Oggetto: Applic azione delle Linee Guida del Centro Nazional e Sangue per il programma PatientBlood Management (PBM)

IL PRESIDENTEIN QUALITA' DI COMMISSARIO AD ACTA

VISTI per quanto riguarda i poteri:- lo Statuto della Regione Lazio Il novembre 200 l, n. l "Nuovo Statuto della Regione Lazio" esuccessive modifiche e integrazioni;- la Legge Regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e successive modifiche e integrazioni;- il Regolamento Regionale 6 settembre 2002, n. l, concernente l'organizzazione degli uffici e deiservizi della Giunta Regionale e successive modifiche e integrazioni;- la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013, con cui il Presidente della RegioneLazio Nicola Zingaretti è stato nominato Commissario ad Acta per la realizzazione degli obiettivi dirisanamento finanziario previsti nel Piano di Rientro dai disavanzi regionali nel settore sanitario;- la Deliberazione del Consiglio dei Ministri dello dicembre 2014 con cui l' Arch. Giovanni Bissoni èstato nominato sub commissario per l'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del SSR dellaRegione Lazio, con il compito di affiancare il Commissario ad Acta nella predisposizione deiprovvedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale, ai sensi della Deliberazione delConsiglio dei Ministri del 21 marzo 2013;- la Delibera di Giunta regionale del 14.12.2015 n. 723 di conferimento incarico di Direttore dellaDirezione Regionale "Salute e Politiche sociali", al dr. Vincenzo Panella;

VISTIla Legge 23 dicembre 1978, n. 833, concernente l'istituzione del Servizio Sanitario Nazionale; ~. f ~

il Decreto legisl ativo 30 dicembre 1992, n. 502 concernente: "Riordino della disciplina in '\materia sanitaria, a norma dell 'art. l della legge 23 ottobre 1992, n. 421", e successivemodifiche e integrazioni ;la Legge regionale 16 giugno 1994, n. 18 con la quale sono state istituite le Aziende SanitarieLocali e le Aziende Ospedaliere nel Lazio;il D.P.C.M. 29 novembre 2001 concernente: "Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza";il DCA n.U00606 del 30 dicembre 2015 con il quale sono state istituite e rinominate le nuoveAziende Sanitarie Locali;il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 concernente:"Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all 'articolo l , comma7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 " , pubblicato sul supplemento ordinario allaGazzetta Ufficiale n.65 del 18.03.2017;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005 , n. 219 "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e dellaproduzione nazionale degli emoderivati";

VISTO l'articolo 12, comma 4, lettera d) della Legge n.219 /2005 che prevede che il Centro NazionaleSangue (CNS) possa emanare linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoiprodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;

VISTO, altresì , l'articolo 12, comma 4, lettera 1) della Legge n.219/2005 che prevede che il CNSeffettui studi e ricerche sulla qualità e sull 'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativicosti , nonché sull 'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale , al fine di elaborare valutazionisulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;

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; .

VISTO l'articolo 17 della sopracitata Legge n.219/2005 che ha istituito presso le Aziende Sanitarie iComitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con ilcompito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e dimonitoraggio delle richieste trasfusionali;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2007 che ha istituito il Sistemainformativo dei servizi trasfusionali, denominato SISTRA;

VISTO l'Accordo StatolRegioni Repertorio Atti n. 149 del 25 luglio 2012 concernente "Linee guidaper l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degliemocomponenti";

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00207 del 20.06.2014 concernente: "RecepimentoAccordo Stato/Regioni Rep. Atti n.149 del 25 luglio 2012. Piano di riordino dei Servizi Trasfusionalidella Regione Lazio";

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta 3 febbraio 2016 n.U00024 con il quale è stata approvatala riorganizzazione del Centro Regionale Sangue (CRS) ;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 2 novembre 2015 concernente: "Disposizioni relative airequisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

ATTESO che con il sopracitato Decreto sono stati aggiornati, alla luce delle nuove acquisizioniscientifiche e in coerenza con le normative europee, i requisiti di qualità e sicurezza del sangue e deisuoi componenti in tutte le fasi del percorso che va dalla selezione del donatore fino alla trasfusione alpaziente, introducendo rilevanti misure per la preparazione degl i emocomponenti, compreso il plasmaper la produzione di medicinali emoderivati e per la sicurezza della trasfusione;

VISTO, in particolare, l' art icolo 25, comma 5 del D.M. 2 novembre 2015 "Sicurezza dellatrasfusione" con il quale, al fine di prevenire la trasfusione evitab ile, sono definiti e implementati sulterritorio nazionale specifici programmi, ovvero il Patient Blood Management (PBM), con particolareriferimento alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di lineeguida da emanare a cura del CNS;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 28 giugno 2016 concernente: "Programma diautosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2016 ;

CONSIDERATO che il suddetto Decreto sottolinea che la Regione Lazio , con un indice diproduzione di globuli rossi (GR) pari a 31.9 unità per %0 (media nazionale 42,3 unità per %0) e laSardegna con un indice di produzione di 49,5 unità per %0 (per la presenza dei talassemici) sonocaratterizzate da una rilevante carenza strutturata di GR e sono supportate dalle Regioni a media oelevata capacità di produzione aggiunti va rispetto al proprio fabbisogno interno;

ATTESO che il sopra citato D.M. riporta che: "la tendenza alla progressiva diminuzione dell 'usoclinico dei GR, analogamente ad altri Paesi europei ed extra europe i comparabili ali 'Italia percondizioni socio-economiche, è verosimilmente da porre in relazione alle nuove strategie e linee diindirizzo, ovvero il PBM, definite nei Programmi per l 'autosufficienza già a partire dal 2012, chehanno visto le prime applicazioni in chirurgia ortopedica maggiore elettiva nel corso del 2014";

VISTA la Tabella 2 del sopra richiamato Decreto che riporta i dati relativi alla programmazione dellaproduzione e del consumo di unità di sangue per l'anno 2016 unitamente ai dati preliminari diproduzione e consumo effettivi relativi al 2015 ;

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ATTESO che la suddetta Tabella riporta per la Regione Lazio la produzione relativa al 2015 pari a187.791 unità di sangue con un consumo di 211.633 unità di sangue, mentre per il 2016 laprogrammazione della produzione è pari a 189.277 con un consumo di 213.146 unità di sangue;

CONSIDERATO che nell ' anno 2016 le unità di sangue prodotte dalla Regione Lazio sono statecomplessivamente pari a 187.699 e le unità consumate pari a circa 216.482, con una differenza di28.783 unità di sangue che la Regione ha dovuto acquistare dalle altre Regioni (dati SISTRA 2016);

CONSIDERATO che il riepilogo nazionale della compensazione interregionale emocomponenti perl'anno 2015 riporta per la Regione Lazio un debito complessivo verso le altre Regioni per l'acquistodi unità di sangue pari a €5.624.431;

ATTESO che è stato costituito un Gruppo di lavoro tecnico multidisciplinare, coordinato dal CNS,composto dai Rappresentanti delle società scientifiche di medicina trasfusionale e immunoematologia,di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva, nonché dai medici delle Direzioniospedaliere, della Società italiana per lo studio dell'Emostasi e della Trombosi, della Società italianadi Ortopedia e Traumatologia, con il mandato di individuare le strategie e le tecniche farmacologichee non farmacologiche in grado di ridurre il ricorso alla terapia trasfusionale allogenica e le evidenzescientifiche disponibili che le supportano per applicarle, inizialmente, ai pazienti candidati a interventidi chirurgia ortopedica maggiore elettiva e, in fase successiva, ai pazienti afferenti alle altre areeassistenziali;

CONSIDERATO che il Gruppo di lavoro sopra citato ha redatto il documento tecnico scientifico"Raccomandazioni per l'implementazione del programma PBM: applicazione in chirurgia ortopedicamaggiore elettiva dell' adulto";

VISTA la nota prot. n.0001909 del 19.01.2017 con la quale il Direttore della Direzione Generale dellaPrevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, Dott. Raniero Guerra, ha trasmesso alle Regioni eProvince Autonome le Linee Guida del CNS per il programma Patient Blood Management al fine diassicurare la loro applicazione da parte delle Aziende Sanitarie per l'erogazione di prestazioniterapeutiche efficaci, per il contenimento del fabbisogno trasfusionale, per il miglioramentodell 'assistenza sanitaria dei pazienti e per la riduzione dei costi;

VISTE le Linee Guida per il Programma di PBM, LG CNS 05, approvate dal Centro NazionaleSangue in data 27.10.2016 concernenti : "Raccomandazioni da adottare nel periodo pre-operatorio,intra-operatorio e post-operatorio";

CONSIDERATO che il PBM è un approccio multiprofessionale, multidisciplinare, multimodale epaziente--centrico per l' ottimale gestione dell' anemia, dell' emostasi (anche chirurgica) per ilcontenimento del fabbisogno trasfusionale omologo nel peri-operatorio, per l'impiego appropriatodegli emocomponenti e, ove applicabili, anche dei medicinali plasmaderivati, finalizzato allapreparazione del paziente candidato a trattamenti chirurgici programmati;

ATTESO che il PBM rappresenta uno strumento molto efficace per prevenire o ridurre in modosignificativo l'utilizzo degli emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati, mediante i cosiddetti"tre pilastri del PBM": l) ottimizzare l'eritropoiesi del paziente; 2) ridurre al minimo ilsanguinamento; 3) sfruttare e ottimizzare la riserva fisiolo gica individuale per la tolleranza all 'anemia;

CONSIDERATO che il programma PBM è un approccio innovativo che, spostando l'attenzione dal"prodotto" al "paziente", riesce a migliorare I'''outcome'' del paziente, riducendo il bisogno della

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trasfusione e, quindi anche i rischi ad essa associati, ottimizzare le prestazioni erogate e contenere icosti ospedalieri;

CONSIDERATO che l'autosufficienza di sangue e dei suoi prodotti costituisce, ai sensi dell'articoloII della legge n.2 I9/2005, un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed èfinalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta disponibilità quantitativa e qualitativa deiprodotti e delle prestaz ioni trasfusionali necessari per l'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza eche essa si fonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e nonremunerata;

ATTESO che la Regione Lazio non ha ancora raggiunto l'autosufficienza di sangue , diemocomponenti e medicinali plasmaderivati;

DATO ATTO che sono stati assegnati ai Direttori Generali delle Aziende gli obiettivi per il sistematrasfusionale quali l'incremento della raccolta di sangue e le metodiche di buon uso del sangue;

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n.U00052 del 22.02.2017 che ha adottato il ProgrammaOperativo 2016-2018 a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi della RegioneLazio nel settore sanitario;

VISTO in particolare il punto 11.5 "Servizi Trasfusionali" che prevede in particolarel'implementaz ione delle metodiche di buon uso del sangue con la realizzazione di specifici programmidi PBM finalizzati alla preparazione del paziente da sottoporre a interventi chirurgici programmatisecondo quanto indicato dal D.M. 2 novembre 2015 e dal Programma di autosufficienza nazionale delsangue e dei suoi prodotti per l'anno 2016;

VISTO il documento della Commissione Europea denominato: "Building national programmes ofPatient Blood Management (PBM) in the EU - A Guide for Health Authorities";

VISTO il documento della Commissione Europea denominato : "Supporting Patient BloodManagement (PBM) in the EU - A Practical Implementation Guide for Hospitals;

RITENUTO pertanto necessario recepire le Linee Guida per il Programma di Patient BloodManagement, Allegato 1 parte integrante del presente Atto, al fine di contenere il fabbisognoregionale di sangue, ridurre in modo significativo l'utilizzo di emocomponenti e dei medicinaliplasmaderivati, prevenendo la trasfusione evitabile, e di pervenire ad una riduzione dei costi ;

RITENUTO di stabilire che in applicazione delle suddette Linee Guida, le strutture ospedaliere,pubbliche e private accreditate , sedi di Servizi Trasfusionali , predispongano specifici percorsiassistenziali diagnostico-terapeutici per i trattamenti chirurgici programmati e li trasmettano al CRSper la successiva approvazione entro il mese di maggio del corrente anno;

RITENUTO di stabilire che i percorsi predisposti dalle strutture ospedaliere sopra citate , venganoapprovati dal CRS entro la fine di giugno del corrente anno;

RITENUTO di dare mandato al CRS di effettuare il monitoraggio annuale dell 'attuazione deipercorsi approvati predisposti dalle strutture ospedaliere sopra menzionate per i trattamenti chirurg iciprogrammati di chirurgia ortopedica dell' adulto ;

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DECRETA

Per le motivazioni espresse in premessa che si intendono integralmente accolte e che formano partesostanziale del presente provvedimento:

di recepire le Linee Guida per il Programma di Patient Blood Management, Allegato l parteintegrante del presente Atto, al fine di contenere il fabbisogno regionale di sangue, ridurre inmodo significativo l'utilizzo di emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati, prevenendo latrasfusione evitabile, e di pervenire ad una riduzione dei costi;di stabilire che le strutture ospedaliere , pubbliche e private accreditate, sedi di ServiziTrasfusionali, predispongano specifici percorsi assistenziali diagnostico-terapeutici per itrattamenti chirurgici programmati e li trasmettano al CRS per la successiva approvazioneentro il mese di maggio del corrente anno;di stabilire che i percorsi predisposti dalle strutture ospedaliere sopra citate, vengano approvatidal CRS entro la fine di giugno del corrente anno;di dare mandato al CRS di effettuare il monitoraggio annuale dell' attuazione dei percorsiapprovati predisposti dalle strutture ospedaliere sopra menzionate per i trattamenti chirurgiciprogrammati.

Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale dinanzi al TribunaleAmministrativo Regionale del Lazio entro 60 giorni dalla sua pubblicazione, ovvero ricorsostraordinario al Presidente della repubblica entro 120 giorni dalla sua pubblicazione.

Il presente provvedimento sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio.

21 APR. 2017

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27.10.2016

IL CEJ.~TRO NAZIONALE SANGUE

Vista la Legge 2J ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e dellaproduzione nazionale di emoderivati", ed in particolare l'articolo 1,comma l, lettera b), cheprevede chesiaperseguita "una piùefficace tutela dellasalute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli disicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione delsangue";

Visto il Decreto legislativo 20 dicembre 2007 n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19agosto2005, n. 191, recante attuazione delladirettiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza perla raccolta, n controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoicomponenti", ed in particolare l'articolo25, che prevede l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico deirequisiti tecnici inerenti al processo trasfusionale;

Visto il Decreto legislativo 9 novembre 2007 n. 208, recante "Attuazione della direttiva 200S/62/CE c.heapplica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme eIe specifiche comunitarie relative ad unsistema di qualità peri servizi trasfusional i"; .

Vista la Risoluzione dell'Organizzazione Mondiale della SanitàWHA 63.12 del 21/05/2010, recante'"Availability, safetyand quality of blood products" che incoraggia gli stati membri a promuovere il PatientBlood Management (pBM);

Visto il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti diqualità e sicurezza delsanguee degli emocomponenti", ed in particolare l'articolo 25, comma 5, cheprevedeche "al fine della prevenzione della trasfusione evitabile. sono definiti e implementati, sui territorionazionale, specifici programmi (Patient BloodManagement). conparticolare riferimento allapreparazionedelpaziente a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di lineeguida da emanare a curadelCentronazionale sangue entro sei mesidal] 'entrata in vigore delpresente decreto ",

Visto l'articolo 12, comma 4, lettera d), dellaLegge 219/2005, cheprevede che il Centro Nazionale Sanguepossa emanare linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche inattuazione delledirettive comunitarie;

Visto, altresì, l'articolo 12, comma 4, lettera I) dellaLegge 219/2005, cheprevede che il Centro NazionaleSangue effettui studi e ricerche sullaqualità e sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionalì, sui relativicosti, nonché sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sullaefficacia ed efficienza dei servizi erogati;

Visto il documento tecnico-scientifico "Raccomandazioni per l'implementazione del programma di PatientBlood Management: applicazione in chirurgia ortopedica maggiore elettiva dell'adulto"; redatto a cura di unGruppo di lavorotecnico costituito dai Rappresentanti delle Società scientifiche di medicinatrasfusionale eimmunoematologia, di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva, dei medici delle DirezioniOspedaliere, della Società ltaliana per lo Studio dell'Emostasi e della Trombosi, della Società Italiana diOrtopedia e Traumatologia, coordinati dal Centro Nazionale Sangue;

Visto ildecreto delMinistro dellasalute 28 giugno 2016 recante "Programma di autosufficienza delsangue edei suoiprodotti perl'anno 7016";

Considerato che il Patient Blood 'Managemeni-è un-approccio ffiùltiprofessiOiiale,multidiSéiplinare;multimodale e paziente-centrico per l'ottirnale gestione dell'anemia, dell'emostasi (anche chirurgica), per ilcontenimento del fabbisogno trasfusionale omologo nel peri-operatorio, per l'impiego appropriato degli

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-emGGOmpGI-len!-i-e;-t>ve-appl-icabiletdeiìnedicimI1rplasmaoenvau, fmalizzato anche alla preparazione delpaziente candidato a trattamenti chirurgici programmati;

Considerato che il Patient Blood Management si prefigge l'obbiettivo di prevenire o ridurre in modosignificativo l'utilizzo degli emocomponenti e dei medicinali plasrnaderivati, mediante i cosiddetti "trepilastri del PBM"; I) ottimizzare l'eritropoiesi del paziente; lI) ridurre al minimo il sanguinamento; III)sfruttaree ottimizzarela riserva fisiologica individuale per la tolleranza all'anemia;

Considerato che "autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti costituisce,ai sensi dell'art. Il della legge2I ottobre 2005, n. 219, un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed èfinalizzato a garantire a tutti i cittadini la costantee pronta disponibilità quantitativa e qualitativadei prodottie delle prestazioni trasfusionali necessari per l'erogazione dei Livel1i Essenziali di Assistenza e che essa sifonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;

Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui concorrono tutte le regioni e le provinceautonome, le quali a tal fine si dotano di strumenti di governo caratterizzati da capacità di programmazione,monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete di interesse regionale, interregionale enazionale;

Ravvisata l'opportunità di richiamare l'attenzione delle Aziende Sanitarie e dei Servizi Trasfusionali sullanecessità di presidiare in modo rigoroso l'appropriatezza dell'utilizzo clinico del sangue e dei suoiemocomponenti e dove applicabile dei medicinali plasmaderivati, attraverso la puntuale e sistematicaapplicazione del Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative airequisiti di qualità e sicurezzadel sangue e degli ernocornponenti" nonché attraverso le attività dei Comitatiospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale di cui all'articolo 17,comma2, della Legge21912005;

Considerato che il Patient Blood Management è un approccio multiprofessionale e· multidisciplinare evalutato che i provvedimenti da adottare presso le Aziende Sanitarie conseguenti alla applicazione dellapresente Linea Guida risultano sostenibili, anche in termini economici, a fronte del vantaggio ottenibile intermini di sicurezza della trasfusione e di contenimento del fabbisogno trasfusionale e dei costi correlati allaterapiatrasfusionale;

Acquisito il parere favorevole del Comitato Direttivodel CentroNazionale Sanguenella sedutadel ;

Acquisito il parere favorevole della Sezione trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi delD.P.R. 28 marzo 2013, n 44, sono state trasferite le funzioni esercitate dalIa Consulta Tecnica Permanenteper il SistemaTrasfusionale, espresso nellaseduta del 27 ottobre20J6;

AI fine di ridurre in modo significativo l'utilizzo degli emocomponenti e dei medicinalì plasmaderivatiprevenendo la trasfusioneevitabile;

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EMANA LA SEGUENTE LINEA GUIDA

Raccomandazioni da adottare nelperiodo pre-operatorio, intrc-operatorio epost-operatorio

I I pazienti con coagulopatiee/o piastrinopatie congenite o acquisite, o anamnesi positiva per emorragia, oin trattamento con anticoagulanti elo antiaggreganti piastrinici, sono gestiti in tutte le fasi incollaborazione con un espertodi emostasi e trombosi .

2 In tutti i pazienti adulti, candidati a terapia trasfusionale con concentrati erltrocitari (omologhi oautologhi), ospedalizzati ed emodinamicamente stabili, inclusi quelli critici, quelli con precedentipatologie cardiovascolari e quelli candidati ad interventi di chirurgia ortopedica o cardiaca, èraccomandata l'adozione di una soglia trasfusionale restrittiva, stabilita in collaborazione con un espertodi medicina trasfusionale.

3 La soglia trasfusionale da adottare per la terapia con concentrati eritrocitari (omologhi o autologhi) inaltrecatezorie di pazienti è stabilita in collaborazione con un espertodi medicina trasfusionale.

4 Nei pazienti ospedalizzati e clinicamente stabili, in caso di necessità di trasfusione di concentratieritrocitari (omologhi o autologhi), è trasfusa una sola unità alla volta; la scelta relativa ad un'ulterioretrasfusione deve essere supnortata da una attentarivalutazione clinicadel paziente.

5 Nei pazienti con piastrinopenia o disfunzione piastrinica acquisita o in presenza di coagulazioneintravascolare disseminata acuta sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore elettiva per i quali esisteun elevato rischio emorragico o il rischio di sanguinamento in sedi critiche, si suggerisce di prendere inconsiderazione la trasfusione profilattica di concentrati piastrinici, La definizione della sogliatrasfusionale e delle tempistiche e modalitàdella terapia trasfusionale sono stabilite in collaborazione conun esperto di medicina trasfusionale.

6 Le indicazioni ad un programma di autotrasfusione mediante predeposito sono conformi alla normativavigente.

7 Il volume e la frequ enza dei prelievi per campioni ematici destinati alla diagnostica di laboratorio sonocontenuti al fine di prevenire l'anemia iatrogena.

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Raccomandazioni daadottare nel periodo pre-ooeratorio8 I La preparazione del paziente candidato ad interventi di chirurgia maggiore elettiva non oncologica, a

rischio di consistente sanguinamento peri-operatorio, prevede un'accurata valutazione clinico­laboratoristica pre-operatoria, La predetta valutazione è finalizzata ad un'attenta anamnesi clinicapersonale e familiare, alla rilevazione di un'eventuale anemia (allo scopo di contenere il fabbisognotrasfusionale eritrocitario omologo, che può essere associato ad un aumento del rischio di outcomenegativo), ad ottimizzare l'eritropoiesi, a identificare e gestire il rischio emorragico, all'eventualeottimizzazione della riserva fisiologica individuale per la tolleranza all'anemia (anche mediantel'esecuzione di uno studio della riserva funzionale cardio-respiratoria, ove necessaria) eall'identificazione di fattori di rischio. Essa è di nonna eseguita almeno 3D giorni prima della dataprogrammata dell'intervento, in modo da consentire i necessari approfondimenti diagnostici elo lapianificazione di adeguatemisure teraneutiche,

9 I Si raccomanda che tutti i pazienti adulti candidati a interventi di chirurgia maggioreelettiva per i qualisia stato impostato un programma multidisciplinare di interventi coordinati che preveda l'adozionedelletecniche farmacologiche o non farmacologiche finalizzate a ottimizzare l'eritropoiesi, a contenere leperdite ematiche o a ottimizzare la tolleranza all'anemia, prima di rilasciare il consenso a uno o piùdeisuddetti trattamenti, ricevano un'informazioneesaustiva sulla loro situazioneclinica e sulle strategie dicontenimento del fabbisogno trasfusionale omologo incluse nel programma di patient bloodmanagement locale, anche mediante l'uso di materiale illustrativo redatto ad hoc dalla strutturaospedaliera.

IO I ]1 valore target dell'emoglobina (Hb)prima degli interventi di chirurgiamaggiore in elezionerientranelrange di normalità secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OìVIS).

II I L'anemia è definita secondo i valori sogJi~ di (Hb) indicati dall'OMS.12 I Qualora mediante la valutazione pre-operatoria sia rilevata una condizione di anemia, i successivi test

diagnostici di laboratorio sono orientati all'identificazione di carenze marziali o altre carenzenutrizionali (acido folico elo vitamina B12) , insufficienza renale cronica elo patologie infiammatoriecroniche.

l3 I Poiché il valore di Hb pre-operatorio è il principale fattore di rischio indipendente p-er riceveresupportotrasfusionale con concentrati eritrocitari, tutte le carenze di ferro, vitamina B12 e folati, una voltarilevate, sono trattate con ematinici.

14 I Successivamente alla diagnosi di carenza marziale, quando la sornministrazione di ferro per via oralenon sia efficace o scarsamente tollerata oppure l'intervento di chirurgia maggiore elettiva siaprogrammato meno di quattro settimane dopo la predettadiagnosi, si suggerisce la somministrazione diferro per via endovenosa.

15 I Nei pazienti che, dopo accurata valutazione e appropriata selezione, necessitino di trattamento confattore stimolante l'eritropoiesi, per evitare la "carenza funzionale" di ferro si suggerisce l'impiego diterapia marziale per via endovenosa.

J6 I Ove indicata la somministrazione di ferro per via endovenosa, si suggerisce l'utilizzo di formulazioniche permettano un ripristinodelle scorte mediante dosaggi singoli elevati.

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Raccomandazionida adottarenel periodo intra-oneratorio17 I Per la correzione dell'ipovolemia secondaria a emorragia, quale alternativa farmacologica per

migliorare il trasporto di ossigeno, si raccomanda l'impiego delle soluzioni di cristalloidi e dei collodinon proteici come trattamento di prima scelta, utilizzando l'albumina al 5% come seconda scelta,quando le soluzioni di cristalloidi e i collodi non proteici siano stati già impiegati a dosaggi massimali,senzaavere ottenuto una risposta clinicaadeguata, e laddove i colloidi non proteicisiano controindicati ,

18 I Allo scopo di contenere in modo efficace il sanguinamento intra-operatorio durante le procedure dichirurgia elettiva, si suggerisce l'utilizzo di combinazioni (ove ritenute appropriate per l'effettosinergico sulla riduzione della perdita ematica anche in base all'esperienza deIl'equ,pe chirurgica) ditecniche e strumentazione chirurgica finalizzate a contenere il traumatismo di tessuti e vasi e a favorirel'emostasi locale, anchemediante la somministrazione locale di farmaci ad azionevasocostrittiva.

19 I Al fine di guidare la fluidoterapia, si raccomanda di preferire sistemi di rnonitoraggio emodinamicocontinuo o semi-continuo basati su metodiche di valutazionedel flusso piuttosto che delle pressioni.

20 I Si suggerisce di adottare protocolli di somministrazione dei fluidi intra-operatori basati sui principi dellaottimizzazione emodinamica.

2J I Nei pazienti adulti sottoposti ad interventi in cui si preveda una consistente perdita ematica e che nonpresentino fattori di rischio per ipercoagulabilità all'anamnesi preoperatoria, si suggeriscedi considerarel'impiego di acido tranexamico.

22 I Nei pazienti sottoposti ad interventi in cui si prevedano perdite ematiche di almeno 1000 mL ocomunque ~ al 20% della volemia, si raccomanda l'adozione di strategie multimodali che includano ilricorso integrato a tecniche di risparmio del sangue (recuperointra-operatorio, tecniche farmacologiche,chirurgiche e anestesiologiche). .

23 I Si raccomanda l'i mpiego di strumenti point-of-care (POC) per la misurazione non invasiva e incontinuo delI'Hbe dell'ematocrito.

24 I Si suggerisce' l' impiego di strumenti POC per il monitoraggio globale dell'emostasi allo scopo diguidare la terapia sostitutiva dei fattori della coagulazione e di contenere il supporto trasfusionale conemocomponenti negli interventi di cardiochirurgia e in tutti gli interventi ad elevato potenzialeemorragico o in presenza di sanzuinamento.

25 I In presenza di sanguinamento massivo in atto in corso di chirurgia maggiore elettiva e in associazionealla correzione della causa scatenante, in corso di trasfusione massiva, si suggerisce di trattarel'ipofibrinogenemia grave« l g/L)e persistente nonostante la terapia con plasma fresco congelato, conconcentrato di fibrinogeno*.(o,se n~n ~is.p().nlbile, cClllc.rioprecipitato).

26 I ln presenza di sanguinamento massivo in atto in corso di chirurgia maggiore elettiva e in associazionealla correzione della causa scatenante, in corso di trasfusione massiva, si suggerisce di considerare iltrattamento con fibrinogeno" (o, se non disponibile, con crioprecipitato) anche per prevenime lariduzione sotto I g/L, sogliacriticaper l'emostasi.

27 I Si suggerisce. di privilegiare la somrninistrazione di fibrinogeno" (o, se non disponibile, dicrioprecipitato) rispetto a quella di plasma fresco congelato in presenza di controindicazione alsovraccarico di volume.

>4< Il concentratodi fibrinogeno non è attualmente registrato in Italia per questo uso.

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27.10.2016

R accomandazioni da adottare nel periodo posi-operatorio28 Si suggerisce l' impiego di strumenti POC per la misurazione non invasiva e in continuo dell'Hb e

del!'ematocrito.29 Nei pazienti che necessitino di terapia marziale si raccomanda che essa sia effettuataper viaendovenosa

utilizzando, ave possibile, formulazioni che permettano un ripristino delle scorte mediante dosaggisingoli elevati.

30 L'impiego del recupero post-operatorio è raccomandato solo nel caso in cui si prevedano perditeematiche ~ al 10% della volemia del paziente nonostante l'adozione di strategie multimodali, cheincludano il ricorso integrato ad altre tecniche d,i risparmio del sangue (farmacologiche, chirurgiche eanestesiologiche).

31 Ove si utilizzi il recupero post-operatorio, si suggerisce di privilegiare sistemi che consentano illavaggio del sangue.

32 In caso di utilizzo di sistemi "non wash" si suggerisce di determinare la concentrazione dell'Hb liberaprima di reinfondere il sangue"non lavato", allo scopo di verificare che il gradodi emolisi sia inferioreallo 0,8%della massadei globuli rossi contenuti nel prodotto trasfuso al paziente.

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