DISPOSITIVI - isfpd.unina.it · Procedure di valutazione per dispositivi medici Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono: classificazione

Federico II

Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI

Le direttive comunitarie e le

norme italiane che hanno recepito

le direttive stesse

disciplinano,

separatamente, tre categorie di

dispositivi medici

1

Federico II


DISPOSITIVI

i dispositivi medici impiantabili

attivi

i dispositivi medici (in genere)

i dispositivi diagnostici in vitro

2

Federico II


DISPOSITIVI DEFINIZIONI

Accessorio:

Il Prodotto che,

pur non essendo un dispositivo,

sia destinato in modo specifico

dal fabbricante

ad essere utilizzato

con un dispositivo per consentirne

l'utilizzazione prevista dal

fabbricante stesso.

3

Federico II



Destinazione

L'utilizzazione

alla quale è destinato il dispositivo

secondo le indicazioni fornite dal

fabbricante nell'etichetta,

nel foglio illustrativo o

nel materiale pubblicitario

4

Federico II



Dispositivo medico

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,

sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in

combinazione (compreso il software

informatico impiegato per il corretto

funzionamento) e destinato dal fabbricante ad

essere impiegato nell'uomo a scopo di

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o

attenuazione di una malattia; di diagnosi,

controllo, terapia, attenuazione o

compensazione di una ferita o di un handicap;

5

Federico II



Dispositivo medico

di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia

o di un processo fisiologico;

di intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti l'azione

principale, nel o sul corpo umano,

cui è destinato, con mezzi farmacologici o

immunologici

né mediante processo metabolico ma la cui

funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

6

Federico II



Dispositivo medico attivo

Qualsiasi dispositivo medico

collegato per il suo funzionamento ad

una fonte di energia elettrica o

a qualsiasi altra fonte di energia diversa

da quella prodotta direttamente dal

corpo umano o dalla gravità.

7

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Dispositivo medico impiantabile attivo

Qualsiasi dispositivo medico attivo

destinato ad essere impiantato

interamente

o parzialmente

mediante intervento chirurgico o medico

nel corpo umano o mediante intervento

medico in un orifizio naturale e destinato

a restarvi dopo l’intervento.

8

Federico II



Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da

un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di

controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,

un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in

combinazione, destinato dal fabbricante ad essere

impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal

corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o

principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno

stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita,

o informazioni che consentono la determinazione della

sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti

riceventi, o che consentono il controllo delle misure

terapeutiche.

9

Federico II



Dispositivo medico-diagnostico in vitro

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi,

del tipo sottovuoto o no,

specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere

direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a

conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono

dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le

loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal

fabbricante ad esami diagnostici in vitro

10

Federico II



Dispositivo per indagini cliniche

Un dispositivo destinato ad essere messo a

disposizione di un medico debitamente

qualificato per lo svolgimento di indagini da

effettuarsi in un ambiente clinico umano

adeguato.

Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al

medico debitamente qualificato è assimilata ogni

altra persona, la quale, in base alla propria

qualificazione professionale, sia autorizzata a

svolgere tali indagini.

11

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Dispositivo su misura

Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente,

sulla base della prescrizione scritta di un medico

debitamente qualificato e indicante, sotto la

responsabilità del medesimo, le caratteristiche

specifiche di progettazione del dispositivo e

destinato ad essere utilizzato solo per un

determinato paziente.

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Federico II



Dispositivo su misura

La prescrizione può essere redatta anche da altra

persona la quale vi sia autorizzata in virtù della

propria qualificazione professionale.

I dispositivi fabbricati con metodi di

fabbricazione continua od in serie,

che devono essere successivamente adattati, per

soddisfare un'esigenza specifica del medico o di

un altro utilizzatore professionale, non sono

considerati dispositivi su misura.

13

Federico II



Fabbricante

La persona fisica o giuridica responsabile

della progettazione, della fabbricazione,

dell'imballaggio e dell'etichettatura di un

dispositivo in vista dell'immissione in

commercio a proprio nome,

indipendentemente dal fatto che queste

operazioni siano eseguite da questa stessa

persona o da un terzo per suo conto.

14

Federico II



Fabbricante

La norma impone gli stessi obblighi

al fabbricante e alla persona fisica o giuridica che

compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a

nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna

loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione

in commercio a proprio nome.

I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,

senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già

immessi in commercio in funzione della loro destinazione

ad un singolo paziente.

15

Federico II



Immissione in commercio

La prima messa a disposizione a titolo oneroso o

gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle

indagini cliniche, in vista della distribuzione o

utilizzazione sul mercato comunitario,

indipendentemente dal fatto che si tratti di

dispositivi nuovi o rimessi a nuovo..

16

Federico II



Immissione in commercio

È consentita l’immissione in commercio e la messa in

servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti

la marcatura CE.

Tale marcatura dimostra la conformità,

rispettivamente,

al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i

dispositivi medici,

al D.Lgs. 507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE)

per i dispositivi impiantabili attivi e

al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE)

per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

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Mandatario

La persona fisica o giuridica stabilita nel

territorio dell'Unione europea che,

dopo essere stata espressamente designata dal

fabbricante,

agisce e può essere interpellata dalle autorità

nazionali competenti e dagli organismi

comunitari in vece del fabbricante per quanto

riguarda gli obblighi che la norma impone a

quest'ultimo...

18

Federico II



Messa in servizio

Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile

all'utilizzatore finale in quanto pronto per la

prima utilizzazione sul mercato comunitario

secondo la sua destinazione d'uso.

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Federico II



Organismo notificato

Gli Organismi Notificati

(anche indicati come Organismi Designati nelle direttive

comunitarie e nei decreti legislativi di recepimento),

sono Enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità

competenti dei singoli Stati membri ad espletare,

su richiesta delle ditte fabbricanti, le procedure di

valutazione conformità e di certificazione dei dispositivi

medici previste dalla normativa vigente in materia di

dispostici medici.

L’elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati

viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri

Stati membri dell’Unione Europea e pubblicato in un

apposito Registro Comunitario.

20

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DISPOSITIVI

Procedure di valutazione per dispositivi medici

Gli stadi della procedura di marcatura CE dei

dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

classificazione del dispositivo

verifica del rispetto dei requisiti essenziali

marcatura CE dei prodotti

1. La classificazione è il primo atto che il

fabbricante deve compiere per poter individuare

la classe del dispositivo, secondo le regole

contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, e

adottare le procedure di marcatura conseguenti.

21

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DISPOSITIVI


Qualunque dispositivo medico,

per poter recare la marcatura CE,

deve

corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali”

esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97.

Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che

sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo

devono possedere.

22

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DISPOSITIVI


i dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo che la loro utilizzazione non

comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei

pazienti,

né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed

eventualmente di terzi, quando siano utilizzati

alle condizioni e per i fini previsti,

fermo restando che gli eventuali rischi debbono

essere di livello accettabile, tenuto conto del

beneficio apportato al paziente, e compatibili con

un elevato livello di protezione della salute e

della sicurezza”.

23

Federico II


DISPOSITIVI


La norma prevede che

- per produrre un dispositivo medico conforme al

D. Lgs.46/97 –

il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il

suo prodotto,

ma anche il processo produttivo nei suoi diversi

aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli

ecc.),

rispettino i requisiti essenziali.

24

Federico II


DISPOSITIVI


L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in

due parti:

la prima dedicata ai requisiti generali,

completamente rivolti alla sicurezza intrinseca

dei dispositivi,

la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi -

copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del

dispositivo.

Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo,

tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza

che il fabbricante dovrà fornire per la produzione

del dispositivo.

25

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DISPOSITIVI


Per la classe I

il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in

commercio dopo aver redatto una dichiarazione di

conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII

del D.Lgs.46/97.

Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i

propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.

La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione

tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.

La dichiarazione di conformità CE è la procedura più

semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice

dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza

l'intervento di un Organismo Notificato.

26

Federico II


DISPOSITIVI


Per la classe I

Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura

costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della

sicurezza,

per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di

classe I,

non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità

ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull'affidabilità

dei processi adottati.

27

Federico II


DISPOSITIVI


In tal caso il fabbricante deve far valutare le

procedure all'esame di un Organismo Notificato,

il cui intervento si limiterà:

nel caso dei prodotti sterili,

ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il

raggiungimento e il mantenimento dello stato

sterile;

nel caso di dispositivi con funzione di misura,

ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano

la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

28

Federico II


DISPOSITIVI


Per la classe IIa il fabbricante chiederà

all'Organismo Notificato l'approvazione delle

proprie strutture produttive e/o del proprio

prodotto.

Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse

procedure applicabili:

(sistema completo di garanzia di qualità).

(dichiarazione di conformità CE) (verifica CE) o

(garanzia di qualità della produzione) o

(garanzia di qualità del prodotto).

29

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DISPOSITIVI


Per la classe IIb il fabbricante chiederà



prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli.

Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse

procedure applicabili:

(sistema completo di garanzia di qualità)

(certificazione CE)+ (verifica CE) o

(garanzia di qualità della produzione) o

(garanzia di qualità del prodotto).

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Federico II


DISPOSITIVI


Per la classe III il fabbricante chiederà



prodotto ma con garanzie e controlli ancora più

severi che coinvolgono, in particolare, l'aspetto

della progettazione.

Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a

disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo

di almeno cinque anni dall'ultima data di

fabbricazione

31

Federico II


DISPOSITIVI

I dispositivi su misura,

per i quali non è prevista la marcatura CE,

fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali,

devono essere corredati da una dichiarazione di

conformità che deve in particolare contenere le

seguenti informazioni:

32

Federico II


DISPOSITIVI


i dati che consentono di identificare il dispositivo in

questione;

la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere

utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il

nome del paziente;

il nome del medico o della persona autorizzata che ha

prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto

ospedaliero;

33

Federico II


DISPOSITIVI


le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui

alla prescrizione medica;

la dichiarazione che il dispositivo è

conforme ai requisiti essenziali enunciati

nell'allegato I e, se del caso,

l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono

stati interamente rispettati, con debita motivazione.

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Federico II


DISPOSITIVI


Inoltre, il fabbricante di dispositivi "su misura"

si impegna a tenere a disposizione delle autorità

nazionali competenti la documentazione

che consente di esaminare la progettazione, la

fabbricazione e le prestazioni del prodotto, in

modo da permettere la valutazione della

conformità del prodotto

Tutta la documentazione, compresa la

dichiarazione, va tenuta a disposizione per un

periodo di almeno cinque anni. .

35

Federico II


DISPOSITIVI

I sistemi e kit per campo operatorio,

nei quali sono presenti una serie di dispositivi medici, anche

di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro

possono essere costituiti da:

dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione non

sterile.

Tali assemblati non devono essere nuovamente marcati CE.

36

Federico II


DISPOSITIVI


L'assemblatore di tali prodotti deve redigere una

dichiarazione in cui attesta che è stata verificata

la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi costituenti il

kit

secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e

ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti

le istruzioni dei fabbricanti

e che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica

e di controllo interni.

Tale dichiarazione deve essere trasmessa al Ministero della

salute;

37

Federico II


DISPOSITIVI


dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione

sterilizzata dall'assemblatore.

In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al

punto precedente, deve seguire una delle procedure di

controllo

L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo

Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;

dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati

CE.

In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un

dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla

normale procedura di marcatura CE.

38

Federico II


DISPOSITIVI


dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione

sterilizzata dall'assemblatore.

In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al

punto precedente, deve seguire una delle procedure di

controllo

L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo

Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;

dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati

CE.

In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un

dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla

normale procedura di marcatura CE.

39

Federico II


DISPOSITIVI

il D. Lgs. 46/97, all'art.23, prevede sanzioni per la non

osservanza degli adempimenti previsti

In particolare, per i fabbricanti, il comma 3 dell'articolo citato

recita:

"Chiunque immette in commercio o mette in servizio

dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di

conformità è punito,

salvo che il fatto sia previsto come reato,

con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di

una somma da euro 15.493,71 a euro 92.962,24

La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE

indebitamente

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