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DGMP – AK 18DGMP – AK 18Karlsruhe 2001Karlsruhe 2001
1. RENO und ein wenig mehr
2. Das neue NovosteTM 3.5 F System – Katheter & IST– Alpha VI - System– Schlanker Quellenzug
DGMP – AK 18DGMP – AK 18Karlsruhe 2001Karlsruhe 2001
Rückblick erlaubt ? 2 ½ Jahre Mehr als 60 Zentren für VBT 3000 Patienten behandelt Beta-Dosimetrie Beta-Sekundärnormal (PTB) DGMP Standards (AK 18) Strahlenschutz (BfS) Publikationen ...............................und viel mehr
Clinical Application of Intracoronary Beta Brachytherapy using Sr90/Y90 Source Trains
Final results
ESC Stockholm, September 2, 2001
P. Urban, P. Serruys, D. Baumgart, A. Colombo, S. Silber, E. Eeckhout, H. Heuer, K-H. Kuck and R. Bonan
for the RENO Investigators
European Surveillance European Surveillance REREgistrygistry
with the with the NONOvoste-Beta Cath Systemvoste-Beta Cath System
PU-21/08/2001
StudienbeginnStudienbeginn: : April 1999April 1999
ZielZiel:: >1000 >1000 PPatientatientenen
Ende PatienteneinschlußEnde Patienteneinschluß:: September 2000 September 2000
Teilnehmende ZentrenTeilnehmende Zentren:: 46 in Europ46 in Europaa and M. East and M. East
StudienStudien Design: Design: Multi-Multi-CCenter enter RRegistryegistry
Principal Investigator:Principal Investigator: P. UrbanP. Urban ((Kardiologe)Kardiologe)
StudStudienien DDesignesign
PU-21/08/2001
17.722
18
28.229.2
19
33
25.9
46.3
67.662
0
10
20
30
40
50
60
70
80
SCRIPPS WRIST GAMMA-1 START INHIBIT RENO ISR(n=878)
%MACE MACE RRate in VBT ate in VBT StudienStudien (6 – 12 (6 – 12
MMononaattee))
PU-21/08/2001
Result/(Sub)-Group START ISR De Novo 60mm RST DiabeticsN=incl.pat/FU received 244 878/869 188/184 49/49 256/253lesion length mm 16.1 19.43 17.35 30.9 18.72new stents implanted % 20 18.4 73 35.7 26.2ISR % 100 97.6 6.2 75.4 80.8Death % 1.2 2.1 2.1 2 2.7MI (Q-Non Q) % 1.6 2.4 2.7 4.1 3.9TVR PTCA % 8.6 12.3 18.1 6.1 13.7TVR CABG % 7.8 3.3 3.2 2 3.9All TVR % 16 15.4 21.3 8.2 17.2MACE % 18 17.7 25 12.2 20.3Angiographic restenosis % 28.8 23.7 28.9 16.7 24.8
SubSubgruppengruppen AAnalysnalysee I I
PU-21/08/2001
Result/(Sub)-Group TO's LL >15mm Pull-Back Geo-Miss Cutting B SVG'sN=incl.pat/FU received 78/78 555/545 183/183 69/55 166/165 67/67lesion length mm 27.6 25.9 31.3 21.9 17.6 17.8new stents implanted % 46.9 32.2 44.1 44 14.4 33.3ISR % 66.7 78.1 69.1 76.3 96 74Death % 1.3 2 3.8 1.8 1.2 11.9*MI (Q-nonQ) % 2.6 2.4 2.7 3.6 1.2 3TVR PTCA % 19.2 14 19.7 9.1 9 13.4TVR CABG % 2.6 3.3 3.8 7.3 1.2 3All TVR % 21.8 17.1 23 16.4 10.2 14.9MACE % 25.6 19.8 27.9 20 10.8 26.9Angiographic restenosis % 34.5 26.9 37.1 31.7 17.5 32.5
SubSubgruppengruppen AAnalysnalysee II II
* 5/8 patients adjudicated as non cardiac death PU-21/08/2001
RENO - SubgruppenRENO - Subgruppen
0
5
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25
CABG 60 mm Pullback Cutting SVG
TVR
Größtes VBT Register fortlaufender Koronarpatienten 77.7% ISR Indikation 95.9% Technischer Erfolg 1.8% In-hospital MACE 98.8% Klinisches Follow-up 18.7% MACE beim 6 Monats-Follow-up
• 1.9% Tod• 2.6% AMI (Q or non-Q)• 16.3% TVR
ZusammenfassunZusammenfassungg
PU-21/08/2001
Die Mehrheit aller mit VBT in Europa behandelten Patienten werden wegen einer InStent Restenose behandelt. Aggregationshemmer werden zur Verhinderung einer akuten Spätthrombose generell für mindestens 6 Monate verabreicht. Insbesondere wegen des Einschlusses von Patienten mit einem hohen Restenoserisiko erhält die niedrige MACE Rate (18.7%) ein besonderes Gewicht im Vergleich mit den Ergebnissen großer randomisierter kontrollierter Studien. Vaskuläre Beta Brachytherapy ist in der täglichen Routine effektiv und sicher anwendbar. Positive Trends in den Subgruppen lassen auf einen klinischen Nutzen der Therapie in diabetischen Patienten schliessen. Die Anwendung längerer Quellenzüge als auch eine Reduzierung der Verletzungslänge scheint das Therapieergebnis positiv zu beeinflussen..
SchlußfolgerungenSchlußfolgerungen
PU-21/08/2001
Die andere TechnologieDie andere Technologie
0
5
10
15
20
25
30
Ravel Taxol Everest
Placebo
Drug
Zukunft der vaskulären Zukunft der vaskulären BrachytherapieBrachytherapie
Studien, Drug-Stent-Euphorie Fundamentales Umdenken Radiance – Cordis
Das Ende einer multidisziplinären Disziplin ?
Hohe Qualität aufrechterhalten Vereinfachung der Therapie Verbesserung der Ergebnisse Kostenerstattung
How to accelerate the adoption ofVBT in Europe?
0
100
200
300
400
0 5 10 15
Utilization Rate Strategies
Inst
alle
d ba
se
Stra
tegi
es
1999
2000
2001
2002
2003Sm
all vessels
Diabetic
Adopters
Late A
dopters
Early A
dopters
Long diff
use lesio
ns
In ste
nt
Restenosis
Novoste ProjekteNovoste Projekte
GS 60IST RegisterDosimetrieprojekt PTBMolekularbiologische GrundlagenforschungIndikationen ( z.B. Peripherie )KostenerstattungProduktverbesserung
DGMP – AK 18DGMP – AK 18Karlsruhe 2001Karlsruhe 2001
Das neue 3.5 F System
> 20.000 Patientenbehandlungen
„1 Misadministration“
Keine Überschreitung der Personengrenzwerte
CANON Design Award
Optimierte Zuverlässigkeit
Pareto AnalysisAll Complaints
0
10
20
30
40
50
60#
of
com
pla
ints
Zuverlässigkeit & SicherheitZuverlässigkeit & Sicherheit
Zahlreiche Entwicklungsschritte zur Optimierung des Beta-CathTM Systems
Strahlenschutz– Keine Zusatzbelastungen bei dosimetrischen
Auswertungen (z.B. Wien)– Dr. Kleinertz – BfS Messungen– Folkerts Messungen (Uni Göttingen)
Beta-Cath 3.5F System
Beta-Cath 3.5F System
Eigenschaften Nutzen3.5F Anwendungskatheter (vs. original 5.0F) mit deutlich kleinerem Durchmesser in Verbindung mit einem einheitlichen und ebenfalls schlankeren Quellenzug (.38 mm vs. .64 mm)
- 6F Führungskatheter kompatibel
- Behandlung von kleinen Gefäßen
Jacketed Source Train - Höhere Homogenität und Integrität des Quellenzuges- Optimierte Sicherheit
180 cm Anwendungskatheter (vs. 155 cm) - Optionale Anwendung aus dem unsterilen Bereich heraus
Ein Anwendungskatheter für alle Bestrahlungslängen von 30 mm, 40 mm and 60 mm Quellenzügen
- Verbesserte Lagerhaltung und Bestellogistik
Isodose Simulation Tool (IST) - Optimierte Bestimmung der Verletzungslänge zur Wahl der richtigen Bestrahlungslänge
Erhöhte Gerätequalität -Schutz gegen das Eindringen von Feuchtigkeit-Vereinfachte und sichere Anwendung
Gehäuseabdichtung
Enthält 40 mm oder 60mm JRST
Neuer Kontrollhebel
OptimiertesErkennungssystemfür denQuellenzug
Neues Logo Label
-Rail-RailTMTM 3.5F 3.5F KKatheteratheter
Not to scale
JRST
JRST LumenFührungsdraht
Flüssigkeitslumen
-Rail-RailTMTM 3.5F 3.5F KKatheteratheter
IC Feder
Röntgendichter Monorail IST imJRST Lumen
Distaler Endmarker
-Rail-RailTMTM 3.5F 3.5F KKatheteratheterSchematische Darstellung des IST und JRST
60 mm JRST40 mm JRST
30 mm Abdeckung
50 mm Abdeckung
Jacketed Radiation Source Train Jacketed Radiation Source Train
40 mm JRST: 16 Radioaktive Quellen und 2 röntgendichte Marker60 mm JRST: 24 Radioaktive Quellen und 2 röntgendichte Marker
Abschlusskappe und Marker
Spirale mit Quellen
Jacketed Radiation Source Train Jacketed Radiation Source Train
JRST Spec’s:Isotop
Halbwertzeit
Quelle Aussendurchmesser
Quelle Länge
JRST Aussendurchmesser
Quellenzug aktive Länge
Röntgendichte Marker
Strontium 90
28.8 years
0.38 mm (0.015”)
2.5 mm
0.47 mm (0.018”)
40 mm and 60 mm
Ein 2.5 mm röntgendichter Marker in jedes Ende eines JRST eingeschweisst
Jacketed Radiation Source Train Jacketed Radiation Source Train
JRST Spec’s:Quellenzug Aktivität (nominal)
Maximale Quellenzug Aktivität
Hersteller
ISO Klassifikation
Modell Nummer
2.07 GBq (40 mm JRST) 3.10 GBq (60 mm JRST)
5mCi/source (0.185 GBq)
AEA Technology
53X11
SICW.2.Hxx(xx is replaced with the active source length)
Vergleich der DosisverteilungVergleich der Dosisverteilung5F -CathTM Katheter 3.5F -RailTM Katheter
Minimaler Abstand vom Zentrum des Quellenzuges zur Arterienwand 0.41 mm (+/- 0.04 mm) 0.40 mm (+/- 0.04 mm)
Not to scale
