:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 12.8:EN 14971EN 60601-1EN 60601-1-11EN 10079-1Punto 12.9:EN 14971

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 diciembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

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A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de G.E. LOMBARDOZZIS.A. bajo el número PM 612-59Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 diciembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005712-19-1

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