EL DISPOSITIVO MÉDICO UN RECURSO

TECNOLÓGICO FUNDAMENTAL PARA LA

ATENCIÓN EN SALUD

ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

INVIMA

Cali, 16 de Octubre de 2015

XV Foro Regional de Calidad en Salud 2015

Innovación «Experiencias que Inspiran» Clínica Oftalmológica de Cali S.A.

REFLEXIÓN

“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer

que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute

haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino

personas que amen el trabajo; no solo individuos con

conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres

puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino

con hambre y sed de justicia ”

John Ruskin *

* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.

CONTENIDO TEMÁTICO

I. VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO PILAR DE SU

ESTRATEGIA PARA EL DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS PRE Y

POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

II. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL DEL INVIMA CON ENFOQUE

DE RIESGO

III. EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,

ENFOQUE INNOVADOR DEL CONOCIMIENTO (VIGILANCIA

PREMERCADO)

IV. LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE VIGILANCIA POSTMERCADO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD

EN LA ATENCIÓN EN SALUD.

I. VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO

PILAR DE SU ESTRATEGIA PARA EL

DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS DE PRE Y

POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, con personería jurídica,

autonomía administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las políticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos

de su competencia.

CALIDAD, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del

riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,

medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de

vigilancia sanitaria.

MISIÓN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como

líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con

enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,

eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,

generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

VISIÓN

INVIMA pasó de ser aislada a integrase intersectorialmente

SECTOR Salud

INVIMA

SECTOR Productivo

SECTOR Económico

SALUD PÚBLICA

ESTATUS SANITARIO

COMPETITIVIDAD

CONTEXTO NACIONAL

Aliados

Estratégicos

Rompiendo

Paradigmas

Desarrollos

Actuales

Enfoque de la

innovación

INVIMA: INCREMENTA LAS CAPACIDADES DE INNOVACIÓN

AGENCIA SANITARIA

ACADEMIA

CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

Institución nacional

de carácter científico

y tecnológico, ejecuta

políticas de vigilancia

sanitaria de impacto

en salud pública.

Agente de cambio, aplica

el conocimiento que

posee para generar

innovaciones colaborando

y cooperando con el

sector público.

Sinergia

Aliados

Estratégicos

Rompiendo

Paradigmas

Desarrollos

Actuales

Enfoque de la

innovación

DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO

• Las entidades públicas, se encuentran jurídicamente habilitadas

para aunar esfuerzos en pro de lograr un objetivo común que

les permita dar cumplimiento a sus funciones constitucional y

legalmente asignadas.

• «La innovación en el sector público significa que las nuevas

ideas funcionen para la creación de valor público» (Geoff

Mulgan, 2007) (1).

• Nuevas ideas (o conceptos) aplicadas (involucra un “hacer”):

Mejoran el desempeño institucional y generan

resultados observables

Agregan valor público, contribuyen al fortalecimiento

institucional.

Mejoran los índices de eficiencia, eficacia, efectividad y

calidad.

(1)http://www.academia.edu/823883/Innovaci%C3%B3n_en_la_Gesti%C3%B3n_P%C3%BAblica_y_Open_Government_Gobierno_Abierto_

Una_vieja_nueva_idea_Innovation_in_Public_Management_and_Open_Government_An_old_

«Dos de las innovaciones más profundas de los últimos 50 años han sido las de

Internet y la World Wide Web. Ambas surgieron en organizaciones públicas» (1)

2012 2010 2013 2014 2011

Aliados

Estratégicos

Rompiendo

Paradigmas

Desarrollos

Actuales

Enfoque de la

Innovación

DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO

TECNOVIGILANCIA

REACTIVOVIGILANCIA

BIOVIGILANCIA

REGISTROS SANITARIOS DM

Fortalecimiento de la Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos

Médicos, Reactivos de Diagnóstico In Vitro y Componentes Anatómicos, con la

entrega de diferentes productos y desarrollos de alto nivel científico y técnico,

acorde con las últimas tendencias mundiales en Modelos de Vigilancia Sanitaria,

que se han ido adaptando y operativizando al interior del INVIMA.

2015

LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

TRABAJO COLABORATIVO Y COOPERATIVO

Aliados

Estratégicos

Rompiendo

Paradigmas

Desarrollos

Actuales

Enfoque de la

innovación

DESAFIOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO

Conformar Grupo de Investigación

INVIMA adscrito a COLCIENCIAS

Presentar los Proyectos de

Investigación, Desarrollo e

Innovación obtenidos a la fecha en

los procesos de vigilancia pre y

postmercado de las Tecnologías

Sanitarias, que por su alto valor

cientifico y técnico, permiten la

cooperación internacional entre

Agencias Homólogas.

Se tomarán como guía para la implementación de Sistema de Gestión I+D+i , las normas técnicas:

NTC 5800 – Gestión de la I+D+i. Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i.

NTC 5801 – Gestión de la I+D+i. Requisitos del sistema de gestión de la I+D+i.

NTC 5802 – Gestión de la I+D+i. Requisitos de un proyecto de I+D+i.

GTC 186 – Gestión de la I+D+i. Sistema de vigilancia.

GTC 187 – Gestión de la I+D+i. Competencia y evaluación de auditores de sistemas de gestión de

I+D+i.

¿HACIA DONDE VAMOS?...

II. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

CON ENFOQUE DE RIESGO

1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional

3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales.

4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

MEDICAMENTOS ALIMENTOS

DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

COSMÉTICOS

Medicamentos

Medicamentos

Homeopáticos

Productos

Fitoterapéuticos

Gases Medicinales

Suplementos Dietarios

Buenas Prácticas

Clínicas

Servicios

Farmacéuticos

Bancos de Sangre

Carne y derivados

Leche y derivados

Panela

Frutas y otros

vegetales

Alimentos

procesados

Bebidas

alcohólicas y no

alcohólicas

Insumos y

materias primas

Dispositivos Médicos

Reactivos de

Diagnóstico In Vitro

Bancos de Tejidos y

Componentes

Anatómicos

Bancos de

Biomedicina

Reproductiva

Cosméticos

Productos de

Higiene

doméstica

Productos

absorbentes de

higiene

personal

Plaguicidas de

Uso Doméstico

PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA

ARN de Referencia

Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)

ARN de Referencia

Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia,

Nivel IV (diciembre 2009)

ARN de Referencia

Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia

Nivel IV (junio 2012)

ARN de Referencia

Nivel III (agosto 2009)

CONTEXTO INTERNACIONAL

• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Autoridad de Referencia Regional

• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.

Agencia Nacional de Referencia

CONTEXTO INTERNACIONAL

(1999) (1976)

(2005)

(2005)

(1977)

(1999)

Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los

dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS

• Canadá

• Colombia

• México • Brasil

• Cuba • Perú

• Honduras • Chile

• Costa Rica • Argentina

• Panamá

• Uruguay

• República

Dominicana • Ecuador

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

II. Reglamentación de Dispositivos Médicos

III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos

IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos

V. Comunicación de Riesgos Sanitarios

VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se

encuentran reguladas:

1. Importación en: 11 países

2. Exportación en: 5 países

3. Fabricación: 9 países

4. Deposito o almacenamiento: 9 países

5. Distribución: 9 países

6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países

7. Dispensación: 5 países

8. Expendio: 6 países

9. Vigilancia: 9 países

10.Tecnovigilancia: 9 países

11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)

12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países

Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia

País

Reglamentación

Colombia Canadá

Brasil Argentina

México

Importación X X X X X

Exportación X X X X

Fabricación X* X X X X

Almacenamiento X X X X X

Distribución X X X X X

Registro Sanitario X X X X

Dispensación X**

Expendio X** X

Vigilancia X X X X X

Tecnovigilancia X X X X X

Inspección Nacional Nacional e

Internacional Nacional

Nacional e

Internacional Nacional

Laboratorio DM Si No Si No No

Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias **Decreto 2200 de 2005 Resolución 1403 de 2007.

MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV

Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se

determinan las funciones de sus dependencias»

Investigación, Innovación,

desarrollo, diseño y fabricación.

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

Demuestra La Calidad

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica.

Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los dispositivos médicos y otras tecnologías.

Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, relacionadas con los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza.

Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario.

Adelantar y hacer seguimiento a los programas de vigilancia pre y post comercialización de los dispositivos médicos, reactivos de diagnostico in vitro y componentes anatómicos.

Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

I • BAJO RIESGO

IIA

• RIESGO MODERADO

IIB • RIESGO ALTO

III

• MUY ALTO RIESGO

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.

En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su

uso, cuenta con cuatro niveles.

«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos

del 10%, a la de riesgo alto» (*)

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012

innovaciones

Eficacia

3. Evaluación

Efectividad

Evaluación de

Tecnologías

Sanitarias

LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

Registro Sanitario

¿Por qué la vigilancia?

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO

¿POR QUÉ SE VIGILA?

BAJA

IMPORTANCIA

TOLERABLE

INDESEABLE

INTOLERABLE

INVESTIGACIÓN

Y

INNOVACIÓN

FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION

FINAL

PREMERCADO POST MERCADO

INTRODUCCIÓN

(RS, PC Y NSO)

GESTIÓN DEL

RIESGO

CONDICIONES

IDEALES Y

CONTROLADAS

• RIESGOS NO CONTROLADOS

• FACTORES PACIENTE

• FACTORES DEL OPERADOR

• FACTORES TECNOLOGÍA

• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES

DEL FABRICANTE

• GESTION DEL RIESGO

• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

• VIGILANCIA PERMANENTE

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN

EFICACIA

EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE

CALIDAD

ENFOQUE DE RIESGO

III

COMUNICACIÓN

II

GESTIÓN DE RIESGOS

I

EVALUACIÓN DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGO

(metodología, variables)

COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO

Resolución 1229 de 2013 . Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario para los productos de uso y consumo humano.

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO

INSPECCIÓN

Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓN de los objetos

de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con

los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.

*Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.

Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.

VIGILANCIA

Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación

vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado

se mantenga dentro de parámetros esperados.

CONTROL

Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente

INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones

críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC

• Clasificación del riesgo

• Cuenta o no con Registro Sanitario

• Registro sanitario vigente

• Registro sanitario suspendido

• Registro sanitario cancelado

• Certificación (fabricación / importación)

• Alertas

• Recall

• Reportes de eventos /

incidentes

• Signal

• Conformidad de producto

• Denuncias

• Tiempo transcurrido desde la

última visita

• Congelamiento

• Cierre del establecimiento

• Decomiso

Va

riab

les

Variables

TECNOVIGILANCIA

VARIABLES MAPA DE RIESGOS

Registro Sanitario

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.

NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --

Part 1: Event-type codes

CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA

• DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.

• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

• RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11

• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, y divulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

VIGILANCIA SANITARIA

• DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.

• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación de las principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la información epidemiológica.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

TIPOS DE VIGILANCIA

VE VS

Tecnovigilancia, Farmacovigilancia

Reactivovigilancia, Biovigilancia

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pública

Vigilancia Epidemiológica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS - VSP

VSP

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

2010: En Francia, el incremento en

la tasa de rupturas de prótesis

mamarias PIP, generó la Alerta

Sanitaria por parte de la Agencia

Francesa AFSSAPS (actualmente

ASNM).

-En el uso-

CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP

2010: En Colombia, la

Autoridad Sanitaria INVIMA

realiza visita de IVC al

importador autorizado en

Colombia, toma medida

preventiva de congelamiento

al producto Prótesis PIP y

cancelación del Registro

Sanitario. -En el uso-

2011 a 2012: Grupo de

Tecnovigilancia de INVIMA,

realiza seguimiento y gestiona

las notificaciones de eventos e

incidentes adversos

relacionados con Prótesis PIP

de las pacientes afectadas.

-En el uso-

2012: El Ministerio de Salud y

Protección Social expide la Resolución

258, por medio de la cual se definen las

condiciones para la atención de la

población implantada con prótesis o

implantes mamarios Poly Implant

Prothèse – PIP. -En el uso-

Problema de

Biocompatibilidad

Silicona Medicalizada vs

Silicona Industrial

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

En el sector de los dispositivos médicos se han producido avances

tecnológicos extraordinarios. La investigación está generando un rápido

desarrollo de tecnologías médicas avanzadas como el análisis genético,

la manipulación genética de tejidos vivos, la cirugía robótica, neurocirugía

avanzada y el teletratamiento.

En poco tiempo, los dispositivos médicos se han convertido en un

recurso tecnológico fundamental de la atención de salud y un

componente vital para diagnosticar y tratar a personas con afecciones

médicas y para aliviar los problemas de las personas con discapacidades

funcionales.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.

Disponible en: http://apps.who.int/iris/handle/10665/44868

INNOVACIÓN

VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD

«En los dispositivos médicos, la innovación debe demostrar que

repercute en una mejora de la salud de los pacientes»

SEGURIDAD Y CALIDAD

Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos

implantables.

Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68.000 tipos de DM y 1,5

millones de modelos de Equipos Médicos.

Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.

*Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.

Es la capacidad para rastrear una tecnología en salud desde la producción

hasta su uso final (Tecnovigilancia*, Farmacovigilancia, Reactivovigilancia,

Hemovigilancia, Biovigilancia)

VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD

TRAZABILIDAD

UNIVERSO VIGILADO

PRODUCTO

ACTIVIDAD

TOTAL FABRICAR /

PROCESAR IMPORTAR

Dispositivos médicos 380 1731 2111

Dispositivos sobre

medida de Ortesis y

prótesis ortopédica

externa

79 0 79

Dispositivos sobre

medida salud visual 44 0 44

Reactivos de

diagnóstico in-vitro 23 208 231

TOTAL UNIVERSO 526 1939 2465

% POR ACTIVIDAD 21% 79%

86%

9%

3%

2%

5%

Dispositivos médicos estandar Reactivos

Sobre medida prótesis y órtesis Sobre medida salud visual

Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Corte 30 de Septiembre de 2015

1979

2008 2010 LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIÓN 4396

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM

SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.

1993

DECRETO 2092

INTRODUCCIÓN

REGISTROS

SANITARIOS

2005 2007

RESOLUCIÓN 4002

MANUAL TÉCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIÓN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DECRETO 1030

DM SOBRE MEDIDA

PARA LA SALUD

VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGÍA

BIOMÉDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN EN

SALUD

2014

MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

COLOMBIA

DECRETO 2200

REGLAMENTA

SERVICIO

FARMACÉUTICO

RESOLUCIÓN 1403

MODELO DE GESTIÓN

DEL SERVICIO

FARMACÉUTICO

2015

LEY 1751

ESTATUTARIA DE

SALUD

III. EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS, ENFOQUE INNOVADOR DEL

CONOCIMIENTO (Vigilancia Premercado)

Evalúa la eficacia, o sea, la calidad, seguridad y desempeño de las tecnologías sanitarias para autorizar su introducción en el país y su posterior, comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia científica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el capítulo V, artículos 92 - 96)

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.

ARTICULACIÓN INVIMA - IETS

Apoyo a la Evaluación de las tecnologías basada en la

evidencia científica

Alertas Informe

Seguridad Recall

SIGNAL

Relación Causal

Evento - DM

Demuestra de Calidad

Pruebas de Laboratorio

Evaluación Eficacia:

Calidad, Seguridad y Desempeño

Evaluar tecnologías en salud,

teniendo en cuenta aspectos

de seguridad, eficacia,

eficiencia, efectividad,

utilidad e impacto

económico

RESOLUCIÓN 5039

Requisitos de la Evaluación de la

Tecnología Biomédica

RESOLUCIÓN 434

Procedimientos de Evaluación Técnica

y Económica

DECRETO 4725

Evaluación de Eficacia de los DM

2005

Evaluación de

Eficacia al

100% de los

Dispositivos

Médicos

Introducidos al

País

Conceptos de Comisión

Revisora

Nuevos Dispositivos Médicos

1994

2001

METODOLOGÍA DE

EVALUACIÓN DE LA

TECNOLOGÍA

5% de los

Dispositivos Médicos

eran objeto de

Evaluación

1986

DECRETO 2092

Introducción Registros sanitarios

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE

LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO

EVALUACIÓN PREMERCADO

DISEÑO Y DESARROLLO

FABRICACIÓN EXPEDICIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FABRICANTE

Requisitos Técnicos:

1. Descripción del dispositivo

2. Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas.

3. Método de esterilización, cuando

aplique.

4. Método de desecho o disposición

final del producto

5. Artes finales de las etiquetas e

insertos.

6. Clases IIa, IIb y III. Análisis de

riesgos

7. Estudios de Biocompatibilidad

8. Clases IIb y III estudios clínicos

sobre el uso para demostrar la

seguridad y efectividad.

9. Certificados de compromiso

Evaluación

científica y

técnica

referenciada:

Calidad

Seguridad

Desempeño

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas

Eficacia

Registro

Sanitario

PROTESIS

MAMARIA

REQUISITOS TÉCNICOS CLASE

I

CLASE

IIA

CLASE

IIB

CLASE

III

1.Descripción del Dispositivo Médico

2. Estudios Técnicos y comprobaciones

analíticas.

Verificación y validación de diseño o

Certificado de análisis del producto terminado.

3.Método de esterilización

4. Método de desecho o disposición final

5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad eléctrica.

6. Análisis de Riesgos

7. Descripción de medidas de seguridad

8. Estudios Clínicos

9. Certificación de Compromiso: entregarán al

usuario final el manual de operación o usuario los cuales se

encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá

disponibles los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO

13485:2003

Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory

purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)

Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestión de Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos.

2. ISO/TR

14969:2004

Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485: 2003

Guía Técnica para la implementación del

Sistema de Gestión de Calidad de

Dispositivos Médicos (ISO 13485)

3. ISO

14971:2007

Medical devices - Application of risk

management to medical devices

Implementación de un Sistema de Gestión

de Riesgo en dispositivo médico y en

procesos.

4. ISO

15223-

1:2007

Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied (ISO 15223:2000

/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)

Norma Técnica que estandariza los

símbolos y la información que se incluirán

en las etiquetas e insertos

5. ISO

10993-1

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 1: Guías sobre las

selección de pruebas.

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 5

Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad,

análisis Microbiológicos, Pruebas de

Pirogenicidad.

6. EN550:

1994

Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide

sterilization

Norma Europea que define los procesos

para la validación y control de la

esterilización por Oxido de Etileno,

estableciendo rangos de aceptabilidad.

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

7. ISO

15225:2010

Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical

devices for the purpose of regulatory

data exchange.

Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con

el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de

datos utilizada por los organismos reguladores a nivel

internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,

las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,

proveedores de salud y final usuarios

8. ISO/TS

19218:2012 (NTC 5736-

2009)

Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.

Establece un sistema de codificación de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos

con dispositivos médicos.

9. ISO

14155:2011

Grupo de Normas para las

investigaciones clínicas.

Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,

registro y notificación de las investigaciones clínicas

efectuadas con sujetos humanos para evaluar la

seguridad o las prestaciones de productos sanitarios

con fines reglamentarios.

10. ISO

17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el

procesado de productos sanitarios reesterilizables.

11. ISO

11607-1

:2009

Envasado para productos sanitarios

esterilizados terminalmente

Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera

estéril y sistemas de envasado

12. ISO

11135:2015

Esterilización de productos sanitarios.

Óxido de etileno

Requisitos para el desarrollo, la validación y el control

de rutina de un proceso de esterilización para

productos sanitarios

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

IMPLANTES MAMARIOS

Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:

• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos

en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.

• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.

• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.

• Anomalía morfológica..

Riesgo:

IIb

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA COLOMBIANA

DECRETO 4725 DE 2005

NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Copia de la certificación del

sistema de calidad.

ISO 13485:2003

Sistema de Gestión de

Calidad para la Fabricación de

productos para cirugía

plástica reconstructiva y sus

accesorios

• Aprobación para la realización de productos para

cirugía plástica reconstructiva conforme a las normas

internacionales

• Aprobación de la silicona (MED – 4735, MED -4750),

son de grado médico y biocompatibles. ISSO 9001

Sistema de Gestión de

Calidad

Descripción del dispositivo

médico (Composición)

EN 14630

EN 12180

ASTM F703

DIRECTIVAS DE LA

COMISION

2003/12/EC

Hace mención a las partes

que conforman el dispositivo

medico, componentes,

Especificaciones (tamaño,

volumen, relación con el

paciente)

Requisitos de calidad

Materiales

DISEÑO Y CARACTARISTICAS DE LOS IMPLANTES

MAMARIOS:

SUPERFICIE TEXTURIZADA: Está compuesta por

proyecciones irregulares de silicona e indentación de

una variedad de poros de diferentes tamaños.

Contribuye al no crecimiento del tejido y adherencia por

lo tanto facilita la inmovilidad del tejido. Previene fibrosis

y la contractura capsular.

CAPA DE BARRERA: Está compuesta para reducir la

difusión de los compuestos de fluido de silicona con

elastómero de silicona

COMPOSICIÓN DEL MATERIAL DE RELLENO:

Gel de silicona cohesivo de semilíquido, transparente y

mecánicamente resistente, delgada y suave, el gel

permanece intacto en caso de ruptura. Y Suero

fisiológico

IMPLANTE MAMARIO

Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:

• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos

en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.

• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.

• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.

• Anomalía morfológica....

Riesgo:

IIb

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA COLOMBIANA

DECRETO 4725 DE 2005

NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticas

EN 14630

Implantes quirúrgicos no

activos. Requisitos generales

Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y

requisitos estándares de calidad (Elongación,

Resistencia, Fatiga, Ruptura, Cohesividad)

Puntos de controles Críticos

EN 12180

Especificaciones (Forma

volumen, relación con el

paciente, beneficios,

contraindicaciones,

complicaciones )

Materiales

ASTM F703

DIRECTIVAS DE LA

COMISION

2003/12/EC

Especificación estándar para

Prótesis de mamas

implantables

Artes finales de las etiquetas e

insertos

ISO 14937

YY /T 0313

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que se

proveerá.

• Esterilizada con calor seco

• De un solo uso

• No reesterilizar

IMPLANTE MAMARIO

Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:

• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos

en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.

• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.

• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.

• Anomalía morfológica.

Riesgo:

IIb

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005

NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Los dispositivos de clases

IIa, IIb y III deberán allegar

la información científica

necesaria que respalde la

seguridad del producto

ISO 10993- 1 -5

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 1, 5: Guías sobre las

evaluación recomendada

Pruebas de Citotoxicidad

Pruebas de sensibilidad,

Pruebas de irritabilidad intradérmica

Pruebas de pirogenicidad

Puebas de genotoxicidad

Pruebas de Carcinogenicidad y toxicidad

crónica

Pruebas de Hemocompatibilidad y

Mutagenicidad

ISO 10993- 5- 10 –

11

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 5

ISO 14971:2003

Aplicación de manejo de riesgos para

dispositivos médicos.

Método de Esterilización

ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995

Evaluación biológica de Dispositivos

médico –

DECLARACION DEL FABRICANTE

•Esterilización por calor en seco

•Proceso de duración del ciclo.

ANS/AAMI ST63

ISO 14937

EN 556

Validación del proceso del calor en

seco utilizado para la

depirogenización y Esterilización

Procesos de esterilización de l

producto del cuidado de la salud.

Etiquetados estériles

IMPLANTE MAMARIO

1. Amplia reglamentación de la legislación vigente:

• Medicamentos

• Dispositivos médicos

• Reactivos de Diagnóstico In Vitro

• Componentes Anatómicos.

• Unidades de Biomedicina Reproductiva

2. Rediseño del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Decreto 2078 del 8 de Octubre del 2012.

3. Creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS. Acta de Constitución del 17 de Septiembre de 2012, otorgada en Asamblea de Fundadores: Ministerio de Salud y Protección Social, Invima, INS, Colciencias, Ascofame, ACSC.

¿QUE SE HA AVANZADO?

4. Trabajo coordinado entre el Invima y IETS, instituciones responsables de la Evaluación Tecnológica Sanitaria de Eficacia y Efectividad respectivamente.

5. Modelo de Evaluación y Gestión de Equipamiento Biomédico.

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes. Documento 5088 MPS. Bogotá. 2007. Guía Pedagógica para Modelos de Gestión de Equipamiento Biomédico en IPS. Observatorio de Calidad de la Atención en Salud. Ministerio de Salud y Protección Social

7. Diseño e implementación de 38 Guías de Práctica Clínica:

Neonatología, Pediatría General, Ginecología y Obstetricia, Infectología, Medicina Interna, Oncología, Psiquiatría y Salud Mental, Urología.

¿QUE SE HA AVANZADO?

Reglamentación de la Ley 1751 de 2015, Ley Estatutaria de Salud, la cual regula el Derecho Fundamental a la Salud

Fortalecimiento de la articulación Invima y IETS:

• Plan Nacional de Desarrollo 2015 -2018.

Articulo 72

OPORTUNIDADES PARA EL FORTALECIMIENTO DE

LA GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN

COLOMBIA

La innovación es un proceso que se da en un contexto donde interactúan diferentes agentes como son las empresas, los institutos de investigación, sector público, las universidades. El proceso de generación, difusión y aplicación de nuevas tecnologías o innovaciones no es determínistico, ni lineal. Las políticas públicas y las instituciones de apoyo a la tecnología e innovación desempeñan un papel fundamental. (CEPAL, 2006)

IV. LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE

VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD

EN LA ATENCIÓN EN SALUD.

ALIANZAS ESTRATÉGICAS PARA LA EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

DE TECNOVIGILANCIA

IMPLEMENTACIÓN Y

SOCIALIZACIÓN DE

LA VIGILANCIA

PROACTIVA –

GESTION DE RIESGO

A LAS IPS DEL PAIS

METODOLOGÍA DE

SEÑALIZACIÓN Y

SISTEMA DE

GESTION DE RIESGO

CLINICO-AMFE

SISTEMA DE

GESTIÓN DEL

PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA

COLOMBIANO

2011 2012

METODOLOGÍAS DE

ENSEÑANZA TIC’S E-

LEARNING Y B-

LEARNING, COMO

ESTRATEGIA DE

DIFUSIÓN PARA LA

VIGILANCIA

PROACTIVA

2013

Universidad Nacional de Colombia

Instituto de Investigaciones Clínicas

Facultad de Medicina

CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

2014….

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

2015

2005 2009 2011 2013

Nuevas Tendencias

Vigilancia Epidemiológica

del Siglo XXI

2014 2012

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

2015

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

Sostenibilidad

Vigilancia Pasiva (Espontánea y

Voluntaria)

Res. 4816/2008 PNTV

Vigilancia Activa (Reactiva)

OMS, 1968

Resolución

4816/2008

Artículo 30

Vigilancia Proactiva (Anticiparse).

Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012

Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate

SGRC_AMFE

Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM)

OPS.

Programa de subvenciones para la investigación (RGP).

Guía para escribir un protocolo de investigación.

ALIANZA ESTRATÉGICA

FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES

CLÍNICAS

UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA

1. Vigilancia Pasiva

(Cultura del Reporte)

2. Vigilancia

Proactiva

(Implementación del

SGRC)

3. Vigilancia Intensiva

(Estudios de

Investigación

Dispositivos Médicos)

IPS o Centro

Colaborador:

La IPS cuenta con un

Programa de

Tecnovigilancia y

aplica el SGRC con

la metodología AMFE

IPS o Centro de

Referencia Centinela:

La IPS cuenta con

Vigilancia Proactiva y

realizará Estudios de

Investigación con DM

IPS o Centro

Participante:

La IPS cuenta con

Programa de

Tecnovigilancia

Implementado

MODELO RED CENTINELA TV 2015

Herramienta de Seguimiento de

Implementación de TV

(virtual) --- SDS

Procedimiento Operativo

Estandarizado de seguimiento y

solicitud de AMFES

Implementación de Vigilancia

Activa Intensiva. Protocolo de

Investigación de los DM

Señalizados

7.6 Grupo de

estándares de gestión

de tecnología. Estándar

130, 131, 132, 134 y 135

7.1 Estándares del

proceso de atención

al cliente asistencial. Seguridad del Paciente

Estándar 6

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los

casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de

Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los

profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Septiembre 2015

VIGILANCIA PASIVA

Proyección 6450

Reportes 65% Cumpl.

1. Vigilancia Pasiva

(Cultura del Reporte)

2. Vigilancia

Proactiva

(Implementación del

SGRC)

3. Vigilancia Intensiva

(Estudios de

Investigación

Dispositivos Médicos)

IPS o Centro

Colaborador:

La IPS cuenta con un

Programa de

Tecnovigilancia y

aplica el SGRC con

la metodología AMFE

IPS o Centro de

Referencia Centinela:

La IPS cuenta con

Vigilancia Proactiva y

realizará Estudios de

Investigación con DM

IPS o Centro

Participante:

La IPS cuenta con

Programa de

Tecnovigilancia

Implementado

MODELO RED CENTINELA TV 2015

Herramienta de Seguimiento de

Implementación de TV

(virtual) --- SDS

Procedimiento Operativo

Estandarizado de seguimiento y

solicitud de AMFES

Implementación de Vigilancia

Activa Intensiva. Protocolo de

Investigación de los DM

Señalizados

7.6 Grupo de

estándares de gestión

de tecnología. Estándar

130, 131, 132, 134 y 135

7.1 Estándares del

proceso de atención

al cliente asistencial. Seguridad del Paciente

Estándar 6

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá estrategias

de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del

seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud

pública tales como:

1. Dispositivos médicos de categorías IIb y III y equipos de tecnología controlada.

2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional.

3. Dispositivos médicos repotenciados.

4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad

presuman un mayor riesgo para la salud de la población.

5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará

los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías

Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.

Resolución 4816 de 2008. Artículo 30°

VIGILANCIA ACTIVA

El INVIMA, ha logrado avances acelerados para

desarrollar un sistema de vigilancia activa post

comercialización a partir de los reportes allegados al

Programa de Tecnovigilancia, con el propósito de

identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al

uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un

Proceso de Señalización y toma decisiones que

permitan mantener la relación beneficio-riesgo en

una situación favorable o bien realizar

recomendaciones, suspender el uso de la tecnología

o retirarla del mercado.(*)

VIGILANCIA ACTIVA

(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde

se evidencie los modelos de vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.

La OMS define una “señal” como la información comunicada sobre

una posible relación causal entre un evento adverso y un

dispositivo médico, cuando dicha relación es desconocida o no

está bien identificada. Usualmente se requiere de más de una

notificación para generar una señal, según la gravedad y la calidad

de la información.

Organización Mundial de la Salud. 2002

¿QUE ES UNA SEÑAL?

ESTIMADORES DE DESPROPORCIONALIDAD

REINO UNIDO

Proporciones de notificación (PRR: Proportional Reporting Ratio) = [a/ (a+b)] / [c / (c+d)]

Una asociación es una señal cuando PRR >=2

la Chi2 >=4

El número de notificaciones en la asociación debe ser >=3

HOLANDA

= ROR (Radio de notificación)

= (a x d) / (c x b)

Señal, cuando el límite inferior del Intervalo de confianza al 95% de la ROR>1

1. Edwards IR et col. Adverse drug reactions: definition, diagnosis and management. Lancet 2000; 356:1255-1259.

2. Evans J.S et cols. Use of proportional reporting ratios for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 19: 483-486.

3. Puijenbroek EP et cols. A comparison of measures of diproportionality for signal detection in spontaneous reporting systems for adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 11: 3-10.

METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN

Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia

Reportes de

Eventos e

Incidentes

Adversos DM

Detección

de Señales

Priorización

de la Señal

Evaluación

de la Señal

Evaluación

Beneficio/Riesgo

Proceso de

Mitigación Elevado a Riesgo

el DM señalizado y priorizado

Gravedad e impacto

sobre la salud pública TOMA DE DECISIONES

Plan de

Manejo

Objetividad

Equidad

Responsabilidad

¿Suficiente Información? Monitorear

Si

No

Alta

Baja

Rechazar

Gestión Activa/Intensiva

Gestión Proactiva

SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES Y TOMA DE DECISIONES

Reunión de Expertos

Comisión Revisora INVIMA

(Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)

Marcapasos

Prótesis Mamarias

Lente Intraocular

Stent Coronario

Bombas de Infusión

Jeringas

Equipos de Administración de soluciones

Criterios: Alto riesgo para la

salud pública y gravedad de los

eventos adversos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

Las Tecnologías a vigilar son

elevadas a riesgo para ser evaluadas

por el Comité de Expertos>>>

Dirección de Dispositivos Médicos y

Sala Especializada de Dispositivos

Médicos

TECNOLOGÍAS A VIGILAR

2008 2012 2009 2010 2013 2014 2015 2011

FASE V. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA

Participación de las Instituciones Hospitalarias

que tengan un avance significativo en la

implementación del Sistema de Gestion de

Riesgo Clínico - AMFE, para formar parte de la

Red Centinela de Tecnovigilancia e ingresar a

la Vigilancia Intensiva, de acuerdo con los

estudios de caso que surjan de los resultados

de la “Metodología de señalización aplicada

a Dispositivos Médicos”

SEÑALIZACIÓN Y VIGILANCIA INTENSIVA

Siguiendo las recomendaciones de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), en aumentar la eficiencia

y cobertura de los Sistema de Vigilancia en Salud

Pública, se deben establecer prioridades para que

sólo sean incluidos en el sistema aquellos aspectos

de mayor relevancia y seleccionar las estrategias

más adecuadas para que sea viable, eficiente,

adecuada y oportuna, la recolección,

procesamiento, análisis, interpretación y difusión

de la información.

Surgen los Sistemas Centinela que se basan en la

notificación de casos considerados de interés en

Salud Pública, con la participación voluntaria de

profesionales de atención primaria en la recogida de

información sistemática y estructurada de los

procesos que atienden o conocen en el ámbito de su

trabajo, con un enfoque fundamental de

investigación epidemiológica y clínica.

Overview of the WHO Guide to monitoring and evaluating communicable disease surveillance and response systems.2006

Disponible en: http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/WHO_CDS_EPR_LYO_2006_2.pdf?ua=1

LINEAMIENTOS OMS

RED CENTINELA: ESTRATEGIA DE LA EVALUACIÓN

POSTMERCADO DE DM

Estrategia de vigilancia en salud

pública, conformada por uno o

varios Centros Centinelas

(Hospitales de alto nivel de

complejidad), donde se establece un

sistema de búsqueda activa y

permanente para la identificación,

seguimiento y análisis de eventos de

interés que se quiere vigilar.

Estas redes de trabajo son capaces

de detectar, manejar y generar la

información necesaria para la

caracterización de cada evento, con

la participación de recurso humano

capacitado y motivado para realizar la

vigilancia que permite el uso seguro

de los dispositivos médicos.

ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla IPS Universitaria Camino Adelita de Char

IPS Confamiliar – Cartagena Clínica Zayma Oncomédica S.A. Centro Oftalmológico CARRIAZO

Hospital Pablo Tobón Uribe Hospital General de Medellín Hospital Universitario San Vicente Fundación EMMSA Clínica Especializada Clínica Versalles IPS Confamiliar- Risaralda

Clínica Reina Sofía (Sanitas International) ESE Hospital Santa Clara Clínica la Colina Clínica Chía Hospital San Rafael de Facatativá Fundación Cardiovascular de Colombia Hospital Universitario de Santander Hospital Regional de Duitama Hospital San Rafael de Tunja

Hospital Universitario del Valle Centro Médico Imbanaco Valle de Lili Fundación Hospital Susana López Hospital Pediátrico Los Ángeles

Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague ESE Hospital Hernando Moncaleano

Clínica Meta Hospital de Yopal

30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO

IMPLEMENTADO MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A

DISPOSITIVOS MÉDICOS (16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)

2014

INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE

GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO

El Grupo de Tecnovigilancia recopiló la información de los AMFE’s aplicados a

cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por los equipos de trabajo de

las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin

de consolidar un material de estudio disponible que permita a cada referente del

Programa identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la

fecha con un Banco de AMFE’s de nueve (9) tipos de dispositivos médicos, de

18 realizados :

2014

RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA

Catéter Venoso Central

Equipo Electrobisturí

Incubadora Bomba de Infusión

Ventilador Mecánico

Máquina de Anestesia

Catéter Swan Ganz

Monitor de Signos Vitales

Prótesis de Cadera

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformacion-

general&Itemid=2188

2014 2015

IMPLEMENTACIÓN AMFE EN 13 IPS

1. Hospital de San José - Sociedad de Cirugía de Bogotá

2. Javesalud IPS

3. Clínica Country

4. Hospital Infantil de San José

5. Virrey Solís IPS S.A.

6. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta

7. Centro Policlínico del Olaya

8. Hospital Pablo VI Bosa

9. Hospital de la Misericordia

10.Fundación Oftalmologica – FOSCAL

11.Clinica Carriazo S.A.

12.Hospital Civil de Ipiales

13.Hospital Universitario Departamental de Nariño

1. Vigilancia Pasiva

(Cultura del Reporte)

2. Vigilancia

Proactiva

(Implementación del

SGRC)

3. Vigilancia Intensiva

(Estudios de

Investigación

Dispositivos Médicos)

IPS o Centro

Colaborador:

La IPS cuenta con un

Programa de

Tecnovigilancia y

aplica el SGRC con

la metodología AMFE

IPS o Centro de

Referencia Centinela:

La IPS cuenta con

Vigilancia Proactiva y

realizará Estudios de

Investigación con DM

IPS o Centro

Participante:

La IPS cuenta con

Programa de

Tecnovigilancia

Implementado

MODELO RED CENTINELA TV 2015

Herramienta de Seguimiento de

Implementación de TV

(virtual) --- SDS

Procedimiento Operativo

Estandarizado de seguimiento y

solicitud de AMFES

Implementación de Vigilancia

Activa Intensiva. Protocolo de

Investigación de los DM

Señalizados

7.6 Grupo de

estándares de gestión

de tecnología. Estándar

130, 131, 132, 134 y 135

7.1 Estándares del

proceso de atención

al cliente asistencial. Seguridad del Paciente

Estándar 6

El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de

eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia

continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario),

utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).

Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y

ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus

propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.

2015

VIGILANCIA INTENSIVA

Marcapasos

Prótesis Mamarias

Lente Intraocular

Stent Coronario

Las Instituciones Hospitalarias (Centro

Centinela)de la Red Centinela,

presentarán información actualizada sobre

las características clínicas y

epidemiológicas (incidencia) de los

resultados de la vigilancia intensiva de los

pacientes implantados con los dispositivos

médicos objeto de estudio, la evaluación de

los eventos o incidentes asociados a este

procedimiento, para mejorar la Seguridad

del Paciente en las IPS’s.

Adicionalmente, el INVIMA busca identificar

estrategias y procesos para orientar

medidas sanitarias, individuales y

colectivas de prevención y control.

.

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

OBJETO DE ESTUDIO

VIGILANCIA INTENSIVA

DISTRIBUCIÓN DE LAS IPS PARTICIPANTES

• Hospital Pablo Tobón Uribe

• Hospital San Vicente

Fundación

• Hospital General de Medellín

• IPS Universitaria León XIII

• IPS Universitaria Camino

Adelita de Char

• Clínica Carriazo S.A.

• Fundación Oftalmológica de

Santander – FOSCAL

• Instituto del Corazón

Bucaramanga

• Fundación Valle de Lili

#

DISPOSITIVOS MÉDICOS

«SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

OBJETO DE ESTUDIO

SELECCIONADOS POR LAS

INSTITUCIONES HOSPITALARIAS

PARTICIPANTES DEL PILOTO DE

VIGILANCIA INTENSIVA

PRÓTESIS

MAMARIAS

STENT CORONARIO ELECTRODOS DE

BAJO VOLTAJE

(MARCAPASOS)

LENTES

INTRAOCULARES

1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X

2 HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE X X

3 FUNDACIÓN SAN VICENTE DE PAUL X X

4 HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN X X

5 IPS UNIVERSITARIA LEON XIII (Sedes

Barranquilla y Medellín) X

6 INSTITUTO DEL CORAZÓN DE

BUCARAMANGA_FOSCAL X X

7 CLINICA CARRIAZO X

8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X

IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO

IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO

Sedes Barranquilla

y Medellín

IV Reunión de las Autoridades Reguladoras

Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora

Dispositivos Médicos

Región de las Américas/OPS.

Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015

AULA VIRTUAL INVIMA

Con el propósito de mejorar las

capacidades técnicas de los

profesionales del Instituto y de los Actores

involucrados (GTT’s, IPS, Secretarias de

Salud, Vigilados), Nuestra Dirección

planteó en el año 2014, cambiar la

estrategia de difusión y socialización,

basándola en una nueva estrategia

didáctica con la ayuda de las

Tecnologías de Información y

Comunicación (TIC’s), como son las

metodologías de enseñanza

/aprendizaje e-learning y b-learning,

por el alto impacto en cobertura que estos

sistemas generan y en la minimización

de costos para el Instituto, en cuanto a

formación y promoción de los actores

tanto internos como externos.

DESAFÍO DE INNOVACIÓN

Tiempo

Etapas

Centrado en el docente

Era Multimedia

Primera Ola e-learning

Tercera Ola Colaboración y Construcción Social Redes

El e-learning es un concepto de educación a distancia

en el que se integra el uso de las TIC’s y otros

elementos didácticos (pedagógicos y andragógicos)

para la formación en línea. Además, si se realiza una

combinación entre clases presenciales y en línea, el

proceso se le denomina B-Learning (Blended

Learning).

Siglo XXI

APRENDIZAJE

COLABORATIVO

Blogs, wikis Foros

1984 1994 1999

Segunda Ola Más Tecnología de alto desempeño Internet

2004

CONCEPTO E-LEARNING Y B-LEARNING

Explicitar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia

de conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de

los actores internos y externos.

2014 2015

INVIMA

UNIVERSIDAD NACIONAL

SECRETARIAS DE SALUD

PRESTADORES DE

SERVICIOS DE SALUD

Objetivo 1

Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad

de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014

Acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de

enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a

fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que

permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias

premercado y postmercado de las tecnologías sanitarias.

Objetivo 2

2014 2015

Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad

de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014

I. Sistema de Gestión de Aprendizaje (SGA) seleccionado:

Sakai 100% software libre

Sakai, es un Sistema avanzado de administración del

conocimiento avalado por las mejores Universidades del

mundo como Stanford, Yale, Oxford y respaldada por

una amplia comunidad de expertos.

Tomado del Informe de escogencia de Plataforma SGA, Mayo 2014. Convenio Interadministrativo

No 196 de 2014. INVIMA - Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Medicina Enero 2014

https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/

www.invima.gov.co

PLATAFORMA AULA VIRTUAL

PLATAFORMA AULA VIRTUAL

II. Ocho (8) módulos de aprendizaje:

1. Módulo de Tecnovigilancia

2. Módulo de diligenciamiento e

interpretación de eventos e

incidentes adversos con

Dispositivos Médicos. (FOREIA)

3. Módulo de Metodología Análisis

Modo Falle Efecto.

4. Módulo de Protocolo de Londres.

5. Módulo de Metodología de

Señalización

6. Módulo de Registros Sanitarios

7. Módulo de Reactivovigilancia

8. Módulo de Biovigilancia

https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/

MÓDULO DE TECNOVIGILANCIA

Se presentan las competencias del

INVIMA, generalidades de los

Dispositivos Médicos. Los

componentes y el funcionamiento del

Programa de Tecnovigilancia en

Colombia, cómo se puede

implementar y otros tópicos de interés

como el Mantenimiento de Equipos

Biomédicos, Metrología y Reuso de

Dispositivos Médicos.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO FOREIA

Consta de tres (3) unidades temáticas

enfocadas a presentar las

herramientas para el análisis e

interpretación de eventos e

incidentes adversos asociados con

el uso de Dispositivos Médicos, con

ejemplos interactivos de casos

aplicados con cada una de las

metodologías que se estudiarán de

tipo reactivo.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO PROTOCOLO DE LONDRES

En este módulo, se presentan las

bases conceptuales y el abordaje de

la Política de Seguridad del

Paciente en Colombia, describiendo

paso a paso la aplicación de esta

metodología de manera interactiva con

casos reales del Programa.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO AMFE

Presenta la metodología de Análisis

Modo Falla Efecto (AMFE) aplicada

en el marco de un Sistema de

Gestión de Riesgos y dentro de la

perspectiva del Programa Nacional

de Tecnovigilancia Colombiano.

Consta de tres (3) unidades temáticas

con los elementos conceptuales

necesarios para desarrollar los talleres

interactivos de acercamiento aplicado

a dispositivos médicos.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO DE SEÑALIZACIÓN

Permite conocer el proceso de

señalización para evaluar la relación

beneficio-riesgo del uso de los

dispositivos médicos en una

población dada e indagar si existe

una posible relación causal (causa-

efecto) entre el uso de un

dispositivo médico y un evento

adverso. Se explican los métodos de

detección de señales, Que ya se

encuentra implementados en el

Programa de Tecnovigilancia del

INVIMA.

Grupo Objetivo: Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO REACTIVOVIGILANCIA

Se presenta los conceptos y

normatividad asociados a los

Reactivos de Diagnostico In Vitro en

Colombia. Las líneas de gestión,

herramientas de reportes y en general

el diseño y la implementación del

Programa de Reactivovigilancia, que

fue otorgado al INVIMA por parte del

Ministerio de Salud y Protección

Social.

Grupo Objetivo: Laboratorios

clínicos de Instituciones

Hospitalarias, Fabricantes e

Importadores, Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO BIOVIGILANCIA

Se muestra el papel del INVIMA en lo

referente a la inspección, vigilancia

y control de los Bancos de Células

y Tejidos. Igualmente, se presenta el

avance del Programa Nacional de

Biovigilancia y la articulación

coordinada e integral de los diferentes

actores que participan en la vigilancia

de estos productos.

Grupo Objetivo: Secretarias de

Salud y profesionales del

INVIMA.

MÓDULO REGISTROS SANITARIOS

Las características principales de este

módulo están enfocadas a presentar el

Registro Sanitario como un

componente fundamental para la

vigilancia de dispositivos médicos y

reactivos de diagnóstico In Vitro,

detallando los aspectos técnicos y

legales que son requeridos en el

proceso de expedición al interior del

INVIMA y conforme a la normatividad

sanitaria vigente en Colombia.

Grupo Objetivo: profesionales

del INVIMA, vigilados y usuarios

en general.

2014

• 110 referentes de IPS

(Barranquilla, Medellín, Cali y

Bogotá)

• 32 Referentes de las

Secretarias de Salud del país.

• 45 Profesionales de INVIMA

2015

PARTICIPANTES EDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL

46 Profesionales GTT de

INVIMA

103 Referentes IPS en 7

Departamentos (Caldas

Cundinamarca, Santander,

Santa Marta, Cartagena, Cauca

y Nariño) - en curso

En modalidad de estudio e-learning

200 inscritos (funcionarios

ICONTEC, Agencias Sanitarias

Internaciones homólogas y

Hospitales del Proyecto de

Vigilancia Intensiva).

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

eotalvaroc@invima.gov.co

Grupo de Tecnovigilancia

tecnovigilancia@invima.gov.co

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.