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DESAFIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA DESAFIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN VENEZUELAEN VENEZUELA
MSc. MarMSc. Maríía Teresa Ibarza Teresa IbarzGerente Sectorial de Registro y ControlGerente Sectorial de Registro y Control
CONTENIDO.
-Introducción al Sistema Venezolano de Vigilancia Sanitaria
-CENAVIF
-Sistema de Reporte de RAM,
-Avances
-Desafíos Actuales
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
JRPFJRPF
Inicialmente en la Casona de los Inicialmente en la Casona de los Palos GrandesPalos Grandes
Actualmente en el
Campus Universitario
UCV
En 1938 se crea el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
Gerencia Sectorial de Registro y ControlGerencia Sectorial de Registro y Control GSRyCGSRyC
Alimentos Especialidades Farmacéuticasy Materiales Médicos
Productos Biológicos
Productos Naturales
Cosméticos
Comisión TécnicaEvaluadora
Comisión AsesoraGSRyC
UNIDAD VERIFICACION
CENAVIFCENAVIF
CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLOGICA DE VENEZUELA FARMACOLOGICA DE VENEZUELA
CENAVIFCENAVIF
• Se creó en el año 1987
• Ingreso al Upsala Monitor Center de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) en
el año 1989.
REGULACION NACIONALREGULACION NACIONAL
• Ley del Medicamento. Año 2000
• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, año 2010
•Ley del Ejercicio de la Farmacia
• Normas de la JRPF
• Normas y Procedimientos del INH”RR”
LEY DE MEDICAMENTOSLEY DE MEDICAMENTOSGaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
N° 37.006 del 03 de agosto de 2000.
TTíítulo II, De los Medicamentos:tulo II, De los Medicamentos:
ArtArtíículo 3:culo 3: DefiniciDefinicióón de Medicamenton de Medicamento
Articulo 4: DefiniciArticulo 4: Definicióón de Principio Activo y Producto Farmacn de Principio Activo y Producto Farmacééuticoutico
Articulo 5: Se consideran Productos FarmacéuticosFormula OficinalFormula MagistralEspecialidad FarmacéuticaProducto BiológicoProducto Natural Radiofármaco
LEY DE MEDICAMENTOSLEY DE MEDICAMENTOS
DescripciDescripcióón del Proceso n del Proceso TradicionalTradicional
Ficha Amarilla
DescripciDescripcióón del Proceso Actualn del Proceso Actual
JRPF
MPPS/SACSEXPERTOS
NOTIFICADOR
• Coordinación Clínica: Recibe y Evalúa los Reportesde Reacciones Adversas a Medicamentos
• Coordinación Farmacéutica:Recibe y Evalúa los Reportes de Problemas observados con el uso de los medicamentos
Figura NFigura Nºº 3: Porcentaje medicamentos con falla de calidad, detectado por 3: Porcentaje medicamentos con falla de calidad, detectado por el Programa de Control el Programa de Control comparado con reporte espontcomparado con reporte espontááneo recibido por CENAVIF, 2010neo recibido por CENAVIF, 2010--20112011
2010 2011
%
DENUNCIASDENUNCIAS
REACCIONES ADVERSAS
PROBLEMAS CALIDAD O CONSERVACION
EVALUACIONEVALUACIONCENAVIFCENAVIF
EVALUACIONEVALUACIONTECNICOTECNICO--ANALITICAANALITICA
RESULTADORESULTADO
DECISIONDECISION
DENUNCIASDENUNCIAS
SISTEMA DE VIGILANCIA SISTEMA DE VIGILANCIA SANITARIASANITARIA
RETIRORETIRODEL MEDICAMENTODEL MEDICAMENTO
MODIFICACION CONDICIONES MODIFICACION CONDICIONES Y RESTRICCIONES Y RESTRICCIONES
DE USODE USO
INMOVILIZACION DE
LOTE(S)
ASESORAMIENTOASESORAMIENTO
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
RELACIONADO AL RELACIONADO AL USO USO –– CONSERVACION CONSERVACION ---- CALIDAD CALIDAD
PROGRAMAPROGRAMADE DE
CONTROLCONTROL
REPORTES DE REACCIONES ADVERSASREPORTES DE REACCIONES ADVERSAS
SISTEMA DE SISTEMA DE VIGILANCIA SANITARIAVIGILANCIA SANITARIA
RETIRORETIRODEL MEDICAMENTODEL MEDICAMENTO
MODIFICACION CONDICIONES MODIFICACION CONDICIONES Y RESTRICCIONES Y RESTRICCIONES
DE USODE USO
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
AUMENTO FRECUENCIAAUMENTO FRECUENCIAREACCION ADVERSA REACCION ADVERSA
ESPERADAESPERADA
REACCION REACCION ADVERSA ADVERSA
NONOESPERADAESPERADA
PROGRAMAPROGRAMAFARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
INTENSIVA INTENSIVA
RETOS EN FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA:
1.- CONSOLIDACION DE LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA:
CONFORMACION DE NUEVOS CENTROS
INSTALACION E INTEGRACION DEL SISTEMA AUTOMATIZADO
2.- AUMENTAR LA PARTICIPACION DE LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
RETOS DE FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA:
3.- INVESTIGACION: FARMACOEPIDEMIOLOGIA
FARMACOGENETICA
4.- BIOTECNOLOGICOS - BIOSIMILARES
RETOS DE FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA:
¡¡ JUNTOS PODEMOS LOGRAR GRANDES AVANCES ! JUNTOS PODEMOS LOGRAR GRANDES AVANCES !
GRACIAS
[email protected]@INHRR.GOB.VE
