Anlage 4 - Vertrag zur besonderen ambulanten augenchirurgischen Versorgung

Diagnose und Behandlungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen

Anmerkung zum Spectral-Domain-OCT (SD-OCT):Die Verlaufskontrolle einer begonnenen Therapie sollte mit dem gleichen SD-OCT-Gerätetyperfolgen. Dies stellt die notwendige Vergleichbarkeit der diagnostischen Aufnahmen von Erst-und Folgeuntersuchungen sicher.

Parameter EinstellungenAufzunehmende Augen und Visi-ten

Es sollten immer beide Augen untersucht werden, um frühebehandlungsbedürftige Befunde am Partnerauge zu dedek-tieren

Scan-Feld 20° x 20°/ 6 mm x 6 mm, zentriert auf die Fovea (!)Anzahl der B-Scans Mindestens 49 einzelne B-Scans / Abstand max. 125 Mik-

rometerAveraging (Mittelung) der B-Scans Sofern möglich werden mindestens 9 einzelne B-Scans

empfohlenFollow-up Funktion Ist – sofern möglich - bei Folgeaufnahmen zu verwenden

Feuchte altersabhängige Makuladegeneration (AMD)

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

a. bestkorrigierter Visusb. Funduskopie binokular in Mydriasisc. Fluoreszein-Angiographie (FAG)d. SD-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion (Volumen-Scan mit diffe-

renzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Untersu-chungen)

2. Therapieindikation

a. Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische zentrale Blutung)b. Neovaskuläre AMD (sub- oder extrafoveal) mit Aktivität in der FAG:

minimal oder überwiegend klassische CNV okkulte CNV (mit oder ohne seröse RPE-Abhebung) mit nachgewiesner

Krankheitsprogression (subretinales Blut, dokumentierter Visusverlust o-der Größenwachstum)

Nichtvorliegen eines athrophischen/fibrotischen Narbenstadium

Anmerkung:Bei der juxtapapillären CNV ohne Makulabeteiligung handelt es sich nicht um eineTherapieindikation nach diesem Vertrag.

3. Behandlungsstrategien

a. Veranlassung von kurzfristiger Behandlung beim Vorliegen einer okkultenCNV mit nachgewiesener Krankheitsaktivität oder jeder Art von klassischerCNV

b. Entscheidung des Arztes über Behandlungsschema (Anlagen 4 und 4 a-c)

c. Umsetzung der entsprechenden Behandlungsstrategie

IVAN-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 4-wöchentliche Kontrol-len und erneuter Behandlungszyklus mit 3 Injektionen bei erneuter Läsi-onsaktivität (Kriterien s. 4 b)

CATT-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 4-wöchentliche Kon-trollen und erneute Injektion bei erneuter Läsionsaktivität (Kriterien s. 4 b)

„Treat and Extend“-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 1. Kon-trolle nach 4 Wochen, bei Läsionsstabilisierung Injektion und Verlänge-rung des Kontrollintervalls um 2 Wochen, bei weiterer Läsionsaktivität(Kriterien s. unten) Injektion und Beibehaltung des 4-wöchentlichen Kon-trollintervalls (Kriterien s. unten); bei 2. Kontrolle erneut bei Läsionsstabi-lisierung Injektion und Verlängerung des Kontrollintervalls um weitere 2Wochen, bei erneuter Läsionsaktivität (Kriterien s. 4 b) Injektion und Ver-kürzung des Kontrollintervalls um 2 Wochen

4. Untersuchungen und Kriterien zur Beurteilung der Läsionsaktivität, die derklinischen Erfahrungen Rechnung trägt, dass die morphologischen Verände-rungen den funktionellen Veränderungen vorangehen

a. Untersuchungen

Bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis SD-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion FAG, falls Krankheitsprogression nicht durch funduskopische oder SD-

OCT-Veränderungen zu erklären ist

b. Wiederbehandlungskriterien klinisch und/oder im SD-OCT (bei Wieder-behandlung Vergleich identischer Schnitte im Volumenscan notwendig)

Subretinale Flüssigkeit (SD-OCT) Persistenz oder Zunahme der diffusen Netzhautverdickung (SD-OCT) Zunahme intraretinaler zystoider Flüssigkeitsräume (SD-OCT) Zunehmende Ausdehnung einer Pigmentepithelabhebung (SD-OCT) Neue sub- oder intraretinale Blutung (Funduskopie) Erneuter Verlust des bestkorrigierten Visus durch Progression der exsu-

dativen AMD

c. Die Wiederbehandlung kann zeitweise ausgesetzt (IVAN- und CATT-Schema) oder das Kontrollintervall („Treat and Extend“) verlängert wer-den, wenn die Kriterien von 4b nicht vorliegen und sich folgende Verän-derungen nachweisen lassen:

stabile und unveränderte Pigmentepithelabhebung stabile intraretinale Flüssigkeit oder zystoide Flüssigkeitsräume, die sich

bei drei aufeinander folgenden Injektionen nicht verändert haben

5. Beendigung oder Abbruch der Behandlung

a. Bei der Behandlung nach dem IVAN- oder CATT-Schema kann von einer„endgültigen“ Stabilisierung ausgegangen werden, wenn über 6 Monate beimonatlichen Kontrolluntersuchungen keine erneute Läsionsaktivität gemäßden Kriterien unter 4 b beobachtet wurden.

b. Bei der Behandlung nach dem „Treat and Extend“-Schema kann von einer„endgültigen“ Stabilisierung ausgegangen werden, wenn das Kontrollintervallsukzessive bis auf 3 Monate verlängert werden konnte ohne dass eine erneu-te Läsionsaktivität gemäß der Kriterien unter 4 b beobachtet wurden.

c. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein weiterer positiver Be-handlungsverlauf nicht zu erwarten ist (z. B. fibröse Umwandlung der CNVoder RPE-Atrophie).

d. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein Verlust des Sehvermö-gens auf < 0,05 ohne eindeutige Möglichkeit einer Verbesserung eingetretenist (Ausnahme: z. B. frische subretinale Blutung, die den Visusabfall erklärt).

IVAN-Schema

Catt-Schema

Treat & Extend – Schema

Diabetisches Makulaödem (DMÖ)

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis Fluoreszein-Angiographie (FAG) Spectral-Domain-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion (Volu-

menscan mit differenzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen ver-schiedenen Untersuchungen – Voraussetzung für Verlaufskontrolle)

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie

Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische prämakuläre Blu-tung)

Diabetisches Makulaödem mit fovealer Beteiligung Nichtvorliegen eines diabetischen Makulaödems ohne foveale Beteiligung Nichtvorliegen einer ischämischen Makulopathie (FAG)

3. Monatliche Verlaufskontrolle (zwischen Tag 20 und 30 nach der jeweils letz-ten intravitrealen Injektion laut Behandlungszyklus bzw. bei Erfüllung der Er-folgskriterien bis 6 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion)

Bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis SD-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion FAG nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf ischä-

mische Makulopathie

Empfohlener diagnostischer und therapeutischer Ablauf der Therapie bei diabeti-schem Makulaödem

Laser-Schema (Stellungnahme von DOG, RG und BVA – April 2013

+) Kriterien für eine erneute „focal/grid“-Laserbehandlung Zeitabstand zur vorherigen „focal/grid“-Behandlung

mindestens 13 Wochen Kriterien für ausreichende Laserbehandlung nicht

erfüllt: noch leckende Mikroaneurysmen ohne fo-kale Laserkoagulation („focal“), und ohne „gittrige“Laserkoagulation („grid“, dabei Herdabstand vonmindestens zwei Spotgrößen) aller verdickten bzw.nicht perfundierten Netzhaut-Areale unter Ausspa-rung der Fovea (zentrale 500 μm)

IVOM-Schema (Stellungnahme von DOG, RG und BVA – April 2013)

*) Die Kriterien für den Therapieabbruch sind erfüllt, wenn einer der Punkte erfüllt ist: Der morphologische Befund lässt keine funktionelle Besserung erwarten:

o ausgedehnte Atrophie der Photorezeptoren (im OCT nachgewiesener Ausfall der Struktu-ren der äußeren Netzhaut)

o ausgedehnte zentrale Ischämieoder

Ein bestkorrigierter Visus < 0.05, wenn keine Aussicht auf eine relevante Besserung durch Thera-pie oder Spontanverlauf zu erwarten ist.

**) Die Erfolgskriterien sind erfüllt, wenn mindestens einer der beiden Punkte erfüllt ist: Visus von 1,0 oder besser

oder

kein Ödem mit fovealer Beteiligung in SD-OCT oder Fluoreszeinangiografie

***) Die Wirksamkeitskriterien für ein Ansprechen sind erfüllt, wenn mindestens einer der beiden Punkteerfüllt ist: weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile in den letzten 3 Monaten

oder

mit SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke um mindestens 10 % in den letzten 3 Mona-ten

****) Anzahl der Wiederbehandlungen: Wiederbehandlung im unmittelbaren Anschluss an initiales Upload oder nach Therapiepause von 2

bis 23 Monaten: 2 IVOMs, ansonsten 1 IVOM

nach Therapiepause von mindestens 24 Monate: 4 IVOM (wie initiales Upload)

Indikationsstellung und Wechselkriterien zum Einsatz von Iluvien® als Second-Line-Therapie bei Therapieversagen/unzureichendem Ansprechen auf eine DMÖ-First-Line-Therapie:

Iluvien® ist zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabeti-schem Makulaödem zugelassen, das auf verfügbare Therapien nur unzureichend an-spricht. Es sollte dabei ferner kein Glaukom vorliegen bzw. keine Steroidresponse odersonstige Kontraindikation gegen eine Steroidgabe bekannt sein. Das therapieresistenteÖdem sollte dabei foveaerfassend und visusmindernd sein.

Bis zum diabetischen Makulaödem eine Aktualisierung der Stellungnahme der Fachge-sellschaften vorliegt, ist ein Einsatz von Iluvien® bei „therapierefraktärem DMÖ“ im Rah-men dieses Vertrages ausschließlich unter den folgenden Voraussetzungen möglich:

Therapieindikation

das therapieresistente diabetische Makulaödem (DMÖ) muss foveaerfassend undvisusmindernd sein, um überhaupt einen relevanten positiven Effekt durch Iluvien®erwarten zu lassen

ein Visus unter 0,05 oder ein anderes Abbruchkriterium gemäß Stellungnahme derDOG, der RG und des BVA darf nicht gegeben sein

ein Glaukom oder eine augeninnendrucksteigernde Wirkung von Steroiden mussausgeschlossen worden sein

das Ödem muss auf eine First-Line-Therapie i. d. R. mit Anti-VEGF-Hemmern kei-nen relevanten Therapieeffekt erkennen lassen – dies ist z. B. gegeben, wenn ge-genüber dem Ausgangsbefund unter monatlicher Therapie die Abnahme derÖdemdicke (zentrales foveales Feld im OCT) < 20% beträgt und zugleich kein Vi-susanstieg erfolgt.

eine Therapieresistenz kann auch angenommen werden, wenn eine Steroidtherapiemit Ozurdex zwar eine therapeutische Steroidwirkung erkennen lässt, es jedochfrühzeitig und regelhaft zu einem wiederholten therapiebedürftigem DMÖ-Rezidivkommt.

Die Indikationsstellung und Befunddokumentation erfolgt analog den bisherigen Vorga-ben zum DMÖ. Regelmäßige Befundkontrollen (makulärer Befund, Tensiokontrolle, evtl.Kataraktentwicklung) sind mindestens in 2-3 monatigen Abständen notwendig.

Makulaödeme nach retinalen Venenverschlüssen (RVV)

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

bestkorrigierter Visus Untersuchung auf eine Rubeois iridis in Miosis Augeninnendruckmessung Funduskopie der gesamten Netzhaut in Mydriasis Spectral-Domain-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion (Volu-

menscan mit differenzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen ver-schiedenen Untersuchungen – Voraussetzung für Verlaufskontrolle)

Anmerkung: Eine Fluoreszein-Angiographie (FAG) soll spätestens dann erfolgen,wenn die Netzhaut ausreichend beurteilbar erscheint. Bei einer Behandlung mitIVOM soll die FAG spätestens nach vier Monaten Behandlungsdauer erfolgen unddie retinale Ischämie eingeschätzt werden.

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie

Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische prämakuläre Blu-tung). Bei einer Sehschärfe unter 0,05 können IVOM nur erfolgen, wenn auf-grund des morphologischen Befundes noch berechtigte Aussicht auf eine Vi-susverbesserung durch die Therapie auf über 0,05 besteht.

Makulaödem bei Venenast- oder Zentralvenenverschlüssen:

Initiale Behandlung nur bei Nachweis eines verschlussinduzierten Maku-laödems mit Visusminderung, bei dem aufgrund des Befundes eine funktionel-le und morphologische Verbesserung erwartet werden kann.

Folgebehandlungen bzw. Folgeserien nur bei Vorliegen eines verschlussindu-zierten Makulaödems mit Visusminderung, bei dem aufgrund des Befundeseine positive Beeinflussung des funktionellen und morphologischen Ergebnis-ses erwartet werden kann.

Choroidale Neovaskularisation (CNV) bei anderen Erkrankungen als der neovasku-lären altersabhängigen Makuladegeneration

Anmerkung:CNV können nicht nur bei der AMD sondern auch im Rahmen zahlreicher anderer Makula- undNetzhauterkrankungen unterschiedlichster Ätiologie auftreten und unbehandelt zu einem erhebli-chen, irreversiblen Visusverlust führen. Aufgrund der im Vergleich im Allgemeinen deutlichschlechteren Behandlungsergebnisse soll eine Therapie mittels Photodynamischer Therapie(PDT) primär nicht erfolgen. Im Gegensatz zu den anderen Erkrankungen sind bei der CNV inder Regel nur wenige Anti-VEGF-IVOMs zur Stabilisierung erforderlich.

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis Fluoreszein-Angiographie (FAG) Spectral-Domain-OCT–Untersuchung

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie

Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent Erkrankungen können u. a. sein: Pathologische Myopie, Angiode Streifen,

Chorioretinopathia centralis serosa, aktive und inaktive Uveitiden unterschied-licher Genese inkl. Retinochorioditiden, Chorioretinitiden und Chorioditiden,Verletzungen des Auges, Makuladystrophien (z. B. Morbus Best und M. Star-gardt), Idiopathische CNV.

Anmerkung:Wenn bei den genannten Krankheiten keine CNV als Komplikation vorliegt, handeltes sich nicht um eine Therapieindikation nach diesem Vertrag.

3. Verlaufskontrolle

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis ggf. FAG (bei unklarer Visusminderung) SD-OCT-Untersuchung

4. Therapieintervalle, Therapieende und Therapieabbruch

Nach initialer einmaliger intravitrealer Verabreichung soll die weitere Aktivität derCNV in den ersten 6 Monaten monatlich kontrolliert werden.Bei persistierender oder erneuter Aktivität soll jeweils eine weitere IVOM erfolgen.

Je nach Verlauf kann mehr als 6 Monaten nach der letzten IVOM ggf. in größerenIntervallen kontrolliert werden. In begründeten Einzelfällen (z. B. Patienten, die häu-fige Re-Injektionen benötigen) kann im Verlauf auch ein anderes Therapieschema(z. B. Treat & Extend) erwogen werden.

Fällt der Visus während der Anti-VEGF-Therapie unter 0,05 oder ist ein weiterespositives Behandlungsergebnis nicht zu erwarten (z. B. in Gegenwart von Atrophieund/oder Fibrose), soll die Therapie abgebrochen werden, es sei denn, es bestehteindeutig die Möglichkeit, dass der Visus unter Therapie wieder auf über 0,05 an-steigen kann.

Bleibt eine Besserung unter der Therapie aus oder kommt es zu einer Verschlech-terung, kann der Wechsel auf einen anderen VEGF-Inhibitor erwogen werden.

Nicht infektiöse Uveitis des posterioren Segmentes und Makulaödem in Folge ei-ner Uveitis

Stellungnahme der DOG, RG und des BVA zur intravitrealen Therapie des Makulaödemsbei Uveitis – Juli 2014 –

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis Augeninnendruckmessung Fluoreszein-Angiographie (FAG) ggf. Spectral-Domain-OCT–Untersuchung (zum Ausschluss traktiver Verände-

rungen – nicht zur Verlaufskontrolle)

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie/Sterioide

Entzündung des posterioren Augensegmentes, die sich als nicht-infektiöseUveitis darstellt, einschließlich Makulaödem durch eine Uveitis bedingt.

3. Verlaufskontrolle

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis ggf. FAG (z. B. bei erneutem Entzündungsschub, bei Verdacht der Entwick-

lung einer subretinalen Neovaskularisationsmembran) SD-OCT-Untersuchung

4. Therapieintervalle, Therapieende und Therapieabbruch

Unter Berücksichtigung der individuellen Kontraindikationen sollte am Beginn derBehandlung ein nicht invasiver Therapieversuch stehen. Patienten mit steroidindu-ziertem Augendruckanstieg in der Anamnese sollten keine Kortikosteroideingabenerhalten.

Intravitreale Medikamente/Steroide werden zunächst nur einmalig injiziert. Abhän-gig vom Verlauf können weitere Medikamenteneingaben erfolgen.

Ein Therapieende kann nach dem zuvor beschriebenen Therapieprinzip angenom-men werden, wenn nach Absetzen der Therapie die genannten Kriterien der Wei-terbehandlung und Krankheitsprogression (z.B. Visusverschlechterung, Zunahmedes Makulaödems) nicht erneut auftreten.

Wenn dann im weiteren Verlauf wieder eine relevante Verschlechterung des Maku-laödems (Visus, SD-OCT, FAG) eintritt, kann eine erneute Therapie erfolgen.

Ein Therapieabbruch erfolgt, wenn kein oder nur noch ein geringes Makulaödembesteht, durch die Medikamentengaben keine Besserung erreicht wurde, eine Ma-kulaatrophie oder eine schwere Ischämie in der Makula bestehen, und eine Visus-besserung nicht möglich erscheint.