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APPROCCIO BOTTOM-UP

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APPROCCIO TOP-DOWN: utilizzo della Fault Tree Analysis

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Ricerca di tutti i difetti da evitare (Top Event); Per ogni difetto (Top Event), ricerca di tutti gli eventi

scatenanti Per ogni evento, verifica della presenza di sotto-eventi

scatenanti (Intermediate Events) sino a giungere ad eventi o stati che non possono essere ulteriormente sviluppati (Basic Events);

Verifica e creazione delle connessioni logiche (CutSet); Per ogni Basic event, ricerca di azioni/sistemi per

ridurre il Rischio Riesame del FTA dopo la revisione al sistema Riesame del nuovo rischio

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FRAMMISCHIAMENTO TRA PRODOTTI DIVERSI/CONTAMINAZIONE CROCIATA

BLISTER INCOMPLETI BLISTER CON FRAMMENTI DI PRODOTTO BLISTER CON ALVEOLI NON CORRETTAMENTE FORMATI BLISTER CON ALVEOLI SCHIACCIATI/DEFORMATI MANCANZA DI TENUTA DEL BLISTER BLISTER PRIVI DI DATI VARIABILI BLISTER CON DATI VARIABILI POCO LEGGIBILI BLISTER NON CORRETTAMENTE TRANCIATO

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Per ciascun TE (difetto Critico o Maggiore individuato sul Prodotto): Ricercate le possibili cause (alternative e concomitanti)

procedendo a ritroso fino alla radice (basic event) Evidenziate le funzionalit critiche della macchina

Definiti i test da effettuare in fase di convalida,

Definite le Azioni Correttive da effettuare sulla macchina (eventuale coinvolgimento del fornitore)

Definite le Azioni Preventive (es. controlli periodici di manutenzione /IPC/pulizia ) per minimizzare la probabilit di accadimento

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FOCUS SUL PRODOTTO GIA IN FASE DI CONVALIDA DELLATTREZZATURA

EFFETTIVA VERIFICA DI POTENZIALI ANOMALIEDEL SISTEMA CONCORRENTI AL DIFETTO

VERIFICA DELLEFFICACIA DELLE AZIONI CORRETTIVE DERIVATE DALLANALISI

DEFINIZIONE DI AZIONI PREVENTIVE ED ATTIVITA DI CONTROLLO