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Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13147-01-00 nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Urkundeninhaber: Ganzimmun Diagnostics AG Hans-Böckler-Straße 109-111, 55128 Mainz Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Virologie Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Mikrobiologie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der D eutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 19

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Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13147-01-00

nach DIN EN ISO 15189:2014

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018

Urkundeninhaber:

Ganzimmun Diagnostics AG

Hans-Böckler-Straße 109-111, 55128 Mainz

Untersuchungen im Bereich:

Medizinische Laboratoriumsdiagnostik

Untersuchungsgebiete:

Klinische Chemie

Immunologie

Humangenetik (Molekulare Humangenetik)

Virologie

Transfusionsmedizin/Immunhämatologie

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Mikrobiologie

Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen

Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder

ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet.

Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen

Information und Zustimmung der D eutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und

Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet.

Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller

Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich.

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Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie

Untersuchungsart:

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Acetylcarnitin Serum LC-MS/MSCarnitinprofil Serum LC-MS/MSD-Arabinitol Urin LC-MS/MSTyrosin Vollblut, Serum LC-MS/MS3-Nitrotyrosin EDTA-Plasma LC-MS/MSVitamin B3 (Nicotinamid) Serum, Vollblut LC-MS/MSVitamin B5 (Pantothensäure) Serum, Vollblut LC-MS/MSAlpha-Liponsäure Serum LC-MS/MSSkatol Urin LC-MS/MSMethylmalonsäure Serum LC-MS/MSLaktat/Pyruvat NaF-Vollblut, Urin LC-MS/MSCitrullin Urin LC-MS/MSMethylmalonsäure Urin LC-MS/MSCystathionin Urin LC-MS/MSTyrosin Urin LC-MS/MS4-Hydroxynitrophenyl-essigsäure Urin LC-MS/MSBenzoesäure Urin LC-MS/MS4-Hydroxybenzoesäure Urin LC-MS/MSCitramalsäure Urin LC-MS/MSp-Hydroxyphenylessigsäure Urin LC-MS/MSHippursäure Urin LC-MS/MSDihydroxyphenylpropion-säure Urin LC-MS/MSIndikan Urin LC-MS/MS3-Phenylpropionsäure Urin LC-MS/MSWeinsäure Urin LC-MS/MSTricarballylsäure Urin LC-MS/MSHydroxybuttersäure Urin LC-MS/MSPyroglutaminsäure Urin LC-MS/MSOrotsäure Urin LC-MS/MS2-Methylhippursäure Urin LC-MS/MSGlucarsäure Urin LC-MS/MSChinolinsäure Urin LC-MS/MSHomovanillinsäure Urin LC-MS/MSKynureninsäure Urin LC-MS/MS5-Hydroxy-3-Indolessigsäure Urin LC-MS/MSVanillinmandelsäure Urin LC-MS/MSTryptophan Urin LC-MS/MSXanthurensäure Urin LC-MS/MSL-Kynurenin Urin LC-MS/MSFumarsäure Urin LC-MS/MSBernsteinsäure Urin LC-MS/MSÄpfelsäure Urin LC-MS/MSAlpha-Ketoglutarsäure Urin LC-MS/MSCis-Aconitsäure Urin LC-MS/MSZitronensäure Urin LC-MS/MSAlpha-Ketoisovaleriansäure Urin LC-MS/MSAlpha-Ketoisocapronsäure Urin LC-MS/MSAlpha-Keto-b-methylvalerinasäure Urin LC-MS/MSBisphenol A Vollblut, Urin LC-MS/MSReverse T3 Serum LC-MS/MS

Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS))**

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Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

T3 gesamt Serum LC-MS/MSSAM / SAH Vollblut LC-MS/MSExorphine (Gliadorphin, beta-

Casomorphin, Gluten Exorphin A5,

B5 und C, Casomorphin 1-3, 1-4 und

1-4 Amid)

Urin LC-MS/MS

Histamin-Profil (Histamin,

Methylhistamin,

Imidazolessigsäure,

Methylimidazolessigsäure)

Urin LC-MS/MS

Histamin-Profil (Histamin,

Methylhistamin)

Plasma, Vollblut LC-MS/MS

Steroidprofil - Cortisole (allo-

Tetrahydrocortisol,

Tetrahydrocortisol, 11-

Deoxycortisol, Corticosteron,

Cortison, Aldosteron, Cortisol,

Tetrahydrocortison)

Urin LC-MS/MS

Steroidprofil - Pregnenolone

(Pregnandiol, Pregnenolone,

Pregnantriol, Progesteron, 17-

Hydroxypregnenolone, 17-

Hydroxyprogesteron)

Serum LC-MS/MS

Steroidprofil -

Progesteronmetabolite

(Pregnandiol, Pregnantriol,

Allopregnandiol, Pregnanolon,

Allopregnanolon,

Deoxycorticosteron, 3-Alpha-

Dihydroprogesteron, 20-Alpha-

Dihydroprogesteron, Estradiol)

Urin LC-MS/MS

Steroidprofil - Androgene

(Androstandiol, DHEA,

Androstendiol, Androsteron,

Etiocholanolon, Androstendion,

Testosteron, Androstanolon = DHT

=5-alpha-Dihydrotestosteron)

Urin, Serum LC-MS/MS

Steroidprofil - Estrone (Estradiol,

Estratriol, Estron, 16-

Hydroxyestron, 2-Hydroxyestron, 4-

Hydroxyestron, 4-Methoxyestron, 2-

Methoxyestron)

Urin LC-MS/MS

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 3 von 19

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Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Aminosäuren ( Leucin, Isoleucin,

Threonin, Valin, Lysin, Methionin,

Phenylalanin, Tryptophan, Histidin,

Glycin, Alanin, Serin, Arginin,

Cystin, Tyrosin, Prolin,

Glutaminsäure, Glutamin,

Asparaginsäure, Asparagin, Taurin,

Ornithin, Citrullin)

Plasma, Serum LC-MS

Aminosäuren (Glycin, Glutamin,

Taurin, Gamma-Aminobuttersäure,

Gluatminsäure)

Urin LC-MS

Untersuchungsart:

Chromatographie (Gaschromatographie (GC))**

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

H2-Atemgastest Atemgas GC-FIDFettsäuren Serum GC-FIDOmega-3-Index Vollblut, BloodSpot GC-FIDTransfettsäuren Serum GC-FIDFettsäuren Stuhl GC-MS

Untersuchungsart:

Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))**

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Vitamin A-E Serum, Plasma HPLC, UV-DetektionVitamin B1 Vollblut HPLC, Fluoreszenz-DetektionVitamin B2 Vollblut HPLC, Fluoreszenz-DetektionPorphyrine Urin HPLC, Fluoreszenz-DetektionThiole Serum, Plasma HPLC, Fluoreszenz-DetektionVitamin B6 Serum,Vollblut,Plasma HPLC, Fluoreszenz-DetektionVitamin C Heparin-Plasma HPLC, UV-DetektionVitamin K Serum, Plasma HPLC, Fluoreszenz-Detektionß-Carotin Serum, Plasma HPLC, UV-DetektionGlutathion Vollblut HPLC, Fluoreszenz-DetektionJod Urin HPLC, Elektrochemische DetektionKatecholamine (Adreanlin,

Dopamin, Noradrenalin)

Urin HPLC, Elektrochemische Detektion

Coenzym Q10 Vollblut, Serum, Plasma HPLC, UV-DetektionGesamt-Serotonin Serum HPLC, Elektrochemische DetektionSerotonin Urin HPLC, Elektrochemische DetektionHbA1c EDTA-/NAF-/Heparinblut HPLC, UV-Detektion

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Untersuchungsart:

Durchflusszytometrie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Kleines Blutbild (Leukozyten,

Erythrozyten, Thrombozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit, MCV,

MCH, MCHC)

EDTA-Blut Partikelzählung, optisch-

elektronisch;

Partikelgrößenbestimmung,

elektronisch

Differentialblutbild (neutrophile

Granulozyten, eosinophile

Granulozyten, basophile

Granulozyten, Lymphozyten,

Monozyten)

EDTA-Blut Partikelzählung, optisch-

elektronisch;

Partikelgrößenbestimmung,

elektronisch

Retikulozyten EDTA-Blut Partikelzählung, optisch-

elektronisch;

Partikelgrößenbestimmung,

elektronisch

Untersuchungsart:

Elektrochemische Untersuchungen

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Elektrolyte (Natrium, Kalium,

Chlorid)

Serum, Plasma Potentiometrie (ISE)

pH-Wert Urin Potentiometrie

Untersuchungsart:

Elektrophorese*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Eiweißelektrophorese (Albumin,

Alpha1-Globulin, Alpha2-Globulin,

ß-Globulin, y-Globulin)

Serum Kapillarzonenelektrophorese

LDH-Isoenzyme Serum ElektrophoreseAP-Isoenzyme Serum ElektrophoreseIgG, IgA, IgM Kappa/Lambda Serum Fixationselektrophorese

Untersuchungsart:

Koagulometrie

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

PTZ (Quick) Citrat-Plasma KoagulometrieThrombinzeit (TZ) Citrat-Plasma KoagulometriePartielle Thromboplastinzeit (PTT) Citrat-Plasma KoagulometrieFibrinogen Citrat-Plasma Koagulometrie

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 5 von 19

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Untersuchungsart:

Ligandenassays*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Alpha-1-Antitrypsin Stuhl ELISACalprotectin Stuhl ELISABeta-Defensin 2 Stuhl ELISAEosinophiles Protein X Stuhl ELISAGliadin-Antikörper (polyvalent) Stuhl ELISAHämoglobin Stuhl ELISAHämoglobin-Haptoglobin-Komplex Stuhl ELISALactoferrin Stuhl ELISALysozym Stuhl ELISAM2PK Stuhl ELISAPankreaselastase Stuhl ELISAPMN-Elastase Stuhl ELISATransglutaminase-Antikörper Stuhl ELISAHistamin Stuhl ELISACortisol Serum CLIAFerritin Serum CLIAFolsäure Serum, EDTA-Vollblut CLIAVitamin B12 Serum CLIAÖstradiol Serum CLIAFSH Serum CLIALH Serum CLIAProgesteron Serum CLIAProlaktin Serum CLIATestosteron Serum CLIATotal HCG Serum CLIAAlpha-Fetoprotein (AFP) Serum CLIACA15-3 Serum CLIACA19-9 Serum CLIACA 125 Serum CLIACEA Serum CLIAcPSA Serum CLIAtPSA Serum CLIAfreies Thyroxin (FT4) Serum,Plasma CLIAfreies Triiodthyronin (FT3) Serum CLIAC-Peptid Serum CLIAInsulin Serum CLIAParathormon intakt EDTA-Plasma CLIAThyreodea-stimulierendes Hormon

(TSH)

Serum CLIA

Androstendion Serum CLIADHEAS Serum CLIAHomocystein Plasma CLIAIGF-1 Serum, Plasma CLIANT-pro-BNP Serum, Plasma CLIAThyreoglobulin Serum, Plasma CLIAhigh sensitiv Troponin I Serum ELFAHGH Serum CLIASHBG Serum CLIAD-Dimer Plasma ELFAN-Telopeptide (NTx) Urin ELISAMelatoninsulfat Urin ELISADNS-Oxidation Urin ELISA

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Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Progesteron Saliva LIAÖstradiol Saliva LIATestosteron Saliva LIACortisol Saliva LIADehydroepiandrosteron (DHEA) Saliva LIAÖstron Saliva LIAEstriol Saliva LIA17-OH-Progesteron Saliva ELISAAlpha-Amylase Saliva ELISAMelatonin Saliva ELISAasymmetrisches Dimethyl-Arginin

(ADMA)

Serum, Plasma ELISA

oxidiertes LDL Serum, Plasma ELISANeopterin Serum, Plasma, Urin ELISAÖstron Serum ELISAAdiponectin Serum, Plasma ELISAProinsulin intakt Serum, Plasma ELISAfreies Testosteron Serum ELISABiotin Serum, Plasma ELISACartilage Oligometric Matrix

Proteins (COMP)

Serum, Plasma ELISA

Mannan bindendes Lektin (MBL) Serum, Plasma ELISAFetuin A Serum, Plasma ELISAProcalcitonin Serum, Plasma ELFANMP22 Urin ELISAM2PK Plasma ELISAAMH (Anti-Müller-Hormon) Serum ELISANSE (Neuron-spez. Enolase) Serum CLIAS-100 Serum, Liquor CLIACalcitonin Serum CLIABAP-Ostase (Knochenalkalische

Phosphatase )

Serum CLIA

Renin direkt Plasma CLIA25-OH-Vitamin D Serum, Plasma CLIA25-OH-Vitamin D Kapillarblut ELISA1,25-(OH)₂-Vitamin D Serum CLIABeta-2-Mikroglobulin Serum, Plasma CLIAOsteocalcin Serum, Plasma CLIAAdrenocorticotrophes Hormon

(ACTH)

Plasma CLIA

Tissue Polypeptide Antigen (TPA) Serum CLIAAldosteron EDTA-Plasma CLIAHolotranscobalamin Serum CLIAMyeloperoxidase Serum ELISAZonulin Serum ELISAZonulin Stuhl ELISA

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Untersuchungsart:

Mikroskopie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Differentialblutbild (neutrophile

Granulozyten, eosinophile

Granulozyten, basophile

Granulozyten, Lymphozyten,

Monozyten,

Erythrozytenmorphologie,

Thrombozytenmorphologie)

EDTA_Blut Färbung, Hellfeldmikroskopie

Urinsediment Urin HellfeldmikroskopieLeukozyten fixiertes Direktpräparat von

Vaginalsekret

Färbung, Hellfeldmikroskopie

Nugent Score fixiertes Direktpräparat von

Vaginalsekret

Färbung, Hellfeldmikroskopie

Untersuchungsart:

Quantitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Urinstatus-Spezifisches Gewicht Urin IndikatorreaktionUrinstatus-pH-Wert Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Leukozyten Urin Indikatorreaktion, EnzymreaktionUrinstatus-Nitrit Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Proteine Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Glukose Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Ketone Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Urobilinogen Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Bilirubin Urin IndikatorreaktionUrinstatus-Hämoglobin und Blut Urin IndikatorreaktionpH-Wert Stuhl IndikatorreaktionHCG-Schnelltest Urin FarbreaktionOkkultes Blut Stuhl Farbreaktion

Untersuchungsart:

Sedimentationsuntersuchungen

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Blutkörperchensenkungs-

geschwindigkeit

EDTA-Blut Kinetische Durchflussanalyse

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Immunturbidimetrie)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Transferrin Serum, Plasma Immunturbidimetrielöslicher Transferrinrezeptor Serum, Plasma Immunturbidimetrie

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Untersuchungsart:

Spektrometrie (Massenspektrometrie MS))**

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Blei Vollblut, Serum ICP-MSBor Serum, Vollblut ICP-MSCadmium Vollblut, Serum ICP-MSMangan Vollblut, Serum ICP-MSMolybdän Vollblut, Serum ICP-MSNickel Vollblut, Serum ICP-MSPalladium Vollblut, Serum, Speichel ICP-MSQuecksilber Vollblut, Serum, Urin, Speichel ICP-MSSelen Vollblut, Serum ICP-MSAluminium Urin ICP-MSAntimon Urin ICP-MSArsen Urin ICP-MSBlei Urin ICP-MSCadmium Urin ICP-MSChrom Urin ICP-MSEisen Urin ICP-MSKobalt Urin ICP-MSKupfer Urin ICP-MSMangan Urin ICP-MSMolbdän Urin ICP-MSNickel Urin ICP-MSPalladium Urin ICP-MSPlatin Urin ICP-MSSelen Urin ICP-MSSilber Urin ICP-MSThallium Urin ICP-MSZink Urin ICP-MSZinn Urin ICP-MSCalcium Vollblut, Urin ICP-OESEisen Vollblut ICP-OESKalium Vollblut ICP-OESKupfer Vollblut, Serum ICP-OESMagnesium Vollblut ICP-OESNatrium Vollblut ICP-OESPhosphor Vollblut ICP-OESZink Vollblut, Serum ICP-OES

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Nephelometrie)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Albumin Serum kinetische NephelometrieMikroalbumin Urin kinetische NephelometrieApolipoprotein A1 Serum kinetische NephelometrieApolipoprotein B Serum kinetische NephelometrieCystatin C Serum, Plasma kinetische NephelometrieGFR Berechnung Serum, Plasma kinetische NephelometrieIgG Urin kinetische NephelometrieLipoprotein (a) Serum, Plasma kinetische Nephelometriealpha-1-Mikroglobulin Urin kinetische Nephelometrie

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 9 von 19

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Untersuchungsart:

Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

GOT Serum, Plasma PhotometrieGPT Serum, Plasma PhotometrieGGT Serum, Plasma PhotometrieAP Serum, Plasma Photometriea-Amylase Urin, Serum, Plasma PhotometrieBilirubin gesamt Serum, Plasma PhotometrieBilirubin direkt Serum, Plasma PhotometrieCalcium Serum, Plasma PhotometrieCHE Serum, Plasma PhotometrieCholesterin Serum, Plasma PhotometrieCK Serum, Plasma PhotometrieCreatinin Serum, Plasma, Urin PhotometrieCK-MB Serum, Plasma PhotometrieEisen Serum, Plasma PhotometrieGesamteiweiß Serum, Plasma PhotometrieGlucose Serum, Plasma, Urin PhotometrieGlucose Kapillarblut PhotometrieGesamteiweiß Urin PhotometrieHarnsäure Serum, Plasma PhotometrieHarnstoff Serum, Plasma PhotometrieHBDH Serum, Plasma PhotometrieHDL-Cholesterin Serum, Plasma PhotometrieLDH (Laktatdehydrogenase) Serum, Plasma PhotometrieLDL-Cholesterin Serum, Plasma PhotometrieLipase Serum, Plasma PhotometrieMagnesium Serum, Plasma PhotometrieAnorganischer Phosphor Serum, Plasma PhotometrieTriglyceride Serum, Plasma PhotometrieGLDH Serum, Plasma PhotometrieAntioxidative Kapazität (ImAnOx) Serum, Plasma PhotometriePeroxide (Lipidperoxidation) Serum, Plasma PhotometrieGallensäuren Stuhl Photometrische BestimmungPLAC-Test (quantitative

Bestimmung von Lipoprotein-

assoziierter Phospholipase A2)

Serum, Heparin- oder EDTA-Plasma UV-Test

Ammoniak EDTA-Plasma PhotometrieGlucose-6-phosphatdehydrogenase EDTA-Vollblut PhotometrieBeta-Glucuronidase Stuhl Photometrie

Untersuchungsart:

Titrimetrie

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Aziditätsquotient Urin Titration nach Sander

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Untersuchungsgebiet: Immunologie

Untersuchungsart:

Durchflusszytometrie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

T-Lymphozyten (relativ) Vollblut DurchflusszytometrieCD4+ T-Lymphozyten (relativ) Vollblut DurchflusszytometrieCD8+ T-Lymphozyten (relativ) Vollblut DurchflusszytometrieB-Lymphozyten (relativ) Vollblut DurchflusszytometrieNK-Zellen (relativ) Vollblut DurchflusszytometrieCD4+CD8+doppelt pos T-Zellen

(rel.)

Vollblut Durchflusszytometrie

HLA-DR auf T-Zellen Vollblut Durchflusszytometrie

Untersuchungsart:

Ligandenassays*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Anti- Gliadin-AK (IgG/IgA) Serum, Plasma ELISAAnti- Gewebs-Transglutaminase -AK

(IgG/IgA)

Serum, Plasma ELISA

Anti-TSH-Rezeptor-AK (TRAK) Serum ELISAAnti-CCP-AK Serum, Plasma ELISAanti-TPO Serum,Plasma CLIAGesamt-IgE Serum CLIAIgE-Einzelallergene Serum CLIAIgE-Allergieprofil Kapillarblut WesternblotRheumafaktor IgM Serum, Plasma ELISAAuto-Antikörper gegen

Thyreoglobulin (anti-TG)

Serum,Plasma CLIA

p-53-Auto-AK Serum ELISAIgG Typ III Diagnostik ( M3, M5,

M212, F4, F5, F11, F45, E7, E70,

E219)

Serum CLIA

IgG SIT-Monitoring (D1, D2, D70, I3,

I1, T3, G6)

Serum CLIA

IgGIV SIT-Monitoring (D1, D2, D70,

I3, I1, T3, G6)

Serum CLIA

ENA (U1-nRNP-Ak, Sm-Antikörper,

Anti-SS-A (Ro-Antikörper), Anti-SS-B

(La-Antikörper), Scl-70-Antikörper,

Jo-1-AK)

Serum, Plasma ELISA

Sekretorisches Immunglobulin A Stuhl, Saliva ELISATransglutaminase-Antikörper Stuhl ELISA

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Untersuchungsart:

Mikroskopie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Auto-AK gegen Zellkerne (ANA) Serum, Plasma iIFTAuto-AK gegen Mitochondrien

(AMA)

Serum, Plasma iIFT

Auto-AK gegen glatte Muskulatur

(ASMA)

Serum, Plasma iIFT

Auto-AK gegen dsDNS Serum, Plasma iIFTAuto-Ak gegen quergestreifte

Muskulatur

Serum, Plasma iIFT

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Immunturbidimetrie)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Anti-Streptolysin-O (ASLO) Serum, Plasma ImmunturbidimetrieCRP wide range Serum, Plasma ImmunturbidimetrieIgG Serum, Plasma ImmunturbidimetrieIgA Serum, Plasma ImmunturbidimetrieIgM Serum ImmunturbidimetrieRheumafaktor (RF) Serum Immunturbidimetrie

Untersuchungsart:

Zellfunktionstest**

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

T-Cellspot heparinisiertes Vollblut EliSpotNK-Zell-Funktionstest heparinisiertes Vollblut Zellkultur/DurchflusszytometrieDiaminoxidase Serum REA3HT-Memory-Spot heparinisiertes Vollblut Lymphozytentransformationstest

(Zellkultur/ Szintillationszählung)

Zytokinstatus heparinisiertes Vollblut Zellkultur/DurchflusszytometrieTitan-Stimulationstest heparinisiertes Vollblut Zellkultur/DurchflusszytometrieLeukotriene aus Granulozyten EDTA-Plasma CAST-ELISA

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Hypridisierungsverfahren)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Genetische Prädisposition Zöliakie EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Genetische Prädisposition

Laktoseintoleranz

EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Genetische Prädisposition

Fructoseintoleranz

EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Reverse Hybridisierung

Untersuchungsgebiet: Humangenetik

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Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Genetische Prädisposition Morbus

Bechterew (HLA B27)

EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Genetische Prädisposition PAI-1 EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Reverse Hybridisierung

Genetische Prädisposition Faktor

V/II

EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Genetische Prädisposition MTHFR EDTA-Vollblut , zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie

Untersuchungsart:

Agglutinationsteste*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Salmonella Reinkultur Indirekte AgglutinationEHEC O157 Reinkultur Indirekte AgglutinationHaemophilus influenzae Typ b Reinkultur Indirekte Agglutination

Untersuchungsart:

Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Bakterien Reinkultur MHK vollmechanisiert, MHK

teilmechansiert (API)

Haemophilus influenzae Reinkultur AgardiffusionstestESBL-Bestätigung Reinkultur AgardiffusionstestEmpfindlichkeitstestung Sprosspilze Reinkultur MHK vollmechanisiert, MHK

teilmechansiert (API)

Bakterien Mittelstrahlurin Kultur, Bakterienwachstum mit

antibakteriellen Hemmstoffen

Untersuchungsart:

Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Campylobacter spp. Reinkultur Oxidase, Färbung,

Hellfeldmikroskopie, Biochemie

Staphylokokken Reinkultur Katalase, KoagulaseStreptokokken Reinkultur Katalase, AgglutinationHaemophilus influenzae Reinkultur selektive Anzucht und

Differenzierung, Agglutination

Pseudomonas, Nonfermenter Reinkultur Oxidase, KatalaseNeisseriaceae Reinkultur Oxidase, Katalaseaerobe Bakterien Reinkultur Temperaturtoleranz, Aerotoleranz,

Biochemie, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 13 von 19

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Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13147-01-00

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

fakultativ anaerobe Bakterien Reinkultur Temperaturtoleranz, Aerotoleranz,

Biochemie, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

anaerobe Bakterien Reinkultur Temperaturtoleranz, Aerotoleranz,

Biochemie, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

mikroaerophile Bakterien Reinkultur Temperaturtoleranz, Aerotoleranz,

Biochemie, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Sprosspilze Reinkultur Temperaturtoleranz, Biochemie,

Färbung, Hellfeldmikroskopie,

Pseudomyzel-und Sporenbildung

Schimmelpilze Reinkultur Temperaturtoleranz, Makroskopie,

Färbung, Hellfeldmikroskopie

Dermatophyten Reinkultur Temperaturtoleranz, Makroskopie,

Färbung, Hellfeldmikroskopie

Darmparasiten Stuhl, Duodenalsaft, Urin Anreicherung, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Oxyuren Analabklatschpräparat HellfeldmikroskopieBakterien und Pilze Kulturmaterial aus Festkulturen

(Primärkulturen und Isolaten)

MALDI-TOF MS

Schimmelpilze Kulturmaterial aus Festkulturen

(Primärkulturen und Isolaten)

MALDI-TOF MS

Hefen und Hefeähnliche Pilze Kulturmaterial aus Festkulturen

(Primärkulturen und Isolaten)

MALDI-TOF MS

Dermatophyten und andere Erreger

von Dermatomykosen

Hautschuppen, Haare, Nägel MALDI-TOF MS

Pathogene Erreger des Harntraktes Mittelstrahlurin Differenzierung,

Keimzahlbestimmung (quant.)

Pathogene Erreger des Harntraktes/

Uricult

Uricult Differenzierung

Pathogene Erreger des Darmtraktes Stuhl, Analabstrich Differenzierung

Pathogene Erreger des oberen

Respirationstraktes, Ohr und Auge

Abstriche von Ohr, Nase, Mund,

Rachen, Auge, Wunde oberflächlich

Differenzierung

Pathogene Erreger des unteren

Respirationtraktes

Sputum Differenzierung

Pathogene Erreger tiefer Wunden Abstrich, Punktat, Eiter,

Gewebebiopsat

Differenzierung

Pathogene Erreger des

Genitaltraktes

Genitalabstriche u.-sekrete Differenzierung

Neisseria gonorrhoeae Genitalabstriche u.-sekrete Differenzierung, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Gardnerella vaginalis Genitalabstriche u.-sekrete Differenzierungß-hämolysierende Streptokokken Abstrich, respiratorische Sekrete DifferenzierungMRSA Abstrich, respiratorische Sekrete,

Punktat, Eiter

Differenzierung

VRE Abstrich, Stuhl, Punktat, Eiter Differenzierung

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 14 von 19

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Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

ESBL Abstrich, respiratorische Sekrete,

Punktat, Eiter, Urin, Stuhl

Differenzierung

EHEC Stuhl, Analabstrich DifferenzierungClostridium difficile Stuhl, Analabstrich DifferenzierungSchimmelpilze Abstrich, respiratorische Sekrete,

Hautschuppen, Haare, Nägel

Differenzierung, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Dermatophyten Hautschuppen, Haare, Nägel Differenzierung, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Multiresistente Keime Abstrich Differenzierung

Untersuchungsart:

Kulturelle Untersuchungen

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Pathogene Erreger des Harntraktes Mittelstrahlurin Anzucht Keimzahlbestimmung

(quant.)

Pathogene Erreger des Harntraktes/

Uricult

Uricult Anzucht

Pathogene Erreger des Darmtraktes Stuhl, Analabstrich Anzucht Keimzahlbestimmung

(semiquant., quant.)

Pathogene Erreger des oberen

Respirationstraktes, Ohr und Auge

Abstriche von Ohr, Nase, Mund,

Rachen, Auge, Wunde oberflächlich

Anzucht Keimzahlbestimmung

(semiquant.)

Pathogene Erreger des unteren

Respirationtraktes

Sputum Anzucht Keimzahlbestimmung

(semiquant.)

Pathogene Erreger tiefer Wunden Abstrich, Punktat, Eiter,

Gewebebiopsat

Anzucht Keimzahlbestimmung

(semiquant.)

Pathogene Erreger des

Genitaltraktes

Genitalabstriche u.-sekrete Anzucht Keimzahlbestimmung

(semiquant., quant.)

Neisseria gonorrhoeae Genitalabstriche u.-sekrete Anzucht, Hellfeldmikroskopie,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

Gardnerella vaginalis Genitalabstriche u.-sekrete selektive Anzucht,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

ß-hämolysierende Streptokokken Abstrich, respiratorische Sekrete selektive Anzucht,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

MRSA Abstrich, respiratorische Sekrete,

Punktat, Eiter

selektive Anzucht,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

VRE Abstrich, Stuhl, Punktat, Eiter selektive Anzucht,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

ESBL Abstrich, respiratorische Sekrete,

Punktat, Eiter, Urin, Stuhl

selektive Anzucht,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

EHEC Stuhl, Analabstrich selektive AnzuchtClostridium difficile Stuhl, Analabstrich selektive AnzuchtSchimmelpilze Abstrich, respiratorische Sekrete,

Hautschuppen, Haare, Nägel

Anzucht, Hellfeldmikroskopie,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

Sprosspilze Reinkultur Anzucht, Hellfeldmikroskopie,

Keimzahlbestimmung (semiquant.)

Dermatophyten Hautschuppen, Haare, Nägel Anzucht, HellfeldmikroskopieMultiresistente Keime Abstrich Anzucht

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 15 von 19

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Untersuchungsart:

Ligandenassays*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Verotoxin (EHEC) Stuhl EnzymimmunoassayEntamoeba histolytica Antigen Stuhl EnzymimmunoassayGiardia lamblia Antigen Stuhl EnzymimmunoassayCryptosporidien Antigen Stuhl EnzymimmunoassayBlastozystes Antigen Stuhl EnzymimmunoassayHelicobacter pylori Antigen Stuhl EnzymimmunoassayHelicobacter pylori IgG/ IgA-AK Serum, Plasma EnzymimmunoassayHelicobacter pylori IgG/IgA-AK

(Westernblot)

Serum, Plasma Westernblot

Borrelien IgG/IgM-AK Serum, Plasma ELISABorrelien IgG/IgM-AK (Westernblot) Serum, Plasma WesternblotChlamydia trachomatis-AK Serum, Plasma ELISAChlamydia pneumoniae-AK

(IgA/IgG/IgM)

Serum, Plasma ELISA

Candida-AK (IgA/IgG/IgM) Serum, Plasma ELISAAspergillus-AK (IgA/IgG/IgM) Serum, Plasma ELISATreponema pallidum (IgG/IgM) Serum WesternblotYersinien (IgA/IgG) Serum/Plasma WesternblotToxoplasmose-AK

(IgG/IgM/Avidität)

Serum, Plasma CLIA

Antikörper gegen Tetanus-Toxoid

(IgG)

Serum, Plasma ELISA

Diphterie-Toxoid-Antikörper (IgG) Serum, Plasma ELISATreponema Screen Serum CLIABorrelien IgG- und IgM-AK BloodSpot ELISABordetella pertussis Serum,Plasma CLIAClostridium difficile Toxin A und B +

Glutamatdehydrogenase (GDH)

Stuhl Enzymimmunoassay

Untersuchungsart:

Mikroskopie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Darmparasiten Stuhl, Duodenalsaft, Urin Anreicherung, Färbung,

Hellfeldmikroskopie

Oxyuren Analabklatschpräparat HellfeldmikroskopieBakterien Reinkultur Färbung, HellfeldmikroskopieSprosspilze Reinkultur Färbung, HellfeldmikroskopieSchimmelpilze Reinkultur Färbung, HellfeldmikroskopieDermatophyten Reinkultur Färbung, HellfeldmikroskopieTrichomonaden fixiertes Direktpräparat von

Vaginalsekret

Färbung, Hellfeldmikroskopie

Rickettsien-AK (IgG/ IgM) Serum iIFTBartonella-AK (IgG/ IgM) Serum iIFTPlasmodien (Malaria) Vollblut Färbung, HellfeldmikroskopieAnaplasmen Vollblut Färbung, HellfeldmikroskopieBabesien Vollblut Färbung, Hellfeldmikroskopie

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 16 von 19

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Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Candida albicans Vaginalabstrich Hybridisierung, DNA-SondentestGardnerella vaginalis Vaginalabstrich Hybridisierung, DNA-SondentestTrichomonas vaginalis Vaginalabstrich Hybridisierung, DNA-SondentestCandida albicans Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Candida glabrata Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Candida krusei Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Chlamydia trachomatis Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Mycoplasma genitalium Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Mycoplasma hominis Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Neisseria gonorrhoeae Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Treponema pallidum zellreicher Schleimhautabstrich Realtime PCRTrichomonas vaginalis Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Ureaplasma parvum Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Ureaplasma urealyticum Urin, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl Realtime PCR

Untersuchungsart:

Qualitativen Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Clostridium difficile Toxin A und B +

Glutamat-dehydrogenase (GDH)

Stuhl Schnelltest

Untersuchungsgebiet: Virologie

Untersuchungsart:

Chromatographie (Immunchromatographie (IC))

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

EBV-Schnelltest Serum, Plasma, Vollblut Immunoassay/Farbreaktion

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 17 von 19

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Untersuchungsart:

Ligandenassays*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Adenovirus Stuhl MembranenzymimmunoassayRotavirus Stuhl MembranenzymimmunoassayAstrovirus-Antigen Stuhl MembranenzymimmunoassayNorwalk-like-Virus-Antigen Stuhl MembranenzymimmunoassayHAV Ab IgM Serum, Plasma CLIAHAV Ab IgG Serum, Plasma CLIAAnti-HBc II Serum, Plasma CLIAAnti-HBs Serum, Plasma CLIAHBs-Antigen Qualitätiv II Serum, Plasma CLIAAnti-HCV Serum, Plasma CLIAHIV Ag/Ab Combo Serum, Plasma CLIAAnti-EBNA-1-IgG Serum, Plasma ELISAAnti-EBV-CA-IgG Serum, Plasma ELISAAnti-EBV-CA-IgM Serum, Plasma ELISAAnti-EBV-EA-D-IgG Serum, Plasma ELISAAnti-EBV-CA-IgG-Avidität Serum, Plasma ELISAVZV IgA Serum,Plasma ELISAVZV IgG Serum,Plasma ELISAVZV IgM Serum,Plasma ELISARubella IgG Serum, Plasma CLIARubella IgM Serum, Plasma CLIACMV IgG Serum, Plasma CLIACMV IgM Serum, Plasma CLIACMV Avidität Serum, Plasma CLIAHSV1/2 IgG Serum, Plasma CLIAHSV1/2 IgM Serum, Plasma CLIAHSV-1-Typ IgG Serum, Plasma CLIAHSV-2-Typ IgG Serum, Plasma CLIAMasern IgG Serum,Plasma CLIAMasern IgM Serum,Plasma CLIAMumps IgG Serum,Plasma CLIAMumps IgM Serum,Plasma CLIAFSME IgG Serum,Plasma ELISAFSME IgM Serum,Plasma ELISAAnti-Zika-Virus IgG Serum ELISAAnti-Zika-Virus IgM Serum ELISA

Untersuchungsart:

Mikroskopie*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

HHV6-AK IgG/IgM Serum iIFT

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

HSV 1 und 2 EDTA-Vollblut, zellreicher

Schleimhautabstrich

Realtime PCR

Humanes Papillomavirus zellreicher Schleimhautabstrich Realtime PCR

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 18 von 19

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Untersuchungsart:

Agglutinationsteste*

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Blutgruppe (BG) Vollblut AgglutinationRhesusfaktor (RHESUS) Vollblut AgglutinationRhesusformel (MOSAIK) Vollblut AgglutinationKell-Antikörper (KELL) Vollblut AgglutinationAntikörpersuchtest (AK) Vollblut Agglutination

Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin/Immunhämatologie

Gültigkeitsdauer: 17.05.2018 bis 14.05.2020 Ausstellungsdatum: 17.05.2018 Seite 19 von 19