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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2443-9
Nombre Descriptivo del producto:
INDUMENTARIA DE PROTECCIÓN CORPORAL ESTÉRIL
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
11-901 Batas, para Quirófano, Desechables
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
BLUEMED
Modelos (en caso de clase II y equipos):
BATA PONCHO ESCOTE "CIRCULAR" ESTERIL; de SMS, SPUNBOND y/o SMMSBATA PONCHO ESCOTE "RONBOIDE" ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN MANGA CORTA ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO ELÁSTICO ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO RIBB ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN PUÑO RIBB REFORZADO ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMSCAMISOLIN SIN MANGA ESTERIL; de SMS, SPUNBOND ,y/o SMMS
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Página 1 de 5PM Número: 2443-9 Página 1 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Indicación/es autorizada/s:
Las batas ponchos y/o camisolines estériles de esta familia son prendas diseñadas para el usopor parte del personal de salud en salas de internación, salas de prácticas de diagnóstico, y/oquirófanos, con el fin de proteger tanto al paciente como a ellos mismos frente a la transferenciade fluidos corporales y material particulado. Las presentaciones en distintos gramajes de tela notejida, longitud de las mangas y detalles de formato tales como tipo de costura y terminación decuello facilitan su adaptación a los requerimientos del usuario en las distintas situaciones deaplicación medica y/o quirúrgica.
Período de vida útil (si corresponde):
Tres (3) años a partir de su fecha de fabricación
Método de Esterilización (si corresponde):
ETO
Forma de presentación:
Estériles, con cuello redondo o collareta, con o sin refuerzo de frente y/o mangas, con costura depunto o costura por radiofrecuencia, en envase primario por 1, 5, 10, 15 y 20 unidades.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
COVERLINE S.A.
Lugar/es de elaboración:CALLE LOS PATOS 2646C.A.B.AC1437JABARGENTINA
En nombre y representación de la firma COVERLINE S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
Página 2 de 5PM Número: 2443-9 Página 2 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Análisis de riesgo Rev1 Junio
20192/3 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Análisis de riesgo Rev1 Junio
2019
4/5 -ISO 14971:2012Informe: COVERLINE
Ensayos de comprobación de hermeticidady fugas protocolo 2018: 10.552 UBA -CONICET
25/07/2018
6- ISO 14971:2012Informe: COVERLINE Informe de Análisis de riesgo Rev1 Junio
2019
7.1 - ISO 10993-1Informe: COVERLINE
-Informe: COVERLINE de evaluaciónbiológica bajo gestión del riesgotoxicológico -Rev1 -Hojas técnicas y deseguridad de los materiales SCALTER SRL-Test de irritación dérmica por aplicaciónreitera
22/05/2019
7.2 ISO 10993-7 Residuos de la esterilización por ETOSIANCO 45459-1
Junio2019
8.1 ISO 14644-1 Informe decalificación de ambientescontrolados
CASIBA 05741/180327 27/03/2018
8.3-ISO 14971:2012Informe: COVERLINE
Ensayos de comprobación de hermeticidady fugas protocolo 2018: 10.552 UBA -CONICET
25/07/2018
8.4 ISO 11135/07 Validación de esterilización por ETOSTERILOX Protocolo 042019
Junio2019
8.5 ISO 14644-1 Informe decalificación de ambientescontrolados
CASIBA 05741/180327 27/03/2018
8.7-ANMAT Disp. 2318/2002Disp. 727/13 Diseño de etiquetasde producto
Informe de Análisis de riesgo Rev1 Junio2019
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 junio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVERLINE S.A. bajo elnúmero PM 2443-9Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 junio 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003273-19-0
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-