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Diseños de los estudios de investigación clínica
Dr. José M. Ceriani Cernadas
Servicio de Neonatología
Antes de comenzar una investigación
Hacer la pregunta en forma correcta Evaluar:
aspectos éticos
diseño apropiado
selección y tamaño de la población
variables en estudio
planificación del análisis
adiestramiento del personal
duración del estudio
costos
Antes de comenzar una investigación
Tener presente en todo momento los aspectos éticos. Considerar de antemano los problemas que se pueden
presentar. Hacer una adecuada búsqueda bibliográfica Confeccionar el protocolo en forma detallada, buen protocolo = buen estudio. Redactar un cosentimiento completo y claro. Suele ser útil efectuar antes un estudio piloto. Recordar que es imprescindible publicar el estudio.
Puntos a tener en cuenta al iniciar una investigación
¿Que se estudiará? Definición del problema ¿Que se propone conocer? Definición del propósito. ¿Que preguntas se espera responder con el estudio? Definición de los objetivos. ¿Que resultado se espera alcanzar? Formulación de la
hipótesis. ¿Quienes serán estudiados? Población ¿Como se recolectará la información? Elección del
diseño metodológico.
Descripción del protocolo de investigación
Pregunta
Diseño
Sujetos en estudio
Lugar
Variables
¿Cual es la pregunta? ¿Porqué es importante?
¿Como se va a hacer el estudio?Tiempos. Tipo de estudio
¿Quienes son los sujetos? ¿Como selos va a seleccionar? (Muestra).
Donde se va a realizar?¿ ¿Que variables se consideraran?¿Como se recolectaran los datos? ¿Como se mediran?
Descripción del protocolo de investigación (cont.)
ConsideracionesEstadísticas
Hipótesis. Tamaño muestral.Planificación del análisis de los datos.
¿Análisis de subgrupos?
Cronograma Distribución del tiempo asignado a cada actividad específica del protocolo (preferentemente tabla)
PresupuestoDescripción de los recursos necesarios (montos correspondientes a cada uno)
El desafío no es tanto formular preguntas
interesantes sino encontrar las que son
relevantes y puedan ser respondidas a
partir de un estudio válido y factible.
Sesgo Diferencias sistemáticas en los grupos que se
comparan o en el modo que se realizan las observaciones.
Ejemplos: Estudiar en dos poblaciones la frecuencia de
alimentación a pecho sin considerar la educación materna y el trabajo del padre.
Estudiar la evolución antropométrica de un grupo de prematuros y pesarlos o medirlos con diferentes instrumentos o métodos.
Sesgo Puede estar en todas las etapas de un estudio
Planificación Revisión bibliográfica tendenciosa
Diseño Errores cuasi-irreparables
Recolección de datos Errores cuasi-irreparables
Análisis Tendencioso (errores evitables)
Presentación Tendenciosa
Interpretación Tendenciosa
Publicación Se publican más los estudios con resultados positivos
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales (prevalencia) Caso-Control (factores de
riesgo,retrospectivos) Cohortes:
• longitudinal (prospectivos)• cohortes históricas
Estudios experimentales Ensayos controlados:
1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Diseño del Estudio
Joseph P. Yetter, COL, MC Colin M. Greene, LTC, MC MAMC Faculty Development Fellowship
El ajo es la clave para una buena salud
Asegúrese de comer ajo en cada comida
El ajo hace un corazón saludable
Pregunta Hipotética de Investigación
Su misión:Reducir la incidencia de enfermedades cardíacas
Su Credo:El consumo de ajo es la clave para una buena salud
Su hipótesis:La ingesta de ajo disminuye los riesgos de
enfermedad cardíaca adquirida (ECA)
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales
Caso-Control
Cohortes
• Longitudinal
• Cohortes históricas
Estudios experimentales Ensayos controlados:
1. Controles paralelos o concurrentes
distribución aleatoria
no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Estudios Descriptivos
Informes del caso
Serie de casos
Estudios de la población
Estudios Descriptivos: Usos
Generar hipótesis
Sugerir asociaciones
Estudios análiticos de observación
De corte Transversal
Caso-control
Cohorte
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control
Cohortes :longitudinal y
cohortes históricas
Estudios experimentales Ensayos controlados:
1. Controles paralelos o concurrentes
distribución aleatoria
no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Estudio de Corte Transversal
Datos recogidos en un único punto en el
tiempo.
Describe asociaciones.
Derermina prevalencia.
A “Snapshot”
Estudio de Corte Transversal
Población
Consumidores de ajo
No consumidores
Prevalencia de ECA
Prevalencia de ECA
Marco de tiempo = Presente
Estudio de corte transversal
Consumo de ajo+ -
ECA
+
- 90
10 90
10
Estudio de corte transversal
Fortalezas Rápido Barato
Debilidades No se puede establecer causa-efecto
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control Cohortes longitudinal e
histórica.
Estudios experimentales Ensayos controlados:
1. Controles paralelos o concurrentes
distribución aleatoria
no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Estudio Caso-control
Comienza con personas que tienen la
enfermedad o el trastorno: casos
Se aparean con los que no tienen la
enfermedad: controles
Mira hacia atrás
Ejemplo de Estudio caso -control
Las personas con ECA ¿ consumen tal
vez una dieta con bajo contenido de ajo?
Estudio de caso-control
Pacientes con ECA
Pacientes sin ECA
PresentePasado
Dieta Alta en ajo
Dieta Alta en ajo
Dieta baja en ajo
Dieta baja en ajo
Casos
Controles
Estudios de caso-control: Fortalezas
Bueno para resultados raros: cáncer Puede determinar múltiples vulnerabilidades Util para generar hipótesis Rápido Barato Proporciona el cociente de las probabilidades
Caso-Control: Debilidades No se puede medir
Incidencia Prevalencia Riesgos relativos
Se puede estudiar solo un resultado Mayor susceptibilidad a sesgos
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales (prevalencia) Caso-Control (factores de
riesgo, retrospectivos) Cohortes longitudinal
(prospectivos) Cohortes históricas
Estudios experimentales Ensayos controlados:
1. Controles paralelos o concurrentes
distribución aleatoria
no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Estudios de Cohorte
Comienzan con pacientes no enfermos
Clasifican pacientes como vulnerables/no
vulnerables
Registran los resultados en ambos grupos
Compararan resultados usando riesgos relativos
Estudio de cohortes prospectivo
No comen Ajo
Consumidores de Ajo
Sin ECA
ECA
ECA
Sin CAD
Presente Futuro
Estudio de Cohorte: Fortalezas
Provee información de incidencia Establece secuencias de tiempo por
causalidad Elimina repetición de tendencias Permite una medición precisa de variables
vulnerables
Estudios de Cohorte: Fortalezas
Se pueden medir múltiples resultados
Se pueden ajustar variables de confusión
Se pueden medir riesgos relativos
Estudio de Cohorte: Debilidades
Costoso Demanda tiempo No se puede estudiar población con
situaciones excepcionales Puede haber variables de confusión difíciles
de controlar.
Estudio de Cohorte: Debilidades
La exposición puede cambiar en el tiempo. La enfermedad puede tener una larga fase
pre-clínica. La población en estudio puede disminuir.
Estudios de Cohorte Histórica
Expuestos
Sin enfermedad
Con enfermedad
Con enfermedad
Sin enfermedad
No expuestos
Fuente de
datos para el estudio
Comienzo del estudio Tiempo
Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales (prevalencia) Caso-Control (factores de
riesgo,retrospectivos) Cohortes (longitudinal,
prospectivos) Cohortes históricas
Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o
concurrentes
► distribución aleatoria
► no aleatorizados
2. Controles secuenciales
3. Controles históricos No controlados
Estudios experimentales
Los ensayos clínicos proveen el “patrón de oro” para determinar la relación entre el ajo
y la prevención de enfermedades cardiovasculares
Ensayos Clínicos: lo ideal (aunque no siempre)
Seleccionado al azar
Doble-ciego o enmascarados
Controlado
Ensayos Clínicos
Población en estudio
Grupo en
tratamiento
Grupo de
Control
Resultados
Resultados
Se-lec-ción al azar
Ensayo Clínico controlado
Población
en estudio
Se-lec-ciónal azar
Pastilla de ajo
Placebo
ECA
Sin ECA
ECA
Sin ECA
Ensayos Clínicos Fortalezas:
Mejor medida de la relación causal Mejor diseño para el control de variables Puede medir resultados múltiples
Debilidades: Alto costo Los puntos éticos pueden ser un problema Consentimiento
Estudios Analíticos:Resumen
CorteTransversal
Caso-Control
Cohorte ECC
Costo + ++ +++ ++++
Duración + ++ +++ +++
Tamaño dela muestra
Varios Pequeño Grande Varios
Incidencia,Prevalencia
Prevalencia Ninguno Incidencia Incidencia
ResultadosMúltiples
Si No Si Si
Sesgos Si Si No No
Causalidad No No No Si
Tener en cuenta
La pregunta Transversal: ¿qué está pasando? Caso control: ¿qué pasó? Cohorte: ¿qué pasará?
El diseño Elegir el que sea más apropiado. Consultar con otros
Recordar siempre antes de iniciar la investigación
¿El diseño del estudio cumple con el principio de no producir daño?
Es imprescindible tener en cuenta en todo momento las
consideraciones éticas