Digitalisierung in der MedizintechnikWebinar:

Digitalisierung in der Medizintechnikheute 15:00 Uhr

Ihr Gesprächspartner

Markus Frei

Geschäftsführer

avasis AG avasis GmbH

9442 Berneck (CH) 78315 Radolfzell (D)

Wer / Was ist medPLM?

3

avasis

Siemens

Industry

Software

Dieses Webinar

• dauert ca. 40 Minuten

• zeigt die Teilnehmer nicht an (Datenschutz)

• wird als Aufzeichnung auf der Website www.medizintechnik-plm.ch verfügbar sein.

• gibt einen Überblick / eine kurze Vorstellung der Möglichkeiten der “avaMedbase”

4

Agenda

Wer und was ist avasis?Wie unterstütztavaMedbase die neueMDR / ISO13485:2016

PLM – Product Lifecycle Management – was ist es, was kann es?

avaMedbase – der closed loop in der Medizintechnik

Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement)

Fragen / Abschluss

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5

6Ausblick auf die weiteren Webinare

5

• 1997 Gründung in Diepoldsau (Schweiz)

• 2001 Aufnahme Tätigkeiten in PDM/PLM (Teamcenter)

• 2010 Umbenennung in «avasis AG» / 13 Mitarbeitende

• 2011 Unterstützung Medizintechnik mit Teamcenter

• 2012 Gründung avasis GmbH in Radolfzell

• 2017 aktuell 20 avasis Mitarbeitende

Seit 1997 Partner

von Siemens oder

deren Vorgänger

Unternehmen

Schweiz

Deutschland

Berneck (CH)

Radolfzell (D)

Österreich

Geschichte avasis

Herausforderungen Zulassung & Auditierung

PM

Version 4

Reviewer

Version 6

Approver

Version 7

Version 5

Archive

Version 5

Design

Engineer

QM

Notified Body

Agenda

Wer und was ist avasis?Wie unterstütztavaMedbase die neueMDR / ISO13485:2016

PLM – Product Lifecycle Management – was ist es, was kann es?

avaMedbase – der closed loop in der Medizintechnik

Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement)

Fragen / Abschluss

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6Ausblick auf die weiteren Webinare

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PLM-

Konzept

Erklärung und Abgrenzung der Systeme

Markt- / Kunden-

anforderung

Entwicklung/ Konstruktion

AVORFertigungs-planung

EinkaufBeschaffung

Produktion VertriebLogistik/

after Sales/ Service

PDM

CAMCAECADERP

Kunden

Lieferanten

Charakterisierung PLM vs. ERP

PLM – FokusIterative Entwicklung von Produkten mit

bestmöglichen Markt/Leistungseigenschaften als digitale Produktdefinition zur Nutzung über

die gesamte Produktwertschöpfungskette

Produkt-

Spezifikation

Fertigungs-

planung

Montage-

planung

Qualitäts-

sicherung

Service

Recycling

Entwicklung

Simulation

Produkt-

dokumentation

Produkt

Produktionsprogrammplanung

Disposition

Material-

bedarfs-

planung

Kapazitäts-

bedarfs-

planung

Einkauf

Arbeitssteuerung

Fertigung

Montage

Produkt

Faktura

Fertigungs-steuerung / MES

Fertigungs-planung / MRP

ERP

be

trie

bsw

irts

ch

aftlic

h-log

istisc

her

Pro

ze

ss (

line

ar/

dete

rmin

istisc

h)

ER

P-I

nfo

rmationsfluss

ERP - Fokuslogistische Optimierung des Materialflusses

und benötigter Ressourcen zur Erzeugung vonphysikalischen Ausführungen einer

Produktdefinition und deren betriebswirtschaftlicher Abwicklung

SimulationAnalysen

Kostenübersicht

Anforderungen

Spezifikationen

ArchivProduktionsdaten

CAD ModelleZeichungen

Stücklisten

Prozesse

Servicedaten

Projektmanagement

Compliance

Berichte

Software

Wissens-Management

Visualisierung

Sämtliche Daten, Dokumente und Informationen zum Produkt zentral verwaltet

Agenda

Wer und was ist avasis?Wie unterstütztavaMedbase die neueMDR / ISO13485:2016

PLM – Product Lifecycle Management – was ist es, was kann es?

avaMedbase – der closed loop in der Medizintechnik

Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement)

Fragen / Abschluss

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6Ausblick auf die weiteren Webinare

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RequirementsManagement

Lasten- / Pflichtenheft

Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate

Technische Dokumentation

Office DokumenteCAx-Dokumente

CAQ-Prüfplanung

Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

Zulassungs AkteTF – ISO13485

DMR – FDA

Qualitätskontrolle Operator- / Automatic

quality Inspection / SPC

Issue / CAPA / Change

Management

avaMedbase forTEAMCENTER

Risikomanagement

ERP

Val

idie

rte

s U

mfe

ld

ProductionManufacturingEngineeringRisksSystems

Anforderungsmanagement in avaMedbase fürTEAMCENTER

Requirements

Customer

Regulatory

Design

Manufacturing

DFMEA

AFMEA

PFMEA

SFMEA

Features

Functions

Architecture

Test

MCAD

ECAD

Software

MCAD

ECAD

Software

Product

Structure

MBOM

Routing

EBOM

MBOM

MBOP

As-Tested

As-Built

As-Maintained

As-Tested

As-Built

As-Maintained

BOM FMEA

Risikomanagement: FMEA in Teamcenter

• Generierung der FMEA direkt aus der Requirements-Struktur oder der BOM

• Unterstützung aller System-, Design- & Prozess-FMEAs

• Zuordnung von Prüfmerkmalen mit Spezifikation zu den Funktionen inkl. Klassifizierung

• Visualisierung in Fehlernetzen / Risikograph

• Risikobewertung des IST-Stands und des SOLL-Stands nach erfolgten Maßnahmen

• …

Process landscape – avaMedbase for Teamcenter

Phasen/

GatesIdeenphase

TheoretischeMachbarkeit

PraktischeMachbar-

keit

Reali-sation

MarktEintritt

Post-market Launch

Reifegrad/

Traceability

der Stückliste

Produkt: Design FreezeProdukt: Go / No Go

Market Attractiveness Test Methods Quality Requirements Usability Report Complaints Issues from Customer

Positioning File Business Plan Packaging Specification Usability File Feedback from Market Regulatory Changes

Dokumente

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Marktüberwachung

Anforderungen

Entwicklung

CAPA Management

Änderungsmanagement

Prozesse/

Workflows/

Aufgaben

Klassifizierung avaMedbase für Teamcenter

Produkt- Projektgruppen

Produkt A

Produktgruppe B

Produktgruppe C

Klasse III

Kundenspezifische Projekte

avaMedbase für Teamcenter

14.06.2017

Agenda

Wer und was ist avasis?Wie unterstütztavaMedbase die neueMDR / ISO13485:2016

PLM – Product Lifecycle Management – was ist es, was kann es?

avaMedbase – der closed loop in der Medizintechnik

Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement)

Fragen / Abschluss

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6Ausblick auf die weiteren Webinare

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Issue- / CAPA / Change Management

Problem Identification

ProblemDescription

IssueVerification

CAPACreation

Change ProcessDefinition

Change ProcessExecution

IssueCreation

ENDClose

STARTIdentifyProblem

CAPACreation

DefineAction Plan

Analyse AnalyseChangeRequest

DefineChange Schedule

ImplementChange

NOK

OK OK

NOK

Legend

Product

Person

Engineer

Manager

Derived Data

Simplified Process View

Vigilanz – Abschnitt 2, Artikel 87-90

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• Vigilanz Fälle sind via EUDAMED zu melden, inclusive Risiko-Analyse

• Nicht zu melden: erwartete Nebeneffekte, die in der Produktinformation sauber deklariert wurden und in der technischen Dokumentation quantifiziert sind.

• FSCA (Field Safety Corrective Action) für Geräte im EU Markt inclusive Aktionen in einem Drittstaat.FSCAs in Drittstaaten müssen in Europa ebenfalls gemeldet werden, falls das Produkt hier verkauft wird. Meldungen müssen über das bereits erwähnt elektronische System erfolgen (nicht mehr an die nationale Behörde!)

• Generelle Regel: zeitlich ist das Reporting abhängig von der Schwere des Ereignisses, jedoch:

• Schwerer Vorfall: So schnell wie möglich und nicht später als 15 Tage nach Bekanntwerden

• Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit: So schnell wie möglich, nicht später als 2 Tage nach Bekanntwerden

• Tod oder unvorhergesehene ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes: So schnell wie möglich, nicht später als 10 Tage nach Bekanntwerden.

Was

Wann

IBS QMS ProfessionalReklamationsmanagement – Prozessablauf

Etiketten

Lieferant

Intern

Kunde

Reklamation Kopfdaten

Reklamierte

Position

(Produkt)

Sofort-

maßnahme

Fehler-

analyse

Fehler-

sofort-

Maßnahme

Fehler-

ursache

Problem-

beschreibung

Wirksamkeit-

prüfung

Vermeidungs

maßnahme

Abstell-

maßnahme

Eingangs-

bestätigung

(8D Kopf)

8D Report

(XML/ PDF/

Portal)Interner

Bericht

Kosten-

erfassung

Kaufmännischer

Abschluss

Händler/

Außendienst

Überwachung nach InverkehrbringungPost Market Surveillance (PMS)

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• PMS muss Teil des QMS (Qualitätsmanagement Systems) sein und im Verhältnis zu möglichen Risiken des Gerätes stehen.

• Daten aus der ganzen Produktlebensdauer

• Feedback wird an den CAPA (Corrective AndPreventive Action) Prozess geleitet

• Fokus auf Qualität, Leistung und Sicherheit des Gerätes.

• Rückmeldung an Benannte Stelle bei Bedarf (Vigilanz)• Für Class I Geräte «Post Market Surveillance Report»

entsprechend MDR Anhang III erstellen• Für andere Klassen Periodische Sicherheits Update

Reports (PSUR) gemäss Anhang III erstellen und aktuell halten

Was

Wie

QMS QAM: Rechtzeitig Handeln, durch bessere Übersicht

Erweiterung des Status für ein besseres QM-Review

Zeit

offen

abgeschlossen

Solltermin

Status Offen Abgeschlossen Beschreibung

Noch genug Zeit X -- Differenz zwischen Solltermin und

heute ist größer als die Vorgabe (z.B.

5 Tage).

in Time, erledigt -- X Ist-Termin ist kleiner als der

Solltermin.

wird kritisch X -- Differenz zwischen Solltermin und

heute ist kleiner als die Vorgabe (z.B.

5 Tage) aber nicht überschritten*.

Überschritten,

nicht erledigt

X -- Heute ist größer als der Solltermin.

erledigt aber zu

spät

-- X Ist-Termin ist größer als der

Solltermin.

Teamcenter Change Management ÜbersichtStandard Prozess nach CMII

Review / Approve ECN

Prepare Implementation

Plan

Create Change Notice

(ECN)

Make Business Decision

Elaborate ECR / Evaluate

Impacts

Capture Problem

(PR)Create Change Request

(ECR)

Review / Approve

PR

Execute Change Close Change

Not Confirmed

Problem

Confirmed

Fast

Track

Standard

Track

Approved

Not approved

Closed

Teamcenter Change ManagementÄnderungs-Objekte & Änderungs-Relationen

Change Relations*

Problem Report

Part Doc Req

Part Doc Req

Reference Items

* OOTB allowable content

Problem Items

Plan Items

Change Request

Schedule

Part Doc Req

Impacted Items

Part Doc Req

Part Doc Req

Problem Items

Reference Items

Implemented By Implemented By

Change Notice

Plan Items

Schedule

Part Doc Req

Impacted Items

Part Doc Req

Part Doc Req

Part Doc Req

Solution Items

Problem Items

Reference Items

Audit Manager CapabilitiesÜbersicht

• Audit Manager ist 21 CFR Part 11 compliant

• Logging Mechanimus speichert • Transaktionen/Events auf definierbaren Business Objekte (auch Kundenspezifische)

• Benutzer und Zeitstempel

• Was wurde geändert als Teil der Transaktion

• Auditing Unterstützung für • Workspace Objekte (wie Workflows, Formulare, Dokumente, Artikel, Attribute, etc.)

• Administrationsobjekte (User, Gruppen, Rollen,etc.)

• Der Administrator kann • definieren was (Objekttypen / Eventtypen / Attribute) geloggt werden soll.

• definieren von Suchen und Reports für die Audit Logs

• Der Benutzer kann (basierend auf Kontext und Zugriffsrechten) • Audit Logs betrachten

• Suchen

• Sortieren

• filtern

• Reporte generieren

RequirementsManagement

Lasten- / Pflichtenheft

Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate

Technische Dokumentation

Office DokumenteCax-Dokumente

CAQ-Prüfplanung

Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

Zulassungs AkteTF – ISO13485

DMR – FDA

Qualitätskontrolle Operator- / Automatic

quality Inspection / SPC

Issue / CAPA / Change

Management

avaMedbase forTEAMCENTER

Risikomanagement

ERP

Validiertes Umfeld

SW-Validierung / Projektmanagement avasis

Folgende Definitionen:

Benennung der Phase

Aktionen oder Dokumente avasis

Aktionen oder Dokumente nur bei Validierungen durch Partner oder Kunde

Aktionen oder Dokumente Kunden

Partnerschaft

Kunde

RequirementsManagement

Lasten- / Pflichtenheft

Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate

Technische Dokumentation

Office DokumenteCax-Dokumente

CAQ-Prüfplanung

Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

Zulassungs AkteTF – ISO13485

DMR – FDA

Qualitätskontrolle Operator- / Automatic

quality Inspection / SPC

Issue / CAPA / Change

Management

avaMedbase forTEAMCENTER

Risikomanagement

ERP

Validiertes Umfeld

• Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse ISO13485 / FDA

Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate

• Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten durch kontrollierten Zugriff:

• Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte Dokumente, immer ganze Historie verfügbar

• Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert

• AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report für jedes Element ausgegeben werden

• Traceablilty dank Vernetzung der Elemente

• Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen

• Generische Schnittstelle zu div. DMS / ERP für automatische Dokumentenübergabe

• Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration im DHF-Wizard

Agenda

Wer und was ist avasis?Wie unterstütztavaMedbase die neueMDR / ISO13485:2016

PLM – Product Lifecycle Management – was ist es, was kann es?

avaMedbase – der closed loop in der Medizintechnik

Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement)

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6Ausblick auf die weiteren Webinare

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Vertiefendes Seminar zu ISO13485:2016 / MDR

In Zusammenarbeit mit IQC führt avasis vertiefende Seminare durch:

15. August 2017 Berneck (Rheintal, CH)

16. August 2017 Aarau (Aargau, CH)

Geplant sind weitere in Süddeutschland.

Daten und Anmeldemöglichkeiten werden auf unserer Homepage publiziert:

www.medizintechnik-plm.ch

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Ausblick

• 16. Mai 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung»

• 1. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten»

• 13. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016»

• 27. Juni 2017, 09:00 – 17:00 Uhr Anmeldung: www.avasis.biz

Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Weilimdorf, Stuttgart, D

• 28. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016»

• 05. Juli 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «vom CT-Bild zum Implantat. Wie avaImage2NX diesen Prozess verkürzt»

• Anmelden über www.medizintechnik-plm.ch / www.medplm.ch

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Agenda Medizintechniktag 27. Juni 2017

Ausblick

• 16. Mai 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung»

• 1. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten»

• 13. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016»

• 27. Juni 2017, 09:00 – 17:00 Uhr Anmeldung: www.avasis.biz

Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Weilimdorf, Stuttgart, D

• 28. Juni 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016»

• 05. Juli 2017, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «vom CT-Bild zum Implantat. Wie avaImage2NX diesen Prozess verkürzt»

• Anmelden über www.medizintechnik-plm.ch / www.medplm.ch

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Q & A

Herzlichen DankAuf Wiederhören am 28. Juni 2017 um 14:00